Cataflam 50 mg coat.

Cataflam 50 mg omhulde tabletten
kaliumdiclofenac
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Cataflam en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CATAFLAM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Cataflam behoort tot de geneesmiddelengroep die men niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID) noemt.
Cataflam wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van korte duur (enkele dagen)
van volgende aandoeningen:
-
Pijnlijke ontsteking en zwelling na verwonding, bijvoorbeeld na verstuiking.
- Ontsteking en pijn na een operatie of een tandheelkundige ingreep.
- Gynaecologische pijnen en ontstekingen, bijvoorbeeld pijnlijke maandstonden.
- Migraineaanvallen met of zonder voortekenen (bijvoorbeeld gezichtsstoornissen).
- Pijnen ter hoogte van de wervelkolom.
- Ontstekingen rondom de gewrichten.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
-
U bent allergisch voor diclofenac of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u ooit een allergische reactie heeft gehad nadat u geneesmiddelen had gebruikt om
een ontsteking of pijn te behandelen (bv. acetylsalicylzuur, diclofenac of ibuprofen).
Reacties kunnen onder andere zijn: astma, loopneus, huiduitslag, zwelling van het
gezicht, de lippen, de tong, de keel en/of de armen of benen (tekenen van angio-oedeem).
Vraag uw arts om advies als u denkt dat u mogelijk allergisch bent.
Bij kinderen jonger dan 14 jaar.
- Als er bij u een hartaandoening of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft
bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of een verstopping van de
bloedvaten naar het hart of de hersenen gehad of u bent hiervoor geopereerd
(bijvoorbeeld een bypassoperatie).
- Als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden).
- Als u een maag- of darmzweer, een bloeding (waarvan de symptomen bloed in uw
stoelgang of zwarte stoelgang kunnen zijn) of een doorboring heeft.
- Als u een voorgeschiedenis van maagdarmproblemen zoals maagzweer of bloedingen
heeft, na inname van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) in het
verleden.
- Als u lever- of nieraandoeningen heeft.
- Als u aan ernstig hartfalen lijdt.
- Tijdens de laatste drie maanden van uw zwangerschap.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Cataflam inneemt.
Voordat u diclofenac gebruikt, vertel het uw arts:
als u rookt
als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft
als u een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina), bloedstolsels (klonters), een
hoge bloeddruk, of een verhoogde hoeveelheid cholesterol of triglyceriden (bepaalde
vetten) in uw bloed heeft.
De kans op bijwerkingen kan verkleind worden door de laagste werkzame dosering te
gebruiken gedurende de kortst mogelijke periode.
Als u tijdens de behandeling bijvoorbeeld pijn op de borst, kortademigheid of moeilijke
articulatie ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- Als u astma of hooikoorts heeft (seizoengebonden allergische rhinitis).
- Als u ooit maagdarmproblemen heeft gehad zoals maagzweer, bloedingen of zwarte
stoelgang, of als u maagproblemen of maagzuur had na inname van anti-ontsteking-
geneesmiddelen in het verleden.
- Als u een ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) heeft of van het darmkanaal
(ziekte van Crohn).
- Als u hartproblemen of hoge bloeddruk heeft of heeft gehad.
- Indien u een lever- of nieraandoening heeft.
- In geval van mogelijke dehydratatie (bv. door ziekte, diarree, voor of na een zware
operatie).
- Als u gezwollen voeten heeft.
-
Als u bloedingsstoornissen heeft of andere bloedkwalen, inclusief een zeldzame
leveraandoening, porfyrie genaamd.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt vooral andere anti-ontsteking-geneesmiddelen
inclusief acetylsalicylzuur/aspirine, corticosteroïden, 'bloedverdunners' of SSRI's.
Gelieve ook de rubriek « Neemt u nog andere geneesmiddelen in? » te lezen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Cataflam inneemt.
Cataflam is aangewezen voor behandelingen van korte duur. Indien Cataflam bij wijze van
uitzondering, wordt voorgeschreven voor een behandeling van langere duur, moet uw bloed
Vertel het uw arts als u kort geleden een operatie van het maag-darmkanaal heeft ondergaan of
binnenkort moet ondergaan voordat u Cataflam gaat innemen, aangezien Cataflam de
wondgenezing in uw darmen na een operatie soms kan verminderen.
Cataflam en bejaarden
Bejaarde patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van Cataflam dan andere
volwassenen. Daarom moeten zij de instructies van de arts bijzonder nauwkeurig opvolgen en
het minimum aantal tabletten innemen dat de symptomen kan verlichten. Het is vooral
belangrijk voor bejaarden dat zij bijwerkingen onmiddellijk aan hun arts melden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Cataflam nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De werking van de volgende geneesmiddelen kan door Cataflam worden beïnvloed:
-
Lithium of selectieve serotonine-reuptake remmers (SSRI's) (gebruikt in geval van
depressies), digoxine (gebruikt bij hartinsufficiëntie), methotrexaat (geneesmiddelen
tegen kanker), ciclosporine en tacrolimus (immunosuppressoren, vooral gebruikt bij
transplantaties), colestyramine et colestipol (gebruikt om de cholesterol te verlagen).
