Bufomix easyhaler 160 µg/dose - 4,5 µg/dose
QR Code naar URL www.oeh.fi/bfbe
Scan deze code of ga naar www.oeh.fi/bfbe om de instructies te bekijken over het gebruik van de Easyhaler.
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Bufomix Easyhaler 160 microgram/4,5 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder
Budesonide/formoterolfumaraatdihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Bufomix Easyhaler 160/4,5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Bufomix Easyhaler 160/4,5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bufomix Easyhaler is een inhalator die gebruikt wordt voor de behandeling van astma bij volwassenen en
jongeren van 12 tot 17 jaar. Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van symptomen van chronische
obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen van 18 jaar en ouder. De inhalator bevat twee
verschillende geneesmiddelen: budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.
Budesonide is een geneesmiddel uit de geneesmiddelenklasse ‘corticosteroïden’. Dit geneesmiddel
werkt doordat het zwelling en ontstekingen in uw longen vermindert en voorkomt.
Formoterolfumaraatdihydraat is een geneesmiddel uit de geneesmiddelenklasse ‘langwerkende
bèta
2
-adrenoceptoragonisten’, ook wel ‘luchtwegverwijders’ genoemd. Dit geneesmiddel werkt doordat
het de spieren in uw luchtwegen ontspant. Hierdoor kunt u gemakkelijker ademhalen.
1
Ref 04
Astma
Bufomix Easyhaler 160/4,5 kan op twee verschillende manieren voor astma worden voorgeschreven.
a) Voor sommige mensen worden twee astma inhalatoren voorgeschreven: Bufomix Easyhaler
160/4,5 en een aparte ‘noodinhalator’
Zij gebruiken Bufomix Easyhaler elke dag. Dit helpt om de astmasymptomen te voorkomen.
Zij gebruiken een ‘noodinhalator’ wanneer zij astmasymptomen krijgen, zodat zij opnieuw makkelijker
kunnen ademen.
b) Voor sommige mensen wordt Bufomix Easyhaler 160/4,5 als enige astma inhalator voorgeschreven
Zij gebruiken Bufomix Easyhaler elke dag. Dit helpt om de astmasymptomen te voorkomen.
Zij gebruiken ook Bufomix Easyhaler wanneer zij extra dosissen nodig hebben om de astmasymptomen
te verlichten zodat zij opnieuw makkelijker kunnen ademen en, indien overeengekomen met de arts, ook
om astmasymptomen te voorkomen (bijvoorbeeld, tijdens het sporten of bij blootstelling aan
allergenen). Zij hebben hiervoor geen aparte inhaler nodig.
Chronische obstructieve longziekten (COPD)
Bufomix Easyhaler 160/4,5 kan bij volwassenen ook gebruikt worden om de symptomen van COPD te
behandelen. COPD is een langdurige ziekte van de luchtwegen in de longen, die vaak wordt veroorzaakt
door het roken van sigaretten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor budesonide, formoterol of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel,
waaronder lactose (deze bevat kleine hoeveelheden melkeiwit). Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
u heeft diabetes;
u heeft een longinfectie;
u heeft een hoge bloeddruk of u heeft ooit een hartprobleem gehad (waaronder een onregelmatige
hartslag, een zeer snelle hartslag, vernauwing van de slagaders of hartfalen);
u heeft problemen met uw schildklier of uw bijnieren;
u heeft een lage concentratie kalium in uw bloed;
u heeft ernstige leverproblemen.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Spoel uw mond na het inhaleren van uw dosis, om het ontstaan van een schimmelinfectie in de mond te
voorkomen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Bufomix Easyhaler vergroten en het kan zijn dat uw arts
u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor
hiv: ritonavir, cobicistat).
Het is vooral belangrijk dat u het uw arts of apotheker laat weten als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
bètablokkers (bijv. atenolol of propranolol, gebruikt ter behandeling van een hoge bloeddruk),
waaronder oogdruppels (bijv. timolol, gebruikt ter behandeling van groene staar, oftewel glaucoom);
geneesmiddelen tegen een versnelde of onregelmatige hartslag (bijv. kinidine);
2
Ref04
geneesmiddelen als digoxine, vaak gebruikt ter behandeling van hartfalen;
diuretica, ook wel ‘plastabletten’ genoemd (bijv. furosemide). Deze worden gebruikt ter behandeling
van een hoge bloeddruk;
steroïden die via de mond moeten worden ingenomen (bijv. prednisolon);
xanthinederivaten (bijv. theofylline of aminofylline). Deze worden vaak gebruikt ter behandeling van
astma;
andere luchtwegverwijders (bijv. salbutamol);
tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline) en het antidepressivum nefazodon;
fenothiazinen (bijv. chloorpromazine en prochloorperazine);
geneesmiddelen tegen infecties (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol,
claritromycine en telitromycine);
geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (bijv. levodopa);
geneesmiddelen tegen schildklierproblemen (bijv. levothyroxine).
Gebruikt u een of meerdere van de bovenstaande geneesmiddelen of weet u dat niet zeker? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u Bufomix Easyhaler gebruikt.
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u voor een operatie of een tandheelkundige behandeling
algehele narcose moet ondergaan.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik dit middel alleen als uw arts gezegd heeft dat u het moet gebruiken.
Raakt u zwanger tijdens het gebruik van dit middel? Stop dan niet met het gebruik ervan, maar neem
onmiddellijk contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft geen of slechts een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om
apparaten en machines te gebruiken.
Bufomix Easyhaler bevat lactose,
een bepaald soort suiker. Heeft uw arts u verteld dat u bepaalde suikers
niet goed verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Normaal
gesproken veroorzaakt de hoeveelheid lactose die in dit middel zit geen problemen bij mensen met lactose-
intolerantie.
De hulpstof lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwit, en deze zouden een allergische reactie kunnen
veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het is belangrijk dat u dit middel elke dag gebruikt, ook als u op dat moment geen astma of COPD
symptomen heeft.
Uw arts zal uw astmasymptomen geregeld willen controleren.
