Bromhex-air basic 10 mg/g

BROMHEX-AIR BASIC
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
PET/ALU/PE-zakjes van 1 kg/ 100 g in een witte HDPE-container
1.
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de
fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pharmanovo Veterinärarzneimittel GmbH
Liebochstrasse 9
8143 Dobl
Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
AniMed Service AG
Liebochstrasse 9
8143 Dobl
Oostenrijk
Distributeur:
V.M.D. nv/sa
member of Inovet
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
België
2.
Benaming van het diergeneesmiddel
Bromhex-Air basic 10 mg/g poeder voor oraal gebruik voor runderen, varkens, kippen, kalkoenen en
eenden
Broomhexinehydrochloride
3.
Gehalte aan werkza(a)m(e) en overige bestandde(e)l(en)
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Broomhexine
9,11 mg
(overeenkomend met broomhexinehydrochloride
10 mg)
4.
Farmaceutische vorm
BROMHEX-AIR BASIC
5.
Verpakkingsgrootte
1 kg
100 g
6.
Indicatie(s)
Mucolytische behandeling van verstopping van de luchtwegen.
7.
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij longoedeem.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
8.
Bijwerkingen
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet op het etiket worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te
stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
9.
Doeldiersoorten
Rund (kalveren), varken, kip, kalkoen en eend
10.
Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik
Toediening in het drinkwater, vloeibaar voer en droog voer bij varkens.
Toediening in het drinkwater bij kalveren, kippen, kalkoenen en eenden.
0,45 mg broomhexine per kg lichaamsgewicht per dag, overeenkomend met 0,5 g poeder per 10 kg
lichaamsgewicht, toegediend gedurende 3 tot 10 opeenvolgende dagen.
Instructies voor gebruik in drinkwater:
De volgende formule kan worden gebruikt om de vereiste concentratie van het diergeneesmiddel te
berekenen (in milligram diergeneesmiddel per liter drinkwater).
50 mg van het
Gemiddeld
diergeneesmiddel per kg
x
lichaamsgewicht (kg)
=
mg van het diergeneesmiddel
lichaamsgewicht per dag
van de te behandelen
per liter drinkwater
dieren
BROMHEX-AIR BASIC
De vereiste hoeveelheid diergeneesmiddel dient zo nauwkeurig mogelijk gewogen te worden met
behulp van goed geijkte weegapparatuur. De inname van gemedicineerd water is afhankelijk van de
klinische toestand van de dieren.
Aanbeveling voor verdunning in drinkwater:
Bereid een juiste hoeveelheid water in een container.
Voeg het diergeneesmiddel al roerend aan het water toe.
Bereid de oplossing met vers water onmiddellijk vóór gebruik.
De oplosbaarheid in water verschilt naargelang de temperatuur en de waterkwaliteit. In de slechtst
denkbare omstandigheden (5°C en hard water) is een maximale oplosbaarheid van ongeveer 248 g/l
bevestigd.
Bij gebruik van een doseerapparaat moet het debiet van de doseerpomp worden aangepast en het
bereidingsvolume dienovereenkomstig worden aangepast, afhankelijk van de waterinname van de te
behandelen dieren.
Bij gebruik van een watertank wordt aanbevolen om een voorraadoplossing te bereiden en deze te
verdunnen tot de beoogde eindconcentratie. Sluit de watertoevoer naar de tank af totdat de volledige
gemedicineerde oplossing geconsumeerd is.
De tijd die nodig is om het middel volledig op te lossen is minder dan 10 minuten.
Ongebruikt gemedicineerd water dient na 24 uur te worden weggegooid.
Instructies voor gebruik in voer (varkens):
Er moet op worden gelet dat de beoogde dosis volledig wordt ingenomen.
Gemedicineerd voer moet onmiddellijk worden gebruikt.
Het gebruik in voer moet worden beperkt tot individuele behandeling of behandeling van een kleine
groep/kudde dieren.
Droog voer:
Vóór elke toediening dient het poeder grondig te worden vermengd met een kleine hoeveelheid voer
en onmiddellijk aan het dier te worden gegeven vóór het hoofdrantsoen. Er moet voor worden
gezorgd dat al het gemedicineerde voer volledig wordt geconsumeerd voordat het resterende deel van
het dagelijkse rantsoen wordt toegediend.
Er dient altijd voor vrije toegang tot drinkwater te worden gezorgd, in het bijzonder onmiddellijk na
de maaltijd.
Vloeibaar voer:
Bereid een vooroplossing met de vereiste hoeveelheid diergeneesmiddel. Neem voldoende water om
de maximale concentratie van 248 g diergeneesmiddel per liter water niet te overschrijden in die
vooroplossing. De vooroplossing moet vervolgens in het vloeibare voer worden gemengd. Het
vloeibare voer moet tijdens de bereiding en verstrekking aan de dieren voortdurend worden geroerd.
11.
Aanwijzingen voor een juiste toediening
Zie rubriek 'Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik'.
12.
