Cabazitaxel mylan 60 mg

Cabazitaxel Mylan 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing
voor infusie
cabazitaxel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Cabazitaxel Mylan en waarvoor wordt Cabazitaxel Mylan gebruikt?
2. Wanneer mag u Cabazitaxel Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Cabazitaxel Mylan?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Cabazitaxel Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Cabazitaxel Mylan en waarvoor wordt Cabazitaxel Mylan gebruikt?
De naam van uw geneesmiddel is Cabazitaxel Mylan. De stofnaam is cabazitaxel. Het behoort tot
een groep van geneesmiddelen tegen kanker die 'taxanen' worden genoemd.
Cabazitaxel Mylan wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen die verergerd is nadat
u andere chemotherapie heeft gekregen. Het stopt de groei en de vermenigvuldiging van de
cellen.
Als onderdeel van uw behandeling zult u ook een corticosteroïd (prednison of prednisolon) dagelijks
via de mond moeten innemen. Vraag uw arts om u meer uitleg te geven over dit andere geneesmiddel.
2.
Wanneer mag u Cabazitaxel Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Cabazitaxel Mylan niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor cabazitaxel, andere taxanen of voor polysorbaat 80 of voor een van de
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Uw aantal witte bloedcellen is te laag (aantal neutrofielen minder dan of gelijk aan 1500
cellen/mm3).
- U heeft een ernstige abnormale leverfunctie.
- U krijgt binnenkort een vaccin tegen gele koorts of u heeft dit recent gekregen.
U mag Cabazitaxel Mylan niet toegediend krijgen als één van de bovenstaande punten op u van
toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u Cabazitaxel Mylan krijgt toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Cabazitaxel Mylan?
Vóór elke behandeling met Cabazitaxel Mylan zult u bloedtesten moeten ondergaan om te
controleren of u voldoende bloedcellen heeft en of uw lever- en nierfunctie voldoende werken om
Cabazitaxel Mylan toegediend te kunnen krijgen.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als:
-
u koorts heeft. Tijdens de behandeling met Cabazitaxel Mylan is het zeer waarschijnlijk dat
de hoeveelheid witte bloedcellen verlaagd is. Uw arts zal uw bloed en uw algemene toestand
controleren om tekenen van infecties op te sporen. Hij/zij kan u andere geneesmiddelen
geven om uw aantal bloedcellen op niveau te houden. Mensen met een laag aantal witte
- u ooit een allergie heeft gehad. Er kunnen ernstige allergische reacties optreden tijdens de
behandeling met Cabazitaxel Mylan.
- u ernstige of langdurige diarree heeft, als u zich misselijk voelt of moet braken. Deze
bijwerkingen kunnen leiden tot ernstige uitdroging. Indien nodig zal uw arts u hiervoor
behandelen.
- u een gevoel van verdoving, tintelingen, een brandend of verminderd gevoel in de handen en
voeten heeft.
- u bloedingen heeft in uw maag-darmkanaal, veranderingen in de kleur van uw stoelgang of
maagpijn. Indien de bloeding of pijn ernstig is, zal uw arts de behandeling met Cabazitaxel
Mylan stopzetten. Cabazitaxel Mylan kan de kans op bloedingen of vorming van gaten in uw
maag-darmwand namelijk verhogen.
- u nierproblemen heeft.
- er leverproblemen optreden tijdens de behandeling.
- u merkt dat u erg veel of weinig moet plassen.
- u bloed in uw urine heeft.
Als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is, raadpleeg onmiddellijk uw arts. Uw arts
kan de dosis Cabazitaxel Mylan verlagen of de behandeling stoppen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cabazitaxel Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt
ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De reden is dat sommige
geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de manier waarop Cabazitaxel Mylan werkt of dat
Cabazitaxel Mylan invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Deze
geneesmiddelen omvatten de volgende:
- ketoconazol, rifampicine (voor infecties);
- carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne (voor aanvallen van epilepsie);
- Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel voor depressie en andere
aandoeningen);
- statines (zoals simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine of pravastatine) (om het
cholesterolgehalte in uw bloed te verlagen);
- valsartan (voor hoge bloeddruk);
- repaglinide (voor suikerziekte).
