Bufomix easyhaler 80 µg/dose - 4,5 µg/dose
QR Code naar URL www.oeh.fi/bfbe
Scan deze code of ga naar www.oeh.fi/bfbe om de instructies te bekijken over het gebruik van de Easyhaler.
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Bufomix Easyhaler 80 microgram/4,5 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder
Budesonide/formoterolfumaraatdihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Bufomix Easyhaler 80/4,5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Bufomix Easyhaler 80/4,5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bufomix Easyhaler is een inhalator die gebruikt wordt voor de behandeling van astma bij volwassenen,
jongeren en kinderen van 6 jaar en ouder. De inhalator bevat twee verschillende geneesmiddelen:
budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.
Budesonide is een geneesmiddel uit de geneesmiddelenklasse ‘corticosteroïden’. Dit geneesmiddel
werkt doordat het zwelling en ontstekingen in uw longen vermindert en voorkomt.
Formoterolfumaraatdihydraat is een geneesmiddel uit de geneesmiddelenklasse ‘langwerkende bèta
2
-
adrenoceptoragonisten’, ook wel ‘luchtwegverwijders’ genoemd. Dit geneesmiddel werkt doordat het de
spieren in uw luchtwegen ontspant. Hierdoor kunt u gemakkelijker ademhalen.
Dit geneesmiddel is niet geschikt voor personen met ernstige astma. Het kan op twee verschillende
manieren voor astma worden voorgeschreven.
a) Voor sommige mensen worden twee astma inhalatoren voorgeschreven: Bufomix Easyhaler 80/4,5
en een aparte ‘noodinhalator’
Zij gebruiken Bufomix Easyhaler elke dag. Dit helpt om de astma symptomen te voorkomen.
1
Zij gebruiken een ‘noodinhalator’ wanneer zij astma symptomen krijgen zodat zij opnieuw makkelijker
kunnen ademen.
b) Voor sommige mensen wordt Bufomix Easyhaler 80/4,5 als enige astma inhalator voorgeschreven
Zij gebruiken Bufomix Easyhaler elke dag. Dit helpt om de astma symptomen te voorkomen.
Zij gebruiken ook Bufomix Easyhaler wanneer zij extra dosissen nodig hebben om de astma symptomen
te verlichten zodat zij opnieuw makkelijker kunnen ademen. Een aparte inhaler hebben zij hiervoor niet
nodig.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor budesonide of formoterol, of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel,
waaronder lactose (deze bevat kleine hoeveelheden melkeiwit). Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
u heeft diabetes;
u heeft een longinfectie;
u heeft een hoge bloeddruk of u heeft ooit een hartprobleem gehad (waaronder een onregelmatige
hartslag, een zeer snelle hartslag, vernauwing van de slagaders of hartfalen);
u heeft problemen met uw schildklier of uw bijnieren;
u heeft een lage concentratie kalium in uw bloed;
u heeft ernstige leverproblemen.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Spoel uw mond na het inhaleren van uw dosis, om het ontstaan van een schimmelinfectie in de mond te
voorkomen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Bufomix Easyhaler 80/4,5 nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Bufomix Easyhaler vergroten en het kan zijn dat uw arts
u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor
hiv: ritonavir, cobicistat).
Het is vooral belangrijk dat u het uw arts of apotheker laat weten als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
bètablokkers (bijv. atenolol of propranolol, gebruikt ter behandeling van een hoge bloeddruk),
waaronder oogdruppels (bijv. timolol, gebruikt ter behandeling van groene staar, oftewel glaucoom);
geneesmiddelen tegen een versnelde of onregelmatige hartslag (bijv. kinidine);
geneesmiddelen als digoxine, vaak gebruikt ter behandeling van hartfalen;
diuretica, ook wel ‘plastabletten’ genoemd (bijv. furosemide). Deze worden gebruikt ter behandeling
van een hoge bloeddruk;
steroïden die via de mond moeten worden ingenomen (bijv. prednisolon);
xanthinederivaten (bijv. theofylline of aminofylline). Deze worden vaak gebruikt ter behandeling van
astma;
andere luchtwegverwijders (bijv. salbutamol);
tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline) en het antidepressivum nefazodon;
fenothiazinen (bijv. chloorpromazine en prochloorperazine);
geneesmiddelen genaamd HIV-proteaseremmers (zoals ritonavir) om HIV-infecties te behandelen.
2
geneesmiddelen tegen infecties (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol,
claritromycine en telitromycine);
geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (bijv. levodopa);
geneesmiddelen tegen schildklierproblemen (bijv. levothyroxine).
Gebruikt u een of meerdere van de bovenstaande geneesmiddelen of weet u dat niet zeker? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u Bufomix Easyhaler gebruikt.
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u voor een operatie of een tandheelkundige behandeling
algehele narcose moet ondergaan.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik dit middel alleen als uw arts gezegd heeft dat u het moet gebruiken.
Raakt u zwanger tijdens het gebruik van dit middel? Stop dan niet met het gebruik ervan, maar neem
onmiddellijk contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft geen of slechts een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om
apparaten en machines te gebruiken.
Bufomix Easyhaler bevat lactose,
een bepaald soort suiker. Heeft uw arts u verteld dat u bepaalde suikers
niet goed verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Normaal
gesproken veroorzaakt de hoeveelheid lactose die in dit middel zit geen problemen bij mensen met lactose-
intolerantie.
De hulpstof lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwit, en deze zouden een allergische reactie kunnen
veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het is belangrijk dat u dit middel elke dag gebruikt, ook als u op dat moment geen astmasymptomen
heeft.
Uw arts zal uw astmasymptomen geregeld willen controleren.
