Canileish 100 µg
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/23
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CaniLeish lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 1 ml vaccin bevat:
Lyofilisaat:
Werkzame bestanddelen:
Leishmania infantum
Excreted Secreted Proteïnen (ESP) ten minste 100 µg
Adjuvans:
Gezuiverd extract van
Quillaja saponaria
(QA-21): 60 µg
Oplosmiddel:
Natriumchloride oplossing 9 mg/ml (0,9%)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst hulpstoffen.
1 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat: beige gevriesdroogde fractie
Oplosmiddel: kleurloze vloeistof
4.
4.1
Hond
4.2
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de actieve immunisatie van Leishmania-negatieve honden vanaf 6 maanden ter vermindering van het
risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en een klinische ziekte na contact met
Leishmania
infantum.
De werkzaamheid van het vaccin is aangetoond bij honden onderworpen aan een meervoudige natuurlijke
blootstelling aan parasieten in gebieden met hoge infectiedruk.
Begin van de immuniteit: 4 weken na het primaire vaccinatieschema.
Duur van de immuniteit: 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, het adjuvans of voor één
van de hulpstoffen.
4.4
Speciale waarschuwingen voor iedere doeldiersoort
Transiënte antilichamen tegen Leishmania, die met een ImmunoFluorescence Antibody Test (IFAT)
aangetoond kunnen worden, kunnen verschijnen na de vaccinatie. Antilichamen die door de vaccinatie
2/23
zijn geïnduceerd kunnen onderscheiden worden van antilichamen die tijdens een natuurlijke infectie zijn
aangemaakt met behulp van een snelle diagnostische serologische test als eerste stap van een differentiële
diagnose.
In gebieden met een lage of geen infectiedruk dient de dierenarts een baten/risicobeoordeling uit te voeren
alvorens te besluiten het vaccin bij honden toe te dienen.
Het effect van het vaccin, met betrekking tot de volksgezondheid en de controle van de infectie bij mensen,
kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen gezonde dieren vaccineren. De werkzaamheid van de vaccinatie bij honden die al geïnfecteerd zijn
is niet onderzocht en kan daarom niet worden aanbevolen. Bij honden die ondanks de vaccinatie
leishmaniasis ontwikkelen (actieve infectie en/of ziekte), is gebleken dat er geen voordeel is om met de
inentingen door te gaan. Injectie van het vaccin bij honden die al geïnfecteerd zijn met
Leishmania
infantum
toonde geen specifieke bijwerkingen anders dan die in rubriek 4.6 staan beschreven. Het wordt
aanbevolen vóór de vaccinatie een Leishmania infectie te detecteren met behulp van een snelle
serologische diagnostische test.
In geval van een anafylactische reactie dient een passende symptomatische behandeling te worden
ingesteld en klinische bewaking te worden gehandhaafd tot de symptomen verdwenen zijn. Om ervoor te
zorgen dat een dergelijke behandeling snel kan worden ingesteld in het geval van een anafylactische
reactie, is het raadzaam dat de eigenaar de hond in de gaten houdt gedurende de uren na vaccinatie.
Het ontwormen van besmette honden vóór de vaccinatie is aanbevolen.
De vaccinatie dient niet te verhinderen andere maatregelen te nemen om de blootstelling aan zandvliegjes
te beperken.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk medische hulp te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Na de injectie worden vaak gematigde en lokale reacties van voorbijgaande aard zoals zwelling, nodulus,
pijn bij palpatie of erytheem waargenomen, maar deze reacties verdwijnen spontaan binnen 2 tot 15 dagen.
Andere na vaccinatie vaak voorkomende tijdelijke symptomen, zijn hyperthermie, apathie en
spijsverteringsstoornissen gedurende 1 tot 6 dagen, In zeldzame gevallen werden anorexie en braken
gerapporteerd.
Allergie-achtige reacties zijn zeldzaam. In zeer zeldzame gevallen werden ernstige
overgevoeligheidsreacties gezien die fataal kunnen zijn. Een symptomatische behandeling moet direct
worden toegepast en klinische monitoring moet gehandhaafd worden tot de klinische symptomen
verdwenen zijn.
Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de volgende indeling:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
3/23
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet onderzocht tijdens dracht en lactatie. Daarom wordt het
gebruik tijdens dracht en lactatie niet aanbevolen.
