Calcium gluconate 10 % b. braun

Calcium Gluconate 10% B. Braun, oplossing voor injectie
Calciumgluconaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Calcium Gluconate 10% B. Braun en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Calcium Gluconate 10% B. Braun niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Calcium Gluconate 10% B. Braun?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Calcium Gluconate 10% B. Braun?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CALCIUM GLUCONATE 10% B. BRAUN EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT?
Calcium Gluconate 10% B. Braun is een oplossing voor de suppletie van calcium.
Het wordt gebruikt voor de suppletie van calcium in patiënten met abnormaal lage
bloedcalciumwaarden (hypocalciëmie) die acute symptomen vertonen zoals verminderde
huidgevoelens (gevoelloosheid, jeuk, branderig gevoel), convulsieve spierverkramping (tetanie),
kramp in de handen en voeten, koliek, spierzwakte en verwardheid, mogelijk ontaardend in convulsies
en hartsymptomen (bv. onregelmatige hartslag en zelfs acuut hartfalen).
2.
WANNEER MAG U CALCIUM GLUCONATE 10% B. BRAUN NIET GEBRUIKEN OF
MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Calcium Gluconate 10% B. Braun niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
indien u verhoogde bloedcalciumwaarden heeft (bijv. in patiënten met een overactieve
bijschildklier (hyperparathyreoïdie), verhoogde vitamine-D-waarden in het bloed, tumorenziekten
die botontkalking veroorzaken, nierinsufficiëntie, osteoporose doordat u te weinig beweegt,
sarcoïdose en het zogeheten melk-alkalisyndroom).
indien u aan verhoogd calciumgehalte van de urine lijdt (hypercalciurie)
bij een intoxicatie door digitalispreparaten (geneesmiddelen gebruikt bij hartfalen)
bij een behandeling met digitalispreparaten tenzij u een extreem lage bloedcalciumwaarde heeft
met levensbedreigende symptomen, die alleen behandeld kunnen worden met een directe injectie
van calcium.
Het antibioticum ceftriaxon mag niet worden gebruikt bij vroeggeborenen en pasgeborenen ( 28
dagen oud) als ze met calciumhoudende producten worden behandeld (of naar verwachting zullen
worden behandeld) die in een ader worden toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Calcium Gluconate 10% B. Braun?
Uw arts zal zeer zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel wel geschikt is voor u als u last heeft van:
afzetting van calcium in de nieren (nefrocalcinose)
hartziekten
sarcoïdose
In deze gevallen mag u alleen calciuminjecties ontvangen als deze absoluut essentieel zijn. Dit is ook
van toepassing als u adrenaline ontvangt (zie `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?') of op leeftijd
bent.
Verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie) kan samengaan met verhoogde bloedcalciumwaarden en
een overactieve parathyroïde klier. Als u lijdt aan nierinsufficiëntie mag u alleen calciuminjecties
ontvangen als deze absoluut essentieel zijn. Uw calcium- en fosfaatbalans moet echter gecontroleerd
worden.
Uw arts zal extra voorzichtig zijn als u met het antibioticum ceftriaxon wordt behandeld. Uw arts zal
dit niet gelijktijdig met calciumgluconaat aan u toedienen, zelfs niet via een andere infusielijn of op
een andere infusieplaats.
Calcium moet langzaam worden geïnjecteerd om waar mogelijk verwijding van de bloedvaten of
verminderde hartfunctie te voorkomen.
Wanneer dit geneesmiddel in een ader wordt geïnjecteerd (intraveneuze injectie), dient uw hartslag of
ECG te worden gecontroleerd.
Tijdens calciumzoutbehandeling wordt u nauwkeurig gecontroleerd om te verzekeren dat u een
normale calciumbalans (calciuminname versus calciumexcretie) heeft en om iedere kalkachtige
neerslag in het weefsel te voorkomen. Bloedcalciumwaarden en de hoeveelheden calcium
uitgescheiden in de urine worden gecontroleerd, vooral wanneer calcium in hoge doseringen wordt
geïnjecteerd.
