Carvedilol sandoz 25 mg (pi pharma)
“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een
vergunning voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie
of in een land dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een
referentiegeneesmiddel bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend
wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001
betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).”
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Carvedilol Sandoz 25 mg tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Carvedilol Sandoz 25 mg tabletten
Ingevoerd uit Nederland.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Carvedilol Sandoz 25 mg, tabletten
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Carvedilol Sandoz 6,25 mg tabletten
Carvedilol Sandoz 25 mg tabletten
Carvedilol Sandoz 50 mg tabletten
carvedilol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Carvedilol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Carvedilol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Carvedilol Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van:
•
hoge bloeddruk,
•
chronische stabiele angina pectoris,
een aandoening die wordt gekenmerkt door pijn in
de borstkas
•
matig tot ernstig stabiel hartfalen,
samen met de gebruikelijke behandeling.
Carvedilol Sandoz behoort tot de medische groep van bètablokkers.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor carvedilol of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
U heeft ooit een piepende ademhaling gehad door astma of door andere longziekten
•
U heeft een ernstig hartfalen (zwelling van uw handen, enkels en voeten), dat wordt
behandeld met geneesmiddelen die via één van uw aders (intraveneus) worden
toegediend.
•
U heeft problemen met uw lever.
•
U heeft problemen met uw hart (bijvoorbeeld ‘hartblok’, trage hartslag, cardiogene
shock).
•
Carvedilol Sandoz is niet geschikt voor sommige mensen met bepaalde hartproblemen.
•
U heeft een zeer lage bloeddruk.
•
U heeft een bloedklonter in de longen die pijn op de borst en kortademigheid (acute
longembolie) veroorzaakt.
•
U heeft een specifiek type van zeldzame pijn op de borst (prinzmetalangina).
•
Men heeft u verteld dat u een hoge bloeddruk heeft als gevolg van een tumor in de
nabijheid van uw nieren (feochromocytoom).
•
Men heeft u verteld dat uw bloed zuurder is dan normaal (een aandoening die metabole
acidose wordt genoemd).
•
U neemt een van de volgende geneesmiddelen:
•
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor depressie)
•
injecties met verapamil of diltiazem (gebruikt bij de behandeling van
hartproblemen en om de bloeddruk te verlagen)
•
U geeft borstvoeding.
Neem Carvedilol Sandoz niet in als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is.
Twijfelt u, vraag dan advies aan uw arts of apotheker voor u Carvedilol Sandoz inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voor u dit middel inneemt als:
•
u problemen heeft met uw longen
•
u problemen heeft met uw nieren
•
u suikerziekte heeft (hoog suikergehalte in het bloed)
•
u contactlenzen draagt (houd rekening met de mogelijkheid van een afgenomen
traanproductie).
•
u problemen heeft met uw bloedvaten (perifeer vaatlijden)
•
u ooit problemen met uw schildklier heeft gehad
•
u ooit een ernstige allergische reactie heeft vertoond (bijvoorbeeld plotselinge zwelling
met daardoor ademhalings- of slikproblemen, zwelling van de handen, de voeten en de
enkels of een ernstige huiduitslag)
•
u een allergie heeft en een desensibilisatiekuur volgt
•
u problemen heeft met de bloedsomloop in uw vingers en tenen (fenomeen van Raynaud)
•
u ooit de huidziekte ‘psoriasis’ heeft vertoond na inname van bètablokkers
•
u ‘prinzmetalangina’ heeft, een bepaald type angina
•
u een feochromocytoom heeft, een gezwel van één van uw bijnieren.
•
u ooit een zeer ernstige ziekte heeft gehad met blaarvorming op de huid, mond, ogen en
geslachtsorganen (toxische epidermale necrolyse (TEN) en syndroom van Stevens-
Johnson (SJS)) wanneer u carvedilol nam.
Als één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is of als u twijfelt, moet u contact
opnemen met uw arts of apotheker voor u Carvedilol Sandoz inneemt.
Gebruik als doping
Het gebruik van carvedilol kan aanleiding geven tot positieve dopingresultaten. Het gebruik van
carvedilol als doping kan schadelijk zijn voor de gezondheid.
