Cayston 75 mg nebul. sol. (pwdr. + solv.) vial + amp.

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cayston 75 mg poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat aztreonam lysine overeenkomend met 75 mg aztreonam. Na reconstitutie
bevat de verneveloplossing 75 mg aztreonam.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing.
Wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Cayston is geïndiceerd voor de suppressieve behandeling van chronische longinfecties veroorzaakt
door Pseudomonas aeruginosa bij patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met cystische fibrose
(CF).
De officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht
worden genomen.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Patiënten moeten vóór elke dosis Cayston een bronchodilatator gebruiken. Kortwerkende
bronchodilatatoren kunnen tussen 15 minuten en 4 uur en langwerkende bronchodilatatoren tussen
30 minuten en 12 uur voorafgaand aan een dosis Cayston worden gebruikt.
Voor patiënten die meerdere inhalatiebehandelingen krijgen, is de aanbevolen volgorde van toediening
als volgt:
1.
bronchodilatator
2.
mucolytica
3.
en ten slotte Cayston.
Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder
De aanbevolen dosis voor volwassenen is 75 mg driemaal per 24 uur gedurende 28 dagen.
Tussen afzonderlijke doses moet een periode van ten minste 4 uur in acht worden genomen.
Cayston kan in herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder
behandeling met Cayston worden gebruikt.
De dosering bij kinderen van 6 jaar en ouder is dezelfde als die voor volwassenen.

In klinische onderzoeken met Cayston werden geen patiënten van 65 jaar en ouder met Cayston
behandeld om te kunnen vaststellen of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten. Als
Cayston aan oudere patiënten moet worden voorgeschreven, komt de dosering overeen met die voor
volwassenen.
Nierfunctiestoornis
Aztreonam wordt via de nieren uitgescheiden, daarom is voorzichtigheid geboden bij het toedienen
van Cayston aan patiënten met een nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 2 maal de bovengrens van
het normale bereik). Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk,
omdat de systemische concentratie van aztreonam na inhalatie van Cayston zeer laag is (ongeveer 1%
van de concentratie die wordt bereikt na een dosis van 500 mg aztreonam voor injectie).
Leverfunctiestoornis
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Cayston bij patiënten met ernstige
leverfunctiestoornis (ALT- of AST-waarden hoger dan 5 maal de bovengrens van het normale bereik).
Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van Cayston bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld. De
momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies
worden gegeven
Wijze van toediening
Voor inhalatie.
Cayston mag alleen worden gebruikt met de Altera vernevelaar en de Altera aërosolproductie-eenheid,
aangesloten op een eBase Controller of een eFlow rapid besturingseenheid. Voor instructies over
reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Allergische reacties
Als een allergische reactie op aztreonam optreedt, moet de toediening van het geneesmiddel worden
gestopt en een passende behandeling worden ingesteld. Het optreden van huiduitslag kan een
aanwijzing zijn voor een allergische reactie op aztreonam.
Kruisreactiviteit kan optreden bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor
bètalactamantibiotica, zoals penicillines, cefalosporines en/of carbapenems. Gegevens uit onderzoeken
bij dieren en mensen tonen aan dat het risico op kruisreactiviteit tussen aztreonam en
bètalactamantibiotica laag is. Aztreonam, een monobactam, is slechts zwak immunogeen.
Voorzichtigheid is geboden wanneer Cayston wordt toegediend aan patiënten met een
voorgeschiedenis van allergie voor bètalactam.
De volgende zelden voorkomende en ernstige bijwerkingen gemeld na parenteraal gebruik van andere
producten die aztreonam bevatten: toxische epidermale necrolyse, anafylaxie, purpura, erythema
multiforme, exfoliatieve dermatitis, urticaria, petechiae, pruritus, diaforese.
Bronchospasme (een acute afname van FEV1 met 15%) is een complicatie van
aërosolbehandelingen. Bronchospasme is gemeld na toediening van Cayston (zie rubriek 4.8).
Patiënten dienen vóór elke dosis Cayston een bronchodilatator te gebruiken. Wanneer wordt vermoed
dat een bronchospasme deel uitmaakt van een allergische reactie moeten de juiste maatregelen worden
genomen (zie de paragraaf 'allergische reacties' hierboven).
Hemoptoë

Inhalatie van aërosoloplossingen kan een hoestreflex veroorzaken. Het gebruik van Cayston bij
pediatrische CF-patiënten werd in verband gebracht met hemoptoë tijdens behandelingscycli en zou
onderliggende aandoeningen kunnen hebben verergerd. Cayston mag bij CF-patiënten met actieve
hemoptoë alleen toegediend worden als de voordelen van de behandeling opwegen tegen de risico's
van het opwekken van verdere hemorragie.
Overige voorzorgen
De werkzaamheid is niet vastgesteld bij patiënten met een FEV1-waarde van > 75% van voorspeld.
Patiënten bij wie in de voorafgaande 2 jaar Burkholderia cepacia was geïsoleerd uit sputum, werden
uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Aztreonam voor injectie mag niet worden gebruikt in de Altera vernevelaar of in andere vernevelaars.
Aztreonam voor injectie is niet voor inhalatie geformuleerd en bevat arginine, een stof waarvan
bekend is dat deze longontsteking kan veroorzaken.
Resistentie tegen aztreonam, andere antibiotica en micro-organismen die zich tijdens de behandeling
ontwikkelden
De ontwikkeling van antibioticaresistente P. aeruginosa en superinfectie met andere pathogenen
vormen potentiële risico's bij antibioticabehandelingen. Het ontwikkelen van resistentie tijdens
inhalatietherapie met aztreonam kan een beperking vormen voor de behandelingsmogelijkheden
tijdens acute exacerbaties. Afname van gevoeligheid van P. aeruginosa voor aztreonam en andere
bètalactamantibiotica werd waargenomen in klinische onderzoeken met Cayston. In een 24 weken
durend, met actieve stof gecontroleerd klinisch onderzoek naar behandeling met Cayston werden
stijgingen van de MRC90 waargenomen voor alle isolaten van P. aeruginosa evenals stijgingen van de
percentages patiënten met P. aeruginosa met resistentie (MRC boven het parenterale breekpunt) tegen
aztreonam, tegen ten minste 1 bètalactamantibioticum en tegen alle 6 geteste bètalactamantibiotica
(zie rubriek 5.1). Afgenomen gevoeligheid van P. aeruginosa was echter geen voorspellende factor
voor de klinische werkzaamheid van Cayston tijdens het onderzoek. Bij patiënten met multiresistente
P. aeruginosa werden na behandeling met Cayston verbeteringen van de ademhalingsklachten en de
longfunctie waargenomen. Het optreden van resistentie van P. aeruginosa tegen aztreonam of andere
bètalactamantibiotica, indien parenteraal toegediend, kan potentiële gevolgen hebben voor de
behandeling van acute pulmonale exacerbaties met systemische antibiotica.
Bij patiënten die meerdere behandelingskuren met Cayston ontvingen, werd na verloop van tijd een
verhoogde prevalentie van meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA), meticillinegevoelige
S. aureus (MSSA), Aspergillus- en Candida-species waargenomen. In de literatuur is een verband
gemeld tussen het aanhoudend isoleren van MRSA en een slechter klinisch resultaat. Tijdens klinische
onderzoeken met Cayston leidde het isoleren van MRSA niet tot een verslechtering van de
longfunctie.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Er zijn echter geen aanwijzingen gevonden voor
interacties van aztreonam met andere geneesmiddelen in klinische onderzoeken waarbij Cayston
tobramycine, orale steroïden (minder dan 10 mg per dag/20 mg om de dag) en inhalatiesteroïden.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens over het gebruik van aztreonam bij zwangere vrouwen. De resultaten van
dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit
(zie rubriek 5.3).
De systemische concentratie van aztreonam na inhalatie van Cayston is laag in vergelijking met een
standaarddosis van aztreonam voor injectie (ongeveer 1% van de concentratie die wordt bereikt na een
dosis van 500 mg aztreonam voor injectie).
Cayston mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw
behandeling met aztreonam noodzakelijk maakt.
Borstvoeding
Na toediening van aztreonam voor injectie wordt aztreonam in zeer lage concentraties uitgescheiden in
de moedermelk. Na inhalatie van Cayston bedraagt de systemische concentratie van aztreonam
ongeveer 1% van de concentratie die wordt bereikt na een standaarddosis van aztreonam voor injectie.
Daarom, en vanwege de lage orale absorptie, is de blootstelling aan aztreonam waarschijnlijk zeer
gering bij kinderen die borstvoeding krijgen van moeders die met Cayston behandeld worden.
Cayston kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Vruchtbaarheid
Niet-klinische gegevens over aztreonam voor injectie met betrekking tot de vruchtbaarheid duiden niet
op bijwerkingen.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Cayston heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring van vier klinische Fase 3-onderzoeken
waaraan CF-patiënten met chronische infectie met P. aeruginosa deelnamen en spontane
postmarketingmeldingen.
In de twee placebogecontroleerde Fase 3 klinische onderzoeken waarin de patiënten Cayston
gedurende 28 dagen kregen toegediend, waren de meest voorkomende bijwerkingen van Cayston
hoesten (58%), neusverstopping (18%), piepend ademhalen (15%), faryngolaryngeale pijn (13,0%),
pyrexie (12%) en dyspneu (10%).
Een acute afname van FEV1 met 15% is een complicatie van aërosolbehandelingen, waaronder
Cayston (zie rubriek 4.4).

