Buprenorfine sandoz 52,5 µg/h
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Buprenorfine Sandoz 35 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik
Buprenorfine Sandoz 52,5 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik
Buprenorfine Sandoz 70 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik
buprenorfine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Buprenorfine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Buprenorfine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Buprenorfine Sandoz bevat de werkzame stof buprenorfine, een sterke pijnstiller die behoort tot een
groep geneesmiddelen die opioïden worden genoemd. Het werkt in op specifieke zenuwcellen in het
ruggenmerg en in de hersenen.
Buprenorfine Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van
matige tot ernstige pijn bij kanker
en
ernstige pijn
die niet heeft gereageerd op andere
pijnstillers.
Dit geneesmiddel is niet geschikt voor de behandeling van kortdurende pijn.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter
U bent
afhankelijk van opioïden
Buprenorfine Sandoz mag niet gebruikt worden voor de behandeling van
ontwenningsverschijnselen bij drugsafhankelijke personen
U heeft ernstige
ademhalingsproblemen
U wordt behandeld of bent in de afgelopen 2 weken behandeld met geneesmiddelen die bekend
zijn onder de naam
monoamino-oxidase
(MAO)-remmers
Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van
Parkinson
U heeft
myasthenia gravis
(een bepaald type van ernstige spierzwakte)
U heeft
delirium tremens
(verwardheid en beven na onthouding van alcohol, volgend op regelmatig
buitensporig drankgebruik of gedurende een periode van stevige alcoholconsumptie)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als:
u recent veel alcohol heeft gedronken
u last heeft van epileptische aanvallen (toevallen)
u bewustzijnsverlies heeft om onbekende redenen
u in shocktoestand verkeert (koud zweet is daar mogelijk een teken van)
de druk in uw hoofd is verhoogd, bijvoorbeeld na een hoofdwonde
uw ademfunctie verminderd is
u geneesmiddelen gebruikt die de ademhaling verzwakken en die staan vermeld onder
“Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”
u lijdt aan depressie of andere aandoeningen die met antidepressiva wordt behandeld
Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Buprenorfine Sandoz kan leiden tot
serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening (zie “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?”).
u verminderde leverfunctie heeft
Patiënten met verminderde leverfunctie moeten gedurende de behandeling nauwlettend worden
gecontroleerd door de arts.
u koorts heeft of staat blootgesteld aan externe hitte
Koorts en externe hitte verhogen de doorlaatbaarheid van de huid, wat kan leiden tot een hogere
concentratie buprenorfine in het bloed. Raadpleeg daarom uw arts als u koorts heeft.
Externe hitte (zoals sauna, infrarode lamp, elektrische deken, warme kruik) kan ervoor zorgen
dat de pleister voor transdermaal gebruik niet goed kleeft. Stel uzelf niet bloot aan externe hitte.
u geneigd bent tot misbruik van geneesmiddelen of verslavende middelen
Zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.
u atleet bent
Dit geneesmiddel kan positieve resultaten veroorzaken bij dopingcontroles bij sportwedstrijden.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Buprenorfine Sandoz kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals
slaapapneu (pauze van de ademhaling tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie
(laag zuurstofgehalte in het bloed). De klachten kunnen zijn: pauze van de ademhaling
tijdens de slaap, ‘s nachts wakker worden als gevolg van kortademigheid, moeite om in
slaap te blijven of overmatige slaperigheid gedurende de dag. Neem contact op met uw arts
als u of iemand anders deze klachten opmerkt. Uw arts kan overwegen uw dosis te
verlagen.
Sommige mensen kunnen verslaafd raken aan sterke pijnstillers zoals Buprenorfine Sandoz wanneer
ze die langere tijd gebruiken. Ze kunnen ontwenningsverschijnselen vertonen als ze ermee stoppen.
Zie rubriek 3 “Als u stopt met het gebruik van dit middel”.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Buprenorfine Sandoz mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er tot nu
toe geen ervaring is opgedaan in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Buprenorfine Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De volgende geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op of beïnvloed worden door Buprenorfine
Sandoz:
bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of de ziekte van Parkinson,
monoamino-oxidase
(MAO)-remmers genaamd
Gebruik Buprenorfine Sandoz niet als u wordt behandeld of in de afgelopen 2 weken bent
behandeld met monoamino-oxidase-remmers.
antidepressiva,
zoals citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline,
duloxetine, venlafaxine, amitriptyline, doxepine en trimipramine. Deze geneesmiddelen kunnen
een wisselwerking hebben met Buprenorfine Sandoz en u kunt symptomen krijgen, zoals
onvrijwillige, ritmische samentrekkingen van de spieren, waaronder de spieren die de beweging
van het oog controleren, opwinding, hallucinaties, coma, overmatig zweten, beven, overdreven
reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur boven
38 °C. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.
andere geneesmiddelen voor behandeling van een depressie
geneesmiddelen die
kalmeren
en/of
slaap
opwekken
Gelijktijdig gebruik van Buprenorfine Sandoz en sedatieve geneesmiddelen zoals
benzodiazepines of verwante geneesmiddelen, verhoogt het risico van slaperigheid,
ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn.
Derhalve mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer er geen andere
behandelopties mogelijk zijn.
Als uw arts u echter toch Buprenorfine Sandoz samen met sedatieve geneesmiddelen
voorschrijft, moet de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperkt worden door uw
arts.
Vertel uw arts over alle sedatieve geneesmiddelen die u neemt, en volg het doseringsadvies van
uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden of familie te informeren zodat ze zich
bewust zijn van de hoger vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts
wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
narcosemiddelen
geneesmiddelen om psychische stoornissen
of
angststoornissen te behandelen,
met
kalmerende effecten
andere
sterke pijnstillers
(opioïden)
bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van
bacteriële infecties,
zoals
erythromycine
bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van
schimmelinfecties,
zoals
ketoconazol
bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van
hiv-infecties,
zoals
ritonavir, indinavir,
saquinavir
dexamethason,
een geneesmiddel voor de behandeling van veel aandoeningen inclusief
ontstekingen
bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van
epilepsie
of bepaalde
pijnaandoeningen,
zoals
carbamazepine
of
fenytoïne
rifampicine,
een geneesmiddel tegen tuberculose of bepaalde andere infecties
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Vermijd alcohol en producten die pompelmoes bevatten tijdens het gebruik van Buprenorfine Sandoz
omdat ze de effecten van buprenorfine kunnen versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
zwangerschap
Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van Buprenorfine Sandoz bij zwangere vrouwen.
