Broadline for cats < 2,5 kg 24,9 mg - 30 mg - 1,2 mg - 24,9 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BROADLINE spot-on oplossing voor katten < 2,5 kg
BROADLINE spot-on oplossing voor katten 2,5-7,5 kg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzame bestanddelen:
Elke eenheidsdosis applicator levert:
Volume per
Fipronil (S)-methopreen Eprinomectine Praziquantel
eenheidsdosis (ml)
(mg)
(mg)
(mg)
(mg)
Katten < 2,5 kg
0.3
24.9
30.0
1.20
24.9
Katten 2,5­7,5 kg
0.9
74.7
90.0
3.60
74.7

Hulpstoffen:

Butylhydroxytolueen (E321) 1 mg/ml

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldere kleurloze tot gele tot roodbruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort
Kat

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor katten met, of met risico op, gemengde infestaties met cestoden, nematoden en ectoparasieten.
Het diergeneesmiddel is uitsluitend geïndiceerd wanneer alle drie de groepen op hetzelfde moment het
doelwit zijn.
Ectoparasieten
-
Behandeling en preventie van infestaties met vlooien (Ctenocephalides felis). Eliminatie van
vlooien binnen 24 uur. Eén behandeling voorkomt verdere infestaties gedurende minstens één
maand.
-
Preventie van vlooienbesmetting vanuit de omgeving door inhibitie van de ontwikkeling van
onvolwassen vlooienstadia (eieren, larven en poppen) gedurende meer dan een maand.
-
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een programma ter bestrijding van
door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
-
Behandeling en preventie van infestaties met teken (Ixodes ricinus). Eliminatie van teken
binnen 48 uur. Eén behandeling voorkomt verdere infestaties tot 3 weken.
-
Behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati).
-
Behandeling van infestaties met lintwormen (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis,
Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (volwassen), en Joyeuxiella fuhrmanni
(volwassen)).
Nematoden
-
Behandeling van infestaties met gastro-intestinale nematoden (L3, L4 larven en volwassen
stadia van Toxocara cati, volwassen stadia van Toxascaris leonina, L4 larven en volwassen
stadia van Ancylostoma tubaeforme en Ancylostoma ceylanicum, en volwassen stadia van
Ancylostoma brazilienze).
-
Behandeling van infestaties met feline longwormen (L3 larven, L4 larven en volwassen
Aelurostrongylus abstrusus, L4 larven en volwassen Troglostrongylus brevior).
-
Behandeling van infestaties met blaaswormen (Capillaria plica).
-
Preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis larven) gedurende één maand.