Gebruikt u ook steroïdetabletten tegen uw astma? Dan is het mogelijk dat uw arts het aantal in te nemen
tabletten zal verlagen zodra u Bufomix Easyhaler gaat gebruiken. Gebruikt u al lang steroïdetabletten die
via de mond moeten worden ingenomen? Dan kan uw arts het nodig vinden om af en toe een
bloedonderzoek bij u uit te voeren. Als het aantal via de mond in te nemen steroïdetabletten wordt verlaagd,
zou u last kunnen krijgen van algehele malaise, zelfs als uw luchtwegklachten afnemen. U kunt dan last
krijgen van symptomen zoals een verstopte neus of loopneus, zwakte of pijn in de gewrichten of spieren, en
huiduitslag (eczeem). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van deze symptomen erg hinderlijk
wordt of als u last krijgt van symptomen als hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid of overgeven. Als u
allergie- of artritisklachten krijgt, moet u mogelijk andere medicatie gaan gebruiken. Neem contact op met
uw arts als u zich afvraagt of u uw Bufomix Easyhaler wel of niet moet blijven gebruiken.
Uw arts kan overwegen om in perioden van stress (bijv. als u een luchtweginfectie heeft of vlak voordat u
een operatie moet ondergaan) steroïdetabletten toe te voegen aan uw gangbare behandeling.
Belangrijke informatie over uw astmasymptomen
Als u merkt dat u tijdens het gebruik van dit middel last krijgt van benauwdheid of een piepende
ademhaling, dient u uw gewoon te blijven gebruiken, maar wel zo snel mogelijk langs te gaan bij uw arts.
Dit kan namelijk betekenen dat u aanvullende behandeling nodig heeft.
3
Neem in de volgende situaties onmiddellijk contact op met uw arts:
u krijgt meer moeite met ademhalen of u wordt ’s nachts vaak wakker met astmaklachten;
u krijgt ’s ochtends een drukkend gevoel op de borst, of het drukkende gevoel op de borst duurt langer
dan normaal.
Deze tekenen kunnen erop wijzen dat uw astma niet goed onder controle is. Het is mogelijk dat u per direct
een andere of aanvullende behandeling nodig heeft.
ASTMA
Bufomix Easyhaler 80/4,5 kan voor de behandeling van astma op twee manieren voorgeschreven worden.
De hoeveelheid Bufomix Easyhaler die gebruikt moet worden, alsook het tijdstip waarop het gebruikt moet
worden, hangen af van hoe het voor u voorgeschreven werd.
a) Als voor u Bufomix Easyhaler en een aparte noodinhalator werd voorgeschreven, lees dan de
rubriek “A) Gebruik van Bufomix Easyhaler samen met een aparte noodinhalator”
b) Als Bufomix Easyhaler als enige inhalator werd voorgeschreven, lees dan de rubriek “B) Gebruik
van Bufomix Easyhaler als enige astma-inhalator”
A) Gebruik van Bufomix Easyhaler samen met een aparte noodinhalator
Gebruik uw Bufomix Easyhaler elke dag.
Daarmee helpt u astmasymptomen te voorkomen.
Volwassenen (patiënten vanaf 18 jaar)
De gebruikelijke dosering bestaat uit 1 of 2 inhalaties tweemaal daags.
Uw arts kan de dosering verhogen tot 4 inhalaties tweemaal daags.
Als uw symptomen goed onder controle zijn, kan uw arts u vragen om uw medicatie eenmaal per
dag te gebruiken.
Jongeren (patiënten van 12 t/m 17 jaar)
De gebruikelijke dosering bestaat uit 1 of 2 inhalaties tweemaal daags.
Als uw symptomen goed onder controle zijn, kan uw arts u vragen om uw medicatie eenmaal per
dag te gebruiken.
Kinderen (patiënten van 6 t/m 11 jaar)
De gebruikelijke dosering bestaat uit 2 inhalaties tweemaal daags.
Het gebruik van Bufomix Easyhaler 80/4.5 wordt niet aangeraden voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Uw arts (of uw astmaverpleegkundige) zal u helpen om uw astma onder controle te krijgen. Hij of zij zal de
dosering van dit geneesmiddel verlagen tot de laagst mogelijke dosis waarbij uw astmasymptomen nog goed
onder controle zijn. U mag de dosering echter niet op eigen initiatief (dus zonder voorafgaand overleg met
uw arts of astmaverpleegkundige) verlagen.
Krijgt u last van astmasymptomen? Behandel deze dan door uw aparte noodinhalator te gebruiken.
Houd uw noodinhalator altijd bij de hand, zodat u deze gelijk kunt gebruiken als dat nodig is. Gebruik uw
Bufomix Easyhaler nietvoor het behandelen van astmasymptomen – gebruik hiervoor uw noodinhalator.
B) Gebruik van Bufomix Easyhaler als enige astma-inhalator
Gebruik Bufomix Easyhaler enkel op deze manier als uw arts u dit zo heeft gezegd en als u 12 jaar of ouder
bent.
Gebruik uw Bufomix Easyhaler elke dag.
Daarmee helpt u astmasymptomen te voorkomen.
Mogelijke doseringen zijn:
1 inhalatie ‘s morgens
en
1 inhalatie ‘s avonds
of
2 inhalaties ‘s morgens
4
of
2 inhalaties ‘s avonds.
Gebruik Bufomix Easyhaler 80/4,5 ook als een ‘noodinhalator’ om astmasymptomen te behandelen
wanneer deze zich voordoen.
Als u astmasymptomen krijgt, neem 1 inhalatie en wacht enkele minuten.
Als u zich niet beter voelt, neem nog een inhalatie.
Neem niet meer dan 6 inhalaties in één keer.
Houd uw Bufomix Easyhaler altijd bij de hand, zodat u deze gelijk kunt gebruiken als dat nodig is.
Een totale dagelijkse dosis van meer dan 8 inhalaties is normaal gezien niet nodig. Uw arts kan echter voor
een beperkte periode tot 12 inhalaties per dag toelaten.
Indien u regelmatig 8 of meer inhalaties per dag gebruikt, maak dan een afspraak met uw arts of
verpleegkundige. Het kan nodig zijn de behandeling aan te passen.
Gebruik niet meer dan 12 inhalaties in totaal per 24 uur.
