Brufen 40 mg/ml

Brufen 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Voor kinderen met een lichaamsgewicht vanaf 10 kg (1 jaar), adolescenten en volwassenen
Ibuprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wordt uw klacht niet minder of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts
- na 3 dagen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
-na 3 dagen bij de behandeling van koorts en na 4 dagen bij de behandeling van pijn bij volwassenen.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Brufen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Brufen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Brufen is een geneesmiddel dat pijn en koorts vermindert (een niet-steroïde ontstekingsremmer, NSAID).
Brufen wordt gebruikt als kortstondige behandeling van de symptomen van:
lichte tot matige pijn, zoals tandpijn, hoofdpijn.
koorts.
Brufen is bestemd voor gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht vanaf 10 kg (1 jaar oud),
adolescenten en volwassenen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U heeft een voorgeschiedenis van bronchospasme, astma-aanvallen, zwelling van de binnenkant
van de neus (rhinitis), angio-oedeem of huidreacties (urticaria) na het gebruik van
acetylsalicylzuur (ASA) of andere niet-steroïde ontstekingsremmers.
U heeft onverklaarde stoornissen van de bloedvorming
U heeft een voorgeschiedenis van bloeding of perforatie van het maagdarmstelsel als gevolg van
een eerdere behandeling met NSAID's.
U heeft een of had in het verleden een recidiverende maagzweer/duodenumzweer (peptische
ulcera) of maagbloeding/duodenumbloeding (twee of meer verschillende episoden van bewezen
zweervorming of bloeding).
vloeistof).
Tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste doeltreffende dosis te gebruiken
gedurende de kortste behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te brengen.
Veiligheid in het maagdarmstelsel
Het gelijktijdige gebruik van Brufen samen met andere NSAID's, waaronder zogenaamde
COX-2-remmers (cyclo-oxygenase-2 selectieve remmers), moet worden vermeden.
Ouderen:
Ouderen vertonen meer bijwerkingen op NSAID's, met name bloeding en perforatie van het
maagdarmstelsel, die fataal kunnen zijn.
Bloeding, zweervorming of perforatie van het maagdarmstelsel:
Een bloeding, zweervorming of perforatie van het maagdarmstelsel die fataal kan zijn, is op gelijk
welk moment tijdens de behandeling met alle NSAID's gemeld, met of zonder
waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige voorvallen van het
maagdarmstelsel.
Het risico dat een bloeding, zweer en perforatie van het maagdarmstelsel ontstaat, is groter bij hogere
doses van NSAID's en groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van een zweer, met name met
complicaties van bloeding of perforatie (zie rubriek 2: 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?') en
bij oudere patiënten. Deze patiënten moeten een behandeling starten met de laagst beschikbare dosis.
Voor deze patiënten, alsook voor patiënten die een bijkomende behandeling met een lage dosis
acetylsalicylzuur (ASA) vereisen of met andere geneesmiddelen die het risico op een aandoening van het
maagdarmstelsel verhogen, moet een combinatietherapie met beschermende middelen (bv. misoprostol of
protonpompremmers) worden overwogen.
Als u een voorgeschiedenis heeft van bijwerkingen van het maagdarmstelsel, vooral als u ouder bent,
moet u alle ongewone buikklachten melden (met name een bloeding van het maagdarmstelsel), met name
tijdens de eerste fasen van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden als u tegelijkertijd geneesmiddelen krijgt die tot een groter risico van
zweervorming of bloeding kunnen leiden, zoals orale corticosteroïden, antistollingsgeneesmiddelen zoals
warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers (worden gebruikt voor de behandeling van
stoornissen, waaronder depressie) of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals ASA (zie rubriek 2:
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
De behandeling moet worden stopgezet en een arts moet worden geraadpleegd wanneer een bloeding of
zweervorming van het maagdarmstelsel voorkomt tijdens de behandeling met Brufen.
