Carmustine tillomed 100 mg inf. sol. (pwdr. + solv., conc.)

Carmustine Tillomed 100 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
carmustine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige. Alle
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, zijn hierin begrepen. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Carmustine Tillomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Carmustine Tillomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Carmustine Tillomed 100 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie is
een geneesmiddel dat carmustine bevat. Carmustine behoort tot een groep antikankerstoffen die
bekend staan als nitroso-urea en die werken door de groei van kankercellen te vertragen.
Carmustine Tillomed wordt gebruikt als palliatieve behandeling (verlichting en voorkoming van het
leiden van patiënten) als enkelvoudig middel of in een vastgestelde combinatiebehandeling met andere
goedgekeurde antikankerstoffen voor bepaalde soorten kanker, zoals:
hersentumoren ­ glioblastomen, medulloblastomen, astrocytomen en gemetastaseerde
hersentumoren
multiple myeloom (maligne tumor die zich uit het beenmerg ontwikkelt)
ziekte van Hodgkin (lymfoïde tumor)
niet-Hodgkin lymfomen (lymfoïde tumor)
tumoren van het maagdarmkanaal of spijsverteringskanaal
maligne melanoom (huidkanker)
Carmustine wordt eveneens gebruikt als een voorbereidende behandeling op de transplantatie van uw
eigen bloedstamcel (autologe stamceltransplantatie) bij maligne hematologische aandoeningen van het
lymfesysteem (ziekte van Hodgkin of niet-Hodgkin lymfomen).
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor carmustine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Carmustine Tillomed mag niet gebruikt worden bij patiënten met verminderd aantal
bloedplaatjes (trombocyten), witte bloedcellen (leukocyten) of rode bloedcellen (erythrocyten),
zowel als gevolg van chemotherapie als door andere oorzaken.
- Als u leidt aan ernstige nierinsufficiëntie
- Indien de patiënt jonger dan 18 jaar is
- Aangezien de belangrijkste bijwerking van dit geneesmiddel vertraagde beenmergsuppressie is, zal uw
arts voor minstens 6 weken na een dosis wekelijks toezicht houden op het bloedbeeld. In de
aanbevolen dosering mag een kuur van Carmustine Tillomed niet vaker dan om de 6 weken worden
gegeven. De dosering wordt vastgesteld op basis van het bloedbeeld.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte indien u eender welke van de volgende symptomen ervaart:
tekenen van infectie (koorts, aanhoudende keelpijn)
sterkere neiging tot kneuzing/bloeding
ongebruikelijke vermoeidheid
versnelde/kloppende hartslag
Uw lever- en nierfunctie worden vóór de behandeling getest en tijdens de behandeling regelmatig
gecontroleerd.
Gastro-intestinale symptomen zoals braken en misselijkheid kunnen tijdens de behandeling worden
ervaren.
Omdat het gebruik van Carmustine Tillomed kan leiden tot longbeschadiging, wordt een röntgenfoto
van de borstkas gemaakt en worden longfunctietests gedaan vóór de start van de behandeling (zie ook
de rubriek `Mogelijke bijwerkingen').
Een hoge dosisbehandeling met Carmustine (meer dan 600 mg/m²) heeft enkel plaats in combinatie
met een latere stamceltransplantatie. Zulke hoge dosis kan de frequentie en ernst van
long-, nier-,
hart- en gastro-intestinale toxiciteiten alsook infecties en stoornissen in de elektrolytenbalans (laag
kalium, magnesium en fosfaat bloedgehalte) verhogen.
Buikpijn (neutropenische enterocolitis) kan worden ervaren als een behandelingsgerelateerde
bijwerking tijdens de behandeling met chemotherapeutica.
Patiënten die gelijktijdig lijden aan meerdere aandoeningen en een slechtere ziektestatus hebben, lopen
een hoger risico op bijwerkingen. Dit is vooral belangrijk voor oudere patiënten.
Uw arts zal de mogelijkheid van longbeschadiging en allergische reacties en de symptomen ervan met
u bespreken. Als u deze symptomen krijgt, neem dan direct contact op met uw arts (zie rubriek 4).
Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de
behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling (zie ook de rubriek 'Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid').
