Buprecare multidose 0,3 mg/ml

BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
BIJSLUITER
Buprecare Multidosis 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon
37260 Monts
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Buprecare Multidosis 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Buprenorfine 0,3 mg (als buprenorfinehydrochloride).
Hulpstof:
Chloorcresol 1,35 mg
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIES
Hond
Postoperatieve analgesie.
Potentiëring van de sederende effecten van centraal werkende stoffen.
Kat
Postoperatieve analgesie.
5.
CONTRA-INDICATIES
BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Kwijl, bradycardie, hypothermie, agitatie, dehydratie en miosis kunnen zich voordoen bij de hond en
in zeldzame gevallen hypertensie en tachycardie.
Mydriasis en tekenen van euforie (excessief spinnen, heen en weer lopen, kopjes geven) doen zich
gewoonlijk voor bij katten en zullen normaal binnen 24 uur verdwijnen.
Buprenorfine kan soms significante ademhalingsdepressie veroorzaken.
Bij gebruik als analgeticum wordt sedatie zelden gezien, maar kan optreden bij doses hoger dan de
aanbevolen dosering.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Voor intramusculair of intraveneus gebruik.
Vóór toediening dient het gewicht van het dier zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Diersoort
Postoperatieve analgesie
Potentiëring van Sedatie
Hond
10­20 g per kg (overeenkomstig met 10­20 g per kg (overeenkomstig met
0,3­0,6 ml per 10 kg)
0,3­0,6 ml per 10 kg).
Voor verdere pijnverlichting indien
nodig na 3­4 uur herhalen met 10 g
per kg of na 5­6 uur met 20 g per kg.
Kat
10­20 g per kg (overeenkomstig met -
0,3­0,6 ml per 10 kg), indien nodig,
éénmaal, herhaald na 1-2 uur.
Hoewel sedatieve effecten na 15 minuten na toediening aanwezig zijn wordt analgetische activiteit na
ongeveer 30 minuten merkbaar. Om te garanderen dat analgesie gedurende de chirurgische ingreep en
direct na ontwaking aanwezig is, dient het diergeneesmiddel preoperatief als onderdeel van
premedicatie te worden toegediend.
Indien toegediend voor potentiëring van sedatie of als onderdeel van premedicatie, dient de dosis van
andere centraal werkende middelen, zoals acepromazine of medetomidine, te worden verlaagd. De
verlaging zal afhankelijk zijn van de benodigde mate van sedatie, het individuele dier, het type andere
middelen opgenomen in premedicatie en hoe anesthesie dient te worden ingeleid en onderhouden. Het
is ook mogelijk de gebruikte hoeveelheid inhalatie-anestheticum te verminderen.
Dieren die opiaten krijgen toegediend die sedatieve en analgetische eigenschappen hebben, kunnen
verschillende reacties vertonen. Daarom dienen de reacties van individuele dieren te worden
gemonitord en volgende doses dienen overeenkomstig te worden aangepast. In sommige gevallen
bieden herhalingsdoses mogelijk geen extra analgesie. In deze gevallen dient men het gebruik van een
geschikt injecteerbaar NSAID te overwegen.
Men dient een injectiespuit met passende maatverdeling te gebruiken om nauwkeurige toediening van
het benodigde dosisvolume mogelijk te maken. Dit is met name belangrijk bij het injecteren van kleine
volumes.
BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJDEN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25C.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vervaldatum vermeld op het etiket
en
de
kartonnen
doos
na
EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Wanneer de flacon voor het eerst wordt aangebroken (geopend), dient, met behulp van de
houdbaarheid tijdens gebruik die wordt gespecificeerd in deze bijsluiter, de datum waarop
diergeneesmiddel dat in de flacon achterblijft moet worden weggegooid, te worden bepaald. Deze
weggooidatum dient in de daarvoor bestemde ruimte op het etiket te worden geschreven.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik van het diergeneesmiddel in onderstaande omstandigheden dient na de
baten-/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Buprenorfine kan soms significante ademhalingsdepressie veroorzaken en men dient, evenals bij
andere opiaten, voorzichtig te zijn bij het behandelen van dieren met ademhalingsproblemen, of dieren
die worden behandeld met geneesmiddelen die ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken.
Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van buprenorfine bij dieren met leverfunctiestoornissen,
met name ziekte van de galwegen, daar de stof wordt gemetaboliseerd door de lever en de intensiteit
en werkingsduur kan worden beïnvloed bij sommige dieren.
Bij nier-, hart- of leverstoornissen of bij shock kan er een groter risico bestaan in verband met het
gebruik van het diergeneesmiddel. De veiligheid is niet volledig geëvalueerd bij klinisch aangedane
katten.
De veiligheid van buprenorfine is niet aangetoond bij dieren jonger dan 7 weken.
Herhaalde toediening eerder dan het aanbevolen herhalingsinterval voorgesteld in rubriek 8 wordt niet
aanbevolen.
Veiligheid op de lange termijn van buprenorfine bij katten is niet verder onderzocht dan 5
opeenvolgende toedieningsdagen.
BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Was de handen/besmette plek grondig na elk morsincident.
Aangezien buprenorfine een opioïdachtige werking heeft, dient men accidentele zelfinjectie te
voorkomen.
In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Na oog- of huidcontact, grondig spoelen met koud stromend water, indien irritatie aanhoudt dient een
arts te worden geraadpleegd.