Daarom mag u Buprenorfine Sandoz pleisters voor transdermaal gebruik niet gebruiken als u
zwanger bent of zwanger zou kunnen worden tijdens de behandeling.
borstvoeding
Buprenorfine, het werkzame bestanddeel in de pleister voor transdermaal gebruik, remt de
aanmaak van moedermelk en wordt uitgescheiden in de moedermelk. U mag Buprenorfine
Sandoz daarom niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Buprenorfine Sandoz kan invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te
bedienen vooral wanneer
de behandeling start
wordt overgestapt van een ander middel
de dosering wordt aangepast
u ook andere geneesmiddelen gebruikt die op de hersenen werken
u alcohol drinkt
de behandeling eindigt
Bestuur geen voertuigen of bedien geen machines:
als u zich duizelig of slaperig voelt, last heeft van wazig of dubbel zien, of andere effecten die uw
reactievermogen beïnvloeden
gedurende 24 uur nadat de pleister voor transdermaal gebruik is verwijderd
Wanneer u ergens onzeker over bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts kiest de geschikte sterkte van Buprenorfine Sandoz voor u en beslist over eventuele
wijzigingen hierin, wanneer nodig. U krijgt de laagst mogelijke dosering die een adequate
pijnverlichting geeft.
De geadviseerde dosering is:
1 pleister voor transdermaal gebruik elke 3 tot 4 dagen
(maximaal 96 uur)
Met het oog op gebruiksgemak kunt u tweemaal per week, altijd op dezelfde dagen (bijvoorbeeld altijd
op maandagochtend en donderdagavond), een nieuwe pleister voor transdermaal gebruik aanbrengen.
Gelieve dit op de buitenverpakking te noteren om te onthouden wanneer u uw pleister moet wisselen.
Wanneer u op advies van uw arts andere pijnstillers inneemt ter aanvulling van de pleister, volg dan
nauwgezet de instructies van uw arts. De behandeling met Buprenorfine Sandoz zal anders niet
volledig aanslaan.
De dosering is van toepassing op alle volwassenen, ongeacht leeftijd, ook patiënten met
nieraandoeningen.
Patiënten met leverziekten moeten nauwgezet worden gecontroleerd door de arts.
Als u denkt dat het effect van Buprenorfine Sandoz te zwak of te sterk is, praat dan met uw arts of
apotheker.
Wijze van toediening
Transdermaal gebruik.
Nadat de pleisters zijn aangebracht, dringt de actieve stof door de huid heen in het bloed.
Voor gebruik van een pleister voor transdermaal gebruik
Kies een plek op uw bovenlichaam waar de huid vlak, schoon en onbehaard is. Bij voorkeur op
de borstkas onder het sleutelbeen of aan de bovenkant van de rug. Zie afbeelding 1a) en 1b).
Vraag om hulp als u de pleister voor transdermaal gebruik zelf niet kunt aanbrengen.
1a)
1b)
borstkas
rug
Wanneer de gekozen plek behaard is, knip de haren dan af met een schaar. Niet scheren.
Vermijd rode of geïrriteerde huid of andere beschadigingen zoals grote littekens.
De plek huid die u kiest, moet droog en schoon zijn. Was de plek indien nodig met koud of lauw
water. Gebruik geen zeep of andere reinigingsmiddelen. Wacht na een warm bad of douche tot
de huid helemaal droog en afgekoeld is. Breng geen lotion, crème of zalf aan op het uitgekozen
stuk huid. Hierdoor zou uw pleister voor transdermaal gebruik minder goed kunnen kleven.
De pleister voor transdermaal gebruik aanbrengen
Elke pleister is gemarkeerd met “Buprenorphinum 35/52.5/70 µg/h”.
2. Open het sachet door het te scheuren op de aangegeven plaats juist voor gebruik, zoals te zien is op
de afbeelding. Haal de pleister voor transdermaal gebruik uit het sachet.
3. De klevende kant van de pleister is beschermd met een transparante folie. Trek voorzichtig de
helft
van het folie eraf. Probeer het klevende deel van de pleister niet aan te raken.
4. Plak de pleister op het stuk huid dat u heeft gekozen in stap 1 en haal de rest van het folie eraf.
5. Druk de pleister met uw handpalm tegen uw huid. Zorg ervoor dat de hele pleister contact maakt
met uw huid, vooral bij de randen.
De pleister voor transdermaal gebruik dragen
Als u de pleister op de juiste manier heeft aangebracht, is er weinig kans dat deze loskomt. U kunt
douchen, baden of zwemmen terwijl u de pleister draagt.
Stel de pleister echter niet bloot aan extreme hitte, zoals sauna, infrarood lamp, elektrisch deken,
warmwaterkruik.
In het onwaarschijnlijke geval dat uw pleister losraakt voor deze vervangen moet worden, gebruik dan
niet weer dezelfde pleister. Breng onmiddellijk een nieuwe pleister aan.
De pleister voor transdermaal gebruik vervangen
Verwijder de oude pleister voor transdermaal gebruik en vouw deze dubbel met de kleefzijden aan de
binnenkant. Gooi de pleister zorgvuldig weg.
Gebruik altijd een andere
geschikte
plaats
op de huid voor een nieuwe pleister, en volg
bovenstaande stappen 1 tot en met 5. Wacht ten minste een week voordat u dezelfde plek op de huid
weer gebruikt.
De duur van het gebruik
Dit wordt door uw
arts beslist.
Zie ook onder “Als u stopt met het gebruik van dit middel”.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Verwijder de pleisters die te veel zijn en raadpleeg onmiddellijk een arts.
Tekenen van overdosering zijn:
slaperigheid
misselijkheid, braken
vernauwde pupillen
zwakkere ademhaling
bloedsomloop komt tot stilstand
Wanneer u te veel van Buprenorfine Sandoz heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Plak een nieuwe pleister voor transdermaal gebruik zodra u zich dit herinnert en noteer de datum. Pas
uw verwisselschema aan.
U verwisselt uw pleister bijvoorbeeld gewoonlijk op maandag en donderdag, maar u bent dit vergeten
en vervangt uw pleister pas op woensdag. In dat geval vervangt u uw pleisters vanaf dat moment op
woensdag en zaterdag.