Raadpleeg uw arts voordat u vaccinaties laat toedienen terwijl u Cabazitaxel Mylan krijgt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Cabazitaxel Mylan mag niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen of vruchtbare vrouwen
die geen anticonceptie gebruiken.
Cabazitaxel Mylan mag niet gebruikt worden tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Gebruik een condoom tijdens de geslachtsgemeenschap als uw partner zwanger is of zwanger kan
worden. Cabazitaxel Mylan kan aanwezig zijn in uw sperma en kan invloed hebben op de foetus. U
wordt geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om
advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat Cabazitaxel Mylan de
vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich moe of duizelig voelen terwijl u dit geneesmiddel krijgt. Als dit het geval is, bestuur geen
voertuigen of gebruik geen werktuigen of machines totdat u zich beter voelt.
Cabazitaxel Mylan bevat ethanol (alcohol)
Dit geneesmiddel bevat 15% v/v ethanol (alcohol), wat overeenkomt met 14 ml bier of 6 ml wijn. Dit
geneesmiddel kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme.
3.
Hoe gebruikt u Cabazitaxel Mylan?
Instructies voor gebruik
U krijgt geneesmiddelen tegen allergie voordat u Cabazitaxel Mylan krijgt toegediend om het
risico op allergische reacties te verminderen.
Cabazitaxel Mylan wordt u toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Cabazitaxel Mylan moet bereid (verdund) worden voordat het wordt toegediend. Deze
bijsluiter bevat praktische informatie over de bereiding en toediening van Cabazitaxel Mylan
voor artsen, verpleegkundigen en apothekers.
Cabazitaxel Mylan wordt in ongeveer één uur in het ziekenhuis toegediend via een
druppelinfusie in één van uw aderen (intraveneus gebruik).
Als onderdeel van uw behandeling krijgt u ook dagelijks een corticosteroïd (prednison of
prednisolon); dit neemt u in via de mond.
Hoeveel en hoe vaak moet u Cabazitaxel Mylan krijgen?
De gebruikelijke dosis hangt af van uw lichaamsoppervlakte. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte
in vierkante meters (m²) berekenen en zal beslissen welke dosis u moet krijgen.
U zult gewoonlijk eenmaal om de 3 weken een infusie krijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Wanneer u te veel van Cabazitaxel Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken. Uw arts zal deze met u bespreken en zal u de potentiële risico's en voordelen van
uw behandeling uitleggen.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende bijwerkingen waarneemt:
Koorts (hoge lichaamstemperatuur). Dit treedt zeer vaak op (kan bij meer dan 1 op de 10 personen
voorkomen).
Ernstig verlies van lichaamsvloeistof (dehydratatie). Dit treedt vaak op (kan bij 1 op
de 10 personen voorkomen). Dit kan optreden als u ernstige of langdurige diarree heeft, of als u
koorts heeft, of als u onwel bent (moet braken).
Ernstige maagpijn of maagpijn die niet overgaat. Dit kan voorkomen als u een gat in uw maag,
slokdarm of darmen heeft (gastro-intestinale perforatie). Dit kan leiden tot de dood.
Als één van de bovenstaande bijwerkingen op u van toepassing is, raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen):
daling van het aantal rode bloedcellen (anemie), of witte bloedcellen (die belangrijk zijn om
infecties te bestrijden)
verlies van eetlust (anorexia)
verandering van smaak
kortademigheid
hoesten
maaglast waaronder misselijkheid, braken, diarree of constipatie
buikpijn
tijdelijke haaruitval (in de meeste gevallen zal de normale haargroei terugkeren)
rugpijn
gewrichtspijn
bloed in de urine
gevoel van vermoeidheid, zwakte of gebrek aan energie.