Gebruikt u ook steroïdetabletten tegen uw astma of COPD? Dan is het mogelijk dat uw arts het aantal in te
nemen tabletten zal verlagen zodra u Bufomix Easyhaler gaat gebruiken. Gebruikt u al lang steroïdetabletten
die via de mond moeten worden ingenomen? Dan kan uw arts het nodig vinden om af en toe een
bloedonderzoek bij u uit te voeren. Als het aantal via de mond in te nemen steroïdetabletten wordt verlaagd,
zou u last kunnen krijgen van algehele malaise, zelfs als uw luchtwegklachten afnemen. U kunt dan last
krijgen van symptomen zoals een verstopte neus of loopneus, zwakte of pijn in de gewrichten of spieren, en
huiduitslag (eczeem). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van deze symptomen erg hinderlijk
wordt of als u last krijgt van symptomen als hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid of overgeven. Als u
3
Ref04
allergie- of artritisklachten krijgt, moet u mogelijk andere medicatie gaan gebruiken. Neem contact op met
uw arts als u zich afvraagt of u uw Bufomix Easyhaler wel of niet moet blijven gebruiken.
Uw arts kan overwegen om in perioden van stress (bijv. als u een luchtweginfectie heeft of vlak voordat u
een operatie moet ondergaan) steroïdetabletten toe te voegen aan uw gangbare behandeling.
Belangrijke informatie over uw astma of COPD symptomen
Als u merkt dat u tijdens het gebruik van dit middel last krijgt van benauwdheid of een piepende
ademhaling, dient u uw Bufomix Easyhaler gewoon te blijven gebruiken, maar wel zo snel mogelijk langs te
gaan bij uw arts. Dit kan namelijk betekenen dat u aanvullende behandeling nodig heeft.
Neem in de volgende situaties onmiddellijk contact op met uw arts:
u krijgt meer moeite met ademhalen of u wordt ’s nachts vaak wakker met astmaklachten;
u krijgt ’s ochtends een drukkend gevoel op de borst, of het drukkende gevoel op de borst duurt langer
dan normaal.
Deze tekenen kunnen erop wijzen dat uw astma of COPD niet goed onder controle is. Het is mogelijk dat u
per direct een andere of aanvullende behandeling nodig heeft.
ASTMA
Bufomix Easyhaler 160/4,5 kan op twee verschillende manieren voor astma worden voorgeschreven. De te
gebruiken hoeveelheid Bufomix Easyhaler en wanneer het moet worden gebruikt, hangen af van hoe het aan
u werd voorgeschreven.
a) Als u Bufomix Easyhaler en een aparte noodinhalator werden voorgeschreven, lees dan paragraaf ‘A)
Bufomix Easyhaler en een aparte noodinhalator gebruiken’.
b) Als Bufomix Easyhaler u als enige inhalator werd voorgeschreven, lees dan paragraaf ‘B) Bufomix
Easyhaler als uw enige astma-inhalator gebruiken’.
A) Bufomix Easyhaler en een aparte noodinhalator gebruiken
Gebruik uw Bufomix Easyhaler elke dag.
Daarmee helpt u astmasymptomen te voorkomen.
Volwassenen (patiënten vanaf 18 jaar)
De gebruikelijke dosering bestaat uit 1 of 2 inhalaties tweemaal daags.
Uw arts kan de dosering verhogen tot 4 inhalaties tweemaal daags.
Als uw symptomen goed onder controle zijn, kan uw arts u vragen om uw medicatie eenmaal per
dag te gebruiken.
Jongeren (patiënten van 12 t/m 17 jaar)
De gebruikelijke dosering bestaat uit 1 of 2 inhalaties tweemaal daags.
Als uw symptomen goed onder controle zijn, kan uw arts u vragen om uw medicatie eenmaal per
dag te gebruiken.
Een lagere dosering van Bufomix Easyhaler is beschikbaar voor kinderen van 6 tot 11 jaar.
Het gebruik van Bufomix Easyhaler wordt niet aangeraden voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Uw arts (of uw astmaverpleegkundige) zal u helpen om uw astma onder controle te krijgen. Hij of zij zal de
dosering van dit geneesmiddel verlagen tot de laagst mogelijke dosis waarbij uw astmasymptomen nog goed
onder controle zijn. U mag de dosering echter niet op eigen initiatief (dus zonder voorafgaand overleg met
uw arts of astmaverpleegkundige) verlagen.
Krijgt u last van astmasymptomen? Behandel deze dan door uw aparte noodinhalator te gebruiken.
Houd uw noodinhalator altijd bij de hand, zodat u deze gelijk kunt gebruiken als dat nodig is. Gebruik uw
Bufomix Easyhaler niet voor het behandelen van astmasymptomen – gebruik hiervoor uw noodinhalator.
B) Bufomix Easyhaler als uw enige astma-inhalator gebruiken
4
Ref04
Gebruik Bufomix Easyhaler alleen zoals uw arts het u heeft verteld en als u ouder bent dan 12 jaar.
Gebruik uw Bufomix Easyhaler 160/4,5 elke dag.
Daarmee helpt u astmasymptomen te voorkomen. U
kunt het volgende nemen:
1 inhalatie in de ochtend
en
1 inhalatie in de avond
of
2 inhalaties in de ochtend
of
2 inhalaties in de avond.
Uw arts kan dit verhogen tot 2 inhalaties twee keer per dag.
Gebruik Bufomix Easyhaler 160/4,5 ook als 'noodinhalator'
om astma-aanvallen te behandelen wanneer
deze zich voordoen en om astmasymptomen te voorkomen (bijvoorbeeld tijdens het sporten of bij
blootstelling aan allergenen).
Als u een astma-aanval krijgt, neem 1 inhalatie en wacht enkele minuten.
Als u zich niet beter voelt, neem nog een inhalatie.
Neem niet meer dan 6 inhalaties per keer.
Houd Bufomix Easyhaler steeds bij de hand zodat u het kunt gebruiken wanneer u het nodig hebt.
Een totale dagelijkse dosis van 8 inhalaties is normaal gezien niet nodig. Uw arts kan u echter toestaan om
gedurende een korte periode tot maximum 12 inhalaties per dag te gebruiken
Als u regelmatig 8 of meer inhalaties per dag moet gebruiken, dient u een afspraak te maken met uw arts of
verpleegkundige. Ze kunnen mogelijk uw behandeling wijzigen.
Gebruik in totaal niet meer dan 12 inhalaties in 24 uur.
Als u een lichamelijke inspanning levert en u krijgt een astma-aanval, gebruik dan Bufomix Easyhaler zoals
hier beschreven. Het is belangrijk dat u het gebruik van Bufomix Easyhaler om astmasymptomen te
voorkomen bespreekt met uw arts; hoe vaak u sport beoefent of hoe vaak u wordt blootgesteld aan
allergenen kan invloed hebben op de behandeling die u wordt voorgeschreven.
COPD (chronische obstructieve longziekten)
Mag enkel gebruikt worden bij volwassenen (18 jaar en ouder)
De gebruikelijke dosering bestaat uit 2 inhalaties tweemaal daags.
