Bromazepam sandoz 3 mg

Bromazepam Sandoz 3 mg tabletten
Bromazepam Sandoz 6 mg tabletten
Bromazepam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Bromazepam Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Bromazepam Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Bromazepam Sandoz bevat een geneesmiddel, dat bromazepam wordt genoemd. Bromazepam behoort
tot een groep geneesmiddelen, die `benzodiazepines' worden genoemd.
Bromazepam Sandoz wordt gebruikt om angst te behandelen.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
U bent allergisch voor bromazepam of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U bent allergisch voor een ander `benzodiazepine'.
Als u ernstige ademhalingsproblemen hebt.
Als u ernstige leverproblemen hebt.
Als u een probleem hebt dat `myasthenia gravis' wordt genoemd (als uw spieren zwak worden en
snel vermoeid raken).
Als u een probleem hebt dat `slaapapneu' wordt genoemd (als u adempauzes vertoont terwijl u
slaapt).
Neem Bromazepam Sandoz niet in als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u
niet zeker bent, moet u met uw arts of apotheker spreken voor u Bromazepam Sandoz inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
U lever-, hart-, nier- of longproblemen heeft.
U een probleem heeft met uw geestelijke gezondheid.
U regelmatig alcohol drinkt of drugs gebruikt of in het verleden problemen heeft gehad met
alcohol of drugs.
U andere problemen heeft zoals epilepsie.
Kinderen jonger dan 6 jaar
Bij kinderen jonger dan 6 jaar zal Bromazepam Sandoz alleen worden gebruikt voor bepaalde
zeldzame aandoeningen als het werd voorgeschreven door een specialist en alleen onder diens
supervisie.
Als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is of als u niet zeker bent, moet u met uw
arts spreken voor u Bromazepam Sandoz inneemt. Uw arts heeft die informatie nodig om er zeker van
te zijn dat u Bromazepam Sandoz mag innemen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bromazepam Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, en kruidenproducten. Dat is zo omdat
Bromazepam Sandoz een invloed kan hebben op de werking van andere geneesmiddelen. Ook kunnen
andere geneesmiddelen een invloed hebben op de werking van Bromazepam Sandoz.
Licht uw arts of apotheker vooral in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Cimetidine (om zweren van de maag en twaalfvingerige darm te behandelen).
Cisapride (om misselijkheid en braken te behandelen).
Propranolol (om hypertensie te behandelen).
Andere geneesmiddelen om epilepsie te behandelen (anti-epileptica).
Geneesmiddelen om depressie te behandelen.
Fluvoxamine en andere geneesmiddelen om psychose te behandelen (neuroleptica).
Geneesmiddelen die worden gebruikt om allergie te behandelen en waardoor u slaperig wordt
(antihistaminica).
Geneesmiddelen om te slapen (slaapmiddelen).
Angstwerende geneesmiddelen (kalmeermiddelen).
Pijnstillers (analgetica).
Geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (azoolantimycotica).
Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om HIV te behandelen (protease inhibitoren).
Bepaalde macroliden (antibiotica).
Opioïden.
Gelijktijdig gebruik van Bromazepam Sandoz en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen
voor substitutiebehandeling en sommige geneesmiddelen tegen hoest), verhoogt het risico van
slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend
zijn. Derhalve mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer er geen andere
behandelopties mogelijk zijn.
Als uw arts u echter toch Bromazepam Sandoz samen met opioïden voorschrijft, moet de dosis en
duur van de gelijktijdige behandeling beperkt worden door uw arts.
Vertel uw arts over alle opioïde geneesmiddelen die u neemt, en volg het doseringsadvies van uw
arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden of familie te informeren zodat ze zich bewust
zijn van de hoger vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u
dergelijke symptomen ervaart.
Theofylline (een geneesmiddel om astma te behandelen).
Operaties
Als u een anestheticum gaat krijgen voor een operatie of tandheelkunde, is het belangrijk uw arts of
tandarts te melden dat u Bromazepam Sandoz inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem Bromazepam Sandoz niet in als u zwanger bent, zwanger zou kunnen worden of borstvoeding
geeft tenzij uw arts u dat zegt. Dat is zo omdat Bromazepam Sandoz een invloed zou kunnen hebben
op uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Spreek met uw arts over het rijden en het gebruik van machines of toestellen terwijl u Bromazepam
Sandoz inneemt. Bromazepam Sandoz kan immers invloed uitoefenen op uw rijvaardigheid en uw
vermogen om instrumenten of machines te bedienen. Dat effect neemt toe bij inname van alcohol en
slaaptekort.
Als u twijfelt, moet u met uw arts spreken.
