Carboplatinum hikma farmacêutica 10 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Carboplatinum Hikma Farmacêutica 50 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Carboplatinum Hikma Farmacêutica 150 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Carboplatinum Hikma Farmacêutica 450 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Carboplatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Carboplatinum Hikma Farmacêutica en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Carboplatinum Hikma Farmacêutica en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Carboplatinum Hikma Farmacêutica behoort tot de groep van antitumorale geneesmiddelen
(geneesmiddelen tegen de kanker).
Carboplatinum Hikma Farmacêutica wordt gewoonlijk gebruikt voor behandeling van een soort
eierstokkanker, longkanker of een soort huidkanker (in hoofd- of halsgebied) .
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. U bent allergisch voor andere platinumhoudende verbindingen (bijv. cisplatine).
U vertoont een sterke vermindering van de nierfunctie (ernstige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring < 30 ml/min) tenzij de mogelijke voordelen van de behandeling volgens de arts
opwegen tegen de risico's).
U vertoont een sterke vermindering van de rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes,
die verband houdt met een tekort van hun aanmaak door het beenmerg (ernstige
beenmergonderdrukking).
U vertoont een belangrijke bloeding.
Bij gelijktijdig gebruik van een gelekoortsvaccin (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?'.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Carboplatinum Hikma
Farmacêutica gebruikt.
Als u simultaan andere beenmergonderdrukkende antikankergeneesmiddelen (die de werking van
het beenmerg en dus zijn vermogen om bloedcellen aan te maken blokkeren) of een radiotherapie
(bestraling tegen kanker) krijgt of heeft gekregen: het risico van ernstige beenmergonderdrukking
(zeer sterke vermindering van bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed) is verhoogd en treft
vooral de bloedplaatjes (trombocytopenie). Uw arts zal regelmatig uw bloedbeeld controleren.
Tijdens behandeling met carboplatine krijgt u geneesmiddelen die een mogelijk
levensbedreigende complicatie helpen verminderen, bekend als het tumorlysissyndroom, dat
veroorzaakt wordt door chemische verstoringen in het bloed wegens de afbraak van afstervende
kankercellen die hun inhoud in de bloedsomloop afgeven.
Als uw nieren slecht werken (nierinsufficiëntie): in dit geval zal uw uw arts regelmatig uw
nierwerking met onderzoeken controleren. Als u bejaard bent, werkt uw lever minder, de arts zal
de dosis verminderen om de toxiciteitsrisico's van het geneesmiddel te beperken.
Als u antibiotica van de familie van de aminoglycosiden of andere voor de nieren mogelijk
schadelijke geneesmiddelen heeft gekregen. Zie ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?'.
Als u, man of vrouw, een kind wenst te verwekken: wacht ten minste 6 maanden na het einde van
de behandeling. Dit geneesmiddel kan inderdaad mutaties in uw reproductiecellen (zaadcellen of
eicellen) veroorzaken die tot afwijkingen bij een eventuele foetus zouden kunnen leiden. U moet
dus gedurende de behandeling en de volgende 6 maanden contraconceptieve methoden gebruiken.
Zie ook de rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid'.
Als u zwanger bent: verwittig uw arts, want dit geneesmiddel is toxisch voor de baby in wording.
Zie ook de rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid'.
Als u hoofdpijn, veranderingen in het mentaal functioneren, epileptische aanvallen en afwijkend
gezichtsvermogen van wazig zien tot verlies van gezichtsvermogen heeft.
Als u last krijgt van extreme vermoeidheid met een verminderd aantal rode bloedcellen, en
kortademigheid (hemolytische anemie), alleen of in combinatie met een verminderd aantal
bloedplaatjes, abnormale blauwe plekken (trombocytopenie) en een nieraandoening waarbij u
weinig of niet plast (symptomen van hemolytisch-uremisch syndroom).
Als u koorts heeft (temperatuur hoger dan of gelijk aan 38°C), of rillingen, die tekenen van
infectie kunnen zijn, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. U kunt risico lopen op een infectie
van het bloed.
Dit geneesmiddel kan braken uitlokken: om deze bijwerking te beperken, zal uw arts u
geneesmiddelen die het braken blokkeren (anti-emetica) voorschrijven voor de toedieningen van
Carboplatinum Hikma Farmacêutica of de toedieningen over langere periodes spreiden.
Dit geneesmiddel kan de goede werking van uw oren verminderen (hoorfunctie), vooral als u
reeds met een platinahoudend geneesmiddel (carboplatine, cisplatine) werd behandeld of als u
bejaard bent: uw arts zal regelmatig uw hoorfunctie controleren en zo nodig de behandeling
aanpassen.
Tijdens de behandeling met carboplatine krijgt u geneesmiddelen die helpen bij het verminderen
van een mogelijk levensbedreigende complicatie die bekend staat als tumorlysissyndroom. Deze
complicatie wordt veroorzaakt door chemische verstoringen in het bloed als gevolg van de
afbraak van afstervende kankercellen die hun inhoud aan de bloedstroom vrijgeven.
