Bupredine multidose 0,3 mg/ml
Bijsluiter – NL Versie
BUPREDINE MULTIDOSE
BIJSLUITER
Bupredine Multidose 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten en paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bupredine Multidose 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten en paarden
buprenorfine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Buprenorfine (als hydrochloride)
0,3 mg
(oOvereenkomend met 0,324 mg buprenorfinehydrochloride)
Hulpstoffen:
Chlorocresol
1,35 mg
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Honden en katten: postoperatieve analgesie.
Paarden: postoperatieve analgesie in combinatie met sedatie.
Honden en paarden: versterking van de sedatieve effecten van centraal werkende middelen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen via intrathecale of peridurale weg.Niet gebruiken bij preoperatief voor keizersnedes
(zie rubriek 4.7).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (een van) de hulpstoffen.
Bijsluiter – NL Versie
BUPREDINE MULTIDOSE
6.
BIJWERKINGEN
Salivatie, bradycardie, hypothermie, agitatie, dehydratie en miose kunnen optreden bij honden, en
zelden hypertensie en tachycardie.
Mydriase en tekenen van euforie (excessief spinnen, op en neer lopen, wrijven) komen vaak voor bij
katten en verdwijnen doorgaans binnen 24 uur.
Bij paarden kan het gebruik van buprenorfine zonder voorafgaand gebruik van een sedativum
opwinding en spontane bewegingsactiviteiten veroorzaken.
Buprenorfine kan in sommige gevallen ademhalingsdepressie veroorzaken (zie rubriek met speciale
waarschuwingen)
Indien bij paarden gebruikt, conform de aanwijzingen in combinatie met sedativa of
kalmeringsmiddelen, is de opwinding minimaal, maar kan ataxie in sommige gevallen duidelijk
aanwezig zijn. Buprenorfine kan de gastro-intestinale motiliteit in paarden verminderen, maar koliek is
zelden gemeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond, kat en paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Diersoort en
toedieningsweg
Hond:
Intramusculaire of
intraveneuze injectie
Kat:
Intramusculaire
of intraveneuze
injectie
Versterking van sedatieve
effecten
10 - 20 μg/kg
(0,3 - 0,6 ml product per
10 kg)
--
Postoperatieve analgesie
10 - 20 μg/kg* (0,3 - 0,6 ml product per
10 kg), indien nodig na 3 - 4 uur herhaald
met doses van 10 μg/kg of na 5 - 6 uur met
doses van 20 μg/kg
10 - 20 μg/kg (0,3 - 0,6 ml product per
10 kg), indien nodig na 1 - 2 uur eenmaal
herhaald
10 μg/kg (3,3 ml product per 100 kg),
5 μg/kg (1,7 ml product per
5 minuten na toediening van een iv
100 kg), 5 minuten na
Paard:
Intraveneuze
sedativum. De dosis mag indien nodig
toediening van een iv
injectie
eenmaal worden herhaald, niet eerder dan na
sedativum, indien nodig na
1 - 2 uur, in combinatie met
10 minuten herhaald.
intraveneuze sedatie.
* De doseringen uitgedrukt in μg/kg in de bovenstaande tabel verwijzen naar buprenorfine (als
hydrochloride). De kg in de tabel verwijst naar lichaamsgewicht.
Bij gebruik bij paarden moet binnen vijf minuten vóór de injectie met buprenorfine een intraveneus
sedativum worden toegediend.
Bijsluiter – NL Versie
BUPREDINE MULTIDOSE
Bij honden begint de sedatieve werking ongeveer 15 minuten na toediening. De analgetische werking
is mogelijk pas na 30 minuten volledig ontwikkeld. Om analgesie tijdens de operatie en direct na het
bijkomen te verzekeren, dient het product preoperatief als onderdeel van premedicatie te worden
toegediend.