Kinderen en adolescenten
Bij gebrek aan voldoende gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid wordt Carvedilol
Sandoz niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Carvedilol Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Licht uw arts of apotheker vooral in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
•
andere geneesmiddelen voor uw hart of bloeddruk met inbegrip van waterafdrijvende
tabletten (diuretica), calciumantagonisten (bijvoorbeeld diltiazem en verapamil),
geneesmiddelen om een onregelmatige hartslag te controleren (bijvoorbeeld digoxine en
amiodaron)
•
geneesmiddelen die een catecholaminedepletie teweegbrengen, zoals reserpine en
monoaminooxidaseremmers (MAO-remmers) zoals isocarboxide en fenelzine (gebruikt
om depressie te behandelen)
•
•
•
•
•
•
•
•
fluoxetine en paroxetine (gebruikt om depressie te behandelen)
geneesmiddelen voor suikerziekte zoals insuline of metformine
clodinine (wordt gebruikt om hoge bloeddruk, migraine en opvliegers in de menopauze te
behandelen)
rifampicine (wordt gebruikt om infecties te behandelen)
ciclosporine (wordt gebruikt na orgaantransplantatie)
niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID’s), bijvoorbeeld
acetylsalicylzuur, indometacine en ibuprofen
bèta-agonistische bronchodilatatoren (worden gebruikt om beklemming in de borstkas en
piepende ademhaling door astma of andere aandoeningen van de borstkas te behandelen),
zoals salbutamol en terbutalinesulfaat
geneesmiddelen die de afscheiding van maagzuur verminderen (cimetidine).
Operaties
Als u een operatie moet ondergaan, moet u de arts zeggen dat u Carvedilol Sandoz inneemt. Dat
is zo omdat sommige anesthetica uw bloeddruk kunnen verlagen zodat die te laag kan worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Carvedilol Sandoz niet in als u zwanger bent of wilt worden of als u borstvoeding geeft
tenzij uw arts u dat heeft gezegd.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt duizelig worden bij inname van Carvedilol Sandoz. De kans daarop is groter als u de
behandeling start of als uw behandeling wordt veranderd en als u alcohol drinkt. Als u dat
overkomt, mag u niet rijden en geen gereedschap of machines gebruiken. Spreek met uw arts als
u andere problemen opmerkt die invloed zouden kunnen hebben op het rijden, het gebruik van
gereedschap en machines terwijl u Carvedilol Sandoz inneemt.
Carvedilol Sandoz bevat lactose
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen
met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
6,25/25 mg: er bestaan tabletten die een hogere of lagere hoeveelheid werkzame stof bevatten.
50 mg: er bestaan tabletten die een lagere hoeveelheid werkzame stof bevatten
6,25 mg:
Behandeling van hoge bloeddruk
Volwassenen:
•
Startdosering:
2 tabletten eenmaal per dag de eerste 2 dagen.
De behandeling wordt dan voortgezet met 4 tabletten eenmaal per dag.
•
Maximumdosering:
4 tabletten tweemaal per dag.
Ouderen:
•
Startdosering:
2 tabletten eenmaal per dag.
Die dosering kan zo nodig geleidelijk worden verhoogd.
•
Maximumdosering:
4 tabletten tweemaal per dag.
Behandeling van angina pectoris
•
Startdosering:
2 tabletten tweemaal per dag de eerste 2 dagen.
De behandeling wordt dan voortgezet met 4 tabletten tweemaal per dag.
•
Maximumdosering:
8 tabletten tweemaal per dag.
Oudere mensen mogen hoogstens 4 tabletten tweemaal per dag innemen.
Behandeling van hartfalen
•
Startdosering:
½ tablet tweemaal per dag.
Afhankelijk van uw respons op de behandeling kan die dosering na twee weken of meer
geleidelijk worden verhoogd tot: 1 tablet tweemaal per dag, daarna tot 2 tabletten
tweemaal per dag gevolgd door 4 tabletten tweemaal per dag.
•
Maximumdosering:
4 tabletten tweemaal per dag.
De maximumdosering bij mensen die meer dan 85 kg wegen en geen ernstig hartfalen
vertonen, is 8 tabletten tweemaal per dag.
Uw arts zal u na de start van de behandeling of bij het verhogen van de dosering nauwgezet
volgen
25 mg:
Behandeling van hoge bloeddruk
Volwassenen:
•
Startdosering:
½ tablet eenmaal per dag de eerste 2 dagen.
De behandeling wordt dan voortgezet met 1 tablet eenmaal per dag.
•
•Maximumdosering: 1 tablet tweemaal per dag.
Ouderen:
•
Startdosering:
½ tablet eenmaal per dag.
Die dosering kan zo nodig geleidelijk worden verhoogd.
•
Maximumdosering:
1 tablet tweemaal per dag.
Behandeling van angina pectoris
•
Startdosering:
½ tablet tweemaal per dag de eerste 2 dagen.
De behandeling wordt dan voortgezet met 1 tablet tweemaal per dag.