B
e roepsbeoefenaren in de gezondheidszorg : zie ook de rubriek 'De volgende informatie is alleen
bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg' op het einde van de bijsluiter.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Kinderen
Daar geen enkele gesponsorde studie door de vergunninghouder bij kinderen werd uitgevoerd, kan
geen specifieke dosering worden aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Carboplatinum Hikma Farmacêutica nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Andere antikankergeneesmiddelen met gelijkaardige toxische effecten op het beenmerg, of
radiotherapie: het toxisch effect op het beenmerg is cumulatief, of deze behandelingen eerder of
gelijktijdig met uw behandeling met Carboplatinum Hikma Farmacêutica waren. Het risico van
beenmergonderdrukking en bijgevolg de risico's van sterke vermindering van bloedcellen en
bloedplaatjes in het bloed worden door deze associaties verhoogd.
Inenting: gelijktijdig gebruik van het gelekoortvaccin is gecontra-indiceerd: risico op fatale
gegeneraliseerde vaccinale ziekte. Gebruik geen levende of verzwakte levende vaccins. Uw
afweersysteem heeft een zeer verminderd vermogen om infecties te bestrijden door de belangrijke
vermindering van witte bloedcellen in het bloed. Dergelijk vaccin zou een ernstige, zelfs fatale
infectie kunnen veroorzaken. U kunt zonder risico dode en geïnactiveerde vaccins toegediend
krijgen, maar hun werkzaamheid kan verminderd zijn: uw afweersysteem zal misschien te zwak
zijn opdat een beschermende respons door de inenting wordt opgewekt.
Andere geneesmiddelen die braken uitlokken: hun associatie met Carboplatinum Hikma
Farmacêutica of hun gebruik voor het begin van de behandeling kan het risico op braken
verhogen.
Antibiotica van de familie van de aminoglycosiden: vermijd het gebruik van deze
geneesmiddelen tijdens uw behandeling, want de associatie verhoogt het risico van toxiciteit voor
nieren en oren. Zie ook de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'.
Voor de nieren mogelijk schadelijke geneesmiddelen: vermijd hun gebruik tijdens uw
behandeling met Carboplatinum Hikma Farmacêutica om de risico's voor uw nieren te beperken.
Fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie): vermijd dit geneesmiddel tijdens uw behandeling te
gebruiken. Carboplatinum Hikma Farmacêutica vermindert inderdaad de goede absorptie van dit
geneesmiddel in het spijsverteringskanaal. De in uw lichaam werkelijk aanwezige hoeveelheid is
te klein en er bestaat een risico van epileptische aanvallen.
Orale coagulantia (geneesmiddelen om de stolling te verminderen en bloedklonters te vermijden):
Carboplatinum Hikma Farmacêutica kan het aantal bloedplaatjes, de bloedelementen die de
stolling toelaten, verminderen. In associatie met een anticoagulant zou uw stollingsvermogen te
laag kunnen worden: uw arts zal regelmatig uw stolling met een INR-test (International
Normalized Ratio) doen controleren.
Immunosuppressiva (geneesmiddelen tegen afstoting).
Bepaalde urineafdrijvende middelen die lisdiuretica worden genoemd.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Carboplatine veroorzaakt mutaties (het is mutageen). U, zowel man als vrouw, moet gedurende en tot
6 maanden na de stopzetting van de behandeling een contraceptieve methode gebruiken.
Carboplatine kan schade aan de foetus toebrengen (het is embryotoxisch) wanneer u zwanger bent. Als
u zwanger bent mag dit geneesmiddel u bijgevolg alleen worden toegediend in levensbedreigende
situaties of in geval van ziekten die niet kunnen behandeld worden met veiligere geneesmiddelen of
wanneer veiligere geneesmiddelen niet doeltreffend zijn.
Wanneer dit geneesmiddel u tijdens de zwangerschap toegediend moet worden of wanneer u zwanger
wordt gedurende de behandeling of tijdens de 6 maanden na de behandeling, moet u met uw arts de
mogelijke risico's voor de foetus bespreken.
Borstvoeding
Het is niet bekend of carboplatine oplossing voor injectie in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Indien de behandeling in de borstvoedingsperiode noodzakelijk blijkt te zijn, moet de borstvoeding
worden gestaakt.
Vruchtbaarheid
Amenorroe (uitblijven van de menstruatie) of azoöspermie (totale afwezigheid van spermatozoïden in
het sperma) kan optreden bij patiënten die met antineoplastische middelen worden behandeld. Deze
effecten lijken verband te houden met de dosis en de duur van de behandeling en kunnen
onomkeerbaar zijn.