Wachttijd(en)
Wachttijden:
Runderen:
Vlees en slachtafval: 2 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
BROMHEX-AIR BASIC
Kippen, kalkoenen en eenden:
Vlees en slachtafval: nul dagen
Niet gebruiken bij vogels die (bestemd zijn om) eieren voor humane consumptie (te) produceren,
gedurende de legperiode en 4 weken voor de legperiode.
13.
Bijzondere bewaarvoorschriften
Niet bewaren boven 25°C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
14.
Speciale waarschuwing(en)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
In geval van een ernstige longworminfectie mag het geneesmiddel pas 3 dagen na het begin van de
ontwormingskuur worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken (allergie). Personen met een
bekende overgevoeligheid voor broomhexine moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de luchtwegen en het maagdarmkanaal veroorzaken als het per
ongeluk wordt ingeslikt of ingeademd.
Tijdens de bereiding en toediening dient inademing van stofdeeltjes te worden vermeden.
Draag een geschikt stofmasker (ofwel een wegwerpbaar halfgelaatsstofmasker dat voldoet aan de
Europese norm EN149, ofwel een niet-wegwerpbaar stofmasker dat voldoet aan de Europese norm
EN140 met een filter volgens EN143) bij het gebruik van het diergeneesmiddel.
Dit diergeneesmiddel kan de huid, de ogen en de slijmvliezen irriteren. Vermijd elk direct contact met
het diergeneesmiddel. Draag handschoenen en een beschermende bril wanneer u het
diergeneesmiddel gebruikt.
In geval van accidenteel contact, de getroffen zone overvloedig spoelen met schoon water. Indien er
zich symptomen ontwikkelen na cutane, orale of inhalatieblootstelling, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Niet roken, eten of drinken tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
Was uw handen en blootgestelde huid na gebruik van het diergeneesmiddel.
BROMHEX-AIR BASIC
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het diergeneesmiddel mag samen met antibiotica en/of sulfonamiden en bronchodilatoren worden
gebruikt.
Broomhexine wijzigt de distributie van antibiotica in het organisme en verhoogt de concentratie ervan
in het serum en in de neussecreties (bv. spiramycine, tylosine en oxytetracycline). Bij gelijktijdige
toediening met het diergeneesmiddel mogen antimicrobiële middelen desalniettemin niet te laag
worden gedoseerd.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Geen bekend.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
15.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
16.
De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien
September 2021
17.
Overige informatie
Verpakkingsgrootte:
PET/ALU/PE-zakjes van 1 kg.
100 g in een witte HDPE-container
Kartonnen doos met 10 x 100 g in een witte HDPE-container.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18.
Vermelding 'uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik' en voorwaarden of beperkingen
ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. - Op diergeneeskundig voorschrift
19.
Vermelding 'buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20.
Uiterste gebruiksdatum
BROMHEX-AIR BASIC
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 24 uur
Houdbaarheid na verdunning in vloeibaar voer en droog voer volgens instructies: 24 uur
21.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE-V590053 (PET/ALU/PE zakjes)
BE-V590071 (HDPE container)
22.
Partijnummer fabrikant
BROMHEX-AIR BASIC
BIJSLUITER:
Bromhex-Air basic 10 mg/g poeder voor oraal gebruik voor runderen, varkens, kippen,
kalkoenen en eenden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pharmanovo Veterinärarzneimittel GmbH
Liebochstrasse 9
8143 Dobl
Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
AniMed Service AG
Liebochstrasse 9
8143 Dobl
Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bromhex-Air basic 10 mg/g poeder voor oraal gebruik voor runderen, varkens, kippen, kalkoenen en
eenden
Broomhexinehydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Broomhexine
9,11 mg
(overeenkomend met broomhexinehydrochloride
BROMHEX-AIR BASIC
4.
INDICATIE(S)
Mucolytische behandeling van verstopping van de luchtwegen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij longoedeem.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet op het etiket worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te
stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund (kalveren), varken, kip, kalkoen en eend
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
Toediening in het drinkwater, vloeibaar voer en droog voer bij varkens
Toediening in het drinkwater bij kalveren, kippen, kalkoenen en eenden
0,45 mg broomhexine per kg lichaamsgewicht per dag, overeenkomend met 0,5 g poeder per 10 kg
lichaamsgewicht, toegediend gedurende 3 tot 10 opeenvolgende dagen.
Instructies voor gebruik in drinkwater:
De volgende formule kan worden gebruikt om de vereiste concentratie van het diergeneesmiddel te
berekenen (in milligram diergeneesmiddel per liter drinkwater).
50 mg van het
Gemiddeld
diergeneesmiddel per kg
x
lichaamsgewicht (kg)
=
mg van het diergeneesmiddel
lichaamsgewicht per dag
van de te behandelen
per liter drinkwater
dieren
Gemiddelde dagelijkse waterinname (l/dier)
BROMHEX-AIR BASIC
Aanbeveling voor verdunning in drinkwater:
Bereid een juiste hoeveelheid water in een container.
Voeg het diergeneesmiddel al roerend aan het water toe.