4.3 Contra-indicaties

Niet gebruiken bij zieke of herstellende dieren.
Niet gebruiken bij konijnen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Speciale aandacht dient besteed te worden wanneer het diergeneesmiddel wordt toegediend bij
langharige rassen, om ervoor te zorgen dat het direct op de huid wordt toegediend en niet op het haar,
aangezien dit kan leiden tot een lagere biologische beschikbaarheid van de werkzame bestanddelen en
dus tot een gereduceerde effectiviteit.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van baden of wassen op de werkzaamheid van het
diergeneesmiddel bij katten. Echter, kort contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden
binnen een maand na toediening geeft waarschijnlijk geen significante reductie van de effectiviteit.
Uit voorzorg wordt het niet aanbevolen om dieren te baden binnen 2 dagen na topicale behandeling,
Na behandeling met het diergeneesmiddel worden teken doorgaans gedood binnen 48 uur na infestatie
zonder een bloedmaaltijd te hebben. Echter, omdat de aanhechting van een enkele teek na behandeling
niet kan worden uitgesloten, kan de overdracht van infectieuze ziekten niet volledig worden
uitgesloten.
Lintworminfestaties kunnen opnieuw optreden, tenzij bestrijding van tussengastheren, zoals vlooien,
muizen etc. plaatsvindt.
Bij bepaalde individuele katten kan een infestatie met Notoedres cati ernstig zijn of gecompliceerd
door bacteriële infecties. In deze ernstige gevallen kan een aanvullende behandeling noodzakelijk zijn.
Parasitaire resistentie tegen een bepaalde klasse van antiparasitaire geneesmiddelen kan zich
ontwikkelen na frequent gebruik van een substantie uit die klasse. Derhalve dient rekening gehouden
te worden met de epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten,
teneinde de mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te verminderen.
Katten in gebieden endemisch voor hartworm, of die gereisd hebben naar endemische gebieden,
kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartwormen. Hoewel het diergeneesmiddel veilig kan worden
toegediend aan katten geïnfecteerd met volwassen hartworm, is er geen therapeutisch effect tegen
volwassen Dirofilaria immitis vastgesteld. Het wordt daarom aanbevolen dat alle katten van 6
maanden of ouder, die in endemische gebieden voor hartworm leven, getest worden op een bestaande
volwassen hartworminfestatie, alvorens behandeld te worden met het diergeneesmiddel voor
hartwormpreventie.
juveniele wormen huisvesten, die niet gevoelig zijn voor het diergeneesmiddel; daarom is bij zulke
infestaties een follow up na behandeling aanbevolen.
Om herinfestatie door het opduiken van nieuwe vlooien te verminderen is het aanbevolen om alle
katten in het huishouden te behandelen. Andere dieren die in hetzelfde huishouden leven dienen ook
behandeld te worden met een geschikt diergeneesmiddel.
Alle stadia van vlooien kunnen de mand van de kat, beddengoed en de gewoonlijke rustplaatsen zoals
tapijten en gestoffeerd meubilair infesteren. Bij massale infestaties en bij aanvang van de
behandeling, moeten deze plaatsen ook behandeld worden met een geschikt omgevingsmiddel en
regelmatig worden gestofzuigd.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Uitsluitend voor spot-on toediening. Niet injecteren, niet oraal of via enige andere route toedienen.
Vermijd contact met de ogen van de kat.
Het is belangrijk het diergeneesmiddel toe te dienen op een huidgebied waar de kat het er niet af kan
likken: op de nek tussen de schouders. Vermijd dat dieren elkaar likken na de behandeling.
Orale inname van het diergeneesmiddel resulteerde in veiligheidsonderzoeken in soms tot vaak
braken, overvloedig speekselen en/of voorbijgaande neurologische symptomen zoals ataxie,
desoriëntatie, apathie en pupildilatatie. Spiertrillingen werden in zeer zeldzame gevallen gemeld in
post marketing veiligheidsonderzoek. Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk spontaan binnen 24
uur. In zeer zeldzame gevallen kan een symptomatische behandeling vereist zijn.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet getest bij intervallen van minder dan 2 weken of in
kittens die minder dan 0,6 kg wegen en/of jonger zijn dan 7 weken. Het diergeneesmiddel niet
gebruiken bij kittens onder het gewicht van 0.6 kg en/of onder de leeftijd van 7 weken.
Het diergeneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij honden. Sommige hondenrassen kunnen een
verhoogde gevoeligheid hebben voor macrocyclische lactonen, wat potentieel kan leiden tot
neurotoxische verschijnselen. Orale opname door honden, met name Collies, Old English Sheepdogs
en gerelateerde rassen of kruisingen dient daarom voorkomen te worden.
Echinococcose vormt een gevaar voor mensen en is een aangifteplichtige ziekte bij de
wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE).
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Tijdens de toepassing niet roken, drinken of eten.
Draag handschoenen bij toepassing van het diergeneesmiddel. Handen na gebruik onmiddellijk
wassen.
Ongebruikte applicatoren dienen bewaard te worden in de intacte blisterverpakking.
Vermijd contact van de inhoud van de applicator met de vingers. Indien dit optreedt, de handen
wassen met zeep en water. In geval van accidentele blootstelling aan de ogen, de ogen zorgvuldig met
water spoelen, aangezien het diergeneesmiddel milde irritatie van de slijmvliezen en ogen kan
veroorzaken. Indien de oogirritatie persisteert of wanneer bijwerkingen geconstateerd worden, dient
een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Het hanteren van behandelde dieren dient beperkt te zijn tot de toedieningsplaats droog is. Kinderen
mogen niet met de behandelde dieren spelen gedurende deze periode. Recent behandelde dieren niet
laten slapen bij eigenaren, en in het bijzonder niet bij kinderen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fipronil, (S)-methopreen, eprinomectine of
praziquantel of voor één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Een tijdelijke geklitte of stekelige vacht en milde en voorbijgaande huidreacties op de
toedieningsplaats (jeuk, haarverlies) werden in klinische studies vaak opgemerkt op de
toedieningsplaats na behandeling.
Tijdelijk overmatig speekselen wordt vaak opgemerkt in klinische studies indien de kat na
behandeling aan de toedieningsplaats likt.
Stoornissen van het spijsverteringskanaal en/of neurologische stoornissen kunnen voorkomen na
accidentele orale opname van het diergeneesmiddel (zie rubriek 4.5). Voorbijgaande blindheid of
verminderd zicht is zeer zelden waargenomen op basis van postmarketing ervaring.
Een symptomatische behandeling kan nodig zijn indien de verschijnselen niet spontaan verdwijnen
binnen 24 uur. Een correcte toediening zal het optreden van dergelijke gebeurtenissen minimaliseren
(zie rubriek 4.9).
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Uit laboratoriumonderzoek met de individuele ingrediënten bij ratten en konijnen zijn geen gegevens
naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische, maternotoxische effecten.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.

