Bupropion sandoz 150 mg

Bupropion Sandoz 150 mg tabletten met gereguleerde afgifte
bupropionhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Bupropion Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Bupropion Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Bupropion Sandoz wordt gebruikt om
depressie te behandelen. Het werkt in op chemische stoffen in
de hersenen, noradrenaline en dopamine genaamd, die in verband staan met depressie.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
als u andere geneesmiddelen
inneemt die
bupropion bevatten
.
als u
epilepsie heeft of in het verleden stuipen heeft gehad.
als u een
hersentumor heeft.
als u pas
gestopt bent met alcohol drinken of met het gebruik van geneesmiddelen waarvan
geweten is dat ze gepaard gaan met een risico op ontwenningsverschijnselen, meer in het
bijzonder
-
kalmeermiddelen, slaapmiddelen of spierontspanners met werkzame stofnamen die
eindigen op '-azepam'
- of vergelijkbare kalmerende middelen.
als u een
ernstige, langdurige leverziekte heeft, die wordt gekenmerkt door degeneratie en
verdikking van leverweefsel.
als u een eetstoornis heeft of in het verleden heeft gehad, zoals
boulimie of anorexia nervosa.
als u andere geneesmiddelen tegen depressie
inneemt die
monoamine-oxidase-inhibitoren
heten,
of als u die in het verleden ingenomen heeft.
Na stopzetting van bepaalde monoamine-oxidase-inhibitoren (onomkeerbare monoamine-
oxidase-inhibitoren genaamd) moet u ten minste 14 dagen wachten voordat u Bupropion Sandoz
gaat innemen. Voor bepaalde andere monoamine-oxidase-inhibitoren (omkeerbare monoamine-
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt, als u:
regelmatig veel alcohol drinkt.
Lees de vorige rubriek: 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' als u plots bent gestopt met
alcohol drinken.
diabetes heeft waarvoor u insuline of tabletten gebruikt.
in het verleden een hoofdletsel heeft gehad.
extreme stemmingswisselingen of psychische problemen heeft.
Vóór behandeling moeten de patiënten gecontroleerd worden op een risico op aandoeningen met
episodes van een opgewonden of verheven stemming.
andere geneesmiddelen inneemt voor depressie. Het gebruik van deze geneesmiddelen
tegelijkertijd met Bupropion Sandoz kan leiden tot serotoninesyndroom, een mogelijk
levensbedreigende aandoening (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' in deze rubriek).
een verminderde nierfunctie of een licht tot matig verminderde leverfunctie heeft.
Patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie zullen door de arts gecontroleerd worden op
mogelijke bijwerkingen. Gebruik Bupropion Sandoz niet als u de ernstige leverziekte heeft,
vermeld in het zesde punt onder 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
een urinetest moet afleggen.
Vertel uw arts dat u Bupropion Sandoz inneemt omdat dit middel invloed kan hebben op
bepaalde urineonderzoeken om andere geneesmiddelen op te sporen.
Het werd aangetoond dat Bupropion Sandoz
stuipen veroorzaakt. Deze bijwerking komt vaker voor
bij mensen:
die lijden aan een aandoening vermeld in de eerste drie punten onder 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?' in rubriek 2 of
die een geneesmiddel innemen vermeld in het tweede tot twaalfde punt onder 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?' in rubriek 2.
Alle patiënten moeten worden onderzocht op bestaande risicofactoren.
Stop met de inname van
Bupropion Sandoz en contacteer uw arts als
tijdens de behandeling stuipen optreden.
Gedachten aan zelfverminking of zelfmoord gaan gepaard met depressie. Deze gedachten kunnen
versterkt worden in het begin van de behandeling omdat het even duurt voordat geneesmiddelen tegen
depressie werken. Dit duurt meestal ongeveer twee weken maar soms langer.
De kans dat u dit soort gedachten heeft, is groter als u:
dit soort gedachten al eerder heeft gehad.
een jonge volwassene bent.
Studies tonen een verhoogd risico aan op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar
met mentale problemen en die geneesmiddelen tegen depressie gebruiken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar het ziekenhuis als u gedachten aan
zelfverminking of zelfmoord heeft. Vertel een familielid of goede vriend dat u depressief bent en
vraag hem/haar deze bijsluiter te lezen. Vraag hem/haar om het u te zeggen als hij/zij denkt dat uw
depressie erger wordt of als uw gedrag verandert.
Kinderen jonger dan 18 jaar
Bupropion Sandoz wordt niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep. Bij kinderen die geneesmiddelen
tegen depressie nemen, is er een verhoogd risico op zelfmoordgedachten en -gedrag.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bupropion Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of de ziekte van Parkinson,
monoamine-oxidase-
inhibitoren genaamd.
Lees het laatste punt onder '
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' in rubriek 2.

