Caspofungin sandoz 50 mg

Caspofungin Sandoz 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
caspofungine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel krijgt toegediend, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Caspofungin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Caspofungin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Caspofungin Sandoz?
Caspofungin Sandoz bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd.
Waarvoor wordt Caspofungin Sandoz gebruikt?
Caspofungin Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande infecties bij kinderen,
jongeren tot 18 jaar en volwassenen:
-
ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (`invasieve candidiasis' genoemd). Deze infectie
wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die Candida wordt genoemd.
Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die net een operatie hebben
ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem. De meest voorkomende verschijnselen van
een dergelijke infectie zijn koorts en koude rillingen die niet op een antibioticum reageren.
- schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (`invasieve aspergillose' genoemd) als andere
antischimmelbehandelingen niet hebben gewerkt of bijwerkingen hebben veroorzaakt. Deze infectie
wordt veroorzaakt door een schimmel die Aspergillus wordt genoemd.
Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die worden behandeld met
chemotherapie, een transplantatie hebben ondergaan, of mensen met een verzwakt afweersysteem.
-
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend
als:
-
u allergisch bent voor andere geneesmiddelen
- u ooit leverproblemen heeft gehad ­ u heeft misschien een andere dosis van dit geneesmiddel nodig
- u al ciclosporine gebruikt (gebruikt om de afstoting van een getransplanteerd orgaan te helpen
voorkomen of om uw afweersysteem te onderdrukken) ­ uw arts kan tijdens de behandeling extra
bloedonderzoek laten uitvoeren
- u ooit een ander medisch probleem heeft gehad.
Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Caspofungin Sandoz krijgt toegediend.
Caspofungin Sandoz kan ook ernstige huidreacties veroorzaken zoals Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en
toxische epidermale necrolyse (TEN).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Caspofungin Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift
kunt krijgen, inclusief geneesmiddelen op kruidenbasis. Caspofungin Sandoz kan namelijk invloed
hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen bepaalde andere
geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Caspofungin Sandoz werkt.
Informeer uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
ciclosporine of tacrolimus (gebruikt om de afstoting van een getransplanteerd orgaan te helpen
voorkomen of om uw afweersysteem te onderdrukken) ­ uw arts kan tijdens de behandeling extra
bloedonderzoek laten uitvoeren
- bepaalde geneesmiddelen tegen hiv zoals efavirenz of nevirapine
- fenytoïne of carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen)
- dexamethason (een steroïd)
-
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
- Caspofungin Sandoz is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Tijdens de zwangerschap mag
Caspofungin Sandoz alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen de mogelijke
risico's voor het ongeboren kind.
- Vrouwen die Caspofungin Sandoz toegediend krijgen, mogen geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat Caspofungin Sandoz invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw
vermogen om machines te gebruiken.
Caspofungin Sandoz bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, het is essentieel
'natriumvrij'.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Caspofungin Sandoz wordt altijd bereid en toegediend door medisch personeel.
U krijgt Caspofungin Sandoz toegediend:
-
eenmaal per dag
- door langzame injectie in een ader (intraveneuze infusie)
- gedurende ongeveer 1 uur.
Uw arts zal bepalen hoelang u moet worden behandeld en hoeveel Caspofungin Sandoz u dagelijks krijgt.
Uw arts zal controleren hoe goed het geneesmiddel bij u werkt. Als u meer weegt dan 80 kg, heeft u
misschien een andere dosis nodig.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar kan afwijken van die voor volwassenen.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Uw arts zal bepalen hoeveel Caspofungin Sandoz u per dag nodig heeft en voor hoelang. Als u bang bent
dat u te veel Caspofungin Sandoz heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen
heeft ­ u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:
-
huiduitslag, jeuk, het warm hebben, zwelling van uw gezicht, lippen of keel of moeite met ademhalen
­ u kunt een histaminereactie hebben (een bepaald type allergische reactie) op het geneesmiddel.
- moeizame, piepende ademhaling of huiduitslag die erger wordt ­ u kunt een allergische reactie op het
geneesmiddel hebben.
- hoesten, ernstige ademhalingsproblemen ­ als u een volwassene bent met invasieve aspergillose, kunt
u een ernstig ademhalingsprobleem hebben waardoor u in ademnood kunt komen.
- uitslag, (grote gebieden met) schilferende huid, zweren op de slijmvliezen, netelroos (galbulten).
Net als met alle geneesmiddelen op medisch voorschrift kunnen sommige bijwerkingen ernstig zijn.
Vraag uw arts om meer informatie.
Andere bijwerkingen bij volwassenen zijn:

Vaak treedt op bij maximaal 1 op de 10 gebruikers:
-
verlaagd hemoglobine (lagere concentratie van de stof die zuurstof in het bloed vervoert), minder
witte bloedcellen
- verlaagde concentratie bloedalbumine (een soort eiwit) in uw bloed, verlaagde of lage kaliumspiegels
in het bloed
- hoofdpijn
- aderontsteking
- kortademigheid
- diarree, misselijkheid of braken
- veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek (waaronder hogere waarden voor bepaalde
leveronderzoeken)
- jeuk, huiduitslag, rode huid of meer zweten dan normaal
- pijn in gewrichten
- koude rillingen, koorts
- jeuk op de injectieplaats.

Soms treedt op bij maximaal 1 op de 100 gebruikers:
-
veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek (waaronder aandoening van de
bloedstolling, bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen)
- verlies van eetlust, meer lichaamsvocht, verstoorde zoutbalans in het lichaam, hoge
bloedsuikerconcentratie, lage calciumconcentratie in het bloed, verhoogde calciumconcentratie in het
bloed, lage magnesiumconcentratie in het bloed, verhoogde zuurconcentratie in het bloed
- duizeligheid, verminderd gevoel of gevoeligheid (vooral in de huid), beven, slaperigheid, veranderde
smaak, tintelingen of gevoelloosheid
- wazig zien, meer traanvorming, gezwollen ooglid, geel worden van het oogwit
- gevoel van snelle of onregelmatige hartslagen, snelle hartslag, onregelmatige hartslag, abnormaal
hartritme, hartfalen
- blozen, opvliegers, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, roodheid langs een ader die erg gevoelig is bij
aanraking
- samentrekking van de spierbanden rond de luchtwegen wat tot een piepende ademhaling of hoest
leidt, snelle ademhaling, kortademigheid waar u wakker van wordt, zuurstoftekort in het bloed,
abnormale ademgeluiden, krakende geluiden in de longen, piepende ademhaling, verstopte neus,
hoesten, keelpijn
- buikpijn, pijn in de bovenbuik, opgeblazen gevoel, verstopping (obstipatie), moeilijkheden met
slikken, droge mond, spijsverteringsproblemen, winderigheid, onaangenaam gevoel in de maag,
zwelling door ophoping van vocht rond de buik
- verminderde galstroom, vergrote lever, geel worden van de huid en/of het oogwit, leverbeschadiging
veroorzaakt door een geneesmiddel of chemische stof, leveraandoening
- abnormaal huidweefsel, jeuk over het hele lichaam, galbulten, huiduitslag met variërend uiterlijk,
abnormale huid, rode, vaak jeukende plekken op uw armen en benen en soms op het gezicht en de
rest van het lichaam
- rugpijn, pijn in arm of been, pijn in de botten, spierpijn, spierzwakte
- verlies van nierfunctie, plotseling verlies van nierfunctie
- pijn op de plaats waar de katheter is ingebracht, klachten op de injectieplaats (roodheid, harde
knobbel, pijn, zwelling, irritatie, huiduitslag, galbulten, vocht dat van de katheter in het weefsel
weglekt), ontsteking van een ader op de injectieplaats
- verhoogde bloeddruk en veranderingen in uitslagen van bepaald laboratoriumonderzoek (waaronder
onderzoek van de nieren, elektrolyten en bloedstolling), verhoogde concentraties van de
geneesmiddelen die u neemt die het afweersysteem verzwakken
- onaangenaam gevoel op de borst, pijn op de borst, gevoel dat uw lichaamstemperatuur verandert,
algeheel niet lekker voelen, algehele pijn, zwelling van het gezicht, zwelling van de enkels, handen of
voeten, zwelling, gevoeligheid, vermoeidheid.
Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Zeer vaak treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
-
koorts

