Budesonide easyhaler 400 µg

QR-code naar URL: www.oeh.fi/bube
Om de instructies te bekijken voor het gebruik van de Easyhaler, zie aan het eind van deze bijsluiter,
scan deze code of ga naar www.oeh.fi/bube.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Budesonide Easyhaler 100 microgram/dosis, inhalatiepoeder
Budesonide Easyhaler 200 microgram/dosis, inhalatiepoeder
Budesonide Easyhaler 400 microgram/dosis, inhalatiepoeder
budesonide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Budesonide Easyhaler en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Budesonide Easyhaler en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Budesonide is de actieve stof van Budesonide Easyhaler. Het budesonidepoeder is opgeslagen in een
inhalator.
U inhaleert het poeder in uw longen via het mondstuk van het toestel. Budesonide is werkzaam
doordat het de zwelling en ontsteking in uw longen vermindert en voorkomt.
Budesonide Easyhaler is een '
preventief geneesmiddel'. Het wordt gebruikt om symptomen van
astma te voorkomen. Het behoort tot de geneesmiddelenklasse van de corticosteroïden.
Een astma-aanval die al begonnen is, wordt NIET afgebroken door budesonide. Daarom moet u altijd
een snelwerkende luchtweg
verwijder (een bèta2-agonist) bij u hebben.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
Gebruik dit middel niet als u allergisch bent :

voor budesonide
voor lactose, het andere bestanddeel van dit geneesmiddel (wordt vermeld in rubriek 6). Lactose
bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten.
Neem contact op met uw arts, zodat u kunt overstappen naar een ander geneesmiddel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker
voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vertel het uw arts
voordat u Budesonide Easyhaler gaat gebruiken als u een van onderstaande
aandoeningen heeft:
longtuberculose;
een onbehandelde bacteriële, virus- of schimmelinfectie in uw mond, luchtwegen of longen;
een ernstige leverziekte.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Gelieve uw mond te spoelen na inhalatie van dit geneesmiddel om schimmelinfecties in de mondholte
te vermijden.
Budesonide Easyhaler is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Budesonide Easyhaler nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Budesonide Easyhaler vergroten en het kan zijn dat uw
arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen
voor hiv: ritonavir, cobicistat).
Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
neusmiddelen die corticosteroïden bevatten
tabletten die corticosteroïden bevatten
antischimmelmiddelen die itraconazol of ketoconazol bevatten.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Een adequate
astmabehandeling is zowel voor de foetus als voor de moeder belangrijk. Net als bij andere
geneesmiddelen die toegediend worden tijdens de zwangerschap, moet het voordeel van de toediening
van budesonide voor de moeder worden afgewogen tegen de risico's voor de foetus. De laagste
effectieve dosering van budesonide voor een adequate astmacontrole moet gebruikt worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Budesonide Easyhaler heeft, voor zover bekend, geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen
om machines te bedienen.
Lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten, wat een allergische reactie kan veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts heeft een geschikte sterkte en dosering voor u voorgeschreven. Volg deze instructies
zorgvuldig op.
H
et vervangen van corticosteroïdentabletten door Budesonide E
asyhaler :
Vertel het uw arts als u corticosteroïdentabletten (bijv. cortisontabletten) gebruikt voor de behandeling
van uw astma.
Uw arts kan u vragen het aantal tabletten geleidelijk te verminderen en er binnen een paar weken
helemaal mee op te houden. Als u zich tijdens deze overgangsperiode niet goed voelt, neem dan
contact op met uw arts, maar blijf Budesonide Easyhaler gebruiken.
G
ebruik door volwassenen (met inbegrip van bejaarden) en adolescenten (12 tot 17 j aar):

1 à 2 doses die 's ochtends en 's avonds geïnhaleerd worden of eenmaal per dag 's avonds.
G
ebruik door kinderen van 6 tot 11 j aar:

1 à 2 doses die `s morgens en `s avonds geïnhaleerd worden, of eenmaal per dag `s avonds.
Tijdens de behandeling zal uw arts zo nu en dan uw dosering aanpassen om de
laagste dosis te vinden
waarbij uw astma onder controle blijft (de onderhoudsdosering).
Als uw kind Budesonide Easyhaler gebruikt, zorg er dan voor dat hij/zij het apparaat juist weet te
gebruiken.
N
aast uw preventief
ge
neesmiddel, Budesonide E
asyhaler, heeft u ook een luchtwegverwijder nodig:
Een astma-aanval die al begonnen is, wordt NIET afgebroken door budesonide. Daarom moet u altijd
een snelwerkende luchtwegverwijder (een bèta2-agonist) bij u hebben voor het geval u acute
astmasymptomen krijgt.
Als u regelmatig een luchtwegverwijder (bèta2-agonist) gebruikt, moet u die inhaleren voordat u de
Budesonide Easyhaler gebruikt.
Verergering van de astmaverschijnselen tijdens de behandeling:
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als:
het piepen van uw ademhaling of de benauwdheid op de borst erger wordt tijdens de behandeling;
u de luchtwegverwijder vaker dan vroeger moet gebruiken;
uw luchtwegverwijder niet zo goed helpt als vroeger.
Het kan zijn dat uw astma erger wordt en dat u aanvullende behandeling nodig heeft.
Op het einde van deze bijsluiter vindt u aanwijzingen over hoe u de Easyhaler inhalator
gebruikt.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt ?
Wanneer u een grotere dosis of meer doseringen van Budesonide Easyhaler heeft gebruikt, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Blijf wel doorgaan met het gebruik van
Budesonide Easyhaler, tenzij uw arts zegt dat u moet stoppen.
Wanneer u te veel van Budesonide Easyhaler heeft gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken
Als u vergeten bent een dosering te nemen, neem deze dan alsnog of neem de volgende dosering als
het hier tijd voor is. Het is het beste als u uw geneesmiddel iedere dag op hetzelfde tijdstip gebruikt.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Stop niet met het gebruik van Budesonide Easyhaler zonder overleg met uw arts. Als u plotseling stopt
met dit geneesmiddel, kan het uw astma erger maken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Vaak
(kunnen optreden bij 1 op de 10 patiënten):
Geïrriteerde keel, moeilijkheden met slikken, hoesten en een schimmelinfectie (spruw) in de mond of
keel. Als u een van deze bijwerkingen krijgt, houd dan niet op met het gebruik van
Budesonide Easyhaler. Neem contact op met uw arts.
U kunt helpen deze bijwerkingen te voorkomen door iedere keer nadat u een dosis genomen heeft, uw
mond en keel met water te spoelen of uw tanden te poetsen. Slik het spoelwater niet in maar spuug het
uit.
Soms (kunnen optreden bij 1 op de 100 patiënten):
Angst, depressie, cataract, wazig zien, spierspasmen en tremor.
Zelden
(kunnen optreden bij 1 op de 1.000 patiënten):
Te veel of te weinig cortisol in het bloed. Te traag werkende bijnieren (kleine klieren die naast de
nieren liggen). Huiduitslag, jeuk, blauwe plekken, heesheid, rusteloosheid en nervositeit.
Groeivertraging bij kinderen. Gedragsveranderingen vooral bij kinderen.
Z
elden voorkomende ernstige
a
llergische reactie :
Als u kort nadat u een dosis genomen heeft, last krijgt van jeuk, huiduitslag, rood worden van de huid,
zwellen van de oogleden, lippen, het gezicht of de keel, een piepende ademhaling, lage bloeddruk of
instorting, doe dan het volgende:
stop met het gebruik van Budesonide Easyhaler
vraag onmiddellijk medisch advies.
Kortademigheid meteen na een dosis:
In zeldzame gevallen kunnen inhalatiegeneesmiddelen onmiddellijk na gebruik een toename veroorzaken
van piepende ademhaling en kortademigheid (bronchospasme). Als dit gebeurt:
stop met het gebruik van Budesonide Easyhaler
neem een snelwerkende luchtwegverwijder
vraag onmiddellijk medisch advies.
Zeer zelden
(kunnen optreden bij 1 op de 10.000 patiënten):
Glaucoom. Vermindering van de dichtheid van de botmineralen (botverzwakking).
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor het eerste gebruik: In de ongeopende foliewikkel bewaren.
Na het openen van de foliewikkel: Bewaren beneden 30°C beschermd tegen vocht. Het wordt
aanbevolen de Easyhaler in de beschermingsverpakking te bewaren.
Vervang de Budesonide Easyhaler uiterlijk 6 maanden nadat u de foliewikkel geopend heeft. Schrijf
de datum dat u het zakje geopend heeft op, als geheugensteun.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat uw Budesonide Easyhaler vochtig wordt. U dient deze
te vervangen door een nieuwe.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is budesonide
- De andere stof in dit geneesmiddel is lactose monohydraat (wat melkeiwit bevat)
Hoe ziet Budesonide Easyhaler eruit en wat zit er in een verpakking?
Wit of bijna wit poeder.
udesonide E
asyhaler 100 m
icrogram/dosis, inhalatiepoeder
200 inhalaties + beschermingsverpakking
200 inhalaties
2x 200 inhalaties
600 inhalaties (3 x 200 inhalaties)
B
udesonide E
asyhaler 200 m
icrogram/dosis, inhalatiepoeder
120 inhalaties
200 inhalaties + beschermingsverpakking
200 inhalaties
2x 200 inhalaties
600 inhalaties (3 x 200 inhalaties)
B
udesonide E
asyhaler 400 m
icrogram/dosis, inhalatiepoeder
100 inhalaties + beschermingsverpakking
100 inhalaties
2x 100 inhalaties
3x 100 inhalaties
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunningshouder:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Fabrikant:
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen:
Orion Corporation, Orionintie, FI-02200 Espoo, Finland - Office.Benelux@orion.fi.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Finland, Hongarije, Duitsland
Budesonid Easyhaler
Spanje
Budesonida Easyhaler
België, Polen
Budesonide Easyhaler
Slovenië
Budesonid Orion Easyhaler
Nederland
Budesonide Orion Easyhaler
Verenigd Koninkrijk
Easyhaler Budesonide
Noorwegen, Zweden, Denemarken, Tsjechië, Slowakije, Malta
Estland, Litouwen, Letland
Giona Easyhaler
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 266506
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.
Gedetailleerde en geactualiseerde informatie over hoe dit geneesmiddel gebruikt moet worden is
beschikbaar door de QR code (ook terug te vinden op het karton en etiket op de inhalator) te scannen
met een smartphone. Dezelfde actuele informatie over het geneesmiddel is ook beschikbaar via de
volgende URL: www.oeh.fi/bube
QR Code naar URL www.oeh.fi/bube