Bij toediening als versterking van sedatie of als onderdeel van premedicatie dient de dosis van andere
centraal werkende middelen, zoals acepromazine of medetomidine, te worden verlaagd. De verlaging
is afhankelijk van de gewenste mate van sedatie, het individuele dier, het type van andere middelen in
de premedicatie en de manier waarop anesthesie wordt ingesteld en onderhouden. Het is misschien
ook mogelijk om de hoeveelheid geïnhaleerd anestheticum te verlagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Dieren die opioïden met sedatieve en analgetische werking krijgen toegediend, kunnen variabele
responsen vertonen. Daarom dient de respons van individuele dieren te worden gemonitord en dienen
volgende doses te worden aangepast op basis van die respons. In sommige gevallen geven herhaalde
doses geen aanvullende analgesie. In die gevallen dient te worden overwogen een geschikte,
injecteerbare NSAID te geven.
Er moet een spuit met een geschikte maatverdeling worden gebruikt om nauwkeurig te kunnen
doseren.
De afdichting mag niet vaker dan 100 maal worden doorgeprikt (met een naald van 21 of 23 gauge).
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die voor humane consumptie bestemd zijn
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en het etiket na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de injectieflacon: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor elke doeldiersoort:
Omdat buprenorfine door de lever wordt gemetaboliseerd, kunnen de intensiteit en de duur van de
werking gewijzigd zijn bij dieren met een verminderde leverfunctie.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De veiligheid van buprenorfine is niet vastgesteld bij kittens of puppy's jonger dan 7 weken, en ook
niet bij paarden jonger dan 10 maanden en lichter dan 150 kg: daarom dient gebruik bij deze dieren
gebaseerd te zijn op de baten/risicobeoordeling van de dierenarts.
De veiligheid is niet volledig beoordeeld in klinisch verzwakte katten of honden.
De veiligheid van buprenorfine op de lange termijn is niet onderzocht voor langere periodes dan
gedurende 5 opeenvolgende dagen van toediening aan katten of gedurende 3 opeenvolgende dagen
met 4 afzonderlijke toedieningen aan paarden.
Het effect van een opioïde geneesmiddel op hoofdletsel is afhankelijk van het type en de ernst van het
letsel en van de gegeven ademhalingsondersteuning. In geval van nier-, hart- of leverdisfunctie, of
shock, kan het risico van het gebruik van dit product verhoogd zijn. In al deze gevallen dient het
product in overeenstemming met de afweging van voordelen en risico's door de behandelend
dierenarts te worden gebruikt.
Bijsluiter – NL Versie
BUPREDINE MULTIDOSE
Buprenorfine kan in sommige gevallen ademhalingsdepressie veroorzaken. Net als bij andere opioïde
geneesmiddelen is voorzichtigheid geboden bij het behandelen van dieren met een verminderde
ademhalingsfunctie of van dieren die geneesmiddelen krijgen die ademhalingsdepressie kunnen
veroorzaken.
Herhaalde toediening eerder dan het aanbevolen herhalingsinterval zoals is aangegeven in de rubriek
over dosering voor elke doeldiersoort, wordt niet aanbevolen.
Bij paarden wordt het gebruik van opioïde diergeneesmiddelen geassocieerd met opwinding, maar de
effecten met buprenorfine zijn minimaal indien het wordt toegediend in combinatie met sedativa en
kalmeringsmiddelen zoals detomidine, romifidine, xylazine en acepromazine.
Ataxie is een bekend effect van detomidine en vergelijkbare middelen, het kan dus ook gezien worden
na toediening van buprenorfine samen met dergelijke stoffen. In sommige gevallen kan ataxie
duidelijk aanwezig zijn. Om te verzekeren dat atactische paarden die gesedeerd zijn met
detomidine/buprenorfine hun evenwicht niet verliezen, mogen ze niet worden verplaatst, of anderszins
worden gehanteerd, op een manier die hun stabiliteit in gevaar zou brengen.