Calcium is onoplosbaar in vetweefsel en kan leiden tot ontstekingsreacties gevolgd door
abcesvorming, verharding van het weefsel en weefselafbraak (necroses) als het per ongeluk in deze
gebieden wordt geïnjecteerd.
Als de oplossing per ongeluk naast een bloedvat wordt geïnjecteerd of niet diep genoeg in de spier,
kan dit resulteren in plaatselijke weefselirritatie, mogelijk gevolgd door schilfering van de huid of
zelfs necrose (zie rubriek 4). Uw arts zal ervoor zorgen dat er geen oplossing in het weefsel rond de
bloedvaten wegloopt en zal de injectieplaats zorgvuldig waarnemen.
Hoge doses vitamine D moeten worden vermeden.
Kinderen en adolescenten
Calcium Gluconate 10 % B. Braun dient bij kinderen (< 18 jaar) alleen in de aders te worden
geïnjecteerd, niet in een spier (intramusculair).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Calcium Gluconate 10% B. Braun nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort
geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts.
Het effect van hartmedicijnen zoals
digoxine en andere
digitalisgeneesmiddelen kan worden
verhoogd door calcium tot aan het punt van digitalisvergiftiging. Daarom, als u behandeling krijgt met
Toediening van calcium samen met
adrenaline na een hartoperatie verzwakt de effecten van
adrenaline op het hart en de bloedsomloop.
Calcium en
magnesium remmen elkaars effecten.
Calcium kan de effecten van bepaalde geneesmiddelen gebruikt om
hartfunctie te reguleren
(calciumantagonisten) verminderen.
Toediening van bepaalde geneesmiddelen die
urinevorming en -productie verhogen
(thiazidediuretica) samen met calcium kan leiden tot uitzonderlijk hoge bloedcalciumwaarden
(hypercalciëmie), omdat deze geneesmiddelen de excretie van calcium via de nieren verminderen.
Toediening van calcium gelijktijdig met ceftriaxon leidt tot de vorming van neerslagen.
Zwangerschap
en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Calcium gaat doorheen de placentale barrière en de concentratie in het bloed van het kind (foetaal
bloed) is hoger dan in het bloed van de moeder (moederlijk bloed).
Daarom mogen injecties van calciumgluconaat tijdens de zwangerschap alleen uitgevoerd worden als
dit naar het oordeel van de arts onontbeerlijk is. De toegediende dosis moet zorgvuldig berekend
worden en de plasmaconcentratie van calcium moet regelmatig geëvalueerd worden om te hoge
calciumwaarden in het bloed te vermijden, welke schadelijk kan zijn voor de foetus.
Borstvoeding
Calcium wordt uitgescheiden in de moedermelk. Uw arts zal hier rekening mee houden wanneer u
calcium toegediend krijgt in de periode dat u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
3.
HOE GEBRUIKT U CALCIUM GLUCONATE 10% B. BRAUN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Uw arts zal de aanbevolen dosering en wijze van toediening selecteren die nodig zijn om uw
bloedcalciumwaarde te verhogen / de bloedcalciumwaarden van uw kind op een normale waarde te
brengen.
Volwassenen
De gebruikelijke aanvangsdosering is 10 ml, dit is één ampul Calcium Gluconate 10% B. Braun.
Indien nodig kan de dosering worden herhaald. Latere doseringen zullen op basis van de feitelijke
calciumconcentratie in uw bloed worden aangepast.
Gebruik bij zuigelingen, peuters, kinderen en adolescenten
De arts zal beslissen over de dosering en de methode van toediening afhankelijk van de
bloedcalciumwaarde en de ernst van de symptomen. In het geval van milde symptomen die de
zenuwen en spieren aantasten, zal voorkeur worden gegeven aan orale calciumpreparaten.
