Calrecia 100 mmol/l

Calrecia
100 mmol/l, oplossing voor infusie
Werkzame stof: Calciumchloride dihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Calrecia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Calrecia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Calrecia is een oplossing voor infusie en bevat de werkzame stof calciumchloride dihydraat. Dit
geneesmiddel is bedoeld voor gebruik in volwassenen en kinderen tijdens continue niervervangende
therapie (CRRT, continuous renal replacement therapy), langzame laag-efficiency dagelijkse dialyse
(SLEDD), en plasmafiltratie (TPE, therapeutic plasma exchange) om de calciumwaarde in het bloed
in de gewenste bereik te houden.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u een hoge waarde van calcium in uw bloed heeft.
Als u een hoge waarde van chloride in uw bloed heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat dit middel aan u wordt toegediend.
Overleg met uw arts voordat u Calrecia krijgt toegediend of:
u wordt behandeld met geneesmiddelen die worden gebruikt om hartproblemen te behandelen
(bijv. middelen die de pompkracht van het hart verbeteren (digitalisglycosiden))
u lijdt aan een bijkomende aandoening die het calciummetabolisme en -uitscheiding aantast,
zoals de afzetting van calciumzouten in de nieren, verhoogde uitscheiding van calcium met de
urine en een overdosis van vitamine D.
Uw arts zal:
de infuuszak en oplossing voor gebruik controleren
de plaats van Calrecia infuus in de bloedlijn regelmatig controleren op bloedstolsels
ervoor zorgen dat de calciumwaarden correct zijn en nauwgezet worden gemonitord tijdens
uw behandeling
de waarden van parathyroïd hormoon en andere parameters van botmetabolisme controleren
regelmatig de elektrolyt- en zuur-base balans controleren.
Wisselwerkingen kunnen mogelijk optreden met:
bepaalde middelen om de urine productie te verhogen (thiazide diuretica)
bepaalde middelen om hartproblemen te behandelen (digitalisglycosiden)
infusies die medicijnen beavtten die niet compatibel zijn met calcium, zoals bepaalde
antibiotica (bv. tetracyclinen, ceftriazone) en specifieke zouten (bv. anorganisch fosfaat,
carbonaten)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn niet genoeg gegevens over het gebruik van Calrecia in zwangere vrouwen. Calrecia dient
tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt als uw arts de behandeling absoluut noodzakelijk
acht.
Borstvoeding is mogelijk wanneer de behandeling met Calrecia nodig is op dat moment.
3. Hoe gebruikt u dit middel
Calrecia wordt toegediend in een ziekenhuis of kliniek. De dosering wordt bepaald door uw arts.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Omdat Calrecia alleen aan u wordt toegediend door uw arts, is het onwaarschijnlijk dat u te weinig of
te veel van dit middel krijgt. Heeft u echter het idee dat u te veel krijgt toegediend van dit
geneesmiddel, vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245).
De tekenen van een overdosering zijn de verschijnselen van een hoge calciumwaarde in uw bloed,
bijv. vermoeidheid, tintelingen, gebrek aan energie, verwardheid (desoriëntatie), te sterke reflexen
van de spieren, misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie), neiging om maag-darmzweren te
ontwikkelen, snelle hartslag, langzame hartslag en onregelmatige hartslag met een mogelijkheid tot
hartstilstand, hoge bloeddruk, veranderingen in het elektrocardiogram, flauwvallen, vaker plassen dan
normaal, dorst, waterverlies zonder elektrolytenverlies, calciumafzettingen in u uw nieren, een
krijtachtige smaak, opvliegers, verwijding van de bloedvaten met lage bloeddruk.
Wanneer er erg hoge calciumwaarden aanwezig zijn, ook wel hypercalcemische crisis genoemd, zijn
de volgende verschijnselen aanwezig: braken, koliek, afwezigheid van spierspanning in de darmen,
darmverstopping, algemene zwakheid, bewustzijnsstoornissen, op het begin vaker plassen dan
normaal en vervolgens minder of helemaal niet plassen.