Geslachtsrijpe patiënten van het mannelijke geslacht die behandeld worden met carboplatine, wordt
afgeraden om een kind te verwekken tijdens en tot zes maanden na stopzetting van de behandeling. Er
wordt hen aangeraden om informatie in te winnen over de mogelijkheden tot het bewaren van sperma
voorafgaand aan de behandeling, omdat het mogelijk is dat carboplatine onomkeerbare
onvruchtbaarheid veroorzaakt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines werden niet bestudeerd. Carboplatine
concentraat voor oplossing kan nochtans misselijkheid, braken, zichtafwijkingen en ototoxiciteit
veroorzaken: de patiënten moeten daarom worden verwittigd over het mogelijk effect van deze
voorvallen op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Carboplatinum Hikma Farmacêutica zal u intraveneus (injectie in een ader) worden toegediend. De
dosis wordt berekend op basis van uw lichaamsoppervlakte (uitgedrukt in m²) en volgens uw persoonlijk
geval door uw arts aangepast.
Als u een volwassene bent, als het uw eerste antikankerbehandeling is, als uw nieren normaal werken en
als dit geneesmiddel u niet in combinatie met een ander geneesmiddel wordt toegediend (monotherapie) is
de aanbevolen dosis 400 mg/m2 via een kortdurend (15 tot 60 minuten) infuus. Een termijn van 4
weken dient te worden gerespecteerd tussen de opeenvolgende behandelingen. Het aantal kuren zal
worden bepaald in functie van het effect van de behandeling op uw kanker en van uw toestand.
B
e roepsbeoefenaren in de gezondheidszorg : zie ook de rubriek 'De volgende informatie is alleen
bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg' op het einde van de bijsluiter.
Als u reeds voor deze een antikankerbehandeling heeft gehad of als uw arts Carboplatinum Hikma
Farmacêutica met andere antikankergeneesmiddelen combineert, als u bejaard bent, als uw algemene
toestand slecht is of als uw nieren slecht werken, zal uw arts de dosissen of het ritme van de kuren
aanpassen. In alle gevallen zal uw arts regelmatig controlebloedtesten uitvoeren (zie ook de rubriek
'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').
B
e roepsbeoefenaren in de gezondheidszorg : zie ook de rubriek 'De volgende informatie is alleen
bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg' op het einde van de bijsluiter.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Carboplatinum Hikma Farmacêutica heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
B
e roepsbeoefenaren in de gezondheidszorg : zie ook de rubriek 'De volgende informatie is alleen
bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg' op het einde van de bijsluiter.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw arts zal beslissen over de behandelingsduur. De behandeling mag niet voortijdig worden gestopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
In zeldzame gevallen kan dit geneesmiddel een mogelijk levensbedreigende ernstige allergische reactie
(anafylaxie) veroorzaken.
Neem onmiddellijk contact op met een arts wanneer u onmiddellijk na de
injectie het optreden van ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van handen of voeten, gezicht en keel
opmerkt, een algemeen onwelzijn voelt alsof u het bewustzijn gaat verliezen (shock).
Zoals de meeste antikankergeneesmiddelen veroorzaakt dit geneesmiddel mutaties, daarom moet
gedurende en tot 6 maanden na de stopzetting van de behandeling een contraceptieve methode worden
gebruikt. De behandeling met carboplatine kan definitieve onvruchtbaarheid veroorzaken.
De meest voorkomende bijwerking
Dit geneesmiddel veroorzaakt bij de meeste patiënten een verminderde werking van het beenmerg
(beenmergonderdrukking) die in het bloed leidt tot een vermindering, zelfs een tijdelijke verdwijning
van de witte bloedcellen (cellen die zorgen voor het afweersysteem), rode bloedcellen (cellen die het
lichaam van zuurstof voorzien) en bloedplaatjes (sleutelelementen van de bloedstolling). De meest
voorkomende bijwerking is een sterke afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), daarna
een afname van het totaal aantal witte bloedcellen (leukopenie), en de afname van een bijzondere soort
witte bloedcellen, neutrofielen (neutropenie). De afname van de rode bloedcellen (anemie) is eveneens
zeer frequent en moet soms door bloedtransfusies worden gecompenseerd, vooral wanneer de
behandeling zich over een lange periode spreidt. Beenmergonderdrukking kan soms ernstiger zijn bij
hoge dosissen van het geneesmiddel of bij gelijktijdige behandeling met andere
antikankergeneesmiddelen, als er voorheen andere antikankerbehandelingen waren, in geval van
slechte algemene toestand, bij nierproblemen of bij hoge leeftijd.
Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 patiënt op 10 treffen)
Verslechtering van de nierwerking (nierinsufficiëntie), gewoonlijk niet ernstig. De verslechtering
kan ernstiger zijn in geval van vooraf bestaande nierproblemen of bij toediening van hoge
dosissen.
Misselijkheid, met of zonder braken, vooral bij associatie met andere antikankergeneesmiddelen;
buikpijn.