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Carmustine Tillomed nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft, zoals:
fenytoïne, gebruikt bij epilepsie
cimetidine, gebruikt voor maagproblemen zoals een verstoorde spijsvertering
digoxine, gebruikt als u een abnormaal hartritme heeft
melfalan, een middel tegen kanker
dexamethason, gebruikt als ontstekingsremmend middel en als middel dat de natuurlijke afweer
vinblastine, actinomycine (dactinomycine), bleomycine, doxorubicine (adriamycine) gebruikt
voor de behandeling van verschillende soorten kanker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap en vruchtbaarheid
Carmustine Tillomed mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap omdat het schadelijk kan zijn
voor uw ongeboren kind. Daarom mag dit geneesmiddel normaal niet worden toegediend aan zwangere
vrouwen. Bij gebruik tijdens de zwangerschap moet de patiënt zich bewust zijn van het mogelijke
risico voor het ongeboren kind. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden aangeraden om
zwangerschap te vermijden tijdens behandeling met dit geneesmiddel. Vrouwen die zwanger kunnen
worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl ze met dit
geneesmiddel worden behandeld en tot minstens zes maanden na de behandeling.
Mannelijke patiënten moeten tijdens de behandeling met Carmustine Tillomed en tot ten minste zes
maanden na de behandeling passende anticonceptiemiddelen gebruiken om te voorkomen dat hun
partner zwanger wordt. De vruchtbaarheid van mannelijke patiënten kan beïnvloed worden door
behandeling met Carmustine Tillomed. U moet geschikte begeleiding zoeken inzake
vruchtbaarheid/gezinsplanning vooraleer behandeling met Carmustine Tillomed te beginnen.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt en tot 7 dagen na de behandeling.
Er bestaat een risico voor de pasgeborene/zuigeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het effect van dit geneesmiddel op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, is niet
bekend. U moet contact opnemen met uw arts voordat u gaat rijden of gereedschap of machines gaat
bedienen omdat de hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of uw vermogen om
machines te bedienen kan beïnvloeden.
Carmustine Tillomed bevat ethanol (alcohol)
Dit geneesmiddel bevat 0,57 vol% ethanol (alcohol), d.w.z. tot 7,68 g per dosis, equivalent aan 11,32 ml
bier of 4,72 ml wijn per dosis.
Schadelijk voor mensen die lijden aan alcoholisme. Hiermee moet rekening worden gehouden in
risicogroepen zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan het effect van andere geneesmiddelen wijzigen.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Carmustine Tillomed wordt altijd aan u gegeven door een professionele zorgverlener met ervaring in
het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kunnen de doses worden aangepast.
De aanbevolen dosis Carmustine toegediend in combinatie met andere chemotherapeutica voorafgaand
aan autologe stamceltransplantatie bedraagt 300 ­ 600 mg/m² via intraveneuze weg.
Uw bloedbeeld wordt regelmatig gecontroleerd om schadelijke effecten op uw beenmerg te vermijden
en indien nodig wordt de dosis aangepast.
Toedieningsweg
Na reconstitutie en verdunning wordt Carmustine Tillomed toegediend in een ader door druppelinfusie
(intraveneus) in een tot twee uur tijd. De infusieduur mag niet korter zijn dan een uur om een branderig
gevoel en pijn op de injectieplaats te vermijden. De injectieplaats wordt tijdens de toediening
gecontroleerd.
De duur van de behandeling wordt door de arts bepaald en kan per patiënt verschillen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Carmustine Tillomed mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren omwille van een hoog risico
op longtoxiciteit.
Gebruik bij bejaarden
Carmustine Tillomed kan met passende voorzorg gebruikt worden bij bejaarde patiënten. De
nierfunctie moet zorgvuldig onder toezicht worden gehouden.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Omdat een arts of verpleegkundige u dit geneesmiddel zal toedienen, is het onwaarschijnlijk dat u een
onjuiste dosis krijgt. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt over de hoeveelheid
geneesmiddel die u heeft gekregen.
Wanneer u teveel van Carmustine Tillomed heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u een of meer van de volgende
bijwerkingen opmerkt:
Plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de
lippen, huiduitslag of jeuk (in het bijzonder over uw hele lichaam) en het gevoel dat u gaat flauwvallen.
Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
en de oogzenuw;
hypotensie (verlaagde bloeddruk) bij hoge dosisbehandeling;
flebitis (ontsteking van de anderen) geassocieerd met pijn, zwelling, roodheid en gevoeligheid;
luchtwegaandoeningen (aandoeningen van de longen) met ademhalingsproblemen. Dit geneesmiddel
kan ernstige (mogelijk dodelijke) longbeschadiging veroorzaken. Longbeschadiging kan jaren na de
behandeling ontstaan. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende
symptomen: kortademigheid, aanhoudende hoest, pijn op de borst, aanhoudende
zwakte/vermoeidheid;
ernstige misselijkheid en braken; beginnend binnen de 2-4 uur na toediening en met een duur van
4-6 uur;
bij gebruik op de huid: ontsteking van de huid (dermatitis);
onbedoeld contact met de huid kan voorbijgaande hyperpigmentatie veroorzaken (donkere verkleuring
van een plek op de huid of nagels).
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
acute leukemie (bloedkanker) en beenmergdysplasie (abnormale ontwikkeling van het beenmerg) na
gebruik op lange termijn; de volgende symptomen kunnen worden ervaren: bloedend tandvlees,
botpijn, koorts, frequente infecties, frequente of ernstige neusbloedingen, bulten als gevolg van
gezwollen lymfeknopen in en rond de nek, voorarm, buik en lies, bleke huid, kortademigheid,
zwakheid, moeheid of algemeen energieverlies;
bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen in het bloed - anemie);
hersenaandoening (encefalopathie) bij hooggedoseerde therapie. De symptomen die kunnen optreden
zijn spierzwakte in één gebied van het lichaam, moeite met beslissingen nemen of verzwakte
concentratie, ongecontroleerde spiertrekkingen, beven, moeilijkheden bij het praten of slikken,
aanvallen;
gebrek aan eetlust (anorexie);
verstopping (obstipatie);
diarree;
ontsteking van de mond en lippen;
herstelbare leververgiftiging bij hooggedoseerde therapie, vertraagd tot 60 dagen na toediening. Dit
kan leiden tot een verhoging van het aantal leverenzymen en het bilirubinegehalte (vastgesteld met
bloedtests);
haaruitval;
rood worden van de huid;
reacties op de injectieplaats.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
veneuze occlusie (voortschrijdende afsluiting van de aderen) bij hooggedoseerde therapie, waarbij
zeer kleine aders in de lever verstopt geraken. De volgende symptomen kunnen worden ervaren:
vochtophoping in de buikholte, vergroting van de milt, ernstige bloedingen van de slokdarm, gele
verkleuring van de huid en het wit van de ogen;
ademhalingsproblemen als gevolg van een soort longziekte waarbij longweefsel wordt beschadigd
(longfibrose) (met lagere doses); symptomen omvatten mogelijk droge hoest, kortademigheid,
vermoeidheid, gewichtsverlies
Zeer zelden (komen voor bij minder 1 op de 10.000 gebruikers)
Ontstekingsproces waarbij bloedklonters zich vormen en één of meerdere aders worden
geblokkeerd, meestal in de benen. De aangetaste ader kan zich nabij de huidoppervlakte bevinden
ofwel in een spier. (tromboflebitis).
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
spierpijn;
secundaire tumors (kankers veroorzaakt door bestraling of chemotherapie)
insulten (aanvallen) waaronder status epilepticus;
weefselschade als gevolg van lekken in het injectiegebied;
onvruchtbaarheid;
De ontwikkeling van embryo's/foetussen in zwangere vrouwen wordt belemmerd;
Eender welke tekenen van infectie;
Snelle hartslag, pijn op de borst;
Allergische reactie;
Stoornissen in de elektrolytenbalans (lage kalium, magnesium, fosfaat bloedgehalten)
Buikpijn (neutropenische enterocolitis)
Een daling in niervolume, progressieve accumulatie van bepaalde metabole producten in het bloed
(azotemie) en nierfalen werden waargenomen na hoge cumulatieve dosissen en na behandeling op
lange termijn met Carmustine Tillomed en andere nitroso-urea. Nierschade werd ook waargenomen na
lagere totale dosissen;
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C ­ 8 °C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Dit geneesmiddel wordt bewaard door uw arts of professionele zorgverlener.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is carmustine.
