Campto 20 mg/ml

BEL 21D29
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Campto 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
irinotecanhydrochloridetrihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Campto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Campto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Campto is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof irinotecanhydrochloridetrihydraat
bevat.
Irinotecanhydrochloridetrihydraat verstoort de groei en de verspreiding van kankercellen in het
lichaam.
Campto is in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de behandeling van patiënten
met gevorderde of uitgezaaide kanker van de dikke darm of de endeldarm.
Campto kan alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide kanker van de
dikke darm of de endeldarm bij wie de ziekte is teruggekeerd of voortgeschreden na aanvankelijke op
fluorouracil gebaseerde behandeling.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U heeft een chronische ontstekingsziekte van de darm en/of darmverstopping.
U bent allergisch voor een van de toffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 'Welke stoffen zitten er in dit middel?'.
U geeft borstvoeding (zie de rubriek 2).
Uw bilirubinegehalte is 3 keer hoger dan de bovengrens van de normaalwaarde.
U heeft een ernstige verminderde werking van het beenmerg.
U verkeert in een slechte algehele conditie (WGO performance status hoger dan 2).
U gebruikt sint-janskruid (een plantenextract dat Hypericum bevat) of heeft dat kort geleden
gedaan.
U neemt of u heeft onlangs levende, verzwakte vaccins (vaccins tegen gele koorts, waterpokken,
gordelroos, mazelen, bof, rode hond, tuberculose, rotavirus, griep) ingenomen en gedurende 6
maanden na stopzetten van chemotherapie.
Voor de bijkomende contra-indicaties van andere geneesmiddelen, wanneer zij worden toegediend in
combinatie met Campto, wordt verwezen naar de bijsluiter van de respectieve geneesmiddelen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Wees extra voorzichtig met Campto
Campto mag alleen worden gebruikt op afdelingen die gespecialiseerd zijn in het geven van
cytotoxische chemotherapie en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die
gekwalificeerd is voor het gebruik van chemotherapie bij kanker.
Buikloop
Campto kan buikloop veroorzaken, die in sommige gevallen ernstig kan zijn. De buikloop kan een
paar uur tot een aantal dagen na de infusie van het geneesmiddel optreden. Indien de buikloop niet
wordt behandeld, kan dit tot uitdroging en ernstige chemische onevenwichten leiden, die
levensbedreigend kunnen zijn. Uw arts zal u een geneesmiddel voorschrijven om deze bijwerking te
voorkomen of te beperken. Zorg ervoor dat u dit geneesmiddel direct afhaalt, zodat u het in huis heeft
wanneer u het nodig heeft.
Neem het geneesmiddel zoals voorgeschreven bij het eerste teken van vloeibare of frequente
stoelgang.
Drink grote hoeveelheden water en (of) gezouten dranken (spuitwater, limonades of soep).
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als de buikloop aanhoudt, met name als deze
langer dan 24 uur aanhoudt, of als u zich licht in het hoofd voelt, duizelig bent of flauwvalt.
Neutropenie (een daling van het aantal van bepaalde witte bloedcellen)
Door dit geneesmiddel kan het aantal witte bloedcellen in uw lichaam afnemen, hoofdzakelijk in de
weken nadat het geneesmiddel is toegediend. Hierdoor kan het risico op infecties toenemen.
Waarschuw uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u tekenen van infectie krijgt, zoals koorts
(38 °C of hoger), rillingen, pijn tijdens het plassen, niet eerder aanwezige hoest of het ophoesten van
slijm. Kom niet in de buurt van mensen die ziek zijn of een infectie hebben. Vertel het uw arts direct
als u tekenen van een infectie ontwikkelt.
Bloedonderzoek
Uw arts zal voor en tijdens de behandeling waarschijnlijk uw bloed testen om te controleren wat de
effecten van het geneesmiddel zijn op het bloedbeeld en de bloedchemie. Op basis van de
testresultaten zal worden besloten of u wellicht geneesmiddelen nodig heeft om de effecten te
behandelen. Het is ook mogelijk dat uw arts uw volgende dosis van dit geneesmiddel moet verlagen of
uitstellen of zelfs helemaal moet stoppen met de toediening. Zorg ervoor dat u alle afspraken met uw
arts en alle afspraken voor laboratoriumonderzoeken nakomt.
