Cabazitaxel mylan 20 mg/ml

Cabazitaxel Mylan 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
cabazitaxel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Cabazitaxel Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Cabazitaxel Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van uw geneesmiddel is Cabazitaxel Mylan. De stofnaam is cabazitaxel. Het behoort tot
een groep van geneesmiddelen tegen kanker die 'taxanen' worden genoemd.
Cabazitaxel Mylan wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen die verergerd is nadat
u andere chemotherapie heeft gekregen. Het stopt de groei en de vermenigvuldiging van de
cellen.
Als onderdeel van uw behandeling zult u ook een corticosteroïd (prednison of prednisolon) dagelijks
via de mond moeten innemen. Vraag uw arts om u meer uitleg te geven over dit andere geneesmiddel.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor cabazitaxel, andere taxanen of voor polysorbaat 80 of voor een van de
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Uw aantal witte bloedcellen is te laag (aantal neutrofielen minder dan of gelijk aan 1500
cellen/mm3).
- U heeft een ernstige abnormale leverfunctie.
- U krijgt binnenkort een vaccin tegen gele koorts of u heeft dit recent gekregen.
U mag Cabazitaxel Mylan niet toegediend krijgen als één van de bovenstaande punten op u van
toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u Cabazitaxel Mylan krijgt toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vóór elke behandeling met Cabazitaxel Mylan zult u bloedtesten moeten ondergaan om te
controleren of u voldoende bloedcellen heeft en of uw lever- en nierfunctie voldoende werken om
Cabazitaxel Mylan toegediend te kunnen krijgen.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als:
-
u koorts heeft. Tijdens de behandeling met Cabazitaxel Mylan is het zeer waarschijnlijk dat
de hoeveelheid witte bloedcellen verlaagd is. Uw arts zal uw bloed en uw algemene toestand
- u ooit een allergie heeft gehad. Er kunnen ernstige allergische reacties optreden tijdens de
behandeling met Cabazitaxel Mylan.
- u ernstige of langdurige diarree heeft, als u zich misselijk voelt of moet braken. Deze
bijwerkingen kunnen leiden tot ernstige uitdroging. Indien nodig zal uw arts u hiervoor
behandelen.
- u een gevoel van verdoving, tintelingen, een brandend of verminderd gevoel in de handen en
voeten heeft.
- u bloedingen heeft in uw maagdarmkanaal, veranderingen in de kleur van uw stoelgang of
maagpijn. Indien de bloeding of pijn ernstig is, zal uw arts de behandeling met Cabazitaxel
Mylan stopzetten. Cabazitaxel Mylan kan de kans op bloedingen of vorming van gaten in uw
maag-darmwand namelijk verhogen.
- u nierproblemen heeft.
- u last heeft van geel worden van de huid en ogen, donker worden van de urine, ernstige
misselijkheid of braken, omdat dit verschijnselen of symptomen van leverproblemen kunnen zijn.
- u merkt dat u erg veel of weinig moet plassen.
- u bloed in uw urine heeft.
Als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is, raadpleeg onmiddellijk uw arts. Uw arts
kan de dosis Cabazitaxel Mylan verlagen of de behandeling stoppen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cabazitaxel Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft. De reden is dat sommige geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de
manier waarop Cabazitaxel Mylan werkt of dat Cabazitaxel Mylan invloed kan hebben op de manier
waarop andere geneesmiddelen werken. Deze geneesmiddelen omvatten de volgende:
- ketoconazol, rifampicine (voor infecties);
- carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne (voor aanvallen van epilepsie);
- Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel voor depressie en andere
aandoeningen);
- statines (zoals simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine of pravastatine) (om het
cholesterolgehalte in uw bloed te verlagen);
- valsartan (voor hoge bloeddruk);
- repaglinide (voor suikerziekte).
Raadpleeg uw arts voordat u vaccinaties laat toedienen terwijl u Cabazitaxel Mylan krijgt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Cabazitaxel Mylan mag niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen of vruchtbare vrouwen
die geen anticonceptie gebruiken.
Cabazitaxel Mylan mag niet gebruikt worden tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Gebruik een condoom tijdens de geslachtsgemeenschap als uw partner zwanger is of zwanger kan
worden. Cabazitaxel Mylan kan aanwezig zijn in uw sperma en kan invloed hebben op de foetus. U
wordt geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om
advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat Cabazitaxel Mylan de
vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich moe of duizelig voelen terwijl u dit geneesmiddel krijgt. Als dit het geval is, bestuur geen
voertuigen of gebruik geen werktuigen of machines totdat u zich beter voelt.
Het is onwaarschijnlijk dat de hoeveelheid alcohol in dit middel invloed heeft op volwassenen en
jongeren. Kinderen merken waarschijnlijk niets van de alcohol in dit middel, maar jonge kinderen
zouden misschien slaperig kunnen worden..
De alcohol in dit middel kan invloed hebben of hoe andere middelen werken. Vertel het aan uw arts
of apotheker als u ook andere middelen gebruikt.