Leeftijd
ml/kg
3 maanden
0,4 ­ 0,9
6 maanden
0,3 ­ 0,7
1 jaar
0,2 ­ 0,5
3 jaar
0,4 ­ 0,7
7,5 jaar
0,2 ­ 0,4
12 jaar
0,1 ­ 0,3
> 12 jaar
dosering als volwassenen
In het geval van extreem lage bloedcalciumwaarden bij pasgeborenen en zuigelingen, met
bijvoorbeeld hartfunctiestoornis, kunnen hogere startdoseringen nodig zijn om de
bloedcalciumwaarden snel te verhogen (tot aan 2 ml per kg lichaamsgewicht).
Calciumtoediening kan indien nodig worden herhaald. De concentratie van de erop volgende doses zal
afhankelijk zijn van de bestaande bloedcalciumwaarde. Na intraveneuze therapie, kan behandeling
met orale calciumpreparaten nodig zijn, bijv. in het geval van vitamine-D-tekort.
Bejaarde patiënten
Bepaalde stoornissen die soms zijn geassocieerd met gevorderde leeftijd, zoals nierfunctiestoornis en
ondervoeding, kunnen de tolerantie voor calciumgluconaat beïnvloeden. In die gevallen moet er voor
een lagere dosering worden gekozen.
Wijze van toediening
Calcium Gluconate 10 % B. Braun zal aan u worden toegediend als een langzame injectie in een ader
of een diepe injectie in een grote spier. Deze dient aan u te worden gegeven terwijl u zich in een
liggende houding bevindt en tijdens de injectie dient met name uw hartfunctie zorgvuldig
gecontroleerd te worden.
Vanwege het risico van lokale weefselirritatie dienen injecties in de spier (intramusculaire injectie)
alleen maar plaats te vinden als intraveneuze injectie niet uitvoerbaar is. Uw arts zal er goed op letten
dat de intramusculaire injecties voldoende diep worden uitgevoerd, bij voorkeur in de grote bilspier.
De intraveneuze infusie of injectie mag niet te snel gebeuren.
Zuigelingen, peuters, kinderen en adolescenten
Voor intraveneuze (in een ader) toediening als een langzame injectie of langzame intraveneuze infusie
(druppelinfuus), beide na verdunning.
Dit geneesmiddel dient bij kinderen niet in een spier of onder de huid te worden geïnjecteerd.
Heeft u te veel van Calcium Gluconate 10% B. Braun gebruikt?
Symptomen van te hoge calciumwaarden in het bloed (hypercalciëmie) kunnen bestaan uit: gebrek aan
eetlust, misselijkheid (nausea), braken, moeilijke stoelgang (constipatie), buikpijn (abdominale pijn),
toename van de uitscheiding van urine (polyurie), dorst (polydipsie), uitdroging (dehydratatie),
spierzwakte, nierstenen (nierverkalking), slaperigheid, verwardheid, hoge bloeddruk (hypertensie) en,
in ernstige gevallen, onregelmatige hartslag (hartaritmie), gaande tot hartstilstand en verlies van
bewustzijn .
Bij een te snelle intraveneuze injectie kunnen symptomen van te hoog calcium gehalte in het bloed
(hypercalciëmie) optreden, evenals een krijtachtige smaak in de mond, warmteopwellingen en
bloeddrukdaling (hypotensie).
De behandeling moet gericht zijn op het verlagen van de verhoogde plasmaconcentratie van calcium.
Wanneer u te veel van Calcium Gluconate 10% B. Braun heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt uitgedrukt:
Zeer vaak:
komen voor bij meer dan 1 gebruiker op de 10
Vaak:
komen voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 100
Soms:
komen voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000
Zelden:
komen voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000
Zeer zelden
komen voor bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000
Niet bekend:
frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Bijwerkingen aan het hart, bloedcirculatie of andere lichaamsfuncties kunnen voorkomen als
symptomen van een extreem hoge bloedcalciumwaarde na overdosering of een te snelle injectie in de
ader. De aanwezigheid en frequentie van zulke symptomen zijn direct afhankelijk van de snelheid van
injectie en de toegediende dosis.
