Carvedilol teva 25 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CARVEDILOL TEVA 6,25 mg en 25 mg TABLETTEN
carvedilol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Carvedilol Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CARVEDILOL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Carvedilol behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd. Bètablokkers
ontspannen en verwijden uw bloedvaten en vertragen uw hartritme, waardoor uw hartslag rustiger wordt en uw
bloeddruk daalt.
Carvedilol wordt gebruikt voor:
de behandeling van angina pectoris
de controle van een hoge bloeddruk.
Carvedilol kan ook gebruikt worden in combinatie met andere behandelingen om hartinsuf iciëntie te
behandelen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor één van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6.
als u in het verleden astma of andere longziekten heeft gehad, tenzij u eerst uw arts of apotheker heeft
geraadpleegd
als u problemen met uw hart heeft (bijvoorbeeld een `hartblok' of instabiele hartinsuf iciëntie), omdat
Carvedilol niet geschikt is voor sommige mensen met bepaalde types van hartproblemen
als u een ongewoon trage hartslag (<50 spm) of een zeer lage bloeddruk (systolische druk onder 85
mmHg) heeft die soms leidt tot duizeligheid, flauwvallen of een gevoel van een ijl hoofd bij het rechtstaan
als u verapamil of diltiazem via injectie of als een infusie (met een druppelinfuus) krijgt
als u een probleem heeft met de zuurspiegels in uw bloed (`metabole acidose').
als u leverproblemen heeft
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Verwittig uw arts voordat u dit geneesmiddel begint in te nemen als u:
diabetes heeft aangezien de alarmtekens van een lage bloedsuikerspiegel (hypo) minder duidelijk kunnen
zijn dan gewoonlijk
nierproblemen heeft
het syndroom van Raynaud of een perifere vaatziekte heeft die koude handen en voeten of tintelingen
veroorzaakt
schildklierproblemen heeft
in het verleden ernstige allergische reacties heeft gehad of als u een desensibilisatiebehandeling
ondergaat om allergie bijv. op wespen- of bijensteken te voorkomen
psoriasis heeft (vlekken van verdikte en pijnlijke huid)
contactlenzen draagt, omdat Carvedilol droge ogen kan veroorzaken
problemen heeft gehad bij het gebruik van debrisoquine (gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen).
een feochromocytoom heeft (een gezwel van één van uw bijnieren) tenzij dit goed gecontroleerd is met
geneesmiddelen
een bepaalde vorm van pijn op de borst heeft, Prinzmetal angina genoemd
lijdt aan ernstige bradycardie (<50 spm).
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Carvedilol Teva nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Dit is omdat Carvedilol Teva een invloed kan hebben op de manier waarop sommige geneesmiddelen werken.
Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook een invloed hebben op de manier waarop Carvedilol Teva
werkt.
Raadpleeg uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
andere geneesmiddelen voor uw hart of een hoge bloeddruk, in het bijzonder:
anti-aritmica bijv. amiodaron
calciumantagonisten bijv. amlodipine, diltiazem, verapamil, nifedipine
digitalispreparaten bijv. digoxine
nitraten bijv. glyceryltrinitraat
guanethidine, reserpine, methyldopa
clonidine
mono-amine-oxidaseremmers (gebruikt om depressie te behandelen) bijv. moclobemide
barbituraten bijv. amylobarbiton (slaappil)
fenothiazines bijv. prochloorperazine (om braken en misselijkheid te behandelen)
antidepressiva bijv. amitriptyline, fluoxetine (gebruikt om depressie te behandelen)
ciclosporine (gebruikt na een orgaantransplantatie)
insuline of tablet en om diabetes te behandelen
niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bijv. ibuprofen (gebruikt voor pijn, stijfheid en
ontsteking van pijnlijke beenderen, gewrichten en spieren)
corticosteroïden (gebruikt om ontsteking te verminderen) bijv. beclometason
oestrogeen therapieën (gebruikt als contraceptie of hormoon vervangende therapie)
rifampicine (gebruikt om tuberculose te behandelen)
cimetidine (gebruikt om zweren te behandelen)
ketoconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
haloperidol (gebruikt bij mentale ziekten)
erythromycine (een antibioticum gebruikt voor bacteriële infecties)
sympathomimetica (gebruikt voor het zenuwstelsel) bijv. efedrine, of bèta-agonistische bronchodilatatoren
ergotamine (gebruikt om migraine te behandelen)
neuromusculaire blokkers (spierverslappers gebruikt in de anesthesie) bijv. atracuriumbesilaat
vasodilaterend middel (deze geneesmiddelen verwijden de bloedvaten)
guanfacine (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
Verwittig uw ziekenhuis of tandarts dat u Carvedilol Tablet en inneemt als u een operatie moet ondergaan
waarvoor u een verdoving moet krijgen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen alcohol terwijl u Carvedilol inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Carvedilol kan uw alertheid verminderen en u kan zich duizelig voelen terwijl u Carvedilol Teva inneemt. De
kans hierop is groter als u start met de behandeling of als uw behandeling veranderd wordt en wanneer u
alcohol drinkt. Als u hiervan last heeft, bestuur geen voertuigen of bedien geen machines.