Vaak treedt op bij maximaal 1 op de 10 gebruikers:
-
hoofdpijn
- snelle hartslag
- blozen, lage bloeddruk
- veranderingen in uitslagen van bepaald bloedonderzoek (hogere waarden van bepaalde
leveronderzoeken)
- jeuk, huiduitslag
- pijn op de plaats waar de katheter is ingebracht
- koude rillingen
-
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
het flesje. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Zodra Caspofungin Sandoz is bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt. Dit is nodig omdat er geen
bestanddelen in zitten die de groei van bacteriën tegengaan. Alleen bevoegd medisch personeel dat de
volledige gebruiksaanwijzing heeft gelezen, mag het geneesmiddel bereiden (zie hieronder 'Instructies
voor het reconstitueren en oplossen van Caspofungin Sandoz').
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is caspofungine. Elke injectieflacon Caspofungin Sandoz bevat
50 mg caspofungine. Na reconstitutie bevat elke ml concentraat voor oplossing voor infusie 5,2 mg
caspofungine.
- De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, mannitol, ijsazijn en natriumhydroxide 3,9% (om de pH
aan te passen)
Hoe ziet Caspofungin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Caspofungin Sandoz is een steriel, wit tot gebroken wit compact poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie.
Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met poeder.
Fabrikanten
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt
39179 Barleben
Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenië
PharmIdea SIA
Rupnicu Street 4
2114 Olaine
Letland
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstraße 1-5
35423 Lich
Duitsland
Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE534382
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2021.
_____________________________________________________________________________________
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Instructies voor het reconstitueren en oplossen van Caspofungin Sandoz:
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN
Stap 1 Reconstitutie van conventionele injectieflacons
Om het poeder te reconstitueren, moet de injectieflacon eerst op kamertemperatuur worden gebracht,
waarna aseptisch 10,5 ml water voor injecties wordt toegevoegd. De concentratie van de
gereconstitueerde injectieflacon wordt dan 5,2 mg/ml.
Het witte tot gebroken witte, compacte, gevriesdroogde poeder zal geheel oplossen. Rustig mengen totdat
een heldere oplossing is verkregen. De gereconstitueerde oplossing moet visueel worden gecontroleerd op
deeltjes of verkleuring. Deze gereconstitueerde oplossing mag tot 24 uur bij of onder 25 °C worden
bewaard.
Stap 2 Toevoeging van gereconstitueerd Caspofungin Sandoz aan infusieoplossing voor de patiënt
Verdunningsmiddelen voor de uiteindelijke oplossing voor infusie zijn: natriumchlorideoplossing voor
injectie of lactaatbevattende Ringer-oplossing.
De oplossing voor infusie wordt bereid door aseptisch de benodigde hoeveelheid gereconstitueerd
concentraat (zoals aangegeven in de onderstaande tabel) toe te voegen aan een infusiezak of -fles van
250 ml.
Een lager infusievolume in 100 ml kan worden gebruikt waar dat medisch noodzakelijk is voor een
dagelijkse dosis van 50 mg of 35 mg. Gebruik de oplossing niet wanneer deze troebel is of bezinksel
bevat.
BEREIDING VAN DE OPLOSSING VOOR INFUSIE BIJ VOLWASSENEN
DOSIS*
Volume
Standaardbereiding
Infusie van lager
gereconstitueerd
(gereconstitueerd
volume
Caspofungin Sandoz
Caspofungin Sandoz
(gereconstitueerd
voor
toegevoegd aan
Caspofungin Sandoz
overheveling naar
250 ml) uiteindelijke
toegevoegd aan
intraveneuze zak of
concentratie
100 ml) uiteindelijke
fles
concentratie
50 mg
10 ml
0,20 mg/ml
- 50 mg bij lager volume
10 ml
- 0,47 mg/ml
35 mg voor matige
7 ml
0,14 mg/ml
- 35 mg voor matige
7 ml
- 0,34 mg/ml
leverfunctiestoornis
(uit een injectieflacon
van 50 mg) bij lager
volume
* Voor alle injectieflacons moet 10,5 ml worden gebruikt voor reconstitutie
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BIJ KINDEREN
Berekening van lichaamsoppervlak (Body Surface Area ­ BSA) voor toediening aan kinderen
Bereken vóór de bereiding van de infusie het lichaamsoppervlak (BSA) van de patiënt aan de hand van de
volgende formule (Mosteller 1-formule):
Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med. 1987 Oct 22; N317(17): p.1098 (letter)