Hoe de Easyhaler inhalator te gebruiken
Over uw Easyhaler
Budesonide Easyhaler kan verschillen van de inhalators die u in het verleden heeft gebruikt. Het is
daarom zeer belangrijk dat u het juist gebruikt aangezien een incorrect gebruik ertoe kan leiden dat u
niet de juiste hoeveelheid geneesmiddel krijgt. Dit kan u zeer onwel maken of ertoe leiden dat uw
astma niet behandeld wordt zoals het zou moeten.
Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u tonen hoe u uw inhalator correct moet gebruiken. Zorg
ervoor dat u begrijpt hoe u de inhalator correct moet gebruiken. Als u onzeker bent, neem dan contact
op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Zoals bij alle inhalators, moeten zorgverleners ervoor
zorgen dat kinderen waarvoor Budesonide Easyhaler wordt voorgeschreven de correcte
inhalatietechniek gebruiken zoals hieronder beschreven. U kan ook de instructievideo raadplegen via
w
ww. oe
h.fi/bube .
Wanneer u voor het eerst uw Easyhaler ontvangt
De Easyhaler zit in een foliewikkel. Open de foliewikkel
niet voordat u klaar bent om het geneesmiddel te
gebruiken, deze wikkel helpt om het poeder in de inhalator
droog te houden.
Wanneer u klaar bent om met de behandeling te starten,
open de wikkel en noteer de datum, vb. in uw agenda.
Gebruik uw inhalator binnen 6 maanden na het
verwijderen van de foliewikkel.
HOE CORRECT GEBRUIKEN
Stap 1: SCHUD
SCHUD x 3-5
Aandachtspunten
Verwijder het stofkapje
Het is belangrijk om de
Schud de inhalator
3 tot
inhalator rechtop te houden
5 maal en houd
Als u per ongeluk klikt
ondertussen de inhalator
wanneer u de inhalator aan
rechtop
het schudden bent,
verwijder het poeder dan uit
het mondstuk zoals
hieronder wordt getoond
Stap 2: K
LIK
KLIK x 1
Aandachtspunten
· Blijf de inhalator rechtop
· De inhalator zal niet
houden tussen uw
klikken als het stofkapje er