•
Maximumdosering:
2 tabletten tweemaal per dag.
Oudere mensen mogen hoogstens 1 tablet tweemaal per dag innemen.
Behandeling van hartfalen
•
Startdosering:
3,125 mg carvedilol (1) tweemaal per dag.
Afhankelijk van uw respons op de behandeling kan die dosering na twee weken of meer
geleidelijk worden verhoogd tot: 6,25 mg carvedilol (1) tweemaal per dag, daarna tot ½
tablet tweemaal per dag gevolgd door 1 tablet tweemaal per dag.
•
Maximumdosering:
1 tablet tweemaal per dag.
De maximumdosering bij mensen die meer dan 85 kg wegen en geen ernstig hartfalen
vertonen, is 2 tabletten tweemaal per dag.
Uw arts zal u na de start van de behandeling of bij het verhogen van de dosering nauwgezet
volgen.
(1)Voor die dosering moeten tabletten met een lagere hoeveelheid werkzame stof worden
gebruikt.
50 mg:
Behandeling van hoge bloeddruk
Volwassenen:
•
Startdosering:
12,5 mg carvedilol (1) eenmaal per dag de eerste 2 dagen.
De behandeling wordt dan voortgezet met ½ tablet eenmaal per dag.
•
Maximumdosering:
½ tablet tweemaal per dag.
Ouderen:
•
Startdosering:
12,5 mg carvedilol (1) eenmaal per dag
Die dosering kan zo nodig geleidelijk worden verhoogd.
•
Maximumdosering:
½ tablet tweemaal per dag
Behandeling van angina pectoris
•
Startdosering:
12,5 mg carvedilol (1) tweemaal per dag de eerste 2 dagen.
De behandeling wordt dan voortgezet met ½ tablet tweemaal per dag.
•
Maximumdosering:
1 tablet tweemaal per dag.
Oudere mensen mogen hoogstens ½ tablet tweemaal per dag innemen.
Behandeling van hartfalen
•
Startdosering:
3,125 mg carvedilol (1) tweemaal per dag.
Afhankelijk van uw respons op de behandeling kan die dosering na twee weken of meer
geleidelijk worden verhoogd tot: 6,25 mg carvedilol (1) tweemaal per dag, daarna tot
12,5 mg carvedilol (1) tweemaal per dag gevolgd door ½ tablet tweemaal per dag.
•
Maximumdosering:
½ tablet tweemaal per dag.
De maximumdosering bij mensen die meer dan 85 kg wegen en geen ernstig hartfalen
vertonen, is 1 tablet tweemaal per dag.
Uw arts zal u na de start van de behandeling of bij het verhogen van de dosering nauwgezet
volgen.
(1)Voor die dosering moeten tabletten met een lagere hoeveelheid werkzame stof worden
gebruikt.
Verminderde leverfunctie die niet ernstig is, of verminderde nierfunctie
De arts bepaalt de dosering en zal die aanpassen aan uw persoonlijke situatie.
Wijze van toediening
Neem de tabletten in met een glas water met een maaltijd.
Instructies voor het delen van de tabletten
Leg de tablet met de breukstreep naar boven gericht op een vlak, hard oppervlak. Druk met uw
vinger gelijkmatig op het midden van de tablet om ze in twee delen te breken.
Duur van gebruik
Wordt bepaald door de behandelende arts
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
•
Als u meer Carvedilol Sandoz inneemt dan u mocht of als iemand anders uw Carvedilol
Sandoz tabletten inneemt, moet u een arts raadplegen of meteen naar een ziekenhuis
gaan.
Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
•
De volgende effecten kunnen optreden als u meer tabletten heeft ingenomen dan u mocht:
een tragere hartslag, duizeligheid of ijlhoofdigheid, kortademigheid, piepende
ademhaling of extreme vermoeidheid.
Wanneer u te veel van Carvedilol Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
•
Als u vergeet een dosis in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert. Als het
echter bijna tijd is voor de volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over.
•
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de inname van dit geneesmiddel niet stop zonder er met uw arts over te spreken. De arts zal u
misschien vragen om de inname van Carvedilol Sandoz geleidelijk stop te zetten over 1 tot 2
weken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen ervaart:
Symptomen van ernstige allergische reacties
kunnen een plotselinge zwelling van de keel, het
gezicht, de lippen en de mond omvatten. Dat kan leiden tot ademhalings- of slikproblemen.
Pijn in de borstkas
met kortademigheid, zweten en misselijkheid.
Minder vaak plassen
met zwelling van de benen. Dat kan wijzen op problemen met uw nieren.
