Cafeine sterop 250 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CAFEINE STEROP 250mg/1ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Cafeïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is CAFEINE STEROP 250mg/1ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u CAFEINE STEROP 250mg/1ml niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u CAFEINE STEROP 250mg/1ml?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u CAFEINE STEROP 250mg/1ml?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CAFEINE STEROP 250mg/1ml
EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof cafeïne is een stimulerend middel van het centrale zenuwstelsel, dat
behoort tot een groep geneesmiddelen die methylxanthines worden genoemd.
CAFEÏNE STEROP 250mg/1ml wordt gebruikt bij de behandeling van hoofdpijn die
veroorzaakt wordt door een anesthesie door injectie in het ruggenmerg bij volwassenen en
kinderen ouder dan 15 jaar.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U CAFEINE STEROP 250mg/1ml
NIET GEBRUIKEN OF
MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u CAFEINE STEROP 250mg/1ml
niet gebruiken?
U bent allergisch voor cafeïne, voor andere xanthines (molecule van de zelfde groep) of
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
Bij kinderen jonger dan 15 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met CAFEINE STEROP 250mg/1ml?
Pagina 1 van 7
{F0D2CA7C-0100-C1E2-97C3-468E14D77B40}_BPRHealth_0.file
Volwassenen
Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voordat u CAFEINE STEROP 250mg/1ml gebruikt
want u moet voorzichtig zijn
In geval van:
- Een ernstige hartaandoening, want sterke doses cafeïne kunnen het risico op toename
van het hartritme (tachycardie) of op abnormale hartcontracties (extrasystolen),
verhogen, wat kan leiden tot hartinsufficiëntie.
- Angststoornissen (met inbegrip van agorafobie en paniekaanvallen), want er bestaat
een risico op toename van angst, van zenuwachtigheid, van schrik, van misselijkheid,
van hartkloppingen, van agitatie en van beven.
- Slechte werking van de lever (leverinsufficiëntie), want de cafeïne kan langer in
het bloed aanwezig zijn en leiden tot overdosering.
- Bloeddruk hoger dan de normale waarden (hypertensie) of slapeloosheid, die
toegenomen kunnen zijn.
Bij patiënten die lijden aan een symptomatisch onregelmatig hartritme (hartaritmie) en/of
hartkloppingen, evenals tijdens de eerste dagen of de eerste weken na een acuut
myocardinfarct, gezien het eventueel potentieel van cafeïne om het hartritme onregelmatig
te maken (aritmogeen) (hartchirurgie).
Bij patiënten met antecedenten van een maagzweer want cafeïne kan de maagzuur- en
pepsinesecretie verhogen.
Als u medische testen moet ondergaan, want cafeïne kan matig interfereren met bepaalde
laboratoriumtesten.
In het algemeen bestaat er een risico op irritatie of necrose op de injectieplaats bij een te
snelle of te lange toediening of bij injectie van een te groot volume. Om het risico op
tromboflebitis te verminderen, is het aanbevolen om de injectieplaats elke 24 uur te
veranderen.
Extreme consumptie van cafeïne moet vermeden worden tijdens een behandeling met dit
geneesmiddel.
Kinderen ouder dan 15 jaar
De waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik zijn identiek als deze voor
volwassenen.
K
inderen jonger dan 15 j
aar
Dit geneesmiddel is niet bestemd voor patiënten jonger dan 15 jaar.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen ?' te lezen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast CAFEINE STEROP 250mg/1ml nog andere geneesmiddelen, heeft u dat
kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Voorzichtigheid is geboden voor het toedienen van CAFEINE STEROP 250mg/1ml
Bij de gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen (of dranken) die cafeïne bevatten,
of van andere geneesmiddelen die het CZS stimuleren, want een extreme stimulatie van
het CZS kan teweeggebracht worden waardoor zenuwachtigheid, prikkelbaarheid,
Pagina 2 van 7
{F0D2CA7C-0100-C1E2-97C3-468E14D77B40}_BPRHealth_0.file
slapeloosheid of eventueel stuipen of hartaritmieën kunnen veroorzaakt worden. Een
strikte opvolging van de patiënt is bijgevolg aanbevolen.
Bij de gelijktijdige toediening van hoge dosissen cafeïne en monoamine-oxidaseremmers
(MAOR) (met inbegrip van furazolidone, procarbazine en selegiline), want er is een risico
op gevaarlijke hartaritmieën of ernstige hypertensie, te wijten aan de ongewenste
sympathomimetische nevenwerkingen van cafeïne; het gelijktijdig gebruik van lage doses
cafeïne kan tachycardie en een lichte bloeddrukstijging veroorzaken.
Met andere substanties want andere meer gematigde interacties zijn mogelijk, waaronder:
- Cimetidine, gebruikt voor de behandeling van maagaandoeningen.
- Ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties.
- Fenobarbital, fenytoïne en primidon, gebruikt voor de behandeling van epilepsie.