4.8
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin in combinatie met
enig ander diergeneesmiddel. Een besluit ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander
diergeneesmiddel dient per geval te worden genomen.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Subcutaan gebruik
Na reconstitutie van het lyofilisaat met het oplosmiddel, voorzichtig schudden en onmiddellijk gebruiken
in een dosering van 1 ml subcutaan volgens het volgende vaccinatieschema:
Primaire vaccinatieschema:
- Eerste dosis vanaf 6 maanden,
- Tweede dosis 3 weken later,
- Derde dosis 3 weken na de 2
de
injectie.
Jaarlijkse hervaccinatie:
- Een booster injectie van een enkele dosis 1 jaar na de derde injectie en vervolgens jaarlijks.
Het opgeloste vaccin is roodbruin van kleur
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die vermeld zijn in rubriek 4.6 na toediening van een
dubbele dosis van het vaccin.
4.11 Wachttermijn
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Immunologisch diergeneesmiddel voor canidae – hond – geïnactiveerd
parasiet vaccin. ATCvet code: QI07AO01.
Vaccinatie induceert een celgemedieerde immuniteit aangetoond door:
•
aanwezigheid van specifieke IgG2 antilichamen tegen
Leishmania infantum
excreted secreted
proteïnen,
•
een toename van de leishmanicide activiteit van de macrofagen,
•
een proliferatie van lymfoide T-cellen met afscheiding van interferon gamma cytokine,
•
een positieve T-cel gemedieerde immuunrespons, gericht tegen Leishmania antigeen (Huidtest).
4/23
Gegevens over de werkzaamheid tonen aan dat een gevaccineerde hond 3,6 keer minder risico loopt
een actieve infectie te ontwikkelen en 4 keer minder risico een klinische ziekte te ontwikkelen dan
een niet-gevaccineerde hond, bij honden onderworpen aan een meervoudige natuurlijke blootstelling aan
parasieten in gebieden met hoge infectiedruk.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Lyofilisaat:
Gezuiverd extract van
Quillaja saponaria
(QA-21):
Trometamol
Sucrose
Mannitol
Oplosmiddel
Natriumchloride
Water voor injectie
6.2
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: onmiddellijk na reconstitutie gebruiken.
6.4.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2C – 8C.
Beschermen tegen licht.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I glazen flacon met 1 dosis lyofilisaat en type I glazen flacon met 1 ml oplosmiddel,
beide afgesloten met een butyl-elastomeer dop en verzegeld met een aluminium felscapsule.
Verpakkingsgrootten:
Plastic doos met 1 flacon met 1 dosis lyofilisaat en 1 flacon met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 1 flacon met 1 dosis lyofilisaat en 1 flacon met 1 ml oplosmiddel, 1 injectiespuit en 1
naald.
Plastic doos met 3 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 3 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 5 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 5 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 15 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 15 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 25 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 25 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 30 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 30 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5/23
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of
eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Frankrijk
Tel. 0033/4.92.08.73.00
Fax: 0033/4.92.08.73.48
E-mail: darprocedure@virbac.com
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/11/121/001-009
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERGUNNINGVERLENGING
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit product de website van het Europees geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van CaniLeish is of kan worden verboden in een bepaald
aantal lidstaten op het gehele of een deel van hun grondgebied overeenkomstig het nationaal
diergeneeskundig beleid. Eenieder die voornemens is om CaniLeish te importeren, verkopen, leveren
en/of te gebruiken, dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat te raadplegen over het actuele
vaccinatiebeleid voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik.
6/23
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
HET GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
B.
C.
7/23
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Frankrijk
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Overeenkomstig artikel 71 van richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad mag een
lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele
grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a)
de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor
diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat
levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig
zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken
gebied nauwelijks voorkomt.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
b)
C.
Niet van toepassing.
8/23
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9/23
A. ETIKETTERING
10/23
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos met 1 flacon lyofilisaat en 1 flacon oplosmiddel.
Doos met 1 flacon lyofilisaat en 1 flacon oplosmiddel, 1 injectiespuit en 1 naald.
Doos met 3 flacons lyofilisaat en 3 flacons oplosmiddel.
Doos met 5 flacons lyofilisaat en 5 flacons oplosmiddel.
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CaniLeish lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)ME EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN)
L. infantum
Proteïnen (ESP) ≥ 100 µg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 dosis
3 dosissen
5 dosissen
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
INDICATIE
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTERMIJN
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
11/23
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
Onmiddellijk na reconstitutie gebruiken.
11.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR BEWAREN
Gekoeld bewaren en transporteren.
Beschermen tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
VERMELDING ‘UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK’ EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik – uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
14.
