Cabazitaxel ever pharma 10 mg/ml

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
cabazitaxel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Cabazitaxel EVER Pharma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Cabazitaxel EVER Pharma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
De naam van uw geneesmiddel is Cabazitaxel EVER Pharma. De stofnaam is 'cabazitaxel'. Het
behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker die 'taxanen' worden genoemd.
Dit medicijn wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen die verergerd is nadat u andere
chemotherapie heeft gekregen. Het stopt de groei en de vermenigvuldiging van de cellen.
Als onderdeel van uw behandeling zult u ook een corticosteroïd (prednison of prednisolon) dagelijks
via de mond moeten innemen. Vraag uw arts om u meer uitleg te geven over dit andere geneesmiddel.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor cabazitaxel, andere taxanen of polysorbaat 80 of een van de andere stoffen
in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Uw aantal witte bloedcellen is te laag (aantal neutrofielen minder dan of gelijk aan 1500
cellen/mm³).
- U heeft een ernstige abnormale leverfunctie.
- U krijgt binnenkort een vaccin tegen gele koorts of u heeft dit recent gekregen.
U mag Cabazitaxel EVER Pharma niet toegediend krijgen als een van de bovenstaande punten op u
van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u Cabazitaxel EVER Pharma krijgt
toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Vóór elke behandeling met Cabazitaxel EVER Pharma zult u bloedtesten moeten ondergaan om te
controleren of u voldoende bloedcellen heeft en of uw lever en nieren voldoende werken om dit
medicijn toegediend te kunnen krijgen.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als:
-
u koorts heeft. Tijdens de behandeling met Cabazitaxel EVER Pharma is het zeer waarschijnlijk
- u ooit een allergie heeft gehad. Er kunnen ernstige allergische reacties optreden tijdens de
behandeling met Cabazitaxel EVER Pharma.
- u ernstige of langdurige diarree heeft, als u zich misselijk voelt of moet braken. Deze bijwerkingen
kunnen leiden tot ernstige uitdroging. Indien nodig zal uw arts u hiervoor behandelen.
- u een gevoel van verdoving, tintelingen, een brandend of verminderd gevoel in de handen en
voeten heeft.
- u bloedingen heeft in uw maagdarmkanaal, veranderingen in de kleur van uw stoelgang of
maagpijn. Indien de bloeding of pijn ernstig is, zal uw arts de behandeling met Cabazitaxel EVER
Pharma stopzetten. Dit medicijn kan de kans op bloedingen of vorming van gaten in uw
maagdarmwand namelijk verhogen.
- u nierproblemen heeft.
- u last heeft van geel worden van de huid en ogen, donker worden van de urine, ernstige
misselijkheid of braken, omdat dit verschijnselen of symptomen van leverproblemen kunnen zijn.
- u merkt dat u erg veel of weinig moet plassen.
- u bloed in uw urine heeft.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, raadpleeg onmiddellijk uw arts. Uw arts
kan de dosis van dit medicijn verlagen of de behandeling stoppen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Cabazitaxel EVER Pharma nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat
geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De reden is dat sommige
medicijnen invloed kunnen hebben op de manier waarop Cabazitaxel EVER Pharma werkt of dat dit
medicijn invloed kan hebben op de manier waarop andere medicijnen werken. Deze medicijnen
omvatten de volgende:
-
ketoconazol, rifampicine - voor infecties;
- carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne - voor aanvallen van epilepsie;
- Sint-janskruid (Hypericum perforatum) - kruidengeneesmiddel voor depressie en andere
aandoeningen;
- statines (zoals simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine of pravastatine) - om het
cholesterolgehalte in uw bloed te verlagen;
- valsartan - voor hoge bloeddruk;
- repaglinide - voor suikerziekte.
Raadpleeg uw arts voordat u vaccinaties laat toedienen terwijl u Cabazitaxel EVER Pharma krijgt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Cabazitaxel EVER Pharma mag niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen of vruchtbare vrouwen
die geen anticonceptie gebruiken.
Cabazitaxel EVER Pharma mag niet gebruikt worden tijdens de periode waarin borstvoeding wordt
gegeven.
