Brufen 400 mg

BRUFEN 400 mg, filmomhulde tabletten
ibuprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven
in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wordt uw koorts na 3 dagen niet minder of zelfs erger, of wordt uw pijn na 5 dagen niet
minder of zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Brufen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Brufen niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Brufen in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Brufen?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BRUFEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Brufen bevat als werkzame stof ibuprofen, een middel tegen pijn, koorts en ontsteking.
Dit geneesmiddel dient om tijdens een korte periode te worden gebruikt:
om lichte tot matige pijn te verlichten, zoals hoofdpijn en tandpijn
om pijn tijdens de regels te verlichten (pijnlijke maandstonden)
om koorts (temperatuursverhoging) te verminderen.
Het kan gebruikt worden bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar (die minstens
40 kg wegen).
2. WANNEER MAG U BRUFEN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u Brufen niet gebruiken?
u bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6) of voor andere ontstekingsremmers, met inbegrip van acetylsalicylzuur
(bijvoorbeeld aspirine).
als u vroeger reeds een overgevoeligheidsreactie heeft gekregen na het gebruik van andere
ontstekingsremmers, met inbegrip van acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld aspirine). De
symptomen van een dergelijke reactie zijn onder meer: astma, samentrekkingen van de
bronchiën (bronchospasmen), ontsteking van de neusslijmvliezen (rinitis), netelroos,
opzwel ing van de huid, lippen, tong en keel (angio-oedeem).
als u bloedingen of een doorboring (perforatie) van de maag of de darmen heeft gehad als
gevolg van een eerdere behandeling met een ontstekingsremmer.
als u een bepaalde aandoening heeft die de neiging tot bloeden verhoogt.
als u een aandoening van de maag of de darmen heeft of heeft gehad, zoals een zweer of
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Brufen?
Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een
klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge dosissen. U mag de
aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
Bespreek uw behandeling met uw arts of apotheker voordat u Brufen inneemt:
als u hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina pectoris (pijn op de borst), of als u
een hartaanval, een bypassoperatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of
voeten als gevolg van nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief
'miniberoerte' of transiënte ischemische attack 'TIA') heeft gehad.
als u hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met
hartproblemen of beroerte heeft, of als u rookt.
Neem dit geneesmiddel niet langer in dan in deze bijsluiter wordt aangeraden: 3 dagen
voor koorts en 5 dagen voor pijn.
als de werking van uw nieren, lever of hart verminderd is, als u geneesmiddelen inneemt die
de hoeveelheid urine vergroten (diuretica) of bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van hoge bloeddruk (angiotensine-converterend-enzymremmers). De werking
van uw nieren moet gecontroleerd worden. Brufen kan acuut nierfalen veroorzaken. Er is
risico op nierfalen bij gebruik bij gedehydrateerde uitgedroogde kinderen en adolescenten,
en bij mensen op leeftijd.
als u op leeftijd bent. U bent gevoeliger voor bijwerkingen, vooral ter hoogte van de maag of
de darmen. Bovendien moet de werking van uw nieren opgevolgd worden.
als u chronische ontstekingsziekten van de darmen zoals ontsteking van de dikke darm met
zweren (colitis ulcerosa), onsteking van het spijsverteringskanaal (ziekte van Crohn) of
andere problemen aan uw maag of darmen heeft. Meld elk ongewoon symptoom aan uw arts
of apotheker. Uw arts kan u een combinatiebehandeling met een beschermend middel
voorschrijven. als u problemen met de bloedstol ing heeft. Brufen kan de bloedingstijd
verlengen.
omdat Brufen de symptomen van een infectie kan maskeren.
als u uitgedroogd bent (dit geldt voor volwassenen en kinderen).
als u last heeft van al ergie, hooikoorts, chronische opzwel ing van het neusslijmvliezen,
sinussen en amandelen, of chronisch obstructief longlijden, omdat het risico op een
vernauwing van de luchtwegen gepaard gaande met ademhalingsmoeilijkheden
(bronchospasmen) verhoogd kan zijn.
als u astma, chronische ontsteking van de neusslijmvliezen (rinitis) of al ergische
aandoeningen heeft of als u samentrekkingen van de bronchiën (bronchospasmen) heeft
gehad. Brufen kan samentrekkingen van de bronchiën, netelroos of opzwel ing van de huid,
lippen, tong en keel (angio-oedeem) veroorzaken.
als u een bepaalde bindweefselaandoening heeft (bijvoorbeeld lupus). Er bestaat een
verhoogd risico op ontsteking van de hersenvliezen en/of ruggenmergvliezen zonder
infectie (aseptische meningitis).
als u nog andere geneesmiddelen inneemt, lees dan ook de rubriek "Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?".
als u windpokken heeft. Windpokken kan in uitzonderlijke geval en ernstige infectieuze
complicaties veroorzaken ter hoogte van de huid en de zachte weefsels. Op dit moment
kan niet worden uitgesloten dat Brufen een rol speelt bij de verergering van die infecties.
als u langdurig pijnstil ers gebruikt: er kan hoofdpijn optreden. Die mag niet worden
Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is of dat in het verleden is geweest.