.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren
toedient:
Omdat buprenorfine een opioïde-achtige werking heeft, is voorzichtigheid geboden om zelfinjectie of
ingestie te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Het diergeneesmiddel kan bij contact de huid of ogen irriteren of overgevoeligheidsreacties
veroorzaken. Was het aangetaste gebied grondig met water na aanraking met de ogen, huid of mond.
Raadpleeg een arts bij overgevoeligheidsreacties of als de irritatie aanhoudt. Handen wassen na
gebruik.
Voor de arts:
Naloxon moet beschikbaar zijn in geval van accidentele zelfinjectie.
Dracht en lactatie:
Dracht: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
een teratogeen effect. In deze onderzoeken zijn echter wel post-innestelingsverliezen en vroegtijdig
sterven van foetussen vastgesteld.
Omdat er in de doeldiersoorten geen onderzoek naar reproductietoxiciteit is uitgevoerd, mag dit
geneesmiddel uitsluitend worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de
behandelend dierenarts.
Het product mag niet preoperatief worden gebruikt in geval van een keizersnede, vanwege het risico
van ademhalingsdepressie bij de nakomelingen rond de bevalling, en het mag uitsluitend met speciale
zorg postoperatief worden gebruikt (zie hieronder).
Lactatie: Onderzoek in zogende ratten heeft aangetoond dat, na intramusculaire toediening van
buprenorfine, de concentraties onveranderde buprenorfine in de melk even hoog als of hoger dan die in
plasma waren. Omdat het waarschijnlijk is dat buprenorfine wordt uitgescheiden in de melk van
andere diersoorten, wordt het gebruik tijdens lactatie niet aanbevolen. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Buprenorfine kan enige sufheid veroorzaken, die versterkt kan worden door andere centraal werkende
middelen, waaronder kalmeringsmiddelen, sedativa en hypnotica.
Er zijn tekenen bij mensen die erop wijzen dat therapeutische doses buprenorfine de analgetische
werkzaamheid van standaarddoses van een opioïd-agonist niet verlagen, en dat wanneer buprenorfine
binnen het normale therapeutische bereik wordt toegediend, standaarddoses opioïd-agonist kunnen
worden toegediend voordat de effecten van het eerste middel zijn verdwenen, zonder de analgesie aan
te tasten. Het wordt echter aanbevolen om buprenorfine niet te gebruiken in combinatie met morfine of
andere opioïde-achtige analgetica, zoals etorfine, fentanyl, pethidine, methadon, papaveretum of
butorfanol.
Bijsluiter – NL Versie
BUPREDINE MULTIDOSE
Buprenorfine is gebruikt met acepromazine, alfaxalon/alfadalon, atropine, detomidine,
dexmedetomidine, halothaan, isofluraan, ketamine, medetomidine, propofol, romifidine, sevofluraan,
thiopenton en xylazine.
Bij gebruik in combinatie met sedativa kunnen depressieve effecten op de hartslag en ademhaling
versterkt worden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In gevallen van overdosering dienen ondersteunende maatregelen te worden ingesteld. Indien gepast,
kunnen naloxon of respiratoire stimulantia worden gebruikt.
Wanneer buprenorfine in overdosering aan honden wordt toegediend, kan het lethargie veroorzaken. In
zeer hoge doseringen kunnen bradycardie en miose worden waargenomen.
In onderzoek met paarden waarbij buprenorfine werd toegediend met sedativa, werden zeer weinig
bijwerkingen gevonden met doseringen tot maximaal vijf maal de aanbevolen dosering, maar wanneer
het als het enige middel wordt toegediend, kan het opwinding veroorzaken.
Wanneer het wordt gebruikt voor analgesie bij paarden wordt sedatie zelden gezien, maar sedatie kan
wel optreden bij toediening van hogere dan de aanbevolen doses.
Naloxon kan nuttig zijn bij het corrigeren van een verlaagde ademhalingsfrequentie.
