Bupaq multidose 0,3 mg/ml
Notice – Version NL
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml
BIJSLUITER
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels
Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG
Durisolstrasse 14
4600 Wels
Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Buprenorfine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Buprenorfine (als hydrochloride)
Hulpstof:
Chlorocresol
0,3 mg
1,35 mg
Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing
4.
INDICATIES
Hond
Postoperatieve analgesie.
Versterking van de sedatieve effecten van centraal-werkende middelen.
Kat
Postoperatieve analgesie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Niet toedienen via intrathecale of peridural route. Niet pre-operatief gebruiken in het geval van een
keizersnede (zie rubriek «Dracht»).
6.
BIJWERKINGEN
Speekselen, bradycardie, hypothermie, agitatie, dehydratatie en miosis kunnen voorkomen bij de hond
en in zeldzame gevallen hypertensie en tachycardie. Mydriasis en tekenen van euforie (overmatig
spinnen, heen en weer lopen en kopjes geven) komen vaak voor bij katten en verdwijnen gewoonlijk
binnen 24 uur.
Buprenorfine kan een ademhalingsdepressie veroorzaken (zie “speciale waarschuwingen”). Bij
gebruik als analgeticum wordt sedatie zelden waargenomen, maar kan optreden bij doses hoger dan de
aanbevolen dosering.
Lokaal ongemak of pijn op de injectieplaats, met vocalisatie als gevolg, kan in zeer zeldzame gevallen
optreden*. Het effect is meestal tijdelijk.
*De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intramusculair of intraveneus gebruik.
Hond: Postoperatieve analgesie
Versterking van de sedatie
Kat: Postoperatieve analgesie
10 – 20 microgram per kg (0,3 – 0,6 ml per 10 kg)
Indien nodig kan voor verder vervolg van pijnbestrijding de dosering worden herhaald:
Hond: na 3-4 uur met 10 microgram per kg of
na 5-6 uur met 20 microgram per kg.
Kat: Éénmaal, na 1-2 uur met 10 - 20 microgram per kg.
De rubber stop kan tot maximaal 25 keer worden doorgeprikt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Terwijl sedatieve effecten al aanwezig zijn 15 minuten na de toediening, wordt de analgetische
activiteit merkbaar na ongeveer 30 minuten. Om zeker te stellen dat analgesie aanwezig is tijdens de
operatie en onmiddellijk bij de recovery, dient het diergeneesmiddel pre-operatief toegediend worden
als onderdeel van de premedicatie.
Wanneer toegediend ter versterking van de sedatie of als onderdeel van de premedicatie, dienen de
doses van andere centraal-werkende middelen, zoals acepromazine of medetomidine, gereduceerd te
worden. De dosisverlaging hangt af van de beoogde sedatiegraad, het individuele dier, de klasse van
de andere betrokken agentia bij premedicatie en de wijze van inductie en onderhoud van de anesthesie.
Het is ook mogelijk om de gebruikte hoeveelheid inhalatie-anestheticum te reduceren.
Dieren die opiaten krijgen toegediend welke sedatieve en analgetische eigenschappen hebben, kunnen
verschillende reacties vertonen. Daarom dienen de reacties van individuele dieren te worden
gemonitord en dienen volgende doses overeenkomstig te worden aangepast. In sommige gevallen
bieden herhalingsdoses geen extra analgesie. In deze gevallen dient men het gebruik van een
geschikte, inspuitbare NSAID te overwegen.
Voor toediening dient het gewicht van het dier nauwkeurig te worden bepaald. Een nauwkeurig
gegradueerde spuit dient gebruikt te worden voor een accurate dosering.
10.
WACHTTIJDEN
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en doos na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik van het diergeneesmiddel in de onderstaande omstandigheden mag alleen in
overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Buprenorfine kan een ademhalingsdepressie veroorzaken. Zoals bij andere opiaten, dient men
voorzichtig te zijn bij het behandelen van dieren met een verstoorde ademhalingsfunctie, of dieren die
geneesmiddelen toegediend krijgen die ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken.
Bij nier-, hart- of leverstoornis of bij shock kan er een groter risico bestaan geassocieerd met gebruik
van het diergeneesmiddel.
