Casodex 150 150 mg (orifarm)

CASODEX 50, 50 mg, filmomhulde tabletten
CASODEX 150, 150 mg, filmomhulde tabletten
bicalutamide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is CASODEX en waarvoor wordt CASODEX ingenomen?
2. Wanneer mag u CASODEX niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u CASODEX in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u CASODEX?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. WAT IS CASODEX EN WAARVOOR WORDT CASODEX INGENOMEN?
CASODEX is een middel dat de werking van testosteron beïnvloedt (antiandrogeen).
Dit geneesmiddel wordt aangeraden voor de behandeling van prostaatkanker.
CASODEX wordt gebruikt volgens medisch voorschrift.
2. WANNEER MAG U CASODEX NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
voorkomen, dient u uw arts hiervan op de hoogte te brengen.
Indien u in het ziekenhuis wordt opgenomen, moet u melden dat u een behandeling met CASODEX volgt.
Indien u diabetes (suikerziekte) heeft, moet u dit aan uw arts melden.
Indien u CASODEX inneemt, dienen u en/of uw partner geschikte anticonceptie te gebruiken terwijl u CASODEX inneemt
en gedurende 130 dagen na stopzetting van de behandeling. Praat met uw arts als u vragen over geboorteregeling hebt.
Vertel het uw arts indien u lijdt aan hart- of bloedvataandoeningen, met inbegrip van hartritmestoornissen (aritmie), of
indien u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoeningen. Het risico van problemen met het hartritme kan
verhoogd zijn wanneer u CASODEX gebruikt.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is
geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast CASODEX nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort
doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
CASODEX zou kunnen interfereren met bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen (bv.
quinidine, procaïnamide, amiodarone en sotalol) of zou het risico van hartritmestoornissen kunnen verhogen wanneer het
samen gebruikt wordt met bepaalde andere geneesmiddelen (bv. methadon (gebruikt voor het verlichten van pijn en als
onderdeel van een ontgiftingsproces bij drugverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor
ernstige psychische aandoeningen).
Informeer uw arts wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
cimetidine, gebruikt voor de behandeling van zuurbranden of maagzweren
ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van nagel- of huidschimmels
calciumantagonisten, gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk of bepaalde hartaandoeningen
ciclosporine gebruikt om uw immuunsysteem op te heffen
bloedverdunners, zoals warfarine, acenocoumarol, fluindione en fenprocoumon
amiodaron, gebruikt tegen hartritmestoornissen
carbamazepine, gebruikt tegen epilepsie
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
CASODEX is gecontra-indiceerd bij vrouwen.
CASODEX mag niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen.
CASODEX is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding.
CASODEX kan een invloed hebben op de mannelijke vruchtbaarheid die omkeerbaar kan zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is weinig waarschijnlijk dat CASODEX een invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te
bedienen. Toch kunnen duizeligheid en slaperigheid vaak voorkomen. Patiënten die daarvan last hebben, moeten uiterst
voorzichtig zijn.
CASODEX bevat lactose
Lactose is een soort suiker. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit middel inneemt.
CASODEX bevat titaandioxide, dat bij een beperkt aantal patiënten een allergische reactie kan veroorzaken.
CASODEX bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
In deze rubriek zijn de frequenties van bijwerkingen als volgt gerangschikt:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten)
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Casodex 150: Bicalutamide 150 mg (monotherapie)
Zeer vaak:
- Huiduitslag
- Opzetting van de borsten en gevoeligheid van de tepels
- Zwaktegevoel
Vaak:
- Verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie)
- Vermindering van de eetlust
- Verlaagd libido, depressie
- Duizeligheid, slaperigheid
- Warmteopwellingen
- Buikpijn, constipatie, verteringsstoornissen, winderigheid (flatulentie), misselijkheid
- Bloedtesten die wijzigingen van de leverfunctie tonen, gele verkleuring van huid en ogen
- (geelzucht)a
- Haaruitval, overmatige haargroei/teruggroeien van het haar, droge huid, jeuk
- Bloedwateren
- Impotentie
- Pijn in de borstkas, oedeem
- Gewichtstoename
Soms:
- Overgevoeligheidsreacties (inclusief urticaria (netelroos) en plaatselijke zwelling van de keel, de huid, de gewrichten)
- Ontsteking van de longen (ook 'interstitiële longziekte' genoemd). Fatale aflopen werden gerapporteerd.
Zelden:
- Leverfalen. Fatale aflopen werden gerapporteerd.
- Verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Niet bekend:
- Veranderingen van het ECG (QT verlenging)
- Duizeligheid
- Warmteopwellingen
- Buikpijn, constipatie, misselijkheid
- Opzetting van de borsten en gevoeligheid van de tepels
- Zwaktegevoel, oedeem
- Bloedwateren
Vaak:
- Hartaanval. Fatale aflopen werden gerapporteerd.
- Vermindering van de hartfunctie
- Vermindering van de eetlust
- Verlaagd libido, depressie
- Slaperigheid
- Verteringsstoornissen, winderigheid (flatulentie)
- Bloedtesten die wijzigingen van de leverfunctie tonen
- Gele verkleuring van huid en ogen (geelzucht)a
- Haaruitval, overmatige haargroei/teruggroeien van het haar, huiduitslag, droge huid, jeuk
- Impotentie
- Pijn in de borstkas
- Gewichtstoename
Soms:
- Ontsteking van de longen (ook 'interstitiële longziekte' genoemd). Fatale aflopen werden gerapporteerd.
- Overgevoeligheidsreacties (inclusief urticaria en plaatselijke zwelling van de keel, de huid, de gewrichten)
Zelden:
- Leverfalen. Fatale aflopen werden gerapporteerd.
- Verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Niet bekend:
- Veranderingen van het ECG (QT verlenging)
a Leverwijzigingen zijn zelden ernstig en zijn vaak van voorbijgaande aard. Ze verdwijnen of verbeteren onder voortgezette
behandeling of na therapiestop.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem
(zie onderstaande details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. HOE BEWAART U CASODEX?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een
maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
- De andere stoffen in CASODEX zijn lactose, natriumcarboxymethylzetmeel, povidone en magnesiumstearaat -
Omhulling: hypromellose, macrogol 300 en titaandioxide (E171).
Hoe ziet CASODEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
CASODEX 50
Filmomhulde tabletten voor oraal gebruik met 50 mg bicalutamide.
CASODEX 150
Filmomhulde tabletten voor oraal gebruik met 150 mg bicalutamide.
Blisterverpakking met 28 en 84 tabletten (kalender verpakking).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI)
Italië
Fabrikanten van het ingevoerde geneesmiddel:
Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Duitsland
of
Avara Reims, Pharmaceutical Services, Parc Industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100 Reims, Frankrijk
of
AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Verenigd Koninkrijk
of
CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20040 Burago di Molgora (MB), Italië
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel:
AstraZeneca nv/sa
Alfons Gossetlaan 40 bus 201
1702 Groot-Bijgaarden
België
Tel. +32 (0)2/370 48 11
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
CASODEX 50
BE179033
CASODEX 150
2444 PI 005 F3