Carvedilol Teva bevat lactose
Patiënten die
lactose niet verdragen, moeten noteren dat Carvedilol Teva Tablet en een kleine hoeveelheid
lactose kan bevat en. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tablet en moeten ingeslikt worden, bij voorkeur met een glas water.
Uw arts kan u opvolgen in het begin van de behandeling of als uw dosis verhoogd wordt. Dit kan
urine- en bloedtesten omvat en.
De aanbevolen dosering is:
Hoge bloeddruk
Volwassenen: De gebruikelijke startdosis is 12,5 mg eenmaal per dag tijdens de eerste twee dagen;
daarna is de aanbevolen dosis 25 mg eenmaal per dag. Indien nodig kan uw arts uw dosis geleidelijk
verhogen. De maximale dosis die in één keer wordt ingenomen, is 25 mg en de maximale dosis die per
dag wordt ingenomen, is 50 mg.
Ouderen: De gebruikelijke startdosis is 12,5 mg eenmaal per dag. Indien nodig kan uw arts uw dosis
verhogen.
Angina pectoris
Volwassenen: De gebruikelijke startdosis is 12,5 mg tweemaal per dag gedurende twee dagen; daarna is
de aanbevolen dosis 25 mg tweemaal per dag. Indien nodig kan uw arts uw dosis geleidelijk verhogen. De
maximale dagelijkse dosis is 50 mg tweemaal per dag.
Ouderen: De gebruikelijke startdosis is 12,5 mg tweemaal per dag gedurende twee dagen, daarna 25 mg
tweemaal per dag. De maximale dagelijkse dosis is 25 mg tweemaal per dag.
Hartinsufficiëntie
De tablet en moeten ingenomen worden met voedsel om het risico te verminderen op een bloeddrukdaling bij
rechtstaan, wat leidt tot duizeligheid, ijlhoofdigheid of flauwvallen.
Volwassenen: De gebruikelijke startdosis is 3,125 mg tweemaal per dag gedurende 2 weken. Uw arts
kan uw dosis geleidelijk verhogen tot 25 mg tweemaal per dag. De maximale dosis is 25 mg tweemaal per
dag voor patiënten met een lichaamsgewicht van minder 85 kg. Voor patiënten met een lichaamsgewicht
van meer dan 85 kg, kan een maximale dosis van 50 mg tweemaal per dag gebruikt worden.
Lever- of nierproblemen
Als u lever- of nierproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven.
Ouderen
Uw arts kan het nodig achten om u strikter op te volgen als u bejaard bent.
Gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
Carvedilol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u (of iemand anders) een grote hoeveelheid tablet en in één keer heeft ingeslikt, of als u denkt dat een
kind een tablet heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met de spoeddienst van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis of uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Een overdosering kan leiden tot een lage
bloeddruk (die leidt tot flauwvallen, bevingen en zwakte), piepende ademhaling, braken, aanvallen, een zeer
trage hartslag, hartinsuf iciëntie/hartaanval, ademhalingsproblemen en bewustzijnsverlies.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeten bent om een dosis in te nemen, neem ze dan zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is om de
volgende dosis in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet plots met het innemen van uw tablet en aangezien er bijwerkingen kunnen optreden. Als de
behandeling moet stopgezet worden, zal uw arts uw dosis geleidelijk verlagen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Bijwerkingen zijn minder waarschijnlijk als u behandeld wordt voor angina pectoris of hypertensie dan als u
behandeld wordt voor hartinsuf iciëntie.
Mogelijke bijwerkingen bij patiënten die behandeld worden voor hartinsufficiëntie:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen):
duizeligheid
hoofdpijn
problemen met uw hart
zich zwak of moe voelen
een lage bloeddruk (zich duizelig of ijlhoofdig voelen)
trage hartslag, duizeligheid of flauwvallen bij rechtstaan (als gevolg van een verlaagde bloeddruk).
Vaak (kunnen voorkomen bij tot 1 op 10 personen):
infectie van de luchtwegen (bronchitis), longen (pneumonie), neus en keel
urineweginfecties
anemie
gewichtstoename
toename van het cholesterol-(vet)-gehalte in het bloed
verlies van bloedsuikercontrole bij mensen met diabetes
zich depressief voelen
problemen met het zicht, pijnlijke of droge ogen, oogirritatie
trage hartslag
zwelling van handen, enkels of voeten
problemen met de bloeddoorstroming, vasthouden van vocht
flauwvallen of duizeligheid bij rechtstaan (als gevolg van een bloeddrukdaling)
verslechtering van koude extremiteiten bij mensen met de ziekte van Raynaud of problemen met de
bloeddoorstroming.
problemen met de ademhaling
misselijkheid, maaglast, braken
diarree
pijn in uw handen, voeten.
