Carboplatine hikma 10 mg/ml vial

Carboplatine Hikma 50 mg/5 ml oplossing voor infusie
Carboplatine Hikma 150 mg/15 ml oplossing voor infusie
Carboplatine Hikma 450 mg/45 ml oplossing voor infusie
Carboplatine Hikma 600 mg/60 ml oplossing voor infusie
Carboplatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Carboplatine Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Carboplatine Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Carboplatine Hikma is een geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van kanker. Het bevat
carboplatine onder de vorm van een oplossing voor infusie (een oplossing die kan worden gegeven als
een langzame injectie via een infuus).
De behandeling van kanker met geneesmiddelen wordt soms chemotherapie genoemd.
Carboplatine wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van longkanker en van
gevorderde eierstokkanker en als adjuvante behandeling van testiculaire kiemceltumoren.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U hebt een ernstige nierziekte;
- U hebt minder bloedcellen dan normaal (uw arts zal dit nagaan);
- U bent zwanger, probeert zwanger te worden of u geeft borstvoeding;
- U hebt een bloedende tumor;
- U bent ingeënt tegen gele koorts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel krijgt toegediend:
-
als u last heeft van hoofdpijn, veranderd mentaal functioneren, epileptische aanvallen en een
afwijkend gezichtsvermogen, gaande van wazig zien tot verlies van het gezichtsvermogen.
- - als u koorts heeft (temperatuur hoger dan of gelijk aan 38°C) of koude rillingen, die zouden
kunnen wijzen op een infectie. U kan risico lopen op het krijgen van een infectie van het bloed.
Carboplatine moet met bijzondere voorzichtigheid worden toegediend bij:
-
patiënten met myelosuppressie (vermindering van het aantal bloedcellen geproduceerd door het
beenmerg). De gecombineerde behandeling met andere myelosuppressieve geneesmiddelen (die
tot een vermindering van het aantal bloedcellen leiden) kunnen doseringsaanpassingen vereisen;
- patiënten met hematologische toxiciteit (vermindering van de productie van bloedcellen);
- patiënten met een verminderde nierfunctie;
- patiënten met allergische reacties op op platina gebaseerde geneesmiddelen;
- patiënten ouder dan 65 jaar en/of patiënten die eerder werden behandeld met cisplatine (medicatie
gebruikt voor de behandeling van kanker);
- patiënten die een behandeling krijgen met een levend vaccin;
- kinderen. In deze populatie wordt een langdurige audiometrische follow-up aanbevolen.
Carboplatine kan reageren met aluminium. Naalden, injectiespuiten, katheters of intraveneuze
toedieningssystemen die aluminium bevatten, mogen bijgevolg niet worden gebruikt bij de bereiding
of toediening van carboplatine, dit om elke interactie te vermijden.
Tijdens de behandeling met carboplatine krijgt u geneesmiddelen die helpen bij het verminderen van
een mogelijk levensbedreigende complicatie die bekend staat als tumorlysissyndroom. Deze
complicatie wordt veroorzaakt door chemische verstoringen in het bloed als gevolg van de afbraak van
afstervende kankercellen die hun inhoud aan de bloedstroom vrijgeven.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Carboplatine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
De behandeling van de patiënt met orale antistollingsmiddelen (`bloedverdunners') vereist een
verhoogde frequentie van de controle van de internationale genormaliseerde ratio (INR, International
Normalised Ratio).
Carboplatine Hikma:
is gecontra-indiceerd bij gelijktijdige vaccinatie tegen gele koorts;
wordt niet aangeraden bij gelijktijdige behandeling met
levend-verzwakte vaccins (met
uitzondering van het vaccin tegen gele koorts) en fenytoïne of fosfenytoïne (geneesmiddelen
gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen);
moet worden toegediend met bijzondere behoedzaamheid bij gelijktijdige behandeling met
ciclosporine, tracrolimus en sirolimus (geneesmiddelen die de natuurlijke afweer van het lichaam
tegen vreemde stoffen verlagen), aminoglycosiden, vancomycine of capreomycine (antibiotica),
fenytoïne of fosfenytoïne (gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten convulsies en
epileptische aanvallen) en lisdiuretica (geneesmiddelen gebruikt voor bloeddrukverlaging).
Gelijktijdige behandeling met andere myelosuppressieve stoffen (geneesmiddelen die leiden tot een
verlaging van het aantal bloedcellen) kunnen een dosisaanpassing vereisen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u tijdens de zwangerschap met carboplatine wordt behandeld, of wanneer u zwanger wordt tijdens
de behandeling, moet u voorgelicht worden over het mogelijke risico voor de foetus. Vrouwen die
zwanger kunnen worden, moeten zwangerschap vermijden
.