De laagste effectieve dosis moet steeds worden gebruikt om het risico op bijwerkingen tot
een minimum te beperken. Het gebruik van een dosis die hoger is dan de aanbevolen dosis
kan ernstige risico's inhouden.
Huidreacties
Er zijn heftige huidreacties gemeld bij het gebruik van Brufen. Stop met het innemen van
Brufen en zoek direct medische hulp als u huiduitslag, schade (laesies) aan de slijmvliezen,
blaren of andere reacties van al ergie krijgt. Dit kunnen de eerste klachten van een zeer
ernstige huidreactie zijn. Zie rubriek 4.
Infecties
Brufen kan symptomen van infecties, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is daarom mogelijk
dat Brufen de passende behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden tot een
verhoogd risico op complicaties. Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte
longontsteking en bacteriële huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Als u dit
geneesmiddel gebruikt terwijl u een infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven
bestaan of worden erger, dan moet u direct een arts raadplegen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u of het te behandelen kind naast Brufen nog andere geneesmiddelen, heeft u/het
dat kort geleden gedaan of gaat u/het dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Brufen kan invloed hebben op, of beïnvloed worden door andere medicijnen. Bijvoorbeeld:
andere ontstekingsremmers met inbegrip van acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld aspirine).
Zonder medisch advies mag u Brufen niet gebruiken samen met:
bloedverdunners (dat zijn middelen die het bloed verdunnen/de vorming van bloedklonters
voorkomen, bijv. aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, clopidogrel, ticlopidine)
geneesmiddelen die de hoeveelheid urine vergroten (diuretica)
bloeddrukverlagers (ACE-remmers zoals captopril, bètablokkers zoals atenolol,
angiotensine-II-receptorantagonisten, zoals losartan)
geneesmiddelen tegen lage bloeddruk
bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor hartfalen (hartglycosiden)
geneesmiddelen tegen ontsteking die op cortisone lijken (corticosteroïden)
bepaalde geneesmiddelen tegen suikerziekte (bloedsuikerverlagende sulfamiden)
bepaalde antibiotica (chinolonen, aminoglycosiden)
bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor depressie of om af te val en
(selectieve serotonineheropnameremmers, bijvoorbeeld citalopram, escitalopram,
fluoxetine, paroxetine, sertraline)
zoals voriconazol of fluconazol (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van
verschil ende schimmelinfecties)
alcohol: gelijktijdig gebruik van ibuprofen en alcohol verhoogt het risico op een gastro-
intestinale bloeding
Enkele andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op, of beïnvloed worden door de
behandeling met Brufen. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u Brufen in
combinatie met andere medicijnen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Neem dit geneesmiddel in met een beetje vloeistof ofwel op een lege maag bij het ontwaken,
ofwel 1 uur voor de maaltijd. Het drinken van alcohol terwijl u Brufen gebruikt kan de
bijwerkingen van de werkzame stof versterken, met name de bijwerkingen ter hoogte van het
spijsverteringskanaal.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem dit geneesmiddel niet in tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap.
Probeer het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de eerste zes maanden van de
zwangerschap te vermijden.
Het gebruik van Brufen wordt ook niet aanbevolen tijdens de arbeid en de beval ing.
Ibuprofen gaat over in de moedermelk.
Tot nu toe is geen enkel schadelijk effect bij zuigelingen bekend. Bijgevolg mag ibuprofen
tijdens de borstvoeding worden gebruikt als het gaat om een kortdurende behandeling met
de aanbevolen dosis. De onschadelijkheid na langdurig gebruik is niet vastgesteld.
Raadpleeg een arts als u Brufen tijdens de borstvoeding vaker gebruikt dan af en toe.