geneesmiddelen om depressie te behandelen, zoals amitriptyline, fluoxetine, paroxetine,
dosulepin, desipramine, imipramine, citalopram, escitalopram, venlafaxine of geneesmiddelen
om
psychische ziekten te behandelen, zoals clozapine, risperidon, thioridazine, olanzapine.
Bupropion Sandoz kan een wisselwerking vertonen met sommige geneesmiddelen die worden
gebruikt voor de behandeling van depressie en u kunt veranderingen in uw geestestoestand
ervaren (bijv. opwinding, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals een lichaamstemperatuur
boven 38 °C, snellere hartslag, instabiele bloeddruk en overdreven reflexen, spierstijfheid,
gebrek aan coördinatie en/of maag-darmsymptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree).

theofylline: een geneesmiddel om astma en andere ademhalingsziekten te behandelen.

tramadol: een geneesmiddel om pijn te behandelen.

kalmerende middelen.
Lees het vijfde punt onder '
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' in rubriek 2 als u van
plan bent om te stoppen met het gebruik van kalmeermiddelen.

geneesmiddelen om malaria te voorkomen en te behandelen, zoals mefloquine, chloroquine.

stimulerende middelen of andere geneesmiddelen om uw gewicht of eetlust te controleren.

steroïden, toegediend via de mond of een inspuiting.

geneesmiddelen om een bacteriële infectie te behandelen met werkzame bestanddelen die
eindigen op '-oxacine'.

antihistaminica, die slaperigheid kunnen veroorzaken: gebruikt om allergieën, slaapproblemen
of verkoudheden te behandelen; of om misselijkheid en braken te voorkomen en te behandelen.

geneesmiddelen om diabetes te behandelen.

levodopa, amantadine: geneesmiddelen om de ziekte van Parkinson te behandelen.

orfenadrine: een geneesmiddel om pijnlijke spierspanning te behandelen.

carbamazepine, fenytoïne, valproaat: geneesmiddelen om epilepsie en bepaalde pijntoestanden
te behandelen.
bepaalde geneesmiddelen om kanker te behandelen, zoals
cyclofosfamide, ifosfamide.

ticlopidine, clopidogrel: geneesmiddelen om de bloedstolling te remmen.

geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, hart- of andere ziekten, met
werkzame bestanddeelnamen die eindigen op '-lol', zoals metoprolol.

propafenon, flecaïnide: geneesmiddelen om hartritmestoornissen te behandelen.

nicotinepleisters: geneesmiddelen om te stoppen met roken.

ritonavir, efavirenz: geneesmiddelen om hiv-infectie te behandelen.

tamoxifen: een geneesmiddel om borstkanker te behandelen.
Licht uw arts in als u tamoxifen inneemt, omdat het nodig kan zijn om over te schakelen op een
andere behandeling tegen depressie.

digoxine, een geneesmiddel voor uw hart.
Licht uw arts in als u digoxine inneemt, omdat het nodig kan zijn de dosis ervan aan te passen.