Ernstige huidreacties,
bijv. huiduitslag, roodheid van de huid, blaren op de lippen, de ogen of in
de mond, vervelling van de huid (symptomen van erythema multiforme), zweren in de mond, op
de lippen en de huid (tekenen van stevens-johnsonsyndroom), loslating van de bovenste laag van
de huid van de onderste lagen over het hele lichaam (tekenen van toxische epidermale
necrolyse).
Zeer laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie);
dat kan toevallen en bewusteloosheid
veroorzaken.
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
•
zich duizelig voelen
•
hoofdpijn
•
zich zwak en moe voelen
•
problemen met het hart. De tekenen daarvan zijn pijn in de borstkas, vermoeidheid,
kortademigheid en zwelling van de armen en de benen
•
lage bloeddruk. De tekenen daarvan zijn duizeligheid en ijlhoofdigheid
Symptomen zoals duizeligheid, hoofdpijn en zwakte- of vermoeidheidsgevoel zijn gewoonlijk
licht en treden vaker op bij de start van de behandeling.
Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
•
infecties van de luchtwegen (bronchitis), de longen (pneumonie), de neus en de keel
(bovenste luchtwegen). De tekenen zijn piepende ademhaling, kortademigheid,
beklemming in de borstkas en keelpijn
•
infecties van de urinewegen, die problemen kunnen veroorzaken bij het plassen
•
laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede). De tekenen daarvan zijn vermoeidheid,
bleke huid, hartkloppingen en kortademigheid
•
gewichtstoename
•
stijging van de cholesterolconcentratie (te zien bij bloedonderzoek)
•
verlies van controle over het bloedsuikergehalte bij mensen met suikerziekte
•
zich depressief voelen
•
flauwvallen
•
problemen met uw zicht, pijnlijke of droge ogen omdat er minder tranen worden gemaakt
•
een trage hartslag
•
duizeligheid of ijlhoofdigheid bij opstaan
•
•
•
•
•
•
•
•
vochtretentie. De tekenen zijn: zwelling van het hele lichaam, zwelling van delen van uw
lichaam, bijvoorbeeld uw handen, voeten, enkels en benen en stijging van de hoeveelheid
bloed in uw lichaam
problemen met de bloedsomloop in de armen en de benen. De tekenen daarvan zijn
koude handen en voeten, witte huid, tintelingen en pijn in de vingers en pijn in uw been
die verergert bij het stappen
ademhalingsproblemen
misselijkheid of braken
diarree
maagpijn/indigestie
pijn, mogelijk in uw handen en voeten
problemen met uw nieren waaronder veranderingen van hoe vaak u moet plassen.
Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
•
slaapstoornis
•
nachtmerries
•
hallucinaties, verwardheid
•
tintelingen of verdoofd gevoel in handen of voeten
•
problemen met de huid waaronder huiduitslag over een groot deel van uw lichaam,
huiduitslag met bultjes (netelroos), jeuk en droge huidvlekken
•
geen erectie kunnen krijgen (erectiestoornis)
•
constipatie
•
verstoringen in het hartgeleidingssysteem
•
pijn op de borst als gevolg van vernauwde hartbloedvaten (angina)
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
•
laag aantal bloedplaatjes in uw bloed. De tekenen zijn gemakkelijk blauwe plekken en
neusbloedingen krijgen
•
een verstopte neus, piepende ademhaling en griepachtige symptomen
•
een droge mond
Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
•
laag aantal van alle soorten witte bloedcellen. De tekenen daarvan zijn infecties van de
mond, het tandvlees, de keel en de longen
•
allergische reacties (overgevoeligheidsreacties). Mogelijke tekenen zijn: ademhalings- of
slikproblemen veroorzaakt door plotselinge zwelling van de keel of het gezicht of
zwelling van de handen, de voeten en de enkels
•
leverproblemen (te zien bij bloedonderzoek)
•
sommige vrouwen kunnen hun blaas moeilijk onder controle houden als ze plassen
(urine- incontinentie). Normaal zal dat verbeteren als de behandeling wordt stopgezet
•
bepaalde soorten geestesziekten (psychosen).
Frequentie onbekend:
de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
•
haarverlies
Carvedilol Sandoz kan ook tekenen van suikerziekte veroorzaken bij mensen die ‘latente
diabetes’ hebben, een zeer lichte vorm van suikerziekte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en doos of op de polyethyleencontainer na “EXP”. Daar staat een maand en
een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is carvedilol.
Elke tablet bevat 6,25 mg carvedilol.
Elke tablet bevat 25 mg carvedilol.