In onderzoek naar toxiciteit van buprenorfinehydrochloride in honden is biliaire hyperplasie
waargenomen na orale toediening, gedurende één jaar, van doses van 3,5 mg/kg/dag en hoger. Biliaire
hyperplasie is niet waargenomen na dagelijkse intramusculaire injectie van doses tot maximaal
2,5 mg/kg/dag gedurende 3 maanden. Dat is veel meer dan de klinische doseringsregimes voor
honden.
Zie ook de rubriek over speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren en de rubriek over
bijwerkingen van deze bijsluiter.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml en 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V480444
Op diergeneeskundig voorschrift.
BUPREDINE MULTIDOSE
BIJSLUITER
Bupredine Multidose 0,3 mg/ml oplossing voor injectie
voor honden, katten en paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bupredine Multidose 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten en paarden
buprenorfine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Buprenorfine (als hydrochloride)
0,3 mg
(oOvereenkomend met 0,324 mg buprenorfinehydrochloride)
Hulpstoffen:
Chlorocresol
1,35 mg
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Honden en katten: postoperatieve analgesie.
Paarden: postoperatieve analgesie in combinatie met sedatie.
Honden en paarden: versterking van de sedatieve effecten van centraal werkende middelen.
5.
CONTRA-INDICATIES
BUPREDINE MULTIDOSE
6.
BIJWERKINGEN
Salivatie, bradycardie, hypothermie, agitatie, dehydratie en miose kunnen optreden bij honden, en
zelden hypertensie en tachycardie.
Mydriase en tekenen van euforie (excessief spinnen, op en neer lopen, wrijven) komen vaak voor bij
katten en verdwijnen doorgaans binnen 24 uur.
Bij paarden kan het gebruik van buprenorfine zonder voorafgaand gebruik van een sedativum
opwinding en spontane bewegingsactiviteiten veroorzaken.
Buprenorfine kan in sommige gevallen ademhalingsdepressie veroorzaken (zie rubriek met speciale
waarschuwingen)
Indien bij paarden gebruikt, conform de aanwijzingen in combinatie met sedativa of
kalmeringsmiddelen, is de opwinding minimaal, maar kan ataxie in sommige gevallen duidelijk
aanwezig zijn. Buprenorfine kan de gastro-intestinale motiliteit in paarden verminderen, maar koliek is
zelden gemeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond, kat en paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Diersoort en
Versterking van sedatieve
Postoperatieve analgesie
toedieningsweg
effecten
10 - 20 g/kg* (0,3 - 0,6 ml product per
10 - 20 g/kg
Hond:
10 kg), indien nodig na 3 - 4 uur herhaald
(0,3 - 0,6 ml product per
Intramusculaire of
met doses van 10 g/kg of na 5 - 6 uur met
10 kg)
intraveneuze injectie
doses van 20 g/kg
10 - 20 g/kg (0,3 - 0,6 ml product per
Kat: Intramusculaire
10 kg), indien nodig na 1 - 2 uur eenmaal
--
of intraveneuze
herhaald
injectie
10 g/kg (3,3 ml product per 100 kg),
5 g/kg (1,7 ml product per
5 minuten na toediening van een iv
100 kg), 5 minuten na
Paard: Intraveneuze
sedativum. De dosis mag indien nodig
toediening van een iv
injectie
eenmaal worden herhaald, niet eerder dan na
sedativum, indien nodig na
1 - 2 uur, in combinatie met
10 minuten herhaald.
intraveneuze sedatie.
BUPREDINE MULTIDOSE
Bij honden begint de sedatieve werking ongeveer 15 minuten na toediening. De analgetische werking
is mogelijk pas na 30 minuten volledig ontwikkeld. Om analgesie tijdens de operatie en direct na het
bijkomen te verzekeren, dient het product preoperatief als onderdeel van premedicatie te worden
toegediend.