Door dit geneesmiddel kan het aantal plaatjes in uw bloed afnemen in de weken nadat het
geneesmiddel is toegediend, waardoor uw kans op bloeding kan toenemen. Overleg met uw arts
voordat u geneesmiddelen of supplementen inneemt die invloed kunnen hebben op het vermogen van
uw lichaam om bloedingen tot staan te brengen, zoals aspirine of geneesmiddelen die aspirine
bevatten, warfarine of vitamine E. Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van ongebruikelijke
blauwe plekken of bloedingen zoals neusbloedingen, bloedend tandvlees als u uw tanden poetst of
zwarte, teerachtige ontlasting.
Misselijkheid en braken
U kunt last krijgen van misselijkheid en braken op de dag dat u het geneesmiddel krijgt of in de eerste
paar dagen daarna. Uw arts kan u vóór uw behandeling een geneesmiddel geven om misselijkheid en
braken te voorkomen. Waarschijnlijk schrijft uw arts geneesmiddelen tegen misselijkheid voor die u
mee naar huis kunt nemen. Zorg ervoor dat u deze geneesmiddelen bij de hand heeft voor het geval u
ze nodig heeft. Neem contact op met uw arts als u door misselijkheid en braken niet meer in staat bent
vloeistoffen in te nemen via de mond.
Acuut cholinergisch syndroom
Dit geneesmiddel kan het deel van uw zenuwstelsel aantasten dat de lichaamssecreties reguleert, wat
leidt tot wat gekend is als 'acuut cholinergisch syndroom'. De symptomen kunnen bestaan uit een
loopneus, toegenomen speekselafscheiding, verhoogde traanproductie, zweten, blozen, buikkrampen
en buikloop. Laat het uw arts of verpleegkundige direct weten als u last krijgt van een van deze
symptomen, aangezien er geneesmiddelen zijn waarmee zij onder controle kunnen worden gebracht.
Longaandoeningen
In zeldzame gevallen krijgen mensen die dit geneesmiddel gebruiken ernstige longproblemen. Vertel
het uw arts direct als u last krijgt van eerder niet aanwezige hoest of een verergerende hoest, als u
moeite heeft met ademen en koorts krijgt. Uw arts zal de behandeling mogelijk moeten staken om dit
probleem op te lossen.
Door dit geneesmiddel kan uw risico op grote bloedstolsels in de aderen van uw benen of longen
toenemen. Deze bloedstolsels kunnen zich vervolgens naar andere delen van het lichaam verplaatsen
zoals de longen of hersenen. Vertel het uw arts direct als u last krijgt van borstpijn, kortademigheid of
zwelling, pijn, roodheid of warmte in een arm of been.
Chronische darmontsteking en/of darmverstopping
Neem contact op met uw arts als u pijn krijgt in uw buik en ontlasting niet mogelijk is, met name als u
ook last heeft van een opgeblazen gevoel en verlies van eetlust.
Bestralingstherapie
Als u kort geleden een behandeling met bestraling van het bekken of de buik heeft ondergaan, dan
loopt u mogelijk een verhoogd risico beenmergsuppressie te ontwikkelen. Praat met uw arts voordat u
met Campto begint.
Nierfunctie
Er zijn gevallen van nierfunctiestoornis gemeld.
Hartstoornissen
Vertel het uw arts als u aan een hartstoornis lijdt of heeft geleden of als u eerder geneesmiddelen tegen
kanker heeft gekregen. Uw arts zal u nauwlettend controleren en met u bespreken hoe risicofactoren
(bijvoorbeeld roken, hoge bloeddruk en een te hoog vetgehalte) beperkt kunnen worden.
Bloedvatstoornissen
Campto wordt zelden in verband gebracht met bloedstroomstoornissen (bloedstolsels in de vaten van
uw benen en longen). Deze stoornissen kunnen in zeldzame gevallen optreden bij patiënten met
meerdere risicofactoren.