Elke tablet bevat 50 mg carvedilol.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose,
crospovidon, povidon K30, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat en
ijzeroxide geel (E 172,
alleen in tabletten van 6,25 mg).
Hoe ziet Carvedilol Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
6,25 mg:
Gele, ronde, convexe tablet met breukstreep, gecodeerd met C2 aan één zijde.
25 mg:
Witte, ronde, convexe tablet met breukstreep, gecodeerd met C4 aan één zijde.
50 mg:
Witte, ronde, convexe tablet met breukstreep, gecodeerd met C5 aan één zijde.
Verpakkingsgrootten:
Polyethyleen (PE-HD) containers en sluitingen: 28, 30, 60, 100, 250 en 500 tabletten
Blisterverpakking (Al/PVC): 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 60x1, 98, 98x1 of 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
België
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Nederland
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 WarschauPolen
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovenië
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben,
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Carvedilol Sandoz 6,25 mg tabletten (pvc/aluminiumblisterverpakking): BE251045
Carvedilol Sandoz 6,25 mg tabletten (Polyethyleenfles): BE484791
Carvedilol Sandoz 25 mg tabletten (pvc/aluminiumblisterverpakking): 1637 PI 559 F3
Carvedilol Sandoz 25 mg tabletten (Polyethyleenfles): BE484817
Carvedilol Sandoz 50 mg tabletten (pvc/aluminiumblisterverpakking): BE251072
Carvedilol Sandoz 50 mg tabletten (Polyethyleenfles): BE484826
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Carvedilol “Hexal” 6,25 mg – Tabletten
Carvedilol “Hexal” 25 mg – Tabletten
Carvedilol “Hexal” 50 mg – Tabletten
Carvedilol Sandoz 6,25 mg tabletten
Carvedilol Sandoz 25 mg tabletten
Carvedilol Sandoz 50 mg tabletten
Carvedilol “HEXAL”
Carvedilol Hexal 6,25 mg Tabletten
Carvedilol Hexal 25 mg Tabletten
Carvedilol Hexal 50 mg Tabletten
CARVEDILOL SANDOZ 6,25 MG TABLETTEN
CARVEDILOL SANDOZ 25 MG TABLETTEN
CARVEDILOL SANDOZ 50 MG TABLETTEN
Carvedilol Hexal 6,25 mg, tablett
Carvedilol Hexal 25 mg, tablett
Carvedilol Hexal 6,25 mg tablett
Carvedilol Hexal 25 mg tablet
BE
DK
DE
NL
NO
SE
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2020.
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Carvedilol Sandoz 6,25 mg tabletten
Carvedilol Sandoz 25 mg tabletten
Carvedilol Sandoz 50 mg tabletten
carvedilol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
1.
Wat is Carvedilol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Carvedilol Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van:
·
hoge bloeddruk,
·
chronische stabiele angina pectoris, een aandoening die wordt gekenmerkt door pijn in
de borstkas
·
matig tot ernstig stabiel hartfalen, samen met de gebruikelijke behandeling.
Carvedilol Sandoz behoort tot de medische groep van bètablokkers.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor carvedilol of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
· U heeft ooit een piepende ademhaling gehad door astma of door andere longziekten
· U heeft een ernstig hartfalen (zwelling van uw handen, enkels en voeten), dat wordt
behandeld met geneesmiddelen die via één van uw aders (intraveneus) worden
toegediend.
· U heeft problemen met uw lever.
· U heeft problemen met uw hart (bijvoorbeeld `hartblok', trage hartslag, cardiogene
shock).
· Carvedilol Sandoz is niet geschikt voor sommige mensen met bepaalde hartproblemen.
· U heeft een zeer lage bloeddruk.
· U heeft een bloedklonter in de longen die pijn op de borst en kortademigheid (acute
longembolie) veroorzaakt.
· U heeft een specifiek type van zeldzame pijn op de borst (prinzmetalangina).
· Men heeft u verteld dat u een hoge bloeddruk heeft als gevolg van een tumor in de
nabijheid van uw nieren (feochromocytoom).
· Men heeft u verteld dat uw bloed zuurder is dan normaal (een aandoening die metabole
acidose wordt genoemd).
· U neemt een van de volgende geneesmiddelen:
· monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor depressie)
· injecties met verapamil of diltiazem (gebruikt bij de behandeling van
hartproblemen en om de bloeddruk te verlagen)
· U geeft borstvoeding.
· u problemen heeft met uw longen
· u problemen heeft met uw nieren
· u suikerziekte heeft (hoog suikergehalte in het bloed)
· u contactlenzen draagt (houd rekening met de mogelijkheid van een afgenomen
traanproductie).