wijsvinger en duim
nog opzit
· Druk naar beneden totdat
· Klik slechts eenmaal naar
u een klik hoort en laat de
beneden
inhalator terug naar boven
· Als u per ongeluk meer dan
klikken. Dit geeft een
eenmaal klikt, verwijder het
dosis vrij
poeder dan uit het mondstuk,
·
Klik slechts eenmaal
zie hieronder
· Klik om een dosis vrij te
maken voordat u inhaleert,
niet op het moment van de
inhalatie
· Houd de inhalator
rechtop
wanneer u klikt en wanneer u
de dosis inhaleert. Als u de
inhalator schuin houdt kan er
poeder uitvallen voordat u
het kan inhaleren
Stap 3:
INHALEER
INHALEER
Aandachtspunten
· Blijf de inhalator rechtop
· Zorg ervoor dat het
houden
volledige mondstuk goed in
· Adem normaal uit
uw mond is geplaatst zodat
· Plaats het mondstuk in
het geneesmiddel tot in uw
uw mond tussen uw tanden
longen raakt
en zet uw lippen stevig
· Zorg ervoor dat uw lippen
rond het mondstuk.
een goede afsluiting vormen
· Adem sterk en diep in
rond het mondstuk
· Verwijder de inhalator uit
· Adem niet uit in de
uw mond, houd uw adem
inhalator. Dit is belangrijk:
ten minste 5 seconden in,
het kan de inhalator
en adem dan normaal uit.
verstoppen. Als u hebt
uitgeademd in de inhalator,
verwijder het poeder uit het
mondstuk, zie hieronder
Als u nog een inhalatie moet nemen, herhaal dan stappen 1-3 Schud-Klik-Inhaleer.
Nadat u de inhalator hebt gebruikt:
· Plaats het stofkapje terug op het mondstuk. Het verhindert dat de inhalator per ongeluk wordt
geactiveerd.
· Nadat u een dosis heeft ingenomen, spoel uw mond uit met water en spuw het terug uit en/of poets
uw tanden. Dit kan helpen te voorkomen dat u een mondschimmel krijgt of hees wordt.

Hoe het poeder uit het mondstuk verwijderen
Als u per ongeluk de inhalator inklikt of meer dan
eenmaal heeft geklikt, of als u erin hebt uitgeademd,
maak dan het mondstuk leeg.
· Tik het mondstuk op de tafel of in uw handpalm om het
poeder te verwijderen.
· Start dan opnieuw met de stappen Schud-Klik-Inhaleer.
De Easyhaler schoonmaken
Houd uw inhalator droog en proper. Indien nodig kan u het mondstuk van uw inhalator schoonvegen
met een droge doek of zakdoek. Gebruik geen water: het poeder in de Easyhaler is gevoelig voor
vocht.
De Easyhaler gebruiken met een
beschermingsverpakking
U kan een beschermingsverpakking gebruiken samen
met uw inhalator. Dit helpt om de duurzaamheid van uw
product te verbeteren. Wanneer u uw inhalator de eerste
keer in de beschermingsverpakking plaatst zorg er dan
voor dat het stofkapje zich op de inhalator bevindt, dit
voorkomt dat de inhalator per ongeluk afgaat. U kan de
inhalator gebruiken zonder het te verwijderen uit de
beschermingsverpakking.
Volg dezelfde instructies als hierboven,
1. Schud ­ 2.
Klik ­ 3. Inhaleer
Denk eraan om:
De inhalator rechtop te houden wanneer u klikt
Het stofkapje terug te plaatsen na het innemen van
de dosis; dit voorkomt dat de inhalator per ongeluk
afgaat.

Wanneer overschakelen naar een nieuwe Easyhaler
De dosisteller geeft het aantal overblijvende dosissen aan.
De teller verspringt na elke 5de klik. Wanneer de
dosisteller rood begint te kleuren zijn er nog 20 dosissen
over.
Als u nog geen nieuwe Easyhaler heeft, neem dan contact
op met uw arts voor een nieuw voorschrift. Wanneer de
teller 0 (nul) bereikt moet u de Easyhaler vervangen.
Als u een beschermingsverpakking gebruikt, kan u dit
bewaren en hierin uw nieuwe inhalator plaatsen.
Onthoud
1. Schud ­ 2. Klik ­ 3. Inhaleer.
Spoel uw mond met water en spuw het uit en/of poets uw tanden nadat u een dosis heeft
ingenomen.
Zorg ervoor dat uw inhalator nooit nat wordt, bescherm hem tegen vocht.
Indien u verdere vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag het aan uw arts of
apotheker.