Als u één van bovenstaande verschijnselen heeft, vertel dit dan onmiddellijk uw arts of
verpleegkundige.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden als gevolg van de behandeling in het algemeen:
hoge of lage calciumwaarden in het bloed
hoge zuurwaarde van het bloed of hoge alkalische waarde van het bloed.
elektrolytstoornissen (bijv. lage kaliumwaarden of lage fosfaatwaarden in het bloed)
lage bloeddruk
De volgende bijwerkingen kunnen optreden wanneer Calrecia wordt toegepast:
verkeerd gebruik kan leiden tot irritatie op de plek van toediening, het ontsnappen van bloed
of vocht in weefsel waardoor branden, plaatselijk afsterven van weefsel (gangreen),
korstvorming van weefsel, cellulitis en verharden van zacht weefsel kan optreden.
Hoge calciumwaarde in het bloed als gevolg van een te hoge toediening van dit
geneesmiddel.
De exacte frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, Website: w
ww.fagg.be , e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
infuuszak en het etiket op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De inhoud moet direct na opening worden gebruikt.
De oplossing is voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing en beschadigde verpakkingen moeten
worden weggegooid.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is calciumchloride dihydraat.
1000 ml oplossing bevat 14,7 g calciumchloride dihydraat overeenkomstig met 100 mmol
calcium en 200 mmol chloride.
De andere stof in dit middel is water voor injecties.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Duitsland
Fabrikant
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel,
Duitsland
Lokale vertegenwoordiger
Fresenius Medical Care Belgium NV
Tel:. +32 (0)3 825.11.88
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE542595
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2019.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------>
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
1000 ml oplossing bevat:
Calciumchloride dihydraat
14,7 g
Ca2+
100 mmol
Cl-
200 mmol
Theoretische osmolariteit:
300 mOsm/l
pH:
5,0 ­ 7,0
Gebruik alleen als de oplossing helder en kleurloos is en als de infuuszak en de connector niet
beschadigd zijn. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet worden
weggegooid.
- Per infuus alleen door de pomp van het extracorporele hemodialyseapparaat, dat door de
fabrikant bedoeld is voor infusie van 100 mmol/l calciumchloride oplossing en een passende
afstemming van vloeistofvolumes bepaald.
-
-
Per infuus alleen in het extracorporele bloedcircuit of, indien beschreven in de
gebruiksaanwijzing van het extracorporele hemodialyseapparaat, via een separate centrale
veneuze katheter. Calrecia is niet geschikt voor intramusculaire of subcutane toediening.
- De gebruiksaanwijzingen van de fabrikant van het gebruikte extracorporele
hemodialyseapparaat en van de katheter moeten worden gevolgd.
De oplossing is niet bedoeld om andere geneesmiddelen aan toe te voegen of om te gebruiken als
perifere intraveneuze infusie.
Gebruik
De volgende punten moeten worden overwogen voordat de infuuszak wordt gebruikt:
1. Splits de twee zakken door middel van de scheurrand
2. Verwijder de omverpakking pas direct voor gebruik. Controleer de infuuszak (etiket,
expiratiedatum, helderheid van de oplossing, geen beschadigingen aan zak en omverpakking).
Plastic verpakkingen kunnen soms beschadigen tijdens transport van de fabrikant naar de
dialysekliniek of ziekenhuis of binnen de kliniek of het ziekenhuis zelf. Dit kan leiden tot
contaminatie en de groei van bacteriën of schimmels in de oplossing. Het zorgvuldig
controleren van de infuuszak en de oplossing is daarom essentieel. In het bijzonder moet gelet
worden op zelfs de kleinste beschadiging aan de sluiting van de infuuszak, de gelaste naden
en de hoeken van de infuuszak. De oplossing mag alleen worden gebruikt als deze kleurloos
en helder is en als de infuuszak en de connector intact en niet beschadigd zijn.
3. Hang de infuuszak aan de daarvoor bestemde plaats met het ophangpunt.
4. Om verbinding te maken verwijder de dop van de connector. De connector past alleen aan
zijn tegenhanger zodat een onjuiste verbinding wordt voorkomen. Raak niet het niet-
beschermde deel aan, in het bijzonder de punt van de connector. De binnenkant van de
connector is steriel en niet bedoeld om verder te worden behandeld door chemische
desinfectantia. Verbind het connector met de juiste tegenhanger en druk deze samen totdat
deze met de richting van de klok mee kan worden gedraaid tegen de weerstand in tot het
stoppunt. Een `klik' geluid is te horen wanneer de verbinding is gemaakt.