VERMELDING ‘BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN’
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Frankrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEEMIDDELENREGISTER
EU/2/11/121/001
EU/2/11/121/002
EU/2/11/121/003
EU/2/11/121/004
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}
12/23
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos met 10 flacons lyofilisaat en 10 flacons oplosmiddel.
Doos met 15 flacons lyofilisaat en 15 flacons oplosmiddel.
Doos met 25 flacons lyofilisaat en 25 flacons oplosmiddel.
Doos met 30 flacons lyofilisaat en 30 flacons oplosmiddel.
Doos met 50 flacons lyofilisaat en 50 flacons oplosmiddel.
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CaniLeish lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)ME EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN)
Elke dosis van 1 ml vaccin bevat:
L. infantum
Proteïnen (ESP) ≥ 100 µg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 doses
15 doses
25 doses
30 doses
50 doses
5.
Hond
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTERMIJN
13/23
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
Onmiddellijk na reconstitutie gebruiken.
11.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR BEWAREN
Gekoeld bewaren en transporteren.
Beschermen tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
VERMELDING ‘UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK’ EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik – uitsluitend op diergeneeskundig verkrijgbaar
diergeneesmiddel
14.
VERMELDING ‘BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN’
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Frankrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEEMIDDELENREGISTER
EU/2/11/121/005
EU/2/11/121/006
EU/2/11/121/007
EU/2/11/121/008
EU/2/11/121/009
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
14/23
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN
VERMELD
Flesje met 1 dosis lyofilisaat
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CaniLeish lyofilisaat
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN)
L. infantum
ESP ≥ 100 µg
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
SC
TOEDIENINGSWEG(EN)
5.
WACHTTERMIJN
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
Onmiddellijk na reconstitutie gebruiken.
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
15/23
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN
VERMELD
Flesje met 1 dosis oplosmiddel
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CaniLeish oplosmiddel
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN)
Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
3.
1 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
5.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
16/23
B. BIJSLUITER
17/23
BIJSLUITER
CaniLeish lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CaniLeish lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis van 1 ml vaccin bevat:
Lyofilisaat:
Werkzaam bestanddeel:
Leishmania infantum
Excreted Secreted Proteïnen (ESP) minstens 100 µg
Adjuvans:
Gezuiverd extract van
Quillaja saponaria
(QA-21):
60 µg
Oplosmiddel:
Natriumchloride oplossing 9 mg/ml (0,9%)
1 ml
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van Leishmania-negatieve honden vanaf 6 maanden ter vermindering van het
risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en een klinische ziekte na contact met
Leishmania
infantum.
De werkzaamheid van het vaccin is aangetoond bij honden onderworpen aan een meervoudige natuurlijke
blootstelling aan parasieten in gebieden met hoge infectiedruk.
Begin van de immuniteit: 4 weken na het primaire vaccinatieschema.
Duur van de immuniteit: 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie.
18/23
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, het adjuvans of voor één
van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Na de injectie worden vaak gematigde en lokale reacties van voorbijgaande aard zoals zwelling, nodulus,
pijn bij palpatie of erytheem waargenomen, maar deze reacties verdwijnen spontaan binnen 2 tot 15 dagen.
Andere na vaccinatie vaak voorkomende tijdelijke symptomen, zijn hyperthermie, apathie en
spijsverteringsstoornissen gedurende 1 tot 6 dagen. In zeldzame gevallen werden anorexie en braken
gerapporteerd.
Allergie-achtige reacties zijn zeldzaam. In zeer zeldzame gevallen werden ernstige
overgevoeligheidsreacties gezien die fataal kunnen zijn. Een symptomatische behandeling moet direct
worden toegepast en klinische monitoring moet gehandhaafd worden tot de klinische symptomen
verdwenen zijn. Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de
volgende indeling:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld,
wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
Hond
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Primaire vaccinatieschema:
- Eerste dosis vanaf 6 maanden,
- Tweede dosis 3 weken later,
- Derde dosis 3 weken na de 2e injectie.
Jaarlijkse hervaccinatie:
- Een booster injectie van een enkele dosis 1 jaar na de derde injectie en vervolgens jaarlijks.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na reconstitutie van het lyofilisaat met het oplosmiddel, voorzichtig schudden en onmiddellijk gebruiken
in een dosering van 1 ml subcutaan volgens het vaccinatieschema.
19/23
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2C – 8C.