De veiligheid is niet volledig geëvalueerd bij klinisch gecompromitteerde katten.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van buprenorfine bij dieren met een verminderde
leverfunctie, met name bij aandoeningen aan de galwegen. Daar buprenorfine wordt gemetaboliseerd
in de lever, kunnen de intensiteit en werkingsduur van het diergeneesmiddel worden beïnvloed in
dergelijke dieren. De veiligheid van buprenorfine is niet aangetoond bij dieren jonger dan 7 weken.
Herhaalde toediening, eerder ingezet dan het aanbevolen herhalingsinterval zoals voorgesteld onder
rubriek «Dosering voor elke doeldiersoort», wordt niet aanbevolen. Lange termijn veiligheid van
buprenorfine in katten is niet onderzocht bij een toediening langer dan 5 opeenvolgende dagen. Het
effect van een opiaat op hoofdletsel is afhankelijk van de aard en de ernst van het letsel en van de
verstrekte respiratoire ondersteuning.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Buprenorfine kan slaperigheid veroorzaken, dat kan worden versterkt door andere centraal-werkende
middelen zoals tranquillizers, sedativa en hypnotica.
Bij mensen zijn er aanwijzingen dat therapeutische doses buprenorfine de analgetische werkzaamheid
van standaarddosissen van een opiaat-agonist niet verminderen. Wanneer buprenorfine wordt gebruikt
binnen het normale therapeutische bereik, kunnen standaarddosissen opiaat-agonist worden toegediend
vóór de effecten van de vorige zijn afgelopen zonder analgesie te compromitteren. Echter, het wordt
aanbevolen om buprenorfine niet samen met morfine of andere opioïde analgetica, bijv. etorfine,
fentanyl, pethidine, methadon, papaveretum of butorphanol, te gebruiken.
Buprenorfine is gebruikt in combinatie met acepromazine, alphaxalone/alphadalone, atropine,
dexmedetomidine, halothaan, isofluraan, ketamine, medetomidine, propofol, sevofluraan, thiopentone
en xylazine. Het gecombineerd gebruik met sedativa, kan depressieve effecten op hartritme en
ademhaling doen toenemen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen en indien nodig
kunnen naloxon of respiratoire stimulantia worden gebruikt.
Indien een overdosering is toegediend aan honden, kan buprenorfine lethargie veroorzaken. Bij zeer
hoge doses kunnen bradycardie en miosis worden opgemerkt.
Naloxon kan gunstig werken bij het tegengaan van een verminderde ademhalingsfrequentie, en
ademhalingsstimulantia zoals Doxapram, zijn eveneens effectief bij de mens. Vanwege het langdurig
effect van buprenorfine in vergelijking met dergelijke geneesmiddelen, dienen deze herhaaldelijk of
door middel van continue infusie te worden toegediend. Vrijwillige studies bij mensen hebben
aangetoond dat opiaatantagonisten de effecten van buprenorfine mogelijk niet volledig kunnen
antagoneren.
Bij toxicologische onderzoeken met buprenorfine hydrochloride bij honden werd biliaire hyperplasie
opgemerkt na orale toediening gedurende één jaar van een aan dosis van 3,5 mg/kg/dag en meer.
Biliare hyperplasie werd niet waargenomen na dagelijkse intramusculaire injectie van een dosis van
2,5 mg/kg/dag gedurende 3 maanden. Dit ligt ver boven elk klinisch doseringsschema bij de hond.
Dracht:
Uit laboratoriumstudies bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene
effecten. Echter, deze studies hebben wel post-implantatie verliezen en vroege foetale sterfte
aangetoond. Deze zijn waarschijnlijk het gevolg van een verminderde lichaamsconditie tijdens de
dracht en van een verminderde postnatale zorg van het moederdier ten gevolge van sedatie. Aangezien
er geen reproductieve toxiciteitstudies zijn uitgevoerd bij de doeldieren, dient het diergeneesmiddel
uitsluitend te worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend
dierenarts.
Het diergeneesmiddel dient niet preoperatief gebruikt te worden in het geval van een keizersnede,
omwille van het risico van een ademhalingsdepressie bij de nakomelingen tijdens de partus en dient
uitsluitend met de nodige voorzichtigheid postoperatief te worden toegediend (zie hieronder).