Overige
Dit geneesmiddel kan zweren in de mond of op de lippen veroorzaken, meestal in de eerste paar
weken na het begin van de behandeling. Hierdoor kan er sprake zijn van pijn in de mond, bloedingen
en zelfs problemen met eten. Uw arts of verpleegkundige kan u suggesties geven hoe u dit kunt
verminderen, bijvoorbeeld door een andere manier van eten of tandenpoetsen. Indien nodig kan uw
arts u een geneesmiddel tegen de pijn voorschrijven.
Raadpleeg voor informatie over anticonceptie en borstvoeding de onderstaande informatie onder de
rubriek Anticonceptie, zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid.
Vertel uw arts of tandarts dat u dit geneesmiddel gebruikt als u een operatie of andere ingreep moet
ondergaan.
Als u dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker gebruikt, lees dan ook
de bijsluiters van de andere geneesmiddelen.
Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Campto kan een wisselwerking hebben met een aantal geneesmiddelen en supplementen, waardoor de
hoeveelheid geneesmiddel in uw bloed kan toenemen of afnemen.Gebruikt u naast Campto nog een
van de volgende geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u
in de nabije toekomst een van de volgende geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Geneesmiddelen die worden gebruikt om epileptische aanvallen (insulten) te behandelen
(carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en fosfenytoïne).
Geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (ketoconazol,
itraconazol, voriconazol en posaconazol).
Geneesmiddelen die worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen (claritromycine,
erytromycine en telitromycine).
Geneesmiddelen die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifampicine en rifabutine).
Sint-janskruid (een kruidenvoedingssupplement).
Verzwakte levende vaccins.
Geneesmiddelen die worden gebruikt om HIV te behandelen (indinavir, ritonavir, amprenavir,
fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir en andere).
Geneesmiddelen die worden gebruikt om het immuunsysteem van het lichaam te onderdrukken
om transplantaatafstoting te voorkomen (ciclosporine en tacrolimus).
Geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te behandelen (regorafenib, crizotinib,
idelalisib en apalutamide).
Vitamine K-antagonisten (vaak gebruikte bloedverdunners zoals warfarine).
Geneesmiddelen die worden gebruikt om spieren te ontspannen tijdens algehele verdoving en
operaties (suxamethonium).
5-fluorouracil/folinezuur.
Bevacizumab (een remmer van de groei van bloedvaten).
Cetuximab (een remmer van de EGF-receptor).
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend als u al
chemotherapie (en bestraling) krijgt of kort geleden heeft gehad.
Begin of stop niet met het gebruik van geneesmiddelen tijdens het gebruik van Campto, zonder eerst met
uw arts overlegd te hebben.
Dit geneesmiddel kan ernstige buikloop veroorzaken. Vermijd het gebruik van laxeermiddelen en
middelen die de ontlasting zachter maken zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn mogelijk nog meer geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met Campto. Vraag uw arts,
apotheker of verpleegkundige naar interacties met uw andere geneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen en
supplementen, en of gebruik van alcohol met dit geneesmiddel problemen kan veroorzaken.
Anticonceptie, zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Anticonceptie
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens
en tot 6 maanden na het stoppen met de behandeling.
Als man moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 3 maanden na het stoppen met de
behandeling. Het is belangrijk om met uw arts te overleggen welke soorten anticonceptie met dit
geneesmiddel gebruikt kunnen worden.
Zwangerschap
Dit geneesmiddel kan problemen met de foetus veroorzaken als het op het moment van de conceptie of
tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Voordat u een behandeling start, zal uw arts eerst zeker
willen weten dat u niet zwanger bent.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Irinotecan en de metaboliet ervan zijn gemeten in moedermelk. De borstvoeding dient te worden
gestaakt gedurende de periode waarin u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen studies uitgevoerd, maar dit geneesmiddel kan de vruchtbaarheid aantasten. Praat voordat
u dit geneesmiddel gebruikt met uw arts over het mogelijke risico met dit geneesmiddel en de
mogelijkheden om later nog kinderen te kunnen krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich duizelig voelen en/of gezichtsstoornissen hebben binnen ongeveer 24 uur na de toediening
van dit geneesmiddel. Bestuur geen voertuig of bedien geen machines als u deze bijwerking heeft.