Als u veel te laat bent met het verwisselen van de pleister voor transdermaal gebruik, kan uw pijn
terugkomen. Neem contact op met uw arts als dit gebeurt.
Breng nooit extra pleisters aan om een vergeten pleister in te halen!
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Wanneer u de behandeling te snel onderbreekt of stopt, kan de pijn terugkomen en kunt u zich onwel
voelen. Neem contact op met uw arts als u wilt stoppen met de behandeling. Hij/zij bepaalt dan wat de
nodige stappen zijn.
Het risico op bijwerkingen na het stoppen met Buprenorfine Sandoz pleisters voor transdermaal
gebruik is erg laag. Raadpleeg uw arts als u zich opgewonden, angstig, nerveus of beverig voelt, u
overactief bent, slaapproblemen of spijsverteringsproblemen heeft.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Ernstige overgevoeligheidsreacties
(zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
Verwijder de pleister voor transdermaal gebruik en neem onmiddellijk contact op met uw arts
als er bij u symptomen van een allergische reactie optreden, zoals:
opzwellen van gezicht, lippen, mond, nek, ogen of keel
ongewoon piepende ademhaling of moeilijk kunnen slikken of ademen
huiduitslag, roodheid of jeuk over het grootste deel van het lichaam
geelkleuring van huid en ogen
flauwvallen, zich flauw voelen
In sommige gevallen treden vertraagde allergische reacties op met ontstekingsverschijnselen. In
dergelijke gevallen
verwijdert u de pleister voor transdermaal gebruik en neemt u onmiddellijk
contact op met uw arts.
Andere bijwerkingen kunnen optreden met de volgende frequenties:
Zeer vaak,
kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
misselijkheid
roodheid van de huid, jeuk
Vaak,
kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
duizeligheid
hoofdpijn
kortademigheid
braken, obstipatie
huidverandering
zweten
opzwellen van weefsel door vochtophoping
vermoeidheid
Soms,
kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
verwardheid
slaapstoornis, rusteloosheid
sedatie, slaperigheid
aandoeningen met de bloedsomloop zoals lage bloeddruk en, zelden, flauwvallen
droge mond
huiduitslag
moeilijk kunnen plassen, urine vasthouden
uitputting
Zelden,
kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
verlies van eetlust
hallucinaties, angst, nachtmerries
verminderd libido
verminderde concentratie
spraak- of evenwichtsstoornis
sufheid
abnormaal gevoel van de huid, zoals gevoelloosheid, prikkend, tintelend of brandend gevoel
gezichtsstoornissen zoals wazig zicht
zwelling van het ooglid
warmteopwellingen
ademhalingsproblemen
brandend maagzuur
netelroos
verminderde erectie
ontwenningsverschijnselen
reacties op de toedieningsplaats
Zeer zelden,
kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
afhankelijkheid van het geneesmiddel
stemmingswisselingen
spiertrekkingen
smaakstoornissen
vernauwde pupillen
oorpijn of pijn op de borst
sneller ademen dan normaal
hik, kokhalzen
puisten, kleine blaren
Niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
contactdermatitis (huiduitslag met ontsteking, waaronder een brandend gevoel)
verkleuring van de huid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website:
www.eenbijwerkingmelden.be,
e-mail:
adr@fagg.be.
Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
sachet. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Gebruikte
pleisters voor transdermaal gebruik moeten worden dubbelgevouwen met de kleefzijden naar elkaar
toe. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze
niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De
werkzame stof
in dit geneesmiddel is
buprenorfine.
Buprenorfine Sandoz 35 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik:
Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 20 mg buprenorfine per 25 cm
2
, met een afgifte van 35
microgram buprenorfine per uur.
Buprenorfine Sandoz 52,5 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik:
Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 30 mg buprenorfine per 37,5 cm
2
, met een afgifte van
52,5 microgram buprenorfine per uur.
Buprenorfine Sandoz 70 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik:
Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 40 mg buprenorfine per 50 cm
2
, met een afgifte van 70
microgram buprenorfine per uur.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Verwijderbare folie (moet worden verwijderd voor aanbrengen van de pleister):
poly(ethyleentereftalaat) folie, gesiliconiseerd
Kleefmatrix (met buprenorfine): levulinezuur, oleyloleaat, povidon K90, poly[butylacrylaat-co-(2-
ethylhexyl)acrylaat-co-methylmethacrylaat-co-N-tert-octylacrylamide] (32:32:15:20), poly[acrylzuur-
co-butylacrylaat-co-(2-ethylhexyl)acrylaat-co-vinylacetaat] (5:15:75:5).
Scheidingslaag (tussen kleefmatrixen met en zonder buprenorfine): poly(ethyleentereftalaat) folie
Kleefmatrix (zonder buprenorfine): acrylaatlijm
Deklaag (bedrukt):
polyurethaan dekfolie, drukinkt
Hoe ziet Buprenorfine Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Buprenorfine Sandoz is een lichtgeel-bruine, rechthoekige pleister voor transdermaal gebruik met
afgeronde hoeken en de volgende opdruk:
Buprenorphinum 35 µg/h
Buprenorphinum 52.5 µg/h
Buprenorphinum 70 µg/h
Elke pleister voor transdermaal gebruik is individueel verpakt in een kindveilig sachet.
Doos met 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 19, 20, 21 of 24 pleisters voor transdermaal gebruik.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Buprenorfine Sandoz 35 microgram/uur:
BE499502
Buprenorfine Sandoz 52,5 microgram/uur:
BE499511
Buprenorfine Sandoz 70 microgram/uur:
BE499520
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
BE
DE
EL
PL
PT
ES
UK
Buprenorphin 1A Pharma 35- 52,5- 70 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster
Buprenorfine Sandoz 35- 52,5- 70 microgram/uur pleisters voor transdermaal
gebruik
Bupre - 1 A Pharma 35- 52,5- 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Buprenorphine/Sandoz 35- 52,5- 70 μικρογραμμάρια/ώρα, διαδερμικό επίθεμα
Norfinox, 35- 52,5- 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Buprenorfina Sandoz
Buprenorfina Sandoz Farmacéutica 35- 52,5- 70 microgramos/h parche
transdérmico EFG
Relevtec 35- 52.5- 70microgram/hour transdermal patch
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021.