De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring die ten minste mogelijk verband
houden met de behandeling, worden hierna genoemd per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie.
De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10) en soms
( 1/1.000, < 1/100).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Zeer vaak:
hoesten, neusverstopping, piepend ademhalen, faryngolaryngeale pijn, dyspneu
Vaak:
bronchospasme1, klachten op de borst, rinorroe, hemoptoë1
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Vaak:
huiduitslag1
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Vaak:
artralgie
Soms:
gezwollen gewrichten
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak:
pyrexie
Onderzoeken:
Vaak:
verminderde longfunctietestwaarden1
1 Zie rubriek . Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

Bronchospasme

Aërosolbehandelingen, waaronder Cayston, kunnen gepaard gaan met bronchospasme (een acute
afname van FEV1 met 15%). Raadpleeg rubriek 4.4.
Hemoptoë

Inhalatie van aërosoloplossingen kan een hoestreflex veroorzaken die onderliggende aandoeningen
zou kunnen verergeren (zie rubriek 4.4).
Allergische reacties
Huiduitslag is gemeld met het gebruik van Cayston en kan een aanwijzing zijn voor een allergische
reactie op aztreonam (zie rubriek 4.4).
Verminderde longfunctietestwaarden
Verminderde longfunctietestwaarden zijn gemeld bij gebruik van Cayston, maar deze waren niet
geassocieerd met een aanhoudende daling van de FEV1 (zie rubriek 5.1).
De volgende zelden voorkomende en ernstige bijwerkingen zijn gemeld na parenteraal gebruik van
andere producten die aztreonam bevatten: toxische epidermale necrolyse, anafylaxie, purpura,
erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, urticaria, petechiae, pruritus, diaforese.
Pediatrische patiënten
In totaal hebben 137 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met chronische infectie met
P. aeruginosa en een FEV1-waarde van 75% van voorspeld Cayston gekregen in klinische Fase 2-
en Fase 3-onderzoeken (6-12 jaar, n = 35; 13-17 jaar, n = 102).
Pyrexie werd met een hogere incidentie waargenomen bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot
17 jaar dan bij volwassenen.
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Er zijn geen bijwerkingen vastgesteld die specifiek geassocieerd zijn met overdosering van Cayston.
Aangezien de plasmaconcentratie van aztreonam na toediening van Cayston (75 mg) ongeveer
0,6 µg/ml bedraagt, vergeleken met serumspiegels van 54 µg/ml na toediening van aztreonam voor
injectie (500 mg), worden bij overdosering van aztreonam geen problemen met betrekking tot de
veiligheid verwacht.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Systemische antibacteriële preparaten, overige
bètalactamantibiotica, ATC-code: J01DF01
Werkingsmechanisme

