Burinex 5 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BURINEX 1 mg tabletten
BURINEX 5 mg tabletten
BURINEX 0,5 mg/ml oplossing voor injectie
Bumetanide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Burinex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BURINEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Burinex is een vochtafdrijvend geneesmiddel ("plasmiddel") voor volwassenen.
U krijgt Burinex voorgeschreven wanneer u vocht vasthoudt ten gevolge van bepaalde ziekten van
het hart, de nieren of de lever.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u Burinex niet gebruiken?
- Burinex tabletten: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Burinex oplossing voor injectie: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel of voor formaldehyde. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft een ernstig tekort aan zouten in het bloed (elektrolyten).
-
Bij mentale en neurologische stoornissen, met inbegrip van coma, veroorzaakt door
leverziekten.
-
Uw nieren maken langdurig geen urine aan (aanhoudende anurie).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
wanneer u lijdt aan ernstige leverziekten
- wanneer u een lage bloeddruk heeft
- wanneer u lijdt aan nierfunctiestoornissen of een urinewegobstructie
- wanneer u lijdt aan diabetes (suikerziekte). Het glucosegehalte in de urine en het bloed dient
regelmatig gemeten te worden.
- wanneer u gedurende langere tijd of met hoge doses wordt behandeld. Het gehalte aan zouten
in uw bloed dient regelmatig gemeten te worden. Dit geldt vooral voor patiënten die lijden aan
andere ziekten (bijvoorbeeld levercirrose) of voor patiënten die gelijktijdig behandeld worden
met andere geneesmiddelen (waaronder bepaalde maagzuurremmers) die ook kunnen leiden
tot een verstoring van de zoutbalans.
PIL-Burinex_BE-nl
1 /6
- wanneer u overgevoelig bent voor sulfonamiden. De kans bestaat dat u ook overgevoelig bent
voor bumetanide.
- wanneer u aan topsport doet. Bumetanide in urine bij dopingtesten kan aanleiding geven tot
diskwalificatie.
Door gebruik van Burinex kan een verstoring van de vocht- en zoutbalans optreden en kunnen
veranderingen optreden in uw bloedwaarden van kalium, urinezuur, ureum, creatinine, waardoor
aanvullende behandeling nodig kan zijn.
Enkel voor Burinex oplossing voor injectie:
-
Formaldehyde is een afbraakproduct, dat in sporehoeveelheden gevormd kan worden tijdens
de bewaring. Vanwege de mogelijkheid dat formaldehyde een ernstige allergische reactie kan
veroorzaken, is voorzichtigheid geboden.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Kinderen
Burinex wordt niet aanbevolen voor kinderen, aangezien er beperkte informatie is over de
veiligheid, de werkzaamheid en de dosering bij kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Burinex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van:
-
digitalis (een geneesmiddel voor de behandeling van hartzwakte of hartritmestoornissen) en
geneesmiddelen tegen een onregelmatige hartslag. Door de Burinex behandeling kan de
zoutbalans in het bloed veranderen, waardoor de werking van hartmedicatie beïnvloed wordt.
Controle van uw bloedspiegels is vereist.
- spierontspannende geneesmiddelen. Een verlaagde kaliumspiegel kan de gevoeligheid voor
bepaalde spierontspannende geneesmiddelen verhogen.
- lithium (een geneesmiddel dat wordt voorgeschreven bij bepaalde psychische aandoeningen).
Controle van uw bloedspiegels is vereist. Verlaging van de lithiumdosis kan nodig zijn.
- pijnstillende en onstekingsremmende middelen (NSAIDs) zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen of
indometacine. De werking van Burinex kan verminderd worden en er kan nierschade optreden.
- bloeddrukverlagende geneesmiddelen en plasmiddelen (diuretica). Burinex kan de werking van
deze middelen versterken.
- kaliumuitdrijvende middelen. Het kaliumverlies door Burinex kan worden versterkt door
andere kaliumuitdrijvende middelen.
- geneesmiddelen die gehoorschade kunnen veroorzaken. De gehoorbeschadigende effecten van
bijvoorbeeld bepaalde antibiotica (aminoglycosiden) kunnen versterkt worden bij gelijktijdige
toediening van Burinex. De optredende gehoorstoornissen kunnen onomkeerbaar zijn.
- probenecid (middel gebruikt bij jicht en nierstenen) vermindert de werking van Burinex.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
PIL-Burinex_BE-nl
2 /6
Burinex mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de toestand van de vrouw
behandeling met Burinex noodzakelijk maakt.
Tijdens de behandeling met Burinex mag geen borstvoeding worden gegeven.
Er zijn geen gegevens over de invloed van Burinex op de vruchtbaarheid
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vooral bij het begin van de behandeling kan het soms voorkomen dat de patiënt teveel vocht
uitplast. Dit kan leiden tot onder andere duizeligheid en verminderd gezichtsvermogen. De
rijvaardigheid en het gebruik van machines kan hierdoor tijdelijk slechter worden.
Burinex tabletten bevatten lactose
Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosis wordt voor iedere patiënt afzonderlijk bepaald door de geneesheer.
De aanbevolen dosering is:
Burinex 1 mg tabletten: de gebruikelijke aanvangsdosis bedraagt 1 tablet hetzij 's morgens, hetzij
's namiddags. De dosis zal vervolgens door de geneesheer aangepast worden in functie van het
resultaat.
Burinex 5 mg tabletten: de gebruikelijke aanvangsdosis bedraagt 1 tablet en vervolgens zal de
geneesheer, indien nodig, de dosis aanpassen in functie van het resultaat.