Beschermen tegen licht.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen gezonde dieren vaccineren. De werkzaamheid van de vaccinatie bij honden die al geïnfecteerd zijn
is niet onderzocht en kan daarom niet worden aanbevolen. Bij honden die ondanks de vaccinatie
leishmaniasis ontwikkelen (actieve infectie en/of ziekte), is gebleken dat er geen voordeel is om met de
inentingen door te gaan. Injectie van het vaccin bij honden die al geïnfecteerd zijn met
Leishmania
infantum
toonde geen specifieke bijwerkingen anders dan die onder “bijwerkingen” staan beschreven. Het
wordt aanbevolen vóór de vaccinatie een Leishmania infectie te detecteren met behulp van een snelle
serologische diagnostische test.
In geval van een anafylactische reactie dient een passende symptomatische behandeling te worden
ingesteld en klinische bewaking te worden gehandhaafd tot de symptomen verdwenen zijn. Om ervoor te
zorgen dat een dergelijke behandeling snel kan worden ingesteld in het geval van een anafylactische
reactie, is het raadzaam dat de eigenaar de hond in de gaten houdt gedurende de uren na vaccinatie.
Het ontwormen van besmette honden vóór de vaccinatie is aanbevolen.
De vaccinatie dient niet te verhinderen andere maatregelen te nemen om de blootstelling aan zandvliegjes
te beperken.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk medische hulp te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
Dracht en lactatie
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet onderzocht tijdens dracht of lactatie. Daarom wordt het
gebruik tijdens drachtigheid niet aanbevolen.
Interactie met andere geneesmiddelen
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin in combinatie met
enig ander diergeneesmiddel. Een besluit ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander
diergeneesmiddel dient per geval te worden genomen.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
Overdosering
Er zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die vermeld zijn in rubriek 'Bijwerkingen' na
toediening van een dubbele dosis van het vaccin.
20/23
Overige informatie
Transiënte antilichamen tegen Leishmania, die met een ImmunoFluorescence Antibody Test (IFAT)
aangetoond kunnen worden, kunnen verschijnen na de vaccinatie. Antilichamen die door de vaccinatie
zijn geïnduceerd kunnen onderscheiden worden van antilichamen die tijdens een natuurlijke infectie zijn
aangemaakt met behulp van een snelle diagnostische serologische test als eerste stap van een differentiële
diagnose.
In gebieden met een lage of geen infectiedruk dient de dierenarts een baten/risicobeoordeling uit te voeren
alvorens te besluiten het vaccin bij honden toe te dienen.
Het effect van het vaccin, met betrekking tot de volksgezondheid en de controle van de infectie bij mensen,
kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens.
Gegevens over de werkzaamheid tonen aan dat een gevaccineerde hond 3,6 keer minder risico loopt
een actieve infectie te ontwikkelen en 4 keer minder risico een klinische ziekte te ontwikkelen dan
een niet-gevaccineerde hond, bij honden onderworpen aan een meervoudige natuurlijke blootstelling aan
parasieten in gebieden met hoge infectiedruk.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE VERWIJDERING VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Diergeneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige diergeneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.>
14.
DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit product de website van het Europees geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu/.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Type I glazen flacon met 1 dosis lyofilisaat en type I glazen flacon met 1 ml oplosmiddel,
beide afgesloten met een butyl-elastomeer stop en verzegeld met een aluminium dop.
Verpakkingsgrootten:
Plastic doos met 1 flacon met 1 dosis lyofilisaat en 1 flacon met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 1 flacon met 1 dosis lyofilisaat en 1 flacon met 1 ml oplosmiddel, 1 spuit en 1 naald.
Plastic doos met 3 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 3 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 5 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 5 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 15 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 15 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 25 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 25 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 30 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 30 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van CaniLeish is of kan worden verboden in een bepaald
aantal lidstaten op het gehele of een deel van hun grondgebied overeenkomstig het nationaal
diergeneeskundig beleid. Eenieder die voornemens is om CaniLeish te importeren, verkopen, leveren
en/of te gebruiken, dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat te raadplegen over het actuele
vaccinatiebeleid voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
21/23
België/Belgique/Belgien
VIRBAC BELGIUM
Esperantolaan 4
B-3001 Leuven
Tel: 32 (0) 16 38 72 60
Република България
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Česká republika
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark
VIRBAC Danmark A/S
Profilvej 1
6000 Kolding
Tel: 45 75521244
Deutschland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
D-22843 Bad Oldesloe
Tel: 49 (4531) 805 111
Eesti
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
E-mail: margus@zoovet.ee
Ελλάδα
VIRBAC HELLAS A.E.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia
145 65 Agios Stefanos
Athens - GREECE
Tel: +30 210 6219520
E-mail:
info@virbac.gr
España
VIRBAC ESPAÑA S.A.