4.9 Dosering en toedieningsweg

Spot-on toediening.

Het gebruik van het diergeneesmiddel dient uitsluitend gebaseerd te zijn op bevestigde, gemengde
infestaties of significant risico op een dergelijke gemengde infestatie met ectoparasieten en
nematoden (inclusief hartwormziektepreventie) en wanneer gelijktijdige behandeling tegen cestoden
geïndiceerd is. In de afwezigheid van het risico op co-infestaties dient het gebruik van een smal
spectrum parasiticide overwogen te worden als eerstelijns therapie.
De reden van voorschrijven dient te worden afgestemd op de individuele behoefte van de kat,
gebaseerd op de klinische beoordeling, de leefwijze van het dier en de lokale epidemiologische
situatie (inclusief, waar relevant, zoönotische risico's), ten einde uitsluitend de situatie van gemengde
infestaties/risico op infestaties aan te pakken.
opinie.
Dosering:
De aanbevolen minimale doses zijn 10 mg/kg lichaamsgewicht voor fipronil, 12 mg/kg voor
(S)-methopreen, 0,5 mg/kg voor eprinomectine en 10 mg/kg voor praziquantel.
Selecteer de juiste applicatormaat voor het gewicht van de kat.
Gewicht kat Volume per
Fipronil
(S)-methopreen Eprinomectine Praziquantel
eenheidsdosis (ml)
(mg)
(mg)
(mg)
(mg)
< 2,5 kg
0.3
25
30
1.2
25
2,5-7,5 kg
0.9
75
90
3.6
75
> 7,5 kg
Geschikte combinatie van applicatoren
Toedieningsweg:
Gebruik een schaar om de blister open te knippen langs de stippellijn, trek vervolgens de afdekking
weg.
Haal de applicator uit de verpakking en houd hem rechtop. Trek de zuiger iets terug, draai en
verwijder de dop. Spreid het haar in het midden van de nek, tussen de basis van de schedel en de
schouderbladen, tot de huid zichtbaar is. Plaats de punt van de applicator op de huid en breng de hele
inhoud direct op de huid op één plaats aan.
Preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis larven) moet starten binnen 1 maand na de eerste
verwachte blootstelling aan muggen.
Bij behandeling tegen Aelurostrongylus abstrusus kan een tweede toediening, een maand na de
initiële behandeling, worden aanbevolen.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Veiligheid is aangetoond met tot 5 keer de maximale blootstellingsdosering (i.e. tot 15 keer de
aanbevolen dosering) in gezonde kittens van 7 weken en ouder, tot 6 keer behandeld met intervallen
van vier weken. Dit is ook bevestigd in gezonde volwassen katten, 3 keer behandeld met intervallen
van twee weken met tot 5 keer de aanbevolen dosering. Milde en voorbijgaande neurologische
verschijnselen, zoals ataxie, desoriëntatie, apathie en pupildilatatie kunnen gezien worden, met
spontaan herstel de dag erna. In geïsoleerde gevallen kan voorbijgaand speekselen en/of braken ook
gezien worden, zowel in kittens als in volwassen katten.
Katten geïnfecteerd met volwassen hartworm tolereerden tot 3 keer de maximale
blootstellingsdosering (i.e. tot 9 keer de aanbevolen dosering), om de 4 weken voor 3 behandelingen,
zonder enige bijwerkingen.

4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.

5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: antiparasitaire middelen, insecticiden, avermectines, eprinomectine
combinaties
ATCvet-code: QP54AA54
werkzame bestanddelen fipronil (adulticide) en (S)-methopreen (ovicide en larvicide), in combinatie
met het endectocide eprinomectine en het cestocide praziquantel om het breedspectrum aan te vullen
met een activiteit tegen gastro-intestinale nematoden, longwormen, lintwormen en blaaswormen.

