Buscopan 20 mg/ml

Buscopan 20 mg/1 ml oplossing voor injectie
butylhyoscine bromide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Buscopan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BUSCOPAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Buscopan bevat als werkzame stof butylhyoscine bromide, een spasmolyticum. Een spasmolyticum is een
geneesmiddel dat spasmen opheft; een krampstillend middel. Een spasme of een kramp is een krachtige en
onwillekeurige samentrekking van spieren die abnormaal is door zijn intensiteit en duur, die meestal pijnlijk is
en die onder andere in de spieren van het spijsverteringskanaal voorkomt. Een spasmolyticum heft het spasme
en de hiermee gepaard gaande pijn op en herstelt de normale werking van het aangetaste orgaan. Buscopan is
aangewezen voor de behandeling van
pijnlijke krampen ter hoogte van:
het
spijsverteringskanaal (bv. spastisch colon/prikkelbare darm, krampen van de slokdarm en de
maag, krampen bij diarree, maagdarmontsteking,...);
de
galwegen (bv. galblaaskolieken);
de
urinewegen (bv. nierkolieken);
de
geslachtsorganen (bv. pijnlijke maandstonden).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor butylhyoscine bromide of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u lijdt aan:
- prostaatadenoom (goedaardige prostaattumor), hypertrofie (toename van volume) van de
prostaat met urineretentie (onvermogen om de blaas volledig te ledigen)
- niet behandeld geslotenhoekglaucoom (verhoogde druk in het oog)
- maagvernauwing, darmatonie (afgenomen darmspanning), mechanische maagdarmobstructie
(vermoedelijke of bevestigde blokkade in uw darm), een aandoening waarbij de darm
geblokkeerd wordt en de werking ervan verstoord is (paralytische of obstructieve ileus) -
symptomen zijn onder andere ernstige buikpijn in combinatie met het uitblijven van
ontlasting, en/of misselijkheid/braken-, megacolon (ernstige verwijding van het colon).
via intramusculaire injectie bij patiënten die met anticoagulantia worden behandeld. Kies bij
voorkeur de subcutane of intraveneuze weg.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Het is absoluut noodzakelijk om de behandelingsduur te beperken en af te stemmen op de
symptomen. Raadpleeg uw arts:
­ als de pijn niet voorbij gaat of verergert
­ in geval van koorts, misselijkheid, braken, problemen met de stoelgang, zich onwel voelen of
bloed in de stoelgang gepaard gaande met pijn
­ bij urinestoornissen: frequent urineren, moeilijk urineren, pijn bij het urineren, lendenpijn.
Voorzichtigheid is geboden bij:
­ patiënten die gemakkelijk intestinale of urinaire obstructies ontwikkelen
­ patiënten met een onregelmatig hartritme
­ patiënten met hartaandoeningen die een parenterale behandeling met Buscopan ondergaan
(toezicht op deze patiënten wordt aanbevolen)
­ oudere personen.
Toediening van Buscopan is niet aanbevolen bij gastro-oesofagale reflux.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek "Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?" te lezen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Kinderen
Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen jonger dan 6 jaar zonder uw arts te raadplegen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Buscopan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Vraag uw arts altijd om advies voordat u verschillende geneesmiddelen gaat combineren:
Buscopan kan, als het samen met bepaalde geneesmiddelen wordt gebruikt, hun werking of zijn
eigen effect versterken: geneesmiddelen tegen depressie, antipsychotica (geneesmiddelen tegen
bepaalde psychiatrische aandoeningen), geneesmiddelen tegen allergie, andere anticholinergica zoals
tiotropium of ipratropium (geneesmiddelen tegen ademhalingsproblemen), kinidine en disopyramide
(behandeling van hartritmestoornissen) en amantadine (middel tegen Parkinson).
De effecten van bepaalde geneesmiddelen die het hartritme verhogen (bètamimetica), kunnen door
Buscopan worden versterkt.
Omgekeerd kan Buscopan het effect remmen van geneesmiddelen die de maagmotiliteit stimuleren
(metoclopramide, cisapride, alizapride, domperidon).
Als u met anticoagulantia wordt behandeld, mag u Buscopan niet via intramusculaire injectie
toedienen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Niet gebruiken tijdens de zwangerschap of borstvoeding, tenzij anders beslist door uw dokter.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Buscopan geeft soms aanleiding tot gezichtsstoornissen en duizeligheid. Daarom is voorzichtigheid
geboden en moet de patiënt eventuele gevaarlijke taken zoals rijden of machines bedienen vermijden
wanneer hij één van deze bijwerkingen gewaarwordt.