ES-8950 Esplugues de Llobregat
(Barcelona).
Tél. : + 34 93 470 79 40
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM
Esperantolaan 4
B-3001 Leuven
Tel: 32 (0) 16 38 72 60
Magyarország
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Malta
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Nederland
VIRBAC NEDERLAND BV
Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld
Tel: 31 (0) 342 427 100
Norge
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Österreich
VIRBAC Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: 43 (0) 1 21 834 260
Polska
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Portugal
VIRBAC DE PORTUGAL
LABORATÓRIOS LDA
R.do Centro Empresarial
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
00 351 219 245 020
22/23
France
VIRBAC France
13
ème
rue – L.I.D – BP 27
F-06517 Carros
România
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenija
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenská republika
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Suomi/Finland
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Sverige
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Ireland
C&M Veterinary Distributors Limited
IE-Limerick
Tel: 353 61 314 933
Ísland
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Italia
VIRBAC SRL
Via Caldera 21
20153 Milano
Tel: 0039 02 409247.1
Κύπρος
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD
25-27 Dimostheni Severi, 1080
CY-1080 Nicosia - CYPRUS
Τηλ: + 357 22456117
E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy
Latvija
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
E-mail:
margus@zoovet.ee
Lietuva
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
E-mail: margus@zoovet.ee
United Kingdom
VIRBAC Ltd
UK-Suffolk IP30 9 UP
Tel: 44 (0) 1359 243243
23/23
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CaniLeish lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 1 ml vaccin bevat:
Lyofilisaat:
Werkzame bestanddelen:
Leishmania infantum Excreted Secreted Proteïnen (ESP) ten minste 100 µg
Adjuvans:
Gezuiverd extract van Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Oplosmiddel:
Natriumchloride oplossing 9 mg/ml (0,9%)
1 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat: beige gevriesdroogde fractie
Oplosmiddel: kleurloze vloeistof
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Hond
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de actieve immunisatie van Leishmania-negatieve honden vanaf 6 maanden ter vermindering van het
risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en een klinische ziekte na contact met Leishmania
infantum.
De werkzaamheid van het vaccin is aangetoond bij honden onderworpen aan een meervoudige natuurlijke
blootstelling aan parasieten in gebieden met hoge infectiedruk.
Begin van de immuniteit: 4 weken na het primaire vaccinatieschema.
Duur van de immuniteit: 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, het adjuvans of voor één
van de hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor iedere doeldiersoort
Transiënte antilichamen tegen Leishmania, die met een ImmunoFluorescence Antibody Test (IFAT)
aangetoond kunnen worden, kunnen verschijnen na de vaccinatie. Antilichamen die door de vaccinatie
In geval van een anafylactische reactie dient een passende symptomatische behandeling te worden
ingesteld en klinische bewaking te worden gehandhaafd tot de symptomen verdwenen zijn. Om ervoor te
zorgen dat een dergelijke behandeling snel kan worden ingesteld in het geval van een anafylactische
reactie, is het raadzaam dat de eigenaar de hond in de gaten houdt gedurende de uren na vaccinatie.
Het ontwormen van besmette honden vóór de vaccinatie is aanbevolen.
De vaccinatie dient niet te verhinderen andere maatregelen te nemen om de blootstelling aan zandvliegjes
te beperken.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk medische hulp te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Na de injectie worden vaak gematigde en lokale reacties van voorbijgaande aard zoals zwelling, nodulus,
pijn bij palpatie of erytheem waargenomen, maar deze reacties verdwijnen spontaan binnen 2 tot 15 dagen.
Andere na vaccinatie vaak voorkomende tijdelijke symptomen, zijn hyperthermie, apathie en
spijsverteringsstoornissen gedurende 1 tot 6 dagen, In zeldzame gevallen werden anorexie en braken
gerapporteerd.
Allergie-achtige reacties zijn zeldzaam. In zeer zeldzame gevallen werden ernstige
overgevoeligheidsreacties gezien die fataal kunnen zijn. Een symptomatische behandeling moet direct
worden toegepast en klinische monitoring moet gehandhaafd worden tot de klinische symptomen
verdwenen zijn.
Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op 'frequentie' aan de hand van de volgende indeling:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet onderzocht tijdens dracht en lactatie. Daarom wordt het
gebruik tijdens dracht en lactatie niet aanbevolen.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin in combinatie met
enig ander diergeneesmiddel. Een besluit ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander
diergeneesmiddel dient per geval te worden genomen.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Subcutaan gebruik
Na reconstitutie van het lyofilisaat met het oplosmiddel, voorzichtig schudden en onmiddellijk gebruiken
in een dosering van 1 ml subcutaan volgens het volgende vaccinatieschema:
Primaire vaccinatieschema:
- Eerste dosis vanaf 6 maanden,
- Tweede dosis 3 weken later,
- Derde dosis 3 weken na de 2de injectie.
Jaarlijkse hervaccinatie:
- Een booster injectie van een enkele dosis 1 jaar na de derde injectie en vervolgens jaarlijks.
Het opgeloste vaccin is roodbruin van kleur
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die vermeld zijn in rubriek 4.6 na toediening van een
dubbele dosis van het vaccin.
4.11 Wachttermijn
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Immunologisch diergeneesmiddel voor canidae hond geïnactiveerd
parasiet vaccin. ATCvet code: QI07AO01.
Vaccinatie induceert een celgemedieerde immuniteit aangetoond door:
· aanwezigheid van specifieke IgG2 antilichamen tegen Leishmania infantum excreted secreted
proteïnen,
· een toename van de leishmanicide activiteit van de macrofagen,
· een proliferatie van lymfoide T-cellen met afscheiding van interferon gamma cytokine,
· een positieve T-cel gemedieerde immuunrespons, gericht tegen Leishmania antigeen (Huidtest).
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Lyofilisaat:
Gezuiverd extract van Quillaja saponaria (QA-21):
Trometamol
Sucrose
Mannitol
Oplosmiddel
Natriumchloride
Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: onmiddellijk na reconstitutie gebruiken.
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2C 8C.
Beschermen tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I glazen flacon met 1 dosis lyofilisaat en type I glazen flacon met 1 ml oplosmiddel,
beide afgesloten met een butyl-elastomeer dop en verzegeld met een aluminium felscapsule.
Verpakkingsgrootten:
Plastic doos met 1 flacon met 1 dosis lyofilisaat en 1 flacon met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 1 flacon met 1 dosis lyofilisaat en 1 flacon met 1 ml oplosmiddel, 1 injectiespuit en 1
naald.
Plastic doos met 3 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 3 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 5 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 5 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 15 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 15 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 25 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 25 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 30 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 30 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
Frankrijk
Tel. 0033/4.92.08.73.00
Fax: 0033/4.92.08.73.48
E-mail: darprocedure@virbac.com
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/11/121/001-009
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERGUNNINGVERLENGING
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit product de website van het Europees geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van CaniLeish is of kan worden verboden in een bepaald
aantal lidstaten op het gehele of een deel van hun grondgebied overeenkomstig het nationaal
diergeneeskundig beleid. Eenieder die voornemens is om CaniLeish te importeren, verkopen, leveren
en/of te gebruiken, dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat te raadplegen over het actuele
vaccinatiebeleid voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
HET GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
VIRBAC
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
Frankrijk
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
VIRBAC
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Overeenkomstig artikel 71 van richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad mag een
lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele
grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a)
de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor
diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat
levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig
zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b)
de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken
gebied nauwelijks voorkomt.
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Niet van toepassing.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CaniLeish lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)ME EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN)
L. infantum Proteïnen (ESP) 100 µg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 dosis
3 dosissen
5 dosissen
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
INDICATIE
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTERMIJN
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13. VERMELDING `UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
14. VERMELDING `BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
VIRBAC
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
Frankrijk
16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEEMIDDELENREGISTER
EU/2/11/121/001
EU/2/11/121/002
EU/2/11/121/003
EU/2/11/121/004
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CaniLeish lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)ME EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN)
Elke dosis van 1 ml vaccin bevat:
L. infantum Proteïnen (ESP) 100 µg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 doses
15 doses
25 doses
30 doses
50 doses
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTERMIJN
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
Onmiddellijk na reconstitutie gebruiken.
11. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR BEWAREN
Gekoeld bewaren en transporteren.
Beschermen tegen licht.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13. VERMELDING `UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend op diergeneeskundig verkrijgbaar
diergeneesmiddel
14. VERMELDING `BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
VIRBAC
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
Frankrijk
16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEEMIDDELENREGISTER
EU/2/11/121/005
EU/2/11/121/006
EU/2/11/121/007
EU/2/11/121/008
EU/2/11/121/009
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CaniLeish lyofilisaat
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN)
L. infantum ESP 100 µg
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
SC
5.