Elke injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg carmustine.
Elke injectieflacon oplosmiddel bevat 3 ml watervrij ethanol.
Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel en verdere verdunning met 27 ml steriel water, bevat 1
ml oplossing 3,3 mg carmustine.
De andere hulpstoffen zijn:
- Poeder: geen hulpstoffen.
- Oplosmiddel: watervrij ethanol.
Hoe ziet Carmustine Tillomed eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Carmustine Tillomed is een poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Het poeder is lichtgeel en wordt geleverd in een type I amberkleurige glazen injectieflacon (30 ml) met
een donkergrijze bromobutylrubberen stop en afgesloten met een polypropyleen dop.
Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof en wordt geleverd in een type I heldere glazen
injectieflacon (5 ml) met een grijze bromobutylrubberen stop en afgesloten met een polypropyleen dop.
Eén verpakking bevat één injectieflacon met 100 mg poeder en één injectieflacon met 3 ml oplosmiddel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstrasse 5/5a
12529 Schönefeld
Duitsland
F
abrikant
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Ierland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE563546
België:
Carmustine Tillomed 100 mg poudre et solvant pour
solution à diluer pour perfusion
Tsjechische Republiek:
Carmustine Zentiva
Denemarken:
Carmustine Macure
Finland:
Carmustine Macure 100 mg kuiva-aine ja liuotin
välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Griekenland:
Carmustine /Tillomed 100 mg

Hongarije:
Carmustine Zentiva 100 mg por és oldószer oldatos
infúzióhoz való koncentrátumhoz
Ierland:
Carmustine 100 mg powder and solvent for concentrate for
solution for infusion
Italië:
BICNU
Litouwen:
Carmustine Zentiva 100 mg milteliai ir tirpiklis
koncentratui infuziniam tirpalui
Nederland:
Carmustine Tillomed mg poeder en oplosmiddel voor
concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen:
Carmustine Macure
Polen:
Carmustine Zentiva
Portugal:
Carmustine Tillomed 100 mg pó e solvente para
concentrado para solução para perfusão
Slowakije:
Carmustine Zentiva
Slovenië:
Karmustin Tillomed 100 mg prasek in vehikel za raztopino
za infundiranje
Zweden:
Carmustine Macure

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Deze informatie is een korte beschrijving van de bereiding en/of hantering, gevallen van
onverenigbaarheid, dosering van het geneesmiddel, overdoserings- of controlemaatregelen en
laboratoriumonderzoek op basis van de huidige SPC.
De gelyofiliseerde dosisformulering bevat geen bewaarmiddel en is niet bedoeld als injectieflacon voor
meervoudige dosissen. Het geneesmiddel is enkel bedoeld voor eenmalig gebruik. Wees voorzichtig en
vermijd contact met de huid met het geneesmiddel. Reconstitutie en verdere verdunningen moeten onder
aseptische omstandigheden worden uitgevoerd.
Door de aanbevolen bewaarcondities te volgen, is het mogelijk afbraak van de ongeopende injectieflacon
te vermijden tot de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking staat vermeld.
Reconstitutie en verdunning voor elke injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie moet als volgt voorbereid worden:
Los carmustine (100 mg poeder) met 3 ml van het meegeleverde steriele ethanol-oplosmiddel op in de
primaire verpakking (bruine glazen flacon). Carmustine moet volledig worden opgelost in ethanol voordat
steriel water voor injecties wordt toegevoegd. Het oplossen van het poeder kan tot 2 minuten duren. Voeg
dan aseptisch 27 ml steriel water voor injectie toe aan de alcohol-oplossing. De stamoplossing van 30 ml
moet grondig worden gemengd.
Elke ml van de gereconstitueerde oplossing zal 3,3 mg carmustine bevatten in 10% ethanol en zal een pH
hebben van 4,0 tot 6,8.
Reconstitutie, zoals aanbevolen, leidt tot een geelachtige oplossing.