Vruchtbaarheid
De meeste vormen van chemotherapie worden in verband gebracht met een vermindering van de
oögenese (vorming, ontwikkeling en rijping van de vrouwelijke geslachtscellen in de ovaria) en van de
spermatogenese (spermavorming). Bij patiënten die tegen kanker behandeld worden, kan een
verminderd functioneren van de geslachtsorganen (teelballen en eierstokken) optreden wat aanleiding
kan geven tot amenorroe (afwezigheid van menstruele perioden) of azoöspermie (verminderd aantal
spermacellen in het sperma).
Aan mannen die in de meest vruchtbare periode van hun leven worden behandeld met carboplatine,
moet worden aangeraden om tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling geen kind te
verwekken. Patiënten van het mannelijke geslacht moeten vóór de behandeling advies inwinnen over
conservering van sperma, omdat behandeling met carboplatine blijvende onvruchtbaarheid kan
veroorzaken.
Borstvoeding
Het is niet bekend of carboplatine in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom is het voor moeders
onder behandeling met carboplatine niet aangeraden om borstvoeding te geven om zo schadelijke
effecten op de zuigeling te vermijden. Als behandeling noodzakelijk wordt tijdens de periode van
borstvoeding, moet het geven van borstvoeding gestaakt worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen studies uitgevoerd naar het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Carboplatine kan echter misselijkheid, braken, problemen met het gezichtsvermogen en ototoxiciteit
veroorzaken.
Daarom moeten patiënten worden geïnformeerd over het mogelijke effect van deze
bijwerkingen op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De dosis die u krijgt hangt af van uw leeftijd, uw gezondheid, of uw nieren goed werken en het
eventueel gebruik van andere geneesmiddelen.
Het product kan worden verdund met glucose (suikeroplossing) of natriumchloride (zout water)
voordat het u wordt toegediend. Het zal langzaam worden toegediend, meestal via een infuus in een
ader gedurende 15 tot 60 minuten. Na 4 weken kan u een andere dosis van dit geneesmiddel
toegediend krijgen.
Gedurende uw behandeling met carboplatine zal uw arts regelmatig bloedonderzoeken doen. Dit om
het effect van het geneesmiddel na te gaan en te bepalen of extra dosissen van carboplatine nodig
zullen zijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Gebruik bij kinderen
Gebruik bij kinderen en zuigelingen wordt afgeraden omwille van het gebrek aan voldoende gegevens
op dit gebied.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Dit geneesmiddel wordt u toegediend in het ziekenhuis onder toezicht van een arts. Het is
onwaarschijnlijk dat u te veel of te weinig krijgt toegediend. Mocht u zich echter zorgen maken,
raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245).
Er is geen bekend tegengif (antidotum) voor overdosering met carboplatine.
Tijdens klinische studies waren er geen gevallen van overdosering.
Mocht er toch sprake zijn van
overdosering, dan kan de patiënt de juiste ondersteunende behandeling nodig hebben van complicaties
die verband houden met myelosuppressie, nier- en leverfalen en een verminderde auditieve functie.
Rapporten over dosissen tot 1.600 mg /m2 melden dat patiënten zich erg ziek voelden, met diarree en
kaalheid (alopecia). Het gebruik van hogere dosissen carboplatine dan aanbevolen wordt geassocieerd
met verlies van het gezichtsvermogen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De frequentie van waargenomen bijwerkingen wordt gedefinieerd als:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Licht onmiddellijk uw arts in als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
- braken, misselijkheid, buikpijn (zeer vaak);
- infecties (vaak);
- bloedingen (vaak);
- hart- en vaatproblemen (vaak);
- ademhalingsproblemen, interstitiële longziekte (longziekte met ontsteking), bronchospasme
(bronchiale spiercontractie die ademhalingsproblemen veroorzaakt) (vaak);
- angio-oedeem (zwelling) (zelden);
- urticaria, huiduitslag, erytheem (roodheid), pruritus (jeuk) (frequentie niet bekend);
- cerebrovascular accident (CVA) (frequentie niet bekend);
- hartfalen (abnormale hartslag - sneller, langzamer of onregelmatig - of pijn op de borst)
(frequentie niet bekend);
- paresthesie (tintelend gevoel of spelden- en naaldenprikgevoel), dysgeusie (veranderde
smaakbeleving en smaak van voedsel) (vaak);
- visuele stoornissen, zeldzame gevallen van verlies van het gezichtsvermogen (vaak);
- ototoxiciteit (letsel ter hoogte van het oor) (vaak);
- diarree, constipatie (vaak);
- haaruitval (alopecia), problemen met de huid (vaak);
- asthenie (zwakte) (vaak);
- roodheid, pijn of zwelling op de injectieplaats, malaise (frequentie niet bekend).