Buprenorfine Sandoz 35 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik
Buprenorfine Sandoz 52,5 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik
Buprenorfine Sandoz 70 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik
buprenorfine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Buprenorfine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Buprenorfine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Buprenorfine Sandoz bevat de werkzame stof buprenorfine, een sterke pijnstiller die behoort tot een
groep geneesmiddelen die opioïden worden genoemd. Het werkt in op specifieke zenuwcellen in het
ruggenmerg en in de hersenen.
Buprenorfine Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van
matige tot ernstige pijn bij kanker en
ernstige pijn die niet heeft gereageerd op andere
pijnstillers.
Dit geneesmiddel is niet geschikt voor de behandeling van kortdurende pijn.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter
U bent
afhankelijk van opioïden
Buprenorfine Sandoz mag niet gebruikt worden voor de behandeling van
ontwenningsverschijnselen bij drugsafhankelijke personen
U heeft ernstige
ademhalingsproblemen
U wordt behandeld of bent in de afgelopen 2 weken behandeld met geneesmiddelen die bekend
zijn onder de naam
monoamino-oxidase (MAO)
-remmers
Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van
Parkinson
U heeft
myasthenia gravis (een bepaald type van ernstige spierzwakte)
U heeft
delirium tremens (verwardheid en beven na onthouding van alcohol, volgend op regelmatig
u recent veel alcohol heeft gedronken
u last heeft van epileptische aanvallen (toevallen)
u bewustzijnsverlies heeft om onbekende redenen
u in shocktoestand verkeert (koud zweet is daar mogelijk een teken van)
de druk in uw hoofd is verhoogd, bijvoorbeeld na een hoofdwonde
uw ademfunctie verminderd is
u geneesmiddelen gebruikt die de ademhaling verzwakken en die staan vermeld onder
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
u lijdt aan depressie of andere aandoeningen die met antidepressiva wordt behandeld
Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Buprenorfine Sandoz kan leiden tot
serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening (zie 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?').
u verminderde leverfunctie heeft
Patiënten met verminderde leverfunctie moeten gedurende de behandeling nauwlettend worden
gecontroleerd door de arts.
u koorts heeft of staat blootgesteld aan externe hitte
Koorts en externe hitte verhogen de doorlaatbaarheid van de huid, wat kan leiden tot een hogere
concentratie buprenorfine in het bloed. Raadpleeg daarom uw arts als u koorts heeft.
Externe hitte (zoals sauna, infrarode lamp, elektrische deken, warme kruik) kan ervoor zorgen
dat de pleister voor transdermaal gebruik niet goed kleeft. Stel uzelf niet bloot aan externe hitte.
u geneigd bent tot misbruik van geneesmiddelen of verslavende middelen
Zie 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
u atleet bent
Dit geneesmiddel kan positieve resultaten veroorzaken bij dopingcontroles bij sportwedstrijden.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Buprenorfine Sandoz kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals
slaapapneu (pauze van de ademhaling tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie
(laag zuurstofgehalte in het bloed). De klachten kunnen zijn: pauze van de ademhaling
tijdens de slaap, `s nachts wakker worden als gevolg van kortademigheid, moeite om in
slaap te blijven of overmatige slaperigheid gedurende de dag. Neem contact op met uw arts
als u of iemand anders deze klachten opmerkt. Uw arts kan overwegen uw dosis te
verlagen.
Sommige mensen kunnen verslaafd raken aan sterke pijnstillers zoals Buprenorfine Sandoz wanneer
ze die langere tijd gebruiken. Ze kunnen ontwenningsverschijnselen vertonen als ze ermee stoppen.
Zie rubriek 3 'Als u stopt met het gebruik van dit middel'.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Buprenorfine Sandoz mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er tot nu
toe geen ervaring is opgedaan in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Buprenorfine Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De volgende geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op of beïnvloed worden door Buprenorfine
Sandoz:
bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of de ziekte van Parkinson,
monoamino-oxidase
(MAO)
-remmers genaamd
Gebruik Buprenorfine Sandoz niet als u wordt behandeld of in de afgelopen 2 weken bent
behandeld met monoamino-oxidase-remmers.
andere geneesmiddelen voor behandeling van een depressie
geneesmiddelen die
kalmeren en/of
slaap opwekken
Gelijktijdig gebruik van Buprenorfine Sandoz en sedatieve geneesmiddelen zoals
benzodiazepines of verwante geneesmiddelen, verhoogt het risico van slaperigheid,
ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn.
Derhalve mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer er geen andere
behandelopties mogelijk zijn.
Als uw arts u echter toch Buprenorfine Sandoz samen met sedatieve geneesmiddelen
voorschrijft, moet de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperkt worden door uw
arts.
Vertel uw arts over alle sedatieve geneesmiddelen die u neemt, en volg het doseringsadvies van
uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden of familie te informeren zodat ze zich
bewust zijn van de hoger vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts
wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
narcosemiddelen
geneesmiddelen om psychische stoornissen of
angststoornissen te behandelen, met
kalmerende effecten
andere
sterke pijnstillers (opioïden)
bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van
bacteriële infecties,
zoals
erythromycine
bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van
schimmelinfecties,
zoals
ketoconazol
bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van
hiv-infecties,
zoals
ritonavir, indinavir,
saquinavir
dexamethason, een geneesmiddel voor de behandeling van veel aandoeningen inclusief
ontstekingen
bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van
epilepsie of bepaalde
pijnaandoeningen,
zoals
carbamazepine of
fenytoïne
rifampicine, een geneesmiddel tegen tuberculose of bepaalde andere infecties
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Vermijd alcohol en producten die pompelmoes bevatten tijdens het gebruik van Buprenorfine Sandoz
omdat ze de effecten van buprenorfine kunnen versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
zwangerschap
Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van Buprenorfine Sandoz bij zwangere vrouwen.