Indien u astmasysmptomen krijgt tijdens een inspanning, gebruik Bufomix Easyhaler zoals hierboven
beschreven. Gebruik echter Bufomix Easyhaler niet net vóór de inspanning om astmasymptomen te
voorkomen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel Bufomix Easyhaler 80/4,5 heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Het is belangrijk dat u altijd de dosering gebruikt die op het etiket van de apotheek staat of door uw arts is
geadviseerd. U mag de voor u voorgeschreven dosering niet overschrijden zonder medisch advies.
De meest voorkomende symptomen die kunnen optreden na het gebruik van te veel Bufomix Easyhaler
80/4,5, zijn beven, hoofdpijn en een versnelde hartslag.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeten bent, dient u de vergeten dosis alsnog toe te dienen zodra u eraan denkt. Als het
al bijna tijd is voor uw volgende dosis, dient u de vergeten dosis echter over te slaan.
Gebruik
geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De instructies over het gebruik van de inhalator bevinden zich op het einde van deze bijsluiter.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Stop met het gebruik van Bufomix Easyhaler en neem onmiddellijk contact op met uw arts als een
van de volgende situaties zich voordoet:
Opzwellen van uw gezicht, vooral rond de mond (opgezwollen tong en/of keel en/of moeite met
slikken), of netelroos in combinatie met ademhalingsproblemen (angio-oedeem) en/of een plotseling
gevoel van flauwte. Dit kan betekenen dat u een allergische reactie heeft. Dit komt maar zelden voor, bij
minder dan 1 op de 1000 gebruikers;
Plotselinge acute piepende ademhaling of kortademigheid onmiddellijk na het gebruik van uw inhalator.
Als een van deze symptomen zich voordoet, stop dan onmiddellijk met het gebruik van uw
5
Bufomix Easyhaler en gebruik uw noodinhalator. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Het
kan namelijk nodig zijn om uw behandeling te veranderen.
Dit komt maar zeer zelden voor, bij
minder dan 1 op de 10.000 gebruikers.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak voorkomend (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Hartkloppingen (het voelbaar kloppen van het hart), trillen of beven. Als deze bijwerkingen optreden,
zijn ze meestal licht van aard en verdwijnen ze doorgaans vanzelf als u gewoon doorgaat met het
gebruik van uw Bufomix Easyhaler.
Spruw (een schimmelinfectie in de mond). U kunt de kans hierop verkleinen door na het gebruik van uw
Bufomix Easyhaler uw mond te spoelen met water.
Lichte keelpijn, hoesten en heesheid.
Hoofdpijn.
Soms voorkomend (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Gevoel van rusteloosheid, nervositeit of agitatie (opwinding, onrust).
Verstoorde nachtrust.
Duizeligheid.
Misselijkheid.
Versnelde hartslag.
Blauwe plekken.
Spierkrampen.
Wazig zien.
Zelden voorkomend (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)
Huiduitslag, jeuk.
Bronchospasme (samentrekken van de spieren van de luchtwegen, met een piepende ademhaling tot
gevolg). Als de piepende ademhaling plotseling ontstaat na het gebruik van uw Bufomix Easyhaler, stop
dan met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Een lage kaliumconcentratie in uw bloed.
Een onregelmatige hartslag.
Zeer zelden voorkomend (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)
Depressie.
Gedragsveranderingen, vooral bij kinderen.
Pijnlijk of beklemmend gevoel op de borst (angina pectoris).
Een stijging van uw bloedsuikerspiegel (de hoeveelheid glucose in uw bloed).
Smaakveranderingen, bijvoorbeeld een onaangename smaak in de mond.
Veranderingen in uw bloeddruk.
Gebruik van inhalatiecorticosteroïden kan invloed hebben op de natuurlijke aanmaak van steroïde hormonen
in uw lichaam, vooral als u lange tijd hoge doses gebruikt. Dit kan onder andere de volgende effecten
hebben:
veranderingen in de botdichtheid (brozer worden van de botten);
grauwe staar (troebel worden van de ooglens);
groene staar, ook wel ‘glaucoom’ genoemd (verhoogde oogboldruk);
langzamere groei bij kinderen en jongeren;
beïnvloeding van de werking van de bijnieren (kleine klieren die naast de nieren liggen).
Bij gebruik van inhalatiecorticosteroïden is de kans op deze effecten veel kleiner dan bij gebruik van
corticosteroïdetabletten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
6
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons ook helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de
foliewikkel en het etiket van uw inhalator, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na het openen van de foliewikkel bewaren beneden 25°C en beschermen tegen vocht. Geadviseerd
wordt om de Easyhaler in de beschermhuls te bewaren.
Als uw Bufomix Easyhaler vochtig wordt, dient u deze te vervangen door een nieuwe inhalator.
Vervang uw Bufomix Easyhaler 4 maanden na het openen van de foliewikkel. Noteer ter herinnering op
welke datum u het zakje heeft geopend.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
6.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen zijn budesonide en formoterolfumaraatdihydraat. Elke geïnhaleerde dosis bevat
80 microgram budesonide en 4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (dat melkeiwit bevat).
Hoe ziet Bufomix Easyhaler 80/4,5 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bufomix Easyhaler 80/4,5 is een inhalator met daarin uw geneesmiddel. Het inhalatiepoeder heeft een witte
tot gelige kleur. Elke inhalator bevat 60 of 120 doses, en heeft een witte onderkant en een rode bovenkant.
Bufomix Easyhaler 80/4,5 is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 inhalator of 3 inhalatoren.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Uw verpakking kan een beschermhuls voor uw inhalator bevatten. Als u een beschermhuls nodig heeft, kunt
u contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (de contactgegevens
staan hieronder).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE496604
7
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020
Gedetailleerde en geactualiseerde informatie over hoe dit geneesmiddel gebruikt moet worden is
beschikbaar door de QR-code (ook terug te vinden op het karton en het etiket op de inhalator) te scannen
met een smartphone. Dezelfde actuele informatie over het geneesmiddel is ook beschikbaar via de volgende
URL: www.oeh.fi/bfbe
QR Code naar URL www.oeh.fi/bfbe
8
Hoe de Easyhaler inhalator te gebruiken
Over uw Easyhaler
Bufomix Easyhaler kan verschillen van de inhalators die u in het verleden heeft gebruikt. Het is daarom zeer
belangrijk dat u het juist gebruikt aangezien een incorrect gebruik ertoe kan leiden dat u niet de juiste
hoeveelheid geneesmiddel krijgt. Dit kan u zeer onwel maken of ertoe leiden dat uw astma niet behandeld
wordt zoals het zou moeten.
Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u tonen hoe u uw inhalator correct moet gebruiken. Zorg ervoor
dat u begrijpt hoe u de inhalator correct moet gebruiken. Als u onzeker bent, neem dan contact op met uw
arts, verpleegkundige of apotheker. Zoals bij alle inhalators, moeten zorgverleners ervoor zorgen dat
kinderen waarvoor Bufomix Easyhaler wordt voorgeschreven de correcte inhalatietechniek gebruiken zoals
hieronder beschreven. U kan ook de instructievideo raadplegen via
www.oeh.fi/bfbe
.
Wanneer u voor het eerst uw Easyhaler ontvangt
De Easyhaler zit in een foliewikkel. Open de foliewikkel niet
voordat u klaar bent om het geneesmiddel te gebruiken, deze
wikkel helpt om het poeder in de inhalator droog te houden.
Wanneer u klaar bent om met de behandeling te starten, open de
wikkel en noteer de datum, vb. in uw agenda.
Gebruik uw inhalator binnen 4 maanden na het verwijderen van de
foliewikkel.
HOE CORRECT GEBRUIKEN
Stap 1: SCHUD
Verwijder het stofkapje
Schud de inhalator
3 tot 5
maal en houdt ondertussen de
inhalator
rechtop
SCHUD x 3-5
Aandachtspunten
Het is belangrijk om de inhalator
rechtop te houden
Als u per ongeluk klikt wanneer u
de inhalator aan het schudden
bent, verwijder het poeder dan uit
het mondstuk zoals hieronder
wordt getoond
Stap 2:
KLIK
• Blijf de inhalator rechtop
houden tussen uw wijsvinger en
duim
KLIK x 1
Aandachtspunten
• De inhalator zal niet klikken
als het stofkapje er nog opzit
• Klik slechts eenmaal naar
9
• Druk naar beneden totdat u
een klik hoort en laat de
inhalator terug naar boven
klikken. Dit geeft een dosis vrij
•
Klik slechts eenmaal
beneden
• Als u per ongeluk meer dan
eenmaal klikt, verwijder het
poeder dan uit het mondstuk, zie
hieronder
• Klik om een dosis vrij te
maken voordat u inhaleert, niet
op het moment van de inhalatie
• Houd de inhalator
rechtop
wanneer u klikt en wanneer u de
dosis inhaleert. Als u de
inhalator schuin houdt kan er
poeder uitvallen voordat u het
kan inhaleren
Stap 3: INHALEER
• Blijf de inhalator rechtop
houden
• Adem normaal uit
• Plaats het mondstuk in uw
mond tussen uw tanden en zet
uw lippen stevig rond het
mondstuk.
• Adem sterk en diep in
• Verwijder de inhalator uit uw
mond en adem dan normaal uit.
INHALEER
Aandachtspunten
• Zorg ervoor dat het volledige
mondstuk goed in uw mond is
geplaatst zodat het
geneesmiddel tot in uw longen
raakt
• Zorg ervoor dat uw lippen een
goede afsluiting vormen rond
het mondstuk
• Adem niet uit in de inhalator.
Dit is belangrijk: het kan de
inhalator verstoppen. Als u hebt
uitgeademd in de inhalator,
verwijder het poeder uit het
mondstuk, zie hieronder
Als u nog een inhalatie moet nemen, herhaal dan stappen 1-3 Schud-Klik-Inhaleer.
Nadat u de inhalator hebt gebruikt:
• Plaats het stofkapje terug op het mondstuk. Het verhindert dat de inhalator per ongeluk wordt geactiveerd.
• Nadat u een dosis heeft ingenomen, spoel uw mond uit met water en spuw het terug uit en/of poets uw
tanden. Dit kan helpen te voorkomen dat u een mondschimmel krijgt of hees wordt.
10
Hoe het poeder uit het mondstuk verwijderen
Als u per ongeluk de inhalator inklikt of meer dan eenmaal
heeft geklikt, of als u erin hebt uitgeademd, maak dan het
mondstuk leeg.
• Tik het mondstuk op de tafel of in uw handpalm om het
poeder te verwijderen.
• Start dan opnieuw met de stappen Schud-Klik-Inhaleer
De Easyhaler schoonmaken
Houd uw inhalator droog en proper. Indien nodig kan u het mondstuk van uw inhalator schoonvegen met
een droge doek of zakdoek. Gebruik geen water: het poeder in de Easyhaler is gevoelig voor vocht.
De Easyhaler gebruiken met een beschermend omhulsel
U kan een beschermend omhulsel gebruiken samen met uw
inhalator. Dit helpt om de duurzaamheid van uw product te
verbeteren. Wanneer u uw inhalator de eerste keer in uw
beschermend omhulsel plaatst zorg er dan voor dat het
stofkapje zich op de inhalator bevindt, dit voorkomt dat de
inhalator per ongeluk afgaat. U kan de inhalator gebruiken
zonder het te verwijderen uit het beschermend omhulsel.
Volg dezelfde instructies als hierboven,
1. Schud – 2. Klik – 3.
Inhaleer
Denk eraan om:
De inhalator rechtop te houden wanneer u klikt
Het stofkapje terug te plaatsen na het innemen van de dosis,
dit voorkomt dat de inhalator per ongeluk afgaat.
Wanneer overschakelen naar een nieuwe Easyhaler
De dosisteller geeft het aantal overblijvende dosissen aan. De
teller verspringt na elke 5
de
klik. Wanneer de dosisteller rood
begint te kleuren zijn er nog 20 dosissen over.
Als u nog geen nieuwe Easyhaler heeft, neem dan contact op
met uw arts voor een nieuw voorschrift. Wanneer de teller 0
(nul) bereikt moet u de Easyhaler vervangen.