Gebruik tijdens dracht of lactatie
Uit laboratoriumonderzoeken bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene effecten. Deze onderzoeken hebben echter verliezen vlak na de innesteling en vroeg foetaal
overlijden aangetoond. Hoewel verliezen na de innesteling en voortijdig perinataal overlijden werden
waargenomen, kunnen zij het resultaat zijn van een achteruitgang in de lichaamsconditie van de
moeder tijdens de dracht en van een vermindering in postnatale zorg als gevolg van sedatie van de
moederdieren.
Aangezien er geen reproductie-toxiciteitsonderzoeken zijn uitgevoerd bij de doeldieren, alleen
gebruiken conform de baten-/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Het diergeneesmiddel dient niet preoperatief te worden gebruikt bij keizersnedes, in verband met het
risico van ademhalingsdepressie bij de nakomelingen rondom de geboorte en dient alleen met speciale
zorg postoperatief te worden gebruikt (zie onderstaande rubriek over lactatie).
Onderzoeken bij lacterende ratten hebben aangetoond dat na intramusculaire toediening van
buprenorfine, concentraties van onveranderde buprenorfine in de melk overeenkwamen met de
buprenorfine-concentraties in plasma, of deze overschreden. Het is waarschijnlijk dat buprenorfine zal
worden uitgescheiden in de melk van andere diersoorten: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten-/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Buprenorfine kan enige slaperigheid veroorzaken, die kan worden versterkt door andere centraal
werkende middelen, zoals tranquillizers, sedativa en hypnotica.
Bij mensen zijn er aanwijzingen dat therapeutische doses buprenorfine de analgetische werkzaamheid
van standaarddoses van een opioïdagonist niet verminderen. Wanneer buprenorfine wordt gebruikt
binnen het normale therapeutische bereik kunnen vóór de effecten van buprenorfine zijn afgelopen, al
standaarddoses opiaatagonist worden toegediend zonder analgesie te compromitteren. Het verdient
echter aanbeveling dat buprenorfine niet samen met morfine of andere opioïde analgetica, bijv.
etorfine, fentanyl, pethidine, methadon, papaveretum en butorfanol wordt gebruikt.
BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
Overdosering
In gevallen van overdosering dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen en, indien
nodig, kunnen naloxon of respiratoire stimulantia worden gebruikt.
Bij toediening van een overdosis aan honden kan buprenorfine lethargie veroorzaken. Bij zeer hoge
doses kunnen bradycardie en miose optreden.
Bij toxicologische onderzoeken van buprenorfinehydrochloride bij honden werd biliaire hyperplasie
waargenomen na orale toediening gedurende één jaar bij dosisniveaus van 3,5 mg/kg/dag en hoger.
Biliaire hyperplasie werd niet waargenomen na dagelijkse intramusculaire injectie gedurende drie
maanden met dosisniveaus tot maximaal 2,5 mg/kg/dag. Dit is vele malen hoger dan een klinisch
doseringsregime bij de hond.
Naloxon kan helpen bij het tegengaan van verminderde ademhalingsfrequentie en ademhalings-
stimulantia zoals doxapram zijn eveneens werkzaam bij de mens. In verband met de lange duur van
het effect van buprenorfine in vergelijking met dergelijke geneesmiddelen, moeten zij mogelijk
herhaaldelijk of door middel van continue infusie worden toegediend.
Onderzoeken bij humane vrijwilligers hebben aangegeven dat opiaatantagonisten de effecten van
buprenorfine mogelijk niet volledig teniet doen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2019.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Buprenorfine is een sterk, langwerkend analgeticum dat werkt op opiaatreceptoren in het centrale
zenuwstelsel (CZS). Buprenorfine kan de effecten van andere centraal werkende middelen versterken,
maar in tegenstelling tot de meeste opiaten, heeft buprenorfine, in klinische doses, slechts een beperkt
sedatief effect van zichzelf.
Buprenorfine oefent zijn analgetisch effect uit via hoge affiniteitsbinding aan verschillende subklassen
opiaatreceptoren, met name µ, in het CZS. Op klinische dosisniveaus voor analgesie, bindt
buprenorfine aan opiaatreceptoren met hoge affiniteit en hoge receptoraviditeit, zodat het vrijkomen
van de receptor traag verloopt, zoals aangetoond in in vitro onderzoeken. Deze eigenschap van
buprenorfine kan verantwoordelijk zijn voor zijn langere werkingsduur in vergelijking met morfine.
Onder omstandigheden waar een overmaat aan opiaatagonist reeds is gebonden aan opiaatreceptoren,
kan buprenorfine een narcotisch antagonistische activiteit hebben. Dit als gevolg van de hoge affiniteit
opiaatreceptorbinding, waarmee een antagonistisch effect op morfine gelijk aan naloxon is
aangetoond.
Buprenorfine wordt snel geabsorbeerd na intramusculaire injectie bij verschillende diersoorten en bij
de mens. Analgetische effecten verschijnen ca. 30 minuten na injectie met piekeffecten die gewoonlijk
na ongeveer 1­1,5 uur worden waargenomen.
BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
Plasmaconcentraties van buprenorfine dienen niet gebruikt te worden voor het formuleren van
individuele dierdoseringsregimes. Deze dienen bepaald te worden door het monitoren van de reactie
van de patiënt.
Buprenorfine heeft weinig effect op maagdarmmotiliteit.
Verpakkingsgrootte:
1 flacon met 10 ml oplossing voor injectie.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V415676
KANALISATIE