In geval van twijfel over mogelijke interacties moeten de cafeïneconcentraties in het
plasma worden gemeten.
- Disulfiram: kan het cafeïnegehalte in het bloed verhogen door zijn eliminatie te
verminderen. Bijgevolg zal het aanbevolen zijn om het gebruik van cafeïne te
vermijden bij patiënten met alcoholmisbruik die behandeld worden met disulfiram
om het risico op complicatie bij alcoholontwenning te voorkomen ten gevolge van
een cerebrale en cardiovasculaire stimulatie die door cafeïne geïnduceerd wordt.
·
Cafeïne kan interfereren met bepaalde laboratoriumtesten. Zie rubriek Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met CAFEINE STEROP 250mg/1ml?
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Er is geen interactie met voedingsmiddelen en dranken behalve met deze die derivaten
bevatten van dezelfde groep als koffie of thee. Het is wenselijk om de gelijktijdige inname
van andere bronnen van cafeïne te vermijden.
Extreme consumptie van cafeïne moet vermeden worden tijdens een behandeling met dit
geneesmiddel.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Cafeïne gaat door de placenta en bereikt foetale plasma- en weefselconcentraties gelijkaardig
aan deze van de moeder.
Het is gemeld dat een hoge cafeïneconsumptie bij zwangere vrouwen de kans op een spontaan
miskraam en op een intra-uteriene groeiachterstand kan verhogen. Bovendien veroorzaakt een
extreme cafeïne-inname door de zwangere vrouw foetale aritmieën.
Uw arts moet beslissen over de toediening van dit geneesmiddel.
Borstvoeding
Cafeïne gaat over in de moedermelk en kan opgestapeld worden bij het kind. Het kind kan
tekenen van stimulatie door cafeïne vertonen, zoals hyperactiviteit en slapeloosheid als de
moeder meer dan 6 tot 8 koppen koffie per dag drinkt.
Het is wenselijk dat de moeder vermijdt om gelijktijdig andere geneesmiddelen die cafeïne
bevatten of andere bronnen van cafeïne in te nemen.
Uw arts moet beslissen over de toediening van dit geneesmiddel.
Vruchtbaarheid
Geen gegevens beschikbaar.
Pagina 3 van 7
{F0D2CA7C-0100-C1E2-97C3-468E14D77B40}_BPRHealth_0.file
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
CAFEINE STEROP 250mg/1ml bevat
- 300mg natriumbenzoaat in elke ml (1 ampul).
- 48 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml (1
ampul). Dit komt overeen met 2.4% van de aanbevolen maximale dagelijkse
hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
HOE GEBRUIKT U CAFEINE STEROP 250mg/1ml?
CAFEINE STEROP 250mg/1ml moet verdund worden vóór toediening.
CAFEINE STEROP 250mg/1ml wordt door langzame intraveneuze infusie toegediend na
verdunning in een natriumchloride 0,9% oplossing (1 tot 2 liters).
De aanbevolen dosering is:
B
ij volwassenen
250mg tot maximum 500mg watervrij cafeïne, hetzij 1 tot 2 ampullen, in 1 tot 2 liters 0,9 %
natriumchloride oplossing als intraveneus infusie gedurende een periode van 1 tot 2 uur. Een
tweede dosis mag, indien nodig, 4 tot 8 uur na de startdosis toegediend worden.
De maximale enkelvoudige dosis is 500mg watervrij cafeïne, hetzij 2 ampullen. De maximale
dosis per dag is 1g watervrij cafeïne.
De duur van de behandeling zal zo kort mogelijk zijn tot het verdwijnen van de symptomen
en zal bepaald worden door uw arts naargelang uw gezondheidstoestand en de andere
geneesmiddelen die u toegediend krijgt.
B
ij kinderen ouder dan 15 j

aar
Maximum 250mg watervrij cafeïne, hetzij 1 ampul, in 1 tot 2 liter 0,9 % natriumchloride
oplossing als intraveneus infusie gedurende een periode van 1 tot 2 uur.
De maximale enkelvoudige dosis is 250mg watervrij cafeïne, hetzij 1 ampul.
B
ij kinderen jonger dan 15 j

aar
Het gebruik van CAFEINE STEROP 250mg/1ml is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan
15 jaar.
Heeft u te veel van CAFEINE STEROP 250mg/1ml gebruikt?
Wanneer u te veel van CAFEINE STEROP 250mg/1ml werd toegediend, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
S
ymptomen
De effecten van overdosering hangen af van de ernst van deze overdosering en kunnen
bestaan uit: buik- of maagpijn, agitatie, angst, opwinding of zenuwachtigheid, verwardheid of
delirium, uitdroging, onregelmatige of versnelde hartslag, koorts, frequente urineren (mictie),
hoofdpijn, overgevoeligheid voor aanrakingen of voor pijn, prikkelbaarheid, spierschokken,
misselijkheid en braken ­ soms met bloed, oorsuizingen, gezichtsstoornissen ('flash'),
gewoonlijk tonisch-clonische convulsies.