Lichte verslechtering van het gehoor, niet altijd voelbaar maar door testen aangetoond. De risico's
voor het gehoor zijn verhoogd bij gelijktijdige toediening van een ander toxisch geneesmiddel
voor de oren, zoals bijvoorbeeld een antibioticum van de familie van de aminoglycosiden.
Tijdelijke verstoringen van de leverwerking, die door kleine tot matige veranderingen van de
bloedtesten worden aangetoond en meestal spontaan tijdens de behandeling verdwijnen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 10 treffen)
Koorts en infecties, verbonden aan de afname van het aantal witte bloedcellen.
Bloedingen, verbonden aan de afname van bloedplaatjes.
Diarree of constipatie.
Merkbare tekenen van een verslechtering van het gehoor, soms vergezeld van storende geluiden
in de oren, zoals gebrom of gefluit (tinnitus).
Zware vermoeidheid (asthenie), frequenter bij associatie met ander antikankergeneesmiddel.
Haaruitval (alopecie), frequenter bij associatie met ander antikankergeneesmiddel.
Storingen van tastervaring (paresthesie), verstoring van de automatische controle van de
spierspanning (vermindering van peesreflexen). Deze risico's verhogen met de leeftijd en bij
langdurige behandeling (resultaat van toxiciteitscumul van het geneesmiddel). Ook effecten op
het centrale zenuwstelsel kunnen optreden.
Spierpijn (myalgie) of gewrichtspijn (arthralgie).
Huid- en slijmvliesproblemen.
Problemen van ademhalingssysteem.
Problemen van geslachtsorganen of urinewegen.
Min of meer ernstige allergische reacties die zich kunnen uiten door ontstaan van rode vlekken,
koorts zonder schijnbare oorzaak, jeuk, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasme),
bloeddrukdaling (hypotensie).
Verstoringen van hartwerking (hartinsufficiëntie, infarctachtige voorvallen).
Bloeddrukdaling (hypotensie).
Griepachtige symptomen.
Reacties op injectieplaats.
Soms, zelden of zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 100 treffen)

Zichtafwijkingen, zoals gezichtsverlies. Het herstel van het gezichtsvermogen doet zich over het
algemeen voor enkele weken na het einde van de behandeling. Bij nierproblemen of hoge
dosissen kan een belangrijke verslechtering van het zicht met ruimtelijke desoriëntatie (corticale
blindheid) optreden. Dit is met een perceptiefout in de hersenen verbonden.
Ernstige allergische reactie met roodheid en vernietiging van het huidoppervlak dat in flarden kan
loskomen (exfoliatieve dermatitis).
Smaakverandering.
Malaise.
Bloeddrukstijging (hypertensie).
Ontsteking van de kleine bloedvaten van de nieren met vorming van bloedklonters die een
vernietiging van de rode bloedcellen meebrengt door wrijving op de binnenwanden van de
beschadigde bloedvaten, vermindering van bloedplaatjes in het bloed en ernstige afwijkingen van
de nierwerking (hemolytisch-uremisch syndroom).
Beenmergziekte, zoals aanmaak van abnormale bloedcellen (myelodysplastisch syndroom) of een
bijzonder type bloedkanker (acute myeloïde leukemie). Dit fenomeen is zeldzaam en treedt
meestal op wanneer het geneesmiddel met andere voor het beenmerg toxische geneesmiddelen
wordt geassocieerd.
verlaagde serumspiegels van natrium, kalium, calcium, magnesium.
Bijwerkingen met niet bekende frequentie (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
Een groep symptomen zoals hoofdpijn, veranderingen in het mentaal functioneren, epileptische
aanvallen en afwijkend gezichtsvermogen van wazig zien tot verlies van gezichtsvermogen
(symptomen van reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom, een zeldzame
neurologische stoornis).
Pancreatitis
Longinfectie
spierkrampen, spierzwakte, verwarring, verlies of verstoring van het gezichtsvermogen,
onregelmatige hartslag, nierfalen of afwijkende testresultaten in het bloed (symptomen van het
tumorlysissyndroom dat veroorzaakt kan worden door de snelle afbraak van tumorcellen) (zie
rubriek 2)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel (website: www.fagg.be,
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C, beschermd tegen licht.
De verdunde oplossingen zijn 8 uur stabiel bij kamertemperatuur of 24 uur bij bewaring in de
koelkast.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: zie ook de rubriek 'De volgende informatie is alleen
bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg' op het einde van de bijsluiter.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is carboplatine. 1 ml Carboplatinum Hikma Farmacêutica bevat 10 mg
carboplatine. De andere stof in dit middel is water voor inspuitbare bereidingen. De oplossing is
isotoon en bevat geen bewaarmiddel.
Hoe ziet Carboplatinum Hikma Farmacêutica eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Carboplatinum Hikma Farmacêutica 50 mg concentraat voor oplossing voor infusie: elke verpakking
bevat één CytoSafe polypropyleen injectieflacon met 5 ml oplossing.