Daarom mag u Buprenorfine Sandoz pleisters voor transdermaal gebruik niet gebruiken als u
zwanger bent of zwanger zou kunnen worden tijdens de behandeling.
borstvoeding
Buprenorfine, het werkzame bestanddeel in de pleister voor transdermaal gebruik, remt de
aanmaak van moedermelk en wordt uitgescheiden in de moedermelk. U mag Buprenorfine
Sandoz daarom niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
u ook andere geneesmiddelen gebruikt die op de hersenen werken
u alcohol drinkt
de behandeling eindigt
Bestuur geen voertuigen of bedien geen machines:
als u zich duizelig of slaperig voelt, last heeft van wazig of dubbel zien, of andere effecten die uw
reactievermogen beïnvloeden
gedurende 24 uur nadat de pleister voor transdermaal gebruik is verwijderd
Wanneer u ergens onzeker over bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts kiest de geschikte sterkte van Buprenorfine Sandoz voor u en beslist over eventuele
wijzigingen hierin, wanneer nodig. U krijgt de laagst mogelijke dosering die een adequate
pijnverlichting geeft.
De geadviseerde dosering is:
1 pleister voor transdermaal gebruik elke 3 tot 4 dagen (maximaal 96 uur)
Met het oog op gebruiksgemak kunt u tweemaal per week, altijd op dezelfde dagen (bijvoorbeeld altijd
op maandagochtend en donderdagavond), een nieuwe pleister voor transdermaal gebruik aanbrengen.
Gelieve dit op de buitenverpakking te noteren om te onthouden wanneer u uw pleister moet wisselen.
Wanneer u op advies van uw arts andere pijnstillers inneemt ter aanvulling van de pleister, volg dan
nauwgezet de instructies van uw arts. De behandeling met Buprenorfine Sandoz zal anders niet
volledig aanslaan.
De dosering is van toepassing op alle volwassenen, ongeacht leeftijd, ook patiënten met
nieraandoeningen.
Patiënten met leverziekten moeten nauwgezet worden gecontroleerd door de arts.
Als u denkt dat het effect van Buprenorfine Sandoz te zwak of te sterk is, praat dan met uw arts of
apotheker.
Wijze van toediening
Transdermaal gebruik.
Nadat de pleisters zijn aangebracht, dringt de actieve stof door de huid heen in het bloed.
Voor gebruik van een pleister voor transdermaal gebruik
Kies een plek op uw bovenlichaam waar de huid vlak, schoon en onbehaard is. Bij voorkeur op
de borstkas onder het sleutelbeen of aan de bovenkant van de rug. Zie afbeelding 1a) en 1b).
Vraag om hulp als u de pleister voor transdermaal gebruik zelf niet kunt aanbrengen.
1a) 1b)
borstkas
Wanneer de gekozen plek behaard is, knip de haren dan af met een schaar. Niet scheren.
Vermijd rode of geïrriteerde huid of andere beschadigingen zoals grote littekens.
De plek huid die u kiest, moet droog en schoon zijn. Was de plek indien nodig met koud of lauw
water. Gebruik geen zeep of andere reinigingsmiddelen. Wacht na een warm bad of douche tot
de huid helemaal droog en afgekoeld is. Breng geen lotion, crème of zalf aan op het uitgekozen
stuk huid. Hierdoor zou uw pleister voor transdermaal gebruik minder goed kunnen kleven.
De pleister voor transdermaal gebruik aanbrengen
Elke pleister is gemarkeerd met 'Buprenorphinum 35/52.5/70 µg/h'.
2. Open het sachet door het te scheuren op de aangegeven plaats juist voor gebruik, zoals te zien is op
de afbeelding. Haal de pleister voor transdermaal gebruik uit het sachet.
3. De klevende kant van de pleister is beschermd met een transparante folie. Trek voorzichtig de
helft
van het folie eraf. Probeer het klevende deel van de pleister niet aan te raken.
4. Plak de pleister op het stuk huid dat u heeft gekozen in stap 1 en haal de rest van het folie eraf.
5. Druk de pleister met uw handpalm tegen uw huid. Zorg ervoor dat de hele pleister contact maakt
met uw huid, vooral bij de randen.
De pleister voor transdermaal gebruik dragen
Als u de pleister op de juiste manier heeft aangebracht, is er weinig kans dat deze loskomt. U kunt
douchen, baden of zwemmen terwijl u de pleister draagt.
Stel de pleister echter niet bloot aan extreme hitte, zoals sauna, infrarood lamp, elektrisch deken,
warmwaterkruik.
In het onwaarschijnlijke geval dat uw pleister losraakt voor deze vervangen moet worden, gebruik dan
niet weer dezelfde pleister. Breng onmiddellijk een nieuwe pleister aan.
De duur van het gebruik
Dit wordt door uw
arts beslist.
Zie ook onder 'Als u stopt met het gebruik van dit middel'.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Verwijder de pleisters die te veel zijn en raadpleeg onmiddellijk een arts.
Tekenen van overdosering zijn:
slaperigheid
misselijkheid, braken
vernauwde pupillen
zwakkere ademhaling
bloedsomloop komt tot stilstand
Wanneer u te veel van Buprenorfine Sandoz heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Plak een nieuwe pleister voor transdermaal gebruik zodra u zich dit herinnert en noteer de datum. Pas
uw verwisselschema aan.
U verwisselt uw pleister bijvoorbeeld gewoonlijk op maandag en donderdag, maar u bent dit vergeten
en vervangt uw pleister pas op woensdag. In dat geval vervangt u uw pleisters vanaf dat moment op
woensdag en zaterdag.
Als u veel te laat bent met het verwisselen van de pleister voor transdermaal gebruik, kan uw pijn
terugkomen. Neem contact op met uw arts als dit gebeurt.
Breng nooit extra pleisters aan om een vergeten pleister in te halen!
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Wanneer u de behandeling te snel onderbreekt of stopt, kan de pijn terugkomen en kunt u zich onwel
voelen. Neem contact op met uw arts als u wilt stoppen met de behandeling. Hij/zij bepaalt dan wat de
nodige stappen zijn.
Het risico op bijwerkingen na het stoppen met Buprenorfine Sandoz pleisters voor transdermaal
gebruik is erg laag. Raadpleeg uw arts als u zich opgewonden, angstig, nerveus of beverig voelt, u
overactief bent, slaapproblemen of spijsverteringsproblemen heeft.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
In sommige gevallen treden vertraagde allergische reacties op met ontstekingsverschijnselen. In
dergelijke gevallen
verwijdert u de pleister voor transdermaal gebruik en neemt u onmiddellijk
contact op met uw arts.
