Cabergoline teva 0,5 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CABERGOLINE TEVA 0,5 mg TABLETTEN
cabergoline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Cabergoline Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Cabergoline Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Cabergoline Teva behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als prolactine inhibitoren.
Cabergoline Teva voorkomt lactatie (melkproductie) door de spiegels van het hormoon prolactine te doen
dalen.
Cabergoline Teva kan ook gebruikt worden om abnormale hoeveelheden van het hormoon prolactine in het
bloed te verlagen.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u allergisch bent voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6.
als u lijdt (of heeft geleden) aan een psychose of als er een risico op psychose bestaat na een bevalling.
als uw handen en voeten opzwellen en u een hoge bloeddruk heeft tijdens uw zwangerschap (pre-
eclampsie, eclampsie).
als u een ongecontroleerde hoge bloeddruk heeft of een hoge bloeddruk na een bevalling.
als u in het verleden een diagnose hebt gehad van fibrose, die de longen, de regio achter de buik en
nieren of het hart treft.
als u langdurig behandeld zult worden met cabergoline en u fibrotische reacties (littekenweefsel)
heeft/heeft gehad die uw hart hebben aangetast.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Als u één van de volgende gezondheidsproblemen hebt,
moet u uw arts informeren voordat u Cabergoline
Teva inneemt aangezien het geneesmiddel ongeschikt kan zijn voor u:
cardiovasculaire ziekte.
maagzweer of bloeding in het maag-darmkanaal. (deze aandoening kan aanleiding geven tot zwarte
stoelgang of bloedbraken).
als u een verleden heeft met een ernstige mentale stoornis, in het bijzonder psychische stoornissen.
verminderde werking van de lever of de nieren.
ziekte van Raynaud (als het koud is, worden uw vingers en tenen blauw-wit, de pols is niet voelbaar, ze
zijn koud, ongevoelig en verdoofd).
lage bloeddruk (die kan leiden tot duizeligheid in het bijzonder bij het opstaan).
ernstige klachten ter hoogte van de borst (bv. pijn in de borst tijdens het ademen, vocht in de longen,
ontsteking of infectie van de longen).
fibrostische reacties (toenemen van bindweefsellittekenweefsel), die het hart, de longen of de buik
aantasten. Als u langdurig wordt behandeld met cabergoline, zal uw arts voordat de behandeling begint
controleren of uw hart, longen en nieren in goede conditie zijn. Hij of zij zal ook een echocardiogram
(een ultrageluidsonderzoek van het hart) laten uitvoeren voordat de behandeling begint en regelmatig
tijdens de behandeling. Als er fibrotische reacties optreden, wordt de behandeling stopgezet.
Vertel uw arts als u of uw familie/ verzorger opmerkt dat u behoeftes of hunkeringen ontwikkelt die
ongebruikelijk zijn voor u en u niet kan weerstaan aan de impuls, drang of verleiding om bepaalde
handelingen te verrichten die schadelijk kunnen zijn voor uzelf of voor anderen. Deze worden stoornissen
in de impulsbeheersing genoemd en kunnen de volgende gedragingen omvat en: gokverslaving, overmatig
eten of buitensporige uitgaven, een abnormaal hoge seksuele drang of een toename in seksuele
gedachten en gevoelens. Uw arts moet de dosering misschien aanpassen of het geneesmiddel stopzet en.
Als u net bent bevallen, kunt u een hoger risico lopen op bepaalde aandoeningen. Dit kunnen hoge
bloeddruk, hartaanval, convulsie, beroerte of problemen met de geestelijke gezondheid zijn. Uw arts zal
daarom regelmatig uw bloeddruk moeten controleren tijdens de behandeling. Praat onmiddellijk met uw
arts als u last krijgt van hoge bloeddruk, pijn op de borst of ongewoon ernstige of aanhoudende hoofdpijn
(met of zonder problemen met uw gezichtsvermogen).