Gebruik een condoom tijdens de geslachtsgemeenschap als uw partner zwanger is of zwanger kan
worden. Cabazitaxel EVER Pharma kan aanwezig zijn in uw sperma en kan invloed hebben op de
foetus. U wordt geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en
om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat dit medicijn de
vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Cabazitaxel EVER Pharma bevat ethanol (alcohol)
4,5 ml injectieflacon
Dit medicijn bevat 888,8 mg alcohol (ethanol) per injectieflacon. De hoeveelheid per 4,5 ml in dit
middel komt overeen met 22,5 ml bier of 9,4 ml wijn.
5 ml injectieflacon
Dit medicijn bevat 987,5 mg alcohol (ethanol) per injectieflacon. De hoeveelheid per 5 ml in dit middel
komt overeen met 25 ml bier of 10,4 ml wijn.
6 ml injectieflacon
Dit medicijn bevat 1185 mg alcohol (ethanol) per injectieflacon. De hoeveelheid per 6 ml in dit middel
komt overeen met 30 ml bier of 12,5 ml wijn.
Het is onwaarschijnlijk dat de hoeveelheid alcohol in dit medicijn invloed heeft op volwassenen en
jongeren tot 18 jaar.
De alcohol in dit medicijn kan invloed hebben op hoe andere medicijnen werken. Vertel het aan uw arts
of apotheker als u ook andere medicijnen gebruikt.
Bent u verslaafd aan alcohol? Vertel het aan uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Instructies voor gebruik
U krijgt medicijnen tegen allergie voordat u Cabazitaxel EVER Pharma krijgt toegediend om het
risico op allergische reacties te verminderen.
Dit medicijn wordt u toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Dit medicijn moet bereid (verdund) worden voordat het wordt toegediend. Deze bijsluiter bevat
praktische informatie over de bereiding en toediening van Cabazitaxel EVER Pharma voor
artsen, verpleegkundigen en apothekers.
Dit medicijn wordt in ongeveer een uur in het ziekenhuis toegediend via een druppelinfusie in
een van uw aderen (intraveneus gebruik).
Als onderdeel van uw behandeling krijgt u ook dagelijks een corticosteroïd (prednison of
prednisolon); dit neemt u in via de mond.
Hoeveel en hoe vaak moet u dit medicijn krijgen?
De gebruikelijke dosis hangt af van uw lichaamsoppervlakte. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte
in vierkante meters (m²) berekenen en zal beslissen welke dosis u moet krijgen.
U zult gewoonlijk eenmaal om de 3 weken een infusie krijgen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel aan Cabazitaxel EVER Pharma heeft gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Uw arts zal deze met u bespreken en zal u de mogelijke risico's en voordelen van uw behandeling
uitleggen.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende bijwerkingen waarneemt:
koorts (hoge lichaamstemperatuur). Dit treedt vaak op (komt voor bij minder dan 1 op de
10 gebruikers).
ernstig verlies van lichaamsvloeistof (dehydratatie). Dit treedt vaak op (komt voor bij minder dan
1 op de 10 gebruikers). Dit kan optreden als u ernstige of langdurige diarree heeft, of als u koorts
heeft, of als u onwel bent (moet braken).
ernstige maagpijn of maagpijn die niet overgaat. Dit kan voorkomen als u een gat in uw maag,
slokdarm of darmen heeft (gastrointestinale perforatie). Dit kan leiden tot de dood.