Ibuprofen behoort tot een klasse van geneesmiddelen (niet-steroïdale ontstekingsremmers of
NSAID's) die de vruchtbaarheid van de vrouw kunnen verminderen. Dit effect is omkeerbaar
bij stopzetting van de behandeling. Het is weinig waarschijnlijk dat het af en toe gebruiken
van ibuprofen uw kans om zwanger te worden verkleint, maar vraag best advies aan uw arts
of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als u moeilijk zwanger wordt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u last heeft van duizeligheid,
slaperigheid of gezichtstoornissen.
Brufen kan uw reactietijd beïnvloeden. Wees voorzichtig als u voertuigen bestuurt of
machines bedient.
Brufen 400 mg bevat natrium en lactose
Brufen 400 mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is bestemd voor kortdurend gebruik. De laagste effectieve dosis moet
worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de symptomen te verlichten. Als u een
infectie hebt, raadpleeg dan direct een arts als de symptomen (zoals koorts en pijn) blijven
bestaan of erger worden (zie rubriek 2).
Aanbevolen dosering
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar (die minstens 40 kg wegen):
Neem één tablet (400 mg) eenmaal per dag of hoogstens driemaal per dag in, met telkens 4
tot 6 uur tussen de innames.
Het innemen van een dosis hoger dan 400 mg zorgt niet voor een beter pijnstil end effect.
Neem in totaal niet meer dan 3 tabletten (1200 mg) per 24 uur in.
Hoe lang kunt u deze behandeling innemen?
Worden uw symptomen erger of wordt uw koorts na 3 dagen niet minder of wordt uw pijn na 5
dagen niet minder? Raadpleeg dan uw arts.
Als bij adolescenten van 12 tot 18 jaar de symptomen erger worden of dit geneesmiddel langer
dan 3 dagen moet worden gebruikt, raadpleeg dan een arts.
Overschrijd de voorgeschreven dosis en behandelingsduur niet. Het risico op een
hartaanval (myocardinfarct) of beroerte, dat in sommige geval en in verband werd gebracht
met Brufen, neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer
gebruikt wordt.
Hoe neemt u Brufen in?
Brufen wordt over het algemeen goed door de maag verdragen. Neem de eerste dosis op
een lege maag bij het ontwaken. Patiënten met een gevoelige maag nemen ibuprofen beter
tijdens een maaltijd in. Neem de volgende dosissen bij voorkeur (ongeveer 1 uur) voor de
maaltijden in.
Slik de Brufen-tabletten in met een grote hoeveelheid water. U moet de Brufen-tabletten in
hun geheel inslikken en u mag er niet op kauwen of zuigen en ze niet doorsnijden of
pletten om ongemak in de mond of irritatie van de keel te voorkomen.
Duur van de behandeling
Neem Brufen gedurende een zo kort mogelijke periode in om het optreden van bijwerkingen te
beperken.
Uw arts zal u zeggen hoe lang u BRUFEN moet gebruiken. Raadpleeg uw arts opnieuw als
er geen verbetering optreedt.
Heeft u te veel van Brufen ingenomen?
Wanneer u te veel van BRUFEN heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De andere mogelijke symptomen zijn: toestand van diepe slaap, coördinatiestoornissen,
onderdrukking van het centraal zenuwstelsel, onderdrukking van het ademhalingsstelsel,
coma, hoge zuurtegraad van het bloed, daling van de temperatuur tot onder de normale
waarde, effecten op de nieren, bloeding van de darmen, ademhalingsstilstand.
Er is melding gemaakt van toxiciteit voor het hart die zich vertaalde in lage bloeddruk,
langzame pols en versneld hartritme. Bij ernstige overdosering kunnen nierfalen en
aantasting van de lever optreden.
Bij toediening van dosissen lager dan 100 mg/kg aan kinderen en volwassenen werden over
het algemeen geen tekenen of symptomen van overdosering waargenomen. In sommige
geval en kan echter ondersteunende behandeling noodzakelijk zijn.
Bent u vergeten Brufen in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Brufen
Er worden geen effecten verwacht.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook BRUFEN bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts als de volgende
effecten bij u optreden:
zweren of bloedingen van de maag of de darmen
letsels van de huid of de slijmvliezen of elk ander teken van een al ergische huidreactie.
Voorbeelden hiervan zijn bul euze dermatose die lijkt op een brandwonde (Stevens-
Johnson-syndroom en Leyll-syndroom), een huidaandoening met roodheid en vernietiging
van oppervlakkige lagen van de huid (exfoliatieve dermatitis) of opzwel ing van de huid,
lippen, tong en keel (angio-oedeem).