De 30 ml stockoplossing moet onmiddellijk verdund worden door de 30 ml stockoplossing toe te voegen
aan ofwel 500 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, of aan 500 ml 5% glucose-
oplossing voor injectie. De gebruiksklare verdunde oplossing van 530 ml moet minstens 10 seconden
gemengd worden voor het toedienen.
Wijze van toediening
Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
De gereconstitueerde en verdunde oplossing moet worden toegediend als infuus over 1-2 uur, beschermd
tegen licht. De infusie mag niet langer dan een uur duren, anders kunnen brandwonden en pijn optreden
aan de injectieplaats. De injectieplaats moet worden bewaakt tijdens het toedienen. Het toedienen moet
binnen 3 uur na reconstitutie/verdunning van het geneesmiddel worden beëindigd.
De infusie moet worden toegediend met een PVC-vrije PE-infusieset.
De richtlijnen voor veilig gebruik en veilige verwijdering van antineoplastische middelen moeten in acht
worden genomen.
Dosering en laboratoriumonderzoek
Begindosering
De aanbevolen dosis Carmustine Tillomed als een enkel middel bij niet eerder behandelde patiënten is 150
tot 200 mg/m2 intraveneus om de 6 weken. Dit kan worden gegeven als één enkele dosis of worden
verdeeld over twee achtereenvolgende dagen in dagelijkse infusies van 75 tot 100 mg/m2.
Bij gebruik van Carmustine Tillomed in combinatie met andere myelosuppressieve geneesmiddelen of bij
patiënten bij wie de beenmergreserve verminderd is, moeten de doses worden aangepast op basis van het
hematologische profiel van de patiënt, zoals hieronder is aangegeven.
Controle en daaropvolgende doses
Een herhaalkuur van Carmustine Tillomed mag niet worden gegeven tot de bloedbestanddelen in de
bloedsomloop zijn genormaliseerd tot aanvaardbare waarden (bloedplaatjes boven 100.000/mm3,
leukocyten boven 4000/mm3). Dit is doorgaans na zes weken. Het bloedbeeld moet regelmatig worden
gecontroleerd en herhaalkuren mogen niet binnen zes weken worden gegeven vanwege vertraagde
hematologische toxiciteit.
Nadir na voorafgaande dosis
Toe te dienen percentage
Leukocyten/mm3
Bloedplaatjes/mm3
van de voorafgaande
dosis
>4000
>100.000
100%
3000 ­ 3999
75.000 ­ 99.999
100%
2000 ­ 2999
25.000 ­ 74.999
70%
<2000
<25.000
50%
In het geval dat het nadir na de begindosering niet in dezelfde rij valt voor leukocyten en bloedplaatjes
(bijv. leukocyten >4000 en bloedplaatjes <25.000), moet de waarde worden gebruikt, die het laagste
percentage van de voorafgaande dosis geeft (bijv. Bloedplaatjes <25.000, dan wordt maximaal 50% van
de voorafgaande dosis gegeven).
Voorbereidende behandeling voorafgaand aan SCT
Carmustine wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica bij patiënten met maligne
hematologische aandoeningen voorafgaand aan SCT en toegediend aan een dosis van 300 tot 600 mg/m²
via intraveneuze weg.
Bijzondere populaties
Patiënten met verminderde nierfunctie
Bij patiënten met verminderde nierfunctie moet de dosis carmustine worden verlaagd afhankelijk van het
glomerulaire filtratiepercentage.
Ouderen
In het algemeen moet bij vaststelling van de dosis voor een oudere patiënt voorzichtigheid worden
betracht, doorgaans door te starten aan de lage kant van het dosisbereik in verband met de grotere
frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of therapie met andere
geneesmiddelen.
Omdat oudere patiënten vaker een verminderde nierfunctie hebben, is voorzichtigheid geboden bij
vaststelling van de dosis, moet de nierwerking onder toezicht worden gehouden en moet de dosis
dienovereenkomstig verlaagd worden.
Kinderen en adolescenten
Carmustine is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar (zie rubriek 4.3) omwille van het
hoge risico op longtoxiciteit (zie rubriek 4.4).
Verenigbaarheid/onverenigbaarheid met houders
De oplossing voor infusie is niet stabiel in containers van polyvinylchloride (PVC). De carmustine-
oplossing mag enkel worden toegediend uit glazen flessen of polypropyleen containers.