Busol 0,004 mg/ml

BUSOL
BIJSLUITER VOOR:
Busol 0,004 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden, konijnen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE; INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
T.P. Whelehan Son&Co. Ltd.
Bracetown Business Park
Clonee
Co. Meath
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Busol 0,004 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden, konijnen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Busereline (als buserelineacetaat)
0,004 mg/ml
Hulpstof(fen):
Benzylalcohol (E1519)
20,0 mg/ml
Transparante, kleurloze vloeistof
4.
INDICATIE(S)
Koe:
Opwekking van ovulatie bij koeien met een dominant follikel
Synchronisatie van oestrus en opwekking van ovulatie
Behandeling van folliculaire ovariumcysten
Merrie:
Opwekking van ovulatie bij loopse merries
Verbetering van het drachtpercentage
Konijn:
BUSOL
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen, paarden, konijnen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intramusculaire (runderen, paarden, konijnen), intraveneuze (paarden) of subcutane (paarden,
konijnen) toediening.
Diersoort / indicatie
mg
ml
busereline
Busol
Koeien
Opwekking van ovulatie bij koeien met een
0,01
2,5
dominant follikel
Synchronisatie van oestrus en opwekking van
0,01
2,5
ovulatie bij gebruik als volgt:
Toediening van busereline (dag 0), gevolgd door
PGF2a-behandeling na zeven dagen (dag 7) en een
tweede buserelinebehandeling na negen dagen (dag
9).
Behandeling van folliculaire ovariumcysten
0,02
5,0
Merries
Opwekking van ovulatie bij loopse merries bij
0,02 ­ 0,04
5 ­ 10
herhaalde toediening met een interval van 12 h
Verbetering van het drachtpercentage bij toediening
0,02 ­ 0,04
5 ­ 10
tussen 8 en 12 dagen na de natuurlijke paring /
inseminatie
Konijn
Opwekking van ovulatie voor post-partem
0,0008
0,2
inseminatie
Verbetering van het bevruchtingspercentage
0,0008
0,2
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen, paarden, konijnen
Vlees en slachtafval
Nul dagen
BUSOL
Melk
Nul dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:
Houdbaarheid na eerste opening van de container.
28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Behandeling met een GnRH-analoog is alleen symptomatisch; de onderliggende oorzaken van de
vruchtbaarheidsstoornis worden door deze behandeling niet verholpen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Voorkom oog- en huidcontact met de oplossing voor injectie. Bij accidenteel oogcontact, grondig met
water spoelen. Bij huidcontact met het product dient de blootgestelde plaats onmiddellijk met water en
zeep te worden afgewassen, omdat GnRH-analogen door de huid kunnen worden geabsorbeerd.
Bij toediening van het product dient men voorzichtig te zijn om accidentele zelfinjectie te voorkomen
door ervoor te zorgen dat de dieren op passende wijze in bedwang worden gehouden en de
toedieningsnaald tot het moment van injectie wordt afgeschermd. Vanwege mogelijke gevolgen voor
de voortplantingsfunctie dienen vrouwen die zwanger kunnen worden het product voorzichtig te
hanteren. Zwangere vrouwen mogen het product niet toedienen. In geval van accidentele zelfinjectie,
dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan aan dieren in elke fase van de dracht of lactatie worden toegediend.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2022
15.
OVERIG INFORMATIE
Verpakking met 5 injectieflacons (glas type I) met elk 10 ml in een kartonnen doos
Verpakking met 50 (10x5) injectieflacons (multiverpakking)
Verpakking met 100 (20x5) injectieflacons (multiverpakking)
Verpakking met 250 (50x5) injectieflacons (multiverpakking)
Verpakking met 500 (10x5) injectieflacons (multiverpakking)
BUSOL