Carboplatinum Hikma Farmacêutica 150 mg concentraat voor oplossing voor infusie: elke verpakking
bevat één CytoSafe polypropyleen injectieflacon met 15 ml oplossing.
Carboplatinum Hikma Farmacêutica 450 mg concentraat voor oplossing voor infusie: elke verpakking
bevat één CytoSafe polypropyleen injectieflacon met 45 ml oplossing.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, n.º 8, 8A e 8B,
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal .
Fabrikant:
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgie
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Carboplatinum Hikma Farmacêutica 50 mg concentraat voor oplossing voor infusie: BE174553
Carboplatinum Hikma Farmacêutica 150 mg concentraat voor oplossing voor infusie: BE174754
Carboplatinum Hikma Farmacêutica 450 mg concentraat voor oplossing voor infusie: BE174763
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2018.
_________________________________________________________________________________
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bereiding
De oplossing kan worden verdund met een oplossing van glucose 5% of van natriumchloride 0,9% tot
een concentratie van 0,5 mg/ml. Deze verdunde oplossingen zijn 8 uur stabiel bij kamertemperatuur of
24 uur bij bewaring in de koelkast.
De gebruikelijke voorzorgen voor het manipuleren of bereiden van cytotoxische geneesmiddelen
moeten in acht genomen worden bij de reconstitutie of toediening van carboplatine.
Bijzondere voorzorgen voor langdurige IV infusie:
Wanneer carboplatine verdund wordt met natriumchloride 0,9 % en bewaard wordt bij 25°C,
ondergaat het binnen een termijn van 24 uur een degradatie van ongeveer 5% ten opzichte van de
initiële concentratie. Bovendien worden de oplossingen van natriumchloride 0,9 % als ongeschikt
beschouwd voor de infusie van carboplatine, niet alleen wegens het verlies van actief product, maar
ook wegens een mogelijke conversie naar cisplatine, dat een risico op verhoogde toxiciteit inhoudt.
Bijgevolg is het niet aanbevolen om carboplatine te verdunnen met natriumchloride 0,9% wanneer het
bestemd is voor een langdurige IV infusie.
Manipulatie

Het personeel moet voldoende opgeleid zijn in het gebruik van de juiste technieken voor de
reconstitutie en de manipulatie van cytostatica.
Zwangere personeelsleden mogen niet met dit product werken.
Het personeel dat cytostatica manipuleert moet de meest strikte maatregelen toepassen om contact
met het product of inhalatie te vermijden: PVC handschoenen, beschermbril, lange beschermjas
en masker voor eenmalig gebruik.
Een afgeschermde plaats dient voorzien te worden voor de bereiding (bij voorkeur onder een
afzuigkap met verticale luchtstroom). Het werkoppervlak dient beschermd te zijn met
absorberend geplastificeerd wegwerppapier.
Het is aanbevolen om gesloten apparatuur te gebruiken voor het assembleren van de
injectienaalden en infusiesystemen, teneinde elke lekkage te vermijden.
Al het materiaal dat tijdens de bereiding, toediening of schoonmaak gebruikt wordt, inclusief de
naalden, de injectiespuiten, de flacons en andere voorwerpen die in contact waren met het
cytotoxisch geneesmiddel, dienen in een hoogrisico-afvalzak te worden weggegooid en bij hoge
temperatuur verbrand te worden.
De besmette oppervlakten moeten overvloedig met water gewassen worden.
Al het materiaal dat gebruikt werd bij het schoonmaken, moet weggegooid worden zoals
hierboven beschreven.
Indien het product per ongeluk met de huid in aanraking is gekomen, dient de huid overvloedig
gespoeld te worden met water. In geval van contact met de ogen trek het ooglid terug en spoel het
oog met overvloedige hoeveelheden water of zout water gedurende minstens 15 minuten.
Raadpleeg in beide gevallen een arts. Raadpleeg onmiddellijk een arts indien het product ingeslikt
of ingeademd wordt.
Toediening
Dosering
Carboplatine oplossing voor injectie mag uitsluitend intraveneus worden toegediend.
De aanbevolen dosering van carboplatine oplossing voor injectie als monotherapie bij vooraf
onbehandelde volwassen patiënten met een normale nierfunctie is 400 mg/m2, toegediend als infuus
van 15 à 60 minuten. De behandeling mag niet eerder worden herhaald dan ten minste 4 weken na de
voorgaande toediening van carboplatine oplossing voor injectie en/of tot het aantal neutrofielen ten
minste 2000 cellen/mm3 en het aantal trombocyten ten minste 100.000 cellen/mm3 bedraagt. Het aantal
kuren zal worden bepaald in functie van het klinische resultaat en van de toestand van de patiënt.
Een verlaging van de initiële dosis met 20 tot 25% wordt aanbevolen bij patiënten met risicofactoren
zoals een eerdere behandeling met immunosuppressiva en een lage prestatiescore (ECOG-Zubrod 2-4
of Karnofsky lager dan 80) (zie ook de rubriek «
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?»)