Als u een beschermend omhulsel gebruikt kan u dit bewaren en
hierin uw nieuwe inhalator plaatsen.
11
Onthoud
1. Schud – 2. Klik – 3. Inhaleer.
Spoel uw mond met water en spuw het uit en/of poets uw tanden nadat u een dosis heeft
ingenomen.
Zorg ervoor dat uw inhalator nooit nat wordt, bescherm hem tegen vocht.
Indien u verdere vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag het aan uw arts of apotheker.
12
QR Code naar URL www.oeh.fi/bfbe
Scan deze code of ga naar www.oeh.fi/bfbe om de instructies te bekijken over het gebruik van de Easyhaler.
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Bufomix Easyhaler 80 microgram/4,5 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder
Budesonide/formoterolfumaraatdihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Bufomix Easyhaler 80/4,5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Bufomix Easyhaler 80/4,5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bufomix Easyhaler is een inhalator die gebruikt wordt voor de behandeling van astma bij volwassenen,
jongeren en kinderen van 6 jaar en ouder. De inhalator bevat twee verschillende geneesmiddelen:
budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.
Budesonide is een geneesmiddel uit de geneesmiddelenklasse `corticosteroïden'. Dit geneesmiddel
werkt doordat het zwelling en ontstekingen in uw longen vermindert en voorkomt.
Formoterolfumaraatdihydraat is een geneesmiddel uit de geneesmiddelenklasse `langwerkende bèta2-
adrenoceptoragonisten', ook wel `luchtwegverwijders' genoemd. Dit geneesmiddel werkt doordat het de
spieren in uw luchtwegen ontspant. Hierdoor kunt u gemakkelijker ademhalen.
Dit geneesmiddel is niet geschikt voor personen met ernstige astma. Het kan op twee verschillende
manieren voor astma worden voorgeschreven.
a) Voor sommige mensen worden twee astma inhalatoren voorgeschreven: Bufomix Easyhaler 80/4,5
en een aparte `noodinhalator'
Zij gebruiken Bufomix Easyhaler elke dag. Dit helpt om de astma symptomen te voorkomen.
kunnen ademen.
b) Voor sommige mensen wordt Bufomix Easyhaler 80/4,5 als enige astma inhalator voorgeschreven
Zij gebruiken Bufomix Easyhaler elke dag. Dit helpt om de astma symptomen te voorkomen.
Zij gebruiken ook Bufomix Easyhaler wanneer zij extra dosissen nodig hebben om de astma symptomen
te verlichten zodat zij opnieuw makkelijker kunnen ademen. Een aparte inhaler hebben zij hiervoor niet
nodig.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor budesonide of formoterol, of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel,
waaronder lactose (deze bevat kleine hoeveelheden melkeiwit). Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
u heeft diabetes;
u heeft een longinfectie;
u heeft een hoge bloeddruk of u heeft ooit een hartprobleem gehad (waaronder een onregelmatige
hartslag, een zeer snelle hartslag, vernauwing van de slagaders of hartfalen);
u heeft problemen met uw schildklier of uw bijnieren;
u heeft een lage concentratie kalium in uw bloed;
u heeft ernstige leverproblemen.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Spoel uw mond na het inhaleren van uw dosis, om het ontstaan van een schimmelinfectie in de mond te
voorkomen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Bufomix Easyhaler 80/4,5 nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Bufomix Easyhaler vergroten en het kan zijn dat uw arts
u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor
hiv: ritonavir, cobicistat).
Het is vooral belangrijk dat u het uw arts of apotheker laat weten als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
bètablokkers (bijv. atenolol of propranolol, gebruikt ter behandeling van een hoge bloeddruk),
waaronder oogdruppels (bijv. timolol, gebruikt ter behandeling van groene staar, oftewel glaucoom);
geneesmiddelen tegen een versnelde of onregelmatige hartslag (bijv. kinidine);
geneesmiddelen als digoxine, vaak gebruikt ter behandeling van hartfalen;
diuretica, ook wel `plastabletten' genoemd (bijv. furosemide). Deze worden gebruikt ter behandeling
van een hoge bloeddruk;
steroïden die via de mond moeten worden ingenomen (bijv. prednisolon);
xanthinederivaten (bijv. theofylline of aminofylline). Deze worden vaak gebruikt ter behandeling van
astma;
andere luchtwegverwijders (bijv. salbutamol);
tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline) en het antidepressivum nefazodon;
fenothiazinen (bijv. chloorpromazine en prochloorperazine);
geneesmiddelen genaamd HIV-proteaseremmers (zoals ritonavir) om HIV-infecties te behandelen.
claritromycine en telitromycine);
geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (bijv. levodopa);
geneesmiddelen tegen schildklierproblemen (bijv. levothyroxine).
Gebruikt u een of meerdere van de bovenstaande geneesmiddelen of weet u dat niet zeker? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u Bufomix Easyhaler gebruikt.
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u voor een operatie of een tandheelkundige behandeling
algehele narcose moet ondergaan.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik dit middel alleen als uw arts gezegd heeft dat u het moet gebruiken.
Raakt u zwanger tijdens het gebruik van dit middel? Stop dan niet met het gebruik ervan, maar neem
onmiddellijk contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft geen of slechts een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om
apparaten en machines te gebruiken.
Bufomix Easyhaler bevat lactose, een bepaald soort suiker. Heeft uw arts u verteld dat u bepaalde suikers
niet goed verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Normaal
gesproken veroorzaakt de hoeveelheid lactose die in dit middel zit geen problemen bij mensen met lactose-
intolerantie.
De hulpstof lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwit, en deze zouden een allergische reactie kunnen
veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het is belangrijk dat u dit middel elke dag gebruikt, ook als u op dat moment geen astmasymptomen
heeft.
Uw arts zal uw astmasymptomen geregeld willen controleren.