Aztreonam vertoont in vitro activiteit tegen gramnegatieve aerobe pathogenen, waaronder
P. aeruginosa. Aztreonam bindt aan penicillinebindende proteïnen van gevoelige bacteriën, wat leidt
tot remming van de bacteriële celwandsynthese, gevolgd door filamentvorming en cellysis.
Resistentiemechanismen
Verlies van gevoeligheid voor aztreonam bij CF-patiënten met P. aeruginosa treedt ofwel op door
selectie van stammen met mutaties op het chromosoom of in zeldzame gevallen door acquisitie van
plasmide-/integron-gemedieerde genen.
Bekende mechanismen van resistentie tegen aztreonam gemedieerd door mutatie van chromosomale
genen zijn onder meer: hyperexpressie van de klasse C bètalactamase AmpC en up-regulatie van de
efflux-pomp MexAB-OprM. Het bekende mechanisme van resistentie tegen aztreonam gemedieerd
door acquisitie van genen houdt acquisitie in van extended spectrum betalactamases (ESBL's) die de
uit 4 atomen bestaande, stikstof bevattende ring van aztreonam hydrolyseren.
ESBL's uit de klasse A, B en D bètalactamases kunnen activiteit hebben tegen aztreonam. Tot de
klasse A bètalactamases waarvan is gemeld dat ze aztreonam hydrolyseren behoren onder meer het
VEB-type (voornamelijk Zuidwest-Azië), het PER-type (Turkije) en de GES- en IBC-typen
(Frankrijk, Griekenland en Zuid-Afrika). Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van organismen
met metallo-bètalactamases (MBL's), klasse B, die resistent zijn tegen aztreonam, VIM-5
(K. pneumoniae en P. aeruginosa-Turkije), VIM-6 (P. putida-Singapore) en VIM-7 (P. aeruginosa-
Verenigde Staten). Het is echter mogelijk dat deze organismen meerdere resistentiemechanismen
vertoonden en dat een MBL dus niet verantwoordelijk was voor de waargenomen resistentie tegen
aztreonam. Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van klasse D bètalactamases van klinische
isolaten van P. aeruginosa, OXA-11 (Turkije) en OXA-45 (Verenigde Staten), die aztreonam
hydrolyseren.
Microbiologie
Een enkel sputummonster van een CF-patiënt kan meerdere isolaten van P. aeruginosa bevatten, en
elk isolaat kan een andere in vitro gevoeligheid voor aztreonam hebben. De methoden die met
betrekking tot de parenterale aztreonambehandeling toegepast worden voor het in vitro testen van de
bij CF-patiënten geïsoleerde P. aeruginosa.
In de placebogecontroleerde Fase 3-onderzoeken met Cayston waren de lokale concentraties van
aztreonam over het algemeen hoger dan de MRC-waarden van aztreonam voor P. aeruginosa,
ongeacht de mate van gevoeligheid van P. aeruginosa.
Maximaal negen behandelingskuren van 28 dagen met driemaal daags 75 mg Cayston leidde tot
klinisch belangrijke verbeteringen van de ademhalingsklachten, de longfunctie en de densiteit van de
CFU's van P. aeruginosa in het sputum; er werden geen stijgingen van de MRC50 van P. aeruginosa
(± 2 verdunningsverandering) waargenomen, terwijl de MRC90 intermitterend steeg tot 4 maal de
aanvankelijke MRC-waarde. In een 24 weken durend, met actieve stof gecontroleerd onderzoek naar
behandeling met Cayston werden geen stijgingen van de MRC50 van P. aeruginosa
(± 2 verdunningsverandering) waargenomen, terwijl de MRC90 steeg tot 4 maal de aanvankelijke
MRC. Aan het eind van het onderzoek was het percentage patiënten met een MRC voor aztreonam
van P. aeruginosa boven het parenterale breekpunt (> 8 µg/ml) gestegen van 34% bij aanvang tot
49%, het percentage patiënten met P. aeruginosa met resistentie tegen ten minste
1 bètalactamantibioticum steeg van 56% bij aanvang tot 67%, en het percentage patiënten met
P. aeruginosa met resistentie tegen alle 6 geteste bètalactamantibiotica steeg van 13% bij aanvang tot
18%. Er bestaat een risico dat isolaten van P. aeruginosa resistentie ontwikkelen tegen aztreonam of
andere bètalactamantibiotica bij patiënten die met Cayston worden behandeld. Het optreden van
resistentie van P. aeruginosa tegen aztreonam en andere bètalactamantibiotica, indien parenteraal
toegediend, kan potentiële gevolgen hebben voor de behandeling van acute pulmonale exacerbaties
met systemische antibiotica. Na een behandeling met Cayston werden echter vergelijkbare
verbeteringen in de longfunctie waargenomen onder patiënten met aztreonamgevoelige of -resistente
isolaten van P. aeruginosa.
In onderzoeken met maximaal negen kuren van 28 dagen behandeling met Cayston werden geen
klinisch significante stijgingen waargenomen bij het tijdens de behandeling isoleren van andere
gramnegatieve bacteriële respiratoire pathogenen (Burkholderia-species, Stenotrophomonas
maltophilia- en Alcaligenes-species). Tijdens de 6 maanden durende gerandomiseerde fase van
onderzoek GS-US-205-0110 werd het tijdens de behandeling isoleren van MSSA en MRSA vaker
waargenomen bij met aztreonam behandelde patiënten dan bij patiënten behandeld met
verneveloplossing met tobramycine. De meeste tijdens de behandeling verkregen isolaten waren
intermitterend. Aanhoudend isoleren van MSSA tijdens de behandeling (gedefinieerd als afwezigheid
bij de screening/aanvang en daarna aanwezig tijdens 3 of meer daaropvolgende en achtereenvolgende
bezoeken) kwam voor bij 6% van de met aztreonam behandelde patiënten ten opzichte van 3% van de
patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine. Intermitterend isoleren van MRSA
tijdens de behandeling kwam voor bij 7% van de met aztreonam behandelde patiënten ten opzichte
van 1% van de patiënten die met verneveloplossing met tobramycine werden behandeld, en
aanhoudend isoleren van MRSA tijdens de behandeling kwam voor bij 3% van de met aztreonam
behandelde patiënten ten opzichte van geen enkele patiënt die met verneveloplossing met tobramycine
werd behandeld. In de literatuur is een verband gemeld tussen het aanhoudend isoleren van MRSA en
ernstigere ziekte en verhoogde mortaliteit. Tijdens klinische onderzoeken met Cayston leidde het
isoleren van MRSA niet tot een verslechtering van de longfunctie.
Klinische werkzaamheid en veiligheid

Cayston werd vergeleken met de verneveloplossing met tobramycine gedurende drie
behandelingskuren van 28 dagen in een gerandomiseerd, met actieve stof gecontroleerd, multicenter
onderzoek (GS-US-205-0110). Patiënten die in Europa aan dit onderzoek deelnamen en die ten minste
1 behandelingskuur met Cayston of verneveloplossing met tobramycine tijdens de gerandomiseerde
fase hadden voltooid, konden daarna in een open-label vervolgfase maximaal drie kuren van 28 dagen
met Cayston krijgen. De opnamecriteria bestonden uit CF, FEV1-waarde 75% van voorspeld,
stabiele longziekte, een recente positieve sputumkweek voor P. aeruginosa en een eerdere
behandeling met aërosolantibiotica zonder enig bewijs van intolerantie voor het geneesmiddel.
gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische onderzoeken (CP-AI-005 en
CP-AI-007). Patiënten die aan deze onderzoeken deelnamen, konden vervolgens meerdere kuren met
Cayston krijgen in een open-label vervolgonderzoek (CP-AI-006). Criteria voor opname omvatten CF,
FEV1-aanvangswaarde tussen 25% en 75% van voorspeld en een chronische longinfectie met
P. aeruginosa.
In deze onderzoeken werden in totaal 539 patiënten (78% volwassenen) behandeld. De onderzoeken
werden uitgevoerd met het Altera vernevelaarsysteem om Cayston toe te dienen.

GS-US-205-0110
In GS-US-205-0110 werden 268 patiënten met CF en chronische longinfectie met P. aeruginosa
gerandomiseerd; zij kregen Cayston (n = 136) of verneveloplossing met tobramycine (n = 132).
Negenenvijftig pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar werden in het onderzoek
opgenomen. Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel aztreonam
(75 mg) dat 3 maal daags via inhalatie werd toegediend of verneveloplossing met tobramycine
(300 mg) die 2 maal daags werd toegediend. Behandelingen werden toegediend gedurende drie cycli
van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling. De coprimaire eindpunten
waren niet-inferioriteit van Cayston ten opzichte van verneveloplossing met tobramycine met
betrekking tot de relatieve verandering in percentage FEV1 van voorspeld op Dag 28 ten opzichte van
de aanvangswaarde en superioriteit van Cayston ten opzichte van verneveloplossing met tobramycine
met betrekking tot de feitelijke verandering ten opzichte van de aanvangswaarde voor het percentage
FEV1 van voorspeld voor de 3 behandelingskuren (het gemiddelde van de feitelijke verandering in
percentage FEV1 van voorspeld dat werd waargenomen aan het einde van elke behandelingskuur).
De aangepaste gemiddelde procentuele verandering in percentage FEV1 van voorspeld op Dag 28 ten
opzichte van de aanvangswaarde bedroeg 8,35 en 0,55 in respectievelijk de groep met Cayston en de
groep met verneveloplossing met tobramycine (verschil in behandeling: 7,80; p=0,0001; 95%-BI:
3,86; 11,73). De aangepaste gemiddelde feitelijke verandering ten opzichte van de aanvangswaarde
voor het percentage FEV1 van voorspeld voor de 3 behandelingskuren bedroeg 2,05 en -0,66 in
respectievelijk de groep met Cayston en de groep met verneveloplossing met tobramycine (verschil in
behandeling: 2,70; p=0,0023; 95%-BI: 0,98; 4,43). Bij patiënten behandeld met aztreonam duurde het
langer voordat ze i.v. toegediende antipseudomonale antibiotica nodig hadden voor
ademhalingsklachten dan bij patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine (p=0,0025).
De kaplan-meierschattingen voor deze frequentie van voorvallen in week 24 waren 36% bij patiënten
behandeld met aztreonam en 54% bij patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine.
Bovendien moesten met aztreonam behandelde patiënten minder vaak in het ziekenhuis worden
opgenomen ten gevolge van ademhalingsklachten (40 versus 58; p=0,044) en waren er bij hen minder
gevallen met ademhalingsklachten die i.v. of via inhalatie toegediende antipseudomonale antibiotica
nodig hadden (84 versus 121; p=0,004) dan bij patiënten behandeld met verneveloplossing met
tobramycine. Met aztreonam behandelde patiënten vertoonden voor de 3 behandelingskuren ook
grotere gemiddelde verbeteringen voor CFQ-R-scores voor ademhalingsklachten dan patiënten
behandeld met verneveloplossing met tobramycine (6,30 versus 2,17; p=0,019).
In de beperkte subgroep met patiënten die tobramycine voor inhalatie kregen gedurende minder dan
84 dagen in de voorafgaande 12 maanden (n=40) waren er in aantal minder verbeteringen in
longfunctie op Dag 28 en gedurende de drie behandelingskuren van 28 dagen bij de met aztreonam
behandelde patiënten dan bij patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine.