Vaak (kan bij 1 op de 10 personen voorkomen):
urineweginfecties
tekort aan witte bloedcellen geassocieerd met koorts en infectie
een gevoel van verdoving, tintelingen, een brandend of verminderd gevoel in de handen en voeten
duizeligheid
hoofdpijn
bloeddrukstijging of - daling
oncomfortabel gevoel in de maag, brandend maagzuur of oprispingen
maagpijn
aambeien
spierspasmen
pijnlijk of vaak plassen
urine-incontinentie
nierziekte of nierproblemen
pijnlijke wondjes in de mond of op de lippen
infecties of risico op infecties
hoge bloedglucosespiegel
laag kaliumgehalte in het bloed
mentale verwardheid
zich angstig voelen
abnormaal gevoel of verlies van gevoel of pijn in de handen en voeten
oorsuizingen
evenwichtsstoornissen
snelle of onregelmatige hartslag
bloedklonter in het been
warm aanvoelende huid of blozen
pijn in de mond of de keel
rectale bloeding
roodheid van de huid
ongemak, last of pijn in de spieren
zwelling van de voeten of de benen
rillingen.
Soms (kan bij 1 op de 100 personen voorkomen):
blaasontsteking, wat kan voorkomen indien uw blaas eerder is blootgesteld aan radiotherapie
(cystitis als gevolg van bestralingsrecallfenomeen).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
interstitiële longziekte (longontsteking, leidend tot hoesten en ademhalingsmoeilijkheden).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
of
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel: (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
Link naar het formulier: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Cabazitaxel Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
buitenverpakking en op het etiket van de injectieflacons na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de koelkast bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Informatie over de bewaring en de termijn om Cabazitaxel Mylan te gebruiken, zodra het wordt
verdund en gebruiksklaar is, wordt beschreven in de rubriek '
PRAKTISCHE INFORMATIE
VOOR ARTSEN OF BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG OVER DE
BEREIDING, TOEDIENING EN VERWERKING VAN CABAZITAXEL MYLAN'.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Cabazitaxel Mylan?
De werkzame stof in Cabazitaxel Mylan is cabazitaxel. Eén ml concentraat bevat 40 mg
cabazitaxel. Elke injectieflacon met concentraat bevat 60 mg cabazitaxel.
De andere stoffen in Cabazitaxel Mylan zijn polysorbaat 80 en citroenzuur in het concentraat en
ethanol 96% en water voor injecties in het oplosmiddel (zie rubriek 2 'Cabazitaxel Mylan bevat
ethanol (alcohol)').
Hoe ziet Cabazitaxel Mylan eruit en wat zit er in een verpakking?
Cabazitaxel Mylan is een concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (steriel
concentraat). Het concentraat is een heldergele tot bruingele olieachtige oplossing.
Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
Eén verpakking van Cabazitaxel Mylan bevat:
-
1 heldere glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik afgesloten met een grijze chloorbutyl
rubberen dop, verzegeld met een aluminiumdop bedekt met een transparante groene plastic flip-
off dop, en die 1,5 ml (nominaal volume) concentraat bevat.
- 1 heldere glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik afgesloten met een grijze chloorbutyl
rubberen dop, verzegeld met een grijze aluminiumdop bedekt met een kleurloze plastic flip-
off dop, en die 4,5 ml (nominaal volume) oplosmiddel bevat.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel te brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
Meditrial Internationals Ltd., Iztok Distr., 3 Charles Darwin Str., Sofia 1113, Bulgarije
Mylan Germany GmbH, Lütticher Straße 5, Spich, 538421 Troisdorf, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE574275
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE : Cabazitaxel Mylan 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
DE : Cabazitaxel Mylan 60 mg konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
ES : Cabazitaxel Mylan 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG
FR : Cabazitaxel Mylan
IT : Cabazitaxel Mylan
LU : Cabazitaxel Mylan 60 mg Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusión
NL : Cabazitaxel Mylan 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
UK : Cabazitaxel
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 10/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2020.
PRAKTISCHE INFORMATIE VOOR ARTSEN OF BEROEPSBEOEFENAREN IN DE
GEZONDHEIDSZORG OVER DE BEREIDING, TOEDIENING EN VERWERKING VAN
CABAZITAXEL MYLAN 60 mg CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
Deze informatie is een aanvulling op de rubrieken 3 en 5 voor de gebruiker.
Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van de
infusieoplossing.
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke gebruikt
worden voor de verdunningen.
Houdbaarheid en speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor de verpakking van Cabazitaxel Mylan 60 mg / 1,5 ml concentraat en oplosmiddel
Niet in de koelkast bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na opening
De injectieflacons met concentraat en oplosmiddel dienen onmiddellijk gebruikt te worden. Indien
deze niet onmiddellijk worden gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de bereider. Vanuit microbiologisch standpunt dient het 2-stappen
verdunningsproces plaats te vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities (zie
hieronder bij 'Voorzorgsmaatregelen bij de bereiding en toediening').
Na de eerste verdunning van Cabazitaxel Mylan 60 mg concentraat met de
volledige inhoud van
de injectieflacon met oplosmiddel zijn de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 1
uur bij kamertemperatuur.
Na de laatste verdunning in de infusiezak/fles
De chemische en fysische stabiliteit van de infusieoplossing zijn aangetoond gedurende 8 uur bij
kamertemperatuur (15°C ­30°C) inclusief de 1-uur-durende infusietijd en gedurende 48 uur bij
bewaring in de koelkast inclusief de 1-uur-durende infusietijd.
Vanuit microbiologisch standpunt dient de infusieoplossing onmiddellijk gebruikt te worden. Indien
dit niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2°C
­ 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische
condities.
Voorzorgsmaatregelen bij de bereiding en toediening
Zoals met andere antineoplastische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer
Cabazitaxel Mylan wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid. Het gebruik van afschermende
hulpmiddelen, persoonlijke beschermingsmiddelen (bijv. handschoenen) en procedures voor de
bereiding worden aangeraden. Indien Cabazitaxel Mylan, bij welke stap dan ook in het
bereidingsproces, in contact met de huid mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met
zeep en water. Indien Cabazitaxel Mylan in contact met de slijmvliezen mocht komen, was deze
dan onmiddellijk en grondig met water.
Cabazitaxel Mylan dient alleen bereid en toegediend te worden door personeel dat gekwalificeerd is
voor de toepassing van cytotoxische middelen. Personeel dat zwanger is dient het product niet te
hanteren.


Verdun het concentraat voor oplossing voor infusie altijd met
AL het bijgeleverde oplosmiddel
voordat het wordt toegevoegd aan de infusieoplossing.
Bereidingsstappen
Lees deze
HELE rubriek aandachtig vóór het mengen en verdunnen. Cabazitaxel Mylan moet
TWEEMAAL verdund worden vóór toediening. Volg de bereidingsaanwijzingen die hieronder staan.
Opmerking: zowel de injectieflacon met Cabazitaxel Mylan 60 mg/1,5 ml concentraat (vulvolume:
73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) als de injectieflacon met oplosmiddel (vulvolume: 5,67 ml) bevatten
een overvulling om vloeistofverlies tijdens de bereiding te compenseren. Deze overvulling verzekert
dat, na verdunning met
AL het bijgeleverde oplosmiddel, de oplossing 10 mg/ml cabazitaxel bevat.
Het volgende verdunningsproces in twee stappen moet op een aseptische manier worden uitgevoerd
om de oplossing voor infusie te bereiden.
Stap 1: Eerste verdunning van het concentraat voor oplossing voor infusie met het bijgeleverde
oplosmiddel
Stap 1.1
Controleer de injectieflacon met concentraat en
het bijgeleverde oplosmiddel. De
concentraatoplossing en het oplosmiddel moeten
helder zijn.
Injectieflacon met
Injectieflacon
concentraat
met oplosmiddel
(60 mg ­ 1,5 ml)
Stap 1.2
Gebruik een spuit met een naald en trek de
volledige inhoud van het bijgeleverde
oplosmiddel aseptisch op door de injectieflacon
gedeeltelijk om te keren.
Injectieflacon met
oplosmiddel
Stap 1.3
Injecteer de
volledige inhoud in de
overeenstemmende injectieflacon met
concentraat.
Richt de naald naar de binnenwand van de
injectieflacon met concentraatoplossing om
schuimvorming zoveel mogelijk te beperken
wanneer u het oplosmiddel injecteert. Injecteer
langzaam.