Oudere patiënten:
Bij patiënten ouder dan 65 jaar moet de dosis carboplatine worden aangepast aan de algemene
toestand van de patiënt tijdens de eerste behandelingscyclus en de volgende cycli. Teneinde de
eerstvolgende dosis te kunnen aanpassen, moet men tijdens de eerste kuren carboplatine elke week de
hematologische formule evalueren.
Pediatrische patiënten:
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een doseringsadvies voor pediatrische patiënten te
kunnen geven.
Combinatiebehandeling:
Om het gebruik van carboplatine oplossing voor injectie te optimaliseren in combinatie met andere
myelosuppressieve middelen zijn dosisaanpassingen noodzakelijk al naargelang de combinatie en het
toegepaste toedieningsschema.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Carboplatine oplossing voor injectie mag uitsluitend worden gebruikt door artsen met ervaring in het
gebruik van chemotherapeutische geneesmiddelen. Er moeten regelmatig bloedceltellingen en nier- en
leverfunctietests worden uitgevoerd en het gebruik van het geneesmiddel moet worden onderbroken
bij een abnormale onderdrukking van het beenmerg of een afwijkende nier- of leverfunctie.
Geschikte diagnosemiddelen en een geschikte infrastructuur moeten voorhanden zijn om een optimale
behandeling toe te passen en complicaties het hoofd te bieden. Een strenge controle van de
hematologische waarden en nierfunctietests moeten worden verricht, in het bijzonder wanneer het
geneesmiddel met hoge dosissen wordt toegediend. Carboplatine is een zeer toxisch geneesmiddel met
een nauwe therapeutische index; er is bijgevolg veel kans dat het therapeutische effect met een
bepaalde toxiciteit gepaard gaat. Het is aanbevolen hematologische onderzoeken te verrichten bij het
begin van de behandeling en ze elke week te herhalen. Dit zal toelaten de volgende dosissen aan te
passen. Een neurologisch onderzoek moet ook regelmatig worden verricht.
Hematologische toxiciteit:
Leukopenie, neutropenie en trombocytopenie zijn dosisafhankelijk en dosisbeperkend. Tijdens een
behandeling met carboplatine oplossing voor injectie moeten in geval van toxiciteit regelmatig perifere
bloedceltellingen worden verricht, totdat de aantallen zich hebben genormaliseerd. De mediane dag
van het optreden van het nadir is dag 21 bij patiënten met carboplatine oplossing voor injectie als
monotherapie en dag 15 bij patiënten die carboplatine oplossing voor injectie in combinatie met
andere chemotherapeutische middelen krijgen. Over het algemeen mogen intermitterende
monotherapieën met carboplatine oplossing voor injectie niet worden herhaald voordat de aantallen
leukocyten, neutrofielen en trombocyten zich hebben genormaliseerd. De behandeling mag niet eerder
worden herhaald dan ten minste vier weken na de voorgaande toediening van carboplatine oplossing
voor injectie en/of tot het aantal neutrofielen ten minste 2000 cellen/mm3 en het aantal trombocyten
ten minste 100.000 cellen/mm3 bedraagt.
Anemie komt vaak voor en is cumulatief, maar vereist zelden een transfusie. Zelfs indien in de
aanbevolen dosissen van het geneesmiddel de hematologische toxiciteit van carboplatine doorgaans
matig en omkeerbaar is, kan er zich een ernstigere myelosuppressie voordoen bij patiënten die al
eerder een behandeling (vooral met cisplatine) en/of gelijktijdige radiotherapie hebben gehad en/of bij
patiënten met nierinsufficiëntie. In deze patiëntengroepen moeten de initiële doses carboplatine
oplossing voor injectie bijgevolg worden verlaagd (zie rubriek 'Toediening') en de effecten
zorgvuldig gecontroleerd door middel van frequente bloedceltellingen tussen de behandelingscycli.
Carboplatine oplossing voor injectie in combinatie met andere vormen van myelosuppressieve
behandelingen moet wat de dosissen en de timing betreft zeer zorgvuldig worden gepland om de
additieve effecten tot een minimum te beperken.
Myelosuppressieve effecten kunnen bijkomend optreden naast de effecten door gelijktijdige
chemotherapie. Patiënten met ernstige en aanhoudende myelosuppressie hebben een hoger risico op
infectiegerelateerde complicaties, waaronder met een fatale afloop (zie rubriek 4.8). Indien een van
deze voorvallen optreedt, dient de behandeling met carboplatine te worden onderbroken.