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Fipronil is een insecticide en acaricide, dat behoort tot de familie van de phenylpyrazolen. Fipronil en
zijn metaboliet fipronil sulfone werken door interactie met ligand-gemedieerde chloride kanalen, in
het bijzonder deze die worden gemedieerd door de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA),
als ook met desensibiliserende (D) en niet-desensibiliserende (N) glutamaat-gemedieerde kanalen
(Glu, unieke ligand-gemedieerde chloride kanalen bij invertebraten), waardoor de pre- en
postsynaptische transfer van chloride ionen door de celmembranen wordt geblokkeerd. Dit leidt tot
een ongecontroleerde activiteit van het centrale zenuwstelsel, waardoor insecten of spinachtigen
worden gedood.
(S)-Methopreen is een 'insect growth regulator (IGR)' dat behoort tot de klasse van de juveniele
hormoon analogen die de ontwikkeling van de onvolwassen stadia van insecten remmen. Deze
substantie bootst de werking van het juveniel hormoon na en veroorzaakt een verstoorde ontwikkeling
en dood van de ontwikkelende stadia van vlooien. De ovicide activiteit van (S)-methopreen,
aangebracht op het dier, wordt veroorzaakt door de directe penetratie van de eischaal van vers gelegde
eieren of door absorptie door de cuticula van volwassen vlooien heen. (S)-methopreen verhindert ook
de ontwikkeling van vlooienlarven en poppen. Hierdoor wordt de besmetting van de omgeving van
behandelde dieren door onvolwassen stadia van de vlo vermeden.
Eprinomectine is lid van de klasse van macrocyclische lactonen van endectociden. Substanties uit
deze klasse binden selectief en met hoge affiniteit aan glutamaat-gemedieerde chloorionkanalen,
welke voorkomen in zenuw- of spiercellen van invertebraten. Dit leidt tot een toename in de
permeabiliteit van het celmembraan voor chloorionen, met hyperpolarisatie van de zenuw- of spiercel,
resulterend in een paralyse en de dood van de parasiet. Aangetoond is dat het spectrum van
werkzaamheid van eprinomectine gastro-intestinale en extra-intestinale nematoden bestrijkt.
Praziquantel is een synthetisch isochinoline-pyrazinederivaat met activiteit tegen lintwormen.
Praziquantel wordt snel geadsorbeerd via het oppervlak van de parasiet en heeft effect op de
permeabiliteit in cestoden, met invloed op divalente kation stromen, in het bijzonder de calciumion
homeostase, die wordt verondersteld bij te dragen tot de snelle spiercontractie en vacuolisatie. Dit
resulteert in ernstige beschadiging van het integument van de parasiet, contractie en paralyse,
verstoring van het metabolisme, uiteindelijk leidend tot de dood en uitscheiding van de parasiet.
Uiteengevallen en gedeeltelijk verteerde fragmenten kunnen soms gezien worden in de faeces.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

