Carboplatin accord healthcare 10 mg/ml

Carboplatin Accord Healthcare 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Carboplatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
In deze bijsluiter
1. Wat is Carboplatin Accord Healthcare en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Carboplatin Accord Healthcare en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Carboplatin Accord Healthcare is een medicijn tegen kanker. Behandeling met een geneesmiddel tegen kanker wordt
soms kankerchemotherapie genoemd.
Carboplatin Accord Healthcare wordt gebruikt bij de behandeling van sommige soorten longkanker en eierstokkanker.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
U bent in het verleden overgevoelig geweest voor andere medicijnen die op dit geneesmiddel lijken en platina
bevatten
U hebt een ernstige nieraandoening
U hebt minder bloedcellen dan normaal (uw arts zal dit controleren met een bloedproef)
U hebt een bloedende tumor
U ben van plan om een vaccin tegen gele koorts te krijgen of u hebt er net een gekregen
Vertel het uw arts als een van de punten hierboven voor u geldt voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.
als u zwanger bent of als er een kans bestaat dat u zwanger bent
als u borstvoeding geeft
als uw nieren niet zo goed werken. In dit geval zal uw arts u vaker controleren
als u ouder bent (ouder dan 65 jaar)
als u in het verleden bent behandeld met cisplatine of vergelijkbare medicijnen tegen kanker, kan Carboplatin
Accord Healthcare afwijkingen in uw zenuwstelsel veroorzaken, zoals tintelingen en prikkelingen of problemen met
uw gehoor of uw zicht. Uw arts zal u waarschijnlijk regelmatig onderzoeken
als u hoofdpijn, veranderingen in het mentaal functioneren, epileptische aanvallen en afwijkend gezichtsvermogen
van wazig zien tot verlies van gezichtsvermogen heeft
als u last krijgt van extreme vermoeidheid en kortademigheid, met een verminderd aantal rode bloedcellen
als u koorts heeft (temperatuur van 38°C of hoger), of rillingen, die tekenen van infectie kunnen zijn. U kunt risico
lopen op een infectie van het bloed
Tijdens de behandeling met Carboplatin Accord Healthcare krijgt u geneesmiddelen die de kans op een mogelijk
levensbedreigende complicatie helpen verminderen, bekend als het tumorlysissyndroom. Dit wordt veroorzaakt
door chemische verstoringen in het bloed wegens de afbraak van afstervende kankercellen die hun inhoud in de
bloedsomloop afgeven.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Carboplatin Accord nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Hierbij gaat het bijvoorbeeld om:
medicijnen die het aantal cellen in uw bloed kunnen verlagen. Als u deze tegelijkertijd gebruikt met dit middel, kan
het zijn dat de dosis van Carboplatin Accord Healthcare en de tijd tussen de behandelingen met Carboplatin Accord
Healthcare moeten worden veranderd
sommige middelen tegen infecties (antibiotica) die aminoglycosiden worden genoemd, zoals vancomycine of
capreomycine. Als u deze tegelijkertijd gebruikt met dit middel, kan het risico op problemen met uw nieren of uw
gehoor groter worden
sommige plasmiddelen (diuretica). Als u deze tegelijkertijd gebruikt met dit middel, kan het risico op problemen
met uw nieren of uw gehoor groter worden
levende of levende, verzwakte vaccins (zie voor gele koorts rubriek 2: Wanneer mag u Carboplatin Accord
Healthcare niet gebruiken?)
medicijnen die uw bloed verdunnen, zoals warfarine. Als u deze tegelijkertijd gebruikt met dit middel, kan het zijn
dat uw bloed vaker moet worden gecontroleerd op klontering
fenytoïne en fosfenytoïne (gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten epileptische aanvallen en
stuipen). Als u deze tegelijkertijd gebruikt met dit middel, kan het risico op een epileptische aanval groter worden
andere medicijnen die de werking van het immuunsysteem verlagen (bijvoorbeeld ciclosporine, tacrolimus,
sirolimus)
Gebruikt u naast Carboplatin Accord Healthcare nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Voor zover bekend is er geen wisselwerking tussen carboplatine en alcohol. Raadpleeg echter eerst uw arts omdat
carboplatine invloed kan hebben op het vermogen van de lever om alcohol te verwerken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw
arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Vanwege het mogelijke risico op aangeboren afwijkingen moeten vrouwen die kinderen kunnen krijgen
voorbehoedsmiddelen gebruiken vóór en tijdens de behandeling met dit medicijn.
