Budesonide ferring 9 mg

Budesonide Ferring 9 mg tabletten met verlengde afgifte
Budesonide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Budesonide Ferring en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2. Wanneer mag u Budesonide Ferring niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Budesonide Ferring in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Budesonide Ferring?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUDESONIDE FERRING EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
INGENOMEN?
Budesonide Ferring tabletten bevatten een medische stof met de naam budesonide. Budesonide
behoort tot een categorie medicijnen die corticosteroïden worden genoemd en worden gebruikt om de
ontsteking te verminderen.
Budesonide Ferring tabletten worden bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van:
colitis ulcerosa, een ontsteking van de dikke darm (colon) en het rectum;
acute episodes van microscopische colitis, een aandoening met chronische ontsteking van de dikke
darm (colon) die gekenmerkt wordt door chronische waterige diarree.
2.
WANNEER MAG U BUDESONIDE FERRING NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
U bent allergisch voor pinda's of soja, omdat Budesonide Ferring lecithine bevat die een afgeleide is
van sojaolie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt:
als u een infectie heeft zoals een virale infectie, bacteriële infectie of schimmelinfectie.
als u ooit een maagzweer gehad heeft.
als u ooit een verhoogde oogboldruk (glaucoom) of grijze staar (cataract) gehad heeft.
als een familielid ooit diabetes (suikerziekte) of een verhoogde oogboldruk (glaucoom) gehad
heeft.
als u ooit leverproblemen gehad heeft.
als u van een andere cortisonebehandeling overschakelt op Budesonide Ferring. Dit kan leiden tot
bijvoorbeeld spier- en gewrichtspijn, moeheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken.
als u weet dat u moet worden ingeënt.
als u behandeld bent met een sterkere cortisonebereiding voordat u de behandeling met
Budesonide Ferring start, kunnen uw verschijnselen opnieuw optreden.
als u tijdens de behandeling een infectie krijgt, kan Budesonide Ferring de tekenen van de infectie
verbergen en kan de infectie verslechteren. Tijdens een behandeling met Budesonide Ferring kunt
u sneller infecties oplopen omdat de weerstand van uw lichaam voor infecties verminderd kan zijn.
als u binnenkort moet worden geopereerd of als u een stressvolle periode doormaakt.
als u nog geen mazelen of waterpokken gehad heeft. Probeer tijdens de inname van Budesonide
Ferring tabletten mensen te vermijden die mazelen of waterpokken hebben. Raadpleeg uw arts als
u denkt dat u met waterpokken of mazelen besmet bent terwijl u dit medicijn inneemt.
als u of een naast familielid problemen gehad heeft met de geestelijke gezondheid.
De inname van cortisonebereidingen in hoge doses en gedurende langere tijd kan alle lichaamsdelen
treffen en zeer zelden leiden tot psychologische problemen (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Twijfelt u of iets wat hierboven staat, voor u geldt? Neem dan contact op met uw arts voordat u
Budesonide Ferring tabletten inneemt.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Budesonide Ferring nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft. Dit is noodzakelijk omdat Budesonide Ferring tabletten de wijze waarop
sommige medicijnen werken, kunnen beïnvloeden en sommige medicijnen de werking van
Budesonide Ferring tabletten kunnen beïnvloeden. Sommige medicijnen kunnen de effecten van
Budesonide Ferring vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze
medicijnen gebruikt (waaronder enkele medicijnen voor hiv: ritonavir, cobicistat).
Het is vooral belangrijk dat u uw arts vertelt als u een van de volgende medicijnen gebruikt, dat kort
geleden gedaan heeft of de mogelijkheid bestaat dat u deze in de nabije toekomst gaat gebruiken:
ketoconazol of itraconazol, middelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen;
medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van hiv (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir,
medicijnen die cobicistat bevatten);
carbamazepine, dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen;
hartglycosiden en diuretica;
medicijnen die oestrogeen bevatten, zoals hormonale substitutietherapie (HRT) en sommige orale
anticonceptiemiddelen;
colestyramine, dat gebruikt wordt om cholesterolwaarden te verlagen of jeuk als gevolg van
leverproblemen te behandelen, of antacida, die gebruikt worden om het door uw maag
aangemaakte zuur te neutraliseren.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Budesonide Ferring uw rijvaardigheid en vermogen om machines te
bedienen, beïnvloedt. Voorzichtigheid is geboden omdat dit type medicijn soms duizeligheid of
vermoeidheid kan veroorzaken.
Budesonide Ferring bevat lactose en lecithine (sojaolie)
Budesonide Ferring tabletten bevatten lactose, een soort suiker. Indien uw arts u meegedeeld heeft dat
u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
Budesonide Ferring bevat lecithine (sojaolie). Dit medicijn niet gebruiken indien u allergisch bent
voor pinda's of soja.
3.
HOE NEEMT U BUDESONIDE FERRING IN?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De geadviseerde dosering voor colitis ulcerosa en microscopische colitis is één tablet `s morgens
vóór of bij uw ontbijt.
Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water. De tablet mag niet worden gebroken,
fijngestampt of gekauwd.
Gewoonlijk neemt u dit medicijn dagelijks in tijdens maximaal acht weken. Daarna kan uw arts
geleidelijk het aantal keer verlagen dat u het medicijn inneemt.