De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als zich een van de volgende bijwerkingen bij u
voordoet, vertel dit dan direct aan uw arts; deze zal dan de toediening van dit geneesmiddel
staken.
Niet bekend (Frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
:
langzame of onregelmatige hartslag
verlaging van de bloeddruk (hypotensie)
plotselinge verwijding of vernauwing van bloedvaten (soms fataal)
Zelden (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
Ernstige, en in sommige gevallen dodelijke bijwerkingen zijn gemeld bij vroeggeborenen en
pasgeborenen (< 28 dagen) die intraveneus met ceftriaxon en calcium zijn behandeld. Bij autopsie is in
de longen neerslagvorming van ceftriaxon met calciumzout geconstateerd.
Andere bijwerkingen omvatten:
N
iet bekend ( Frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
bloedvatverwijding
blozen, vooral als de injectie te snel is toegediend
ziek voelen of ziek zijn (overgeven)
hittegevoel
zweten
injecties in spieren kunnen gepaard gaan met pijn en roodheid
Bijwerkingen wanneer het geneesmiddel verkeerd wordt gebruikt
Als de injectie niet diep genoeg in de spieren is gegeven, kan de oplossing het vetweefsel
penetreren, mogelijk resulterend in ontsteking, weefselverharding en zelfs afsterving van het
weefsel ter plekke (necrose).
ader is gelekt. Hierdoor kan de huid gaan vervellen en afsterven.
Roodheid van de huid en een branderig gevoel of pijn bij de intraveneuze injectie kan wijzen
op een onbedoelde injectie naast het bloedvat, wat de afbraak van het weefsel tot gevolg kan
hebben.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - website: www.fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U CALCIUM GLUCONATE 10% B. BRAUN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die te vinden is op de ampul en
op de doos.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
De oplossing moet onmiddellijk na opening van de ampul gebruikt worden.
Na verdunning moet de gebruiksklare oplossing zo snel mogelijk worden toegediend maar mag niet
langer dan 24 uur worden bewaard bij 2-8 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u de volgende veranderingen waarneemt:
Schade aan de ampul, verkleuring of vertroebeling van de oplossing, zichtbare deeltjes in de
oplossing.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Calcium Gluconate 10% B. Braun?
De werkzame stof in Calcium Gluconate 10% B. Braun is calciumgluconaat.
1 ml oplossing bevat 94 mg calciumgluconaat overeenstemmend met 0,21 mmol calcium.
10 ml bevat 940 mg calciumgluconaat overeenstemmend met 2,10 mmol calcium.
Hulpstoffen: Het product bevat ook een hoeveelheid van de hulpstof calcium-D-glucaraat-
tetrahydraat overeenstemmend met 0,02 mmol calcium per ml (of 0,15 mmol calcium per
10 ml).
De andere stof in Calcium Gluconate 10% B. Braun is water voor injecties.
Totaal calciumgehalte: 0,23 mmol per ml (2,25 mmol per 10 ml).
Hoe ziet
Calcium Gluconate 10% B. Braun eruit en hoveel zit er in een verpakking?
Het wordt geleverd in:
polyethyleen ampullen, inhoud: 10 ml
verkrijgbaar in verpakkingen van 20 x 10 ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Duitsland
Tel: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE300063
Afleveringswijze
Vrije aflevering
Dit geneesmiddel is geautoriseerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
: Calcium Gluconate 10% B. Braun oplossing voor injectie
Denemarken
: Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml
Finland
: Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml
Frankrijk
: Gluconate de Calcium 10 % B.Braun, solution pour perfusion
Italië
: Calcio gluconato 10% B.Braun soluzione iniettabile
Nederland
: Calciumgluconaat 10% B. Braun, oplossing voor injectie 100 mg/ml
Oostenrijk
: Calciumgluconat 10% B.BRAUN Injektionslösung
Portugal
: Gluconato de cálcio 10 % B.Braun
Slowakije
: Calcium Gluconicum 10% B.Braun
Tsjechië
: Calcium Gluconicum 10 % B.Braun
Verenigd Koninkrijk
: Calcium Gluconate 10 % w/v Injection BP
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2015.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Wijze van toediening
Bij obese patiënten moet een langere naald worden gebruikt om de injectie veilig in de spier toe te
dienen en niet in het vetweefsel.