Als u verslaafd bent aan alcohol, of leverziekte of epilepsie heeft, neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bent u verslaafd aan alcohol? Vertel het aan uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Instructies voor gebruik
U krijgt geneesmiddelen tegen allergie voordat u Cabazitaxel Mylan krijgt toegediend om het
risico op allergische reacties te verminderen.
Cabazitaxel Mylan wordt u toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Cabazitaxel Mylan moet bereid (verdund) worden voordat het wordt toegediend. Deze
bijsluiter bevat praktische informatie over de bereiding en toediening van Cabazitaxel Mylan
voor artsen, verpleegkundigen en apothekers.
Cabazitaxel Mylan wordt in ongeveer één uur in het ziekenhuis toegediend via een
druppelinfusie in één van uw aderen (intraveneus gebruik).
Als onderdeel van uw behandeling krijgt u ook dagelijks een corticosteroïd (prednison of
prednisolon); dit neemt u in via de mond.
Hoeveel en hoe vaak moet u dit middel krijgen?
De gebruikelijke dosis hangt af van uw lichaamsoppervlakte. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte
in vierkante meters (m²) berekenen en zal beslissen welke dosis u moet krijgen.
U zult gewoonlijk eenmaal om de 3 weken een infusie krijgen.
Wanneer u te veel van Cabazitaxel Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Uw arts zal deze met u bespreken en zal u de potentiële risico's en voordelen van
uw behandeling uitleggen.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende bijwerkingen waarneemt:
Koorts (hoge lichaamstemperatuur). Dit treedt vaak op (komt voor bij minder dan 1 op de 10
gebruikers).
op de 10 gebruikers). Dit kan optreden als u ernstige of langdurige diarree heeft, of als u koorts
heeft, of als u onwel bent (moet braken).
Ernstige maagpijn of maagpijn die niet overgaat. Dit kan voorkomen als u een gat in uw maag,
slokdarm of darmen heeft (gastro-intestinale perforatie). Dit kan leiden tot de dood.
Als één van de bovenstaande bijwerkingen op u van toepassing is, raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
daling van het aantal rode bloedcellen (anemie), of witte bloedcellen (die belangrijk zijn om
infecties te bestrijden)
daling van het aantal bloedplaatjes (wat resulteert in een verhoogd risico op bloedingen)
verlies van eetlust (anorexia)
maaglast waaronder misselijkheid, braken, diarree of constipatie
rugpijn
bloed in de urine
gevoel van vermoeidheid, zwakte of gebrek aan energie.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
verandering van smaak
kortademigheid
hoesten
buikpijn
tijdelijke haaruitval (in de meeste gevallen zal de normale haargroei terugkeren)
gewrichtspijn
urineweginfecties
tekort aan witte bloedcellen geassocieerd met koorts en infectie
een gevoel van verdoving, tintelingen, een brandend of verminderd gevoel in de handen en voeten
duizeligheid
hoofdpijn
bloeddrukstijging of - daling
oncomfortabel gevoel in de maag, brandend maagzuur of oprispingen
maagpijn
aambeien
spierspasmen
pijnlijk of vaak plassen
urine-incontinentie
nierziekte of nierproblemen
pijnlijke wondjes in de mond of op de lippen
infecties of risico op infecties
hoge bloedglucosespiegel
slapeloosheid (insomnia)
mentale verwardheid
zich angstig voelen
abnormaal gevoel of verlies van gevoel of pijn in de handen en voeten
evenwichtsstoornissen
snelle of onregelmatige hartslag
bloedklonter in het been of de long
warm aanvoelende huid of rode huid
pijn in de mond of de keel
rectale bloeding
ongemak, last, zwakte of pijn in de spieren
rillingen.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
laag kaliumgehalte in het bloed
oorsuizingen
warm aanvoelende huid
roodheid van de huid
nagelaandoening (verandering in de kleur van uw nagels; nagels kunnen losraken)
blaasontsteking, wat kan voorkomen indien uw blaas eerder is blootgesteld aan radiotherapie
(cystitis als gevolg van bestralingsrecallfenomeen).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
interstitiële longziekte (longontsteking, leidend tot hoesten en ademhalingsmoeilijkheden).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, 1000 Brussel, Madou, Website: w
ww.eenbijwerkingmelden.be , e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
buitenverpakking en op het etiket van de injectieflacons na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Informatie over de bewaring en de termijn om Cabazitaxel Mylan te gebruiken wordt beschreven in de
rubriek 'Praktische informatie voor artsen of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de
bereiding, toediening en verwerking van Cabazytaxel Mylan 20 mg/ml concentraat voor oplossing
voor infusie'.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is cabazitaxel. Elke ml concentraat voor oplossing voor
infusie bevat 20 mg cabazitaxel. Elke injectieflacon met concentraat voor oplossing voor
infusie bevat 60 mg cabazitaxel.