Pagina 4 van 7
{F0D2CA7C-0100-C1E2-97C3-468E14D77B40}_BPRHealth_0.file
Behandeling
Gemelde gevallen van overdosering zijn zeldzaam.
De behandeling is hoofdzakelijk symptomatisch en ondersteunend.
Om de absorptie te verminderen (bij intoxicatie door inslikken): Braken opwekken en
toedienen van ipecasiroop of uitvoeren van een maagspoeling voor zover de cafeïne aan
hoeveelheden groter dan 15 mg/kg lichaamsgewicht werd ingenomen en niet zelf braken
heeft veroorzaakt.
Toediening van actieve kool kan nuttig zijn binnen de eerste 4 uur voor zover de
voorzorgsmaatregelen genomen zijn om het risico op absorptie te minimaliseren;
purgatief magnesiumsulfaat kan ook nuttig zijn.
Om de eliminatie te verhogen: hemofiltratie is gewoonlijk efficiënter dan dialyse.
Specifieke behandeling: de stimulatie van het CZS of convulsies zullen gecontroleerd
worden door de toediening van diazepam, fenobarbital of fenytoïne.
Hemorragische gastritis zal behandeld worden door de toediening van antacida en door
een ijskoude zoutspoeling.
De ondersteunende behandeling zal bestaan uit het onderhouden van de water-
elektrolytenbalans, uit ventilatie en uit zuurstoftoediening aan de patiënt.
Als u stopt met het gebruik van CAFEINE STEROP 250mg/1ml
Bij langdurig gebruik van hoge doses veroorzaakt cafeïne afhankelijkheid.
Daarom kan het plots stopzetten van de behandeling de volgende bijwerkingen veroorzaken:
angst, duizeligheid, hoofdpijn, prikkelbaarheid, spierspanning, misselijkheid,
zenuwachtigheid, verstopte neus, ongebruikelijke vermoeidheid.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
De frequentie van mogelijke bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
- vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
- soms: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
- zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
- zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
- niet bekend: de frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden
bepaald.
Tijdens de behandeling met CAFEINE STEROP 250mg/1ml kunnen de volgende
bijwerkingen optreden (frequentie niet bekend):
- Slapeloosheid, psychomotorische excitatie, convulsies, beven.
- Versnelling van het hartritme (tachycardie), onregelmatige hartslag (aritmie), snellere
en sterkere hartslagen dan normaal (hartkloppingen).
- Overmatig blozen, verhoogde bloeddruk (hypertensie).
- Misselijkheid, braken, maagpijn.
Pagina 5 van 7
{F0D2CA7C-0100-C1E2-97C3-468E14D77B40}_BPRHealth_0.file
- Toename van het urinevolume (diurese).
Bij langdurig gebruik van hoge doses veroorzaakt cafeïne tolerantie en afhankelijkheid.
Het plots stopzetten van de behandeling veroorzaakt de volgende bijwerkingen (
frequentie niet bekend):
- Angst.
- Hoofdpijn, prikkelbaarheid, zenuwachtigheid.
- Duizeligheid.
- Misselijkheid.
- Spierspanning.
- Verstopte neus.
- Ongewone vermoeidheid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook melden via Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 Brussel
1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U CAFEINE STEROP 250mg/1ml?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren boven 15°C.
Een neerslag van de oplossing kan waargenomen worden als de ampullen aan een temperatuur
lager dan 15 °C zijn blootgesteld. Dit neerslag zal verdwijnen als de ampul een beetje
opgewarmd wordt.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos en de ampul na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Ampullen zijn bestemd voor éénmalig gebruik.
Gebruik de product onmiddellijk na opening van de ampul of verdunning van de oplossing.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Pagina 6 van 7
{F0D2CA7C-0100-C1E2-97C3-468E14D77B40}_BPRHealth_0.file
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmidelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in CAFEINE STEROP 250mg/1ml?
De werkzame stof is watervrij cafeïne. Elke 1ml ampul bevat 250mg watervrij cafeïne.
De andere stoffen zijn natriumbenzoaat (E211) en water voor injecties.
Zie ook rubriek 2 'CAFEINE STEROP 250mg/1ml bevat'.
Hoe ziet CAFEINE STEROP 250mg/1ml eruit en wat zit er in een verpakking?
CAFEINE STEROP 250mg/1ml is een waterige, heldere en kleurloze oplossing.
CAFEINE STEROP 250mg/1ml
is verpakt in 1ml glazen ampullen en in dozen van 3, 10 en
100 ampullen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
LABORATOIRES STEROP NV, Scheutlaan 46-50, 1070 Brussel, België.
Aflevering : Op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE472942
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in : 10/2021
Pagina 7 van 7
{F0D2CA7C-0100-C1E2-97C3-468E14D77B40}_BPRHealth_0.file