NSAID's moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van een
aandoening van het maagdarmstelsel (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien hun aandoening kan
verergeren (zie rubriek 4).
hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een hartaanval, een
bypass-operatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als gevolg van nauwe of
geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief 'mini-beroerte' of transiënte ischemische attack 'TIA') heeft
gehad.
-
hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met hartproblemen of
beroerte heeft, of als u rookt.
-
een infectie heeft ­ zie rubriek 'Infecties' hieronder.
Huidreacties
Er zijn heftige huidreacties gemeld bij het gebruik van Brufen. Stop met het innemen van Brufen en zoek
direct medische hulp als u huiduitslag, schade (laesies) aan de slijpvliezen, blaren of andere reacties van
allergie krijgt. Dit kunnen de eerste klachten van een zeer ernstige huidreactie zijn. Zie rubriek 4.
Tijdens waterpokken (varicella) is het raadzaam het gebruik van Brufen te vermijden.
Infecties
Brufen kan symptomen van infecties, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is daarom mogelijk dat
Brufen de passende behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden tot een verhoogd risico op
complicaties. Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte longontsteking en bacteriële
huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Als u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u een
infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven bestaan of worden erger, dan moet u direct
een arts raadplegen.
Overige informatie:
Brufen mag alleen worden gebruikt na een arts te hebben geraadpleegd:
bij bepaalde aangeboren stoornis van de bloedvorming (bijv. acute intermitterende porfyrie).
bij bepaalde stoornissen van het immuunsysteem (systemische lupus erythematodes of een gemengde
bindweefselaandoening).
Zorgvuldige controle door een arts is met name vereist:
bij een nierfunctiestoornis.
bij een leverfunctiestoornis.
bij dehydratie
onmiddellijk na een grote chirurgische ingreep.
bij allergieën (zoals huidreacties op andere geneesmiddelen, astma, hooikoorts), chronische
zwelling van het slijmvlies van de neus of chronische obstructieve aandoening van de
luchtwegen ­ u loopt een groter risico op overgevoeligheidsreacties.
Ernstige, acute overgevoeligheidsreacties (bv. anafylactische shock) zijn in zeer zeldzame gevallen
waargenomen. Bij de eerste tekenen van een ernstige overgevoeligheidsreactie na het gebruik van Brufen
moet de behandeling worden stopgezet. Afhankelijk van de symptomen moet een medische behandeling
worden gestart door specialisten.
Ibuprofen, de werkzame stof van Brufen, kan tijdelijk de bloedplaatjesfunctie (trombocytenaggregatie)
remmen. Patiënten met een bloedstollingsstoornis moeten daarom zorgvuldig worden opgevolgd.
Tijdens langdurig gebruik van Brufen moeten leverenzymen, nierfunctie en bloedtelling regelmatig
worden gecontroleerd.
Tijdens het gebruik van Brufen moet u de arts of tandarts raadplegen/inlichten voordat u een chirurgische
ingreep ondergaat.
Het gewoontegebruik van pijnstillers, met name het gecombineerde gebruik van diverse pijnstillers, kan
heel vaak tot permanente nierschade leiden met het bijhorende risico van nierfalen
(analgetica-nefropathie).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Brufen wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar of met een lichaamsgewicht van
minder dan 10 kg. Er is een risico van verminderde nierfunctie bij gebruik bij gedehydrateerde kinderen
en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u of het kind dat moet worden behandeld naast Brufen nog andere geneesmiddelen, heeft u of
het kind dat moet worden behandeld dat kort geleden gedaan of gaat u of het kind dat moet worden
behandeld dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Brufen kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen. Bijvoorbeeld:
Bloedverdunners (dat zijn middelen die bloedstolling voorkomen, bijv. aspirine/acetylsalicylzuur,
warfarine, ticlopidine).
Bloeddrukverlagers (ACE-remmers zoals captopril, bètablokkers zoals atenolol, angiotensine-II receptor-
antagonisten zoals losartan).