Bij toediening als versterking van sedatie of als onderdeel van premedicatie dient de dosis van andere
centraal werkende middelen, zoals acepromazine of medetomidine, te worden verlaagd. De verlaging
is afhankelijk van de gewenste mate van sedatie, het individuele dier, het type van andere middelen in
de premedicatie en de manier waarop anesthesie wordt ingesteld en onderhouden. Het is misschien
ook mogelijk om de hoeveelheid geïnhaleerd anestheticum te verlagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Dieren die opioïden met sedatieve en analgetische werking krijgen toegediend, kunnen variabele
responsen vertonen. Daarom dient de respons van individuele dieren te worden gemonitord en dienen
volgende doses te worden aangepast op basis van die respons. In sommige gevallen geven herhaalde
doses geen aanvullende analgesie. In die gevallen dient te worden overwogen een geschikte,
injecteerbare NSAID te geven.
Er moet een spuit met een geschikte maatverdeling worden gebruikt om nauwkeurig te kunnen
doseren.
De afdichting mag niet vaker dan 100 maal worden doorgeprikt (met een naald van 21 of 23 gauge).
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die voor humane consumptie bestemd zijn
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en het etiket na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de injectieflacon: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor elke doeldiersoort:
Omdat buprenorfine door de lever wordt gemetaboliseerd, kunnen de intensiteit en de duur van de
werking gewijzigd zijn bij dieren met een verminderde leverfunctie.
BUPREDINE MULTIDOSE
Buprenorfine kan in sommige gevallen ademhalingsdepressie veroorzaken. Net als bij andere opioïde
geneesmiddelen is voorzichtigheid geboden bij het behandelen van dieren met een verminderde
ademhalingsfunctie of van dieren die geneesmiddelen krijgen die ademhalingsdepressie kunnen
veroorzaken.
Herhaalde toediening eerder dan het aanbevolen herhalingsinterval zoals is aangegeven in de rubriek
over dosering voor elke doeldiersoort, wordt niet aanbevolen.
Bij paarden wordt het gebruik van opioïde diergeneesmiddelen geassocieerd met opwinding, maar de
effecten met buprenorfine zijn minimaal indien het wordt toegediend in combinatie met sedativa en
kalmeringsmiddelen zoals detomidine, romifidine, xylazine en acepromazine.
Ataxie is een bekend effect van detomidine en vergelijkbare middelen, het kan dus ook gezien worden
na toediening van buprenorfine samen met dergelijke stoffen. In sommige gevallen kan ataxie
duidelijk aanwezig zijn. Om te verzekeren dat atactische paarden die gesedeerd zijn met
detomidine/buprenorfine hun evenwicht niet verliezen, mogen ze niet worden verplaatst, of anderszins
worden gehanteerd, op een manier die hun stabiliteit in gevaar zou brengen.
.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren
toedient:
Omdat buprenorfine een opioïde-achtige werking heeft, is voorzichtigheid geboden om zelfinjectie of
ingestie te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Het diergeneesmiddel kan bij contact de huid of ogen irriteren of overgevoeligheidsreacties
veroorzaken. Was het aangetaste gebied grondig met water na aanraking met de ogen, huid of mond.
Raadpleeg een arts bij overgevoeligheidsreacties of als de irritatie aanhoudt. Handen wassen na
gebruik.
Voor de arts:
Naloxon moet beschikbaar zijn in geval van accidentele zelfinjectie.
Dracht en lactatie:
Dracht: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
een teratogeen effect. In deze onderzoeken zijn echter wel post-innestelingsverliezen en vroegtijdig
sterven van foetussen vastgesteld.
Omdat er in de doeldiersoorten geen onderzoek naar reproductietoxiciteit is uitgevoerd, mag dit
geneesmiddel uitsluitend worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de
behandelend dierenarts.
Het product mag niet preoperatief worden gebruikt in geval van een keizersnede, vanwege het risico
van ademhalingsdepressie bij de nakomelingen rond de bevalling, en het mag uitsluitend met speciale
zorg postoperatief worden gebruikt (zie hieronder).