Andere bijwerkingen kunnen optreden met de volgende frequenties:
Zeer vaak, kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
misselijkheid
roodheid van de huid, jeuk
Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
duizeligheid
hoofdpijn
kortademigheid
braken, obstipatie
huidverandering
zweten
opzwellen van weefsel door vochtophoping
vermoeidheid
Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
verwardheid
slaapstoornis, rusteloosheid
sedatie, slaperigheid
aandoeningen met de bloedsomloop zoals lage bloeddruk en, zelden, flauwvallen
droge mond
huiduitslag
moeilijk kunnen plassen, urine vasthouden
uitputting
Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
verlies van eetlust
hallucinaties, angst, nachtmerries
verminderd libido
verminderde concentratie
spraak- of evenwichtsstoornis
sufheid
abnormaal gevoel van de huid, zoals gevoelloosheid, prikkend, tintelend of brandend gevoel
gezichtsstoornissen zoals wazig zicht
zwelling van het ooglid
warmteopwellingen
ademhalingsproblemen
brandend maagzuur
netelroos
verminderde erectie
ontwenningsverschijnselen
reacties op de toedieningsplaats
Zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
contactdermatitis (huiduitslag met ontsteking, waaronder een brandend gevoel)
verkleuring van de huid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
sachet. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Gebruikte
pleisters voor transdermaal gebruik moeten worden dubbelgevouwen met de kleefzijden naar elkaar
toe. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze
niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De
werkzame stof in dit geneesmiddel is
buprenorfine.
Buprenorfine Sandoz 35 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik:
Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 20 mg buprenorfine per 25 cm2, met een afgifte van 35
microgram buprenorfine per uur.
Buprenorfine Sandoz 52,5 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik:
Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 30 mg buprenorfine per 37,5 cm2, met een afgifte van
52,5 microgram buprenorfine per uur.
Buprenorfine Sandoz 70 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik:
Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 40 mg buprenorfine per 50 cm2, met een afgifte van 70
microgram buprenorfine per uur.
Hoe ziet Buprenorfine Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Buprenorfine Sandoz is een lichtgeel-bruine, rechthoekige pleister voor transdermaal gebruik met
afgeronde hoeken en de volgende opdruk:
Buprenorphinum 35 µg/h
Buprenorphinum 52.5 µg/h
Buprenorphinum 70 µg/h
Elke pleister voor transdermaal gebruik is individueel verpakt in een kindveilig sachet.
Doos met 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 19, 20, 21 of 24 pleisters voor transdermaal gebruik.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Buprenorfine Sandoz 35 microgram/uur:
BE499502
Buprenorfine Sandoz 52,5 microgram/uur:
BE499511
Buprenorfine Sandoz 70 microgram/uur:
BE499520
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Buprenorphin 1A Pharma 35- 52,5- 70 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
BE
Buprenorfine Sandoz 35- 52,5- 70 microgram/uur pleisters voor transdermaal
gebruik
DE
Bupre - 1 A Pharma 35- 52,5- 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
EL
Buprenorphine/Sandoz 35- 52,5- 70 /,
PL
Norfinox, 35- 52,5- 70 mikrogramów/godzin, system transdermalny, plaster
PT
Buprenorfina Sandoz
ES
Buprenorfina Sandoz Farmacéutica 35- 52,5- 70 microgramos/h parche
transdérmico EFG
UK
Relevtec 35- 52.5- 70microgram/hour transdermal patch
Buprenorfine Sandoz 52,5 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik
Buprenorfine Sandoz 70 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik
buprenorfine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Buprenorfine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Buprenorfine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Buprenorfine Sandoz bevat de werkzame stof buprenorfine, een sterke pijnstiller die behoort tot een
groep geneesmiddelen die opioïden worden genoemd. Het werkt in op specifieke zenuwcellen in het
ruggenmerg en in de hersenen.
Buprenorfine Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van
matige tot ernstige pijn bij kanker en
ernstige pijn die niet heeft gereageerd op andere
pijnstillers.
Dit geneesmiddel is niet geschikt voor de behandeling van kortdurende pijn.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter
U bent
afhankelijk van opioïden
Buprenorfine Sandoz mag niet gebruikt worden voor de behandeling van
ontwenningsverschijnselen bij drugsafhankelijke personen
U heeft ernstige
ademhalingsproblemen
U wordt behandeld of bent in de afgelopen 2 weken behandeld met geneesmiddelen die bekend
zijn onder de naam
monoamino-oxidase (MAO)
-remmers
Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van
Parkinson
U heeft
myasthenia gravis (een bepaald type van ernstige spierzwakte)
U heeft
delirium tremens (verwardheid en beven na onthouding van alcohol, volgend op regelmatig
u recent veel alcohol heeft gedronken
u last heeft van epileptische aanvallen (toevallen)
u bewustzijnsverlies heeft om onbekende redenen
u in shocktoestand verkeert (koud zweet is daar mogelijk een teken van)
de druk in uw hoofd is verhoogd, bijvoorbeeld na een hoofdwonde
uw ademfunctie verminderd is
u geneesmiddelen gebruikt die de ademhaling verzwakken en die staan vermeld onder
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
u lijdt aan depressie of andere aandoeningen die met antidepressiva wordt behandeld
Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Buprenorfine Sandoz kan leiden tot
serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening (zie 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?').
u verminderde leverfunctie heeft
Patiënten met verminderde leverfunctie moeten gedurende de behandeling nauwlettend worden
gecontroleerd door de arts.
u koorts heeft of staat blootgesteld aan externe hitte
Koorts en externe hitte verhogen de doorlaatbaarheid van de huid, wat kan leiden tot een hogere
concentratie buprenorfine in het bloed. Raadpleeg daarom uw arts als u koorts heeft.
Externe hitte (zoals sauna, infrarode lamp, elektrische deken, warme kruik) kan ervoor zorgen
dat de pleister voor transdermaal gebruik niet goed kleeft. Stel uzelf niet bloot aan externe hitte.
u geneigd bent tot misbruik van geneesmiddelen of verslavende middelen
Zie 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
u atleet bent
Dit geneesmiddel kan positieve resultaten veroorzaken bij dopingcontroles bij sportwedstrijden.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Buprenorfine Sandoz kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals
slaapapneu (pauze van de ademhaling tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie
(laag zuurstofgehalte in het bloed). De klachten kunnen zijn: pauze van de ademhaling
tijdens de slaap, `s nachts wakker worden als gevolg van kortademigheid, moeite om in
slaap te blijven of overmatige slaperigheid gedurende de dag. Neem contact op met uw arts
als u of iemand anders deze klachten opmerkt. Uw arts kan overwegen uw dosis te
verlagen.