Als een van de bovenstaande bijwerkingen op u van toepassing is, raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
daling van het aantal rode bloedcellen (anemie), of witte bloedcellen (die belangrijk zijn om
infecties te bestrijden)
daling van het aantal bloedplaatjes (wat resulteert in een verhoogd risico op bloedingen)
verlies van eetlust (anorexia)
buikklachten waaronder misselijkheid, braken, diarree of constipatie
rugpijn
bloed in de urine
gevoel van vermoeidheid, zwakte of gebrek aan energie.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
verandering van smaak
kortademigheid
hoesten
buikpijn
tijdelijke haaruitval (in de meeste gevallen zal de normale haargroei terugkeren)
gewrichtspijn
urineweginfecties
tekort aan witte bloedcellen geassocieerd met koorts en infectie
een gevoel van verdoving, tintelingen, een brandend of verminderd gevoel in de handen en voeten
duizeligheid
hoofdpijn
bloeddrukstijging of -daling
oncomfortabel gevoel in de maag, brandend maagzuur of oprispingen
maagpijn
aambeien
spierspasmen
pijnlijk of vaak plassen
urine-incontinentie
nierziekte of nierproblemen
pijnlijke wondjes in de mond of op de lippen
infecties of risico op infecties
hoge bloedsuikerspiegel
slapeloosheid (insomnia)
mentale verwardheid
zich angstig voelen
abnormaal gevoel of verlies van gevoel of pijn in de handen en voeten
evenwichtsstoornissen
snelle of onregelmatige hartslag
bloedklonter in het been of de long
warm aanvoelende huid of rode huid (opvlieger)
pijn in de mond of de keel
rectale bloeding
ongemak, last, zwakte of pijn in de spieren
zwelling van de voeten of de benen
rillingen.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
laag kaliumgehalte in het bloed
oorsuizingen
warm aanvoelende huid
roodheid van de huid
nagelaandoening (verandering in de kleur van uw nagels; nagels kunnen losraken)
blaasontsteking, wat kan voorkomen indien uw blaas eerder is blootgesteld aan radiotherapie
(cystitis als gevolg van bestralingsrecallfenomeen).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
·
interstitiële longziekte (longontsteking, leidend tot hoesten en ademhalingsmoeilijkheden).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
buitenverpakking en op het etiket van de injectieflacons na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Niet in de vriezer bewaren.
Injectieflacons voor meerdere doses (multidose): de houdbaarheid (chemische, fysische en
microbiologische stabiliteit) van de oplossing na eerste opening zijn aangetoond gedurende 28 dagen
bij een temperatuur beneden 25°C. Cabazitaxel EVER Pharma is geschikt voor gebruik in meerdere
doses.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.. Deze maatregelen zullen
helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is cabazitaxel. Een ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
cabazitaxelmonohydraat of watervrij cabazitaxel overeenkomend met 10 mg cabazitaxel.
Elke injectieflacon met 4,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat cabazitaxelmonohydraat
of watervrij cabazitaxel overeenkomend met 45 mg cabazitaxel.
Elke injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat cabazitaxelmonohydraat of
watervrij cabazitaxel overeenkomend met 50 mg cabazitaxel.
Elke injectieflacon met 6 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat cabazitaxelmonohydraat of
watervrij cabazitaxel overeenkomend met 60 mg cabazitaxel.
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat een overvulling.
Deze overvulling zorgt voor een extraheerbaar volume van 4,5 ml, 5 ml of 6 ml met 10 mg/ml
cabazitaxel.
De andere stoffen in dit medicijn zijn polysorbaat 80, macrogol, citroenzuur en watervrij ethanol (zie
rubriek 2 'Cabazitaxel EVER Pharma bevat ethanol (alcohol)').
Hoe ziet Cabazitaxel EVER Pharma eruit en wat zit er in een verpakking?
Dit medicijn is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere, lichtgele, olieachtige oplossing.
Een verpakking bevat een heldere glazen injectieflacon afgesloten met een grijze broombutylrubber
dop, verzegeld met een aluminiumdop bedekt met een plastic flip-off dop en bevat 4,5 ml (of 5 ml of
6 ml) concentraat.
De injectieflacons kunnen al of niet worden omhuld door een beschermhoes.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Vergunninghouder
EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Oostenrijk
Fabrikant
EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Duitsland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE575857 (4,5 ml)
BE575866 (5 ml)
BE575875 (6 ml)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie /
solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Denemarken
Cabazitaxel EVER Pharma
Duitsland
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Finland
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankrijk
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Hongarije
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ierland
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italië
Cabazitaxel EVER Pharma
Kroatië
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Nederland
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Oostenrijk
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Polen
Cabazitaxel EVER Pharma
Portugal
Cabazitaxel EVER Pharma
Slovenië
Kabazitaksel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slowakije
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Spanje
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Verenigd Koninkrijk Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Zweden
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Praktische informatie voor artsen of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de
bereiding, toediening en verwerking van Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor
oplossing voor infusie
Deze informatie is een aanvulling op de rubrieken 3 en 5 voor de gebruiker.
Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van de
infusieoplossing.
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke gebruikt
worden voor de verdunningen.
Houdbaarheid en speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Niet in de vriezer bewaren.
Na eerste opening
Multidose injectieflacons: de chemische, fysische en microbiologische stabiliteit van de oplossing na
eerste opening zijn aangetoond gedurende 28 dagen bij een temperatuur beneden 25°C. Cabazitaxel
EVER Pharma is geschikt voor gebruik in meerdere doses.
N
a v e r dun n i ng i n de
i n f u s i ez a k / f le s
De chemische en fysische stabiliteit van de infusieoplossing zijn aangetoond gedurende 48 uur bij een
Vanuit microbiologisch oogpunt moet de infusieoplossing direct worden gebruikt. Indien de oplossing
niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en de bewaarcondities voorafgaand aan gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een temperatuur
beneden 25°C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden
heeft plaatsgevonden.
Voorzorgsmaatregelen bij de bereiding en toediening
Cabazitaxel EVER Pharma dient alleen bereid en toegediend te worden door personeel dat
gekwalificeerd is voor de toepassing van cytotoxische middelen. Personeel dat zwanger is dient het
product niet te hanteren.
Zoals met andere antineoplastische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer
Cabazitaxel EVER Pharma wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid. Het gebruik van
afschermende hulpmiddelen, persoonlijke beschermingsmiddelen (bijvoorbeeld handschoenen) en
procedures voor de bereiding worden aangeraden.
Indien Cabazitaxel EVER Pharma, bij welke stap dan ook in het bereidingsproces, in contact met de
huid mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water. Indien het in contact met
de slijmvliezen mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.
Bereidingsstappen
Lees deze
HELE rubriek aandachtig. Cabazitaxel EVER Pharma moet
EENMAAL worden
verdund
vóór toediening. Volg de bereidingsaanwijzingen die hieronder staan.
Het volgende verdunningsproces moet op een aseptische manier worden uitgevoerd om de oplossing
voor infusie te bereiden.
Er kan meer dan een injectieflacon van het concentraat nodig zijn om de voorgeschreven dosis toe te
dienen.
Verdunning voor infusie
Stap 1: Gebruik een gegradueerde spuit met een naald en trek de nodige hoeveelheid van het
concentraat (10 mg/ml cabazitaxel) aseptisch op. Als voorbeeld zou een dosis van 45 mg Cabazitaxel
EVER Pharma 4,5 ml vereisen van het concentraat.
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat een overvulling.
Deze overvulling zorgt voor een extraheerbaar volume van 4,5 ml, 5 ml of 6 ml met 10 mg/ml
cabazitaxel.
Stap 2: Injecteer in een steriele PVC-vrije container met 5% glucoseoplossing of met 9 mg/ml (0,9%)
natriumchlorideoplossing voor infusie. De concentratie van de oplossing voor infusie moet zich tussen
0,10 mg/ml en 0,26 mg/ml bevinden.
Stap 3: Verwijder de spuit en meng de inhoud van de infusiezak of -fles handmatig door middel van
een schommelende beweging.
Stap 4: Zoals bij alle parenterale producten moet de resulterende oplossing voor infusie visueel
gecontroleerd worden vóór gebruik. Aangezien de infusieoplossing oververzadigd is, kan deze in de
loop der tijd kristalliseren. In dit geval dient de oplossing niet gebruikt te worden en te worden
afgevoerd.
De oplossing voor infusie moet direct worden gebruikt. De bewaartijd voorafgaand aan gebruik kan
echter langer zijn onder de specifieke voorwaarden vermeld in rubriek '
Houdbaarheid en speciale
Cabazitaxel EVER Pharma mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften
te worden vernietigd.
Wijze van toediening
Cabazitaxel EVER Pharma wordt toegediend als een 1-uur-durende infusie.
Gebruik geen PVC-infusiecontainers of polyurethaan-infusiesets voor de bereiding en toediening van
de infusieoplossing.