De infertiliteit kan opgeheven zijn bij vrouwen die Cabergoline Teva innemen en zwangerschap kan
optreden vooraleer de menstruatiecyclus genormaliseerd is. Bijgevolg is een zwangerschapstest
aanbevolen elke 4 weken totdat de menstruatie opnieuw aanvangt, en van dan af elke keer als de
menstruatie vertraagd is met 3 dagen. Bijgevolg moeten er gepaste anticonceptiemaatregelen genomen
worden tijdens de behandeling met Cabergoline Teva en tevens na stopzet ing van de behandeling tot het
terugkeren van de ovulatie (zie rubriek `Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Cabergoline Teva zijn niet bevestigd bij kinderen en jongeren van
minder dan 16 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Cabergoline Teva nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloeddruk te verlagen en sommige geneesmiddelen
(bv. fenothiazines, butyrofenonen, thioxantheen) die gebruikt worden voor de behandeling van
psychologische ziekten (schizofrenie of psychosen) kunnen de ef ecten van dit geneesmiddel belemmeren
als ze gelijktijdig worden ingenomen. De behandelende arts moet bijgevolg op de hoogte zijn van deze
gelijktijdig ingenomen medicatie.
Andere geneesmiddelen, zoals andere ergotalkaloïden, middelen tegen braken (metoclopramide) en
antibiotica van de groep van de macroliden (zoals erythromycine) kunnen de activiteit en de tolerantie van
Cabergoline Teva beïnvloeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt
.
Zwangerschap
Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van Cabergoline Teva tijdens de zwangerschap.
Indien u een zwangerschap wenst te plannen, moet u een maand vóór de voorziene conceptiedatum de
behandeling met Cabergoline Teva stopzet en. Daarom moet u, voordat de behandeling wordt gestart, uw
arts raadplegen als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Voordat u met de inname van Cabergoline Teva start, moet er eerst gecontroleerd worden of u niet
zwanger bent. Bijkomend moet u ervoor zorgen dat u niet zwanger wordt tijdens de behandeling en voor
ten minste één maand na het stopzet en van de behandeling met Cabergoline Teva. Een doeltref ende
niet-hormonale anticonceptie moet worden gebruikt; bespreek de keuze van anticonceptie met uw arts.
Als u behandeld wordt met Cabergoline Teva en als u zwanger wordt tijdens deze periode, moet u de
behandeling stopzet en en zo snel mogelijk uw arts raadplegen.
Borstvoeding
Het is onbekend of cabergoline overgaat in de moedermelk.
Omdat Cabergoline Teva de melkproductie voor uw baby stopzet, dient u geen Cabergoline Teva in te
nemen als u de intentie heeft om borstvoeding te geven. Indien u Cabergoline Teva dient in te nemen,
gebruik een andere methode om uw baby te voeden.
Vruchtbaarheid
Bij vrouwen die Cabergoline Teva innemen kan onvruchtbaarheid worden teruggedraaid en een
zwangerschap kan optreden vooraleer de menstruatiecyclus genormaliseerd is (zie rubriek 2 'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Cabergoline Teva kan een negatieve invloed hebben op het reactievermogen bij sommige personen en dit
moet in acht genomen worden in gevallen waarbij een hoge graad van waakzaamheid vereist is, bv. het
besturen van een voertuig of bij precisiewerk.
Cabergoline Teva kan aanleiding geven tot slaperigheid (extreme sufheid) en plots in slaap vallen.
Personen die hierdoor getrof en zijn, mogen bijgevolg geen voertuig besturen of niet deelnemen aan
activiteiten (bv. gebruik van machines) waarbij een verminderde alertheid een risico op ernstige letsels zou
kunnen geven, tot dergelijke terugkerende voorvallen en slaperigheid voorbij zijn. Neem contact op met uw
arts als dit gevolgen heeft voor u.
Cabergoline Teva bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit middel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosis wordt bepaald door uw arts die ze zal aanpassen aan uw specifiek geval.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
De tablet en moeten ingenomen worden tijdens de maaltijd om sommige bijwerkingen te verminderen zoals
misselijkheid, braken en maagpijn.
