Casodex 150 mg (pi pharma)
“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land
dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel
bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen
voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
gebruik).”
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Casodex 50 mg filmomhulde tabletten
Casodex 150 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Casodex 50, 50 mg, filmomhulde tabletten
Casodex 150, 150 mg, filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Italië.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Casodex 50 mg compresse rivestite con film
Casodex 150 mg compresse rivestite con film
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CASODEX 50, 50 mg, filmomhulde tabletten
CASODEX 150, 150 mg, filmomhulde tabletten
bicalutamide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is CASODEX en waarvoor wordt CASODEX ingenomen?
2. Wanneer mag u CASODEX niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u CASODEX in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u CASODEX?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CASODEX EN WAARVOOR WORDT CASODEX INGENOMEN?
CASODEX is een middel dat de werking van testosteron beïnvloedt (anti-androgeen).
Dit geneesmiddel wordt aangeraden voor de behandeling van prostaatkanker.
CASODEX wordt gebruikt volgens medisch voorschrift.
2. WANNEER MAG U CASODEX NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u CASODEX niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- CASODEX mag niet aan kinderen gegeven worden.
- CASODEX mag niet aan vrouwen toegediend worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met CASODEX?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
- Indien u lijdt aan enige vorm van leveraandoeningen of -ziekten, moet u dit aan uw arts melden.
- Indien u andere geneesmiddelen inneemt, in het bijzonder bloedverdunners of geneesmiddelen om
bloedklonters te voorkomen, dient u uw arts hiervan op de hoogte te brengen.
- Indien u in het ziekenhuis wordt opgenomen, moet u melden dat u een behandeling met
CASODEX volgt.
- Indien u diabetes (suikerziekte) heeft, moet u dit aan uw arts melden.
- Indien u CASODEX inneemt, dienen u en/of uw partner geschikte anticonceptie te gebruiken
terwijl u CASODEX inneemt en gedurende 130 dagen na stopzetting van de behandeling. Praat
met uw arts als u vragen over geboorteregeling hebt.
Vertel het uw arts indien u lijdt aan hart- of bloedvataandoeningen, met inbegrip van
hartritmestoornissen (aritmie), of indien u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze
aandoeningen. Het risico van problemen met het hartritme kan verhoogd zijn wanneer u CASODEX
gebruikt.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?” te lezen.
Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast CASODEX nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen?? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen
waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
CASODEX zou kunnen interfereren met bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hartritmestoornissen
te behandelen (bv. quinidine, procaïnamide, amiodarone en sotalol) of zou het risico van
hartritmestoornissen kunnen verhogen wanneer het samen gebruikt wordt met bepaalde andere
geneesmiddelen (bv. methadon (gebruikt voor het verlichten van pijn en als onderdeel van een
ontgiftingsproces bij drugverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor
ernstige psychische aandoeningen).
Informeer uw arts wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- cimetidine, gebruikt voor de behandeling van zuurbranden of maagzweren
- ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van nagel- of huidschimmels
- calciumantagonisten, gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk of bepaalde
hartaandoeningen
- ciclosporine gebruikt om uw immuunsysteem op te heffen
-
-
-
bloedverdunners, zoals warfarine, acenocoumarol, fluindione en fenprocoumon
amiodaron, gebruikt tegen hartritmestoornissen
carbamazepine, gebruikt tegen epilepsie
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
CASODEX is gecontra-indiceerd bij vrouwen.
CASODEX mag niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen.
CASODEX is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding.
CASODEX kan een invloed hebben op de mannelijke vruchtbaarheid die omkeerbaar kan zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is weinig waarschijnlijk dat CASODEX een invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen
om machines te bedienen. Toch kunnen duizeligheid en slaperigheid vaak voorkomen. Patiënten die
daarvan last hebben, moeten uiterst voorzichtig zijn.
CASODEX bevat lactose
Lactose is een soort suiker. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
CASODEX bevat titaandioxide,
dat bij een beperkt aantal patiënten een allergische reactie kan
veroorzaken.
CASODEX bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
3. HOE NEEMT U CASODEX IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één tablet CASODEX eenmaal per dag. Probeer uw tablet dagelijks op
hetzelfde tijdstip in te nemen.
Neem de tablet in zonder breken of kauwen met een glas water. CASODEX is een langdurige
behandeling die nauwkeurig dient verdergezet te worden zolang uw arts dit nodig acht. Zelfs indien u
zich beter voelt, mag u de behandeling nooit op eigen initiatief stopzetten.