· u problemen heeft met uw bloedvaten (perifeer vaatlijden)
· u ooit problemen met uw schildklier heeft gehad
· u ooit een ernstige allergische reactie heeft vertoond (bijvoorbeeld plotselinge zwelling
met daardoor ademhalings- of slikproblemen, zwelling van de handen, de voeten en de
enkels of een ernstige huiduitslag)
· u een allergie heeft en een desensibilisatiekuur volgt
· u problemen heeft met de bloedsomloop in uw vingers en tenen (fenomeen van Raynaud)
· u ooit de huidziekte `psoriasis' heeft vertoond na inname van bètablokkers
· u `prinzmetalangina' heeft, een bepaald type angina
· u een feochromocytoom heeft, een gezwel van één van uw bijnieren.
· u ooit een zeer ernstige ziekte heeft gehad met blaarvorming op de huid, mond, ogen en
geslachtsorganen (toxische epidermale necrolyse (TEN) en syndroom van Stevens-
Johnson (SJS)) wanneer u carvedilol nam.
Als één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is of als u twijfelt, moet u contact
opnemen met uw arts of apotheker voor u Carvedilol Sandoz inneemt.
Gebruik als doping
Het gebruik van carvedilol kan aanleiding geven tot positieve dopingresultaten. Het gebruik van
carvedilol als doping kan schadelijk zijn voor de gezondheid.
Kinderen en adolescenten
Bij gebrek aan voldoende gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid wordt Carvedilol
Sandoz niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Carvedilol Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Licht uw arts of apotheker vooral in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
· andere geneesmiddelen voor uw hart of bloeddruk met inbegrip van waterafdrijvende
tabletten (diuretica), calciumantagonisten (bijvoorbeeld diltiazem en verapamil),
geneesmiddelen om een onregelmatige hartslag te controleren (bijvoorbeeld digoxine en
amiodaron)
· geneesmiddelen die een catecholaminedepletie teweegbrengen, zoals reserpine en
· geneesmiddelen voor suikerziekte zoals insuline of metformine
· clodinine (wordt gebruikt om hoge bloeddruk, migraine en opvliegers in de menopauze te
behandelen)
· rifampicine (wordt gebruikt om infecties te behandelen)
· ciclosporine (wordt gebruikt na orgaantransplantatie)
· niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's), bijvoorbeeld
acetylsalicylzuur, indometacine en ibuprofen
· bèta-agonistische bronchodilatatoren (worden gebruikt om beklemming in de borstkas en
piepende ademhaling door astma of andere aandoeningen van de borstkas te behandelen),
zoals salbutamol en terbutalinesulfaat
· geneesmiddelen die de afscheiding van maagzuur verminderen (cimetidine).
Operaties
Als u een operatie moet ondergaan, moet u de arts zeggen dat u Carvedilol Sandoz inneemt. Dat
is zo omdat sommige anesthetica uw bloeddruk kunnen verlagen zodat die te laag kan worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Carvedilol Sandoz niet in als u zwanger bent of wilt worden of als u borstvoeding geeft
tenzij uw arts u dat heeft gezegd.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt duizelig worden bij inname van Carvedilol Sandoz. De kans daarop is groter als u de
behandeling start of als uw behandeling wordt veranderd en als u alcohol drinkt. Als u dat
overkomt, mag u niet rijden en geen gereedschap of machines gebruiken. Spreek met uw arts als
u andere problemen opmerkt die invloed zouden kunnen hebben op het rijden, het gebruik van
gereedschap en machines terwijl u Carvedilol Sandoz inneemt.
Carvedilol Sandoz bevat lactose
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen
met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
·
Startdosering: 2 tabletten eenmaal per dag de eerste 2 dagen.
De behandeling wordt dan voortgezet met 4 tabletten eenmaal per dag.
·
Maximumdosering: 4 tabletten tweemaal per dag.
Ouderen:
·
Startdosering: 2 tabletten eenmaal per dag.
Die dosering kan zo nodig geleidelijk worden verhoogd.
·
Maximumdosering: 4 tabletten tweemaal per dag.
Behandeling van angina pectoris
·
Startdosering: 2 tabletten tweemaal per dag de eerste 2 dagen.
De behandeling wordt dan voortgezet met 4 tabletten tweemaal per dag.
·
Maximumdosering: 8 tabletten tweemaal per dag.
Oudere mensen mogen hoogstens 4 tabletten tweemaal per dag innemen.
Behandeling van hartfalen
·
Startdosering: ½ tablet tweemaal per dag.
