Buprenodale multidose 0,3 mg/ml
Bijsluiter – NL versie
BUPRENODALE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
BIJSLUITER
Buprenodale multidose 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten en paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Buprenodale multidose 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten en paarden.
Buprenorfine.
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Buprenorfine
(overeenkomend met buprenorfinehydrochloride)
Hulpstof:
Chloorcresol
Een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
4.
INDICATIES
0,300 mg
0,324 mg
1,350 mg
Postoperatieve analgesie bij honden en katten.
Postoperatieve analgesie, in combinatie met sedatie, bij paarden.
Potentiëring van de sedatieve effecten van centraal werkende stoffen bij honden en paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen via de intrathecale of peridurale weg.
Niet preoperatief gebruiken in geval van keizersnede.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Hond: Speekselen, bradycardie, hypothermie, agitatie, dehydratie en miosis.
In zeldzame gevallen hypertensie en tachycardie.
Kat: Mydriasis en tekenen van euforie zullen gewoonlijk binnen 24 uur verdwijnen.
Buprenorfine kan soms ademhalingsdepressie veroorzaken.
Bijsluiter – NL versie
BUPRENODALE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
Paard: Wanneer het volgens de voorschriften samen met sedativa of tranquillizers wordt gebruikt, is
excitatie minimaal maar kan ataxie zo soms worden waargenomen. In zeldzame gevallen koliek.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Honden, katten en paarden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Diersoort en
toedieningsweg
Hond:
Intramusculaire of
intraveneuze injectie
Kat:
Intramusculaire of
intraveneuze injectie
Paard:
Intraveneuze injectie
Postoperatieve analgesie
10-20 μg/kg (0,3 - 0,6 ml per 10 kg),
indien nodig herhalen na 3-4 uur met 10
μg/kg of na 5-6 uur met 20 μg/kg doses
10-20 µg/kg (0,3-0,6 ml per 10 kg).
Indien nodig eenmalig herhalen na 1-2
uur
10 μg/kg (3,3 ml per 100 kg) 5 minuten
na toediening van een i.v. sedativum.
Indien nodig kan de dosis worden
herhaald na ten minste 1-2 uur, in
combinatie met intraveneuze sedatie.
Potentiëring van sedatieve
effecten
10-20 μg/kg
(0,3 - 0,6 ml per 10 kg)
--
5 μg/kg (1,7 ml per 100 kg)
5 minuten na toediening van
een i.v. sedativum, indien
nodig herhaald na 10 minuten.
Bij gebruik bij paarden dient een intraveneus sedativum te worden toegediend binnen vijf minuten
voorafgaand aan de injectie buprenorfine.
Bij honden zijn sedatieve effecten aanwezig 15 minuten na toediening.
Van volledige analgetische activiteit is pas volledig sprake na 30 minuten.
Om te garanderen dat analgesie gedurende de chirurgische ingreep en direct na ontwaking aanwezig is,
dient het diergeneesmiddel preoperatief als onderdeel van premedicatie te worden toegediend.
Indien het middel wordt toegediend voor potentiëring van sedatie, of als onderdeel van premedicatie,
dient de dosis van andere centraal werkende middelen, zoals acepromazine of medetomidine, te
worden verlaagd. Het is ook mogelijk om de gebruikte hoeveelheid inhalatieanestheticum te
verminderen.
De respons van individuele dieren dient te worden gemonitord en volgende doses dienen
overeenkomstig te worden aangepast. In sommige gevallen bieden herhalingsdoses mogelijk geen
extra analgesie. Men dient een injectiespuit met passende maatverdeling te gebruiken zodat
nauwkeurige toediening mogelijk is.
9.
Geen.
10.
WACHTTIJD
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die voor humane consumptie bestemd zijn.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de container in de buitenverpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het doos en de
injectieflacon. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bijsluiter – NL versie
BUPRENODALE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
In de volgende omstandigheden dient een baten/risicobeoordeling voor gebruik van het
diergeneesmiddel te worden gemaakt door de behandelende dierenarts:
Bij het behandelen van dieren met een ademhalingsproblemen of dieren die worden behandeld met
geneesmiddelen die ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken. In gevallen van nier-, hart- of
leverstoornis of shock. Bij klinisch aangetaste katten of paarden. Bij kittens of puppy's die minder dan
7 weken oud zijn. Bij paarden die minder dan 10 maanden oud zijn en minder dan 150 kg wegen.