Blijf Budesonide Ferring tabletten innemen zoals uw arts u dat voorgeschreven heeft, ook als u
zich beter gaat voelen.
Extra informatie bij de inname van Budesonide Ferring tabletten
Als u binnenkort geopereerd wordt of als u een stressvolle periode doormaakt, kan de arts u vragen
om ook andere steroïdentabletten in te nemen.
Gebruik bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie
Budesonide Ferring is niet specifiek onderzocht bij patiënten met nier- of leverproblemen. Neem
contact op met uw arts.
Gebruik bij kinderen
Budesonide Ferring tabletten worden niet aangeraden voor gebruik bij kinderen.
Hebt u te veel van dit medicijn ingenomen?
Hebt u meer Budesonide Ferring tabletten ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk
uw arts.
Als u vergeten bent een Budesonide Ferring tablet in te nemen, neem dit dan in zodra u eraan
denkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Stop niet met Budesonide Ferring tabletten in te nemen zonder dit eerst met uw arts te overleggen. U
moet mogelijk de behandeling geleidelijk stopzetten. Als u plots stopt met de inname van het
medicijn, kan het zijn dat u ziek wordt.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Als u een allergische reactie krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of bel het
noodnummer 112. De tekenen kunnen bestaan uit galbulten of een zwelling van het aangezicht,
van de lippen, in de mond en van de tong alsook een gezwollen keel. Hierdoor kan het moeilijk
worden om te ademen.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij inname van Budesonide Ferring. De meeste van
onderstaande bijwerkingen kunnen ook bij andere behandelingen met steroïden worden verwacht.
Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen)
cushingachtige verschijnselen zoals een rond gezicht, acne, gewichtstoename en de neiging om
sneller blauwe plekken te krijgen
lage kaliumwaarden in het bloed, wat spierzwakte, vermoeidheid, dorst of een tintelende sensatie
kan veroorzaken
gedragsveranderingen zoals zenuwachtigheid, slapeloosheid en stemmingswisselingen
depressie
hoofdpijn
bonkende hartslag (hartkloppingen)
misselijkheid
maagpijn
opgezette buik
droge mond
indigestie (dyspepsie)
huiduitslag of jeuk
acne
spierpijn, spierkrampen
zware of onregelmatige menstruatie bij vrouwen
extreme moeheid (vermoeidheid)
daling van het hormoon cortisol in het bloed
Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen)
griep
toename van het aantal witte bloedcellen
duizeligheid
schudden
flatulentie
rugpijn
spierspasmen
zwelling van benen
Zelden (kan tot 1 op de 1000 mensen treffen)
agressie
glaucoom (verhoogde druk in het oog)
troebeling van de ooglens of het oogkapsel (cataract)
wazig zien
purperen of zwart-blauwe vlekken op de huid
Zeer zelden (kan tot 1 op de 10 000 mensen treffen)
een ernstige allergische reactie (anafylaxie genaamd) die kan leiden tot ademhalingsmoeilijkheden
en mogelijke shock
Sommige van bovenstaande bijwerkingen zijn typerend voor steroïdale medicijnen. Het optreden
ervan kan afhankelijk zijn van uw dosis, de periode van uw behandeling, een gelijktijdige of vroegere
behandeling met andere cortisonebereidingen, en uw persoonlijke gevoeligheid.
Tijdens de inname van steroïden zoals Budesonide Ferring kunnen er zich psychologische problemen
voordoen. Bespreek het met uw arts als u (of iemand die dit medicijn gebruikt) verschijnselen van
psychologische problemen heeft. Dit is vooral belangrijk als u depressief bent en er mogelijk over
nadenkt om zelfmoord te plegen. In zeer zeldzame gevallen zijn psychologische problemen
opgetreden wanneer langere tijd hoge doses ingenomen zijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
Eurostation II
Postbus 97
Victor Hortaplein 40/40
B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
website: www.fagg.be ­ e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
HOE BEWAART U BUDESONIDE FERRING?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is budesonide. Elke tablet bevat 9 mg budesonide.
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn:
tabletkern: stearinezuur (E570), lecithine (soja) (E322), microkristallijne cellulose (E460),
hydroxypropylcellulose (E463), lactosemonohydraat, colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide
(E551), magnesiumstearaat (E470b).
filmomhulling: methacrylzuur-methylmethacrylaatcopolymeer (1:1), methacrylzuur-
methylmethacrylaatcopolymeer (1:2), talk (E553b), titaandioxide (E171), tri-ethylcitraat.
Hoe ziet Budesonide Ferring eruit en wat zit er in een verpakking?
Budesonide Ferring wordt geleverd in de vorm van een witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe
tablet met filmomhulling en 'MX9' gegraveerd op één zijde van de tablet. De tabletten worden
geleverd in blisterverpakkingen met een aluminium doordrukfolie en zijn verpakt in een kartonnen
doosje.
Dit medicijn is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 20, 30, 50, 60 of 80 tabletten. Het is mogelijk
dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ferring N.V., Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Fabrikant
Cosmo S.p.A., Via C. Colombo 1, 20020 Lainate, Milaan, Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE466737
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije,
Ierland, IJsland, Italië, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Roemenië, Slowakije, Spanje,
Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden:
Cortiment
Kroatië, Polen:
CortimentMMX
Portugal:
Coramen
België, Letland, Litouwen, Luxemburg:
Budesonide Ferring
Slovenië:
Budezonid Ferring