Lactatie: Onderzoek in zogende ratten heeft aangetoond dat, na intramusculaire toediening van
buprenorfine, de concentraties onveranderde buprenorfine in de melk even hoog als of hoger dan die in
plasma waren. Omdat het waarschijnlijk is dat buprenorfine wordt uitgescheiden in de melk van
andere diersoorten, wordt het gebruik tijdens lactatie niet aanbevolen. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
BUPREDINE MULTIDOSE
Buprenorfine is gebruikt met acepromazine, alfaxalon/alfadalon, atropine, detomidine,
dexmedetomidine, halothaan, isofluraan, ketamine, medetomidine, propofol, romifidine, sevofluraan,
thiopenton en xylazine.
Bij gebruik in combinatie met sedativa kunnen depressieve effecten op de hartslag en ademhaling
versterkt worden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In gevallen van overdosering dienen ondersteunende maatregelen te worden ingesteld. Indien gepast,
kunnen naloxon of respiratoire stimulantia worden gebruikt.
Wanneer buprenorfine in overdosering aan honden wordt toegediend, kan het lethargie veroorzaken. In
zeer hoge doseringen kunnen bradycardie en miose worden waargenomen.
In onderzoek met paarden waarbij buprenorfine werd toegediend met sedativa, werden zeer weinig
bijwerkingen gevonden met doseringen tot maximaal vijf maal de aanbevolen dosering, maar wanneer
het als het enige middel wordt toegediend, kan het opwinding veroorzaken.
Wanneer het wordt gebruikt voor analgesie bij paarden wordt sedatie zelden gezien, maar sedatie kan
wel optreden bij toediening van hogere dan de aanbevolen doses.
Naloxon kan nuttig zijn bij het corrigeren van een verlaagde ademhalingsfrequentie.
In onderzoek naar toxiciteit van buprenorfinehydrochloride in honden is biliaire hyperplasie
waargenomen na orale toediening, gedurende één jaar, van doses van 3,5 mg/kg/dag en hoger. Biliaire
hyperplasie is niet waargenomen na dagelijkse intramusculaire injectie van doses tot maximaal
2,5 mg/kg/dag gedurende 3 maanden. Dat is veel meer dan de klinische doseringsregimes voor
honden.
Zie ook de rubriek over speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren en de rubriek over
bijwerkingen van deze bijsluiter.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml en 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BIJSLUITER
Bupredine Multidose 0,3 mg/ml oplossing voor injectie
voor honden, katten en paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bupredine Multidose 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten en paarden
buprenorfine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Buprenorfine (als hydrochloride)
0,3 mg
(oOvereenkomend met 0,324 mg buprenorfinehydrochloride)
Hulpstoffen:
Chlorocresol
1,35 mg
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Honden en katten: postoperatieve analgesie.
Paarden: postoperatieve analgesie in combinatie met sedatie.
Honden en paarden: versterking van de sedatieve effecten van centraal werkende middelen.
5.
CONTRA-INDICATIES
BUPREDINE MULTIDOSE
6.
BIJWERKINGEN
Salivatie, bradycardie, hypothermie, agitatie, dehydratie en miose kunnen optreden bij honden, en
zelden hypertensie en tachycardie.
Mydriase en tekenen van euforie (excessief spinnen, op en neer lopen, wrijven) komen vaak voor bij
katten en verdwijnen doorgaans binnen 24 uur.
Bij paarden kan het gebruik van buprenorfine zonder voorafgaand gebruik van een sedativum
opwinding en spontane bewegingsactiviteiten veroorzaken.