Als herhaalde injecties noodzakelijk zijn, moet telkens een andere injectieplaats worden gekozen.
Pediatrische patiënten (<18 jaar):
Alleen langzame intraveneuze injectie of intraveneuze infusie (beide na verdunning) zodat een
langzame toedieningssnelheid ontstaat waardoor irritatie/necrose welke kan ontstaan bij onopzettelijke
extravasatie wordt vermeden. De intraveneuze toedieningssnelheid dient per minuut de 5 ml van een
1:10 verdunning (zie rubriek 6.6) van Calcium Gluconate 10 % B. Braun niet te overschrijden bij
kinderen en adolescenten.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Er zijn gevallen gemeld van fatale reacties met precipitatie van calciumceftriaxon in de longen en
nieren bij premature en voldragen pasgeborenen jonger dan 1 maand.
Bij patiënten van >28 dagen oud mogen ceftriaxon en calciumhoudende oplossingen echter wel
opeenvolgend worden toegediend, als de infusielijnen zijn aangebracht op verschillende
infusieplaatsen of als de infusielijnen vervangen worden of tussen infusies grondig worden
doorgespoeld met een fysiologisch zout om precipitatie te voorkomen.
Opeenvolgende infusies van ceftriaxon en calciumhoudende producten moeten worden vermeden in
geval van hypovolemie.
Gevallen van onverenigbaarheid
Calciumzouten kunnen met vele geneesmiddelen complexen vormen, die oorzaak kunnen zijn van een
neerslag.
Calciumzouten zijn onverenigbaar met oxiderende middelen, citraten, oplosbare carbonaten,
bicarbonaten, oxalaten, fosfaten, tartraten en sulfaten.
Fysische onverenigbaarheid werd ook gemeld met amfotericine, natriumcefalotine, ceftriaxon (zie
`Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Calcium Gluconate 10% B. Braun?'), natriumcefazoline,
cefamandolenafaat, natriumnovobiocine, dobutamine hydrochloride, prochlorperazine en tetracyclines.
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen behalve diegene genoemd in
de rubriek `Verdunning' of tenzij compatibiliteit voldoende is aangetoond.
Verdunning
Voor intraveneuze infusie, mag Calcium Gluconate 10 % B. Braun 1:10 verdund worden tot een
concentratie van 10 mg/ml met de volgende twee oplossingen: 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride
oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie. Wanneer verdund met deze
aanbevolen oplossingen, zijn de resulterende oplossingen bestemd voor onmiddellijk en eenmalig
gebruik. De verdunning moet onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden
uitgevoerd worden. Na het mengen dient de oplossing voorzichtig geschud te worden om een
homogene oplossing te verkrijgen.
Behandeling van een overdosering
Het initiële beleid dient te bestaat uit rehydratatie en, in geval van ernstige hypercalciëmie, kan het
noodzakelijk zijn natriumchloride toe te dienen via een intraveneus infuus voor expansie van het
extracellulaire vocht. Calcitonine kan gegeven worden om de verhoogde plasmaconcentratie van
calcium te verlagen. Furosemide kan toegediend worden om de uitscheiding van calcium te verhogen
maar thiazidediuretica moeten vermeden worden omdat deze de renale reabsorptie van calcium
kunnen verhogen.
Tijdens de gehele behandeling van een overdosering moeten de serumelektrolyten zorgvuldig gevolgd
worden.