Lactatie:
Studies in lacterende ratten hebben aangetoond dat, na intramusculaire toediening van buprenorfine,
concentraties van onveranderd buprenorfine in de melk overeenkwamen met de buprenorfine-
concentraties in plasma, of deze overschreden. Daar het voor de hand ligt dat buprenorfine ook
uitgescheiden wordt in de melk van andere diersoorten, wordt het gebruik niet aangeraden tijdens
lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend
dierenarts.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Was handen en aangetast oppervlak grondig na elk accidenteel morsen.
Aangezien buprenorfine een opiaatachtige werking heeft, dient men voorzichtig te zijn om accidentele
zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie of inname, dient onmiddellijk een arts
te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Naloxon moet beschikbaar
zijn in geval van accidentele parenterale blootstelling.
Na oog-of huidcontact, grondig spoelen met koud stromend water. Vraag medisch advies wanneer de
irritatie aanhoudt.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
Buprenorfine is een sterk, langwerkend analgeticum dat werkt op opiaat-receptoren in het centraal
zenuwstelsel. Buprenorfine kan de effecten van andere centraal-werkende middelen versterken, maar
heeft zelf bij klinische dosering, een beperkt sedatief effect.
Buprenorfine oefent zijn analgetische effect uit via hoge affiniteitsbinding op verschillende subklassen
opiaat-receptoren, vooral µ-receptoren, in het centraal zenuwstelsel.
Op klinische doseringsniveaus voor analgesie bindt buprenorfine met hoge affiniteit aan de opiaat-
receptoren, zodat het vrijkomen van de receptoren traag verloopt. Dit is verantwoordelijk voor de
langere werkingsduur. Buprenorfine heeft weinig invloed op de gastro-intestinale motiliteit.
Farmacokinetische eigenschappen
Tekenen van sedatie verschijnen gewoonlijk na 15 minuten. Analgetische effecten treden op na
ongeveer 30 minuten en piekeffecten worden gewoonlijk na 1-1,5 uur waargenomen.
Na intraveneuze toediening aan honden is er een aanzienlijke variatie tussen verschillende honden in
farmacokinetische parameters.
De belangrijkste excretieroute bij honden en katten is via de faeces.
De hoogste concentraties, van aan het diergeneesmiddel gerelateerde stoffen, worden waargenomen in
lever, long en hersenen.
Piekniveaus werden snel bereikt en daalden tot lage niveaus 24 uur na dosering.
Verpakkingsgrootten:
1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V446533
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
Verdeler :
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 Brussels
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml
BIJSLUITER
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels
Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG
Durisolstrasse 14
4600 Wels
Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Buprenorfine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Buprenorfine (als hydrochloride)
0,3 mg
Hulpstof:
Chlorocresol
1,35 mg
Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing
4.
INDICATIES
Hond
Postoperatieve analgesie.
Versterking van de sedatieve effecten van centraal-werkende middelen.
Kat
Postoperatieve analgesie.
5.
CONTRA-INDICATIES
6.
BIJWERKINGEN
Speekselen, bradycardie, hypothermie, agitatie, dehydratatie en miosis kunnen voorkomen bij de hond
en in zeldzame gevallen hypertensie en tachycardie. Mydriasis en tekenen van euforie (overmatig
spinnen, heen en weer lopen en kopjes geven) komen vaak voor bij katten en verdwijnen gewoonlijk
binnen 24 uur.
Buprenorfine kan een ademhalingsdepressie veroorzaken (zie 'speciale waarschuwingen'). Bij
gebruik als analgeticum wordt sedatie zelden waargenomen, maar kan optreden bij doses hoger dan de
aanbevolen dosering.
Lokaal ongemak of pijn op de injectieplaats, met vocalisatie als gevolg, kan in zeer zeldzame gevallen
optreden*. Het effect is meestal tijdelijk.
*De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intramusculair of intraveneus gebruik.
Hond: Postoperatieve analgesie
Versterking van de sedatie
Kat:
Postoperatieve analgesie
10 20 microgram per kg (0,3 0,6 ml per 10 kg)
Indien nodig kan voor verder vervolg van pijnbestrijding de dosering worden herhaald:
Hond: na 3-4 uur met 10 microgram per kg of
na 5-6 uur met 20 microgram per kg.
Kat:
Éénmaal, na 1-2 uur met 10 - 20 microgram per kg.
De rubber stop kan tot maximaal 25 keer worden doorgeprikt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJDEN
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en doos na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik van het diergeneesmiddel in de onderstaande omstandigheden mag alleen in
overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Buprenorfine kan een ademhalingsdepressie veroorzaken. Zoals bij andere opiaten, dient men
voorzichtig te zijn bij het behandelen van dieren met een verstoorde ademhalingsfunctie, of dieren die
geneesmiddelen toegediend krijgen die ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken.
