Catzol 10 mg/ml

CATZOL 10 MG/ML
BIJSLUITER
Catzol 10 mg/ml orale oplossing voor katten.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
AB7 Santé
Chemin des Monges
31450 Deyme
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Catzol 10 mg/ml orale oplossing voor katten.
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM> EN OVERIGE BESTANDDEEL>
Catzol is een lichtbruine tot amberkleurige, heldere oplossing.
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Itraconazol
10 mg
Hulpstoffen:
Karamel (E150)
0,2 mg
Propyleenglycol
(E1520)
103,6 mg
Sorbitol, vloeibaar (niet-kristalliserend)
245,1 mg
4.
INDICATIE
Behandeling van dermatofytose veroorzaakt door Microsporum canis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor itraconazol, voor andere azolen of voor één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij verminderde lever- of nierfunctie.
Niet gebruiken bij drachtige en zogende poezen (zie rubriek 12).
6.
BIJWERKINGEN
CATZOL 10 MG/ML
zeldzame gevallen ging dit gepaard met icterus. Indien klinische verschijnselen optreden die duiden op
leverdysfunctie, dient de behandeling onmiddellijk te worden stopgezet.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT
Kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor oraal gebruik
Dien eenmaal daags 5 mg itraconazol per kg lichaamsgewicht toe, wat overeenkomt met eenmaal
daags 0,5 ml van het diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht. De oplossing moet rechtstreeks in de
bek worden toegediend met behulp van een doseerspuit.
Het doseringsschema is 0,5 ml/kg/dag gedurende 3 afwisselende perioden van 7 opeenvolgende dagen,
telkens met 7 dagen zonder behandeling ertussen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Op de doseerspuit staan schaalverdelingen per 200 gram lichaamsgewicht. Vul de doseerspuit door
aan de zuiger te trekken totdat de zuiger de plek op de schaalverdeling bereikt die overeenkomt met
het juiste lichaamsgewicht van de kat.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt toegediend aan kittens, dient de persoon die het
diergeneesmiddel toedient ervoor te zorgen dat niet meer dan de aanbevolen dosis/gewicht wordt
toegediend. Voor kittens die minder dan 0,5 kg wegen, dient een spuit van 1 ml te worden gebruikt
waarmee goed kan worden gedoseerd.
Behandel het dier door de vloeistof langzaam en voorzichtig in de bek te spuiten, zodat de kat het
diergeneesmiddel kan doorslikken.
Na toediening moet de doseerspuit van de fles worden gehaald, gewassen en gedroogd worden en
moet de dop weer stevig op de fles worden gedraaid.
Gegevens bij mensen tonen aan dat voedselopname kan leiden tot een lagere absorptie van het
geneesmiddel. Daarom wordt aanbevolen het diergeneesmiddel bij voorkeur tussen de maaltijden toe
te dienen.
CATZOL 10 MG/ML
verkregen, moet de behandeling eenmaal worden herhaald met hetzelfde doseringsschema en moet de
onderliggende aandoening worden behandeld.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Houd de fles zorgvuldig gesloten.
Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 5 weken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Sommige gevallen van feline dermatofytose kunnen moeilijk te genezen zijn, vooral in kattenpensions
en -fokkerijen.
Katten die met itraconazol zijn behandeld, kunnen nog steeds andere katten met M. canis besmetten,
zolang zij niet mycologisch genezen zijn. Het wordt daarom geadviseerd het risico op herinfectie of de
verspreiding van de infectie te minimaliseren door gezonde dieren (met inbegrip van honden,
aangezien ook zij door M. canis kunnen worden besmet) gescheiden te houden van katten die worden
behandeld. Het schoonmaken en desinfecteren van de omgeving met geschikte schimmeldodende
producten wordt sterk aanbevolen - vooral in geval van groepsproblemen.
Wanneer het haar van geïnfecteerde katten wordt geschoren, dient eerst het advies van de dierenarts
worden ingewonnen.
CATZOL 10 MG/ML
Maatregelen ter voorkoming van introductie van M. canis in groepen katten, kunnen bestaan uit het
isoleren van nieuwe katten, het isoleren van katten die terugkeren van shows of fokken, het weren van
bezoekers en periodieke controle met behulp van een Wood's lamp of door het kweken voor M. canis.
In hardnekkige gevallen dient de mogelijkheid van een onderliggende aandoening worden overwogen.
Frequent en herhaald gebruik van een antimycoticum kan resistentie tegen antimycotica van dezelfde
klasse induceren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Katten die lijden aan dermatofytose, maar ook in een slechte algemene conditie verkeren en/of lijden
aan bijkomende aandoeningen of een verminderde immunologische respons hebben, moeten tijdens de
behandeling nauwlettend in de gaten worden gehouden. Deze categorie dieren kan vanwege hun
conditie gevoeliger zijn voor het ontstaan van bijwerkingen. In geval van een ernstige bijwerking moet
de behandeling worden onderbroken en indien noodzakelijk moet worden gestart met ondersteunende
zorg (vloeistoftherapie). In geval van klinische verschijnselen die wijzen op leverdysfunctie, moet de
behandeling onmiddellijk worden stopgezet. Bij dieren met verschijnselen van leverdysfunctie is het
zeer belangrijk om de leverenzymen te monitoren.