Gebruikt u ook steroïdetabletten tegen uw astma? Dan is het mogelijk dat uw arts het aantal in te nemen
tabletten zal verlagen zodra u Bufomix Easyhaler gaat gebruiken. Gebruikt u al lang steroïdetabletten die
via de mond moeten worden ingenomen? Dan kan uw arts het nodig vinden om af en toe een
bloedonderzoek bij u uit te voeren. Als het aantal via de mond in te nemen steroïdetabletten wordt verlaagd,
zou u last kunnen krijgen van algehele malaise, zelfs als uw luchtwegklachten afnemen. U kunt dan last
krijgen van symptomen zoals een verstopte neus of loopneus, zwakte of pijn in de gewrichten of spieren, en
huiduitslag (eczeem). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van deze symptomen erg hinderlijk
wordt of als u last krijgt van symptomen als hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid of overgeven. Als u
allergie- of artritisklachten krijgt, moet u mogelijk andere medicatie gaan gebruiken. Neem contact op met
uw arts als u zich afvraagt of u uw Bufomix Easyhaler wel of niet moet blijven gebruiken.
Uw arts kan overwegen om in perioden van stress (bijv. als u een luchtweginfectie heeft of vlak voordat u
een operatie moet ondergaan) steroïdetabletten toe te voegen aan uw gangbare behandeling.
Belangrijke informatie over uw astmasymptomen
Als u merkt dat u tijdens het gebruik van dit middel last krijgt van benauwdheid of een piepende
ademhaling, dient u uw gewoon te blijven gebruiken, maar wel zo snel mogelijk langs te gaan bij uw arts.
Dit kan namelijk betekenen dat u aanvullende behandeling nodig heeft.
u krijgt 's ochtends een drukkend gevoel op de borst, of het drukkende gevoel op de borst duurt langer
dan normaal.
Deze tekenen kunnen erop wijzen dat uw astma niet goed onder controle is. Het is mogelijk dat u per direct
een andere of aanvullende behandeling nodig heeft.
ASTMA
Bufomix Easyhaler 80/4,5 kan voor de behandeling van astma op twee manieren voorgeschreven worden.
De hoeveelheid Bufomix Easyhaler die gebruikt moet worden, alsook het tijdstip waarop het gebruikt moet
worden, hangen af van hoe het voor u voorgeschreven werd.
a) Als voor u Bufomix Easyhaler en een aparte noodinhalator werd voorgeschreven, lees dan de
rubriek 'A) Gebruik van Bufomix Easyhaler samen met een aparte noodinhalator'
b) Als Bufomix Easyhaler als enige inhalator werd voorgeschreven, lees dan de rubriek 'B) Gebruik
van Bufomix Easyhaler als enige astma-inhalator'
A) Gebruik van Bufomix Easyhaler samen met een aparte noodinhalator
Gebruik uw Bufomix Easyhaler elke dag. Daarmee helpt u astmasymptomen te voorkomen.
Volwassenen (patiënten vanaf 18 jaar)
De gebruikelijke dosering bestaat uit 1 of 2 inhalaties tweemaal daags.
Uw arts kan de dosering verhogen tot 4 inhalaties tweemaal daags.
Als uw symptomen goed onder controle zijn, kan uw arts u vragen om uw medicatie eenmaal per
dag te gebruiken.
Jongeren (patiënten van 12 t/m 17 jaar)
De gebruikelijke dosering bestaat uit 1 of 2 inhalaties tweemaal daags.
Als uw symptomen goed onder controle zijn, kan uw arts u vragen om uw medicatie eenmaal per
dag te gebruiken.
Kinderen (patiënten van 6 t/m 11 jaar)
De gebruikelijke dosering bestaat uit 2 inhalaties tweemaal daags.
Het gebruik van Bufomix Easyhaler 80/4.5 wordt niet aangeraden voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Uw arts (of uw astmaverpleegkundige) zal u helpen om uw astma onder controle te krijgen. Hij of zij zal de
dosering van dit geneesmiddel verlagen tot de laagst mogelijke dosis waarbij uw astmasymptomen nog goed
onder controle zijn. U mag de dosering echter niet op eigen initiatief (dus zonder voorafgaand overleg met
uw arts of astmaverpleegkundige) verlagen.
Krijgt u last van astmasymptomen? Behandel deze dan door uw aparte noodinhalator te gebruiken.
Houd uw noodinhalator altijd bij de hand, zodat u deze gelijk kunt gebruiken als dat nodig is. Gebruik uw
Bufomix Easyhaler nietvoor het behandelen van astmasymptomen gebruik hiervoor uw noodinhalator.
B) Gebruik van Bufomix Easyhaler als enige astma-inhalator
Gebruik Bufomix Easyhaler enkel op deze manier als uw arts u dit zo heeft gezegd en als u 12 jaar of ouder
bent.
Gebruik uw Bufomix Easyhaler elke dag. Daarmee helpt u astmasymptomen te voorkomen.
Mogelijke doseringen zijn:
1 inhalatie `s morgens
en 1 inhalatie `s avonds
of
2 inhalaties `s morgens
2 inhalaties `s avonds.
Gebruik Bufomix Easyhaler 80/4,5 ook als een `noodinhalator' om astmasymptomen te behandelen
wanneer deze zich voordoen.
Als u astmasymptomen krijgt, neem 1 inhalatie en wacht enkele minuten.
Als u zich niet beter voelt, neem nog een inhalatie.
Neem niet meer dan 6 inhalaties in één keer.
Houd uw Bufomix Easyhaler altijd bij de hand, zodat u deze gelijk kunt gebruiken als dat nodig is.
Een totale dagelijkse dosis van meer dan 8 inhalaties is normaal gezien niet nodig. Uw arts kan echter voor
een beperkte periode tot 12 inhalaties per dag toelaten.
Indien u regelmatig 8 of meer inhalaties per dag gebruikt, maak dan een afspraak met uw arts of
verpleegkundige. Het kan nodig zijn de behandeling aan te passen.
Gebruik niet meer dan 12 inhalaties in totaal per 24 uur.
Indien u astmasysmptomen krijgt tijdens een inspanning, gebruik Bufomix Easyhaler zoals hierboven
beschreven. Gebruik echter Bufomix Easyhaler niet net vóór de inspanning om astmasymptomen te
voorkomen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel Bufomix Easyhaler 80/4,5 heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Het is belangrijk dat u altijd de dosering gebruikt die op het etiket van de apotheek staat of door uw arts is
geadviseerd. U mag de voor u voorgeschreven dosering niet overschrijden zonder medisch advies.