Bromazepam Sandoz 3 mg tabletten bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Bromazepam Sandoz 6 mg tabletten bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal starten met een lage dosering van Bromazepam Sandoz en zal die geleidelijk verhogen tot
de juiste dosering wordt gevonden.
Uw dosis zal afhangen van uw gevoeligheid voor het geneesmiddel en uw ziekte.
Uw arts zal willen dat u Bromazepam Sandoz zo kort mogelijk inneemt.
Gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar
Bromazepam Sandoz alleen worden gebruikt voor bepaalde zeldzame aandoeningen als het werd
voorgeschreven door een specialist en alleen onder diens supervisie.
Kinderen ouder dan 6 jaar
Uw arts zal uw dosering bepalen. Die zal afhangen van uw gewicht.
Volwassenen
De aanbevolen dosering is 12 mg per dag.
De dosis wordt als volgt ingenomen: 3 mg `s morgens, 3 mg `s middags en 6 mg `s avonds.
Ouderen en patiënten met lever- en nierproblemen
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Als u meer Bromazepam Sandoz hebt ingenomen dan u zou mogen, moet u meteen contact opnemen
met uw arts, uw apotheker, de spoedgevallendienst (tel 112) of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u te veel Bromazepam Sandoz inneemt, kunt u minder reageren dan normaal, u kunt apneu
vertonen (waarbij u niet meer ademt), een lage bloeddruk, problemen met uw hart en uw longen
(cardiorespiratoire depressie) en u kunt in coma gaan.
Informatie voor de medische staf
Behandeling
Monitor de vitale tekenen van de patiënt en start ondersteunende maatregelen afhankelijk van de
klinische toestand van de patiënt. De patiënten kunnen een symptomatische behandeling vergen voor
de cardiorespiratoire effecten of de effecten op het centrale zenuwstelsel.
Verdere absorptie moet worden voorkomen met een geschikte methode, behandeling binnen 1-2 uur
met actieve kool. Als actieve kool wordt gebruikt, moeten de luchtwegen worden beschermd bij
slaperige patiënten. In geval van een gemengde ingestie kan een maagspoeling worden overwogen,
maar niet als routinemaatregel.
Bij een ernstige depressie van het CZS moet het gebruik van flumazenil, een
benzodiazepineantagonist, worden overwogen. Die mag alleen worden toegediend onder nauwgezette
monitoring. Flumazenil heeft een korte halfwaardetijd (ongeveer een uur). Patiënten die flumazenil
krijgen, moeten dan ook worden gemonitord als het is uitgewerkt. Uiterste voorzichtigheid is geboden
bij gebruik van flumazenil in aanwezigheid van geneesmiddelen die de epilepsiedrempel verlagen (bv.
tricyclische antidepressiva). Lees de voorschrijfinformatie van flumazenil voor meer informatie over
het correcte gebruik van dit geneesmiddel.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Zet de inname van Bromazepam Sandoz niet stop zonder er met uw arts over te spreken. Als u dat
doet, kunnen uw aanvallen weer opkomen en kunt u ontwenningssymptomen ontwikkelen (zie rubriek
4: `Ontwenningssymptomen').
Als de dosering van Bromazepam Sandoz die u inneemt, moet worden verlaagd of stopgezet, moet dat
geleidelijk gebeuren. Uw arts zal u zeggen hoe u dat moet doen.
Als iemand anders per ongeluk uw Bromazepam Sandoz inneemt, moet u meteen contact nemen met
een arts of naar een ziekenhuis gaan.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen waar u op moet letten:
Allergische reacties
Plotselinge zwelling van de keel, het gezicht, de lippen en de mond. Dat kan ademhalings- of
slikmoeilijkheden veroorzaken.
Plotselinge zwelling van de handen, de voeten en de enkels.
Huiduitslag of jeuk.
Effecten op het gedrag
Als u een van de volgende effecten opmerkt,
moet u met uw arts spreken omdat de arts de
inname van Bromazepam Sandoz dan misschien zal willen stopzetten. De tekenen kunnen zijn:
Agressief, opgewonden, prikkelbaar, zenuwachtig, geagiteerd of angstig zijn.
Slaapproblemen, nachtmerries of levendige dromen.
Zie ook `ontwenningssymptomen' in rubriek 4.
Patiënten die kalmeermiddelen gebruiken en oudere patiënten
Patiënten die kalmeermiddelen gebruiken (inclusief alcoholische drank) tijdens hun behandeling
met Bromazepam Sandoz en oudere patiënten hebben een hoger risico op vallen en botbreuken.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Als u start met de inname van Bromazepam Sandoz, kunt u de volgende effecten vaststellen:
Slaperigheid en vermoeid gevoel.
Duizeligheid en ijlhoofdigheid.
Zwakke of slappe spieren of schokkende bewegingen (slechte coördinatie).
Wankel gevoel bij het stappen.