Campto bevat sorbitol
Dit geneesmiddel bevat een suiker (sorbitol). Sorbitol is een bron van fructose. Als u (of uw
kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u (of uw kind)
dit middel niet toegediend krijgen. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie kunnen fructose niet
afbreken. Dat kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, moet u dit aan uw arts melden, voordat u (of
uw kind) dit middel toegediend krijgt. Meld ook aan uw arts als uw kind zoete voedingsmiddelen of
dranken niet meer verdraagt doordat uw kind misselijk wordt of moet braken of doordat uw kind
last krijgt van onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.
Dit middel bevat 45 mg sorbitol per ml, overeenkomend met 90 mg/2 ml, 225 mg/5 ml en
675 mg/15 ml.
Dit middel bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Campto wordt aan u toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Uw arts kan u een DNA-test aanraden voordat u uw eerste dosis Campto krijgt.
Sommige mensen hebben genetisch meer kans om last te krijgen van bepaalde bijwerkingen van het
geneesmiddel.
De hoeveelheid Campto die u krijgt, hangt af van vele factoren waaronder uw lengte en gewicht, uw
algemene gezondheid of andere gezondheidsproblemen en het soort kanker of aandoening waarvoor u
wordt behandeld. Uw arts zal uw dosering en toedieningsschema bepalen.
Campto wordt via een intraveneuze toedieningsweg (IV) in een ader geïnjecteerd. U krijgt deze
injectie in een kliniek of ziekenhuis. Campto moet langzaam worden toegediend. Het kan tot
90 minuten duren voor de volledige IV-infusie is toegediend.
Tijdens uw behandeling met Campto krijgt u mogelijk nog andere medicatie om misselijkheid, braken,
buikloop en andere bijwerkingen te voorkomen. U moet deze medicatie mogelijk blijven gebruiken tot
minimaal een dag na uw Campto-injectie.
Vertel het uw zorgverleners als u last krijgt van een branderig gevoel, pijn of zwelling rond de IV-
naald wanneer Campto wordt geïnjecteerd. Als het geneesmiddel uit de ader lekt, kan dit
weefselschade veroorzaken. Als u tijdens de toediening van Campto last krijgt van pijn of roodheid of
zwelling op de injectieplaats opmerkt, waarschuw dan direct de beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Er worden momenteel verschillende therapeutische schema's aanbevolen voor Campto. Het
geneesmiddel wordt gewoonlijk eenmaal per 3 weken toegediend (indien alleen Campto wordt
toegediend) of eenmaal per 2 weken (Campto toegediend in combinatie met 5-FU/FZ-chemotherapie).
De dosis hangt af van een aantal factoren waaronder het therapeutische schema, uw lichaamsgrootte,
uw leeftijd en algemene gezondheid, uw bloedbeeld, hoe goed uw lever werkt, of uw buik/bekken zijn
bestraald en of u last heeft van bijwerkingen zoals buikloop.
Alleen uw arts kan bepalen hoelang de behandeling wordt voortgezet.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Roep spoedeisende medische hulp in. Symptomen van overdosering kunnen een aantal van de ernstige
bijwerkingen omvatten die in deze bijsluiter staan vermeld. Wanneer u te veel CAMPTO heeft gebruikt
of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel.
070.245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem contact op met uw arts voor instructies als u een afspraak voor uw Campto-injectie heeft gemist.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. U moet direct contact opnemen met uw arts als u last
krijgt van een van deze volgende ernstige bijwerkingen (zie rubriek 2).
Roep spoedeisende medische hulp in indien u een van de volgende tekenen van een allergische reactie
krijgt: netelroos; moeite met ademhalen; zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel.
buikloop (zie rubriek 2)
Vroeg optredende buikloop: treedt binnen 24 uur na toediening van het geneesmiddel op en
gaat gepaard met symptomen zoals een loopneus, overmatige speekselvloed, waterige
ogen, zweten, blozen, buikkrampen. (Dit kan optreden terwijl het geneesmiddel wordt
toegediend. Als dit het geval is, waarschuw de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
dan direct. Er kan medicatie worden gegeven om deze vroeg optredende bijwerking te
stoppen en/of te verminderen).