CP-AI-007


In CP-AI-007 werden 164 volwassen (hoofdzakelijk) en pediatrische patiënten opgenomen die in een
verhouding van 1:1 werden gerandomiseerd, waarbij 75 mg Cayston (80 patiënten) of placebo
(84 patiënten) 3 maal daags gedurende een periode van 28 dagen (één kuur) werd toegediend. De
vereiste was dat de patiënten gedurende minstens 28 dagen vóór behandeling met het
onderzoeksgeneesmiddel geen antipseudomonale antibiotica hadden gekregen.
verbeterd op Dag 28 bij patiënten die één behandelingskuur met Cayston hadden gekregen.

CP-AI-005

Aan CP-AI-005 namen 246 volwassen (hoofdzakelijk) en pediatrische patiënten deel. Alle patiënten
werden 2 maal daags met 300 mg verneveloplossing met tobramycine behandeld in de 4 weken
onmiddellijk voordat Cayston of placebo telkens 2 of 3 maal daags gedurende 28 dagen werd
toegediend. De patiënten zetten de behandeling met hun bij aanvang van het onderzoek gebruikte
geneesmiddelen voort, met inbegrip van macrolide antibiotica. De patiënten werden in een verhouding
van 2:2:1:1 gerandomiseerd voor een 28 dagen durende behandeling met 75 mg aztreonam 2 of 3 maal
daags of een in volume overeenstemmende placebo 2 of 3 maal daags onmiddellijk na de 28 dagen
durende inleidende kuur met open-label verneveloplossing met tobramycine.

De behandeling met aztreonam leidde tot significante verbeteringen van de longfunctie en de
ademhalingsklachten op Dag 28 bij de 66 patiënten die één behandelingskuur met 75 mg Cayston
3 maal daags hadden gekregen.