Heeft u te veel van CASODEX ingenomen?
Wanneer u te veel van CASODEX heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het
Antigifcentrum (070/245 245).
Bij inname van een te grote hoeveelheid zal behandeling in het ziekenhuis dienen te gebeuren.
Bent u vergeten CASODEX in te nemen?
Indien u per vergissing een tablet bent vergeten in te nemen, houd u dan toch aan de gebruikelijke
dosis van 1 tablet per dag.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van CASODEX
U mag de behandeling nooit op eigen initiatief stopzetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
In deze rubriek zijn de frequenties van bijwerkingen als volgt gerangschikt:
Zeer vaak
(bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak
(bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
Soms
(bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)
Zelden
(bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten)
Zeer zelden
(bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Casodex 150: Bicalutamide 150 mg (monotherapie)
Zeer vaak:
- Huiduitslag
- Opzetting van de borsten en gevoeligheid van de tepels
- Zwaktegevoel
Vaak:
- Verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie)
- Vermindering van de eetlust
- Verlaagd libido, depressie
- Duizeligheid, slaperigheid
- Warmteopwellingen
- Buikpijn, constipatie, verteringsstoornissen, winderigheid (flatulentie), misselijkheid
- Bloedtesten die wijzigingen van de leverfunctie tonen, gele verkleuring van huid en ogen
(geelzucht)
a
- Haaruitval, overmatige haargroei/teruggroeien van het haar, droge huid, jeuk
- Bloedwateren
- Impotentie
- Pijn in de borstkas, oedeem
- Gewichtstoename
Soms:
- Overgevoeligheidsreacties (inclusief urticaria (netelroos) en plaatselijke zwelling van de keel, de
huid, de gewrichten)
- Ontsteking van de longen (ook “interstitiële longziekte” genoemd). Fatale aflopen werden
gerapporteerd.
Zelden:
- Leverfalen. Fatale aflopen werden gerapporteerd.
- Verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Niet bekend:
- Veranderingen van het ECG (QT verlenging)
Casodex 50: Bicalutamide 50 mg (+LHRH analoog)
Zeer vaak:
- Verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie)
- Duizeligheid
- Warmteopwellingen
- Buikpijn, constipatie, misselijkheid
- Opzetting van de borsten en gevoeligheid van de tepels
- Zwaktegevoel, oedeem
- Bloedwateren
Vaak:
- Hartaanval. Fatale aflopen werden gerapporteerd.
- Vermindering van de hartfunctie
- Vermindering van de eetlust
- Verlaagd libido, depressie
- Slaperigheid
- Verteringsstoornissen, winderigheid (flatulentie)
- Bloedtesten die wijzigingen van de leverfunctie tonen
-
Gele verkleuring van huid en ogen (geelzucht)
a
- Haaruitval, overmatige haargroei/teruggroeien van het haar, huiduitslag, droge huid, jeuk
- Impotentie
- Pijn in de borstkas
- Gewichtstoename
Soms:
- Ontsteking van de longen (ook “interstitiële longziekte” genoemd). Fatale aflopen werden
gerapporteerd.
- Overgevoeligheidsreacties (inclusief urticaria en plaatselijke zwelling van de keel, de huid, de
gewrichten)
Zelden:
- Leverfalen. Fatale aflopen werden gerapporteerd.
- Verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Niet bekend:
- Veranderingen van het ECG (QT verlenging)
a Leverwijzigingen zijn zelden ernstig en zijn vaak van voorbijgaande aard. Ze verdwijnen of
verbeteren onder voortgezette behandeling of na therapiestop.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie onderstaande details). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
5. HOE BEWAART U CASODEX?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in CASODEX?
- De werkzame stof in CASODEX is bicalutamide.
- De andere stoffen in CASODEX zijn lactose monohydraat, natriumcarboxymethylzetmeel,
povidone en magnesiumstearaat - Omhulling: hypromellose, macrogol 300 en titaandioxide
(E171).
Hoe ziet CASODEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
CASODEX 50
Filmomhulde tabletten voor oraal gebruik met 50 mg bicalutamide.
Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met de inscriptie ‘Cdx 50’ op één zijde en een pijllogo op
de andere zijde.
CASODEX 150
Filmomhulde tabletten voor oraal gebruik met 150 mg bicalutamide.
Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met de inscriptie ‘Casodex 150’ op één zijde en een
pijllogo op de andere zijde.