Sommige mensen kunnen verslaafd raken aan sterke pijnstillers zoals Buprenorfine Sandoz wanneer
ze die langere tijd gebruiken. Ze kunnen ontwenningsverschijnselen vertonen als ze ermee stoppen.
Zie rubriek 3 'Als u stopt met het gebruik van dit middel'.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Buprenorfine Sandoz mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er tot nu
toe geen ervaring is opgedaan in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Buprenorfine Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De volgende geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op of beïnvloed worden door Buprenorfine
Sandoz:
bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of de ziekte van Parkinson,
monoamino-oxidase
(MAO)
-remmers genaamd
Gebruik Buprenorfine Sandoz niet als u wordt behandeld of in de afgelopen 2 weken bent
behandeld met monoamino-oxidase-remmers.
andere geneesmiddelen voor behandeling van een depressie
geneesmiddelen die
kalmeren en/of
slaap opwekken
Gelijktijdig gebruik van Buprenorfine Sandoz en sedatieve geneesmiddelen zoals
benzodiazepines of verwante geneesmiddelen, verhoogt het risico van slaperigheid,
ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn.
Derhalve mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer er geen andere
behandelopties mogelijk zijn.
Als uw arts u echter toch Buprenorfine Sandoz samen met sedatieve geneesmiddelen
voorschrijft, moet de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperkt worden door uw
arts.
Vertel uw arts over alle sedatieve geneesmiddelen die u neemt, en volg het doseringsadvies van
uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden of familie te informeren zodat ze zich
bewust zijn van de hoger vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts
wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
narcosemiddelen
geneesmiddelen om psychische stoornissen of
angststoornissen te behandelen, met
kalmerende effecten
andere
sterke pijnstillers (opioïden)
bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van
bacteriële infecties,
zoals
erythromycine
bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van
schimmelinfecties,
zoals
ketoconazol
bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van
hiv-infecties,
zoals
ritonavir, indinavir,
saquinavir
dexamethason, een geneesmiddel voor de behandeling van veel aandoeningen inclusief
ontstekingen
bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van
epilepsie of bepaalde
pijnaandoeningen,
zoals
carbamazepine of
fenytoïne
rifampicine, een geneesmiddel tegen tuberculose of bepaalde andere infecties
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Vermijd alcohol en producten die pompelmoes bevatten tijdens het gebruik van Buprenorfine Sandoz
omdat ze de effecten van buprenorfine kunnen versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
zwangerschap
Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van Buprenorfine Sandoz bij zwangere vrouwen.
Daarom mag u Buprenorfine Sandoz pleisters voor transdermaal gebruik niet gebruiken als u
zwanger bent of zwanger zou kunnen worden tijdens de behandeling.
borstvoeding
Buprenorfine, het werkzame bestanddeel in de pleister voor transdermaal gebruik, remt de
aanmaak van moedermelk en wordt uitgescheiden in de moedermelk. U mag Buprenorfine
Sandoz daarom niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
u ook andere geneesmiddelen gebruikt die op de hersenen werken
u alcohol drinkt
de behandeling eindigt
Bestuur geen voertuigen of bedien geen machines:
als u zich duizelig of slaperig voelt, last heeft van wazig of dubbel zien, of andere effecten die uw
reactievermogen beïnvloeden
gedurende 24 uur nadat de pleister voor transdermaal gebruik is verwijderd
Wanneer u ergens onzeker over bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts kiest de geschikte sterkte van Buprenorfine Sandoz voor u en beslist over eventuele
wijzigingen hierin, wanneer nodig. U krijgt de laagst mogelijke dosering die een adequate
pijnverlichting geeft.
De geadviseerde dosering is:
1 pleister voor transdermaal gebruik elke 3 tot 4 dagen (maximaal 96 uur)
Met het oog op gebruiksgemak kunt u tweemaal per week, altijd op dezelfde dagen (bijvoorbeeld altijd
op maandagochtend en donderdagavond), een nieuwe pleister voor transdermaal gebruik aanbrengen.
Gelieve dit op de buitenverpakking te noteren om te onthouden wanneer u uw pleister moet wisselen.
Wanneer u op advies van uw arts andere pijnstillers inneemt ter aanvulling van de pleister, volg dan
nauwgezet de instructies van uw arts. De behandeling met Buprenorfine Sandoz zal anders niet
volledig aanslaan.
De dosering is van toepassing op alle volwassenen, ongeacht leeftijd, ook patiënten met
nieraandoeningen.
Patiënten met leverziekten moeten nauwgezet worden gecontroleerd door de arts.
Als u denkt dat het effect van Buprenorfine Sandoz te zwak of te sterk is, praat dan met uw arts of
apotheker.
Wijze van toediening
Transdermaal gebruik.
Nadat de pleisters zijn aangebracht, dringt de actieve stof door de huid heen in het bloed.
Voor gebruik van een pleister voor transdermaal gebruik
Kies een plek op uw bovenlichaam waar de huid vlak, schoon en onbehaard is. Bij voorkeur op
de borstkas onder het sleutelbeen of aan de bovenkant van de rug. Zie afbeelding 1a) en 1b).
Vraag om hulp als u de pleister voor transdermaal gebruik zelf niet kunt aanbrengen.
1a) 1b)
borstkas
Wanneer de gekozen plek behaard is, knip de haren dan af met een schaar. Niet scheren.
Vermijd rode of geïrriteerde huid of andere beschadigingen zoals grote littekens.
De plek huid die u kiest, moet droog en schoon zijn. Was de plek indien nodig met koud of lauw
water. Gebruik geen zeep of andere reinigingsmiddelen. Wacht na een warm bad of douche tot
de huid helemaal droog en afgekoeld is. Breng geen lotion, crème of zalf aan op het uitgekozen
stuk huid. Hierdoor zou uw pleister voor transdermaal gebruik minder goed kunnen kleven.
De pleister voor transdermaal gebruik aanbrengen
Elke pleister is gemarkeerd met 'Buprenorphinum 35/52.5/70 µg/h'.
2. Open het sachet door het te scheuren op de aangegeven plaats juist voor gebruik, zoals te zien is op
de afbeelding. Haal de pleister voor transdermaal gebruik uit het sachet.