Buprenorfine kan in sommige gevallen ademhalingsdepressie veroorzaken (zie rubriek met speciale
waarschuwingen)
Indien bij paarden gebruikt, conform de aanwijzingen in combinatie met sedativa of
kalmeringsmiddelen, is de opwinding minimaal, maar kan ataxie in sommige gevallen duidelijk
aanwezig zijn. Buprenorfine kan de gastro-intestinale motiliteit in paarden verminderen, maar koliek is
zelden gemeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond, kat en paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Diersoort en
Versterking van sedatieve
Postoperatieve analgesie
toedieningsweg
effecten
10 - 20 g/kg* (0,3 - 0,6 ml product per
10 - 20 g/kg
Hond:
10 kg), indien nodig na 3 - 4 uur herhaald
(0,3 - 0,6 ml product per
Intramusculaire of
met doses van 10 g/kg of na 5 - 6 uur met
10 kg)
intraveneuze injectie
doses van 20 g/kg
10 - 20 g/kg (0,3 - 0,6 ml product per
Kat: Intramusculaire
10 kg), indien nodig na 1 - 2 uur eenmaal
--
of intraveneuze
herhaald
injectie
10 g/kg (3,3 ml product per 100 kg),
5 g/kg (1,7 ml product per
5 minuten na toediening van een iv
100 kg), 5 minuten na
Paard: Intraveneuze
sedativum. De dosis mag indien nodig
toediening van een iv
injectie
eenmaal worden herhaald, niet eerder dan na
sedativum, indien nodig na
1 - 2 uur, in combinatie met
10 minuten herhaald.
intraveneuze sedatie.
BUPREDINE MULTIDOSE
Bij honden begint de sedatieve werking ongeveer 15 minuten na toediening. De analgetische werking
is mogelijk pas na 30 minuten volledig ontwikkeld. Om analgesie tijdens de operatie en direct na het
bijkomen te verzekeren, dient het product preoperatief als onderdeel van premedicatie te worden
toegediend.
Bij toediening als versterking van sedatie of als onderdeel van premedicatie dient de dosis van andere
centraal werkende middelen, zoals acepromazine of medetomidine, te worden verlaagd. De verlaging
is afhankelijk van de gewenste mate van sedatie, het individuele dier, het type van andere middelen in
de premedicatie en de manier waarop anesthesie wordt ingesteld en onderhouden. Het is misschien
ook mogelijk om de hoeveelheid geïnhaleerd anestheticum te verlagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Dieren die opioïden met sedatieve en analgetische werking krijgen toegediend, kunnen variabele
responsen vertonen. Daarom dient de respons van individuele dieren te worden gemonitord en dienen
volgende doses te worden aangepast op basis van die respons. In sommige gevallen geven herhaalde
doses geen aanvullende analgesie. In die gevallen dient te worden overwogen een geschikte,
injecteerbare NSAID te geven.
Er moet een spuit met een geschikte maatverdeling worden gebruikt om nauwkeurig te kunnen
doseren.
De afdichting mag niet vaker dan 100 maal worden doorgeprikt (met een naald van 21 of 23 gauge).
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die voor humane consumptie bestemd zijn
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en het etiket na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de injectieflacon: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor elke doeldiersoort:
Omdat buprenorfine door de lever wordt gemetaboliseerd, kunnen de intensiteit en de duur van de
werking gewijzigd zijn bij dieren met een verminderde leverfunctie.
BUPREDINE MULTIDOSE
Buprenorfine kan in sommige gevallen ademhalingsdepressie veroorzaken. Net als bij andere opioïde
geneesmiddelen is voorzichtigheid geboden bij het behandelen van dieren met een verminderde
ademhalingsfunctie of van dieren die geneesmiddelen krijgen die ademhalingsdepressie kunnen
veroorzaken.
Herhaalde toediening eerder dan het aanbevolen herhalingsinterval zoals is aangegeven in de rubriek
over dosering voor elke doeldiersoort, wordt niet aanbevolen.
Bij paarden wordt het gebruik van opioïde diergeneesmiddelen geassocieerd met opwinding, maar de
effecten met buprenorfine zijn minimaal indien het wordt toegediend in combinatie met sedativa en
kalmeringsmiddelen zoals detomidine, romifidine, xylazine en acepromazine.