Bij nier-, hart- of leverstoornis of bij shock kan er een groter risico bestaan geassocieerd met gebruik
van het diergeneesmiddel.
De veiligheid is niet volledig geëvalueerd bij klinisch gecompromitteerde katten.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van buprenorfine bij dieren met een verminderde
leverfunctie, met name bij aandoeningen aan de galwegen. Daar buprenorfine wordt gemetaboliseerd
in de lever, kunnen de intensiteit en werkingsduur van het diergeneesmiddel worden beïnvloed in
dergelijke dieren. De veiligheid van buprenorfine is niet aangetoond bij dieren jonger dan 7 weken.
Herhaalde toediening, eerder ingezet dan het aanbevolen herhalingsinterval zoals voorgesteld onder
rubriek «Dosering voor elke doeldiersoort», wordt niet aanbevolen. Lange termijn veiligheid van
buprenorfine in katten is niet onderzocht bij een toediening langer dan 5 opeenvolgende dagen. Het
effect van een opiaat op hoofdletsel is afhankelijk van de aard en de ernst van het letsel en van de
verstrekte respiratoire ondersteuning.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen en indien nodig
kunnen naloxon of respiratoire stimulantia worden gebruikt.
Indien een overdosering is toegediend aan honden, kan buprenorfine lethargie veroorzaken. Bij zeer
hoge doses kunnen bradycardie en miosis worden opgemerkt.
Naloxon kan gunstig werken bij het tegengaan van een verminderde ademhalingsfrequentie, en
ademhalingsstimulantia zoals Doxapram, zijn eveneens effectief bij de mens. Vanwege het langdurig
effect van buprenorfine in vergelijking met dergelijke geneesmiddelen, dienen deze herhaaldelijk of
door middel van continue infusie te worden toegediend. Vrijwillige studies bij mensen hebben
aangetoond dat opiaatantagonisten de effecten van buprenorfine mogelijk niet volledig kunnen
antagoneren.
Bij toxicologische onderzoeken met buprenorfine hydrochloride bij honden werd biliaire hyperplasie
opgemerkt na orale toediening gedurende één jaar van een aan dosis van 3,5 mg/kg/dag en meer.
Biliare hyperplasie werd niet waargenomen na dagelijkse intramusculaire injectie van een dosis van
2,5 mg/kg/dag gedurende 3 maanden. Dit ligt ver boven elk klinisch doseringsschema bij de hond.
Dracht:
Uit laboratoriumstudies bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene
effecten. Echter, deze studies hebben wel post-implantatie verliezen en vroege foetale sterfte
aangetoond. Deze zijn waarschijnlijk het gevolg van een verminderde lichaamsconditie tijdens de
dracht en van een verminderde postnatale zorg van het moederdier ten gevolge van sedatie. Aangezien
er geen reproductieve toxiciteitstudies zijn uitgevoerd bij de doeldieren, dient het diergeneesmiddel
uitsluitend te worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend
dierenarts.
Het diergeneesmiddel dient niet preoperatief gebruikt te worden in het geval van een keizersnede,
omwille van het risico van een ademhalingsdepressie bij de nakomelingen tijdens de partus en dient
uitsluitend met de nodige voorzichtigheid postoperatief te worden toegediend (zie hieronder).
Lactatie:
Studies in lacterende ratten hebben aangetoond dat, na intramusculaire toediening van buprenorfine,
concentraties van onveranderd buprenorfine in de melk overeenkwamen met de buprenorfine-
concentraties in plasma, of deze overschreden. Daar het voor de hand ligt dat buprenorfine ook
uitgescheiden wordt in de melk van andere diersoorten, wordt het gebruik niet aangeraden tijdens
lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend
dierenarts.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
Buprenorfine is een sterk, langwerkend analgeticum dat werkt op opiaat-receptoren in het centraal
zenuwstelsel. Buprenorfine kan de effecten van andere centraal-werkende middelen versterken, maar
heeft zelf bij klinische dosering, een beperkt sedatief effect.
Buprenorfine oefent zijn analgetische effect uit via hoge affiniteitsbinding op verschillende subklassen
opiaat-receptoren, vooral µ-receptoren, in het centraal zenuwstelsel.