Om de productie van moedermelk te stoppen
De aanbevolen dosis is 1 mg cabergoline (als een enkelvoudige dosis), in te nemen binnen de 24 uur na
de geboorte.
Om de concentratie prolactine in het lichaam te doen dalen
Gewoonlijk wordt de behandeling gestart met 0,5 mg cabergoline per week, maar hogere dosissen kunnen
nadien nodig zijn. Uw arts zal u vertellen hoelang u uw tablet en moet innemen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel tablet en heeft ingenomen of als u denkt dat een kind tablet en heeft ingeslikt, raadpleeg dan
de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of een arts of het Antigifcentrum (070/245.245) voor
advies. Symptomen van overdosis kunnen zijn misselijkheid, braken, verlaagde bloeddruk, maagpijn,
veranderingen in gedrag, verwarring of hallucinaties (dingen zien die er niet zijn). Neem deze bijsluiter en
de overblijvende tablet en mee en laat ze aan de arts zien.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent om een dosis op het juiste moment in te nemen, neem ze dan in van zodra u eraan
denkt.
Als het bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, sla dan de vergeten dosis over en neem de
volgende dosis zoals gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u stopt met de inname van Cabergoline Teva kunnen de symptomen van uw ziekte ernstiger worden. U
dient met uw arts te overleggen vooraleer u de behandeling stopt. Het duurt verschillende dagen om
cabergoline uit het bloed te klaren en de symptomen kunnen verergeren over een periode van 2 weken en
resulteren in een verhoogde lactatie.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Breng uw arts onmiddel ijk op de hoogte als u een van de volgende symptomen ervaart na inname
van dit geneesmiddel. Deze symptomen kunnen ernstig zijn:
Hartklepaandoening of gerelateerde aandoening, bv. ontsteking van het hartzakje (pericarditis) of
weglekkend vocht in het hartzakje (pericardiale ef usie). Dit is een bijwerking die zeer vaak voorkomt
(kan zich voordoen bij meer dan 1 van de 10 personen). Daarbij treden mogelijk één of meer van de
volgende vroegtijdige symptomen op: moeite met ademhalen, kortademigheid, bonzend hart, zich
zwak voelen, pijn op de borst, rugpijn, bekkenpijn of gezwollen benen. Als bij u één van deze
symptomen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen. Dit kunnen de eerste tekenen zijn
van een aandoening die fibrose wordt genoemd en die de longen, hart/hartkleppen of rug kan tref en.
Ontwikkeling van een veralgemeende jeukende uitslag, moeizame ademhaling met of zonder fluitende
ademhaling, flauwte, onverklaarbare zwelling van het lichaam of de tong of alle andere symptomen die
optreden vlak na de inname van het geneesmiddel en waardoor u zich niet goed voelt. Deze kunnen
wijzen op een allergische reactie. Dit is een bijwerking die soms voorkomt (kan zich voordoen bij tot 1
van de 100 personen).
Als dit geneesmiddel gebruikt wordt om de productie van moedermelk te stoppen, vertonen ongeveer 14 op
de 100 patiënten bepaalde bijwerkingen. De meest frequente bijwerkingen zijn een lage bloeddruk,
duizeligheid en hoofdpijn. Bij de behandeling van gestegen prolactinespiegels zijn bijwerkingen frequenter
als de tablet en gedurende een langere periode ingenomen worden. Ongeveer 70 op de 100 patiënten
vertonen dan bijwerkingen, maar de bijwerkingen verdwijnen of verminderen meestal na ongeveer 2
weken.
Tijdens de behandeling kunt u ook de volgende bijwerkingen opmerken:
Zeer vaak (kunnen zich voordoen bij meer dan 1 van de 10 personen)
duizeligheid/draaierigheid, hoofdpijn.
misselijkheid, indigestie, maagpijn, ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis).
gebrek aan lichamelijke kracht/vermoeidheid.