Het gelijktijdige gebruik van Brufen met digoxine (wordt gebruikt voor het versterken van het hart),
fenytoïne (wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen) of lithium (wordt gebruikt
voor de behandeling van bepaalde psychiatrische stoornissen) kan de concentratie van die
geneesmiddelen in het bloed verhogen. Doorgaans hoeft het lithium-, digoxine- en fenytoïnegehalte in
serum niet te worden gecontroleerd bij gebruik volgens de instructie (maximaal gedurende 4 dagen).
Brufen kan het effect van waterpillen (diuretica) en van geneesmiddelen voor een hoge bloeddruk
(antihypertensiva) afzwakken, en er is mogelijk een groter risico voor de nieren.
Brufen kan het effect van ACE-remmers (worden gebruikt voor de behandeling van hartfalen en hoge
bloeddruk) afzwakken. Als ze tegelijkertijd worden gebruikt, is er bovendien een groter risico dat
nierdisfunctie optreedt.
De gecombineerde toediening van Brufen en kaliumsparende diuretica (bepaalde waterpillen) kan leiden
tot een stijging van het kaliumgehalte in serum.
Het risico van een zweer of bloeding in het maagdarmstelsel is groter wanneer Brufen tegelijkertijd met
glucocorticoïden of andere ontstekingsremmers en pijnstillers van de NSAID-groep wordt gegeven.
Bloedplaatjesaggregatieremmers
en
bepaalde
antidepressiva
(selectieve
serotonineheropnameremmers/SSRI's) kunnen leiden tot een groter risico op een bloeding in het
maagdarmstelsel.
Toediening van Brufen binnen 24 uur voor of na toediening van een dosis methotrexaat kan leiden tot
hogere methotrexaatconcentraties en een toename van de bijwerkingen ervan.
Geneesmiddelen die probenecid of sulfinpyrazon (worden gebruikt voor de behandeling van jicht)
bevatten, kunnen de uitscheiding van ibuprofen vertragen. Hierdoor kan ibuprofen zich in het lichaam
ophopen en kunnen de bijwerkingen ervan toenemen.
NSAID's kunnen de effecten van antistollingsmiddelen, zoals warfarine, versterken. Het wordt
aanbevolen om de bloedstollingsstatus te controleren wanneer deze behandelingen worden gecombineerd.
Uit klinische onderzoeken is gebleken dat er een wisselwerking bestaat tussen NSAID's en sulfonylurea
(worden gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen). Hoewel er tot op heden geen wisselwerking is
beschreven tussen ibuprofen en sulfonylurea, wordt aanbevolen de bloedsuikerspiegel te controleren als
voorzorgsmaatregel tijdens een gecombineerd gebruik.
Tacrolimus:
Het risico van nierschade is groter wanneer beide geneesmiddelen tegelijkertijd worden
gegeven.
Zidovudine: Bij HIV-positieve patiënten die hemofilie hebben ('bloedlijders'), is er bewijs van een groter
risico op gewrichtsbloeding (bloeding in de gewrichten) en hematoom wanneer zidovudine en ibuprofen
tegelijkertijd worden gebruikt.
Antibiotica van het type chinolonen: Kunnen het risico op stuipen verhogen wanneer beide
geneesmiddelen tegelijkertijd worden gebruikt.
CYP2C9-remmers: De gelijktijdige toediening van ibuprofen met CYP2C9-remmers kan leiden tot een
grotere blootstelling aan ibuprofen (CYP2C9-substraat). In een onderzoek met voriconazol en fluconazol
(CYP2C9-remmers) werd een grotere blootstelling aan S(+)-ibuprofen waargenomen met ongeveer 80 tot
100%. Een verlaging van de dosis ibuprofen dient overwogen te worden wanneer krachtige
CYP2C9-remmers tegelijkertijd worden toegediend, met name wanneer een hoge dosis ibuprofen wordt
toegediend met ofwel voriconazol of fluconazol.
