Canigen pi/l

CANIGEN Pi/L
BIJSLUITER
Canigen Pi/L lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Canigen Pi/L lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
Werkzame stoffen:
Lyofilisaat:
Levend, verzwakt canine parainfluenza virus (CPiV), stam Manhattan 104.8 ­ 106.9 CCID50*
* Cell Culture Infective Dose 50%
Suspensie :
Geïnactiveerde Leptospira interrogans
-serogroep Canicola, serovar Canicola, stam 601903
4350-7330 E**
-serogroep Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, stam 601895
4250-6910 E**
**Antigeen massa ELISA eenheden
Lyofilisaat: wit lyofilisaat
Suspensie: heldere vloeistof
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf de leeftijd van 8 weken ter:
-
reducti van respiratoire klinische symptomen en virale excretie veroorzaakt door canine
parainfluenza virus;
- preventie van mortaliteit en reductie van infectie, klinische symptomen, kolonisatie van de nieren,
renale laesies en uitscheiding via de urine van Leptospira Canicola;
- reductie van infectie, klinische symptomen, kolonisatie van de nieren en uitscheiding via de urine
van Leptospira Icterohaemorrhagiae;
CANIGEN Pi/L
Duur van de immuniteit:
De immuniteit houdt na het primaire vaccinatieschema voor alle componenten één jaar aan.
Tijdens de één-jaar durende immuniteitsduur-studies was er geen significant verschil tussen
gevaccineerde en controle-honden wat betreft virale excretie van CPiV, reductie van kolonisatie van
de nieren door Leptospira Canicola en Leptospira Icterohaemorrhagiae, noch wat betreft renale laesies
en uitscheiding in de urine van Leptospira Canicola.

5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande zwelling ( 4 cm) of licht diffuus lokaal oedeem in zeldzame gevallen
geassocieerd met pijn of jeuk werd vaak waargenomen in veiligheidsstudies. Dergelijke lokale reacties
verdwijnen spontaan binnen 1 tot 2 weken.
Enkele voorbijgaande periodes van lethargie werden post-vaccinaal vaak waargenomen in klinische
studies. Voorbijgaande hyperthermie of gastro-intestinale stoornissen zoals anorexia, diarree of braken
werden zelden waargenomen uit spontane meldingen.
Overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylaxie, huidreacties zoals oedeem / zwelling, erytheem, jeuk) zijn
in zeer zeldzame gevallen spontaan gemeld. In het geval van een dergelijke allergische of
anafylactische reacties, dient een passende symptomatische behandeling plaats te vinden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van
één behandeling)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via het nationaal meldsysteem www.eenbijwerkingmelden-
dieren.be.
7.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Na reconstitutie van het lyofilisaat met de suspendeervloeistof voorzichtig schudden en
onmiddellijk toedienen in een dosering van 1ml subcutaan volgens het volgende
vaccinatieschema:
CANIGEN Pi/L
- tweede injectie 3 of 4 weken later
Jaarlijkse hervaccinatie:
Een booster injectie van een enkele dosis dient 1 jaar na de tweede injectie te worden gegeven,
daarna jaarlijks herhalen.
Indien actieve immunisatie tegen rabiës ook nodig is, en indien Virbac's rabiës vaccin beschikbaar is,
kan 1 dosis van het diergeneesmiddel gemengd worden met 1 dosis van Virbac's rabiës vaccin en 2
ml van de gemengde vaccins kan onmiddellijk subcutaan worden toegediend. Zie ook de product
informatie voor Virbac's rabiës vaccin m.b.t. het rabiësvaccinatieschema.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het gereconstitueerde diergeneesmiddel is licht geel-beige van kleur.
10.
WACHTTIJD(EN)
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren 2 °C ­ 8 °C.
Beschermen tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:
Direct gebruiken na reconstitutie.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
S
peciale waarschuwingen voor elke diersoort :
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat
dit vaccin kan worden gemengd en toegediend met het Virbac vaccin tegen rabiës, indien beschikbaar.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin
Bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit
vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
CANIGEN Pi/L
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve welke genoemd zijn in de rubriek `Interactie
met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie'.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kleurloze glazen injectieflacon type I met 1 dosis lyofilisaat en een kleurloze glazen injectieflacon
type I met 1 ml suspensie, beiden afgesloten met een butyl rubber stop en met een aluminium
felscapsule, in een plastic of kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten:
1 injectieflacon met lyofilisaat en 1 injectieflacon met suspensie.
10 injectieflacons met lyofilisaat en 10 injectieflacons met suspensie.
25 injectieflacons met lyofilisaat en 25 injectieflacons met suspensie.
50 injectieflacons met lyofilisaat en 50 injectieflacons met suspensie.
100 injectieflacons met lyofilisaat en 100 injectieflacons met suspensie
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V509164