Op klinische doseringsniveaus voor analgesie bindt buprenorfine met hoge affiniteit aan de opiaat-
receptoren, zodat het vrijkomen van de receptoren traag verloopt. Dit is verantwoordelijk voor de
langere werkingsduur. Buprenorfine heeft weinig invloed op de gastro-intestinale motiliteit.
Farmacokinetische eigenschappen
Tekenen van sedatie verschijnen gewoonlijk na 15 minuten. Analgetische effecten treden op na
ongeveer 30 minuten en piekeffecten worden gewoonlijk na 1-1,5 uur waargenomen.
Na intraveneuze toediening aan honden is er een aanzienlijke variatie tussen verschillende honden in
farmacokinetische parameters.
De belangrijkste excretieroute bij honden en katten is via de faeces.
De hoogste concentraties, van aan het diergeneesmiddel gerelateerde stoffen, worden waargenomen in
lever, long en hersenen.
Piekniveaus werden snel bereikt en daalden tot lage niveaus 24 uur na dosering.
Verpakkingsgrootten:
1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V446533
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
BIJSLUITER
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels
Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG
Durisolstrasse 14
4600 Wels
Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Buprenorfine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Buprenorfine (als hydrochloride)
0,3 mg
Hulpstof:
Chlorocresol
1,35 mg
Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing
4.
INDICATIES
Hond
Postoperatieve analgesie.
Versterking van de sedatieve effecten van centraal-werkende middelen.
Kat
Postoperatieve analgesie.
5.
CONTRA-INDICATIES
6.
BIJWERKINGEN
Speekselen, bradycardie, hypothermie, agitatie, dehydratatie en miosis kunnen voorkomen bij de hond
en in zeldzame gevallen hypertensie en tachycardie. Mydriasis en tekenen van euforie (overmatig
spinnen, heen en weer lopen en kopjes geven) komen vaak voor bij katten en verdwijnen gewoonlijk
binnen 24 uur.
Buprenorfine kan een ademhalingsdepressie veroorzaken (zie 'speciale waarschuwingen'). Bij
gebruik als analgeticum wordt sedatie zelden waargenomen, maar kan optreden bij doses hoger dan de
aanbevolen dosering.
Lokaal ongemak of pijn op de injectieplaats, met vocalisatie als gevolg, kan in zeer zeldzame gevallen
optreden*. Het effect is meestal tijdelijk.
*De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intramusculair of intraveneus gebruik.
Hond: Postoperatieve analgesie
Versterking van de sedatie
Kat:
Postoperatieve analgesie
10 20 microgram per kg (0,3 0,6 ml per 10 kg)
Indien nodig kan voor verder vervolg van pijnbestrijding de dosering worden herhaald:
Hond: na 3-4 uur met 10 microgram per kg of
na 5-6 uur met 20 microgram per kg.
Kat:
Éénmaal, na 1-2 uur met 10 - 20 microgram per kg.
De rubber stop kan tot maximaal 25 keer worden doorgeprikt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJDEN
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en doos na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik van het diergeneesmiddel in de onderstaande omstandigheden mag alleen in
overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Buprenorfine kan een ademhalingsdepressie veroorzaken. Zoals bij andere opiaten, dient men
voorzichtig te zijn bij het behandelen van dieren met een verstoorde ademhalingsfunctie, of dieren die
geneesmiddelen toegediend krijgen die ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken.
Bij nier-, hart- of leverstoornis of bij shock kan er een groter risico bestaan geassocieerd met gebruik
van het diergeneesmiddel.
De veiligheid is niet volledig geëvalueerd bij klinisch gecompromitteerde katten.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van buprenorfine bij dieren met een verminderde
leverfunctie, met name bij aandoeningen aan de galwegen. Daar buprenorfine wordt gemetaboliseerd
in de lever, kunnen de intensiteit en werkingsduur van het diergeneesmiddel worden beïnvloed in
dergelijke dieren. De veiligheid van buprenorfine is niet aangetoond bij dieren jonger dan 7 weken.