Andere bijwerkingen die tijdens de behandeling kunnen worden vastgesteld, worden hieronder
gegeven:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
-
trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed), neutropenie en leukopenie
(verminderd aantal witte bloedcellen in het bloed), anemie (verminderd aantal rode bloedcellen);
- verlaging van de creatinineklaring;
- verhoogde serumspiegels van: ureum, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase,
leverfunctietests;
- verlaagde serumspiegels van natrium, kalium, calcium, magnesium.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
-
overgevoeligheid (allergie);
- perifere neuropathie (zenuwziekte), vermindering van osteotendineuze reflexen (gerelateerd aan
botten en pezen), verandering in gevoeligheid;
- skeletspierstelselaandoeningen;
- voortplantingsstelsel- of urinewegaandoeningen;
- verhoogde bilirubine in het bloed, verhoogd creatinine in het bloed, verhoogd urinezuur in het
bloed
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
-
tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
-
littekenvorming van de longen die kortademigheid en/of hoesten (longfibrose) veroorzaken
Bijwerkingen met onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
secundaire maligniteiten als reactie op de behandeling;
- falen van het beenmerg (afname in het vermogen om bloedcellen te produceren), febriele
neutropenie (koorts gepaard met een laag aantal witte bloedcellen), hemolytisch-uremisch
syndroom;
- uitdroging, anorexia (verlies van eetlust), hyponatriëmie (natriumgehalte onder normale
waarden);
- stomatitis (ontsteking van de mond);
- een reeks van symptomen, zoals hoofdpijn, veranderd mentaal functioneren, epileptische
aanvallen en een afwijkend gezichtsvermogen, gaande van wazig zien tot verlies van het
gezichtsvermogen (symptomen van reversibel posterieur leuko-encefalopathie syndroom, een
zeldzame neurologische aandoening);
- pancreatitis (alvleesklierontsteking);
- longinfectie;
- spierkrampen, spierzwakte, verwardheid, verlies van het gezichtsvermogen of visuele stoornissen,
onregelmatige hartslag, nierfalen of abnormale resultaten van bloedonderzoek (symptomen van
tumorlysissyndroom die kunnen worden veroorzaakt door snelle afbraak van tumorcellen) (zie
rubriek 2).
5. Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet
in de vriezer bewaren.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is carboplatine. Elke milliliter (ml) oplossing bevat 10 milligram
(mg) carboplatine.
- Elke injectieflacon Carboplatine Hikma bevat respectievelijk 50 mg, 150 mg, 450 mg en 600 mg
carboplatine.
- De andere stoffen in dit middel zijn water voor injectie, zoutzuur (pH-aanpassing) en
natriumhydroxide (pH-aanpassing).
Hoe ziet Carboplatine Hikma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Carboplatine Hikma is een heldere en kleurloze oplossing voor infusie in een amberkleurige glazen
injectieflacon afgesloten met een rubber stop en aluminium dop.
Verpakking met 1 injectieflacon met respectievelijk 5 ml, 15 ml, 45 ml of 60 ml oplossing voor
infusie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Carboplatine Hikma 50 mg/5 ml oplossing voor infusie: BE535102
Carboplatine Hikma 150 mg/15 ml oplossing voor infusie: BE535146
Carboplatine Hikma 450 mg/45 ml oplossing voor infusie: BE535155
Carboplatine Hikma 600 mg/60 ml oplossing voor infusie: BE535164
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Portugal
Carboplatina Hikma
Spanje
Carboplatino Hikma 10 mg/ml Solucion para Perfusion
Italië
Carboplatino Hikma 10 mg/ml Soluzione per Infusione
Verenigd Koninkrijk
Carboplatin 10 mg/ml Solution for Infusion
België
Carboplatine Hikma 50 mg/5 ml oplossing voor infusie
Carboplatine Hikma 150 mg/15 ml oplossing voor infusie
Carboplatine Hikma 450 mg/45 ml oplossing voor infusie
Carboplatine Hikma 600 mg/60 ml oplossing voor infusie