3. De klevende kant van de pleister is beschermd met een transparante folie. Trek voorzichtig de
helft
van het folie eraf. Probeer het klevende deel van de pleister niet aan te raken.
4. Plak de pleister op het stuk huid dat u heeft gekozen in stap 1 en haal de rest van het folie eraf.
5. Druk de pleister met uw handpalm tegen uw huid. Zorg ervoor dat de hele pleister contact maakt
met uw huid, vooral bij de randen.
De pleister voor transdermaal gebruik dragen
Als u de pleister op de juiste manier heeft aangebracht, is er weinig kans dat deze loskomt. U kunt
douchen, baden of zwemmen terwijl u de pleister draagt.
Stel de pleister echter niet bloot aan extreme hitte, zoals sauna, infrarood lamp, elektrisch deken,
warmwaterkruik.
In het onwaarschijnlijke geval dat uw pleister losraakt voor deze vervangen moet worden, gebruik dan
niet weer dezelfde pleister. Breng onmiddellijk een nieuwe pleister aan.
De duur van het gebruik
Dit wordt door uw
arts beslist.
Zie ook onder 'Als u stopt met het gebruik van dit middel'.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Verwijder de pleisters die te veel zijn en raadpleeg onmiddellijk een arts.
Tekenen van overdosering zijn:
slaperigheid
misselijkheid, braken
vernauwde pupillen
zwakkere ademhaling
bloedsomloop komt tot stilstand
Wanneer u te veel van Buprenorfine Sandoz heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Plak een nieuwe pleister voor transdermaal gebruik zodra u zich dit herinnert en noteer de datum. Pas
uw verwisselschema aan.
U verwisselt uw pleister bijvoorbeeld gewoonlijk op maandag en donderdag, maar u bent dit vergeten
en vervangt uw pleister pas op woensdag. In dat geval vervangt u uw pleisters vanaf dat moment op
woensdag en zaterdag.
Als u veel te laat bent met het verwisselen van de pleister voor transdermaal gebruik, kan uw pijn
terugkomen. Neem contact op met uw arts als dit gebeurt.
Breng nooit extra pleisters aan om een vergeten pleister in te halen!
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Wanneer u de behandeling te snel onderbreekt of stopt, kan de pijn terugkomen en kunt u zich onwel
voelen. Neem contact op met uw arts als u wilt stoppen met de behandeling. Hij/zij bepaalt dan wat de
nodige stappen zijn.
Het risico op bijwerkingen na het stoppen met Buprenorfine Sandoz pleisters voor transdermaal
gebruik is erg laag. Raadpleeg uw arts als u zich opgewonden, angstig, nerveus of beverig voelt, u
overactief bent, slaapproblemen of spijsverteringsproblemen heeft.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
In sommige gevallen treden vertraagde allergische reacties op met ontstekingsverschijnselen. In
dergelijke gevallen
verwijdert u de pleister voor transdermaal gebruik en neemt u onmiddellijk
contact op met uw arts.
Andere bijwerkingen kunnen optreden met de volgende frequenties:
Zeer vaak, kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
misselijkheid
roodheid van de huid, jeuk
Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
duizeligheid
hoofdpijn
kortademigheid
braken, obstipatie
huidverandering
zweten
opzwellen van weefsel door vochtophoping
vermoeidheid
Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
verwardheid
slaapstoornis, rusteloosheid
sedatie, slaperigheid
aandoeningen met de bloedsomloop zoals lage bloeddruk en, zelden, flauwvallen
droge mond
huiduitslag
moeilijk kunnen plassen, urine vasthouden
uitputting
Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
verlies van eetlust
hallucinaties, angst, nachtmerries
verminderd libido
verminderde concentratie
spraak- of evenwichtsstoornis
sufheid
abnormaal gevoel van de huid, zoals gevoelloosheid, prikkend, tintelend of brandend gevoel
gezichtsstoornissen zoals wazig zicht
zwelling van het ooglid
warmteopwellingen
ademhalingsproblemen
brandend maagzuur
netelroos
verminderde erectie
ontwenningsverschijnselen
reacties op de toedieningsplaats
Zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
contactdermatitis (huiduitslag met ontsteking, waaronder een brandend gevoel)
verkleuring van de huid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
sachet. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Gebruikte
pleisters voor transdermaal gebruik moeten worden dubbelgevouwen met de kleefzijden naar elkaar
toe. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze
niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De
werkzame stof in dit geneesmiddel is
buprenorfine.
Buprenorfine Sandoz 35 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik:
Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 20 mg buprenorfine per 25 cm2, met een afgifte van 35
microgram buprenorfine per uur.
Buprenorfine Sandoz 52,5 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik:
Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 30 mg buprenorfine per 37,5 cm2, met een afgifte van
52,5 microgram buprenorfine per uur.
Buprenorfine Sandoz 70 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik:
Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 40 mg buprenorfine per 50 cm2, met een afgifte van 70
microgram buprenorfine per uur.
Hoe ziet Buprenorfine Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Buprenorfine Sandoz is een lichtgeel-bruine, rechthoekige pleister voor transdermaal gebruik met
afgeronde hoeken en de volgende opdruk:
Buprenorphinum 35 µg/h
Buprenorphinum 52.5 µg/h
Buprenorphinum 70 µg/h
Elke pleister voor transdermaal gebruik is individueel verpakt in een kindveilig sachet.
Doos met 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 19, 20, 21 of 24 pleisters voor transdermaal gebruik.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Buprenorfine Sandoz 35 microgram/uur:
BE499502
Buprenorfine Sandoz 52,5 microgram/uur:
BE499511
Buprenorfine Sandoz 70 microgram/uur:
BE499520
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Buprenorphin 1A Pharma 35- 52,5- 70 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
BE
Buprenorfine Sandoz 35- 52,5- 70 microgram/uur pleisters voor transdermaal
gebruik
DE
Bupre - 1 A Pharma 35- 52,5- 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
EL
Buprenorphine/Sandoz 35- 52,5- 70 /,
PL
Norfinox, 35- 52,5- 70 mikrogramów/godzin, system transdermalny, plaster
PT
Buprenorfina Sandoz
ES
Buprenorfina Sandoz Farmacéutica 35- 52,5- 70 microgramos/h parche
transdérmico EFG
UK
Relevtec 35- 52.5- 70microgram/hour transdermal patch
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