Uw arts kan u ook andere luchtverwijders voorschrijven zoals bijvoorbeeld anticholinergica (zoals
tiotropium of ipratropiumbromide) ter behandeling van uw COPD.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel Bufomix Easyhaler 160/4,5 heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Het is belangrijk dat u altijd de dosering gebruikt die op het etiket van de apotheek staat of door uw arts is
geadviseerd. U mag de voor u voorgeschreven dosering niet overschrijden zonder medisch advies.
De meest voorkomende symptomen die kunnen optreden na het gebruik van te veel Bufomix Easyhaler
160/4,5, zijn beven, hoofdpijn en een versnelde hartslag.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeten bent, dient u de vergeten dosis alsnog toe te dienen zodra u eraan denkt. Als het
al bijna tijd is voor uw volgende dosis, dient u de vergeten dosis echter over te slaan.
Gebruik
geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
5
Ref04
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De instructies over het gebruik van de inhalator bevinden zich op het einde van deze bijsluiter.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Stop met het gebruik van Bufomix Easyhaler en neem onmiddellijk contact op met uw arts als een
van de volgende situaties zich voordoet:
Opzwellen van uw gezicht, vooral rond de mond (opgezwollen tong en/of keel en/of moeite met
slikken), of netelroos in combinatie met ademhalingsproblemen (angio-oedeem) en/of een plotseling
gevoel van flauwte. Dit kan betekenen dat u een allergische reactie heeft. Dit komt maar zelden voor, bij
maximaal 1 op de 1000 gebruikers;
Plotselinge acute piepende ademhaling of kortademigheid onmiddellijk na het gebruik van uw inhalator.
Als een van deze symptomen zich voordoet, stop dan onmiddellijk met het gebruik van uw
Bufomix Easyhaler en gebruik uw noodinhalator. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Het
kan namelijk nodig zijn om uw behandeling te veranderen.
Dit komt maar zeer zelden voor, bij
maximaal 1 op de 10.000 gebruikers.
Vertel uw arts als u één van volgende symptomen heeft tijdens het gebruik van Bufomix Easyhaler, dit
kunnen symptomen zijn van een longinfectie:
koorst of rillingen
verhoogde slijmproductie, verandering van de kleur van het slijm.
Toegenomen hoest of verhoogde ademhalingsmoeilijkheden
Pneumonie (longinfectie) bij COPD patiënten is een vaak voorkomende bijwerking (kan optreden bij
maximaal 1 op de 10 gebruikers).
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak voorkomend (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Hartkloppingen (het voelbaar kloppen van het hart), trillen of beven. Als deze bijwerkingen optreden,
zijn ze meestal licht van aard en verdwijnen ze doorgaans vanzelf als u gewoon doorgaat met het
gebruik van uw Bufomix Easyhaler.
Spruw (een schimmelinfectie in de mond). U kunt de kans hierop verkleinen door na het gebruik van uw
Bufomix Easyhaler uw mond te spoelen met water.
Lichte keelpijn, hoesten en heesheid.
Hoofdpijn.
Soms voorkomend (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Gevoel van rusteloosheid, nervositeit of agitatie (opwinding, onrust).
Verstoorde nachtrust.
Duizeligheid.
Misselijkheid.
Versnelde hartslag.
Blauwe plekken.
Spierkrampen.
Wazig zien.
Zelden voorkomend (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)
Huiduitslag, jeuk.
Bronchospasme (samentrekken van de spieren van de luchtwegen, met een piepende ademhaling tot
gevolg). Als de piepende ademhaling plotseling ontstaat na het gebruik van uw Bufomix Easyhaler, stop
dan met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Een lage kaliumconcentratie in uw bloed.
6
Ref04
Een onregelmatige hartslag.
Zeer zelden voorkomend (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)
Depressie.
Gedragsveranderingen, vooral bij kinderen.
Pijnlijk of beklemmend gevoel op de borst (angina pectoris).
Een stijging van uw bloedsuikerspiegel (de hoeveelheid glucose in uw bloed).
Smaakveranderingen, bijvoorbeeld een onaangename smaak in de mond.
Veranderingen in uw bloeddruk.
Gebruik van inhalatiecorticosteroïden kan invloed hebben op de natuurlijke aanmaak van steroïde hormonen
in uw lichaam, vooral als u lange tijd hoge doses gebruikt. Dit kan onder andere de volgende effecten
hebben:
veranderingen in de botdichtheid (brozer worden van de botten);
grauwe staar (troebel worden van de ooglens);
groene staar, ook wel ‘glaucoom’ genoemd (verhoogde oogboldruk);
langzamere groei bij kinderen en jongeren;
beïnvloeding van de werking van de bijnieren (kleine klieren die naast de nieren liggen).
Bij gebruik van inhalatiecorticosteroïden is de kans op deze effecten veel kleiner dan bij gebruik van
corticosteroïdetabletten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons ook helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de
foliewikkel en het etiket van uw inhalator, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na het openen van de foliewikkel bewaren beneden 25°C en beschermen tegen vocht. Geadviseerd
wordt om de Easyhaler in de beschermhuls te bewaren.
Als uw Bufomix Easyhaler vochtig wordt, dient u deze te vervangen door een nieuwe inhalator.
Vervang uw Bufomix Easyhaler 4 maanden na het openen van de foliewikkel. Noteer ter herinnering op
welke datum u het zakje heeft geopend.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
7
Ref04
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen zijn budesonide en formoterolfumaraatdihydraat. Elke geïnhaleerde dosis bevat
160 microgram budesonide en 4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (dat melkeiwit bevat).
Hoe ziet Bufomix Easyhaler 160/4,5 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bufomix Easyhaler 160/4,5 is een inhalator met daarin uw geneesmiddel. Het inhalatiepoeder heeft een
witte tot gelige kleur. Elke inhalator bevat 60 of 120 doses, en heeft een witte onderkant en een rode
bovenkant.
Bufomix Easyhaler 160/4,5 is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 inhalator of 3 inhalatoren, 120 doses ook
in een verpakkingen met 2 inhalatoren.
Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Uw verpakking kan een beschermhuls voor uw inhalator bevatten. Als u een beschermhuls nodig heeft, kunt
u contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (de contactgegevens
staan hieronder).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE457164
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020.