WACHTTERMIJN
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
Onmiddellijk na reconstitutie gebruiken.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CaniLeish oplosmiddel
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN)
Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
5.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
B. BIJSLUITER
CaniLeish lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
VIRBAC
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CaniLeish lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis van 1 ml vaccin bevat:
Lyofilisaat:
Werkzaam bestanddeel:
Leishmania infantum Excreted Secreted Proteïnen (ESP) minstens 100 µg
Adjuvans:
Gezuiverd extract van Quillaja saponaria (QA-21):
60 µg
Oplosmiddel:
Natriumchloride oplossing 9 mg/ml (0,9%)
1 ml
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van Leishmania-negatieve honden vanaf 6 maanden ter vermindering van het
risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en een klinische ziekte na contact met Leishmania
infantum.
De werkzaamheid van het vaccin is aangetoond bij honden onderworpen aan een meervoudige natuurlijke
blootstelling aan parasieten in gebieden met hoge infectiedruk.
Begin van de immuniteit: 4 weken na het primaire vaccinatieschema.
Duur van de immuniteit: 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, het adjuvans of voor één
van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Na de injectie worden vaak gematigde en lokale reacties van voorbijgaande aard zoals zwelling, nodulus,
pijn bij palpatie of erytheem waargenomen, maar deze reacties verdwijnen spontaan binnen 2 tot 15 dagen.
Andere na vaccinatie vaak voorkomende tijdelijke symptomen, zijn hyperthermie, apathie en
spijsverteringsstoornissen gedurende 1 tot 6 dagen. In zeldzame gevallen werden anorexie en braken
gerapporteerd.
Allergie-achtige reacties zijn zeldzaam. In zeer zeldzame gevallen werden ernstige
overgevoeligheidsreacties gezien die fataal kunnen zijn. Een symptomatische behandeling moet direct
worden toegepast en klinische monitoring moet gehandhaafd worden tot de klinische symptomen
verdwenen zijn. Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op 'frequentie' aan de hand van de
volgende indeling:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld,
wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Primaire vaccinatieschema:
- Eerste dosis vanaf 6 maanden,
- Tweede dosis 3 weken later,
- Derde dosis 3 weken na de 2e injectie.
Jaarlijkse hervaccinatie:
- Een booster injectie van een enkele dosis 1 jaar na de derde injectie en vervolgens jaarlijks.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na reconstitutie van het lyofilisaat met het oplosmiddel, voorzichtig schudden en onmiddellijk gebruiken
in een dosering van 1 ml subcutaan volgens het vaccinatieschema.
In geval van een anafylactische reactie dient een passende symptomatische behandeling te worden
ingesteld en klinische bewaking te worden gehandhaafd tot de symptomen verdwenen zijn. Om ervoor te
zorgen dat een dergelijke behandeling snel kan worden ingesteld in het geval van een anafylactische
reactie, is het raadzaam dat de eigenaar de hond in de gaten houdt gedurende de uren na vaccinatie.
Het ontwormen van besmette honden vóór de vaccinatie is aanbevolen.
De vaccinatie dient niet te verhinderen andere maatregelen te nemen om de blootstelling aan zandvliegjes
te beperken.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk medische hulp te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
Dracht en lactatie
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet onderzocht tijdens dracht of lactatie. Daarom wordt het
gebruik tijdens drachtigheid niet aanbevolen.
Interactie met andere geneesmiddelen
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin in combinatie met
enig ander diergeneesmiddel. Een besluit ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander
diergeneesmiddel dient per geval te worden genomen.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
Overdosering
Er zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die vermeld zijn in rubriek 'Bijwerkingen' na
toediening van een dubbele dosis van het vaccin.
Transiënte antilichamen tegen Leishmania, die met een ImmunoFluorescence Antibody Test (IFAT)
aangetoond kunnen worden, kunnen verschijnen na de vaccinatie. Antilichamen die door de vaccinatie
zijn geïnduceerd kunnen onderscheiden worden van antilichamen die tijdens een natuurlijke infectie zijn
aangemaakt met behulp van een snelle diagnostische serologische test als eerste stap van een differentiële
diagnose.
In gebieden met een lage of geen infectiedruk dient de dierenarts een baten/risicobeoordeling uit te voeren
alvorens te besluiten het vaccin bij honden toe te dienen.
Het effect van het vaccin, met betrekking tot de volksgezondheid en de controle van de infectie bij mensen,
kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens.
