Calciclo sterop 11 meq/10 ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
CALCICLO STEROP 11mEq / 10ml oplossing voor injectie
Calciumchloride dihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is CALCICLO STEROP 11mEq / 10ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u CALCICLO STEROP 11mEq / 10ml niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u CALCICLO STEROP 11mEq / 10ml?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u CALCICLO STEROP 11mEq / 10ml?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CALCICLO STEROP 11mEq / 10ml EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
CALCICLO STEROP 11mEq / 10ml is een oplossing voor injectie voor de suppletie van calcium.
Het wordt gebruikt in de volgende gevallen:
-
De behandeling van een ernstig calciumtekort (hypocalciëmie).
- De noodbehandeling van een overmaat aan kalium in het bloed en van een overmaat aan
magnesium in het bloed.
- De behandeling van een hartstilstand enkel in geval van een overmaat aan kalium in het bloed, van
een ernstig tekort aan calcium of van de toediening van te hoge dosissen calciumantagonisten
(geneesmiddelen gebruikt om een te hoge bloeddruk te reguleren).
2.
WANNEER MAG U CALCICLO STEROP 11mEq / 10ml NIET GEBRUIKEN OF MOET
U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor calciumchloride dihydraat of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Indien u een verhoogde calciumgehalte in uw bloed of in de urine heeft (hypercalciëmie).
- In gevel van vorming van calciumstenen, calcificaties in de nieren of in de aders.
- Als u een behandeling met geneesmiddelen die digitalis bevatten krijgt (zie rubriek 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?').
- Als u lijdt aan sarcoïdose.
- In geval van een langdurige immobilisatie van de patiënt die soms gepaard gaat met een verhoging
van het calciumgehalte in de urine en/of met een verhoging van het calciumgehalte in het bloed: de
toediening van calcium moet worden onderbroken totdat de patiënt weer beweeglijk wordt.
- Met het subcutaan of intramusculair inspuiten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met CALCICLO STEROP 11mEq / 10ml?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u CALCICLO STEROP 11mEq / 10ml
gebruikt.
Pagina 1 of 5
{A06BD56B-0100-C332-BEB5-325633FECBDA}_BPRHealth_0.file
- D
E INTRAVENEUZE TOEDIENING MOET UITERST LANGZAAM GEBEUREN (10 m
l IN 5 MINUTEN) ; de
patiënt moet liggen en zijn hartritme moet worden gevolgd.
- Calciumchloride kan de injectieplaats irriteren (zie rubriek 4). Bij intraveneuze injectie zal uw arts
ervoor zorgen dat er geen oplossing buiten de ader wegloopt , vooral bij kinderen omdat hun
bloedvaten nog teer zijn.
- Over het algemeen is er een risico op irritatie of necrose rond de injectieplaats bij te snelle
toediening of injectie van een te groot volume. Om het risico van tromboflebitis te verminderen is
het raadzaam dat men om de 24 uur een andere plaats aanprikt.
- Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij behandeling van personen die
makkelijk nierstenen vormen.
- De grootste voorzichtigheid is eveneens geboden bij patiënten die een respiratoire insufficiëntie of
acidose, een hartinsufficiëntie of een ventriculaire fibrillatie vertonen.
- Tijdens calciumzoutbehandeling wordt u calciumgehalte in het bloed en de urine nauwkeurig
gecontroleerd want te veel calcium is veel gevaarlijker dan een calcium tekort.
- De eerste symptomen van te veel calcium in het bloed zijn: ernstige constipatie, droge mond,
hoofdpijn, dorst, geprikkeldheid, anorexie, mentale depressie, metaalsmaak, zwakte of extreme
vermoeidheid. Nadien kunnen volgende symptomen optreden: verwardheid, slaperigheid,
hypertensie, verhoogde gevoeligheid van de ogen of de huid voor licht, in het bijzonder bij
patiënten onder hemodialyse, hartaritmie, misselijkheid, braken en polyurie. Voor maatregelen bij
te hoog calciumgehalte in het bloedgehalte: zie rubriek 'Heeft u te veel van CALCICLO STEROP
11mEq / 10ml gebruikt?'.
- Dit geneesmiddel bevat geen bewaarmiddel. Microben zouden zich kunnen ontwikkelen in de
oplossing na het openen van de ampullen. De medicamenteuze oplossing en elke spuit die deze
oplossing bevat, zijn uitsluitend voor éénmalig en individueel gebruik en mogen niet herbruikt
worden.
- De oplossing zal worden opgezogen op de meest keurige manier in een steriele spuit juist na het
openen van de ampullen. Men moet het inbrengen van microben vermijden. Elke hoeveelheid
medicamenteuze oplossing die niet gebruikt is of overblijft moet worden verwijderd volgens de
geldende reglementering.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast CALCICLO STEROP 11mEq / 10ml nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
- De plasmawaarden van calcium en magnesium kunnen stijgen wanneer calciumchloride wordt
toegediend samen met andere calcium of magnesiumzouten.