Bereid de oplossing met vers water onmiddellijk vóór gebruik.
De oplosbaarheid in water verschilt naargelang de temperatuur en de waterkwaliteit. In de slechtst
denkbare omstandigheden (5°C en hard water) is een maximale oplosbaarheid van ongeveer 248 g/l
bevestigd.
Bij gebruik van een doseerapparaat moet het debiet van de doseerpomp worden aangepast en het
bereidingsvolume dienovereenkomstig worden aangepast, afhankelijk van de waterinname van de te
behandelen dieren.
Bij gebruik van een watertank wordt aanbevolen om een voorraadoplossing te bereiden en deze te
verdunnen tot de beoogde eindconcentratie. Sluit de watertoevoer naar de tank af totdat de volledige
gemedicineerde oplossing geconsumeerd is.
De tijd die nodig is om het middel volledig op te lossen is minder dan 10 minuten.
Ongebruikt gemedicineerd water dient na 24 uur te worden weggegooid.
Instructies voor gebruik in voer (varkens):
Er moet op worden gelet dat de beoogde dosis volledig wordt ingenomen.
Gemedicineerd voer moet onmiddellijk worden gebruikt.
Het gebruik in voer moet worden beperkt tot individuele behandeling of behandeling van een kleine
groep/kudde dieren.
Droog voer:
Vóór elke toediening dient het poeder grondig te worden vermengd met een kleine hoeveelheid voer
en onmiddellijk aan het dier te worden gegeven vóór het hoofdrantsoen. Er moet voor worden
gezorgd dat al het gemedicineerde voer volledig wordt geconsumeerd voordat het resterende deel van
het dagelijkse rantsoen wordt toegediend.
Er dient altijd voor vrije toegang tot drinkwater te worden gezorgd, in het bijzonder onmiddellijk na
de maaltijd.
Vloeibaar voer:
Bereid een vooroplossing met de vereiste hoeveelheid diergeneesmiddel. Neem voldoende water om
de maximale concentratie van 248 g diergeneesmiddel per liter water niet te overschrijden in die
vooroplossing. De vooroplossing moet vervolgens in het vloeibare voer worden gemengd. Het
vloeibare voer moet tijdens de bereiding en verstrekking aan de dieren voortdurend worden geroerd.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie rubriek 'Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik'
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen:
Vlees en slachtafval: 2 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
BROMHEX-AIR BASIC
Kippen, kalkoenen en eenden:
Vlees en slachtafval: nul dagen
Niet gebruiken bij vogels die (bestemd zijn om) eieren voor humane consumptie (te) produceren,
gedurende de legperiode en 4 weken voor de legperiode.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 24 uur
Houdbaarheid na verdunning in vloeibaar voer en droog voer volgens instructies: 24 uur
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
In geval van een ernstige longworminfectie mag het geneesmiddel pas 3 dagen na het begin van de
ontwormingskuur worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken (allergie). Personen met een
bekende overgevoeligheid voor broomhexine moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de luchtwegen en het maagdarmkanaal veroorzaken als het per
ongeluk wordt ingeslikt of ingeademd.
Tijdens de bereiding en toediening dient inademing van stofdeeltjes te worden vermeden.
Draag een geschikt stofmasker (ofwel een wegwerpbaar halfgelaatsstofmasker dat voldoet aan de
Europese norm EN149, ofwel een niet-wegwerpbaar stofmasker dat voldoet aan de Europese norm
EN140 met een filter volgens EN143) bij het gebruik van het diergeneesmiddel.
Dit diergeneesmiddel kan de huid, de ogen en de slijmvliezen irriteren. Vermijd elk direct contact met
het diergeneesmiddel. Draag handschoenen en een beschermende bril wanneer u het
diergeneesmiddel gebruikt.
In geval van accidenteel contact, de getroffen zone overvloedig spoelen met schoon water. Indien er
zich symptomen ontwikkelen na cutane, orale of inhalatieblootstelling, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Niet roken, eten of drinken tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
BROMHEX-AIR BASIC
Dracht, lactatie en leg:
Onderzoek bij proefdieren heeft geen bewijs opgeleverd voor foetotoxische effecten of effecten op de
vruchtbaarheid bij de aanbevolen dosis. Dit is echter niet specifiek onderzocht bij de doeldiersoort.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het diergeneesmiddel mag samen met antibiotica en/of sulfonamiden en bronchodilatoren worden
gebruikt.
Broomhexine wijzigt de distributie van antibiotica in het organisme en verhoogt de concentratie ervan
in het serum en in de neussecreties (bv. spiramycine, tylosine en oxytetracycline). Bij gelijktijdige
toediening met het diergeneesmiddel mogen antimicrobiële middelen desalniettemin niet te laag
worden gedoseerd.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Geen bekend.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
PET/ALU/PE-zakjes van 1 kg.
100 g in een witte HDPE-container.
Kartonnen doos met 10 x 100 g in een witte HDPE-container.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V590053 (PET/ALU/PE zakjes)
BE-V590071 (HDPE container)
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
BROMHEX-AIR BASIC