De ectoparasitaire activiteit van fipronil en (S)-methopreen wordt gemedieerd door direct contact met
de ectoparasieten, eerder dan door systemische blootstelling.
Na een eenmalige topicale toediening van het diergeneesmiddel werden de werkzame stoffen op
verschillende regio's van het lichaam van de kat ontdekt, inclusief de caudale regio, binnen de eerste
dagen na toediening, wat een distributie/verplaatsing indiceert van de toedieningsplaats (tussen het
hoofd en de schouderbladen) over het lichaam van het dier.
Fipronil sulfone, als een fotodegradatie product van fipronil, wordt ook gevonden op het haar. De
concentratie in de vacht van fipronil, fipronil sulfone en (S)-methopreen nemen af in de tijd, maar
blijven detecteerbaar gedurende minstens 42 dagen na toediening. De topicale toediening, met
aanvullend risico op orale blootstelling door verzorgen, resulteert ook in een gedeeltelijk systemische
blootstelling, die afneemt in de tijd. De piekplasmaconcentraties van de geabsorbeerde fractie van
fipronil en (S)-methopreen worden bereikt binnen 8 tot 9 uur. In tegenstelling tot in andere
diersoorten wordt fipronil sulfone in de kat niet gevormd. Fipronil wordt hoofdzakelijk onveranderd
uitgescheiden.
Eprinomectine en praziquantel werken systemisch, met plasmaconcentraties die een maximum
bereiken binnen, respectievelijk, 48 uur en 6 uur na behandeling en gemiddelde maximum
concentraties (Cmax) bereiken van 20,1 ng/ml voor eprinomectine en 157 ng/ml voor praziquantel.
Eenmaal geabsorbeerd wordt eprinomectine sterk gebonden aan eiwitten (>99%), heeft het een lage
klaring uit het bloed en distribueert het goed naar weefsels. De metabolisering is gelimiteerd en het
wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden in de faeces. De gemiddelde halfwaardetijd voor dit
bestanddeel is 4,75 dagen. Praziquantel heeft een matige weefseldistributie en ongeveer 64-84% van
praziquantel wordt gebonden aan plasmaeiwitten. Praziquantel ondergaat een hepatisch metabolisme
gevolgd door uitscheiding via de nieren. De gemiddelde halfwaardetijd voor praziquantel is
3,08 dagen.
In vitro metabolisme assays en in vivo studies hebben aangetoond dat er geen farmacodynamische of
farmacokinetische interacties zijn tussen fipronil, (S)-methopreen, eprinomectine en praziquantel.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Glycerolformal
Dinatriumedetaat (E385)
Propylgallaat (E310)
Thiodipropionzuur
Dimethylisosorbide
Butylhydroxytolueen (E321)

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar de applicator in de blisterverpakking ter bescherming tegen licht.
Bewaar ongebruikte applicatoren in een intacte blisterverpakking.
Geopende applicatoren dienen onmiddellijk te worden afgevoerd.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Eenheidsdosis spuit-vormige applicatoren (helder gesiliconiseerd cyclisch olefine copolymeer
(COC)), die 0,3 ml of 0,9 ml van het diergeneesmiddel bevatten, afgesloten met een polymeer dop en
geplaatst in individuele plastic blisters.
Kartonnen doos met 1, 3, 4 of 15 applicator(en) (elk 0,3 ml).
Kartonnen doos met 1, 3, 4, 6 of 15 applicator(en) (elk 0,9 ml).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
BROADLINE of de gebruikte applicator dienen niet in oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit
gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/13/157/001­009


9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 04/12/2013
Datum laatste verlenging: 24/09/2018


10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

DD/MM/YYYY
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK / KANALISATIE
Niet van toepassing.
BIJLAGE II

A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK

C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Naam en adres van de fabrikantverantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet,
31000 Toulouse
FRANKRIJK
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

Niet van toepassing.
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING

Doos, verpakkingsgrootten van 1, 3, 4,6 of 15 applicatoren

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BROADLINE spot-on oplossing voor katten < 2,5 kg
BROADLINE spot-on oplossing voor katten 2,5­7,5 kg
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Per dosis:
Fipronil
24,9 mg
(S)-Methoprene 30,0 mg
Eprinomectin
1,20 mg
Praziquantel
24,9 mg
Fipronil
74,7 mg
(S)-Methoprene 90,0 mg
Eprinomectin
3,60 mg
Praziquantel
74,7 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
0,3 ml
3 x 0,3 ml
4 x 0,3 ml
15 x 0,3 ml
0,9 ml
3 x 0,9 ml
4 x 0,9 ml
6 x 0,9 ml
15 x 0,9 ml
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat
6.
INDICATIE(S)

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on toediening.
Alleen voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.


8.
WACHTTIJD

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaar de ongebruikte applicator in een intacte blister.

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/13/157/001 0,3 ml
EU/2/13/157/002 3 x 0,3 ml
EU/2/13/157/003 4 x 0,3 ml
EU/2/13/157/008 15 x 0,3 ml
EU/2/13/157/004 0,9 ml
EU/2/13/157/005 3 x 0,9 ml
EU/2/13/157/006 4 x 0,9 ml
EU/2/13/157/007 6 x 0,9 ml
EU/2/13/157/009 15 x 0,9 ml
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot

MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD

Applicator

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BROADLINE
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,3 ml
0,9 ml
3.
TOEDIENINGSWEG

4.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
5.
PARTIJNUMMER
Lot
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

MIMIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN
VERMELD

Blister

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BROADLINE spot-on oplossing voor katten < 2,5 kg
BROADLINE spot-on oplossing voor katten 2,5­7,5 kg
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
B. BIJSLUITER
BROADLINE spot-on oplossing voor katten < 2,5 kg
BROADLINE spot-on oplossing voor katten 2,5­7,5 kg

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BROADLINE spot-on oplossing voor katten < 2,5 kg
BROADLINE spot-on oplossing voor katten 2,5­7,5 kg
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke eenheidsdosis applicator levert:
Volume per
Fipronil
(S)-
Eprinomectine Praziquantel
eenheidsdosis (ml)
(mg)
methopreen
(mg)
(mg)
(mg)
Katten < 2,5 kg
0.3
24.9
30.0
1.20
24.9
Katten 2,5­7,5 kg
0.9
74.7
90.0
3.60
74.7
Hulpstof: Butylhydroxytolueen (E321) 1 mg/ml.
Spot-on oplossing.
4.
INDICATIES
Voor katten met, of met risico op, gemengde infestaties met cestoden, nematoden en ectoparasieten.
Het diergeneesmiddel is uitsluitend geïndiceerd wanneer alle drie de groepen op hetzelfde moment het
doelwit zijn.
Ectoparasieten
-
Behandeling en preventie van infestaties met vlooien (Ctenocephalides felis). Eliminatie van
vlooien binnen 24 uur. Eén behandeling voorkomt verdere infestaties gedurende minstens één
maand.
-
Preventie van vlooienbesmetting vanuit de omgeving door inhibitie van de ontwikkeling van
onvolwassen vlooienstadia (eieren, larven en poppen) gedurende meer dan een maand.
-
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een programma ter bestrijding van
door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
-
Behandeling en preventie van infestaties met teken (Ixodes ricinus). Eliminatie van teken
binnen 48 uur. Eén behandeling voorkomt verdere infestaties tot 3 weken.
Behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati).
Cestoden
-
Behandeling van infestaties met lintwormen (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis,
Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (volwassen), Joyeuxiella fuhrmanni
(volwassen)).
Nematoden
-
Behandeling van infestaties met gastro-intestinale nematoden (L3, L4 larven en volwassen
stadia van Toxocara cati, volwassen stadia van Toxascaris leonina, L4 larven en volwassen
stadia van Ancylostoma tubaeforme en Ancylostoma ceylanicum, en volwassen stadia van
Ancylostoma brazilienze).
-
Behandeling van infestaties met feline longwormen (L3 larven, L4 larven en volwassen
Aelurostrongylus abstrusus, L4 larven en volwassen Troglostrongylus brevior).
-
Behandeling van infestaties met blaaswormen (Capillaria plica).
-
Preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis larven) gedurende één maand.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij zieke of herstellende dieren.
Niet gebruiken bij konijnen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Een tijdelijke geklitte of stekelige vacht en milde en voorbijgaande huidreacties op de
toedieningsplaats (jeuk, haarverlies) werden in klinische studies vaak opgemerkt op de
toedieningsplaats na behandeling.
Tijdelijk overmatig speekselen wordt vaak opgemerkt in klinische studies indien de kat na
behandeling aan de toedieningsplaats likt.
Stoornissen van het spijsverteringskanaal en/of neurologische stoornissen kunnen voorkomen na
accidentele orale opname van het diergeneesmiddel (zie rubriek SPECIALE WAARSCHUWINGEN;
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren). Voorbijgaande blindheid of verminderd zicht
is zeer zelden waargenomen op basis van postmarketing ervaring.
Een symptomatische behandeling kan nodig zijn indien de verschijnselen niet spontaan verdwijnen
binnen 24 uur. Een correcte toediening zal het optreden van dergelijke gebeurtenissen minimaliseren
(zie rubriek DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK).
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor topicale toediening op de huid (spot-on).

