Cafeine sterop 25 mg/2 ml

CAFEINE STEROP 25 mg/2ml
Oplossing voor injectie
Cafeïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Caféine Sterop gebruikt?
2. Wanneer mag u Caféine Sterop niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Caféine Sterop?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Caféine Sterop?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT CAFÉINE STEROP
GEBRUIKT?
Caféine Sterop is een stimulans van het centraal zenuwstelsel, dat tot de geneesmiddelenfamilie van
de methylxanthines behoort.
Caféine Sterop wordt gebruikt in de behandeling van de ademonderbrekingen bij premature baby's
(primaire apneu van de premature pasgeborene).
Deze korte momenten waarop de premature baby's stoppen met ademhalen zijn te wijten aan het feit
dat het ademcentrum van de baby nog niet volledig ontwikkeld is.
2. WANNEER MAG U CAFÉINE STEROP
NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u Caféine Sterop
niet gebruiken?
Indien uw pasgeborene allergisch (overgevoelig) is voor cafeïne
Via een intramusculaire, onderhuidse, intrathecale of intraperitoneale injectie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Caféine Sterop?
Vooraleer de apneu van de premature pasgeborene met Caféine Sterop te beginnen te behandelen,
zullen de andere oorzaken van apneu uitgesloten of correct behandeld worden door de arts van uw
kind.
Caféine Sterop dient behoedzaam te worden gebruikt. Gelieve de arts van uw kind te informeren:
· Indien uw pasgeborene epileptische aanvallen krijgt
· Indien uw pasgeborene aan cardiopathie lijdt (hartaandoening)
· Indien uw pasgeborene met nier-of leverproblemen kampt
· Indien uw pasgeborene aanleg heeft voor frequente regurgitaties
· Indien uw pasgeborene meer dan in normale omstandigheden urineert
· Indien uw pasgeborene minder aan gewicht wint of zich minder voedt
· Indien uw pasgeborene reeds behandeld werd met theophylline (geneesmiddel dat gebruikt wordt in
de behandeling van ademhalingsmoeilijkheden)
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
De volgende geneesmiddelen niet gebruiken tijdens de behandeling met Caféine Sterop zonder er op
voorhand de arts van uw kind hierover aan te spreken. De arts zal misschien de dosis moeten
aanpassen of één van de geneesmiddelen vervangen door een ander:
- theophylline en doxapram (gebruikt in de behandeling van ademhalingsmoeilijkheden)
- cimetidine (gebruikt in de behandeling van maagstoornissen)
- ketoconazol, fluconazol, terbinafine (gebruikt in de behandeling van schimmelinfecties (nl. te wijten
aan schimmels))
- phenobarbital en phenytoine (gebruikt in de behandeling van epilepsie)
- benzodiazepines (bijvoorbeeld diazepam, lorazepam) : de cafeïne vermindert de kalmerende en
anxiolytische werking van deze geneesmiddelen.
- quinolones (ciprofloxacine, enoxacine, norfloxacine, pipemidinezuur) : verhogen de werking van
cafeïne.
Gelieve uw arts in te lichten indien uw baby andere geneesmiddelen, met of zonder voorschrift, neemt
of genomen heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
Indien de moeder borstvoeding geeft aan het kind terwijl het kind behandeld wordt met Caféine
Sterop, dient de moeder zich te onthouden met het drinken van koffie of enig ander product met een
hoog cafeïnegehalte in te nemen want de cafeïne komt terecht in de moedermelk.
Stoffen in Caféine Sterop waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis; het is dus hoofdzakelijk
natriumvrij.
3. HOE GEBRUIKT U CAFEINE STEROP ?
Caféine Sterop dient gebruikt te worden in een eenheid intensieve neonatale zorg dat over structuren
beschikt die aangepast zijn voor de zorg en de controle van de patiënten. De behandeling zal ingesteld
moeten worden onder het toezicht van een arts die gespecialiseerd is in intensieve neonatale zorg.
Dosis
De arts van uw kind zal de juiste hoeveelheid Caféine Sterop voorschrijven in functie van het gewicht
van uw baby.
De startdosis bedraagt 5 tot 10 mg per kg lichaamsgewicht via een trage intraveneuze toediening.
De onderhoudsdosis bedraagt 2,5 mg per kg lichaamsgewicht om de 24 uur.