Problemen met uw nieren, waaronder veranderingen in het plassen
Soms (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 100 personen)
slaapproblemen
zich flauw voelen, flauwvallen
tintelingen of gevoelloosheid
problemen met uw hart, borstpijn
problemen met uw huid (huiduitslag, jeuk, droge huidvlekken)
haaruitval
impotentie (moeilijkheid om een erectie te krijgen of te behouden).
Zelden (kunnen voorkomen bij tot 1 op 1000 personen):
daling van het aantal plaatjes in uw bloed (wat leidt tot ongewone bloedingen of onverklaarde blauwe
plekken)
verstopte neus.
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10.000 personen):
laag aantal witte bloedcellen in uw bloed
allergische reacties
veranderingen van de leverfunctie (opgespoord met testen)
problemen om urine op te houden (incontinentie bij vrouwen)
blaarvorming van de huid, de mond, de ogen en de geslachtsorganen (Stevens-Johnson syndroom:
zeldzame huidaandoening met ernstige blaren en bloedingen aan lippen, ogen, mondslijmvliezen,
neus en genitaliën), of ernstige blaarvorming en vervelling van grote huidzones (toxische epidermale
necrolyse: ernstige huidreactie die begint met rode pijnpunten, dan grote blaren en eindigt met het
afpellen van de huidlagen. Dit gaat gepaard met griepachtige symptomen, pijnlijke spieren en
algehele malaise), of erythema multiforme: ernstige huidaandoening die invloed kan hebben op de
mond en andere delen van het lichaam, in de vorm van rode, vaak jeukende vlekken, gelijkaardig aan
de uitslag van mazelen, die begint aan de ledematen en soms het gezicht en de rest van het lichaam.
De vlekken kunnen blaren worden of kunnen evolueren tot enigszins verhoogde rode bultjes met
bleke kern. De betrokkene kan lijden aan koorts, keelpijn, hoofdpijn en/of diarree).
Bij patiënten met diabetes kunnen veranderingen van de bloedsuikerspiegels en een verslechtering van de
bloedsuikercontrole optreden.
U moet uw arts verwittigen als uw symptomen of uw aandoening verergeren/verergert, aangezien het nodig
kan zijn om de dosis van uw andere geneesmiddelen of Carvedilol aan te passen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION I - Victor
Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. I
NHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE
INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is carvedilol.
Elke 6,25 mg tablet bevat 6,25 mg van het actief bestanddeel carvedilol.
Elke 25 mg tablet bevat 25 mg van het actief bestanddeel carvedilol.
De andere stof en in dit middel zijn lactosemonohydraat, povidon, crospovidon, watervrij colloïdaal
siliciumdioxide en magnesiumstearaat. De tablet en kunnen de volgende kleurstof en bevat en:
6,25 mg tablet en: geel ijzeroxide (E172)
Hoe ziet Carvedilol Teva tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Carvedilol Teva tablet en zijn ronde, plat e tablet en, met een breukstreep op de ene kant en met de inscriptie
'CVL' aan de bovenzijde op de andere kant. Bijkomend:
De 6,25 mg tablet en zijn lichtgeel tot geel, en hebben de inscriptie 'T2' aan de onderzijde.
De 25 mg tablet en zijn witte tot gebroken witte, en hebben de inscriptie 'T4' aan de onderzijde.
De 6,25 mg en 25 mg tablet en zijn beschikbaar in verpakkingsgroot en* van 14, 28, 30, 50, 56 en 100
tablet en.
*Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabrikant
PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5 / P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem / NEDERLAND
Of Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG/ENGELAND
Of Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi Street 13, 4042 Debrecen, HONGARIJE
Of Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, POLEN
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
6,25 mg: BE274084
25 mg: BE274102
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Carvedilol Teva 6,25mg, 25mg Tablet en
CZ
Carvedilol-Teva 6.25mg, 12.5mg & 25mg
DK
Carvedilol Teva 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg Tablet er
DE
Carvedilol-Teva 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg Tablet en
ES
Carvedilol Teva 6.25mg & 25mg Comprimidos EFG
HU
Carvol 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg tablet a
IT
Carvedilolo Ratiopharm 3.125, 6.25, 12.5 & 25mg Compresse
PL
Carvedilolum 123ratio 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg tabletki
PT
Carvedilol Teva 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg Comprimidos
SE
Carvedilol Teva 25mg Tablet
SK
Carvedilol-Teva 6.25mg, 12.5mg & 25mg
UK
Teva Carvedilol 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2017.