Cardisure smakelijk 1,25 mg

CARDISURE 1,25
MG
BIJSLUITER
Cardisure 1,25 / 2,5 / 5 / 10 mg tabletten met smaakstof voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel
Nederland
of
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW,
Verenigd Koninkrijk
of
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok, Kroatië
Alleen de site verantwoordelijk voor testen en vrijgifte van de batches zal vermeld worden op de
gedrukte bijsluiter.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cardisure 1,25/2,5/5/10 mg tabletten met smaakstof voor honden
Pimobendan
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Het werkzaam bestanddeel is pimobendan.
1,25 mg: 1 tablet bevat 1,25 mg pimobendan
2,5 mg: 1 tablet bevat 2,5 mg pimobendan
5 mg: 1 tablet bevat 5 mg pimobendan
10 mg: 1 tablet bevat 10 mg pimobendan
Lichtbruine ronde tabletten met één zijde met een breuklijn en één gladde zijde.
4.

Bijsluiter ­ NL versie


CARDISURE 1,25
MG
Behandeling van congestief hartfalen bij honden dat wordt veroorzaakt door hartklep-insufficiëntie
(mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie) of gedilateerde cardiomyopathie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij hypertrofische cardiomyopathieën of klinische condities waarbij een toename van
de cardiale output niet mogelijk is vanwege functionele of anatomische redenen (bv. aortastenose).
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kunnen een matig positief chronotroop effect en braken voorkomen. Deze
effecten zijn echter dosisafhankelijk en kunnen worden voorkomen door de dosis te verlagen.
In zeldzame gevallen worden symptomen van voorbijgaande aard zoals diarree, anorexia of lethargie
waargenomen.
Hoewel er geen duidelijk verband met pimobendan werd aangetoond, kunnen tijdens de behandeling in
zeer zeldzame gevallen aanwijzingen voor effecten op de primaire hemostase (petechiën op slijmvlies-
membranen, onderhuidse bloedingen) worden vastgesteld. Deze symptomen verdwijnen wanneer de
behandeling wordt stopgezet.
In zeldzame gevallen kan tijdens chronische pimobendan behandeling van honden met een mitralisklep
aandoening een toename van de mitralisklep regurgitatie worden waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Orale toediening van de tabletten in een dagelijkse dosis van 0,2 mg tot 0,6 mg pimobendan/kg
lichaamsgewicht. De dagdosis is bij voorkeur 0,5 mg pimobendan per kg lichaamsgewicht. De
dagelijkse dosis moet worden verdeeld over twee toedieningen van 0,25 mg per kg lichaamsgewicht:
een halve dosis 's morgens en een halve dosis ongeveer 12 uur later. De onderhoudsdosering dient
individueel en in overeenstemming met de ernst van de aandoening te worden bepaald.
Het diergeneesmiddel kan gecombineerd worden met een diuretische behandeling (bv. furosemide).
Methode om de tablet te halveren: Leg de tablet op een vlak oppervlak met de
breuklijn naar boven. Houd een tablethelft vast en duw met de vingertop op de
andere helft.
Methode om een tablet met twee breuklijnen in vier gelijke delen te delen: Leg de
tablet op een vlak oppervlak met de breuklijnen naar boven en duw met uw duim


CARDISURE 1,25
MG
het midden.
Elke dosis moet ongeveer één uur voor de maaltijd worden toegediend.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Dit diergeneesmiddel mag enkel worden gebruikt voor honden met een hartinsufficiëntie. De
aanbevolen dosering mag niet worden overschreden.
Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht voor begin van de behandeling zo
precies mogelijk te worden bepaald.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C.
Overgebleven tablethelft in de geopende blister bewaren en binnen 3 dagen gebruiken.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Aangezien de absorptie verminderd wordt door voedsel, dient het diergeneesmiddel toegediend te
worden op een lege maag, ten minste een uur voor de maaltijd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het diergeneesmiddel bevat een smaakstof. Om accidentele ingestie te voorkomen, dienen de tabletten
bewaard te worden buiten het bereik van honden. Een in vitro studie in rattenweefsel heeft aangetoond
dat pimobendan de glucose-geïnduceerde secretie van insuline vanuit bèta-cellen in de alvleesklier in
een dosisafhankelijke wijze verhoogt. Bij toediening van het diergeneesmiddel aan diabetische honden,
moet de bloedsuikerspiegel nauwgezet worden gevolgd. Aangezien pimobendan in de lever wordt
gemetaboliseerd, is bijzondere voorzichtigheid geboden bij toediening van het diergeneesmiddel aan
honden met een zware leverinsufficiëntie.
Bij dieren die met pimobendan worden behandeld, wordt aanbevolen de hartfunctie en -morfologie te
bewaken. (Zie ook rubriek 6).
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond. Handen wassen na gebruik.
Voor de arts: Accidentele ingestie, in het bijzonder door een kind, kan tachycardie, orthostatische
hypotensie, rood worden van het gezicht en hoofdpijn veroorzaken.


CARDISURE 1,25
MG
beoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In farmacologische studies is geen interactie tussen het hartglycoside ouabaïne en pimobendan
waargenomen. Het effect van pimobendan, toename in de contractiliteit van het hart, wordt verminderd
door de calciumantagonist verapamil en de ß-antagonist propranolol.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Overdosering kan een positief chronotropisch effect en braken veroorzaken. In geval van overdosering
dient de dosering te worden gereduceerd en een geschikte symptomatische behandeling te worden
gestart.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dragen bij
aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
In geval van een klepinsufficiëntie heeft de behandeling met het diergeneesmiddel, gecombineerd met
furosemide, een betere levenskwaliteit en een verlengde levensverwachting voor de behandelde
honden tot gevolg.
In een beperkt aantal gevallen van gedilateerde cardiomyopathie bleek de behandeling met het
diergeneesmiddel, gecombineerd met furosemide, enalapril en digoxine, een betere levenskwaliteit en
een verlengde levensverwachting voor de behandelde honden tot gevolg te hebben.
Verpakkingsgrootten :
Aluminium - PVC/PE/PVDC blister:
10 tabletten per blister: 2, 5, 10 of 25 blisters per doos.
Aluminium ­ aluminium blister:
1,25 en 2,5 mg tabletten : 10 tabletten per blister: 2, 5, 10 of 25 blisters per doos.
5 en 10 mg tabletten : 5 tabletten per blister: 4, 10, 20 of 50 blisters per doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V395787 (Alu-PVC/PE/PVDC Blister)
BE-V395796 (Alu-Alu Blister)
KANALISATIE