Bij patiënten bij wie de trombocyten- en neutrofielentellingen respectievelijk boven 100.000 en
2000 /mm3 blijven, mag de dosis carboplatine worden verhoogd met 25%. Dosissen hoger dan 125%
van de aanvangsdosis worden echter afgeraden. Bij patiënten bij wie de trombocyten- en
neutrofielentellingen schommelen tussen respectievelijk 100.000 en 50.000 en tussen 2000 en
500/mm3, zijn doseringsaanpassingen niet nodig. Voor patiënten met matige tot ernstige
hematologische toxiciteit (m.a.w. trombocyten- en neutrofielentellingen van respectievelijk minder
dan 50.000 en 500/mm3), dient men een doseringsverlaging van 25% te overwegen, om het even of het
behandelingsschema uit één enkel geneesmiddel of een combinatie van geneesmiddelen bestaat. Een
alternatief voor de doseringsverlaging bestaat erin de toediening van de volledige therapeutische dosis
van het geneesmiddel uit te stellen tot het herstel van de neutrofielen- en trombocytentellingen (tot
waarden van respectievelijk > 2000/mm3 en 100.000/mm3). De behandeling van ernstige
hematologische toxiciteit kan bestaan uit een ondersteunende therapie, infectiebestrijdende middelen
voor verergerende infecties, transfusies van bloedproducten, autologe beenmergtransplantatie,
transplantatie van perifere stamcellen en hematopoëtische agentia (koloniestimulerende factoren).
Hemolytische anemie met aanwezigheid van door serologische geneesmiddelen opgewekte
antilichamen is gemeld bij patiënten die behandeld werden met carboplatine. Dit voorval kan fataal
zijn.
Jaren na behandeling met carboplatine en andere neoplastische behandelingen zijn gevallen gemeld
van acute promyelocytische leukemie en myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde
leukemie (AML).
Allergische reacties:
Net als bij andere platinahoudende geneesmiddelen kunnen er allergische reacties optreden, meestal
tijdens de toediening van het infuus, waarvoor stopzetting van het infuus en een geschikte
symptomatische behandeling noodzakelijk kunnen zijn. Kruisreacties, soms fataal, zijn gemeld met
alle platinahoudende verbindingen (zie rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en
'Mogelijke bijwerkingen'). Deze reacties kunnen optreden enkele minuten na de toediening van
carboplatine en moeten zo vlug mogelijk met geschikte maatregelen worden behandeld. De patiënten
moeten worden gecontroleerd op eventuele anafylactoïde reacties; het materiaal en de geschikte
geneesmiddelen moeten gebruiksklaar zijn om dergelijke reacties te behandelen (bijvoorbeeld
antihistaminica, corticosteroïden, adrenaline, zuurstof) bij elke toediening van carboplatine.
Renale toxiciteit:
Bij patiënten met een afgenomen nierfunctie is het effect van carboplatine op het hematopoëtische
systeem meer uitgesproken en houdt het langer aan dan bij patiënten met een normale nierfunctie. In
deze risicogroep moet de behandeling met carboplatine oplossing voor injectie met extra
voorzichtigheid uitgevoerd worden (zie rubriek 'Toediening'). Carboplatine wordt voornamelijk
uitgescheiden met de urine en de nierfunctie van patiënten die het geneesmiddel toegediend krijgen,
moet van dichtbij worden gevolgd. Bij deze patiënten blijkt de creatinineklaring de meest gevoelige
indicator van de nierfunctie te zijn.
In aanwezigheid van risicofactoren, zoals een lage prestatiescore, een eerdere uitvoerige behandeling
met myelosuppressiva en/of een leeftijd van meer dan 65 jaar, wordt een dosisvermindering van 20 tot
25% aangeraden; voorzichtigheid is ook geboden wanneer carboplatine toegediend wordt aan
patiënten die eerder behandeld werden met cisplatine, een nefrotoxisch geneesmiddel.
In tegenstelling tot cisplatine is hydratatie voor en na de behandeling niet noodzakelijk met
carboplatine, daar het geneesmiddel een vrij zwakke niertoxiciteit vertoont; toch kunnen een eerdere
behandeling met cisplatine of de concomitante toediening van andere nefrotoxische geneesmiddelen
(zoals aminoglycosiden-antibiotica) het risico op niertoxiciteit verhogen (zie ook de rubriek 'Gebruikt
u nog andere geneesmiddelen?').
Gastro-intestinale toxiciteit:
Carboplatine kan braken veroorzaken. De incidentie en de ernst van deze bijwerking kunnen
verminderd worden door een voorafgaande behandeling met anti-emetica; het is ook mogelijk om
carboplatine toe te dienen in een continue IV infusie gedurende 24 uur, of IV in de vorm van dosissen
gespreid over 5 opeenvolgende dagen in plaats van in de vorm van één infusie. Antagonisten van de
serotonine (5HT3)-receptoren (zoals ondansetron) of de gesubstitueerde benzamiden (zoals
metoclopramide) kunnen bijzonder doeltreffende middelen blijken tegen braken, en een
combinatiebehandeling valt te overwegen voor patiënten met ernstige of behandelingsresistente
emetogene effecten.