Gedetailleerde en geactualiseerde informatie over hoe dit geneesmiddel gebruikt moet worden is
beschikbaar door de QR-code (ook terug te vinden op het karton en het etiket op de inhalator) te scannen
met een smartphone. Dezelfde actuele informatie over het geneesmiddel is ook beschikbaar via de volgende
URL: www.oeh.fi/bfbe
QR Code naar URL www.oeh.fi/bfbe
8
Ref04
Hoe de Easyhaler inhalator te gebruiken
Over uw Easyhaler
Bufomix Easyhaler kan verschillen van de inhalators die u in het verleden heeft gebruikt. Het is daarom zeer
belangrijk dat u het juist gebruikt aangezien een incorrect gebruik ertoe kan leiden dat u niet de juiste
hoeveelheid geneesmiddel krijgt. Dit kan u zeer onwel maken of ertoe leiden dat uw astma en COPD niet
behandeld wordt zoals het zou moeten.
Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u tonen hoe u uw inhalator correct moet gebruiken. Zorg ervoor
dat u begrijpt hoe u de inhalator correct moet gebruiken. Als u onzeker bent, neem dan contact op met uw
arts, verpleegkundige of apotheker. Zoals bij alle inhalators, moeten zorgverleners ervoor zorgen dat
kinderen waarvoor Bufomix Easyhaler wordt voorgeschreven de correcte inhalatietechniek gebruiken zoals
hieronder beschreven. U kan ook de instructievideo raadplegen via www.oeh.fi/bfbe
Wanneer u voor het eerst uw Easyhaler ontvangt
De Easyhaler zit in een foliewikkel. Open de foliewikkel niet
voordat u klaar bent om het geneesmiddel te gebruiken, deze
wikkel helpt om het poeder in de inhalator droog te houden.
Wanneer u klaar bent om met de behandeling te starten, open de
wikkel en noteer de datum, vb. in uw agenda.
Gebruik uw inhalator binnen 4 maanden na het verwijderen van de
foliewikkel.
HOE CORRECT GEBRUIKEN
Stap 1: SCHUD
Verwijder het stofkapje
Schud de inhalator
3 tot 5
maal en houdt ondertussen de
inhalator
rechtop
SCHUD x 3-5
Aandachtspunten
Het is belangrijk om de inhalator
rechtop te houden
Als u per ongeluk klikt wanneer u
de inhalator aan het schudden
bent, verwijder het poeder dan uit
het mondstuk zoals hieronder
wordt getoond
Stap 2: KLIK
• Blijf de inhalator rechtop
houden tussen uw wijsvinger en
duim
9
KLIK x 1
Aandachtspunten
• De inhalator zal niet klikken
als het stofkapje er nog opzit
• Klik slechts eenmaal naar
Ref04
• Druk naar beneden totdat u
een klik hoort en laat de
inhalator terug naar boven
klikken. Dit geeft een dosis vrij
•
Klik slechts eenmaal
beneden
• Als u per ongeluk meer dan
eenmaal klikt, verwijder het
poeder dan uit het mondstuk, zie
hieronder
• Klik om een dosis vrij te
maken voordat u inhaleert, niet
op het moment van de inhalatie
• Houd de inhalator
rechtop
wanneer u klikt en wanneer u de
dosis inhaleert. Als u de
inhalator schuin houdt kan er
poeder uitvallen voordat u het
kan inhaleren
Stap 3: INHALEER
• Blijf de inhalator rechtop
houden
• Adem normaal uit
• Plaats het mondstuk in uw
mond tussen uw tanden en zet
uw lippen stevig rond het
mondstuk.
• Adem sterk en diep in
• Verwijder de inhalator uit uw
mond en adem dan normaal uit.
INHALEER
Aandachtspunten
• Zorg ervoor dat het volledige
mondstuk goed in uw mond is
geplaatst zodat het
geneesmiddel tot in uw longen
raakt
• Zorg ervoor dat uw lippen een
goede afsluiting vormen rond
het mondstuk
• Adem niet uit in de inhalator.
Dit is belangrijk: het kan de
inhalator verstoppen. Als u hebt
uitgeademd in de inhalator,
verwijder het poeder uit het
mondstuk, zie hieronder
Als u nog een inhalatie moet nemen, herhaal dan stappen 1-3 Schud-Klik-Inhaleer.
Nadat u de inhalator hebt gebruikt:
• Plaats het stofkapje terug op het mondstuk. Het verhindert dat de inhalator per ongeluk wordt geactiveerd.
• Nadat u een dosis heeft ingenomen, spoel uw mond uit met water en spuw het terug uit en/of poets uw
tanden. Dit kan helpen te voorkomen dat u een mondschimmel krijgt of hees wordt.
10
Ref04
Hoe het poeder uit het mondstuk verwijderen
Als u per ongeluk de inhalator inklikt of meer dan eenmaal
heeft geklikt, of als u erin hebt uitgeademd, maak dan het
mondstuk leeg.
• Tik het mondstuk op de tafel of in uw handpalm om het
poeder te verwijderen.
• Start dan opnieuw met de stappen Schud-Klik-Inhaleer
De Easyhaler schoonmaken
Houd uw inhalator droog en proper. Indien nodig kan u het mondstuk van uw inhalator schoonvegen met
een droge doek of zakdoek. Gebruik geen water: het poeder in de Easyhaler is gevoelig voor vocht.
De Easyhaler gebruiken met een beschermend omhulsel
U kan een beschermend omhulsel gebruiken samen met uw
inhalator. Dit helpt om de duurzaamheid van uw product te
verbeteren. Wanneer u uw inhalator de eerste keer in uw
beschermend omhulsel plaatst zorg er dan voor dat het
stofkapje zich op de inhalator bevindt, dit voorkomt dat de
inhalator per ongeluk afgaat. U kan de inhalator gebruiken
zonder het te verwijderen uit het beschermend omhulsel.
Volg dezelfde instructies als hierboven,
1. Schud – 2. Klik – 3.
Inhaleer
Denk eraan om:
De inhalator rechtop te houden wanneer u klikt
Het stofkapje terug te plaatsen na het innemen van de dosis,
dit voorkomt dat de inhalator per ongeluk afgaat.
Wanneer overschakelen naar een nieuwe Easyhaler
De dosisteller geeft het aantal overblijvende dosissen aan. De
teller verspringt na elke 5
de
klik. Wanneer de dosisteller rood
begint te kleuren zijn er nog 20 dosissen over.
Als u nog geen nieuwe Easyhaler heeft, neem dan contact op
met uw arts voor een nieuw voorschrift. Wanneer de teller 0
(nul) bereikt moet u de Easyhaler vervangen.