De meest voorkomende symptomen die kunnen optreden na het gebruik van te veel Bufomix Easyhaler
80/4,5, zijn beven, hoofdpijn en een versnelde hartslag.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeten bent, dient u de vergeten dosis alsnog toe te dienen zodra u eraan denkt. Als het
al bijna tijd is voor uw volgende dosis, dient u de vergeten dosis echter over te slaan.
Gebruik
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De instructies over het gebruik van de inhalator bevinden zich op het einde van deze bijsluiter.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Stop met het gebruik van Bufomix Easyhaler en neem onmiddellijk contact op met uw arts als een
van de volgende situaties zich voordoet:
Opzwellen van uw gezicht, vooral rond de mond (opgezwollen tong en/of keel en/of moeite met
slikken), of netelroos in combinatie met ademhalingsproblemen (angio-oedeem) en/of een plotseling
gevoel van flauwte. Dit kan betekenen dat u een allergische reactie heeft. Dit komt maar zelden voor, bij
minder dan 1 op de 1000 gebruikers;
Plotselinge acute piepende ademhaling of kortademigheid onmiddellijk na het gebruik van uw inhalator.
Als een van deze symptomen zich voordoet, stop dan onmiddellijk met het gebruik van uw
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak voorkomend (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Hartkloppingen (het voelbaar kloppen van het hart), trillen of beven. Als deze bijwerkingen optreden,
zijn ze meestal licht van aard en verdwijnen ze doorgaans vanzelf als u gewoon doorgaat met het
gebruik van uw Bufomix Easyhaler.
Spruw (een schimmelinfectie in de mond). U kunt de kans hierop verkleinen door na het gebruik van uw
Bufomix Easyhaler uw mond te spoelen met water.
Lichte keelpijn, hoesten en heesheid.
Hoofdpijn.
Soms voorkomend (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Gevoel van rusteloosheid, nervositeit of agitatie (opwinding, onrust).
Verstoorde nachtrust.
Duizeligheid.
Misselijkheid.
Versnelde hartslag.
Blauwe plekken.
Spierkrampen.
Wazig zien.
Zelden voorkomend (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)
Huiduitslag, jeuk.
Bronchospasme (samentrekken van de spieren van de luchtwegen, met een piepende ademhaling tot
gevolg). Als de piepende ademhaling plotseling ontstaat na het gebruik van uw Bufomix Easyhaler, stop
dan met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Een lage kaliumconcentratie in uw bloed.
Een onregelmatige hartslag.
Zeer zelden voorkomend (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)
Depressie.
Gedragsveranderingen, vooral bij kinderen.
Pijnlijk of beklemmend gevoel op de borst (angina pectoris).
Een stijging van uw bloedsuikerspiegel (de hoeveelheid glucose in uw bloed).
Smaakveranderingen, bijvoorbeeld een onaangename smaak in de mond.
Veranderingen in uw bloeddruk.
Gebruik van inhalatiecorticosteroïden kan invloed hebben op de natuurlijke aanmaak van steroïde hormonen
in uw lichaam, vooral als u lange tijd hoge doses gebruikt. Dit kan onder andere de volgende effecten
hebben:
veranderingen in de botdichtheid (brozer worden van de botten);
grauwe staar (troebel worden van de ooglens);
groene staar, ook wel `glaucoom' genoemd (verhoogde oogboldruk);
langzamere groei bij kinderen en jongeren;
beïnvloeding van de werking van de bijnieren (kleine klieren die naast de nieren liggen).
Bij gebruik van inhalatiecorticosteroïden is de kans op deze effecten veel kleiner dan bij gebruik van
corticosteroïdetabletten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons ook helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de
foliewikkel en het etiket van uw inhalator, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na het openen van de foliewikkel bewaren beneden 25°C en beschermen tegen vocht. Geadviseerd
wordt om de Easyhaler in de beschermhuls te bewaren.
Als uw Bufomix Easyhaler vochtig wordt, dient u deze te vervangen door een nieuwe inhalator.
Vervang uw Bufomix Easyhaler 4 maanden na het openen van de foliewikkel. Noteer ter herinnering op
welke datum u het zakje heeft geopend.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen zijn budesonide en formoterolfumaraatdihydraat. Elke geïnhaleerde dosis bevat
80 microgram budesonide en 4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (dat melkeiwit bevat).
Hoe ziet Bufomix Easyhaler 80/4,5 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bufomix Easyhaler 80/4,5 is een inhalator met daarin uw geneesmiddel. Het inhalatiepoeder heeft een witte
tot gelige kleur. Elke inhalator bevat 60 of 120 doses, en heeft een witte onderkant en een rode bovenkant.
Bufomix Easyhaler 80/4,5 is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 inhalator of 3 inhalatoren.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Uw verpakking kan een beschermhuls voor uw inhalator bevatten. Als u een beschermhuls nodig heeft, kunt
u contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (de contactgegevens
staan hieronder).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE496604
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020
Gedetailleerde en geactualiseerde informatie over hoe dit geneesmiddel gebruikt moet worden is
beschikbaar door de QR-code (ook terug te vinden op het karton en het etiket op de inhalator) te scannen
met een smartphone. Dezelfde actuele informatie over het geneesmiddel is ook beschikbaar via de volgende
URL: www.oeh.fi/bfbe
QR Code naar URL www.oeh.fi/bfbe
Hoe de Easyhaler inhalator te gebruiken
Over uw Easyhaler
Bufomix Easyhaler kan verschillen van de inhalators die u in het verleden heeft gebruikt. Het is daarom zeer
belangrijk dat u het juist gebruikt aangezien een incorrect gebruik ertoe kan leiden dat u niet de juiste
hoeveelheid geneesmiddel krijgt. Dit kan u zeer onwel maken of ertoe leiden dat uw astma niet behandeld
wordt zoals het zou moeten.
Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u tonen hoe u uw inhalator correct moet gebruiken. Zorg ervoor
dat u begrijpt hoe u de inhalator correct moet gebruiken. Als u onzeker bent, neem dan contact op met uw
arts, verpleegkundige of apotheker. Zoals bij alle inhalators, moeten zorgverleners ervoor zorgen dat
kinderen waarvoor Bufomix Easyhaler wordt voorgeschreven de correcte inhalatietechniek gebruiken zoals
hieronder beschreven. U kan ook de instructievideo raadplegen via w
ww. oe
h.fi/bfbe .
Wanneer u voor het eerst uw Easyhaler ontvangt
De Easyhaler zit in een foliewikkel. Open de foliewikkel niet
voordat u klaar bent om het geneesmiddel te gebruiken, deze
wikkel helpt om het poeder in de inhalator droog te houden.
Wanneer u klaar bent om met de behandeling te starten, open de
wikkel en noteer de datum, vb. in uw agenda.
Gebruik uw inhalator binnen 4 maanden na het verwijderen van de
foliewikkel.
HOE CORRECT GEBRUIKEN
Stap 1: SCHUD
SCHUD x 3-5
Aandachtspunten
Verwijder het stofkapje
Het is belangrijk om de inhalator
Schud de inhalator
3 tot 5
rechtop te houden
maal en houdt ondertussen de
Als u per ongeluk klikt wanneer u
inhalator
rechtop
de inhalator aan het schudden
bent, verwijder het poeder dan uit
het mondstuk zoals hieronder
wordt getoond
Stap 2: K
LIK
KLIK x 1
Aandachtspunten
· Blijf de inhalator rechtop
· De inhalator zal niet klikken
houden tussen uw wijsvinger en
als het stofkapje er nog opzit
duim
· Klik slechts eenmaal naar
· Druk naar beneden totdat u
beneden
een klik hoort en laat de
· Als u per ongeluk meer dan
inhalator terug naar boven
eenmaal klikt, verwijder het
klikken. Dit geeft een dosis vrij
poeder dan uit het mondstuk, zie
·
Klik slechts eenmaal
hieronder
· Klik om een dosis vrij te
maken voordat u inhaleert, niet
op het moment van de inhalatie
· Houd de inhalator
rechtop
wanneer u klikt en wanneer u de
dosis inhaleert. Als u de
inhalator schuin houdt kan er
poeder uitvallen voordat u het
kan inhaleren
Stap 3:
INHALEER
INHALEER
Aandachtspunten
· Blijf de inhalator rechtop
· Zorg ervoor dat het volledige
houden
mondstuk goed in uw mond is
· Adem normaal uit
geplaatst zodat het
geneesmiddel tot in uw longen
· Plaats het mondstuk in uw
raakt
mond tussen uw tanden en zet
uw lippen stevig rond het
· Zorg ervoor dat uw lippen een
mondstuk.
goede afsluiting vormen rond
het mondstuk
· Adem sterk en diep in
· Adem niet uit in de inhalator.
· Verwijder de inhalator uit uw
Dit is belangrijk: het kan de
mond en adem dan normaal uit.
inhalator verstoppen. Als u hebt
uitgeademd in de inhalator,
verwijder het poeder uit het
mondstuk, zie hieronder
Als u nog een inhalatie moet nemen, herhaal dan stappen 1-3 Schud-Klik-Inhaleer.
Nadat u de inhalator hebt gebruikt:
· Plaats het stofkapje terug op het mondstuk. Het verhindert dat de inhalator per ongeluk wordt geactiveerd.
· Nadat u een dosis heeft ingenomen, spoel uw mond uit met water en spuw het terug uit en/of poets uw
tanden. Dit kan helpen te voorkomen dat u een mondschimmel krijgt of hees wordt.
Hoe het poeder uit het mondstuk verwijderen
Als u per ongeluk de inhalator inklikt of meer dan eenmaal
heeft geklikt, of als u erin hebt uitgeademd, maak dan het
mondstuk leeg.
· Tik het mondstuk op de tafel of in uw handpalm om het
poeder te verwijderen.
· Start dan opnieuw met de stappen Schud-Klik-Inhaleer
De Easyhaler schoonmaken
Houd uw inhalator droog en proper. Indien nodig kan u het mondstuk van uw inhalator schoonvegen met
een droge doek of zakdoek. Gebruik geen water: het poeder in de Easyhaler is gevoelig voor vocht.
De Easyhaler gebruiken met een beschermend omhulsel
U kan een beschermend omhulsel gebruiken samen met uw
inhalator. Dit helpt om de duurzaamheid van uw product te
verbeteren. Wanneer u uw inhalator de eerste keer in uw
beschermend omhulsel plaatst zorg er dan voor dat het
stofkapje zich op de inhalator bevindt, dit voorkomt dat de
inhalator per ongeluk afgaat. U kan de inhalator gebruiken
zonder het te verwijderen uit het beschermend omhulsel.
Volg dezelfde instructies als hierboven,
1. Schud 2. Klik 3.
Inhaleer
Denk eraan om:
De inhalator rechtop te houden wanneer u klikt
Het stofkapje terug te plaatsen na het innemen van de dosis,
dit voorkomt dat de inhalator per ongeluk afgaat.
Wanneer overschakelen naar een nieuwe Easyhaler
De dosisteller geeft het aantal overblijvende dosissen aan. De
teller verspringt na elke 5de klik. Wanneer de dosisteller rood
begint te kleuren zijn er nog 20 dosissen over.
Als u nog geen nieuwe Easyhaler heeft, neem dan contact op
met uw arts voor een nieuw voorschrift. Wanneer de teller 0
(nul) bereikt moet u de Easyhaler vervangen.
Als u een beschermend omhulsel gebruikt kan u dit bewaren en
hierin uw nieuwe inhalator plaatsen.
1. Schud 2. Klik 3. Inhaleer.
Spoel uw mond met water en spuw het uit en/of poets uw tanden nadat u een dosis heeft
ingenomen.
Zorg ervoor dat uw inhalator nooit nat wordt, bescherm hem tegen vocht.
Indien u verdere vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag het aan uw arts of apotheker.