Neurologische toxiciteit:
Hoewel perifere neurologische toxiciteit in het algemeen vaak voorkomt en mild is, alsook beperkt tot
paresthesie en verantwoordelijk voor de afname van de osteotendineuze reflexen, neemt de frequentie
ervan toe bij patiënten ouder dan 65 jaar en/of bij patiënten die eerder behandeld werden met
cisplatine. Monitoring en neurologisch onderzoek dient met regelmatige tussenpozen te worden
uitgevoerd.
Visuele stoornissen, met name verlies van het gezichtsvermogen, zijn gemeld na het gebruik van
carboplatine oplossing voor injectie in hogere dosissen dan aanbevolen bij patiënten met een
afgenomen nierfunctie. Het gezichtsvermogen lijkt geheel of grotendeels te herstellen binnen enkele
weken na het stoppen van deze hoge dosissen.
Carcinogeniciteit:
Carboplatine kan toxisch zijn voor de foetus wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Carboplatine blijkt embryotoxisch en mutageen te zijn bij de rat. Er bestaan geen studies bij zwangere
vrouwen.
Zoals de meeste antitumorale geneesmiddelen is carboplatine mutageen. Daarom moet een
anticonceptiemethode worden toegepast gedurende en tot 6 maanden na het stopzetten van de
behandeling.
Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS):
Er zijn gevallen van reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS) gemeld bij patiënten
die carboplatine ontvingen in een combinatiechemotherapie. RPLS is een zeldzame, na stopzetting van
de behandeling omkeerbare, zich snel ontwikkelende neurologische aandoening die kan leiden tot
convulsies, hypertensie, hoofdpijn, verwardheid, blindheid en andere visuele en neurologische
stoornissen (zie rubriek 4.8). De diagnose van RPLS wordt gesteld op basis van hersenscans, bij
voorkeur MRI (Magnetic Resonance Imaging).
Hemolytisch-uremisch syndroom (HUS):
Hemolytisch-uremisch syndroom (HUS) is een levensbedreigende bijwerking. Carboplatine moet
worden gestaakt bij de eerste tekenen van microangiopathische hemolytische anemie, zoals een snel
dalende hemoglobinewaarde met gelijktijdige trombocytopenie, verhoging van serumbilirubine,
serumcreatinine, ureumstikstof in het bloed of lactaatdehydrogenase (LDH). Nierfalen is niet altijd
reversibel na stopzetting van de behandeling en dialyse kan bijgevolg noodzakelijk zijn.
Veno-occlusieve leverziekte:
Er zijn gevallen gemeld van veno-occlusieve leverziekte (sinusoïdaal-obstructiesyndroom), waarvan
sommige fataal waren. Patiënten moeten gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van een
afwijkende leverfunctie of portale hypertensie die niet duidelijk het gevolg zijn van levermetastasen.
Tumorlysissyndroom (TLS):
In de ervaring na het in de handel brengen is tumorlysissyndroom (TLS) gemeld bij patiënten na het
gebruik van carboplatine alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen. Patiënten
met een hoog risico op TLS, zoals patiënten met hoge proliferatiesnelheid, hoge tumorlast, en hoge
gevoeligheid voor cytotoxische middelen, moeten nauwlettend gevolgd worden en gepaste
voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden.
Gebruik bij oudere patiënten:
Bij studies met combinatietherapie met carboplatine met cyclofosfamide maakten oudere patiënten
behandeld met carboplatine meer kans om ernstige trombocytopenie te ontwikkelen dan jongere
patiënten. Omdat de nierfunctie vaak is afgenomen bij ouderen, moet bij het bepalen van de dosering
rekening worden gehouden met de nierfunctie (zie rubriek 'Toediening').
Overige:
Tijdens de behandeling met carboplatine zijn gehoorstoornissen gemeld. Carboplatine kan
cumulatieve ototoxiciteit teweegbrengen. Een audiogram moet uitgevoerd worden vóór het instellen
van de behandeling, tijdens de behandeling en bij het optreden van gehoorsymptomen. Een klinisch
belangrijke achteruitgang van de gehoorfunctie kan aanleiding geven tot doseringswijzigingen of het
onderbreken van de behandeling.
Pediatrische patiënten:
Ototoxiciteit kan meer uitgesproken zijn bij kinderen. Gevallen van gehoorverlies met een vertraagde
aanvang zijn gemeld bij pediatrische patiënten. Een langdurige audiometrische follow-up in deze
populatie is aan te bevelen.
Toediening van levende of levende verzwakte vaccins aan immuungecompromitteerde patiënten door
chemotherapeutica, waaronder carboplatine, kan leiden tot ernstige of fatale infecties. Vaccinatie met
een levend vaccin dient te worden vermeden bij patiënten die carboplatine krijgen. Gedode of
geïnactiveerde vaccins mogen worden toegediend; de respons op dergelijke vaccins kan echter
verminderd zijn.
Apparatuur die aluminium bevat, mag niet worden gebruikt tijdens de bereiding en de toediening van
carboplatine).