Borstvoeding
Het is niet bekend of carboplatine in moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom mag tijdens de behandeling met
Carboplatin Accord Healthcare geen borstvoeding worden gegeven.
Vruchtbaarheid
Mannen die met Carboplatin Accord Healthcare worden behandeld, moet worden geadviseerd om tijdens en tot 6
maanden na de behandeling geen kind te verwekken en vóór de behandeling advies in te winnen over conservering van
sperma, omdat dit medicijn blijvende onvruchtbaarheid kan veroorzaken.
De behandeling met Carboplatin Accord Healthcare kan bij mannen en vrouwen de vruchtbaarheid tijdelijk of
permanent verminderen. Vertel het uw arts als u zich hier zorgen om maakt.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Dit medicijn wordt toegediend via een 15-60 minuten durend infuus in een ader.
Dosering
Uw arts zal bepalen wat de juiste dosis van Carboplatin Accord Healthcare voor u is en hoe vaak het aan u moet worden
toegediend.
De dosis hangt af van uw medische conditie, uw lengte en gewicht en de werking van uw nieren. Uw arts vertelt u hoe
goed uw nieren werken door bloed- en urinetests uit te voeren. Na uw dosis van Carboplatin Accord Healthcare krijgt u
regelmatig bloedtests. Het kan zijn dat u ook tests krijgt om te bepalen of u zenuwschade of gehoorverlies hebt.
Normaal gesproken duurt het 4 weken voor u de volgende dosis van Carboplatin Accord Healthcare krijgt.
Heeft u te veel van dit medicijn gekregen?
Carboplatin Accord Healthcare wordt aan u toegediend in een ziekenhuis onder toezicht van een arts. Het is
onwaarschijnlijk dat u te veel of te weinig krijgt. Als u zich echter zorgen maakt, vertel dat dan uw arts of
verpleegkundige.
Wanneer u teveel aan Carboplatin Accord Healthcare hebt gebruikt, neem onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u last krijgt van een of meer van de volgende symptomen:
abnormale blauwe plekken, bloedingen of tekenen van een infectie zoals keelpijn en hoge koorts
ernstige allergische reactie (anafylaxie/anafylactische reacties) - mogelijk krijgt u plotseling een jeukende
uitslag (netelroos); zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (waarbij mogelijk
problemen met slikken of ademhalen optreden), en mogelijk krijgt u het gevoel dat u gaat flauwvallen
hemolytisch-uremisch syndroom (een ziekte waarbij acuut nierfalen optreedt), minder vaak plassen of bloed in
de urine
spierkrampen, spierzwakte, verwardheid, verlies of stoornissen in het zicht, onregelmatige hartslag, falen van de
nieren of afwijkende resultaten van een bloedonderzoek (symptomen van tumorlysissyndroom, dat veroorzaakt
kan worden door de snelle afbraak van tumorcellen) (zie rubriek 2)
beroerte (plotselinge gevoelloosheid of zwakte in gezicht, arm of been, met name aan één kant van het lichaam)
verstopping in bloedvat (embolie en veno-occlusieve ziekte), zwelling of gevoeligheid van been/arm.