NSAID's kunnen de verwijdering van aminoglycosiden (bepaalde antibiotica, zoals gentamicine)
verminderen.
Cholestyramine (een cholesterolverlager) kan de opname van ibuprofen vertragen en verminderen (met
25%). De geneesmiddelen moeten met enkele uren tussentijd ingenomen worden.
Enkele andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op, of beïnvloed worden door, de behandeling
met Brufen. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u Brufen in combinatie met andere
geneesmiddelen gebruikt.
Waarop moet u letten met alcohol?
U moet alcohol vermijden wanneer u Brufen gebruikt. Sommige bijwerkingen, zoals bijwerkingen van
het spijsverteringsstelsel of het centraal zenuwstelsel, kunnen vaker voorkomen bij gelijktijdig gebruik
van alcohol en Brufen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Slechts kleine hoeveelheden van ibuprofen en van zijn afbraakproducten komen in de moedermelk
terecht. Aangezien tot op heden geen schadelijke effecten voor zuigelingen bekend zijn, is het doorgaans
niet noodzakelijk om de borstvoeding te onderbreken tijdens kortstondig gebruik van ibuprofen bij de
aanbevolen doses.
Vruchtbaarheid
Het product behoort tot een groep van geneesmiddelen (NSAID's) die de vruchtbaarheid bij vrouwen
kunnen verstoren. Dit effect is omkeerbaar wanneer het geneesmiddel wordt stopgezet.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijwerkingen, zoals moeheid en duizeligheid, kunnen optreden tijdens het gebruik van Brufen. Als
gevolg daarvan kan het reactievermogen veranderd zijn in enkele gevallen, en het vermogen om actief
deel te nemen aan het verkeer en om machines te bedienen, kan verstoord zijn. Dit is met name van
toepassing bij een wisselwerking met alcohol. Het is mogelijk dat u niet snel meer en niet meer afdoende
kunt reageren op onverwachte en plotse voorvallen. Als er een invloed is, mag u geen auto of andere
voertuigen besturen, mag u geen machines gebruiken of gevaarlijke taken uitvoeren.
Brufen bevat natrium, vloeibare maltitol, natriumbenzoaat en aardbeismaak (dat benzylalcohol
bevat)
Dit middel bevat 30,1 mg natrium per 5 ml. Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale
dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Dit geneesmiddel bevat vloeibare maltitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u of het kind dat moet
worden behandeld bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat 5 mg natriumbenzoaat in elke dosering, overeenkomend met 5 mg/5 ml.
Natriumbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger
dan 4 weken) verergeren.
Dit middel bevat aardbeismaak met 0,000826 mg benzylalcohol in elke dosering,
overeenkomend met 0,000826 mg/5 ml. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder
ademhalingsproblemen (zogenoemd `gasping'-syndroom) bij jonge kinderen. Niet toedienen aan
uw pasgeboren baby (jonger dan 4 weken), tenzij aanbevolen door uw arts.
Niet langer dan een week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij geadviseerd
door uw arts of apotheker.
Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Grote
hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen
veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).
Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of nieraandoening heeft. Grote
hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen
veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).
3.
De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de symptomen
te verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan direct een arts als de symptomen (zoals koorts en
pijn) blijven bestaan of erger worden (zie rubriek 2).