Vaak (kunnen zich voordoen bij tot 1 van de 10 personen)
slaperigheid (extreme sufheid).
lage bloeddruk (die kan leiden tot duizeligheid, in het bijzonder bij het opstaan).
depressie.
braken, constipatie.
pijn in de borsten.
roodheid in het gelaat, warmteopwellingen.
Soms (kunnen zich voordoen bij tot 1 van de 100 personen)
tijdelijk gedeeltelijk gezichtsverlies, bewustzijnsverlies.
kriebelende/tintelende/prikkelende gevoelens in het lichaam.
neusbloedingen.
krampen in de benen.
hartkloppingen (de eigen hartslag voelen).
problemen met de bloedvaten in vingers en tenen (vasospasmen).
flauwvallen.
huiduitslag, haaruitval.
versterkt libido.
zwelling door vochtophoping in de weefsels (oedeem).
afname van de hemoglobinewaarden bij vrouwen van wie de menstruatie was gestopt en vervolgens
weer opgestart.
kortademigheid, fibrotische reacties (waaronder fibrose die de longen aantast), vocht in de lagen van
het membraan langs de longen en borstholte (pleurale ef usie).
Zelden: (
kunnen zich voordoen bij tot 1 van de 1.000 personen)
pijn in het bovenste centrale deel van de buik.
krampen in de vingers.
Zeer zelden (kunnen zich voordoen bij tot 1 op de 10.000 mensen)
vorming van littekenweefsel aan de randen van de longen (pleurale fibrose).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
plotse slaapaanvallen.
beven.
agressief gedrag, hallucinaties, waanvoorstellingen, psychotische stoornis,
zichtproblemen.
pijn op de borst (angina pectoris).
abnormale leverfunctie, abnormale testwaarden voor leverfunctie.
ademhalingsproblemen met onvoldoende inname van zuurstof, ontsteking en pijn van het membraan
rond de longen (pleuritis), pijn op de borst.
verhoogde bloedwaarden van een specifiek enzym dat creatininefosfokinase wordt genoemd.
niet kunnen weerstaan aan de impuls, drang of verleiding om een handeling te verrichten die
schadelijk kan zijn voor uzelf of voor anderen, waaronder:
- sterke drang om overmatig te gokken ongeacht eventuele ernstige persoonlijke of familiale
gevolgen.
- verandering of verhoging in seksuele interesse en gedrag, van aanzienlijk belang voor u en voor
anderen, zoals bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drang.
- oncontroleerbaar en overmatig winkelen of overmatige uitgaven.
- vreetbuien (grote hoeveelheden voedsel in korte tijd opeten) of een compulsieve eetstoornis (meer
eten dan normaal en meer eten dan nodig is om uw honger te stillen).
Neem contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen ondervindt; hij zal
mogelijkheden bespreken om deze symptomen te beheersen of te beperken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt
in België bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION I - Victor
Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be,
in Luxemburg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa
Louvigny ­ Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website:
ht p:/ www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. De
droogcapsule of zak met silicagel mag niet uit de fles verwijderd worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is cabergoline. Elke tablet bevat 0,5 mg cabergoline.
De andere stof en in dit middel zijn watervrij lactose, L-leucine en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Cabergoline Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Witte, ovaalvormige, vlakke, afgeschuinde tablet en. Eén zijde is glad en de andere zijde is voorzien van
een breuklijn en inscriptie CBG en 0.5 aan beide zijden van de breuklijn.
Cabergoline Teva 0,5 mg is beschikbaar in verpakkingen van 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40, 48, 50,
60, 90, 96 en 100 tablet en.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V.,
Laarstraat 16,
B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Tsjechië
of
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Straße 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE291977
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE, LU, SE: Cabergoline Teva
DE:
Cabergolin-TEVA
NL:
Cabergoline 0,5 PCH
SK:
Cabest
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2020.