Deze reacties zijn zeer zeldzaam, maar ernstig. Het risico om een dergelijke reactie te
krijgen, is het hoogst in het begin van de behandeling.
Een rode uitslag op uw huid met bultjes onder de huid en blaren. In de bultjes zit pus. De
uitslag zit vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaan samen met
koorts aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze
pustulose AGEP). Stop met het innemen van Brufen als u last krijgt van deze klachten en
roep direct medisch hulp in. Zie ook rubriek 2.
De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen, zijn: spijsverteringsstoornissen en
diarree.
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
In het algemeen
Allergieën
overgevoeligheid, waaronder anafylaxie (ernstige uiting van directe al ergie)
Spijsvertering
(bloed) braken, misselijkheid
verstopping
buikpijn of pijn in de bovenbuik
maagzuur
opgeblazen gevoel, winderigheid
verminderde eetlust
droge mond
zweren in de mond
bloed in de ontlasting
ontsteking van de maag, darmen, slokdarm of, in zeer zeldzame geval en, van de
alvleesklier
doorboring (perforatie) van de maag of de darmen
verergering van bepaalde ontstekingsziekten van de maag of de darmen (bijvoorbeeld de
ziekte van Crohn of een verergering van een bestaande colitis)
Hart en bloedvaten
te hoge of te lage bloeddruk
hartfalen
abnormale samentrekkingen van het hart
een licht verhoogd risico op een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte
Bloed
verminderd aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen of witte bloedcellen
problemen met de bloedstol ing
Ademhaling
astma of verergering van astma
moeite met ademhalen
samentrekkingen van de bronchiën (bronchospasmen)
Lever en nieren
geelzucht
abnormale levertesten
aantasting van de lever of de nieren in verschil ende vormen (falen, celvernietiging,
ontsteking, hepatorenaal syndroom)
toename van de hoeveelheid urine
aanwezigheid van bloed in de urine
aanwezigheid van uitscheidingsproducten in het bloed
ontsteking van de urineblaas
Huid en haar
jeuk, netelroos
rode vlekken, roodheid van de huid
perceptie van abnormale gewaarwordingen op de huid
haaruitval
gevoeligheid voor daglicht
een ernstige huidreactie, bekend als het DRESS-syndroom, kan optreden.
Verschijnselen van DRESS zijn: huiduitslag, koorts, zwel ing van de lymfeknopen en
toename van eosinofielen (een soort witte bloedcel en).
Overige effecten
vasthouden van water of oedeem
ontsteking van de neusslijmvliezen (rinitis)
infectie van de oogzenuw
ontsteking van de hersenvliezen en/of ruggenmergvliezen (meningitis) zonder infectie,
met koorts en coma. Dit effect is meer waarschijnlijk bij personen met een
bindweefselaandoening (bijvoorbeeld lupus).
Bij gebruik van Brufen-bruisgranulaat kan een voorbijgaand branderig gevoel in de mond
of keel optreden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
L
uxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
of
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel: (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
Link naar het formulier: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U BRUFEN?
Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Brufen niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de fles
of de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Brufen?
De werkzame stof in dit middel is ibuprofen.
De andere stoffen in dit middel zijn:
­ Microkristal ijne cel ulose ­ Natriumcroscarmel ose ­ Lactosemonohydraat ­ Col oïdaal
siliciumdioxide (watervrij) ­ Natriumlaurylsulfaat ­ Magnesiumstearaat ­ Hypromel ose
6mPa.s ­ Hypromel ose 5mPa.s ­ Talk ­ Titaandioxide (E171). Zie rubriek 2 `Brufen 400
mg bevat natrium en lactose'.
Hoe ziet Brufen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Brufen 400 mg, filmomhulde tabletten: 100 filmomhulde tabletten in een fles van HDPE en
10, 20 en 30 filmomhulde tabletten in een blisterverpakking van PVC/PVDC.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Brufen 400 mg (BE104876):
Famar A.V.E. (productievestiging: Anthoussa), 63 Ag. Dimitriou str, 17456 Alimos,
Griekenland
Of
Famar A.V.E., 49 km Athene-Lamia, 190 11 Avlona, Griekenland
Brufen 400 mg (BE467093):
Famar A.V.E. (productievestiging: Anthoussa), 63 Ag. Dimitriou str, 17456 Alimos,
Griekenland
Of
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komáron, 2900, Hongarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BRUFEN 400 mg, filmomhulde tabletten in HDPE-fles: BE104876
BRUFEN 400 mg, filmomhulde tabletten in PVC/PVDC-blisterverpakking: BE467093