metamizol, een geneesmiddel tegen koorts en ernstige acute en chronische pijn.
Waarop moet u letten met alcohol?
Alcohol drinken is
niet aanbevolen terwijl u Bupropion Sandoz inneemt. Maar als u nu veel drinkt,
stop daar dan niet plots mee want dan loopt u het risico stuipen te krijgen.
Praat met de arts over drinken en stoppen met alcohol drinken voordat u Bupropion Sandoz gaat
innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Bupropion Sandoz niet in als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of wilt zwanger worden,
tenzij uw arts het u aanraadt. In bepaalde klinische studies is melding gemaakt van een verhoogd
risico op aangeboren afwijkingen, vooral hartafwijkingen, bij baby's van wie de moeders Bupropion
Sandoz innamen. Het is niet geweten of deze afwijkingen het gevolg waren van het gebruik van
Bupropion Sandoz.
De bestanddelen van Bupropion Sandoz kunnen overgaan in de moedermelk. Als u borstvoeding
geeft, vraag dan advies aan uw arts of apotheker voordat u Bupropion Sandoz gaat innemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap omdat Bupropion
Sandoz u duizelig of ijlhoofdig maakt.
Bupropion Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet met gereguleerde afgifte, dat wil
zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is
Een tablet van 150 mg eenmaal per dag
Uw arts kan uw dosis verhogen tot
300 mg eenmaal daags als uw depressie na enkele weken niet
verbetert.
Patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie
Als u een verminderde nierfunctie of een lichte tot matig verminderde leverfunctie heeft, bedraagt de
geadviseerde dosis één tablet van 150 mg eenmaal per dag.
Gebruik Bupropion Sandoz niet als u de ernstige leverziekte heeft, vermeld in het zesde punt onder
'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' in rubriek 2.
Hoe te gebruiken?
Neem uw tabletten 's morgens in hun geheel in met een glas water. De tabletten kunnen ingenomen
worden met of zonder voedsel.
Rond de tablet zit een omhulsel dat zorgt voor een geleidelijke afgifte van het werkzame bestanddeel
in uw lichaam. U kunt in uw stoelgang iets waarnemen dat op een tablet lijkt. Dit is het lege omhulsel
dat uit uw lichaam verwijderd wordt.
U mag de tabletten niet kauwen, pletten of breken - als u dat doet, is er gevaar voor overdosering
omdat het geneesmiddel te snel in uw lichaam vrijkomt. Dit vergroot de kans op bijwerkingen,
waaronder stuipen.
Hoe lang neemt u het geneesmiddel in?
Uw arts beslist hoe lang u Bupropion Sandoz moet innemen.
Het kan even duren voordat u zich beter begint te voelen en het volledige effect voelt, soms weken of
maanden. Uw arts kan u adviseren om Bupropion Sandoz te blijven innemen, ook als u zich beter
begint te voelen, om te vermijden dat uw depressie terugkomt.
Wanneer u te veel van Bupropion Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u een dosis vergeten bent, wacht u en neemt u uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Stop niet met het innemen van Bupropion Sandoz of verminder uw dosis niet zonder de toestemming
van uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen
Informeer uw arts meteen, wanneer u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt.
Stuipen of epileptische aanvallen
Ongeveer 1 op 1.000 personen die Bupropion Sandoz innemen, loopt een risico op stuipen (een aanval
of convulsies). Het risico dat dit gebeurt, is hoger als u te grote hoeveelheden inneemt, als u bepaalde
geneesmiddelen inneemt of als u een hoger risico op stuipen loopt dan gebruikelijk. Spreek met uw
arts als u zich hierover zorgen maakt.
Als u stuipen heeft, vertel dit dan aan uw arts zodra u hersteld bent.
Neem geen tabletten meer.
Allergische reacties
Sommige personen kunnen allergisch reageren op bupropion. Mogelijke allergische reacties zijn:
-
Rode huid of huiduitslag (zoals netelroos), blaren of jeukende zwellingen (netelroos) op de huid.
Bepaalde soorten huiduitslag moeten in het ziekenhuis behandeld worden, vooral als u ook last
heeft aan de mond of de ogen.
- Ongewoon piepende ademhaling of moeilijk ademen
- Gezwollen oogleden, lippen of tong
- Pijnlijke spieren of gewrichten
- In elkaar zakken of bewusteloosheid.
Als u tekenen van een allergische reactie vertoont, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Neem
geen tabletten meer.
Allergische reacties kunnen lang duren. Als uw arts u iets voorschrijft voor de behandeling van uw
allergische symptomen, moet u de hele behandeling voltooien.
Lupus huiduitslag of verergering van lupussymptomen
Niet bekend - de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens bij mensen
die Bupropion Sandoz innemen
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
Moeilijk slapen. Zorg er voor dat u Bupropion Sandoz 's morgens inneemt.
Hoofdpijn
Droge mond
Misselijkheid, braken
Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