De aanbevolen dosering van Brufen 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik is:
Lichaamsgewicht
Enkelvoudige dosis
Totale dagelijkse dosis
(leeftijd)
10 kg ­ 15 kg
100 mg ibuprofen
300 mg ibuprofen
(zuigelingen/kinderen van
(overeenkomend met 2,5 ml
(overeenkomend met 7,5 ml
1-3 jaar)
suspensie)
suspensie)
16 kg ­ 19 kg
150 mg ibuprofen
450 mg ibuprofen
(kinderen van 4-5 jaar)
(overeenkomend met 3,75 ml (overeenkomend met
suspensie)
11,25 ml suspensie)
20 kg ­ 29 kg
200 mg ibuprofen
600 mg ibuprofen
(kinderen van 6-9 jaar)
(overeenkomend met 5 ml
(overeenkomend met 15 ml
suspensie)
suspensie)
30 kg ­ 39 kg
200 mg ibuprofen
800 mg ibuprofen
(kinderen van 10-11 jaar)
(overeenkomend met 5 ml
(overeenkomend met 20 ml
suspensie)
suspensie)
40 kg
200-400 mg ibuprofen
1.200 mg ibuprofen
(jongeren 12 jaar en
(overeenkomend met 5-10 ml (overeenkomend met 30 ml
volwassenen)
suspensie)
suspensie)
Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt Brufen gedoseerd op basis van het lichaamsgewicht (LG),
doorgaans bij 7 tot 10 mg/kg LG voor een enkelvoudige dosis tot maximaal 30 mg/kg LG voor de totale
dagelijkse dosis.
De tussenperiode tussen de doses moet minstens 6 uur zijn.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Oraal gebruik.
De verpakking bevat een doseerspuit van 5 ml voor orale toediening (met markeringen in stappen van
0,25 ml).
De fles vóór gebruik krachtig schudden.
De suspensie voor oraal gebruik kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Mensen met een
gevoelige maag wordt aanbevolen om Brufen bij de maaltijd in te nemen.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Brufen te sterk of te zwak is.
Behandelingsduur
Alleen voor kortstondig gebruik.
Als bij kinderen en jongeren tot 18 jaar dit geneesmiddel langer dan 3 dagen noodzakelijk is of indien de
symptomen verergeren, neem contact op met een arts.
Als bij volwassenen de symptomen verergeren of als dit geneesmiddel langer dan 3 dagen moet worden
gebruikt in geval van koorts of langer dan 4 dagen voor de behandeling van pijn, moet een arts worden
geraadpleegd.
De mogelijke verschijnselen zijn misselijkheid, buikpijn, overgeven (kan bloedbraken zijn), hoofdpijn,
oorsuizen, verwardheid en trillende oogbewegingen. Bij hoge doseringen werden slaperigheid, pijn op de
borst, hartkloppingen, verminderd bewustzijn, aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen
(convulsies, vooral bij kinderen), zwakte en duizeligheid, bloed in urine, het koud aanvoelen van het
lichaam en ademhalingsproblemen gemeld evenals licht gevoel in het hoofd, buikpijn, bloeding in het
maagdarmstelsel, lever en nierdisfunctie, bloeddrukval of cyanose (blauwachtige verkleuring van de
lippen of de huid).
Stop ibuprofen en neem contact op met een arts als u symptomen van overdosering heeft.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
De lijst hieronder met bijwerkingen omvat alle bijwerkingen die zijn gemeld tijdens een behandeling met
ibuprofen, met inbegrip van de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens een langdurige behandeling met een
hoge dosis bij reumapatiënten.
De frequenties voor gevallen waarvan werd gemeld dat ze nog minder dan zeer zelden voorkomen,
verwijzen naar kortstondig gebruik van dagelijkse doses tot maximaal 1.200 mg ibuprofen (= 30 ml
Brufen 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik, maximale dagelijkse dosis voor volwassen en
adolescenten vanaf 40 kg lichaamsgewicht) voor formuleringen voor oraal gebruik en een maximum van
1.800 mg voor zetpillen.
Met betrekking tot de volgende bijwerkingen moet ermee rekening worden gehouden dat ze
hoofdzakelijk van de dosis afhangen en van patiënt tot patiënt kunnen variëren.
De vaakst waargenomen bijwerkingen betreffen bijwerkingen van het maagdarmstelsel.
Maag-/duodenumzweren (peptische ulcera), perforatie of bloeding van het maagdarmstelsel, soms met
fatale afloop, met name bij ouderen, kan/kunnen optreden (zie rubriek 2: 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?').
Misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, constipatie, spijsverteringsklachten, buikpijn, teerachtige
stoelgang, bloed braken, etterende stomatitis (ontsteking van het slijmvlies van de mond met
zweervorming), verergering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 2: 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?') zijn gemeld na gebruik.
Minder vaak is ontsteking van het slijmvlies van de maag (gastritis) waargenomen.
Geneesmiddelen zoals Brufen kunnen gepaard gaan met een licht verhoogd risico van een hartaanval
('myocardinfarct') of een beroerte.
Oedeem, hoge bloeddruk en hartfalen zijn gemeld als gevolg van een behandeling met een NSAID.
winderigheid, diarree, constipatie en licht bloedverlies in het maagdarmstelsel dat in uitzonderlijke
gevallen anemie kan veroorzaken.
Duizeligheid
Vermoeidheid
Slechte spijsvertering.
Soms (kan voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)
Maag- of darmzweer, soms met bloeding en perforatie. Ontsteking van de binnenkant van de mond
met zweervorming (etterende stomatitis), verergering van colitis of de ziekte van Crohn, ontsteking
van de binnenkant van de maag (gastritis).
In geval van aanzienlijke pijn in de bovenbuik, bloed braken, bloed in de stoelgang of zwarte
stoelgang, moet u Brufen stopzetten en onmiddellijk de arts inlichten.
Stoornissen van het centrale zenuwstelsel, zoals hoofdpijn en een stekend of prikkelend gevoel.
Visuele stoornissen. In dit geval moet een arts worden ingelicht en mag Brufen niet meer worden
ingenomen.
Overgevoeligheidsreacties met huiduitslag en jeuken, alsook astma-aanvallen (mogelijk met een
bloeddrukval). In dit geval moet u onmiddellijk uw arts raadplegen en Brufen stopzetten.
Diverse soorten huiduitslag, netelroos, blauwe plekken, jeukende huid.
Rhinitis (verstopte of lopende neus)
Angstgevoelens
Slapeloosheid
Kortademigheid, spasmen van de luchtwegen, astma
Fotosensitiviteitsreacties
Gehoorstoornissen
Slaperigheid
Opgewondenheid en prikkelbaarheid.
Zelden (kan voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers)
Nierweefselschade (papillaire nierfibrose), voornamelijk bij langdurige behandeling, bloed
urinezuur verhoogd.
Oorsuizingen (tinnitus)
Depressie, verwardheid
Vertigo (zwijmelen)
Verlies van het gezichtsvermogen (door ontsteking of schade aan de oogzenuw)
Oedeem (vochtopstapeling).
Zeer zelden (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers)
Hartkloppingen, hartfalen, hartaanval (myocardinfarct).
Ontsteking van de slokdarm (oesofagitis) of van de pancreas (pancreatitis), vorming van
membraanachtige vernauwing in de dunne en dikke darm (intestinale, diafragma-achtige stricturen).
Verminderde urinelozing en ophoping van vocht in het lichaam (oedeem), vooral bij patiënten met een
hoge bloeddruk of een nierfunctiestoornis. Nefrotisch syndroom (vochtophoping in het lichaam
[oedemen] en aanzienlijke uitscheiding van eiwit in de urine), ontstekingsziekte van de nieren
(interstitiële nefritis), wat kan gepaard gaan met acute nierdisfunctie.
Als deze symptomen optreden of verergeren, moet u Brufen stopzetten en onmiddellijk contact
opnemen met uw arts.
Psychotische reacties.
Leverdisfunctie, leverschade, vooral tijdens langdurige behandeling, leverfalen, acute ontsteking van
de lever (hepatitis).
Problemen met de bloedvorming (anemie, leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, pancytopenie,
Ernstige huidreacties, zoals huiduitslag met roodheid en blaarvorming (bv.
Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse/Lyell-syndroom),
haaruitval (alopecia).
In uitzonderlijke gevallen kunnen ernstige huidinfecties en complicaties van de weke delen
optreden tijdens een infectie met waterpokken (varicella) (zie ook rubriek 2 'Huidreacties').