Als u een beschermend omhulsel gebruikt kan u dit bewaren en
hierin uw nieuwe inhalator plaatsen.
11
Ref04
Onthoud
1. Schud – 2. Klik – 3. Inhaleer.
Spoel uw mond met water en spuw het uit en/of poets uw tanden nadat u een dosis heeft
ingenomen.
Zorg ervoor dat uw inhalator nooit nat wordt, bescherm hem tegen vocht.
Indien u verdere vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag het aan uw arts of apotheker.
12
Ref04
QR Code naar URL www.oeh.fi/bfbe
Scan deze code of ga naar www.oeh.fi/bfbe om de instructies te bekijken over het gebruik van de Easyhaler.
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Bufomix Easyhaler 160 microgram/4,5 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder
Budesonide/formoterolfumaraatdihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Bufomix Easyhaler 160/4,5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Bufomix Easyhaler 160/4,5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bufomix Easyhaler is een inhalator die gebruikt wordt voor de behandeling van astma bij volwassenen en
jongeren van 12 tot 17 jaar. Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van symptomen van chronische
obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen van 18 jaar en ouder. De inhalator bevat twee
verschillende geneesmiddelen: budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.
Budesonide is een geneesmiddel uit de geneesmiddelenklasse `corticosteroïden'. Dit geneesmiddel
werkt doordat het zwelling en ontstekingen in uw longen vermindert en voorkomt.
Formoterolfumaraatdihydraat is een geneesmiddel uit de geneesmiddelenklasse `langwerkende
bèta2-adrenoceptoragonisten', ook wel `luchtwegverwijders' genoemd. Dit geneesmiddel werkt doordat
het de spieren in uw luchtwegen ontspant. Hierdoor kunt u gemakkelijker ademhalen.
1
a) Voor sommige mensen worden twee astma inhalatoren voorgeschreven: Bufomix Easyhaler
160/4,5 en een aparte `noodinhalator'
Zij gebruiken Bufomix Easyhaler elke dag. Dit helpt om de astmasymptomen te voorkomen.
Zij gebruiken een `noodinhalator' wanneer zij astmasymptomen krijgen, zodat zij opnieuw makkelijker
kunnen ademen.
b) Voor sommige mensen wordt Bufomix Easyhaler 160/4,5 als enige astma inhalator voorgeschreven
Zij gebruiken Bufomix Easyhaler elke dag. Dit helpt om de astmasymptomen te voorkomen.
Zij gebruiken ook Bufomix Easyhaler wanneer zij extra dosissen nodig hebben om de astmasymptomen
te verlichten zodat zij opnieuw makkelijker kunnen ademen en, indien overeengekomen met de arts, ook
om astmasymptomen te voorkomen (bijvoorbeeld, tijdens het sporten of bij blootstelling aan
allergenen). Zij hebben hiervoor geen aparte inhaler nodig.
Chronische obstructieve longziekten (COPD)
Bufomix Easyhaler 160/4,5 kan bij volwassenen ook gebruikt worden om de symptomen van COPD te
behandelen. COPD is een langdurige ziekte van de luchtwegen in de longen, die vaak wordt veroorzaakt
door het roken van sigaretten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor budesonide, formoterol of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel,
waaronder lactose (deze bevat kleine hoeveelheden melkeiwit). Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
u heeft diabetes;
u heeft een longinfectie;
u heeft een hoge bloeddruk of u heeft ooit een hartprobleem gehad (waaronder een onregelmatige
hartslag, een zeer snelle hartslag, vernauwing van de slagaders of hartfalen);
u heeft problemen met uw schildklier of uw bijnieren;
u heeft een lage concentratie kalium in uw bloed;
u heeft ernstige leverproblemen.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Spoel uw mond na het inhaleren van uw dosis, om het ontstaan van een schimmelinfectie in de mond te
voorkomen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Bufomix Easyhaler vergroten en het kan zijn dat uw arts
u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor
hiv: ritonavir, cobicistat).
Het is vooral belangrijk dat u het uw arts of apotheker laat weten als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
bètablokkers (bijv. atenolol of propranolol, gebruikt ter behandeling van een hoge bloeddruk),
waaronder oogdruppels (bijv. timolol, gebruikt ter behandeling van groene staar, oftewel glaucoom);
geneesmiddelen tegen een versnelde of onregelmatige hartslag (bijv. kinidine);
2
diuretica, ook wel `plastabletten' genoemd (bijv. furosemide). Deze worden gebruikt ter behandeling
van een hoge bloeddruk;
steroïden die via de mond moeten worden ingenomen (bijv. prednisolon);
xanthinederivaten (bijv. theofylline of aminofylline). Deze worden vaak gebruikt ter behandeling van
astma;
andere luchtwegverwijders (bijv. salbutamol);
tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline) en het antidepressivum nefazodon;
fenothiazinen (bijv. chloorpromazine en prochloorperazine);
geneesmiddelen tegen infecties (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol,
claritromycine en telitromycine);
geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (bijv. levodopa);
geneesmiddelen tegen schildklierproblemen (bijv. levothyroxine).
Gebruikt u een of meerdere van de bovenstaande geneesmiddelen of weet u dat niet zeker? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u Bufomix Easyhaler gebruikt.
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u voor een operatie of een tandheelkundige behandeling
algehele narcose moet ondergaan.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik dit middel alleen als uw arts gezegd heeft dat u het moet gebruiken.
Raakt u zwanger tijdens het gebruik van dit middel? Stop dan niet met het gebruik ervan, maar neem
onmiddellijk contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft geen of slechts een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om
apparaten en machines te gebruiken.
Bufomix Easyhaler bevat lactose, een bepaald soort suiker. Heeft uw arts u verteld dat u bepaalde suikers
niet goed verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Normaal
gesproken veroorzaakt de hoeveelheid lactose die in dit middel zit geen problemen bij mensen met lactose-
intolerantie.
De hulpstof lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwit, en deze zouden een allergische reactie kunnen
veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het is belangrijk dat u dit middel elke dag gebruikt, ook als u op dat moment geen astma of COPD
symptomen heeft.
Uw arts zal uw astmasymptomen geregeld willen controleren.