Dit zijn ernstige bijwerkingen. Het kan zijn dat u dan dringend medische hulp nodig heeft.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
vermoeidheid, kortademigheid, bleekheid veroorzaakt door bloedarmoede (een aandoening waarbij u minder
rode bloedcellen hebt)
misselijkheid (nausea) of braken
buikpijn en buikkrampen
Uit tests kunnen ook blijken:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
diarree of verstopping
huiduitslag en/of jeukende huid
het horen van hoge tonen of veranderingen in uw gehoor
haaruitval
griepachtige verschijnselen
verschijnselen van een infectie, zoals koorts of keelpijn
symptomen van een ernstige allergische reactie zijn onder meer plotselinge, piepende ademhaling of
benauwdheid op de borst, gezwollen oogleden, gezicht of lippen, roodheid van het gezicht, lage bloeddruk,
snelle hartslag, netelroos, kortademigheid, duizeligheid en anafylactische shock
tintelingen of verdoofd gevoel in uw handen, voeten, armen of benen
brandend of prikkend gevoel
vermindering van de peesreflex
smaakveranderingen of smaakverlies
tijdelijk slechter worden van het zicht, veranderingen in het zicht
hartaandoeningen
benauwdheid op de borst of piepende ademhaling
interstitiële longziekte (een groep van longaandoeningen waarbij de diepe weefsels van de longen ontstoken
raken)
pijnlijke zweertjes op de lippen of in de mond (slijmvliesaandoeningen)
pijn of ongemak in uw botten, gewrichten, spieren of de omliggende weefsels (aandoeningen van de
skeletspieren)
problemen met uw nieren of afwijkingen in uw urine
extreme vermoeidheid of zwakte (asthenie)
Uit tests kunnen ook blijken:
hogere concentraties bilirubine en creatinine in uw bloed
hogere concentraties urinezuur in uw bloed, wat jicht kan veroorzaken
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
tijdelijke blindheid
zich onwel voelen en koorts door lage aantallen witte bloedcellen (febriele neutropenie)
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
littekenvorming in de longen wat kortademigheid en/of hoesten kan veroorzaken (longfibrose)
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
vormen van kanker die worden veroorzaakt door de behandeling met Carboplatin Accord Healthcare
(secundaire maligniteiten)
droge mond, vermoeidheid en hoofdpijn vanwege te groot vochtverlies (uitdroging)
verlies van eetlust (anorexie)
ernstig verminderde leverfunctie, beschadiging of afsterven van levercellen
hartfalen
veranderingen in de bloeddruk (hoge of lage bloeddruk)
huidproblemen zoals netelroos, uitslag, rode huid (erytheem) en jeuk
zwelling of pijn op de plek waar het infuus is gegeven
een groep verschijnselen zoals hoofdpijn, verandering in mentaal functioneren, toevallen en abnormaal zicht,
(van wazig zien tot verlies van zicht). Dit zijn symptomen van Reversibele Posterieure Leuko-encefalopathie
syndroom (RPLS), een zeldzame aandoening aan de zenuwen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u
dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaar de flacon in de doos om de vloeistof te
beschermen tegen licht.
In gebruik: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning is aangetoond gedurende 24 uur bij kamertemperatuur en
gedurende 30 uur bij 2-8C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet
onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het
wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-8 °C, tenzij verdunning heeft
plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met
medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste
manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is carboplatine.
Elke 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg carboplatine.
Elke flacon van 5 ml bevat 50 mg carboplatine.
Elke flacon van 15 ml bevat 150 mg carboplatine.
Elke flacon van 45 ml bevat 450 mg carboplatine.
Elke flacon van 60 ml bevat 600 mg carboplatine.
De andere stof in dit medicijn is water voor injectie.
Hoe ziet Carboplatin Accord Healthcare eruit en wat zit er in een verpakking?
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nederland


Fabrikant
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Registratienummer:
5 ml - BE340392
15 ml - BE340401
45 ml - BE340417
60 ml ­ BE421811
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Gebruiksaanwijzing - cytotoxisch
De aanbevolen dosering van carboplatine bij volwassenen met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 60 ml/min)
die niet eerder zijn behandeld is 400 mg/m², toegediend door middel van een kortdurend infuus (15 ­ 60 minuten). Ook
kan de Calvert-formule hieronder worden gebruikt om de dosering te bepalen:
Dosering (mg) = doel AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Dosering (mg) = doel AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Doel AUC
Geplande chemotherapie
Behandelingsstatus patiënt
5-7 mg/ml.min
Enkelvoudige behandeling met Voorheen onbehandeld
carboplatine
4-6 mg/ml.min
Enkelvoudige behandeling met Voorheen behandeld
carboplatine
4-6 mg/ml.min
Carboplatine
plus Voorheen onbehandeld
cyclofosfamide
N.B.: Met de Calvert-formule wordt de totale dosis carboplatine berekend in mg, niet in mg/m2.
De behandeling mag niet eerder worden herhaald dan vier weken na het voorgaande carboplatineregime en/of tot het
aantal neutrofielen ten minste 2000/mm3 en het aantal trombocyten ten minste 100.000/mm³ bedraagt.
Een vermindering van de aanvangsdosis met 20-25% wordt aanbevolen voor patiënten met risicofactoren als een
eerdere behandeling met myelosuppressieve middelen en een algemeen slechte conditie (ECOG ­ Zubrod 2-4 of
Karnofsky lager dan 80).