Ataxie is een bekend effect van detomidine en vergelijkbare middelen, het kan dus ook gezien worden
na toediening van buprenorfine samen met dergelijke stoffen. In sommige gevallen kan ataxie
duidelijk aanwezig zijn. Om te verzekeren dat atactische paarden die gesedeerd zijn met
detomidine/buprenorfine hun evenwicht niet verliezen, mogen ze niet worden verplaatst, of anderszins
worden gehanteerd, op een manier die hun stabiliteit in gevaar zou brengen.
.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren
toedient:
Omdat buprenorfine een opioïde-achtige werking heeft, is voorzichtigheid geboden om zelfinjectie of
ingestie te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Het diergeneesmiddel kan bij contact de huid of ogen irriteren of overgevoeligheidsreacties
veroorzaken. Was het aangetaste gebied grondig met water na aanraking met de ogen, huid of mond.
Raadpleeg een arts bij overgevoeligheidsreacties of als de irritatie aanhoudt. Handen wassen na
gebruik.
Voor de arts:
Naloxon moet beschikbaar zijn in geval van accidentele zelfinjectie.
Dracht en lactatie:
Dracht: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
een teratogeen effect. In deze onderzoeken zijn echter wel post-innestelingsverliezen en vroegtijdig
sterven van foetussen vastgesteld.
Omdat er in de doeldiersoorten geen onderzoek naar reproductietoxiciteit is uitgevoerd, mag dit
geneesmiddel uitsluitend worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de
behandelend dierenarts.
Het product mag niet preoperatief worden gebruikt in geval van een keizersnede, vanwege het risico
van ademhalingsdepressie bij de nakomelingen rond de bevalling, en het mag uitsluitend met speciale
zorg postoperatief worden gebruikt (zie hieronder).
Lactatie: Onderzoek in zogende ratten heeft aangetoond dat, na intramusculaire toediening van
buprenorfine, de concentraties onveranderde buprenorfine in de melk even hoog als of hoger dan die in
plasma waren. Omdat het waarschijnlijk is dat buprenorfine wordt uitgescheiden in de melk van
andere diersoorten, wordt het gebruik tijdens lactatie niet aanbevolen. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
BUPREDINE MULTIDOSE
Buprenorfine is gebruikt met acepromazine, alfaxalon/alfadalon, atropine, detomidine,
dexmedetomidine, halothaan, isofluraan, ketamine, medetomidine, propofol, romifidine, sevofluraan,
thiopenton en xylazine.
Bij gebruik in combinatie met sedativa kunnen depressieve effecten op de hartslag en ademhaling
versterkt worden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In gevallen van overdosering dienen ondersteunende maatregelen te worden ingesteld. Indien gepast,
kunnen naloxon of respiratoire stimulantia worden gebruikt.
Wanneer buprenorfine in overdosering aan honden wordt toegediend, kan het lethargie veroorzaken. In
zeer hoge doseringen kunnen bradycardie en miose worden waargenomen.
In onderzoek met paarden waarbij buprenorfine werd toegediend met sedativa, werden zeer weinig
bijwerkingen gevonden met doseringen tot maximaal vijf maal de aanbevolen dosering, maar wanneer
het als het enige middel wordt toegediend, kan het opwinding veroorzaken.
Wanneer het wordt gebruikt voor analgesie bij paarden wordt sedatie zelden gezien, maar sedatie kan
wel optreden bij toediening van hogere dan de aanbevolen doses.
Naloxon kan nuttig zijn bij het corrigeren van een verlaagde ademhalingsfrequentie.
In onderzoek naar toxiciteit van buprenorfinehydrochloride in honden is biliaire hyperplasie
waargenomen na orale toediening, gedurende één jaar, van doses van 3,5 mg/kg/dag en hoger. Biliaire
hyperplasie is niet waargenomen na dagelijkse intramusculaire injectie van doses tot maximaal
2,5 mg/kg/dag gedurende 3 maanden. Dat is veel meer dan de klinische doseringsregimes voor
honden.
Zie ook de rubriek over speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren en de rubriek over
bijwerkingen van deze bijsluiter.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml en 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