CP-AI-006

CP-AI-006 was een open-label vervolgonderzoek op CP-AI-005 en CP-AI-007 ter beoordeling van de
veiligheid van herhaalde blootstelling aan aztreonam en het effect op ziektegerelateerde eindpunten
over meerdere kuren van 28 dagen. De patiënten kregen Cayston met dezelfde frequentie (2 of 3 maal
daags) als de frequentie waarmee ze Cayston of placebo in de gerandomiseerde onderzoeken innamen.
De patiënten zetten de behandeling met hun bij aanvang van het onderzoek gebruikte geneesmiddelen
voort en, indien aangewezen, werden bij de meeste patiënten aanvullende antibiotica gebruikt om
exacerbaties te behandelen. Elke 28 dagen durende kuur met Cayston werd gevolgd door een
geneesmiddelvrije periode van 28 dagen. In vergelijking met patiënten die geen behandeling kregen,
duidden de metingen van de longfunctie (FEV1), de CFQ-R-scores voor ademhalingsklachten en de
densiteit van P. aeruginosa in het sputum over een periode van negen behandelingskuren van
28 dagen op een tendens tot verbetering wanneer de patiënten werden behandeld. Aangezien het
onderzoek echter geen gecontroleerd onderzoek was en er begeleidende medicatie werd gebruikt, kan
hieruit geen conclusie worden getrokken met betrekking tot de handhaving van het waargenomen
voordeel op korte termijn voor daaropvolgende behandelingskuren.
Pediatrische patiënten
In totaal hebben 137 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met chronische infectie met
P. aeruginosa en een FEV1-waarde van 75% van voorspeld Cayston gekregen in klinische Fase 2-
en Fase 3-onderzoeken. Pediatrische patiënten vertoonden klinische verbeteringen met aztreonam,
zoals werd vastgesteld aan de hand van een toename van FEV1, een verbetering in de CFQ-R-scores
voor ademhalingsklachten en een afname van de densiteit van P. aeruginosa in het sputum. Op basis
van de hierboven vermelde klinische ervaring is Cayston geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische
patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd
door 28 dagen zonder behandeling met Cayston.
In een open-label Fase 2-onderzoek (GS-US-205-0162) ontvingen 105 pediatrische patiënten in de
leeftijd van 3 maanden tot < 18 jaar (24 patiënten van 3 maanden tot < 2 jaar; 25 patiënten van
2 tot < 6 jaar; 56 patiënten van 6 tot < 18 jaar) met CF en gedocumenteerde initiële/nieuw ontstane
infectie/kolonisatie met P. aeruginosa Cayston driemaal daags gedurende een enkele kuur van
28 dagen.
Van de 101 patiënten (allen met een positieve kweek voor P. aeruginosa binnen 30 dagen voor
opname in het onderzoek, waarbij 56 (55.4%) bij aanvang vrij van P. aeruginosa waren) die een
behandelingskuur van 28 dagen voltooiden, was 89,1% (n=90) aan het einde van de behandeling
(Dag 28) vrij van P. aeruginosa en was 75,2% (n=76) 1 maand na het einde van de behandeling
hadden voltooid en tijdens de behandelingsperiode geen aanvullende antipseudomonale antibiotica
hadden gekregen, 6 maanden na het einde van de behandeling worden beoordeeld; van deze patiënten
was 58,2% (n=46) gedurende deze periode vrij gebleven van P. aeruginosa.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in
te dienen van onderzoek met Cayston in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met
cystische fibrose en longinfectie/kolonisatie met Pseudomonas aeruginosa (zie rubriek 4.2 voor
informatie over pediatrisch gebruik).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Sputumconcentraties
De sputumconcentraties van aztreonam bij individuele patiënten vertoonden een aanzienlijke
variabiliteit. Voor de gecombineerde placebogecontroleerde Fase 3-onderzoeken bedroegen de
gemiddelde sputumconcentraties bij 195 CF-patiënten 10 minuten na een enkele dosis van 75 mg
aztreonam voor inhalatie 726 µg/g op Dag 0, 711 µg/g op Dag 14 en 715 µg/g op Dag 28. Dit wijst
erop dat er na herhaalde toediening geen verhoogde accumulatie van aztreonam was.
Plasmaconcentraties
De plasmaconcentraties van aztreonam bij individuele patiënten vertoonden een aanzienlijke
variabiliteit.
Eén uur na een enkele dosis van 75 mg aztreonam voor inhalatie (ongeveer op het tijdstip van
piekplasmaconcentratie) bedroeg de gemiddelde plasmaconcentratie bij CF-patiënten 0,59 µg/ml. De
gemiddelde piekplasmaconcentraties bedroegen op Dag 0, 14 en 28 van een kuur met driemaal daags
75 mg aztreonam voor inhalatie respectievelijk 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml en 0,65 µg/ml. Dit wijst erop
dat er na driemaal daagse dosering geen systemische accumulatie van aztreonam was. Daarentegen
bedraagt de serumconcentratie van aztreonam na toediening van aztreonam voor injectie (500 mg)
ongeveer 54 µg/ml.
De plasmaconcentraties van aztreonam bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden
tot < 6 jaar zijn vergelijkbaar met de plasmaconcentraties die bij kinderen > 6 jaar, adolescenten en
volwassenen worden waargenomen.
Distributie
De proteïnebinding van aztreonam in plasma is ongeveer 77% bij klinisch relevante
plasmaconcentraties.
Metabolisme
Aztreonam wordt niet in grote mate gemetaboliseerd. De belangrijkste metaboliet (SQ26,992) is
niet-actief en wordt gevormd door het openen van de bètalactamring door hydrolyse.
Recoverygegevens wijzen erop dat ongeveer 10% van de dosis in de vorm van deze metaboliet wordt
uitgescheiden.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van aztreonam in serum is ongeveer 2,1 uur bij toediening door inhalatie,
dit is vergelijkbaar met de waarden die zijn gemeld voor aztreonam voor injectie. Ongeveer 10% van
de totale dosis aztreonam voor inhalatie wordt uitgescheiden in de urine als ongewijzigd
geneesmiddel, ten opzichte van 60-65% na intraveneuze toediening van aztreonam voor injectie.
glomerulaire filtratie geëlimineerd.
Farmacokinetiek bij speciale populaties
Leeftijd en geslacht
Er was geen klinisch relevant effect van leeftijd of geslacht op de farmacokinetiek van aztreonam.
Nier- en leverfunctiestoornis
Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een nier- of
leverfunctiestoornis.
Farmacokinetische eigenschappen van aztreonam voor injectie
Piekconcentraties van aztreonam worden ongeveer één uur na i.m. toediening bereikt. Na identieke,
enkele i.m. of i.v. doses zijn de serumconcentraties na 1 uur (1,5 uur na het begin van de i.v. infusie)
vergelijkbaar, daarna vlakken de serumconcentraties op soortgelijke wijze af. De serumhalfwaardetijd
van aztreonam was gemiddeld 1,7 uur bij proefpersonen met een normale nierfunctie, ongeacht de
dosering en toedieningsweg. Bij gezonde proefpersonen werd na 8 uur 60-70% van een enkele i.m. of
i.v. dosis teruggevonden in de urine, en de uitscheiding via de urine was na 12 uur vrijwel volledig.
Pediatrische patiënten
Dankzij de placebogecontroleerde Fase 2- en Fase 3-registratieonderzoeken konden 1 uur na
toediening van de dosis Cayston de plasmaconcentraties worden vergeleken volgens leeftijd (6 tot
12 jaar, 13 tot 17 jaar en 18 jaar). Uit de gegevens van deze onderzoeken bleken minimale
verschillen in gemiddelde plasmaconcentraties van aztreonam tussen de verschillende leeftijdsgroepen
bij de patiënten die driemaal daags Cayston kregen.
Uit de gepoolde gegevens voor sputumconcentraties van de Fase 2- en Fase 3-registratieonderzoeken
bleek enige aanwijzing voor lagere gemiddelde sputumconcentraties bij patiënten in de leeftijd van
13 tot 17 jaar na één dosis van Cayston driemaal daags. Alle gemiddelde waarden voor
sputumconcentratie gingen echter gepaard met relatief grote standaarddeviaties.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In een 104 weken durend toxicologisch inhalatieonderzoek bij ratten ter beoordeling van het
carcinogeen potentieel van toenemende doses aztreonam werd geen geneesmiddelgerelateerde stijging
van het aantal maligne tumoren aangetoond.
Onderzoeken naar genotoxiciteit (chromosomale aberratietest en muislymfoommutatietest) met
aztreonam waren negatief.
Onderzoek naar fertiliteit en teratologie, perinatale en postnatale onderzoeken werden met aztreonam
voor i.v. injectie bij ratten, met dagelijkse doses van maximaal 750 mg/kg zonder bijwerkingen
uitgevoerd. Het overlevingspercentage tijdens de zoogperiode was iets verlaagd bij de nakomelingen
van ratten die de hoogste dosis hadden gekregen.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Poeder

L-lysine
Oplosmiddel

Natriumchloride
Water voor injectie

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.

6.3 Houdbaarheid
Injectieflacon met poeder: 4 jaar.
Oplosmiddel: 3 jaar.
Na reconstitutie wordt aanbevolen om Cayston onmiddellijk te gebruiken. Wanneer de
gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze worden bewaard bij 2°C-8°C
en binnen 8 uur worden gebruikt. De gebruiker is verantwoordelijk voor de bewaartijden en -
omstandigheden voorafgaand aan het gebruik.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Injectieflacon met poeder en ampul met oplosmiddel: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Mag
maximaal 28 dagen buiten de koelkast bewaard worden, mits beneden 25°C.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Injectieflacon met poeder: injectieflacon van amberkleurig glas (type I) met gesiliconiseerde grijze
rubber stop en een aluminium aftrekbaar kapje met blauwe dop.
Oplosmiddel: 1 ml-ampul van lage dichtheid polyethyleen.
Elke verpakking Cayston voor 28 dagen bevat 84 injectieflacons met gelyofiliseerd aztreonam en
88 ampullen met oplosmiddel. De vier extra ampullen met oplosmiddel dienen als reserve in geval van
morsen.
De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:
·
verpakking Cayston voor 28 dagen
·
verpakking die één verpakking Cayston voor 28 dagen plus één Altera vernevelaar bevat
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Reconstitutie
Cayston mag alleen met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd. Na reconstitutie is
Cayston een heldere, kleurloze tot licht gekleurde oplossing.
Het wordt aanbevolen om Cayston onmiddellijk na reconstitutie met het oplosmiddel toe te dienen.
Cayston dient pas te worden gereconstitueerd als een dosis klaar is voor toediening. Eén glazen
injectieflacon met Cayston wordt geopend door de blauwe dop en het metalen lipje voorzichtig te
verwijderen, en vervolgens de grijze rubber stopper. De vloeistof wordt uit één ampul met
oplosmiddel in de glazen injectieflacon gedrukt. Daarna wordt de injectieflacon voorzichtig
rondgezwenkt, totdat de inhoud volledig is opgelost. Het gereconstitueerde Cayston wordt vervolgens
in de Altera vernevelaar gegoten en de dosis toegediend.
Cayston wordt gedurende 2 tot 3 minuten geïnhaleerd met behulp van een speciaal voor Cayston
bedoelde Altera vernevelaar en de Altera aërosolproductie-eenheid, aangesloten op een eBase
Controller of een eFlow rapid besturingseenheid. Cayston mag niet met een ander type vernevelaar of
aërosolproductie-eenheid worden gebruikt. Cayston mag in de Altera vernevelaar niet worden
gemengd met andere geneesmiddelen. Geen andere geneesmiddelen in de Altera vernevelaar doen.
Cayston niet met een ander oplosmiddel of geneesmiddel reconstitueren of mengen. Niet meer dan één
dosis per keer reconstitueren. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden
vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/543/001
EU/1/09/543/002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009
Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
BIJLAGE II

A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ierland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
updates.
Een RMP-update wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.











BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING

BUITENDOOS CAYSTON
(Met een Blue box - Niet bestemd voor verpakking samen met de Altera vernevelaar)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cayston 75 mg poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing
aztreonam
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon met poeder bevat 75 mg aztreonam.
Na reconstitutie bevat elke ml van de verneveloplossing 75 mg aztreonam (als lysine).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Injectieflacon met poeder bevat ook L-lysine
Ampul met oplosmiddel bevat natriumchloride, water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing
84 injectieflacons voor eenmalig gebruik
88 ampullen voor eenmalig gebruik met 1 ml oplosmiddel
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor inhalatie. Voor gebruik reconstitueren.
Het poeder mag uitsluitend met het geleverde oplosmiddel worden gemengd.

Stap A: Plaats de injectieflacon op een vlakke ondergrond met het lipje van de blauwe dop naar u
gericht. Houd de injectieflacon vast met de ene hand en klap de blauwe dop langzaam omhoog met de
andere hand.
Stap B: Trek de blauwe dop omlaag tot deze vlak (horizontaal) is (de binnenkant van de blauwe dop
wijst naar boven) om de metalen afdichting te kunnen verwijderen. Scheur de metalen zegel niet
volledig door.

Stap C: Terwijl u de injectieflacon vasthoudt met de ene hand, trekt u met de andere hand de blauwe
dop langzaam tegen de klok in. Draai niet aan de blauwe dop.

Stap D: Als de metalen zegel open gaat, blijft u langzaam tegen de klok in aan het blauwe dopje
trekken tot de metalen afdichting volledig is verwijderd.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Mag maximaal 28 dagen buiten de koelkast bewaard worden, mits beneden
25°C.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/543/001: verpakking Cayston voor 28 dagen
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Cayston 75 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC: {nummer}
SN: {nummer}
NN: {nummer}

BUITENDOOS
(Buitendoos met een Blue box die één verpakking Cayston voor 28 dagen en één Altera
vernevelaar bevat)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cayston 75 mg poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing
aztreonam
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon met poeder bevat 75 mg aztreonam.
Na reconstitutie bevat elke ml van de verneveloplossing 75 mg aztreonam (als lysine).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Injectieflacon met poeder bevat ook L-lysine
Ampul met oplosmiddel bevat natriumchloride, water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing
84 injectieflacons voor eenmalig gebruik
88 ampullen voor eenmalig gebruik met 1 ml oplosmiddel
Deze verpakking bevat één Altera vernevelaar.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor inhalatie. Voor gebruik reconstitueren.
Het poeder mag uitsluitend met het geleverde oplosmiddel worden gemengd.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Mag maximaal 28 dagen buiten de koelkast bewaard worden, mits beneden
25°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/543/002: verpakking Cayston voor 28 dagen plus één Altera vernevelaar
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Cayston 75 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC: {nummer}
SN: {nummer}
NN: {nummer}

BUITENDOOS CAYSTON
(Geen Blue box - uitsluitend voor verpakking samen met de Altera vernevelaar te gebruiken)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cayston 75 mg poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing
aztreonam
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon met poeder bevat 75 mg aztreonam.
Na reconstitutie bevat elke ml van de verneveloplossing 75 mg aztreonam (als lysine).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Injectieflacon met poeder bevat ook L-lysine
Ampul met oplosmiddel bevat natriumchloride, water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing
84 injectieflacons voor eenmalig gebruik
88 ampullen voor eenmalig gebruik met 1 ml oplosmiddel
Deze verpakking mag niet apart verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor inhalatie. Voor gebruik reconstitueren.
Het poeder mag uitsluitend met het geleverde oplosmiddel worden gemengd.

Stap A: Plaats de injectieflacon op een vlakke ondergrond met het lipje van de blauwe dop naar u
gericht. Houd de injectieflacon vast met de ene hand en klap de blauwe dop langzaam omhoog met de
andere hand.
Stap B: Trek de blauwe dop omlaag tot deze vlak (horizontaal) is (de binnenkant van de blauwe dop
wijst naar boven) om de metalen afdichting te kunnen verwijderen. Scheur de metalen zegel niet
volledig door.

Stap C: Terwijl u de injectieflacon vasthoudt met de ene hand, trekt u met de andere hand de blauwe
dop langzaam tegen de klok in. Draai niet aan de blauwe dop.

Stap D: Als de metalen zegel open gaat, blijft u langzaam tegen de klok in aan het blauwe dopje
trekken tot de metalen afdichting volledig is verwijderd.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Mag maximaal 28 dagen buiten de koelkast bewaard worden, mits beneden
25°C.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/543/002: verpakking Cayston voor 28 dagen plus één Altera vernevelaar
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Cayston 75 mg

BINNENDOOS CAYSTON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cayston 75 mg poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing
aztreonam
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon met poeder bevat 75 mg aztreonam.
Na reconstitutie bevat elke ml van de verneveloplossing 75 mg aztreonam (als lysine).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Injectieflacon met poeder bevat ook L-lysine
Ampul met oplosmiddel bevat natriumchloride, water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing
42 injectieflacons voor eenmalig gebruik
44 ampullen voor eenmalig gebruik met 1 ml oplosmiddel
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor inhalatie. Voor gebruik reconstitueren.
Het poeder mag uitsluitend met het geleverde oplosmiddel worden gemengd.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Mag maximaal 28 dagen buiten de koelkast bewaard worden, mits beneden
25°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/543/001: verpakking Cayston voor 28 dagen
EU/1/09/543/002: verpakking Cayston voor 28 dagen plus één Altera vernevelaar
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Cayston 75 mg

WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET Cayston
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Cayston 75 mg poeder voor verneveloplossing
aztreonam
Uitsluitend voor inhalatie.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
75 mg
6.
OVERIGE
GILEAD
WORDEN VERMELD

ETIKET AMPUL MET OPLOSMIDDEL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Solvent for Cayston
Sodium Chloride 0.17%
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Inhalation use only
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
BATCHNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 ml
6.
OVERIGE
GILEAD SCIENCES
B. BIJSLUITER


Cayston 75 mg poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing
aztreonam