- Magnesiumsulfaat: calciumchloride neutraliseert het effect van magnesiumsulfaat bij gelijktijdige
toediening; bovendien treedt een neerslag van calciumsulfaat op indien de twee zouten worden
gemengd in een zelfde oplossing.
- Digitalisgeneesmiddelen: ernstige stoornissen van het hartritme kunnen optreden wanneer
calciumchloride wordt toegediend gelijktijdig met geneesmiddelen op basis van digitalis.
- Cardiotonische glycosiden: de inotropische en toxische effecten van cardiotonische glycosiden en
calciumzouten zijn synergetisch en bij gelijktijdige toediening kunnen arhytmiën optreden. IV
toediening van calcium is dan tegenaangewezen.
- Thiazidine ­ diuretica: doordat zij de excretie van calcium in de nieren verminderen, kunnen
Thiazidine ­ diuretica de bloedspiegel van calcium doen stijgen.
- Calciumantagonisten (geneesmiddelen gebruikt om een te hoge bloeddruk te reguleren):
calciumchloride kan de effecten van deze geneesmiddelen verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Calcium gaat doorheen de placentabarrière en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Intraveneuze toediening moet tijdens zwangerschap en borstvoeding vermeden worden, behalve indien
snelle correctie van de calciëmie vereist is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
Pagina 2 of 5
{A06BD56B-0100-C332-BEB5-325633FECBDA}_BPRHealth_0.file
3.
HOE GEBRUIKT U CALCICLO STEROP 11mEq / 10ml?
CALCICLO STEROP 11mEq / 10ml is een oplossing voor injectie en zal aan u door traag intraveneus
injectie worden toegediend.
Injecteren van calcium (chloride) gebeurt U
ITSLUITEND DOOR TRAGE INTRAVENEUZE
I
NJECTIE (in een voldoende grote ader en met een dunne naald), om een te snelle stijging van het
calciumgehalte in het bloed te vermijden alsook een extravasatie (namelijk injectie van het product
buiten de ader) en bijgevolg weefselnecrose (aantasting van de weefsels) te vermijden.
Uw arts zal de dosering aanpassen in functie van uw bloedanalyse (ionogram).
Te veel calcium in het bloed is nog gevaarlijker dan te weinig calcium; elke overdosering moet daarom
worden vermeden door regelmatige controle van de calciumwaarden in het bloed, die normaal tussen 9
en 10,4mg/dl (4,5 en 5,2mEq/l) liggen, en in geen geval 12mg/dl mogen overschrijden.
De aanbevolen dosering voor volwassenen is:
In geval van tekort aan calcium in het bloed (hypocalciëmie): 500mg tot 1g calciumchloride
dihydraat (equivalent met 3,4 tot 6,8mmol of 6,8 à 13,6 mEq calcium) door
TRAGE intraveneuze
injectie met een snelheid van 0,5 à 1ml per minuut. Deze dosis mag herhaald worden met een
interval van 1 tot 3 dagen indien nodig.
In geval van te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie): de dosering gebeurt in functie van de
plasmawaarden en toezicht houdend op electrocardiografische verschillen (ECG) tijdens de
toediening.
In geval van te veel magnesium in het bloed (hypermagnesiëmie): aanvangsdosis van 500mg
calciumchloride (equivalent met 3,4mmol of 6,8mEq calcium). Deze dosis mag herhaald worden
indien nodig.
Gebruik bij kinderen
In geval van tekort aan calcium in het bloed (hypocalciëmie): 25mg/kg lichaamsgewicht door TRAGE
intraveneuze injectie.
Niettemin wordt calciumchloride zelden gebruikt in de pediatrie, waar men eerder een calciumzout zal
toedienen dat minder irriterend is voor de kleine vaten van kinderen.
Heeft u te veel van CALCICLO STEROP 11mEq / 10ml gebruikt?
Wanneer u te veel van CALCICLO STEROP 11mEq / 10ml heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De tekenen van overdosering zijn de volgende: droge mond, gevoel van dorst, hoofdpijn,
geprikkeldheid, mentale depressie, metaalsmaak, gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, dorst,
ernstige constipatie, buikpijn, verwardheid, spierzwakte of uiterste vermoeidheid, slaperigheid, te hoge
bloeddruk, verhoogde gevoeligheid van de ogen en de huid voor licht, in het bijzonder bij patiënten
onder bloeddialyse, verhoogd urinevolume, storing van het hartritme en coma die fataal kan aflopen.
Bij de eerste tekenen van overdosering, moet u de toediening van calcium stopzetten en aanstonds de
behandelende dokter roepen die zal oordelen over de behandeling in functie van de ernst van de
intoxicatie . De bloedspiegels van kalium, magnesium en calcium moeten regelmatig worden bepaald
om de behandeling aan te passen en complicaties te voorkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
- Intraveneuze toediening van calcium (chloride) kan een irritatie veroorzaken rond de injectieplaats.
