Cardisure 3,5 mg/ml

C
ARDISURE 3, M
5 G/ML
BIJSLUITER
Cardisure 3,5 mg/ml orale oplossing voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
10436 Rakov Potok
Kroatië
2.

C
ARDISURE 3, M
5 G/ML
Cardisure 3,5 mg/ml orale oplossing voor honden
Pimobendan
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Orale oplossing.
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Pimobendan
3,5 mg
Hulpstof:
Benzylalcohol (E1519) 1,0 mg
Heldere, kleurloze, semivisceuze vloeistof.
4.
INDICATIES

C
ARDISURE 3, M
5 G/ML
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van hypertrofische cardiomyopathie of klinische aandoeningen waarbij een
toename van de cardiale output niet mogelijk is vanwege functionele of anatomische redenen (bv.
aortastenose).
Niet gebruiken bij honden met een ernstige leverfunctiestoornis aangezien pimobendan hoofdzakelijk
wordt gemetaboliseerd via de lever.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kan een matig positief chronotroop effect (stijging van hartslagfrequentie) en
braken optreden. Deze effecten zijn echter dosis-afhankelijk en kunnen worden vermeden door
verlaging van de dosis. In zeldzame gevallen kan voorbijgaande diarree, anorexie of lethargie worden
waargenomen.
In zeldzame gevallen is een toename van mitralisklep regurgitatie gezien tijdens chronisch gebruik van
pimobendan.
Hoewel een verband met pimobendan niet duidelijk is vastgesteld, kunnen in zeer zeldzame gevallen
tekenen van een effect op primaire hemostase (petechiën op slijmvliezen, subcutane bloedingen)
worden waargenomen tijdens de behandeling. Deze symptomen verdwijnen wanneer de behandeling
wordt stopgezet.

C
ARDISURE 3, M
5 G/ML
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor oraal gebruik.
Toediening van pimobendan dient ongeveer 1 uur voor dede maaltijd plaats te vinden.
Orale toediening in een dagelijkse dosis van 0,2 mg tot 0,6 mg pimobendan/kg lichaamsgewicht. De
dagelijkse dosis dient verdeeld te worden over twee gelijke toedieningen (d.w.z. 0,1 mg tot 0,3 mg
pimobendan/kg lichaamsgewicht overeenkomend met 0,3 ml tot 0,8 ml product per 10 kg
lichaamsgewicht, tweemaal daags); een halve dosis 's ochtends en de andere helft ongeveer 12 uur
later.
De voorkeursdosis is 0,5 mg pimobendan/kg lichaamsgewicht verdeeld over twee doses, om de 12 uur
(d.w.z. 0,25 mg/kg lichaamsgewicht overeenkomend met 0,7 ml product per10 kg lichaamsgewicht,
per toediening).
Het diergeneesmiddel kan rechtstreeks in de bek worden gegeven met de maatspuit die in de
verpakking wordt meegeleverd.
De verstrekte spuit bij het diergeneesmiddel is niet geschikt voor de behandeling van honden lichter
dan 3,5 kg (dosering lager dan 0,1 ml).
In geval van licht congestief hartfalen, kan een dagelijkse dosis aan de onderkant van het
doseringsbereik adequaat zijn. Indien er echter binnen een week geen duidelijke respons wordt gezien,
dient de dosering te worden verhoogd.
De onderhoudsdosering dient individueel aangepast te worden door de behandelend dierenarts
afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Het diergeneesmiddel kan worden gecombineerd met een diureticum, bijv. furosemide.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald.
10.
WACHTTIJDEN
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de flacon en spuit in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en
buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Na opening gebruiken binnen 60 dagen.
12.

C
ARDISURE 3, M
5 G/ML
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De bloedglucosespiegel dient regelmatig getest te worden tijdens de behandeling van honden met
bestaande diabetes mellitus.
Monitoring van de hartfunctie en morfologie wordt aanbevolen bij dieren die behandeld worden met
pimobendan. Zie tevens de rubriek Bijwerkingen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Accidentele ingestie, voornamelijk door een kind, kan tachycardie, orthostatische hypotensie, rood
worden van het gelaat en hoofdpijn veroorzaken. Om accidentele ingestie te voorkomen dient u de
spuit niet onbewaakt ergens te laten liggen en de flacon en gebruikte spuit in de oorspronkelijke doos
te bewaren zodat kinderen geen toegang hebben tot het diergeneesmiddel. Sluit de flacon stevig af met
de dop direct na uitname van de vereiste hoeveelheid vloeistof. Het diergeneesmiddel moet opgeslagen
worden buiten het zicht en bereik van kinderen.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en bijsluiter of
het etiket te worden getoond..
Dit diergeneesmiddel is irriterend voor de huid. Hanteer het diergeneesmiddel voorzichtig om contact
met de huid te vermijden. Handen wassen na gebruik.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor pimobendan of voor één van de hulpstoffen in dit
diergeneesmiddel dienen blootstelling aan de huid te voorkomen. In geval van per ongeluk morsen op
de huid, direct wassen met zeep en water.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene of foetotoxische effecten. Uit dit onderzoek zijn echter wel gegevens naar voren
gekomen die wijzen op maternotoxische en embryotoxische effecten bij hoge doseringen. Verder
werd aangetoond dat pimobendan wordt uitgescheiden in de melk.

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij dracht of lactatie. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
De door pimobendan geïnduceerde toename van contractiliteit van het hart wordt verminderd door
aanwezigheid van calciumantagonisten verapamil en diltiazem en door de bèta-antagonist propanolol.
In farmacologische onderzoeken werd geen interactie tussen het cardiale glycoside ouabaïne en
pimobendan ontdekt.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een overdosis kan braken, een positief chronotroop effect, apathie, ataxie, hartruis of hypotensie
veroorzaken. In deze situatie dient de dosering te worden verlaagd en een passende symptomatische
behandeling te worden gestart.
Bij langdurige blootstelling (6 maanden) van gezonde Beagles met drie tot vijf maal de aanbevolen
dosis, werd bij sommige honden mitralisklepverdikking en linkerventrikelhypertrofie waargenomen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.

C
ARDISURE 3, M
5 G/ML
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Bij gebruik in gevallen van hartklepinsufficiëntie in combinatie met furosemide, verbetert het
diergeneesmiddel aantoonbaar de kwaliteit van leven en verlengt het de levensverwachting van
behandelde honden.
Bij gebruik in een beperkt aantal gevallen van gedilateerde cardiomyopathie in honden van een groot
ras in combinatie met gelijktijdige standaardtherapie, verbetert het diergeneesmiddel de kwaliteit van
leven en verlengt het de levensverwachting van behandelde honden.
Kartonnen doos met 1 flacon van 42 ml.
Een 1,5 ml lage dichtheid polyethyleen orale doseringsspuit met schaalverdeling wordt bij het product
meegeleverd.
Kartonnen doos met 1 flacon van 168 ml.
Een 3 ml lage dichtheid polyethyleen orale doseringsspuit met schaalverdeling wordt bij het product
meegeleverd.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V546017