Gebruikt u ook steroïdetabletten tegen uw astma of COPD? Dan is het mogelijk dat uw arts het aantal in te
nemen tabletten zal verlagen zodra u Bufomix Easyhaler gaat gebruiken. Gebruikt u al lang steroïdetabletten
die via de mond moeten worden ingenomen? Dan kan uw arts het nodig vinden om af en toe een
bloedonderzoek bij u uit te voeren. Als het aantal via de mond in te nemen steroïdetabletten wordt verlaagd,
zou u last kunnen krijgen van algehele malaise, zelfs als uw luchtwegklachten afnemen. U kunt dan last
krijgen van symptomen zoals een verstopte neus of loopneus, zwakte of pijn in de gewrichten of spieren, en
huiduitslag (eczeem). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van deze symptomen erg hinderlijk
wordt of als u last krijgt van symptomen als hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid of overgeven. Als u
3
Uw arts kan overwegen om in perioden van stress (bijv. als u een luchtweginfectie heeft of vlak voordat u
een operatie moet ondergaan) steroïdetabletten toe te voegen aan uw gangbare behandeling.
Belangrijke informatie over uw astma of COPD symptomen
Als u merkt dat u tijdens het gebruik van dit middel last krijgt van benauwdheid of een piepende
ademhaling, dient u uw Bufomix Easyhaler gewoon te blijven gebruiken, maar wel zo snel mogelijk langs te
gaan bij uw arts. Dit kan namelijk betekenen dat u aanvullende behandeling nodig heeft.
Neem in de volgende situaties onmiddellijk contact op met uw arts:
u krijgt meer moeite met ademhalen of u wordt 's nachts vaak wakker met astmaklachten;
u krijgt 's ochtends een drukkend gevoel op de borst, of het drukkende gevoel op de borst duurt langer
dan normaal.
Deze tekenen kunnen erop wijzen dat uw astma of COPD niet goed onder controle is. Het is mogelijk dat u
per direct een andere of aanvullende behandeling nodig heeft.
ASTMA
Bufomix Easyhaler 160/4,5 kan op twee verschillende manieren voor astma worden voorgeschreven. De te
gebruiken hoeveelheid Bufomix Easyhaler en wanneer het moet worden gebruikt, hangen af van hoe het aan
u werd voorgeschreven.
a) Als u Bufomix Easyhaler en een aparte noodinhalator werden voorgeschreven, lees dan paragraaf `A)
Bufomix Easyhaler en een aparte noodinhalator gebruiken'.
b) Als Bufomix Easyhaler u als enige inhalator werd voorgeschreven, lees dan paragraaf `B) Bufomix
Easyhaler als uw enige astma-inhalator gebruiken'.
A) Bufomix Easyhaler en een aparte noodinhalator gebruiken
Gebruik uw Bufomix Easyhaler elke dag. Daarmee helpt u astmasymptomen te voorkomen.
Volwassenen (patiënten vanaf 18 jaar)
De gebruikelijke dosering bestaat uit 1 of 2 inhalaties tweemaal daags.
Uw arts kan de dosering verhogen tot 4 inhalaties tweemaal daags.
Als uw symptomen goed onder controle zijn, kan uw arts u vragen om uw medicatie eenmaal per
dag te gebruiken.
Jongeren (patiënten van 12 t/m 17 jaar)
De gebruikelijke dosering bestaat uit 1 of 2 inhalaties tweemaal daags.
Als uw symptomen goed onder controle zijn, kan uw arts u vragen om uw medicatie eenmaal per
dag te gebruiken.
Een lagere dosering van Bufomix Easyhaler is beschikbaar voor kinderen van 6 tot 11 jaar.
Het gebruik van Bufomix Easyhaler wordt niet aangeraden voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Uw arts (of uw astmaverpleegkundige) zal u helpen om uw astma onder controle te krijgen. Hij of zij zal de
dosering van dit geneesmiddel verlagen tot de laagst mogelijke dosis waarbij uw astmasymptomen nog goed
onder controle zijn. U mag de dosering echter niet op eigen initiatief (dus zonder voorafgaand overleg met
uw arts of astmaverpleegkundige) verlagen.
Krijgt u last van astmasymptomen? Behandel deze dan door uw aparte noodinhalator te gebruiken.
Houd uw noodinhalator altijd bij de hand, zodat u deze gelijk kunt gebruiken als dat nodig is. Gebruik uw
Bufomix Easyhaler niet voor het behandelen van astmasymptomen gebruik hiervoor uw noodinhalator.
B) Bufomix Easyhaler als uw enige astma-inhalator gebruiken
4
Gebruik uw Bufomix Easyhaler 160/4,5 elke dag. Daarmee helpt u astmasymptomen te voorkomen. U
kunt het volgende nemen:
1 inhalatie in de ochtend
en 1 inhalatie in de avond
of
2 inhalaties in de ochtend
of
2 inhalaties in de avond.
Uw arts kan dit verhogen tot 2 inhalaties twee keer per dag.
Gebruik Bufomix Easyhaler 160/4,5 ook als 'noodinhalator' om astma-aanvallen te behandelen wanneer
deze zich voordoen en om astmasymptomen te voorkomen (bijvoorbeeld tijdens het sporten of bij
blootstelling aan allergenen).
Als u een astma-aanval krijgt, neem 1 inhalatie en wacht enkele minuten.
Als u zich niet beter voelt, neem nog een inhalatie.
Neem niet meer dan 6 inhalaties per keer.
Houd Bufomix Easyhaler steeds bij de hand zodat u het kunt gebruiken wanneer u het nodig hebt.
Een totale dagelijkse dosis van 8 inhalaties is normaal gezien niet nodig. Uw arts kan u echter toestaan om
gedurende een korte periode tot maximum 12 inhalaties per dag te gebruiken
Als u regelmatig 8 of meer inhalaties per dag moet gebruiken, dient u een afspraak te maken met uw arts of
verpleegkundige. Ze kunnen mogelijk uw behandeling wijzigen.
Gebruik in totaal niet meer dan 12 inhalaties in 24 uur.
Als u een lichamelijke inspanning levert en u krijgt een astma-aanval, gebruik dan Bufomix Easyhaler zoals
hier beschreven. Het is belangrijk dat u het gebruik van Bufomix Easyhaler om astmasymptomen te
voorkomen bespreekt met uw arts; hoe vaak u sport beoefent of hoe vaak u wordt blootgesteld aan
allergenen kan invloed hebben op de behandeling die u wordt voorgeschreven.
COPD (chronische obstructieve longziekten)
Mag enkel gebruikt worden bij volwassenen (18 jaar en ouder)
De gebruikelijke dosering bestaat uit 2 inhalaties tweemaal daags.