Na reconstitutie bevat de resulterende oplossing
10 mg/ml cabazitaxel.
Mengsel concentraat-
Injectieflacon met
oplosmiddel
oplosmiddel
10 mg/ml

Stap 1.4
Verwijder de spuit en naald; meng handmatig en
zachtjes door herhaaldelijk om te keren totdat u
een heldere en homogene oplossing verkrijgt. Dit
kan ongeveer 45 seconden in beslag nemen.
Mengsel concentraat-
oplosmiddel 10 mg/ml
Stap 1.5
Laat deze oplossing gedurende ongeveer
5 minuten staan en controleer dan of de oplossing
homogeen en helder is.
Het is normaal dat er na deze tijdspanne nog
schuim overblijft.
Mengsel concentraat-
oplosmiddel 10 mg/ml
Dit resulterende mengsel van concentraat en oplosmiddel bevat 10 mg/ml cabazitaxel (minstens 6 ml
leverbaar volume). De tweede verdunning moet onmiddellijk daarna gebeuren (binnen 1 uur) zoals
beschreven in Stap 2.
Er kan meer dan één injectieflacon van het mengsel concentraat-oplosmiddel nodig zijn om de
voorgeschreven dosis toe te dienen.
Stap 2: Tweede (laatste) verdunning voor infusie
Stap 2.1
Gebruik een gegradueerde spuit met een naald en
trek de nodige hoeveelheid van het mengsel
concentraat-oplosmiddel (10 mg/ml cabazitaxel)
aseptisch op. Als voorbeeld zou een dosis van
45 mg Cabazitaxel Mylan 4,5 ml vereisen van
het mengsel concentraat-oplosmiddel, zoals
bereid in Stap 1.
Omdat er na de bereiding, zoals beschreven in
Stap 1, schuim kan achterblijven op de wand van
de injectieflacon van deze oplossing, plaatst u de
Mengsel concentraat-
naald van de spuit bij voorkeur in het midden
wanneer u de oplossing optrekt.
oplosmiddel 10 mg/ml
Stap 2.2
Injecteer in een steriele PVC-vrije container met
5% glucoseoplossing of met 9 mg/ml (0,9%)
natriumchlorideoplossing voor infusie. De
e bewaarte
Drm
e i ij
n n
f ka
usi n
e la
opl ng
ossing
concentratie van de oplossing voor infusie moet
dient onmiddellijk
zich tussen 0,10 mg/ml en 0,26 mg/ml bevinden.
gebruikt te worden.
Echter, d
er zijn
onder de specifieke
5% gluc
Vereiste hoeveelheid
voor ose
waaop
r l
deossi
n n
verg of
meld
mengsel concentraat-
9 mg/m
onde lr (0
' ,9
H %
ou)
dbaarheid
oplosmiddel
natr
e iu
n m
spch
ecl
ior
al id
e e- oplossing
voor inf
voor u
z sie
orgsmaatregelen
bij bewaren'
hierboven.
Al het ongebruikte
Stap 2.3
geneesmiddel of
afvalmateriaal dient te
Verwijder de spuit en meng de inhoud van de
worden vernietigd
infusiezak of -fles handmatig door middel van
overeenkomstig lokale
een schommelende beweging
voorschriften.
Wijze van toediening
Stap 2.4
Cabazitaxel Mylan wordt
Zoals bij alle parenterale producten moet de
toegediend als een 1-uur-
resulterende oplossing voor infusie visueel
durende infusie.
gecontroleerd worden vóór gebruik. Aangezien de
Een in-line filter
infusieoplossing oververzadigd is, kan dit in de
van 0,22
loop der tijd kristalliseren. In dit geval dient de
micrometer
oplossing niet gebruikt te worden en te worden
nominale
afgevoerd.
poriegrootte (ook
aangeduid als 0,2
micrometer) wordt aanbevolen tijdens de toediening.
Gebruik geen PVC infusiecontainers of polyurethaan infusiesets voor de bereiding en toediening van
de infusieoplossing.