De aanbevolen minimale doses zijn 10 mg/kg lichaamsgewicht voor fipronil, 12 mg/kg voor
(S)-methopreen, 0,5 mg/kg voor eprinomectine en 10 mg/kg voor praziquantel. Selecteer de
applicatormaat (of een combinatie van applicatoren, voor katten >7.5 kg) aangepast aan het gewicht
van de kat.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient uitsluitend gebaseerd te zijn op bevestigde, gemengde
infestaties/of significant risico op een dergelijke gemengde infestatie met ectoparasieten en
nematoden (inclusief hartwormziektepreventie) en wanneer gelijktijdige behandeling tegen cestoden
geïndiceerd is. In de afwezigheid van het risico op co-infestaties dient het gebruik van een smal
spectrum parasiticide overwogen te worden als eerstelijns therapie.
De reden van voorschrijven dient te worden afgestemd op de individuele behoefte van de kat,
gebaseerd op de klinische beoordeling, de leefwijze van het dier en de lokale epidemiologische
situatie (inclusief, waar relevant, zoönotische risico's), ten einde uitsluitend de situatie van gemengde
infestaties/risico op infestaties aan te pakken.
Behandeling dient niet geëxtrapoleerd te worden van het ene dier naar het andere zonder veterinaire
opinie.
Preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis larven) moet starten binnen 1 maand na de eerste
verwachte blootstelling aan muggen.
Bij behandeling tegen Aelurostrongylus abstrusus kan een tweede toediening, een maand na de
initiële behandeling, worden aanbevolen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Gebruik de applicatormaat aangepast aan het gewicht van de kat.
-
Gebruik een schaar om de blister open te knippen langs de stippellijn, trek vervolgens de
afdekking weg.
-
Haal de applicator uit de verpakking en houd hem rechtop.
-
Trek de zuiger iets terug, draai en verwijder de dop.
-
Spreid het haar in het midden van de nek, tussen de basis van de schedel en de schouderbladen,
tot de huid zichtbaar is.
-
Plaats de punt van de applicator op de huid en breng de hele inhoud direct op de huid op één
plaats aan.
-
Het diergeneesmiddel dient toegediend te worden op een droge huid, in een gebied waar de kat
het er niet af kan likken. Bij langharige rassen dient speciaal aandacht besteed te worden het
diergeneesmiddel direct op de huid toe te dienen en niet op het haar, om optimale
werkzaamheid te garanderen.
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de applicator in de blisterverpakking ter bescherming tegen licht.
Bewaar ongebruikte applicatoren in een intacte blisterverpakking.
Geopende applicatoren dienen onmiddellijk te worden afgevoerd.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP.