Buscopan 20 mg/1 ml oplossing voor injectie bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per ampul.
Dit betekent dat het nagenoeg `natriumvrij' is.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is
Volwassenen: 1 ampul per injectie, mag indien nodig worden herhaald zonder de dosis van 100 mg
(5 ampullen) per dag te overschrijden.
Gebruik bij kinderen
Kinderen vanaf 6 jaar: zie volwassenen.
Kinderen jonger dan 6 jaar: zoals de arts voorschrijft, maar 1,5 mg/kg/24 uur niet overschrijden.
Buscopan is tegenaangewezen bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Voor subcutane, intramusculaire of intraveneuze inspuiting.
Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 7 dagen zonder een arts te raadplegen.
Langdurig gebruik van Buscopan:
De behandelingsduur mag niet langer duren dan de periode van de symptomen om te vermijden dat
medicamenteuze darmatonie (verminderde tonus) optreedt. Buscopan mag niet dagelijks gedurende
lange tijd worden gebruikt zonder de oorzaak van de buikkrampen op te sporen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van BUSCOPAN heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De symptomen van overdosering zijn beschreven in rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Gebruik Buscopan 20 mg/1 ml oplossing voor injectie enkel bij klachten. U kunt op elk gewenst
moment met het gebruik van dit middel stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van
Buscopan Forte en neem contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de afdeling
spoedeisende hulp van een ziekenhuis in uw buurt. Deze bijwerkingen komen soms voor (treden
bij maximaal 1 op de 100 mensen op):

Shock (snelle daling van de bloeddruk, bleekheid, agitatie, zwakke pols, klamme huid,
verminderd bewustzijn) door een plotselinge verwijding van de bloedvaten als gevolg van
ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).
Dyspnoe (ademhalingsproblemen, kortademigheid of beklemd gevoel op de borst), vaak als
gevolg van een allergische reactie.
Vertel het uw arts als u één van de volgende bijwerkingen krijgt. Deze bijwerkingen zijn een
teken van een overgevoeligheidsreactie voor de werkzame stof van dit geneesmiddel en komen
soms voor (treden op bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Gevallen van anafylactoïde reacties (jeuk, huiderupties, urticaria, roodheid van de huid) en
andere overgevoeligheidsreacties; angio-oedeem (zwelling van de huid (bijvoorbeeld van de
keel of de tong) met ademhalingsproblemen en/of jeuk en huiduitslag).
Andere bijwerkingen
Soms (treden op bij maximaal 1 op de 100 mensen):
verhoging van het hartritme (tachycardie)
droge mond (xerostomie)
vertraging van de darmtransit
verminderd zweten
Zelden (treden op bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
bloeddrukval
duizeligheid
roodheid van het gezicht
urineretentie (onvermogen om de blaas volledig te ledigen)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
voorbijgaande gezichtsstoornissen
verwijding van de pupil
verhoging van de druk binnen in het oog
Als u na de toediening van Buscopan Forte oogpijn krijgt in combinatie met rode vlekken en
gezichtsverlies,
raadpleeg dan een oogarts.
Inspuiting in de spieren kan soms aanleiding geven tot pijn op de plaats van de inspuiting.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling Vigilantie ­
Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33)
383 656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé, Luxembourg
­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar het formulier:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Bewaren beneden 25°C, in zijn oorspronkelijke verpakking.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is: Butylhyoscine bromide 20 mg/1 ml
De andere stoffen in dit middel zijn: Natriumchloride (zie rubriek 2 'Buscopan bevat') - Water
voor injectie.
Hoe ziet Buscopan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oplossing voor injectie à 20 mg/1 ml. Doos met 6 ampullen in kleurloos glas. Kliniekverpakking met
30 ampullen in kleurloos glas.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Is ook verkrijgbaar in omhulde tabletten (à 10 mg), in zetpillen (à 10 mg) en in filmomhulde tabletten (à 20
mg).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium, Leonardo Da Vincilaan 19, 1831 Diegem. Tel.: 02/710.54.00 - E-mail:
info.belgium@sanofi.com
Fabrikanten
Boehringer Ingelheim España, S.A., Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona),
Spanje
Of
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello 4, 03012 Anagni
Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE021174
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 09/2021