Herhaalde toediening, eerder ingezet dan het aanbevolen herhalingsinterval zoals voorgesteld onder
rubriek «Dosering voor elke doeldiersoort», wordt niet aanbevolen. Lange termijn veiligheid van
buprenorfine in katten is niet onderzocht bij een toediening langer dan 5 opeenvolgende dagen. Het
effect van een opiaat op hoofdletsel is afhankelijk van de aard en de ernst van het letsel en van de
verstrekte respiratoire ondersteuning.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen en indien nodig
kunnen naloxon of respiratoire stimulantia worden gebruikt.
Indien een overdosering is toegediend aan honden, kan buprenorfine lethargie veroorzaken. Bij zeer
hoge doses kunnen bradycardie en miosis worden opgemerkt.
Naloxon kan gunstig werken bij het tegengaan van een verminderde ademhalingsfrequentie, en
ademhalingsstimulantia zoals Doxapram, zijn eveneens effectief bij de mens. Vanwege het langdurig
effect van buprenorfine in vergelijking met dergelijke geneesmiddelen, dienen deze herhaaldelijk of
door middel van continue infusie te worden toegediend. Vrijwillige studies bij mensen hebben
aangetoond dat opiaatantagonisten de effecten van buprenorfine mogelijk niet volledig kunnen
antagoneren.
Bij toxicologische onderzoeken met buprenorfine hydrochloride bij honden werd biliaire hyperplasie
opgemerkt na orale toediening gedurende één jaar van een aan dosis van 3,5 mg/kg/dag en meer.
Biliare hyperplasie werd niet waargenomen na dagelijkse intramusculaire injectie van een dosis van
2,5 mg/kg/dag gedurende 3 maanden. Dit ligt ver boven elk klinisch doseringsschema bij de hond.
Dracht:
Uit laboratoriumstudies bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene
effecten. Echter, deze studies hebben wel post-implantatie verliezen en vroege foetale sterfte
aangetoond. Deze zijn waarschijnlijk het gevolg van een verminderde lichaamsconditie tijdens de
dracht en van een verminderde postnatale zorg van het moederdier ten gevolge van sedatie. Aangezien
er geen reproductieve toxiciteitstudies zijn uitgevoerd bij de doeldieren, dient het diergeneesmiddel
uitsluitend te worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend
dierenarts.
Het diergeneesmiddel dient niet preoperatief gebruikt te worden in het geval van een keizersnede,
omwille van het risico van een ademhalingsdepressie bij de nakomelingen tijdens de partus en dient
uitsluitend met de nodige voorzichtigheid postoperatief te worden toegediend (zie hieronder).
Lactatie:
Studies in lacterende ratten hebben aangetoond dat, na intramusculaire toediening van buprenorfine,
concentraties van onveranderd buprenorfine in de melk overeenkwamen met de buprenorfine-
concentraties in plasma, of deze overschreden. Daar het voor de hand ligt dat buprenorfine ook
uitgescheiden wordt in de melk van andere diersoorten, wordt het gebruik niet aangeraden tijdens
lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend
dierenarts.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
Buprenorfine is een sterk, langwerkend analgeticum dat werkt op opiaat-receptoren in het centraal
zenuwstelsel. Buprenorfine kan de effecten van andere centraal-werkende middelen versterken, maar
heeft zelf bij klinische dosering, een beperkt sedatief effect.
Buprenorfine oefent zijn analgetische effect uit via hoge affiniteitsbinding op verschillende subklassen
opiaat-receptoren, vooral µ-receptoren, in het centraal zenuwstelsel.
Op klinische doseringsniveaus voor analgesie bindt buprenorfine met hoge affiniteit aan de opiaat-
receptoren, zodat het vrijkomen van de receptoren traag verloopt. Dit is verantwoordelijk voor de
langere werkingsduur. Buprenorfine heeft weinig invloed op de gastro-intestinale motiliteit.
Farmacokinetische eigenschappen
Tekenen van sedatie verschijnen gewoonlijk na 15 minuten. Analgetische effecten treden op na
ongeveer 30 minuten en piekeffecten worden gewoonlijk na 1-1,5 uur waargenomen.
Na intraveneuze toediening aan honden is er een aanzienlijke variatie tussen verschillende honden in
farmacokinetische parameters.
De belangrijkste excretieroute bij honden en katten is via de faeces.
De hoogste concentraties, van aan het diergeneesmiddel gerelateerde stoffen, worden waargenomen in
lever, long en hersenen.
Piekniveaus werden snel bereikt en daalden tot lage niveaus 24 uur na dosering.
Verpakkingsgrootten:
1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V446533
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