De patiënt kan ook klachten hebben als pijn, tintelingen, roodheid, uitslag of transpiratie, een
drukkend gevoel of opvliegers (flushes), een « krijtsmaak », misselijkheid of braken.
- De tintelingen kunnen wijzen op een te snelle toediening; roodheid, uitslag en flushes kunnen
wijzen op extravasatie (namelijk injectie van het product buiten de ader).
Pagina 3 of 5
{A06BD56B-0100-C332-BEB5-325633FECBDA}_BPRHealth_0.file
- Een te snelle intraveneuze toediening kan ook volgende verschijnselen veroorzaken: vasodilatatie,
hypotensie, bradycardie (vertraging van het hartritme), storing van het hartritme, syncope et
hartstilstand.
- Bij langdurige toediening is er een risico van subcutane of viscerale vaatcalcificaties.
- De ongewenste effecten van een hypercalciëmie zijn: anorexie, misselijkheid, braken, constipatie,
dorst, buikpijn, spierzwakte, verwardheid, frequente urinelozing, onregelmatige hartslag,
weefselcalcificatie en coma.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U CALCICLO STEROP 11mEq / 10ml?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Het geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking bij kamertemperatuur bewaren.
De oplossing moet onmiddellijk na opening van de ampul gebruikt worden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder is of als u merkt deeltjes of een neerslag in
de ampul.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in CALCICLO STEROP 11mEq / 10ml?
- De werkzame stof is calciumchloride dihydraat 0,803g/10ml, equivalent met 0,22g calcium
element/10ml.
- De andere stof is water voor injecties.
Ionische samenstelling:
Ca++
Cl-
mmol
mEq
mmol
mEq
Ampul van 10 ml
5.5
11
11
11
Hoe ziet CALCICLO STEROP 11mEq / 10ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
CALCICLO STEROP 11mEq / 10ml is een waterige, heldere en kleurloze oplossing voor injectie.
Glazen ampullen van 10ml.
Dozen van 10 ampullen en 100 ampullen (gebruik in ziekenhuis).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pagina 4 of 5
{A06BD56B-0100-C332-BEB5-325633FECBDA}_BPRHealth_0.file
LABORATOIRES STEROP NV, Scheutlaan 46-50, 1070 Brussel.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE253452
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2019
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Onverenigbaarheid
Calciumchloride oplossingen kunnen een neerslag vormen in aanwezigheid van fosfaten, carbonaten en
bicarbonaten.
Hoewel calciumchloride verenigbaar is met de meeste infuusoplossingen moet het toevoegen van
calciumchloride aan een infuus geschieden nadat men de compatibiliteitsgegevens van beide heeft
geraadpleegd en met het opsporen van eventueel neerslag of kristallisatie voornamelijk met fosfaten.
Calcium vormt complexen met tetracyclines en het mengen ervan in een infuus is uitgesloten.
Overdosering
Een overmaat calcium moet worden vermeden door een regelmatige controle van zijn bloedspiegel
tijdens de behandeling, voornamelijk bij patiënten die lijden aan een chronische nierinsufficiëntie.
De normale bloedspiegels van calcium liggen tussen 9 en 10,4 mg/dl (of 4,5 en 5,2 mEq/l) et men
spreekt van hypercalciëmie (dwz. overmaat aan calcium) bij bloedspiegels hoger dan 10,5 mg/dl.
Behandeling van de overdosering:
Een plotse stopzetting van de toediening van calcium en eventueel andere geneesmiddelen die de
calciëmie kunnen verhogen volstaat in het algemeen om matige hypercalciëmie (calciumbloedspiegel
tussen 10,5 en 12mg/dl) in te dijken bij asymptomatische patiënten met een normale nierfunctie.
Maar indien de calciumbloedspiegel hoger is dan 12mg/dl, kunnen bijkomende maatregelen nodig zijn
waaronder:
-
Hydratatie van de patiënt door intraveneuze toediening van NaCl 0,9%. Bij teveel fysiologisch zout
kan furosemide worden toegediend om een diurese te dwingen voor snelle excretie van natrium en
calcium.
- Monitoring en, indien nodig, onmiddellijke bijstelling van de kaliëmie en de magnesiëmie om
complicaties te voorkomen.
- ECG-monitoring en eventuele toediening van -blokkers om het hart te beschermen tegen een
ernstige aritmie.
- Eventueel: hemodialyse en toediening van calcitonine intramusculair, dinatriumetidronaat
intraveneus, plicamycine (over een korte periode) intraveneus of corticosteroïden.
- Frekwente metingen van de calciëmie en overeenkomstige bijstelling van de behandeling.
Pagina 5 of 5
{A06BD56B-0100-C332-BEB5-325633FECBDA}_BPRHealth_0.file