Veiligheid op de lange termijn van buprenorfine is niet verder onderzocht dan 5 opeenvolgende
toedieningsdagen bij katten of 4 aparte toedieningen op drie opeenvolgende dagen bij paarden.
Het effect van een opiaat op hoofdletsel is afhankelijk van de aard en de ernst van het letsel en van de
gegeven respiratoire ondersteuning.
Buprenorfine kan de gastro-intestinale motiliteit bij paarden verminderen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Daar buprenorfine een opioïde werking heeft, dient men er voor te zorgen dat accidentele zelfinjectie
wordt voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Na oog- of huidcontact, grondig spoelen met koud stromend water. Raadpleeg een arts als irritatie
aanhoudt.
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Niet preoperatief toedienen voor keizersnede. Gebruik tijdens de lactatie wordt afgeraden.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Buprenorfine kan enige slaperigheid veroorzaken, die kan worden versterkt door andere centraal
werkende middelen.
Het verdient aanbeveling dat buprenorfine niet samen met morfine of andere opioïde analgetica wordt
gebruikt.
Buprenorfine is gebruikt met acepromazine, alfaxalon/alfadalon, atropine, detomidine,
dexmedetomidine, halothaan, isofluraan, ketamine, medetomidine, propofol, romifidine, sevofluraan,
thiopental en xylazine. Bij afwezigheid van compatibiliteitsstudies moet dit diergeneesmiddel niet
vermengd worden met andere diergeneesmiddelen. Bij gebruik in combinatie met sedativa, kunnen
depressieve effecten op hartslag en ademhaling worden versterkt.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Als het in overdosering wordt toegediend aan honden, kan buprenorfine lethargie veroorzaken.
Bij zeer hoge doses kunnen bradycardie en miose worden waargenomen.
Onderzoeken bij paarden waarbij buprenorfine werd toegediend met sedativa, hebben zeer weinig
effecten aangetoond bij maximaal vijf keer de aanbevolen dosering, maar wanneer het als enige
middel werd toegediend kan het opwinding veroorzaken.
Wanneer buprenorfine wordt gebruikt voor analgesie bij paarden, wordt sedatie zelden waargenomen,
maar dit kan wel voorkomen bij dosisniveaus die hoger zijn dan de aanbevolen dosisniveaus.
Er dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen en, indien nodig, kunnen naloxon of
respiratoire stimulantia zoals doxapram worden gebruikt.
Vanwege de lange duur van het effect van buprenorfine in vergelijking met dergelijke
geneesmiddelen, moeten zij mogelijk herhaaldelijk of door middel van continue infusie worden
toegediend.
Bijsluiter – NL versie
BUPRENODALE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V442854
Eén injectieflacon met 10 ml per doos.
Op diergeneeskundig voorschrift
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Dechra Veterinary Products BV, Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland.
NL versie
BUPRENODALE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
BIJSLUITER
Buprenodale multidose 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten en paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Buprenodale multidose 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten en paarden.
Buprenorfine.
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Buprenorfine
0,300 mg
(overeenkomend met buprenorfinehydrochloride)
0,324 mg
Hulpstof:
Chloorcresol
1,350 mg
Een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
4.
INDICATIES
Postoperatieve analgesie bij honden en katten.
Postoperatieve analgesie, in combinatie met sedatie, bij paarden.
Potentiëring van de sedatieve effecten van centraal werkende stoffen bij honden en paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen via de intrathecale of peridurale weg.
Niet preoperatief gebruiken in geval van keizersnede.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Hond: Speekselen, bradycardie, hypothermie, agitatie, dehydratie en miosis.
In zeldzame gevallen hypertensie en tachycardie.
NL versie
BUPRENODALE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
Paard: Wanneer het volgens de voorschriften samen met sedativa of tranquillizers wordt gebruikt, is
excitatie minimaal maar kan ataxie zo soms worden waargenomen. In zeldzame gevallen koliek.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Honden, katten en paarden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Diersoort en
Potentiëring van sedatieve
Postoperatieve analgesie
toedieningsweg
effecten
Hond:
10-20 g/kg (0,3 - 0,6 ml per 10 kg),
10-20 g/kg
Intramusculaire of
indien nodig herhalen na 3-4 uur met 10
(0,3 - 0,6 ml per 10 kg)
intraveneuze injectie
g/kg of na 5-6 uur met 20 g/kg doses
Kat:
10-20 µg/kg (0,3-0,6 ml per 10 kg).