Burinex 0,5 mg/ml oplossing voor injectie: de dosis wordt individueel bepaald door de geneesheer.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Burinex moet gebruiken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Bij gebruik van te grote hoeveelheden kunnen een belangrijke toename van het urinevolume,
duizeligheid en hartkloppingen optreden. Bij accidentele massale inname, is hospitalisatie
noodzakelijk.
Wanneer u te veel van Burinex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245)
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als de laatste dosis minder dan 12 uur over tijd is, neem de vergeten dosis dan nu in.
Als de laatste dosis meer dan 12 uur over tijd is, neem de vergeten dosis nu niet in maar neem de
volgende dosis op het gewone tijdsstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen kunnen:
- zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- vaak voorkomen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
- soms voorkomen (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)
- zelden voorkomen (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)
PIL-Burinex_BE-nl
3 /6
- zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
De meest gerapporteerde bijwerkingen van Burinex zijn hoofdpijn, stoornissen in de zoutbalans,
duizeligheid en vermoeidheid. De stoornissen in de zoutbalans kunnen in het bijzonder gedurende
lange-termijn behandeling voorkomen. Nierfalen werd gerapporteerd in veiligheidsonderzoeken na het
op de markt brengen.
De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt per orgaanklasse en de individuele bijwerkingen zijn
gerangschikt, startend met de meest frequent gerapporteerde.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms: stoornis in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg, abnormaal verlaagd aantal
bloedcellen (pancytopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe
plekken en bloedingsneiging, bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande
met verhoogde gevoeligheid voor infecties, bloedarmoede
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: stoornis in het zoutgehalte in het bloed (waaronder een tekort aan kalium, natrium en
chloor, of een teveel aan kalium)
Soms: uitdroging, stoornis in de suikerstofwisseling (diabetus mellitus, hyperglycemie/
hypoglycemie), verhoogd urinezuurgehalte in het bloed en jicht.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: duizeligheid, waaronder duizeligheid door bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit
een zittende of liggende houding, vermoeidheid, slaperigheid, hoofdpijn
Soms: flauwvallen
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Soms: gehoorstoornissen
Hartaandoeningen
Soms: Pijn en ongemak op de borst
Bloedvataandoeningen
Soms: verlaagde bloedddruk, bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of
liggende houding
Ademhalingsstelsel en borstkasaandoeningen
Soms: kortademigheid, hoesten
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: pijn en ongemak in de buik, misselijkheid
Soms: braken, diarree, verstopping, droge mond en dorst
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: huiduitslag, huidontsteking, eczeem, huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van
bultjes (galbulten), jeuk, overgevoeligheid voor (zon)licht
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: spierkrampen, pijn, spierpijn
Nier- en urinewegaandoeningen
Vaak: problemen bij het plassen
Soms: nierstoornis (waaronder nierfalen)
PIL-Burinex_BE-nl
4 /6
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: vochtophoping in armen en benen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt deze bijwerkingen ook rechtstreeks
in België melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou- Website: www.fagg.be - e-
mail: patientinfo@fagg-afmps.be en in Luxemburg via Direction de la Santé ­ Division de la
Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny ­ Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site
internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Burinex 1 mg tabletten: Bewaren beneden 30°C.
Burinex 5 mg tabletten: Bewaren beneden 25°C.
Burinex 0,5 mg/ml oplossing voor injectie: Bewaren beneden 25°C.
De ampullen en blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking achter 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is bumetanide. De tabletten bevatten respectievelijk 1 mg en 5
mg bumetanide en de oplossing voor injectie 0,5 mg/ml (dat is 2 mg bumetanide per ampul)
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Burinex 1 mg en 5 mg tabletten:
maïszetmeel - lactose ­ colloïdaal siliciumdoxide - polyvinylpyrrolidone vinylacetaat ­
polysorbaat 80 - agar - talk ­ magnesiumstearaat
Burinex 0,5 mg/ml oplossing voor injectie:
xylitol - dinatriumfosfaat ­ mononatriumfosfaat ­ water voor injectie
Hoe ziet Burinex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Burinex 1 mg tabletten:
een doos van 30 en 50 tabletten, een eenheidsverpakking van 50 tabletten en een
kliniekverpakking van 100 tabletten.
Burinex 5 mg tabletten:
een doos van 10, 20 en 30 tabletten en een eenheidsverpakking van 50 tabletten.
Burinex 0,5 mg/ml oplossing voor injectie:
een verpakking van 2 of 5 ampullen à 4 ml (= 2 mg bumetanide per ampul)
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
PIL-Burinex_BE-nl
5 /6
Karo Pharma AB.
Box 16184,
103 24 Stockholm,
Zweden
E-mail : medinfo@karopharma.com
Fabrikant:
Burinex ampullen:
Cenexi
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
France
Burinex tabletten:
Laboratoires Leo S.A.
Route de Chartres, 39
F-28500 VERNOUILLET (Frankrijk)
Burinex tabletten eenheidsverpakking:
Enestia Belgium NV
Klöcknerstraat 1
B-3930 Hamont-Achel
Nummers van de vergunning voor het in de handel te brengen
Burinex 1 mg tabletten:
BE090404
Burinex 5 mg tabletten:
BE145171
Burinex 0,5 mg/ml oplossing voor injectie:
BE145187
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2019
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van
www.fagg.be
PIL-Burinex_BE-nl
6 /6