Laat optredende buikloop: treedt langer dan 24 uur na toediening van het geneesmiddel
op. Vanwege de risico's van uitdroging en elektrolytenonevenwicht met buikloop, is het
belangrijk om contact op te nemen met de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om
deze zaken in de gaten te houden en voor advies over wijzigingen in medicatie en dieet.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van een van de onderstaande
symptomen:
Symptomen
Frequentie* van optreden in
Frequentie
van optreden in
monotherapie
combinatietherapie
Abnormaal laag aantal witte
Zeer vaak
Zeer vaak
bloedcellen waardoor u
mogelijk een groter risico
loopt op infecties
Laag aantal rode bloedcellen
Zeer vaak
Zeer vaak
waardoor u last krijgt van
vermoeidheid en
kortademigheid
Verminderde eetlust
Zeer vaak
Zeer vaak
Cholinergisch syndroom (zie
Zeer vaak
Zeer vaak
'Wees extra voorzichtig met
Campto'
)
Braken
Zeer vaak
Zeer vaak
Misselijkheid
Zeer vaak
Zeer vaak
Buikpijn
Zeer vaak
Vaak
Haaruitval (omkeerbaar)
Zeer vaak
Zeer vaak
Ontsteking van de
Zeer vaak
Zeer vaak
slijmvliesmembranen
Koorts
Zeer vaak
Vaak
Zich zwak voelen en geen
Zeer vaak
Zeer vaak
energie hebben
Laag aantal bloedplaatjes
Vaak
Zeer vaak
(bloedcellen die helpen bij
de stolling) waardoor blauwe
plekken of bloedingen
kunnen ontstaan
Afwijkende
Vaak
Zeer vaak
leverfunctietestwaarden
Infectie
Vaak
Vaak
Laag aantal witte bloedcellen Vaak
Vaak
met koorts
Moeite met de stoelgang
Vaak
Vaak
Afwijkende
Vaak
Niet gemeld
nierfunctietestwaarden
* Zeer vaak : kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Vaak : kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen
Niet bekend : de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld
Ernstige, aanhoudende of bloederige buikloop (die gepaard kan gaan met buikpijn of koorts)
veroorzaakt door bacteriën (Clostridium difficile)
Bloedvergiftiging
Uitdroging (door buikloop en braken)
Duizeligheid, snelle hartslag en bleke huid (een aandoening die hypovolemie wordt genoemd)
Allergische reactie
Tijdelijke spraakstoornissen, tijdens of kort na de behandeling
Prikkelingen
Hoge bloeddruk (tijdens of na infusie)
Hartproblemen*
Longziekte die een piepende ademhaling en kortademigheid veroorzaakt (zie rubriek 2)
Hik
Darmafsluiting
Megacolon
Darmbloedingen
Ontsteking van de dikke darm
Afwijkende labotestresultaten
Gaatje in de darmwand
Vette leverziekte
Huidreacties
Reacties op de plaats waar het geneesmiddel is toegediend
Laag kaliumgehalte in het bloed
Laag zoutgehalte in het bloed, meestal als gevolg van buikloop en braken
Spierkrampen
Nierproblemen*
Lage bloeddruk*
Schimmelinfecties
Virale infecties
* Er zijn zeldzame gevallen van deze voorvallen waargenomen bij patiënten die last hadden van
uitdroging in verband met buikloop en/of braken, of infecties van het bloed.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B 1000 Brussel, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be; e-
mail: adr@fagg.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum. Uw arts zal dit voor u controleren.
Bewaarcondities
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke buitenverpakking, ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid
Vóór verdunning: 2 jaar (presentatie 40 mg/2 ml) of 3 jaar (presentaties 100 mg/5 ml en 300 mg/15
ml).