Afhankelijk van uw respons op de behandeling kan die dosering na twee weken of meer
geleidelijk worden verhoogd tot: 1 tablet tweemaal per dag, daarna tot 2 tabletten
tweemaal per dag gevolgd door 4 tabletten tweemaal per dag.
·
Maximumdosering: 4 tabletten tweemaal per dag.
De maximumdosering bij mensen die meer dan 85 kg wegen en geen ernstig hartfalen
vertonen, is 8 tabletten tweemaal per dag.
Uw arts zal u na de start van de behandeling of bij het verhogen van de dosering nauwgezet
volgen
25 mg:
Behandeling van hoge bloeddruk
Volwassenen:
·
Startdosering: ½ tablet eenmaal per dag de eerste 2 dagen.
De behandeling wordt dan voortgezet met 1 tablet eenmaal per dag.
· ·
Maximumdosering: 1 tablet tweemaal per dag.
Ouderen:
·
Startdosering: ½ tablet eenmaal per dag.
Die dosering kan zo nodig geleidelijk worden verhoogd.
·
Maximumdosering: 1 tablet tweemaal per dag.
Behandeling van angina pectoris
·
Startdosering: ½ tablet tweemaal per dag de eerste 2 dagen.
De behandeling wordt dan voortgezet met 1 tablet tweemaal per dag.
·
Maximumdosering: 2 tabletten tweemaal per dag.
Oudere mensen mogen hoogstens 1 tablet tweemaal per dag innemen.
·
Startdosering: 3,125 mg carvedilol (1) tweemaal per dag.
Afhankelijk van uw respons op de behandeling kan die dosering na twee weken of meer
geleidelijk worden verhoogd tot: 6,25 mg carvedilol (1) tweemaal per dag, daarna tot ½
tablet tweemaal per dag gevolgd door 1 tablet tweemaal per dag.
·
Maximumdosering: 1 tablet tweemaal per dag.
De maximumdosering bij mensen die meer dan 85 kg wegen en geen ernstig hartfalen
vertonen, is 2 tabletten tweemaal per dag.
Uw arts zal u na de start van de behandeling of bij het verhogen van de dosering nauwgezet
volgen.
(1)Voor die dosering moeten tabletten met een lagere hoeveelheid werkzame stof worden
gebruikt.
50 mg:
Behandeling van hoge bloeddruk
Volwassenen:
·
Startdosering: 12,5 mg carvedilol (1) eenmaal per dag de eerste 2 dagen.
De behandeling wordt dan voortgezet met ½ tablet eenmaal per dag.
·
Maximumdosering: ½ tablet tweemaal per dag.
Ouderen:
·
Startdosering: 12,5 mg carvedilol (1) eenmaal per dag
Die dosering kan zo nodig geleidelijk worden verhoogd.
·
Maximumdosering: ½ tablet tweemaal per dag
Behandeling van angina pectoris
·
Startdosering: 12,5 mg carvedilol (1) tweemaal per dag de eerste 2 dagen.
De behandeling wordt dan voortgezet met ½ tablet tweemaal per dag.
·
Maximumdosering: 1 tablet tweemaal per dag.
Oudere mensen mogen hoogstens ½ tablet tweemaal per dag innemen.
Behandeling van hartfalen
·
Startdosering: 3,125 mg carvedilol (1) tweemaal per dag.
Afhankelijk van uw respons op de behandeling kan die dosering na twee weken of meer
geleidelijk worden verhoogd tot: 6,25 mg carvedilol (1) tweemaal per dag, daarna tot
12,5 mg carvedilol (1) tweemaal per dag gevolgd door ½ tablet tweemaal per dag.
·
Maximumdosering: ½ tablet tweemaal per dag.
De maximumdosering bij mensen die meer dan 85 kg wegen en geen ernstig hartfalen
vertonen, is 1 tablet tweemaal per dag.
· Als u meer Carvedilol Sandoz inneemt dan u mocht of als iemand anders uw Carvedilol
Sandoz tabletten inneemt, moet u een arts raadplegen of meteen naar een ziekenhuis
gaan.
Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
· De volgende effecten kunnen optreden als u meer tabletten heeft ingenomen dan u mocht:
een tragere hartslag, duizeligheid of ijlhoofdigheid, kortademigheid, piepende
ademhaling of extreme vermoeidheid.
Wanneer u te veel van Carvedilol Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
· Als u vergeet een dosis in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert. Als het
echter bijna tijd is voor de volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over.
· Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de inname van dit geneesmiddel niet stop zonder er met uw arts over te spreken. De arts zal u
misschien vragen om de inname van Carvedilol Sandoz geleidelijk stop te zetten over 1 tot 2
weken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
· zich duizelig voelen
· hoofdpijn
· zich zwak en moe voelen
· problemen met het hart. De tekenen daarvan zijn pijn in de borstkas, vermoeidheid,
kortademigheid en zwelling van de armen en de benen
· lage bloeddruk. De tekenen daarvan zijn duizeligheid en ijlhoofdigheid
Symptomen zoals duizeligheid, hoofdpijn en zwakte- of vermoeidheidsgevoel zijn gewoonlijk
licht en treden vaker op bij de start van de behandeling.
Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
· infecties van de luchtwegen (bronchitis), de longen (pneumonie), de neus en de keel
(bovenste luchtwegen). De tekenen zijn piepende ademhaling, kortademigheid,
beklemming in de borstkas en keelpijn
· infecties van de urinewegen, die problemen kunnen veroorzaken bij het plassen
· laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede). De tekenen daarvan zijn vermoeidheid,
bleke huid, hartkloppingen en kortademigheid
· gewichtstoename
· stijging van de cholesterolconcentratie (te zien bij bloedonderzoek)
· verlies van controle over het bloedsuikergehalte bij mensen met suikerziekte
· zich depressief voelen
· flauwvallen
· problemen met uw zicht, pijnlijke of droge ogen omdat er minder tranen worden gemaakt
· een trage hartslag
lichaam, bijvoorbeeld uw handen, voeten, enkels en benen en stijging van de hoeveelheid
bloed in uw lichaam
· problemen met de bloedsomloop in de armen en de benen. De tekenen daarvan zijn
koude handen en voeten, witte huid, tintelingen en pijn in de vingers en pijn in uw been
die verergert bij het stappen
· ademhalingsproblemen
· misselijkheid of braken
· diarree
· maagpijn/indigestie
· pijn, mogelijk in uw handen en voeten
· problemen met uw nieren waaronder veranderingen van hoe vaak u moet plassen.
Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
· slaapstoornis
· nachtmerries
· hallucinaties, verwardheid
· tintelingen of verdoofd gevoel in handen of voeten
· problemen met de huid waaronder huiduitslag over een groot deel van uw lichaam,
huiduitslag met bultjes (netelroos), jeuk en droge huidvlekken
· geen erectie kunnen krijgen (erectiestoornis)
· constipatie
· verstoringen in het hartgeleidingssysteem
· pijn op de borst als gevolg van vernauwde hartbloedvaten (angina)
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
· laag aantal bloedplaatjes in uw bloed. De tekenen zijn gemakkelijk blauwe plekken en
neusbloedingen krijgen
· een verstopte neus, piepende ademhaling en griepachtige symptomen
· een droge mond
Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
· laag aantal van alle soorten witte bloedcellen. De tekenen daarvan zijn infecties van de
mond, het tandvlees, de keel en de longen
· allergische reacties (overgevoeligheidsreacties). Mogelijke tekenen zijn: ademhalings- of
slikproblemen veroorzaakt door plotselinge zwelling van de keel of het gezicht of
zwelling van de handen, de voeten en de enkels
· leverproblemen (te zien bij bloedonderzoek)
· sommige vrouwen kunnen hun blaas moeilijk onder controle houden als ze plassen
(urine- incontinentie). Normaal zal dat verbeteren als de behandeling wordt stopgezet
· bepaalde soorten geestesziekten (psychosen).
Frequentie onbekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
· haarverlies
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en doos of op de polyethyleencontainer na 'EXP'. Daar staat een maand en
een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
AT
Carvedilol 'Hexal' 6,25 mg Tabletten
Carvedilol 'Hexal' 25 mg Tabletten
Carvedilol 'Hexal' 50 mg Tabletten
BE
Carvedilol Sandoz 6,25 mg tabletten
Carvedilol Sandoz 25 mg tabletten
Carvedilol Sandoz 50 mg tabletten
DK
Carvedilol 'HEXAL'
DE
Carvedilol Hexal 6,25 mg Tabletten
Carvedilol Hexal 25 mg Tabletten
Carvedilol Hexal 50 mg Tabletten
NL
CARVEDILOL SANDOZ 6,25 MG TABLETTEN
CARVEDILOL SANDOZ 25 MG TABLETTEN
CARVEDILOL SANDOZ 50 MG TABLETTEN
NO
Carvedilol Hexal 6,25 mg, tablett
Carvedilol Hexal 25 mg, tablett
SE
Carvedilol Hexal 6,25 mg tablett
Carvedilol Hexal 25 mg tablet
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