Bereiding van de infusie van 70 mg/m2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon van 50 mg)
1. Bepaal de bij het kind te gebruiken oplaaddosis aan de hand van de BSA van de patiënt (zoals
hierboven berekend) en de volgende vergelijking:
BSA (m 2) X 70 mg/m2 = Oplaaddosis
De maximale oplaaddosis op Dag 1 mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de voor de patiënt
berekende dosis.
2. Laat de gekoelde flacon Caspofungin Sandoz op kamertemperatuur komen.
3. Voeg aseptisch 10,5 ml water voor injecties toe.a Deze gereconstitueerde oplossing kan maximaal 24
uur worden bewaard bij of onder 25 °C.b De concentratie caspofungine in de flacon is uiteindelijk
5,2 mg/ml.
4. Trek de berekende oplaaddosis geneesmiddel uit de flacon op (stap 1). Breng deze hoeveelheid (ml)c
gereconstitueerde Caspofungin Sandoz aseptisch over in een IV-zak (of -fles) met 250 ml 0,9 %,
0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer-lactaat voor injectie. Ook kan de
hoeveelheid (ml)c gereconstitueerde Caspofungin Sandoz worden toegevoegd aan een verminderde
hoeveelheid 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer-lactaat voor injectie,
waarbij de uiteindelijke concentratie niet hoger mag zijn dan 0,5 mg/ml. Deze oplossing voor infusie
moet bij bewaring bij of onder 25 °C binnen 24 uur worden gebruikt of bij bewaring bij 2-8 °C
binnen 48 uur.

Bereiding van de infusie van 50 mg/m2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon van 50 mg)
1. Bepaal de bij het kind te gebruiken dagelijkse onderhoudsdosis aan de hand van de BSA van de
patiënt (zoals hierboven berekend) en de volgende vergelijking:
BSA (m 2) X 50 mg/m 2 = Dagelijkse onderhoudsdosis
De dagelijkse onderhoudsdosis mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de voor de patiënt berekende
dosis.
uur worden bewaard bij of onder 25 °C.b De concentratie caspofungine in de flacon is uiteindelijk
5,2 mg/ml.
4. Trek de berekende dagelijkse onderhoudsdosis geneesmiddel uit de flacon op (stap 1). Breng deze
hoeveelheid (ml)c gereconstitueerde Caspofungin Sandoz aseptisch over in een IV-zak (of -fles) met
250 ml 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer-lactaat voor injectie. Ook
kan de hoeveelheid (ml)c gereconstitueerde Caspofungin Sandoz worden toegevoegd aan een
verminderde hoeveelheid 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer-lactaat
voor injectie, waarbij de uiteindelijke concentratie niet hoger mag zijn dan 0,5 mg/ml. Deze oplossing
voor infusie moet bij bewaring bij of onder 25 °C binnen 24 uur worden gebruikt of bij bewaring bij
2-8 °C binnen 48 uur.

Opmerkingen bij bereiding:
a. De witte tot gebroken witte koek lost geheel op. Meng voorzichtig tot een heldere oplossing is
verkregen.
b. Controleer de gereconstitueerde oplossing tijdens reconstitutie en vóór infusie visueel op deeltjes of
verkleuring. Gebruik de oplossing niet als deze troebel is of bezinksel bevat.
c. Caspofungin Sandoz levert de volledige dosis op het etiket van de injectieflacon (50 mg) als er