Bij de mens is itraconazol in verband gebracht met hartfalen als gevolg van een negatief inotroop
effect. Katten die lijden aan hartaandoeningen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en de
behandeling moet worden stopgezet als de klinische verschijnselen verergeren .
Desinfectie en stofzuigen moeten nog gedurende een langere periode nadat de kat klinisch genezen is
worden uitgevoerd, maar het stofzuigen moet worden beperkt tot oppervlaktes die niet met een
vochtige doek kunnen worden gereinigd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Raadpleeg een arts indien een laesie bij de mens wordt vermoed, omdat M. canis dermatofytose een
zoönotische ziekte is. Draag daarom latex handschoenen bij het scheren van haren van geïnfecteerde
katten, bij het hanteren van het dier tijdens de behandeling of bij het schoonmaken van de doseerspuit.
Dit diergeneesmiddel kan huid- en/of oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met huid en ogen.
Handen en blootgestelde huid na gebruik wassen. In geval van accidenteel contact met de ogen,
grondig spoelen met water. In geval van aanhoudende pijn of irritatie, dient een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan schadelijk zijn als het per ongeluk door kinderen wordt ingenomen. Laat de
gevulde doseerspuit niet onbeheerd achter. In geval van accidentele inname, de mond spoelen met
water.
Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor itraconazol of propyleenglycol moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden. Handen wassen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken bij drachtige of zogende poezen. Misvormingen en foetale resorpties werden
waargenomen bij overdoseringsonderzoeken bij laboratoriumdieren. Uit laboratoriumonderzoek bij
ratten zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op dosis gerelateerde teratogene, foetotoxische en
maternotoxische effecten bij hoge doseringen (40 en 160 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 10
dagen tijdens de dracht).
CATZOL 10 MG/ML
dehydratatie worden waargenomen bij gelijktijdige toediening van tolfenaminezuur en het
diergeneesmiddel. Gelijktijdige toediening van het diergeneesmiddel en deze geneesmiddelen dient,
bij gebrek aan gegevens bij katten, te worden vermeden.
In de humane geneeskunde zijn interacties beschreven tussen itraconazol en bepaalde andere
geneesmiddelen, als gevolg van interacties met cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en P-
glycoproteïnen (PgP). Dit kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van bijvoorbeeld oraal
midazolam, cyclosporine, digoxine, chlooramfenicol, ivermectine of methylprednisolon. De
verhoogde plasmaspiegels kunnen de duur van de effecten verlengen alsook de bijwerkingen.
Itraconazol kan ook de serumspiegels van orale antidiabetica verhogen, wat kan leiden tot
hypoglycemie.
Anderzijds kunnen sommige geneesmiddelen, bijvoorbeeld barbituraten of fenytoïne, de snelheid van
metabolisatie van itraconazol verhogen, wat leidt tot een verminderde biologische beschikbaarheid en
daardoor een verminderde werkzaamheid. Aangezien itraconazol een zuur milieu vereist voor
maximale absorptie, veroorzaken maagzuurremmers een duidelijke vermindering van de absorptie.
Gelijktijdig gebruik van erytromycine kan de plasmaconcentratie van itraconazol verhogen.
Bij mensen zijn ook interacties tussen itraconazol en calciumantagonisten gemeld. Deze
geneesmiddelen kunnen aanvullende negatieve inotrope effecten op het hart hebben.
Het is niet bekend in welke mate deze interacties relevant zijn voor katten, maar in afwezigheid van
gegevens, moet gelijktijdige toediening van het diergeneesmiddel en deze geneesmiddelen te worden
vermeden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Nadat een vijfvoudige overdosering van itraconazol, gedurende 6 opeenvolgende weken werd
toegediend, zijn de volgende reversibele klinische bijwerkingen waargenomen: ruwe vacht,
verminderde voedselinname en verminderd lichaamsgewicht. Een drievoudige overdosering
gedurende 6 weken leidde niet tot klinische bijwerkingen. Zowel na een drievoudige als een
vijfvoudige overdosering gedurende 6 weken traden reversibele veranderingen op van biochemische
parameters in het serum die wijzen op leverbetrokkenheid (verhoogd ALT, ALP, bilirubine en AST).
Bij vijfvoudige overdosering werd een lichte stijging van gesegmenteerde neutrofielen en een lichte
daling van lymfocyten waargenomen.
Bij kittens zijn geen onderzoeken naar overdosering uitgevoerd.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
CATZOL 10 MG/ML
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V597404