Toedieningswijze
Caféine Sterop kan toegediend worden langs een intraveneuze weg of intraveneuze perfusie met
behulp van een aangepaste apparatuur.
De arts van uw kind zal misschien periodisch de hoeveelheid cafeïne moeten controleren via een
bloedanalyse gedurende de volledige duur van de studie teneinde enige giftigheid te vermijden.
Duur van de behandeling
De arts van uw kind beslist over de exacte duur tijdens dewelke uw pasgeborene de behandeling met
Caféine Sterop zal moeten volgen. De arts zal de behandeling stopzetten indien 5 tot 7 dagen
voorbijgaan zonder dat uw baby een apneuaanval vertoond heeft.
Heeft uw pasgeborene
te veel van Caféine Sterop gebruikt?
Indien uw pasgeborene meer cafeïne heeft gekregen dan hij of zij had moeten krijgen, zal bij uw baby
het volgende kunnen verschijnen:
koorts, snelle ademhaling (tachypnoe), prikkelbaarheid, spiertremor, braken, hoge hoeveelheid suiker
in het bloed (hyperglycemie), laag kaliumniveau in het bloed (hypokaliëmie), hoge hoeveelheden van
een aantal chemische stoffen in het bloed (ureum), hoog aantal van bepaalde cellen (leukocyten) in het
bloed en epileptische aanvallen.
Mocht dit het geval zijn, dan zal de behandeling met Caféine Sterop onmiddellijk stopgezet moeten
worden en zal de arts van uw kind de overdosis moeten behandelen.
Mocht u nog vragen hebben over het gebruik van dit geneesmiddel, gelieve u te wenden tot de arts van
uw baby.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Caféine Sterop bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Het is echter moeilijk deze verschijnselen te onderscheiden van de frequente
complicaties die bij de premature baby's voorkomen en van de complicaties die te wijten zijn aan een
aandoening.
De frequentie van de hieronder omschreven mogelijke ongewenste bijwerkingen wordt bepaald
volgens de volgende regel:
Zeldzaam : raakt 1 tot 10 gebruikers op 10 000
Onbepaald : de frequentie kan niet op basis van de beschikbare gegevens ingeschat worden
Tijdens de behandeling met Caféine Sterop is het mogelijk dat uw pasgeborene een aantal van de
volgende reacties vertoont:
·
Zeldzaam : allergische reacties
·
Onbepaalde frequentie :
- wijzigingen van het suikerniveau in het bloed of in het bloedserum (hypoglycemie en
hyperglycemie), groeiachterstand, voedingintolerantie
- stimulatie van het centraal zenuwstelsel, zoals prikkelbaarheid, nervositeit en onrust, hersenletsel en
epileptische aanvallen
- hartstoornissen zoals snelle hartkloppingen (tachycardie)
- regurgitaties, verhoogde maagafzuiging
- verhoogd urinedebiet, vermeerdering van een aantal urinecomponenten (natrium en calcium)
- wijzigingen van de bloedanalyses (verlaging van de hoeveelheid hemoglobine na een lange
termijnbehandeling en verlaging van de thyroïdische hormonen in het begin van de behandeling)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
5. HOE BEWAART U CAFEINE STEROP?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EX. daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Dit geneesmiddel vergt geen bijzondere bewaarcondities.
Deze oplossing bevat geen antimicrobieel conserveringsmiddel en is dus een oplossing voor eenmalig
gebruik. Het ongebruikt overschot van het geneesmiddel niet bewaren voor een latere toediening.
Elk ongebruikt product of afval moet vernietigd worden overeenkomstig de geldende reglementering.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Caféine Sterop?
Het werkzaam bestanddeel is cafeïne.
1 ml bevat 12,5 mg cafeïne.
Elke 2ml ampul bevat 25 mg cafeïne.
De andere bestanddelen zijn natriumchloride en water voor injectiepreparaten.
Hoe ziet Caféine Sterop eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Caféine Sterop
is een oplossing voor injectie.
Caféine Sterop
is een oplossing gepakt in glazen ampullen. 1 doos bevat 5, 10 of 100
ampullen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Laboratoria STEROP - Scheutlaan 46-50 ­ B-1070 Brussel - BELGIUM
Aflevering : geneesmiddel op medisch voorschrift.
Registratienummer : BE367954
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 04/2010.