Uw arts kan u ook andere luchtverwijders voorschrijven zoals bijvoorbeeld anticholinergica (zoals
tiotropium of ipratropiumbromide) ter behandeling van uw COPD.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel Bufomix Easyhaler 160/4,5 heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Het is belangrijk dat u altijd de dosering gebruikt die op het etiket van de apotheek staat of door uw arts is
geadviseerd. U mag de voor u voorgeschreven dosering niet overschrijden zonder medisch advies.
De meest voorkomende symptomen die kunnen optreden na het gebruik van te veel Bufomix Easyhaler
160/4,5, zijn beven, hoofdpijn en een versnelde hartslag.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeten bent, dient u de vergeten dosis alsnog toe te dienen zodra u eraan denkt. Als het
al bijna tijd is voor uw volgende dosis, dient u de vergeten dosis echter over te slaan.
Gebruik
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
5
De instructies over het gebruik van de inhalator bevinden zich op het einde van deze bijsluiter.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Stop met het gebruik van Bufomix Easyhaler en neem onmiddellijk contact op met uw arts als een
van de volgende situaties zich voordoet:
Opzwellen van uw gezicht, vooral rond de mond (opgezwollen tong en/of keel en/of moeite met
slikken), of netelroos in combinatie met ademhalingsproblemen (angio-oedeem) en/of een plotseling
gevoel van flauwte. Dit kan betekenen dat u een allergische reactie heeft. Dit komt maar zelden voor, bij
maximaal 1 op de 1000 gebruikers;
Plotselinge acute piepende ademhaling of kortademigheid onmiddellijk na het gebruik van uw inhalator.
Als een van deze symptomen zich voordoet, stop dan onmiddellijk met het gebruik van uw
Bufomix Easyhaler en gebruik uw noodinhalator. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Het
kan namelijk nodig zijn om uw behandeling te veranderen. Dit komt maar zeer zelden voor, bij
maximaal 1 op de 10.000 gebruikers.
Vertel uw arts als u één van volgende symptomen heeft tijdens het gebruik van Bufomix Easyhaler, dit
kunnen symptomen zijn van een longinfectie:
koorst of rillingen
verhoogde slijmproductie, verandering van de kleur van het slijm.
Toegenomen hoest of verhoogde ademhalingsmoeilijkheden
Pneumonie (longinfectie) bij COPD patiënten is een vaak voorkomende bijwerking (kan optreden bij
maximaal 1 op de 10 gebruikers).
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak voorkomend (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Hartkloppingen (het voelbaar kloppen van het hart), trillen of beven. Als deze bijwerkingen optreden,
zijn ze meestal licht van aard en verdwijnen ze doorgaans vanzelf als u gewoon doorgaat met het
gebruik van uw Bufomix Easyhaler.
Spruw (een schimmelinfectie in de mond). U kunt de kans hierop verkleinen door na het gebruik van uw
Bufomix Easyhaler uw mond te spoelen met water.
Lichte keelpijn, hoesten en heesheid.
Hoofdpijn.
Soms voorkomend (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Gevoel van rusteloosheid, nervositeit of agitatie (opwinding, onrust).
Verstoorde nachtrust.
Duizeligheid.
Misselijkheid.
Versnelde hartslag.
Blauwe plekken.
Spierkrampen.
Wazig zien.
Zelden voorkomend (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)
Huiduitslag, jeuk.
Bronchospasme (samentrekken van de spieren van de luchtwegen, met een piepende ademhaling tot
gevolg). Als de piepende ademhaling plotseling ontstaat na het gebruik van uw Bufomix Easyhaler, stop
dan met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Een lage kaliumconcentratie in uw bloed.
6
Zeer zelden voorkomend (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)
Depressie.
Gedragsveranderingen, vooral bij kinderen.
Pijnlijk of beklemmend gevoel op de borst (angina pectoris).
Een stijging van uw bloedsuikerspiegel (de hoeveelheid glucose in uw bloed).
Smaakveranderingen, bijvoorbeeld een onaangename smaak in de mond.
Veranderingen in uw bloeddruk.
Gebruik van inhalatiecorticosteroïden kan invloed hebben op de natuurlijke aanmaak van steroïde hormonen
in uw lichaam, vooral als u lange tijd hoge doses gebruikt. Dit kan onder andere de volgende effecten
hebben:
veranderingen in de botdichtheid (brozer worden van de botten);
grauwe staar (troebel worden van de ooglens);
groene staar, ook wel `glaucoom' genoemd (verhoogde oogboldruk);
langzamere groei bij kinderen en jongeren;
beïnvloeding van de werking van de bijnieren (kleine klieren die naast de nieren liggen).
Bij gebruik van inhalatiecorticosteroïden is de kans op deze effecten veel kleiner dan bij gebruik van
corticosteroïdetabletten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons ook helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de
foliewikkel en het etiket van uw inhalator, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na het openen van de foliewikkel bewaren beneden 25°C en beschermen tegen vocht. Geadviseerd
wordt om de Easyhaler in de beschermhuls te bewaren.
Als uw Bufomix Easyhaler vochtig wordt, dient u deze te vervangen door een nieuwe inhalator.
Vervang uw Bufomix Easyhaler 4 maanden na het openen van de foliewikkel. Noteer ter herinnering op
welke datum u het zakje heeft geopend.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
7
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen zijn budesonide en formoterolfumaraatdihydraat. Elke geïnhaleerde dosis bevat
160 microgram budesonide en 4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (dat melkeiwit bevat).
Hoe ziet Bufomix Easyhaler 160/4,5 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bufomix Easyhaler 160/4,5 is een inhalator met daarin uw geneesmiddel. Het inhalatiepoeder heeft een
witte tot gelige kleur. Elke inhalator bevat 60 of 120 doses, en heeft een witte onderkant en een rode
bovenkant.
Bufomix Easyhaler 160/4,5 is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 inhalator of 3 inhalatoren, 120 doses ook
in een verpakkingen met 2 inhalatoren.
Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Uw verpakking kan een beschermhuls voor uw inhalator bevatten. Als u een beschermhuls nodig heeft, kunt
u contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (de contactgegevens
staan hieronder).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE457164
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020.
Gedetailleerde en geactualiseerde informatie over hoe dit geneesmiddel gebruikt moet worden is
beschikbaar door de QR-code (ook terug te vinden op het karton en het etiket op de inhalator) te scannen
met een smartphone. Dezelfde actuele informatie over het geneesmiddel is ook beschikbaar via de volgende
URL: www.oeh.fi/bfbe
QR Code naar URL www.oeh.fi/bfbe
8
Hoe de Easyhaler inhalator te gebruiken
Over uw Easyhaler
Bufomix Easyhaler kan verschillen van de inhalators die u in het verleden heeft gebruikt. Het is daarom zeer
belangrijk dat u het juist gebruikt aangezien een incorrect gebruik ertoe kan leiden dat u niet de juiste
hoeveelheid geneesmiddel krijgt. Dit kan u zeer onwel maken of ertoe leiden dat uw astma en COPD niet
behandeld wordt zoals het zou moeten.
Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u tonen hoe u uw inhalator correct moet gebruiken. Zorg ervoor
dat u begrijpt hoe u de inhalator correct moet gebruiken. Als u onzeker bent, neem dan contact op met uw
arts, verpleegkundige of apotheker. Zoals bij alle inhalators, moeten zorgverleners ervoor zorgen dat
kinderen waarvoor Bufomix Easyhaler wordt voorgeschreven de correcte inhalatietechniek gebruiken zoals
hieronder beschreven. U kan ook de instructievideo raadplegen via www.oeh.fi/bfbe
Wanneer u voor het eerst uw Easyhaler ontvangt
De Easyhaler zit in een foliewikkel. Open de foliewikkel niet
voordat u klaar bent om het geneesmiddel te gebruiken, deze
wikkel helpt om het poeder in de inhalator droog te houden.
Wanneer u klaar bent om met de behandeling te starten, open de
wikkel en noteer de datum, vb. in uw agenda.
Gebruik uw inhalator binnen 4 maanden na het verwijderen van de
foliewikkel.
HOE CORRECT GEBRUIKEN
Stap 1: SCHUD
SCHUD x 3-5
Aandachtspunten
Verwijder het stofkapje
Het is belangrijk om de inhalator
Schud de inhalator
3 tot 5
rechtop te houden
maal en houdt ondertussen de
Als u per ongeluk klikt wanneer u
inhalator
rechtop
de inhalator aan het schudden
bent, verwijder het poeder dan uit
het mondstuk zoals hieronder
wordt getoond
Stap 2:
KLIK
KLIK x 1
Aandachtspunten
· Blijf de inhalator rechtop
· De inhalator zal niet klikken
houden tussen uw wijsvinger en
als het stofkapje er nog opzit
duim
· Klik slechts eenmaal naar
9
· Druk naar beneden totdat u
beneden
een klik hoort en laat de
· Als u per ongeluk meer dan
inhalator terug naar boven
eenmaal klikt, verwijder het
klikken. Dit geeft een dosis vrij
poeder dan uit het mondstuk, zie
·
Klik slechts eenmaal
hieronder
· Klik om een dosis vrij te
maken voordat u inhaleert, niet
op het moment van de inhalatie
· Houd de inhalator
rechtop
wanneer u klikt en wanneer u de
dosis inhaleert. Als u de
inhalator schuin houdt kan er
poeder uitvallen voordat u het
kan inhaleren
Stap 3:
INHALEER
INHALEER
Aandachtspunten
· Blijf de inhalator rechtop
· Zorg ervoor dat het volledige
houden
mondstuk goed in uw mond is
· Adem normaal uit
geplaatst zodat het
geneesmiddel tot in uw longen
· Plaats het mondstuk in uw
raakt
mond tussen uw tanden en zet
uw lippen stevig rond het
· Zorg ervoor dat uw lippen een
mondstuk.
goede afsluiting vormen rond
het mondstuk
· Adem sterk en diep in
· Adem niet uit in de inhalator.
· Verwijder de inhalator uit uw
Dit is belangrijk: het kan de
mond en adem dan normaal uit.
inhalator verstoppen. Als u hebt
uitgeademd in de inhalator,
verwijder het poeder uit het
mondstuk, zie hieronder
Als u nog een inhalatie moet nemen, herhaal dan stappen 1-3 Schud-Klik-Inhaleer.
Nadat u de inhalator hebt gebruikt:
· Plaats het stofkapje terug op het mondstuk. Het verhindert dat de inhalator per ongeluk wordt geactiveerd.
· Nadat u een dosis heeft ingenomen, spoel uw mond uit met water en spuw het terug uit en/of poets uw
tanden. Dit kan helpen te voorkomen dat u een mondschimmel krijgt of hees wordt.
10
Hoe het poeder uit het mondstuk verwijderen
Als u per ongeluk de inhalator inklikt of meer dan eenmaal
heeft geklikt, of als u erin hebt uitgeademd, maak dan het
mondstuk leeg.
· Tik het mondstuk op de tafel of in uw handpalm om het
poeder te verwijderen.
· Start dan opnieuw met de stappen Schud-Klik-Inhaleer
De Easyhaler schoonmaken
Houd uw inhalator droog en proper. Indien nodig kan u het mondstuk van uw inhalator schoonvegen met
een droge doek of zakdoek. Gebruik geen water: het poeder in de Easyhaler is gevoelig voor vocht.
De Easyhaler gebruiken met een beschermend omhulsel
U kan een beschermend omhulsel gebruiken samen met uw
inhalator. Dit helpt om de duurzaamheid van uw product te
verbeteren. Wanneer u uw inhalator de eerste keer in uw
beschermend omhulsel plaatst zorg er dan voor dat het
stofkapje zich op de inhalator bevindt, dit voorkomt dat de
inhalator per ongeluk afgaat. U kan de inhalator gebruiken
zonder het te verwijderen uit het beschermend omhulsel.
Volg dezelfde instructies als hierboven,
1. Schud 2. Klik 3.
Inhaleer
Denk eraan om:
De inhalator rechtop te houden wanneer u klikt
Het stofkapje terug te plaatsen na het innemen van de dosis,
dit voorkomt dat de inhalator per ongeluk afgaat.
Wanneer overschakelen naar een nieuwe Easyhaler
De dosisteller geeft het aantal overblijvende dosissen aan. De
teller verspringt na elke 5de klik. Wanneer de dosisteller rood
begint te kleuren zijn er nog 20 dosissen over.
Als u nog geen nieuwe Easyhaler heeft, neem dan contact op
met uw arts voor een nieuw voorschrift. Wanneer de teller 0
(nul) bereikt moet u de Easyhaler vervangen.
Als u een beschermend omhulsel gebruikt kan u dit bewaren en
hierin uw nieuwe inhalator plaatsen.
11
1. Schud 2. Klik 3. Inhaleer.
Spoel uw mond met water en spuw het uit en/of poets uw tanden nadat u een dosis heeft
ingenomen.
Zorg ervoor dat uw inhalator nooit nat wordt, bescherm hem tegen vocht.
Indien u verdere vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag het aan uw arts of apotheker.
12