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Cayston en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Cayston en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Cayston bevat de werkzame stof aztreonam. Cayston is een antibioticum dat wordt gebruikt bij
patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met cystische fibrose voor het onderdrukken van een
chronische longinfectie die wordt veroorzaakt door de bacterie Pseudomonas aeruginosa. Cystische
fibrose, ook wel bekend als mucoviscidose (taaislijmziekte), is een levensbedreigende erfelijke ziekte
die de slijmklieren van inwendige organen aantast, vooral de longen, maar ook van de lever, de
alvleesklier en het spijsverteringsstelsel. Cystische fibrose in de longen leidt tot het verstopt raken van
de longen met dik, kleverig slijm. Dit bemoeilijkt de ademhaling.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
-
als u
al ergisch bent voor andere antibiotica (zoals penicillines, cefalosporines en/of
carbapenems)
-
als u geen andere inhalatiegeneesmiddelen kunt verdragen of als u een drukkend gevoel op de
borst krijgt bij gebruik van andere inhalatiegeneesmiddelen
-
als u
nierproblemen heeft
-
als u ooit
bloed heeft opgehoest
-
als u ooit
lage longfunctietestwaarden heeft gehad
Als één van deze situaties op u van toepassing is,
raadpleeg dan uw arts voordat u Cayston gaat
gebruiken.
Omdat Cayston een middel is dat wordt geïnhaleerd, kan het tot gevolg hebben dat u moet hoesten. Dit
kan leiden tot het ophoesten van bloed. Als u ooit bloed heeft opgehoest, mag u Cayston alleen
risico van bloed ophoesten.
De waarden van uw longfunctietests kunnen tijdelijk verlaagd zijn tijdens de behandeling met
Cayston, maar dit effect is gewoonlijk niet van lange duur.

Kinderen
Cayston is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cayston nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Cayston bij zwangere vrouwen,
daarom dient u Cayston niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij dit uitdrukkelijk met uw arts
is besproken.
Als u van plan bent borstvoeding te geven, vraag dan uw arts om advies voordat u Cayston gebruikt. U
kunt borstvoeding geven tijdens de behandeling met Cayston, omdat de hoeveelheid Cayston die
waarschijnlijk via de borstvoeding wordt overgebracht op uw kind zeer gering zal zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet te verwachten dat Cayston uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken,
zal beïnvloeden.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
-
Gebruik Cayston driemaal daags in herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling
gevolgd door 28 dagen zonder behandeling met Cayston. Alle drie doses moeten worden
geïnhaleerd met behulp van een Altera vernevelaar. Tussen de inhalaties moet steeds een
periode van ten minste vier uur zitten. U kunt de Altera vernevelaar met óf een eBase Controller
óf een eFlow rapid besturingseenheid gebruiken.
-
Elke dosis bestaat uit één injectieflacon met Cayston die wordt gemengd met één ampul met
oplosmiddel. Cayston moet met een oplosmiddel worden gemengd voordat het met behulp van
de Altera vernevelaar wordt geïnhaleerd.
Doe de klaargemaakte Cayston-oplossing in de Altera vernevelaar (zie hieronder). Voor elke
behandeling duurt het inhaleren ongeveer 2 tot 3 minuten.
tussen 15 minuten en 4 uur en langwerkende bronchusverwijders tussen 30 minuten en 12 uur
voorafgaand aan een dosis Cayston worden gebruikt.
Als u andere inhalatiebehandelingen voor cystische fibrose krijgt, is de aanbevolen volgorde van
gebruik als volgt:
1.
bronchusverwijder
2.
mucolytica (een geneesmiddel dat helpt om het dikke slijm los te maken dat in de longen wordt
geproduceerd)
en ten slotte:
3.
Cayston.

Cayston mag in de Altera vernevelaar
niet
worden gemengd met andere geneesmiddelen.
-
Doe geen andere geneesmiddelen in de Altera vernevelaar.
-
Doe de intraveneuze (injecteerbare) vorm van aztreonam niet in de Altera vernevelaar.
Intraveneus aztreonam is niet geschikt voor inhalatie.

Hoe wordt Cayston gebruikt met behulp van de Altera vernevelaar
U heeft het volgende nodig:
Eén amberkleurige injectieflacon met Cayston met blauwe dop.
Eén plastic ampul met oplosmiddel (0,17% g/v natriumchloride). De informatie op de ampul
met oplosmiddel is alleen in het Engels (zie rubriek 6).
Een Altera vernevelaar met een Altera aërosolproductie-eenheid die is aangesloten op een
eFlow besturingseenheid van het type 178 (eFlow rapid) of het type 678 (eBase Controller).

U moet de speciaal voor Cayston bedoelde Altera vernevelaar met een Altera aërosolproductie-
eenheid gebruiken. Probeer niet om Cayston te gebruiken met een ander type vernevelaar (waaronder
de eFlow rapid vernevelaar).

Controleer of uw vernevelaar goed werkt voordat u start met uw behandeling met Cayston. Lees de
gebruiksaanwijzing van de fabrikant die bij uw Altera vernevelaarsysteem hoort zorgvuldig door.

Cayston klaarmaken voor inhalatie
-
Maak Cayston pas klaar net voordat u een dosis wilt toedienen.
-
Gebruik Cayston niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd.
-
Gebruik Cayston niet als het langer dan 28 dagen buiten de koelkast is bewaard.
-
Gebruik het oplosmiddel of het klaargemaakte Cayston niet als dit troebel is of als er deeltjes
aanwezig zijn in de oplossing.
1.
Neem één amberkleurige injectieflacon met Cayston en één ampul met oplosmiddel uit de
doos. Ampullen met oplosmiddel moeten van elkaar worden gescheiden door ze voorzichtig los
te trekken.
2.
Tik voorzichtig tegen de injectieflacon met Cayston, zodat het poeder op de bodem van de
flacon komt te liggen. Dit helpt om ervoor te zorgen dat u de juiste dosis geneesmiddel krijgt.

Volg stap A t/m D in afbeelding 1 hieronder om de amberkleurige injectieflacon te
openen:

Stap A: Plaats de injectieflacon op een vlakke
Stap B: Trek de blauwe dop omlaag tot deze
ondergrond met het lipje van de blauwe dop
vlak (horizontaal) is (de binnenkant van de
naar u gericht. Houd de injectieflacon vast met blauwe dop wijst naar boven) om de metalen
de ene hand en klap de blauwe dop langzaam
afdichting te kunnen verwijderen. Scheur de
omhoog met de andere hand.
metalen zegel niet volledig door.

Stap C: Terwijl u de injectieflacon vasthoudt
Stap D: Als de metalen zegel open gaat, blijft u
met de ene hand, trekt u met de andere hand de langzaam tegen de klok in aan het blauwe
blauwe dop langzaam tegen de klok in. Draai
dopje trekken tot de metalen afdichting
niet aan de blauwe dop.
volledig is verwijderd.
Afbeelding 1
4.
Gooi de metalen zegel op een veilige manier weg. Verwijder voorzichtig de rubber stop (maar
gooi die nog niet weg).
5.

Open de ampul met oplosmiddel door de punt eraf te draaien. Druk de hele inhoud van de
ampul in de injectieflacon (Fig. 2). Zwenk de injectieflacon vervolgens voorzichtig rond, totdat
het poeder volledig is opgelost en de vloeistof helder is.

Het is het beste om Cayston onmiddellijk te gebruiken nadat u de oplossing heeft klaargemaakt.
Maar als u de klaargemaakte dosis niet meteen kunt gebruiken, moet u de injectieflacon weer afsluiten
met de stop en deze in de koelkast bewaren. U moet de klaargemaakte oplossing binnen 8 uur
gebruiken.

