Cefabactin 500 mg

CEFABACTIN 500 MG
BIJSLUITER
Cefabactin 500 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cefabactin 500 mg tabletten voor honden
cefalexine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Cefalexine (als cefalexinemonohydraat)
500 mg
Ronde, convexe, lichtbruine, gearomatiseerde tablet met bruine vlekken en een kruisvormige
breukstreep aan één kant.
De tabletten kunnen worden verdeeld in 2 of 4 gelijke delen.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van :
- Luchtweginfecties, met name bronchopneumonie, veroorzaakt door Staphylococcus aureus,
Streptococcus spp., Escherichia coli en Klebsiella spp.
- Urineweginfecties veroorzaakt door Escherichia coli, Proteus spp. en Staphylococcus spp.
- Huidinfecties veroorzaakt door Staphylococcus spp.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, andere cefalosporinen, andere
stoffen uit de -lactamgroep of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij bekende gevallen van
resistentie tegen cefalosporinen of penicillines.
Niet gebruiken bij konijnen, cavia's, hamsters en woestijnratten.
6.











Bijsluiter ­ NL Versie
CEFABACTIN 500 MG
Braken werd soms waargenomen bij honden die behandeld werden met producten met cefalexine. Net
als bij andere antibiotica kan diarree optreden. In geval van terugkerend braken en/of diarree dient de
behandeling te worden stopgezet en het advies van de behandelend dierenarts ingewonnen te worden.
Lethargie kan in zeer zeldzame gevallen optreden.
Overgevoeligheid kan in zeldzame gevallen optreden. In geval van overgevoeligheidsreacties dient de
behandeling te worden stopgezet.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORTEN
Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor orale toediening.
De aanbevolen dosering is tweemaal daags 15-30 mg cefalexine per kg lichaamsgewicht, gedurende
tenminste 5 opeenvolgende dagen. Een verlengde behandelkuur kan worden voorgeschreven door de
verantwoordelijke dierenarts in geval van, bijvoorbeeld, urineweginfecties of bacteriële dermatitis.
Om te zorgen voor een juiste dosering dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te
worden om onderdosering te voorkomen.
De volgende tabel is bedoeld als richtsnoer voor het toedienen van het product in een tweemaal daagse
dosering van 15 mg cefalexine per kg lichaamsgewicht.
TWEEMAAL DAAGSE TOEDIENING
Dosi
Cefabactin
Cefabactin
Cefabactin
Cefabactin
Lichaamsgewicht
s mg
50 mg
250 mg
500 mg
1000 mg
>0,5 kg ­ 0,8 kg
12,5
- - - >0,8 kg ­ 1,6 kg
25
- - - >1,6 kg ­ 2,5 kg
37,5
- - - >2,5 kg ­ 3,3 kg
50
- - - >3,3 kg ­ 5 kg
75
- - - >5 kg ­ 6,6 kg
100
- - - >6,6 kg ­ 8 kg
125
-






























Bijsluiter ­ NL Versie
CEFABACTIN 500 MG
>8 kg ­ 10 kg
150
- - - >10 kg ­ 12,5 kg
188
- - - >12,5 kg ­ 16,6 kg
250
- - >16,6 kg ­ 20 kg
313
>20 kg ­ 25 kg
375
- - - >25 kg ­ 29 kg
438
- - - >29 kg ­ 33 kg
500
- >33 kg ­ 41 kg
625
- - - >41 kg ­ 50 kg
750
- - >50 kg ­ 58 kg
875
- - - >58 kg ­ 66 kg
1000
- - >66 kg ­ 83 kg
1250
- - - = ¼ tablet
= ½ tablet
= ¾ tablet
= 1 tablet
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De tabletten kunnen worden verdeeld in 2 of 4 gelijke delen om te zorgen voor een nauwkeurige
dosering. Leg de tablet op een vlakke ondergrond, met de kant met breukstrepen naar boven.
Helften: duw met uw duimen op beiden kanten van de tablet.
Kwarten: duw met uw duim in het midden van de tablet.
10.
WACHTTIJDEN
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
CEFABACTIN 500 MG
12
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gezien de waarschijnlijke variabiliteit (tijd, geografisch) in het optreden van cefalexineresistente
bacteriën worden bacteriologische monstername en gevoeligheidstesten aanbevolen.
Het middel dient alleen te worden gebruikt op basis van de gevoeligheidstesten van de bacteriën die bij
het dier zijn geïsoleerd. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
epidemiologische informatie.
Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met het officiële, nationale en
regionale antimicrobiële beleid.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in deze bijsluiterkan dit het
aantal bacteriën dat resistent is tegen cefalexine verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere bèta-lactam-antibiotica verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
In geval van chronische nierinsufficiëntie dient de dosis te worden verlaagd of het doseringsinterval te
worden verhoogd. De tabletten zijn gearomatiseerd. Bewaar de tabletten buiten het bereik van de
dieren om accidentele ingestie te voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Penicillines en cefalosporinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie,
ingestie of contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicilline kan leiden tot kruisreacties met
cefalosporine en vice versa. Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn. Raak dit
product niet aan als u weet dat u overgevoelig bent of wanneer u werd aangeraden niet met dergelijke
preparaten te werken.
Behandel dit product met grote voorzichtigheid om blootstelling te voorkomen en neem alle
aanbevolen voorzorgsmaatregelen. Als u na blootstelling bepaalde symptomen ontwikkelt,
bijvoorbeeld huiduitslag, dient u medisch advies in te winnen en de arts deze waarschuwing te tonen.
Het opzwellen van het aangezicht, de lippen of de ogen of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere
symptomen, die dringend medische hulp vragen.
Om accidentele ingestie van het product door een kind te voorkomen, moeten verdeelde of
ongebruikte tabletten weer in de open blisterverpakking worden gelegd en die moet weer in de
buitenverpakking worden gestopt.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Was uw handen na gebruik.
Dracht en lactatie
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene effecten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel bij honden is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Om de werkzaamheid te waarborgen dient het diergeneesmiddel niet gebruikt te worden in combinatie
met bacteriostatische antibiotica (macroliden, sulfonamiden en tetracyclines).
Gelijktijdig gebruik van eerste-generatie cefalosporinen met aminoglycosideantibiotica of een aantal
diuretica, zoals furosemide, kan de nefrotoxiciteitsrisico's verhogen.
Bijsluiter ­ NL Versie
CEFABACTIN 500 MG
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 of 25 blisterverpakkingen met 10 tabletten
Kartonnen doos met 10 aparte kartonnen dozen die elk 1 blisterverpakking met 10 tabletten bevatten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Deelbare tablet