Als u een van die effecten opmerkt, moet u met uw arts spreken. Uw arts zal u misschien kunnen
helpen door u een lagere dosering van Bromazepam Sandoz te geven en die dan traag te
verhogen.
De volgende bijwerkingen kunnen onverschillig wanneer tijdens de behandeling optreden
Zenuwstelsel en geest
Slechte concentratie, verwardheid en zich verloren voelen (desoriëntatie).
Rusteloosheid.
Zich moeilijk nieuwe dingen kunnen herinneren.
Hoofdpijn.
Depressie.
Tragere of onduidelijke spraak.
Slechte coördinatie waaronder wankel gevoel bij het stappen.
Toename van de frequentie van aanvallen als u epilepsie hebt.
Lever en bloed (zeer zelden)
Veranderingen van de werking van uw lever (te zien bij bloedonderzoek), geelzucht.
Bloedproblemen. De tekenen omvatten zich vermoeid voelen, gemakkelijk blauwe plekken
krijgen, kortademigheid en neusbloeding. Uw arts zal af en toe misschien bloedonderzoeken
aanvragen.
Hart
Hartproblemen zoals hartstilstand.
Longen
Longproblemen (ademhalingsdepressie).
Maag en darmen
Misselijkheid.
Ogen
Dubbel zien.
Huid en haar
Huiduitslag en jeukende huid.
Seksueel
Verlies van libido (soms).
Menstruatiestoornissen (zelden).
Vergroting van uw borsten als u een man bent (zelden).
Letsels
Vallen en botbreuken. Zie "Patiënten die kalmeermiddelen gebruiken en oudere patiënten" in
rubriek 4.
Ontwenningssymptomen
Bij gebruik van benzodiazepines zoals Bromazepam Sandoz kunt u afhankelijk worden van het
geneesmiddel. Dat betekent dat u ontwenningssymptomen kunt krijgen als u de behandeling snel
stopzet of de dosering te snel verlaagt. De symptomen kunnen zijn:
Slaapproblemen
Spierpijn, bevingen (tremor) en rusteloosheid
Zich zeer angstig, gespannen, verward, prikkelbaar of geagiteerd voelen of veranderingen
van uw gemoedsstemming
Meer zweten
Hoofdpijn
Toename van de frequentie van aanvallen als u epilepsie hebt.
Minder frequente ontwenningsverschijnselen zijn:
Overgevoeligheid voor licht, lawaai en lichamelijk contact
Dingen zien of horen die er eigenlijk niet zijn (hallucinaties)
Tintelingen en verdoofd gevoel in uw armen en benen
Een gevoel van verlies van contact met de werkelijkheid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97,
B-1000 Brussel Madou, Website : www.fagg.be, e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be. Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
Bromazepam Sandoz 3 mg tabletten:

De werkzame stof in dit geneesmiddel is bromazepam. Elke tablet Bromazepam Sandoz 3 mg
bevat 3 mg bromazepam.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: lactosemonohydraat,
povidone K30,crospovidone, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat. Zie rubriek
2 'Bromazepam Sandoz 3 mg tabletten bevat lactose'.
Bromazepam Sandoz 6 mg tabletten:
De werkzame stof in dit geneesmiddel is bromazepam. Elke tablet Bromazepam Sandoz 6 mg
bevat 6 mg bromazepam.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: lactosemonohydraat, povidone K30, crospovidone,
watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, chinolinegeel (E 104) (bevat natrium), indigotine
(E 132) (bevat natrium). Zie rubriek 2 'Bromazepam Sandoz 6 mg tabletten bevat lactose en
natrium'.
Hoe ziet Bromazepam Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
De tabletten Bromazepam Sandoz 3 mg zijn wit, langwerpig en bolvormig langs twee kanten en
vertonen 3 breuklijnen aan elke zijde.
De tabletten Bromazepam Sandoz 6 mg zijn groen, langwerpig, bolvormig langs twee kanten en
vertonen 3 breuklijnen aan elke zijde.
De tabletten Bromazepam Sandoz dragen een breukstreep zodat ze gemakkelijk in kleinere delen
kunnen worden gebroken. Dat biedt u de mogelijkheid om lagere doseringen in te nemen bij de start
van de behandeling.
De tabletten Bromazepam Sandoz 3 mg worden geleverd in verpakkingen met 50 tabletten in PP/Alu
blisterverpakkingen.
De tabletten Bromazepam Sandoz 6 mg worden geleverd in verpakkingen met 20 of 50 tabletten in
PP/Alu blisterverpakkingen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom gardens
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
België
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Bromazepam Sandoz 3 mg tabletten:
BE281452
Bromazepam Sandoz 6 mg tabletten:
BE281461
Afleveringswijze
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020