Afbeelding 2

1.
Zorg ervoor dat de Altera vernevelaar op een vlak, stabiel oppervlak staat.
2.
Verwijder het deksel van het geneesmiddelreservoir door het tegen de klok in te draaien.
3.
Giet al het klaargemaakte Cayston uit de injectieflacon in het geneesmiddelreservoir van de
Altera vernevelaar (Fig. 3a). Vergewis u ervan dat de injectieflacon helemaal wordt geleegd.
Tik, indien nodig, voorzichtig met de injectieflacon tegen de zijkant van het
geneesmiddelreservoir.
4.
Sluit het geneesmiddelreservoir door het deksel met de lipjes in de daarvoor bestemde sleuven
van het reservoir te plaatsen. Duw het deksel omlaag en draai het met de klok mee totdat het
niet verder gaat (Fig. 3b).
Figuur 3a


Figuur 3b

De Altera vernevelaar gebruiken om Cayston te inhaleren
1.
Begin met de behandeling. Zorg dat u ontspannen en rechtop zit. Houd de vernevelaar
horizontaal, neem het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen eromheen (Fig. 4).

Figuur 4

Houd de vernevelaar horizontaal.

Druk op de On/Off-toets op de besturingseenheid en houd hem enkele seconden ingedrukt. U
hoort een signaal (1 pieptoon) en het statuslampje wordt groen.
3.
Na een paar seconden begint er een aërosolnevel in de vernevelkamer van de Altera
vernevelaar te stromen. Als er geen aërosolnevel begint te stromen, raadpleeg dan de
handleiding van de Altera voor meer informatie.
4.
Adem normaal (in en uit) door het mondstuk. Adem niet door uw neus. Ga rustig door met in-
en uitademen totdat de behandeling voltooid is.
5.
Wanneer al het geneesmiddel is toegediend, hoort u een signaal dat 'behandeling voltooid'
betekent (2 pieptonen).
6.
Wanneer de behandeling is voltooid, opent u het deksel van het geneesmiddelreservoir om te
controleren of al het geneesmiddel verneveld is. Er kunnen aan het eind van de behandeling
enkele druppels geneesmiddel achterblijven in het reservoir. Als er meer dan een paar druppels
vloeistof zijn achtergebleven, plaatst u het deksel van het geneesmiddelreservoir terug en start u
de behandeling weer.
7.
Als de behandeling voltooid is, koppelt u de besturingseenheid los en neemt u de Altera
vernevelaar uit elkaar om hem te reinigen en te desinfecteren. Raadpleeg voor volledige
gegevens over het reinigen en desinfecteren de gebruiksaanwijzing van de fabrikant die bij uw
Altera vernevelaar hoort.


Wat u moet doen als u de behandeling moet stoppen voordat u hem heeft voltooid
8.
Als u om een of andere reden met de behandeling moet stoppen voordat u hem heeft voltooid,
drukt u de On/Off-toets in en houdt u hem een volle seconde ingedrukt. Om weer met de
behandeling te beginnen, drukt u de On/Off-toets in en houdt u hem een volle seconde
ingedrukt, waarna u de behandeling weer start.

De Altera vernevelaar vervangen
De Altera vernevelaar kan bij correcte toepassing gedurende drie kuren van 28 dagen met Cayston
worden gebruikt. Na deze tijd moet u uw Altera vernevelaar, inclusief de aërosolproductie-eenheid,
vervangen. Als u vóór die tijd merkt dat de werking is veranderd (bijvoorbeeld als het langer duurt
voordat er een nevel wordt geproduceerd, meer dan 5 minuten), raadpleeg dan de gebruiksaanwijzing
van de Altera vernevelaar

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer van Cayston heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met een
arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis mist, kunt u nog steeds alle drie dagelijkse doses gebruiken, zolang er ten minste 4 uur
tussen twee doses zit. Als u geen tussenpoos van 4 uur kunt nemen, sla de gemiste dosis dan gewoon
over.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Cayston zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.

Als u huiduitslag krijgt, licht dan onmiddel ijk uw arts in, omdat dit kan betekenen dat u een
allergische reactie op Cayston heeft.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Hoesten
-
Verstopte neus
-
Piepend ademhalen
-
Zere keel
-
Kortademigheid
-
Koorts. Bij kinderen kan dit vaker voorkomen dan bij volwassenen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
-
Ademhalingsproblemen
-
Klachten op de borst
-
Loopneus
-
Bloed ophoesten
-
Huiduitslag
-
Gewrichtspijn
-
Lagere longfunctietestwaarden
Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
-
Gezwollen gewrichten
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen na gebruik van aztreonam voor injectie, maar niet na
inname van Cayston: opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel met slik- of ademhalingsproblemen,
zweten, geïrriteerde en afschilferende huid, jeukende uitslag, blozen, kleine rode vlekjes en zeer zelden
blaarvorming van de huid. Deze kunnen allemaal tekenen van een allergische reactie zijn.
Licht uw arts in als u een van deze bijwerkingen krijgt.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de injectieflacon, de ampul met oplosmiddel en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Injectieflacon met poeder en ampul met oplosmiddel:
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Ongeopende injectieflacons mogen maximaal 28 dagen ook buiten
de koelkast bewaard worden, mits beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel onmiddellijk nadat u het heeft klaargemaakt. Wanneer de klaargemaakte
oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze worden bewaard bij 2°C-8°C en binnen 8 uur
worden gebruikt. Maak niet meer dan één dosis per keer klaar.
Gebruik dit geneesmiddel niet als het langer dan 28 dagen buiten de koelkast is bewaard.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel en het oplosmiddel?
-
De injectieflacon met poeder bevat 75 mg aztreonam ( als lysine).
-
De ampul met oplosmiddel bevat water voor injectie en natriumchloride. De ampul is alleen in
het Engels bedrukt. De informatie op de ampul wordt hieronder weergegeven:
Oplosmiddel voor Cayston
Natriumchloride 0,17%
Uitsluitend voor inhalatie
1 ml
GILEAD SCIENCES

Hoe ziet Cayston eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Cayston is een wit tot gebroken wit poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing.
Cayston bevindt zich in een injectieflacon van 2 ml van amberkleurig glas, met een grijze rubber stop
en een aluminium aftrekbaar kapje met blauwe dop.
Het oplosmiddel (1 ml) bevindt zich in een plastic ampul.
Elke verpakking Cayston voor 28 dagen bevat 84 injectieflacons met gelyofiliseerd Cayston en
88 ampullen met oplosmiddel. De vier extra ampullen met oplosmiddel dienen als reserve in geval van
morsen.
De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:
·
verpakking Cayston voor 28 dagen
·
verpakking die één verpakking Cayston voor 28 dagen plus één Altera vernevelaar bevat
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ierland

Fabrikant:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ierland
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Tel: + 48 22 262 8702


Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Te.: + 353 (0) 1 686 1888
Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79

Ceská republika
Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Malta
Gilead Sciences Sweden AB
Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland
Nederland
Gilead Sciences GmbH
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti
Norge
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 48 22 262 8702
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Österreich
Gilead Sciences ..
Gilead Sciences GesmbH
: +30 210 8930 100
Tel: + 43 1 260 830


España
Polska
Gilead Sciences, S.L.
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30
Tel: + 48 22 262 8702

France
Portugal
Gilead Sciences
Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska
România
Gilead Sciences Ireland UC
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland
Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB
Gilead Sciences Slovakia s.r.o
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Tel: + 421 232 121 210


Italia
Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l.
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Sverige
Gilead Sciences ..
Gilead Sciences Sweden AB
: + 30 210 8930 100
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 48 22 262 8702
Tel: + 44 (0) 8000 113700


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).