12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vermijd dat dieren elkaar likken na de behandeling.
Na behandeling worden teken doorgaans gedood binnen 48 uur na infestatie zonder een bloedmaaltijd
te hebben. Echter, er kan aanhechting voorkomen van een enkele teek en overdracht van infectieuze
ziekten kan dus onder ongunstige omstandigheden niet volledig worden uitgesloten.
Het effect van wassen of onderdompeling in water van het dier is niet onderzocht en dient daarom
vermeden te worden. Kort contact van het dier met water binnen een maand na toediening geeft
waarschijnlijk geen reductie van de effectiviteit van het diergeneesmiddel. Echter, uit voorzorg wordt
het niet aanbevolen om dieren te baden binnen 2 dagen na de behandeling.
Lintworminfestaties kunnen opnieuw optreden, tenzij bestrijding van tussengastheren, zoals vlooien,
muizen etc. plaatsvindt.
Parasitaire resistentie tegen een bepaalde klasse van antiparasitaire geneesmiddelen kan zich
ontwikkelen na frequent gebruik van een substantie uit die klasse. Derhalve dient rekening gehouden
te worden met de epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten,
teneinde de mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te verminderen.
Bij bepaalde individuele katten kan een infestatie met Notoedres cati ernstig zijn of gecompliceerd
door bacteriële infecties. In deze ernstige gevallen kan een aanvullende behandeling noodzakelijk zijn.
Katten in gebieden endemisch voor hartworm, of die gereisd hebben naar endemische gebieden,
kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartwormen. Hoewel het diergeneesmiddel veilig kan worden
toegediend aan katten geïnfecteerd met volwassen hartworm, is er geen therapeutisch effect tegen
volwassen Dirofilaria immitis vastgesteld. Het wordt daarom aanbevolen dat alle katten van 6
maanden of ouder, die in endemische gebieden voor hartworm leven, getest worden op een bestaande
volwassen hartworminfestatie, alvorens behandeld te worden met het diergeneesmiddel voor
hartwormpreventie.
Sommige katten met een patente Joyeuxiella spp. infestatie kunnen niettemin een hoge proportie van
juveniele wormen huisvesten, die niet gevoelig zijn voor het diergeneesmiddel; daarom is bij zulke
infestaties een follow up na behandeling aanbevolen.
Om herinfestatie door het opduiken van nieuwe vlooien te verminderen is het aanbevolen om alle
katten in het huishouden te behandelen. Andere dieren die in hetzelfde huishouden leven dienen ook
behandeld te worden met een geschikt diergeneesmiddel.
tapijten en gestoffeerd meubilair infesteren. Bij massale infestaties en bij aanvang van de
behandeling, moeten deze plaatsen ook behandeld worden met een geschikt omgevingmiddel en
regelmatig worden gestofzuigd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Uitsluitend voor spot-on toediening. Niet injecteren, niet oraal of via enige andere route toedienen.
Vermijd contact met de ogen van de kat.
Het is belangrijk het diergeneesmiddel toe te dienen op een huidgebied waar de kat het er niet af kan
likken: op de nek tussen de schouders. Vermijd dat dieren elkaar likken na de behandeling.
Orale inname van het diergeneesmiddel resulteerde in veiligheidsonderzoeken in soms tot vaak
braken, overvloedig speekselen en/of voorbijgaande neurologische symptomen zoals ataxie,
desoriëntatie, apathie en pupildilatatie. Spiertrillingen werden in zeer zeldzame gevallen gemeld in
post marketing veiligheidsonderzoek. Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk spontaan binnen 24
uur. In zeer zeldzame gevallen kan een symptomatische behandeling vereist zijn.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht met intervallen van minder dan twee
weken, of bij kittens die minder dan 0,6 kg wegen en/of jonger zijn dan 7 weken.
Het diergeneesmiddel niet te gebruiken bij kittens onder het gewicht van 0.6 kg en/of onder de leeftijd
van 7 weken.
Het diergeneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij honden. Sommige hondenrassen kunnen een
verhoogde gevoeligheid hebben voor macrocyclische lactonen, wat potentieel kan leiden tot
neurotoxische verschijnselen. Orale opname door honden, met name door Collies, Old English
Sheepdogs en gerelateerde rassen of kruisingen dient daarom voorkomen te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Tijdens de toepassing niet roken, drinken of eten.
Draag handschoenen bij toepassing van het diergeneesmiddel. Handen na gebruik onmiddellijk
wassen.
Vermijd contact van de inhoud van de applicator met de vingers. Indien dit optreedt, de handen
wassen met zeep en water. In geval van accidentele blootstelling aan de ogen, de ogen zorgvuldig met
water spoelen, aangezien het diergeneesmiddel milde irritatie van de slijmvliezen en ogen kan
veroorzaken. Indien de oogirritatie persisteert of wanneer bijwerkingen geconstateerd worden, dient
een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Het hanteren van behandelde dieren dient beperkt te zijn tot de toedieningsplaats droog is. Kinderen
mogen niet met de behandelde dieren spelen gedurende deze periode. Recent behandelde dieren niet
laten slapen bij eigenaren, en in het bijzonder niet bij kinderen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fipronil, (S)-methopreen, eprinomectine of
praziquantel of voor één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uit
laboratoriumonderzoek met de individuele ingrediënten bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar
voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische, maternotoxische effecten. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de voorschrijvend dierenarts.
Veiligheid is aangetoond met tot 5 keer de maximale blootstellingsdosering (i.e. tot 15 keer de
aanbevolen dosering) in gezonde kittens van 7 weken en ouder, tot 6 keer behandeld met intervallen
van vier weken. Dit is ook bevestigd in gezonde volwassen katten, 3 keer behandeld met intervallen
van twee weken met tot 5 keer de aanbevolen dosering. Milde en voorbijgaande verschijnselen
kunnen gezien worden met spontaan herstel de dag erna ­ zie beschrijving in rubriek
`BIJWERKINGEN.
Katten geïnfecteerd met volwassen hartworm tolereerden tot 3 keer de maximale
blootstellingsdosering (i.e. tot 9 keer de aanbevolen dosering) om de 4 weken voor 3 behandelingen,
zonder enige bijwerkingen.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

BROADLINE of de gebruikte applicator dienen niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien
dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

DD/MM/YYYY
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).

15. OVERIGE INFORMATIE
Echinococcose vormt een gevaar voor mensen en is een aangifteplichtige ziekte bij de
wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE).
Kartonnen doos met 1, 3, 4 of 15 eenheidsdosis applicator(en) van elk 0,3 ml.
Kartonnen doos met 1, 3, 4, 6 of 15 eenheidsdosis applicator(en) van elk 0,9 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.