Intramusculaire of
Indien nodig eenmalig herhalen na 1-2
--
intraveneuze injectie
uur
10 g/kg (3,3 ml per 100 kg) 5 minuten
5 g/kg (1,7 ml per 100 kg)
na toediening van een i.v. sedativum.
Paard:
5 minuten na toediening van
Indien nodig kan de dosis worden
Intraveneuze injectie
een i.v. sedativum, indien
herhaald na ten minste 1-2 uur, in
nodig herhaald na 10 minuten.
combinatie met intraveneuze sedatie.
Bij gebruik bij paarden dient een intraveneus sedativum te worden toegediend binnen vijf minuten
voorafgaand aan de injectie buprenorfine.
Bij honden zijn sedatieve effecten aanwezig 15 minuten na toediening.
Van volledige analgetische activiteit is pas volledig sprake na 30 minuten.
Om te garanderen dat analgesie gedurende de chirurgische ingreep en direct na ontwaking aanwezig is,
dient het diergeneesmiddel preoperatief als onderdeel van premedicatie te worden toegediend.
Indien het middel wordt toegediend voor potentiëring van sedatie, of als onderdeel van premedicatie,
dient de dosis van andere centraal werkende middelen, zoals acepromazine of medetomidine, te
worden verlaagd. Het is ook mogelijk om de gebruikte hoeveelheid inhalatieanestheticum te
verminderen.
De respons van individuele dieren dient te worden gemonitord en volgende doses dienen
overeenkomstig te worden aangepast. In sommige gevallen bieden herhalingsdoses mogelijk geen
extra analgesie. Men dient een injectiespuit met passende maatverdeling te gebruiken zodat
nauwkeurige toediening mogelijk is.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die voor humane consumptie bestemd zijn.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
NL versie
BUPRENODALE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
In de volgende omstandigheden dient een baten/risicobeoordeling voor gebruik van het
diergeneesmiddel te worden gemaakt door de behandelende dierenarts:
Bij het behandelen van dieren met een ademhalingsproblemen of dieren die worden behandeld met
geneesmiddelen die ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken. In gevallen van nier-, hart- of
leverstoornis of shock. Bij klinisch aangetaste katten of paarden. Bij kittens of puppy's die minder dan
7 weken oud zijn. Bij paarden die minder dan 10 maanden oud zijn en minder dan 150 kg wegen.
Veiligheid op de lange termijn van buprenorfine is niet verder onderzocht dan 5 opeenvolgende
toedieningsdagen bij katten of 4 aparte toedieningen op drie opeenvolgende dagen bij paarden.
Het effect van een opiaat op hoofdletsel is afhankelijk van de aard en de ernst van het letsel en van de
gegeven respiratoire ondersteuning.
Buprenorfine kan de gastro-intestinale motiliteit bij paarden verminderen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Daar buprenorfine een opioïde werking heeft, dient men er voor te zorgen dat accidentele zelfinjectie
wordt voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Na oog- of huidcontact, grondig spoelen met koud stromend water. Raadpleeg een arts als irritatie
aanhoudt.
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Niet preoperatief toedienen voor keizersnede. Gebruik tijdens de lactatie wordt afgeraden.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Buprenorfine kan enige slaperigheid veroorzaken, die kan worden versterkt door andere centraal
werkende middelen.
Het verdient aanbeveling dat buprenorfine niet samen met morfine of andere opioïde analgetica wordt
gebruikt.
Buprenorfine is gebruikt met acepromazine, alfaxalon/alfadalon, atropine, detomidine,
dexmedetomidine, halothaan, isofluraan, ketamine, medetomidine, propofol, romifidine, sevofluraan,
thiopental en xylazine. Bij afwezigheid van compatibiliteitsstudies moet dit diergeneesmiddel niet
vermengd worden met andere diergeneesmiddelen. Bij gebruik in combinatie met sedativa, kunnen
depressieve effecten op hartslag en ademhaling worden versterkt.
NL versie
BUPRENODALE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V442854
Eén injectieflacon met 10 ml per doos.
Op diergeneeskundig voorschrift
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