Een verergering van infectiegerelateerde ontstekingen (bv. ontwikkeling van necrotiserende fasciitis)
die samenvalt met het gebruik van bepaalde ontstekingsremmers (niet-steroïde ontstekingsremmers
waartoe Brufen ook behoort) is beschreven.
Als tekenen van een infectie (bv. roodheid, zwelling, oververhit zijn, pijn, koorts) optreden of
verergeren tijdens het gebruik van Brufen, vraag dan onverwijld advies aan een arts.
Hoge bloeddruk (arteriële hypertensie), ontsteking van de bloedvaten (vasculitis).
Tekenen van aseptische meningitis, zoals zware hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts, nekstijfheid
of bewustzijnsvertroebeling. Patiënten met bepaalde immuunsysteemaandoeningen (systemische lupus
erythematodes of een gemengde bindweefselaandoening) blijken een groter risico te lopen.
Ernstige algemene overgevoeligheidsreacties. Tekenen kunnen de volgende zijn: zwelling van het
aangezicht, zwelling van tong, zwelling van inwendige larynx met luchtwegvernauwing,
kortademigheid, snelle hartslag, bloeddrukval tot op het punt van een levensbedreigende shock.
Als u een van de hierboven vermelde symptomen heeft, wat zelfs het geval kan zijn wanneer u dit
geneesmiddel voor de allereerste keer gebruikt, heeft u onmiddellijk medische hulp nodig.
Ongekend (de frequentie kan niet ingeschat worden o.b.v. de beschikbare gegevens)
Irritatie van de keel en ongemakken in de mondholte.
Een ernstige huidreactie, bekend als het DRESS-syndroom, kan optreden. Verschijnselen van DRESS
zijn: huiduitslag, koorts, zwelling van de lymfeknopen en toename van eosinofielen (een soort witte
bloedcellen).
Een rode uitslag op uw huid met bultjes onder de huid en blaren. In de bultjes zit pus. De uitslag zit
vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaan samen met koorts aan het begin van
de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose AGEP). Stop met het innemen van
Brufen als u last krijgt van deze klachten en roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
fles. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen
moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een
juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ibuprofen.
1 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg ibuprofen.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Natriumbenzoaat (E211), watervrij citroenzuur, natriumcitraat, natriumsaccharine, natriumchloride,
hypromellose, xanthaangom, vloeibare maltitol, glycerol (E422), thaumatine (E957), aardbeismaak
(natuurlijke aromastoffen, maïsmaltodextrine, triethylcitraat (E-1505), propyleenglycol (E-1520) en
benzylalcohol), gezuiverd water.
Hoe ziet Brufen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Brufen 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik is een witte of gebroken witte, viskeuze suspensie.
Brufen 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik is verkrijgbaar in plastic flessen van 30 ml, 100 ml, 150 ml
en 200 ml met een kindveilige sluiting.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Voor nauwkeurige dosering wordt een doseerspuit van polypropyleen voor orale toediening, met
stapsgewijze markeringen van 0,25 ml tot 5 ml, in de verpakking mee geleverd.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. de Irún, km 26,200
28709 San Sebastián de los Reyes - Madrid
Spanje
Hoofdkwartier:
Farmalider, S.A.
C/ la Granja, 1
Alcobendas ­ Madrid
28108
Spanje
EDEFARM, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
Villamarchante Valencia
46191
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE441847
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Brufen 40 mg/ml suspension buvable
EE
Brufen, 40 mg/ml suukaudne suspensioon
HU:
Brufen 40 mg/ml cukormentes belsleges szuszpenzió
LT
Abfen 40 mg/ml geriamoji suspensija
LU
Brufen 40 mg/ml suspension buvable
LV
Brufedol 40 mg/ml suspensija ieksgai lietosanai
PT:
Brufen Sem Açúcar, 40 mg/ml, Suspensão oral
SI:
Brufen z okusom jagode 40 mg/ml peroralna suspenzija