- De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrije ethanol (zie rubriek 2
'
Cabazitaxel Mylan bevat ethanol (alcohol)') en citroenzuur.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel te brengen:
Mylan bv/srl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
AqVida GmbH, Kaiser-Wilhelm-Str. 89, 20355 Hamburg, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE599297
Aflevering: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.
PRAKTISCHE INFORMATIE VOOR ARTSEN OF BEROEPSBEOEFENAREN IN DE
GEZONDHEIDSZORG OVER DE BEREIDING, TOEDIENING EN VERWERKING VAN
CABAZITAXEL MYLAN 20 mg/ml CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
Deze informatie is een aanvulling op de rubrieken 3 en 5 voor de gebruiker.
Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van de
infusieoplossing.
Aanbevelingen voor veilige hantering
Cabazitaxel is een antineoplastische stof, en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient
voorzichtigheid te worden betracht wanneer dit middel wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Indien concentraat of infusie-oplossing in contact met de huid mocht komen, was deze dan onmiddellijk
en grondig met zeep en water. Indien het in contact met de slijmvliezen mocht komen, was deze dan
onmiddellijk en grondig met water.
Cabazitaxel Mylan dient alleen bereid en toegediend te worden door personeel dat gekwalificeerd is
voor de toepassing van cytotoxische middelen. Personeel dat zwanger is dient het product niet te
hanteren.
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke gebruikt
worden voor de verdunningen.
Gebruik geen PVC infusiecontainers of polyurethaan infusiesets voor de bereiding en toediening van
cabazitaxel.
Houdbaarheid en speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
V
oor de verpakking van Cabazitaxel Mylan 20 m
g/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na opening
De chemische en fysische stabiliteit voor gebruik zijn aangetoond gedurende 4 weken bij 2 tot
8 °C.
Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien dit
niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer mogen zijn dan 24 uur bij
2 tot 8 °C.
Na toevoeging aan de infusiecontainer
De chemische en fysische stabiliteit voor gebruik zijn aangetoond in PVC-vrije infusiecontainers
gedurende 14 dagen bij 2 tot 8 °C en gedurende 48 uur bij 25 °C (inclusief de 1-uur-durende
infusietijd).
Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien dit
niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en ­condities voor gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer mogen zijn dan 24 uur bij
2 tot 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde
Bereiding van de gebruiksklare infuusoplossing
Gebruik GEEN andere geneesmiddelen met cabazitaxel die bestaan uit 2 flacons (concentraat
en oplosmiddel) met Cabazitaxel Mylan 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie, die
slechts 1 flacon met 3 ml (60 mg/3 ml) bevat.
Voor Cabazitaxel Mylan 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is GEEN
initiële verdunning met een oplosmiddel nodig. Dit product is gereed om toe te voegen
aan de infusieoplossing.
Stap 1
Als de flacons gekoeld zijn bewaard, laat het benodigde aantal flacons cabazitaxel concentraat voor
oplossing voor infusie dan gedurende 5 minuten op temperatuur komen bij 20­25 °C voor gebruik.
Er kan meer dan één flacon Cabazitaxel 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie nodig zijn
om de benodigde dosis voor de patiënt te verkrijgen. Trek de nodige hoeveelheid cabazitaxel
concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op met een gekalibreerde spuit met 21G naald.
Bijvoorbeeld: voor een dosis van 45 mg cabazitaxel is 2,25 ml Cabazitaxel Mylan nodig.
Gebruik de gehele inhoud van de flacon niet in één keer zonder het volume te controleren. Er bestaat
een risico op relevante overvulling.
Elke ml van het geneesmiddel bevat 20 mg cabazitaxel.
Stap 2
Injecteer het nodige volume cabazitaxel concentraat voor oplossing voor infusie in een steriele PVC-
vrije container met 5 % glucoseoplossing of met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor
infusie. De concentratie van de oplossing voor infusie moet zich tussen 0,10 mg/ml en 0,26 mg/ml
bevinden.
Stap 3
Verwijder de spuit en meng de inhoud van de infusiezak of -fles handmatig door middel van een
schommelende beweging.
Stap 4
Zoals bij alle parenterale producten moet de resulterende oplossing voor infusie visueel gecontroleerd
worden vóór gebruik. Aangezien de infusieoplossing oververzadigd is, kan dit in de loop der tijd
kristalliseren. In dit geval dient de oplossing niet gebruikt te worden en te worden afgevoerd.
Afvoeren
Alle materialen die zijn gebruikt voor verdunning en toediening moeten worden afgevoerd
overeenkomstig de standaardprocedures. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze
niet in het milieu terecht.
De infusieoplossing dient onmiddellijk gebruikt te worden. Echter, de bewaartermijn kan langer zijn
onder de specifieke voorwaarden vermeld onder '
Houdbaarheid en speciale voorzorgsmaatregelen
bij bewaren'.
Een in-line filter van 0,22 micrometer nominale poriegrootte (ook aangeduid als 0,2 micrometer)
wordt aanbevolen tijdens de toediening.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale
voorschriften te worden vernietigd.