- Antidiabetica (geneesmiddelen tegen diabetes), met uitzondering van insuline.
- Diuretica (geneesmiddelen om de urineproductie te verhogen).
- Anticoagulantia (geneesmiddelen om bloedstolling te voorkomen).
- ACE-remmers of beta-blokkers (geneesmiddelengroepen voor de behandeling van hoge
bloeddruk en hartfalen).
- De andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals aspirine of ibuprofen.
- Corticosteroïden (geneesmiddelen gebruikt om de ontsteking van bepaalde delen van het
lichaam te verlichten).
- Chinolonen (gebruikt tegen infecties).
- Voriconazol (geneesmiddel tegen schimmelinfecties).
- Fenytoïne (geneesmiddel gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen).
Rifampicine (een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële
infecties).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het is aanbevolen Cataflam in te nemen voor de maaltijd of op de lege maag.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U mag Cataflam niet innemen tijdens de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
Zoals het geval is voor andere anti-ontsteking-geneesmiddelen, mag u Cataflam niet innemen
tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, omdat het uw ongeboren kind kan schaden
of problemen kan veroorzaken bij de bevalling.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven als u Cataflam inneemt omdat het schadelijk kan zijn voor
uw baby.
Vruchtbaarheid
Zoals met andere NSAID's, kan Cataflam de vrouwelijke vruchtbaarheid nadelig beïnvloeden
en wordt daarom niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
Cataflam 50 mg omhulde tabletten bevatten sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld
dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel inneemt.
Cataflam 50 mg omhulde tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet,
dat wil zeggen dat ze in wezen `natriumvrij' zijn.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overschrijd de aangegeven dosis niet.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Cataflam mag niet toegediend worden aan kinderen onder de 14 jaar.
Bij jongeren vanaf 14 jaar volstaat gewoonlijk 75 tot 100 mg per dag, gespreid over 2 tot 3
innamen.
De maximale dagelijkse dosis van 150 mg mag niet overschreden worden.
Het gebruik van Cataflam 50 mg omhulde tabletten is niet aangewezen bij migraine bij
Volwassenen
Als u risicopatiënt bent voor hart- en vaatziekten en u wordt langer dan 4 weken behandeld,
mag de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 100 mg.
Ontstekingen en verschillende pijnen
Neem 1 tablet 2 tot 3 keer per dag. Neem niet meer dan 3 tabletten per dag.
Pijnlijke maandstonden
Neem zodra u de eerste symptomen waarneemt, in één keer 1 of 2 tabletten om de
behandeling te starten.
Gedurende de volgende dagen neemt u, naargelang de noodzaak, 1 tot 3 tabletten. Verdeel
deze innames over de hele dag.
Indien nodig kan deze dosis in de loop van de volgende menstruatiecyclussen verhoogd
worden tot een maximum van 1 tablet, 4 keer per dag.
Migraine
Neem bij de eerste verschijnselen van een opkomende migraineaanval 1 tablet. Indien er niet
voldoende verlichting van de pijn optreedt binnen de 2 uur na deze inname, neem dan nog een
tablet. Indien nodig, kan u nog bijkomende dosissen van 1 tablet innemen in intervallen van 4
tot 6 uur, maar zonder de totale dosis van 4 tabletten per dag te overschrijden.
Toedieningsweg en -wijze
De tabletten in hun geheel inslikken met wat drank, bij voorkeur vóór de maaltijden, niet
breken of kauwen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Cataflam heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Volgende symptomen zijn mogelijk: hoofdpijn, opwinding, spierkrampen, prikkelbaarheid,
gebrekkige coördinatie van spierbewegingen, duizeligheid, stuipen, vooral bij kinderen op
lage leeftijd; maagpijn, misselijkheid, braken, bloedbraken, buikloop, maagdarmzweer,
leverstoornissen, verminderde urineaanmaak.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt. Indien het bijna tijd is om de volgende dosis
in te nemen, met andere woorden indien er nog minder dan de helft van de tijd rest die er
normaal gezien is tussen twee innames, neemt u de vergeten dosis niet in en volgt u verder uw
gewoon schema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Stop het gebruik van Cataflam en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u het
volgende opmerkt:
Lichte buikkrampen en gevoeligheid van de buik die optreden kort na aanvang van de
behandeling met Cataflam en worden gevolgd door bloedverlies uit de endeldarm of
bloederige diarree doorgaans binnen 24 uur na het eerste optreden van de buikpijn
(frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie die
Kounis-syndroom wordt genoemd.