Blisterverpakking met 28 en 84 tabletten (PVC/Alu kalender blisterverpakking).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel
AstraZeneca nv/sa
Alfons Gossetlaan 40 bus 201
1702 Groot-Bijgaarden
België
Tel. +32 (0)2/370 48 11
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
AstraZeneca S.p.A., Palazzo Ferraris, Via Ludovico il Moro 6/C, Basiglio (MI), Italië
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel
Casodex 50 mg :
Avara Reims, Pharmaceutical Services, Parc Industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100
Reims, Frankrijk
Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt, Duitsland
CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20040 Burago di Molgora (MB), Italië
Casodex 150 mg :
Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt, Duitsland
Avara Reims, Pharmaceutical Services, Parc Industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100
Reims, Frankrijk
AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Verenigd Koninkrijk
CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20040 Burago di Molgora (MB), Italië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
CASODEX 50 mg: 1637 PI 157 F3
CASODEX 150 mg: 1637 PI 488 F3
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2020.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CASODEX 50, 50 mg, filmomhulde tabletten
CASODEX 150, 150 mg, filmomhulde tabletten
bicalutamide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u CASODEX niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- CASODEX mag niet aan kinderen gegeven worden.
- CASODEX mag niet aan vrouwen toegediend worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met CASODEX?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
- Indien u lijdt aan enige vorm van leveraandoeningen of -ziekten, moet u dit aan uw arts melden.
- Indien u andere geneesmiddelen inneemt, in het bijzonder bloedverdunners of geneesmiddelen om
bloedklonters te voorkomen, dient u uw arts hiervan op de hoogte te brengen.
- Indien u in het ziekenhuis wordt opgenomen, moet u melden dat u een behandeling met
CASODEX volgt.
- Indien u diabetes (suikerziekte) heeft, moet u dit aan uw arts melden.
- Indien u CASODEX inneemt, dienen u en/of uw partner geschikte anticonceptie te gebruiken
terwijl u CASODEX inneemt en gedurende 130 dagen na stopzetting van de behandeling. Praat
met uw arts als u vragen over geboorteregeling hebt.
Vertel het uw arts indien u lijdt aan hart- of bloedvataandoeningen, met inbegrip van
hartritmestoornissen (aritmie), of indien u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze
aandoeningen. Het risico van problemen met het hartritme kan verhoogd zijn wanneer u CASODEX
gebruikt.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast CASODEX nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen?? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen
waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
CASODEX zou kunnen interfereren met bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hartritmestoornissen
te behandelen (bv. quinidine, procaïnamide, amiodarone en sotalol) of zou het risico van
hartritmestoornissen kunnen verhogen wanneer het samen gebruikt wordt met bepaalde andere
geneesmiddelen (bv. methadon (gebruikt voor het verlichten van pijn en als onderdeel van een
ontgiftingsproces bij drugverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor
ernstige psychische aandoeningen).
Informeer uw arts wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- cimetidine, gebruikt voor de behandeling van zuurbranden of maagzweren
- ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van nagel- of huidschimmels
- calciumantagonisten, gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk of bepaalde
(geelzucht)a
- Haaruitval, overmatige haargroei/teruggroeien van het haar, droge huid, jeuk
- Bloedwateren
- Impotentie
- Pijn in de borstkas, oedeem
- Gewichtstoename
Soms:
- Overgevoeligheidsreacties (inclusief urticaria (netelroos) en plaatselijke zwelling van de keel, de
huid, de gewrichten)
- Ontsteking van de longen (ook 'interstitiële longziekte' genoemd). Fatale aflopen werden
gerapporteerd.
Gele verkleuring van huid en ogen (geelzucht)a
- Haaruitval, overmatige haargroei/teruggroeien van het haar, huiduitslag, droge huid, jeuk
- Impotentie
- Pijn in de borstkas
- Gewichtstoename
Soms:
- Ontsteking van de longen (ook 'interstitiële longziekte' genoemd). Fatale aflopen werden
gerapporteerd.
- Overgevoeligheidsreacties (inclusief urticaria en plaatselijke zwelling van de keel, de huid, de
gewrichten)
Zelden:
- Leverfalen. Fatale aflopen werden gerapporteerd.
- Verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Niet bekend:
- Veranderingen van het ECG (QT verlenging)
a Leverwijzigingen zijn zelden ernstig en zijn vaak van voorbijgaande aard. Ze verdwijnen of
verbeteren onder voortgezette behandeling of na therapiestop.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