Gegevens over de werkzaamheid tonen aan dat een gevaccineerde hond 3,6 keer minder risico loopt
een actieve infectie te ontwikkelen en 4 keer minder risico een klinische ziekte te ontwikkelen dan
een niet-gevaccineerde hond, bij honden onderworpen aan een meervoudige natuurlijke blootstelling aan
parasieten in gebieden met hoge infectiedruk.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE VERWIJDERING VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Diergeneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige diergeneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.>
14. DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit product de website van het Europees geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu/.
15. OVERIGE INFORMATIE
Type I glazen flacon met 1 dosis lyofilisaat en type I glazen flacon met 1 ml oplosmiddel,
beide afgesloten met een butyl-elastomeer stop en verzegeld met een aluminium dop.
Verpakkingsgrootten:
Plastic doos met 1 flacon met 1 dosis lyofilisaat en 1 flacon met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 1 flacon met 1 dosis lyofilisaat en 1 flacon met 1 ml oplosmiddel, 1 spuit en 1 naald.
Plastic doos met 3 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 3 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 5 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 5 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 15 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 15 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 25 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 25 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 30 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 30 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Plastic doos met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van CaniLeish is of kan worden verboden in een bepaald
aantal lidstaten op het gehele of een deel van hun grondgebied overeenkomstig het nationaal
diergeneeskundig beleid. Eenieder die voornemens is om CaniLeish te importeren, verkopen, leveren
en/of te gebruiken, dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat te raadplegen over het actuele
vaccinatiebeleid voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM
VIRBAC BELGIUM
Esperantolaan 4
Esperantolaan 4
B-3001 Leuven
B-3001 Leuven
Tel: 32 (0) 16 38 72 60
Tel: 32 (0) 16 38 72 60
Magyarország
VIRBAC
VIRBAC
1ère avenue 2065 m L.I.D
1ère avenue 2065 m L.I.D
F-06516 Carros
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Ceská republika
Malta
VIRBAC
VIRBAC
1ère avenue 2065 m L.I.D
1ère avenue 2065 m L.I.D
F-06516 Carros
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark
Nederland
VIRBAC Danmark A/S
VIRBAC NEDERLAND BV
Profilvej 1
Hermesweg 15
6000 Kolding
NL-3771 ND-Barneveld
Tel: 45 75521244
Tel: 31 (0) 342 427 100
Deutschland
Norge
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
VIRBAC
Rögen 20
1ère avenue 2065 m L.I.D
D-22843 Bad Oldesloe
F-06516 Carros
Tel: 49 (4531) 805 111
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Eesti
Österreich
OÜ ZOOVETVARU
VIRBAC Österreich GmbH
Uusaru 5
Hildebrandgasse 27
ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
A-1180 Wien
Tel: + 372 6 709 006
Tel: 43 (0) 1 21 834 260
E-mail: margus@zoovet.ee
Polska
VIRBAC HELLAS A.E.
VIRBAC
23 rd Klm National Road Athens-Lamia
1ère avenue 2065 m L.I.D
145 65 Agios Stefanos
F-06516 Carros
Athens - GREECE
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Tel: +30 210 6219520
E-mail: info@virbac.gr
España
Portugal
VIRBAC ESPAÑA S.A.
VIRBAC DE PORTUGAL
ES-8950 Esplugues de Llobregat
LABORATÓRIOS LDA
(Barcelona).
R.do Centro Empresarial
Tél. : + 34 93 470 79 40
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
00 351 219 245 020
România
VIRBAC France
VIRBAC
13ème rue L.I.D BP 27
1ère avenue 2065 m L.I.D
F-06517 Carros
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Ireland
Slovenija
C&M Veterinary Distributors Limited
VIRBAC
IE-Limerick
1ère avenue 2065 m L.I.D
Tel: 353 61 314 933
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Ísland
Slovenská republika
VIRBAC
VIRBAC
1ère avenue 2065 m L.I.D
1ère avenue 2065 m L.I.D
F-06516 Carros
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Italia
Suomi/Finland
VIRBAC SRL
VIRBAC
Via Caldera 21
1ère avenue 2065 m L.I.D
20153 Milano
F-06516 Carros
Tel: 0039 02 409247.1
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Sverige
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD
VIRBAC
25-27 Dimostheni Severi, 1080
1ère avenue 2065 m L.I.D
CY-1080 Nicosia - CYPRUS
F-06516 Carros
: + 357 22456117
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy
Latvija
United Kingdom
OÜ ZOOVETVARU
VIRBAC Ltd
Uusaru 5
UK-Suffolk IP30 9 UP
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: 44 (0) 1359 243243
Tel: + 372 6 709 006
E-mail: margus@zoovet.ee
Lietuva
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
E-mail: margus@zoovet.ee
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