Koorts, duizeligheid, jeuk, zweten en huiduitslag (soms als gevolg van een allergische reactie)
Trillen, beven, zwakheid, moeheid, pijn in de borstkas
Angstig of opgewonden gevoel
Buikpijn of andere last (verstopping), veranderingen in de smaak van voedsel, verlies van eetlust
(anorexie)
Stijging van de bloeddruk (soms ernstig), overmatig blozen
Oorsuizingen, visuele stoornissen.
Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
Neerslachtig gevoel (zie ook rubriek 2 `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
geneesmiddel´, onder `Gedachten aan zelfverminking of zelfmoord')
Verward gevoel
Concentratiemoeilijkheden
Snellere hartslag
Gewichtsverlies
Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
Epileptische aanvallen
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
Hartkloppingen, flauwvallen
Spiertrillingen, spierstijfheid, ongecontroleerde bewegingen, stap- of coördinatieproblemen
Gevoel van rusteloosheid, prikkelbaarheid, vijandigheid, agressie, vreemde dromen, tintelingen of
een verdoofd gevoel, geheugenverlies
Geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), wat kan veroorzaakt worden door
gestegen leverenzymen, hepatitis
Ernstige allergische reacties; huiduitslag met gewrichts- en spierpijn
Veranderingen in de bloedsuikerspiegel
Meer of minder plassen dan normaal
Ernstige huiduitslag die de mond en andere lichaamsdelen kan aantasten en die levensbedreigend
kan zijn
Verergering van psoriasis (verdikte rode huidvlekken)
Indruk van onwerkelijkheid of vreemde omstandigheden (depersonalisatie); dingen zien of horen
die er niet zijn (hallucinaties); dingen die niet waar zijn, voelen of geloven (waanideeën);
ernstige achterdocht (paranoia).
Niet
bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Verminderd natriumgehalte in het bloed (hyponatremie)
Gedachten aan zelfverminking of zelfmoord tijdens het innemen van Bupropion Sandoz of kort
na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 2, 'Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen
Verlies van contact met de werkelijkheid en een onvermogen om helder te denken of te oordelen
(psychose); andere mogelijke symptomen zijn hallucinaties en/of waanideeën.
Verminderd aantal rode bloedcellen (anemie), verminderd aantal witte bloedcellen (leukopenie)
en verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
Veranderingen in geestestoestand (bijv. opwinding, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals
een lichaamstemperatuur boven 38 °C, snellere hartslag, instabiele bloeddruk en overdreven
reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of maag-darmverschijnselen (bijv.
misselijkheid, braken, diarree), tijdens het innemen van Bupropion Sandoz samen met
geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van depressie (zoals paroxetine,
citalopram, escitalopram, fluoxetine en venlafaxine).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000
BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen
te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is bupropionhydrochloride. Elke tablet met gereguleerde
afgifte bevat 150 mg bupropionhydrochloride.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn povidon, zoutzuur, natriumstearylfumaraat,
ethylcellulose, hydroxypropylcellulose, methacrylzuur ethylacrylaat copolymeer (1:1) type A,
colloïdaal watervrij silica, macrogol 1500, tri-ethylcitraat, hypromellose, macrogol 400,
macrogol 8000.
Hoe ziet Bupropion Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Witte tot lichtgele, ronde tabletten, afgerond aan de boven- en onderkant, aan beide zijden vlak.
Verpakkingsgroottes: 10, 30, 90
Verpakkingsgrootte: 500
De tabletten met gereguleerde afgifte zijn verpakt in witte lichtbestendige plastic flessen. De fles
bevat twee zakjes die niet mogen worden ingeslikt. Het ene zakje bevat silicagelkorrels en
geactiveerde kool en het andere bevat silicagelkorrels en zuurstofabsorbeerder.
Verpakkingsgroottes: 10, 30, 90 of 500 tabletten met gereguleerde afgifte
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Roemenië
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Bupropion Sandoz 150 mg tabletten met gereguleerde afgifte: BE472906
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
AT
Bupropion Sandoz 150 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
BE
Bupropion Sandoz 150 mg tabletten met gereguleerde afgifte/comprimés à libération
modifiée/Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
DE
Bupropion ­ 1 A Pharma 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
ES
Bupropión Sandoz 150 mg comprimidos de liberación modificada EFG
FI
Bupropion Sandoz 150 mg säädellysti vapauttava tabletit
NL
Bupropion HCl Sandoz retard 150 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
PT
Bupropion Sandoz
SE
Bupropion Sandoz 150 mg tablett med modifierad frisättning
SI
Nordobux 150 mg tablete s prirejenim sproscanjem
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.