De frequenties werden als volgt ingedeeld : zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms
( 1/1000, < 1/100), zelden ( 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (1/10000) en niet bekend (kan
met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: maagpijn, andere maagdarmstoornissen (misselijkheid, braken, buikloop,
darmkrampen, spijsverteringsstoornissen, gasvorming in de maag, gebrek aan eetlust).
Zelden: maagontsteking (gastritis), maagdarmbloeding (bloedbraken, zwarte stoelgang,
bloederige buikloop), maagzweer met of zonder bloedverlies of perforatie.
Zeer zelden: mondontsteking met aften, ontsteking van de tong, letsels aan de slokdarm,
darmvernauwing, aandoeningen van de onderbuik zoals bloedende en verzwerende ontsteking
van de dikke darm [inclusief ontsteking van de dikke darm met bloed in de ontlasting
(hemorragische colitis) en opstoot van terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm
gepaard gaande met koorts en het afscheiden van slijm soms met bijmenging van etter en
bloed (colitis ulcerosa) of terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen gepaard gaande
met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering (ziekte van Crohn)];
ontsteking van de alvleesklier (oorzakelijk verband onbekend), verstopping.
De aandacht wordt gevestigd op de mogelijkheid tot optreden van oppervlakkige
beschadigingen of verzweringen van de maag ; deze zijn soms aanwezig zonder andere
ziekteverschijnselen dan verborgen bloedverlies of zwarte stoelgang.
Psychische stoornissen
Zeer zelden: stoornissen van het richtingsvermogen, neerslachtigheid, slapeloosheid,
nachtmerries, prikkelbaarheid, ernstige geestelijke afwijkingen.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak : hoofdpijn, duizeligheid, verwarring.
Zelden : slaperigheid.
Zeer zelden: gevoelsstoornissen, met inbegrip van tintelingen, geheugenstoornissen, stuipen,
angst, beven, hersenvliesontsteking, hersenbloeding (cerebrovasculair accident) , aantasting
van de smaakzin.
Oogaandoeningen
Zeer zelden: gezichtsstoornissen (troebel zien, dubbelzien).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak : huiduitslag.
Zelden: netelroos.
Zeer zelden: huiduitslag met blaarvorming, eczeem, roodheid van de huid, ernstige
overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of
oogontsteking (ziektebeeld van Stevens-Johnson), ziektebeeld van Lyell (loslating van de
opperhuid), haaruitval, overgevoeligheid aan licht, puntvormige bloedingen, jeuk (pruritus).
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden: ontoereikende nierwerking, bloedwateren, eiwit in de urine, nierontsteking,
weefselversterf ter hoogte van de nierpapillen.
Nieraandoeningen zijn in de meeste gevallen het gevolg van een chronisch gebruik. Vooral bij
bejaarde patiënten is het optreden van niercomplicaties te vrezen.
Lever- en galaandoeningen
Vaak : verhoging van sommige leverenzymen.
Zelden: leverontsteking, al dan niet met geelzucht.
Zeer zelden: acute leverontsteking, leverfalen.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden: bloedafwijkingen. De beoordeling hiervan behoort tot de bevoegdheid van de
arts.
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: overgevoeligheidsreacties zoals astma en algemene allergische reacties, met inbegrip
van bloeddrukdaling en shock.
Zeer zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong),
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie
(angioneurotisch oedeem) (inclusief gezichtsoedeem).
Hartaandoeningen
Soms: hartkloppingen, pijn in de borststreek, hartzwakte.
Geneesmiddelen zoals Cataflam kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd
risico op een hartaanval ('hartinfarct') of beroerte.
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden: ontsteking van de bloedvaten, verhoogde bloeddruk.
Langdurig gebruik van Cataflam kan een stijging veroorzaken van de bloeddruk.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zelden: vochtophoping (oedeem)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: astma (inclusief kortademigheid)
Zeer zelden : pneumonitis.
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en Centre Régional de Pharmacovigilance de
gezondheidsproducten
Nancy
Afdeling Vigilantie
crpv@chru-nancy.fr
Postbus 97
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Bruxelles
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
Madou
of
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Division de la Pharmacie et des
Médicaments, Direction de la Santé à
Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél : +352 2478 5592
Fax : +352 2479 5615
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in Cataflam 50 mg omhulde tabletten is : kaliumdiclofenac, aan een
dosis van 50 mg.
- De andere stoffen in Cataflam 50 mg omhulde tabletten zijn: watervrij colloïdaal
siliciumdioxide, tricalciumfosfaat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, polyvidone,
natriumcarboxymethylzetmeel, microkristallijne cellulose, macrogol 8000, sucrose, talk,
ijzeroxide (E 172), titaandioxide (E 171).
Cataflam 50 mg omhulde tabletten bevatten sucrose en natrium. Zie rubriek 2 voor meer
informatie.
Hoe ziet Cataflam eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B - 1800 Vilvoorde
Fabrikant
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B - 1800 Vilvoorde
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE147402
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021.