Voor eventuele toekomstige dosisaanpassingen wordt tijdens de eerste behandeling met Carboplatin Accord Healthcare
bepaling van de hematologische grenswaarde door middel van wekelijkse bloedtellingen aanbevolen.
Verminderde nierfunctie:
Bij patiënten met verminderde nierfunctie moet de dosis carboplatine worden verlaagd (gebruik de Calvert-formule) en
de hematologische nadirs en de nierfunctie worden gevolgd.
Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min is het risico groter dat er myelosuppressie optreedt.
De frequentie van ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie blijft ongeveer 25 % bij onderstaande
aanbevolen doseringen:
Combinatietherapie:
Voor het optimale gebruik van Carboplatin Accord Healthcare in combinatie met andere myelosuppressieve middelen
dient de dosis te worden aangepast op geleide van het te gebruiken regime en doseringsschema.
Pediatrische patiënten:
De veiligheid en werkzaamheid van carboplatine bij kinderen is nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Er zijn geen specifieke aanbevelingen ten aanzien van doseringen voor kinderen door een tekort aan ervaring op dit
gebied.
Oudere patiënten:
Bij patiënten ouder dan 65 jaar is aanpassing van de carboplatinedosis aan de algehele conditie nodig tijdens de eerste
en daaropvolgende behandelkuren.
Verdunning en reconstitutie:
Vóór infusie dient dit product te worden verdund met 5% dextrose-oplossing of 0,9% NaCl tot een minimale
concentratie van 0,5 mg/ml.
Wijze van toediening:
Carboplatine Accord Healthcare dient alleen intraveneus te worden toegediend.
Houdbaarheid en opslag
Carboplatin Accord Healthcare is slechts bestemd voor eenmalig gebruik.
Voor het openen
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaar de flacon in de doos om de vloeistof te
beschermen tegen licht.
Na verdunning
In gebruik: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning is aangetoond gedurende 24 uur bij kamertemperatuur en
gedurende 30 uur bij 2-8C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet
onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het
wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-8 °C, tenzij verdunning heeft
plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE INSTRUCTIES,
INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING EN VERWIJDERING VAN CARBOPLATINE
Hanteren van carboplatine
Net zoals andere antineoplastica moet carboplatine met de nodige voorzichtigheid worden bereid en gehanteerd.
De volgende beschermingsmaatregelen moeten worden getroffen alvorens carboplatine te hanteren:
Personeel moet zijn getraind in de juiste technieken voor reconstitutie en hantering.
1. Carboplatine dient alleen te worden bereid voor toediening door personeel dat training heeft ondergaan in het veilig
omgaan met chemotherapeutische middelen. Personeelsleden die met Carboplatin Accord Healthcare werken,
moeten beschermende kleding dragen: veiligheidsbrillen, jassen, wegwerphandschoenen en maskers.
2. Voor de bereiding van het infuus dient een speciaal daarvoor bestemde ruimte aangewezen te zijn (bij voorkeur in
een laminair flowsysteem). Het werkoppervlak dient te worden bedekt met disposabel, absorberend papier voorzien
van een plastic laag.
3. Alle items die worden gebruikt voor de reconstitutie, toediening of reiniging (inclusief handschoenen) dienen te
worden verpakt in hoog-risico afvalzakken voor verbranding op hoge temperatuur.
4. Gemorste of gelekte vloeistof moet worden behandeld met een verdunde natriumhypochloriet-oplossing (1%
beschikbaar chloor), bij voorkeur door het te laten inweken, en vervolgens met water te spoelen. Alle besmette
materialen en materialen die zijn gebruikt voor de reiniging dienen te worden geplaatst in hoog-risico afvalzakken
voor verbranding. Als het product in contact komt met de huid of ogen, dient de aangedane plek onmiddellijk te
worden gespoeld met een ruime hoeveelheid water, of zeep en water, of een natriumbicarbonaat-oplossing. Gebruik
echter geen schuursponsje om de huid af te schuren. Roep medische hulp in. Was altijd uw handen nadat u de
handschoenen heeft uitgetrokken.
Bereiding van de oplossing voor infusie
Dit product moet vóór gebruik worden verdund. Het kan worden verdund met dextrose of NaCl tot een minimale
concentratie van 0,5 mg/ml (500 g/ml).