Na verdunning: Het geneesmiddel zal binnen 24 uur na verdunning aan u worden toegediend. De
verdunde oplossing kan in een koelkast worden bewaard bij een temperatuur van 2 °C tot 8 °C.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is
Irinotecanhydrochloridetrihydraat
20 mg/ml
overeenkomend met irinotecan
17,33 mg/ml
Eén injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat (40 mg/2 ml).
Eén injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat (100 mg/5 ml)
Eén injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat (300 mg/15 ml)
De andere stoffen in dit middel zijn
Sorbitol E420 (zie rubriek 2), melkzuur, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Campto eruit en hoeveel zit er in de verpakking?
Dit geneesmiddel wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in amberkleurige
polypropyleen injectieflacons van 2 ml, 5 ml en 15 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer NV/SA
Pleinlaan 17
B ­ 1050 Brussel
Fabrikant:
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE181291 (40 mg/2 ml)
BE181273 (100 mg/5 ml)
BE313485 (300 mg/15 ml)
Wettelijke aflevering: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Campto 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
Frankrijk
Campto 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV)
Griekenland
Campto 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Ierland
Campto 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Italië
Campto 20 mg/ml, concentrato per soluzione per
infusione
Luxemburg
Campto 20mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Nederland
Campto 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
Verenigd Koninkrijk
Campto 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in 05/2021//06/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructie voor personeel met betrekking tot het veilig hanteren van Campto
Zoals alle antineoplastische middelen moet Campto voorzichtig bereid en gehanteerd worden. Het
gebruik van een beschermende bril, masker en handschoenen is noodzakelijk.
Indien Campto in contact komt met de huid, was dan de huid onmiddellijk en grondig met water en
zeep. Indien Campto in contact komt met uw slijmvliesmembranen, spoel dan onmiddellijk met water.
Zoals alle injecteerbare geneesmiddelen, moet Campto op aseptische wijze bereid worden.
Indien er een vertroebeling of condensatie zichtbaar is in de injectieflacon of na verdunning van het
concentraat, mag het geneesmiddel niet meer worden gebruikt en moet het worden verwijderd.
Bereiding van de oplossing voor infusie
Zoals alle injecteerbare geneesmiddelen moet Campto-oplossing voor infusie aseptisch worden bereid.
Indien in de injectieflacon of oplossing voor infusie een neerslag wordt waargenomen, moet het
product vernietigd worden volgens de standaardprocedures voor cytotoxische middelen.
Zuig de gewenste hoeveelheid Campto
- concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op uit de
injectieflacon met een injectiespuit en injecteer in een infuuszak of -fles van 250 ml die een 0,9%
(w/v) natriumchlorideoplossing of een 5% (w/v) glucoseoplossing bevat. De oplossing voor infusie in
de infuuszak of -fles grondig mengen door manuele rotatie.
Niet mengen met andere geneesmiddelen.
Houdbaarheid
De verdunde Campto-oplossing is fysisch en chemisch stabiel als een oplossing voor infusie (0,9%
(w/v) natriumchlorideoplossing en 5% (w/v) glucoseoplossing) gedurende maximum 28 dagen, bij
bewaring in LDPE- of PVC-recipiënten bij een temperatuur van 5 °C of 30 °C wanneer beschermd
tegen licht.
Indien de verdunde oplossing niet beschermd tegen licht wordt bewaard, isde fysisch-chemische
stabiliteit maximum 3 dagen.
Uit microbiologisch is onmiddellijk gebruik aanbevolen. Indien het product niet onmiddellijk na
verdunning gebruikt wordt, vallen de bewaartermijnen en -omstandigheden onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen ze normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C tot
8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde aseptische omstandigheden.
Waarschuwingen voor bepaalde zichtbare tekenen van bederf
Gebruik Campto niet als u neerslag opmerkt in de injectieflacons of de verdunde oplossing. In dat
geval dient het product te worden verwijderd volgens de standaardprocedures voor het vernietigen van
cytotoxisch afval. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Toediening
Lees voor meer informatie over toediening de Samenvatting van de Productkenmerken van Campto.
Verwijdering
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
BEL 21D29