Cefaseptin 300 mg 316 mg

NL versie

CEFASEPTIN 300 MG

BIJSLUITER
Cefaseptin 300 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vétoquinol NV
Kontichsesteenweg 42
2630 Aartselaar
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cefaseptin 300 mg tabletten voor honden.
cefalexine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Cefalexine (als cefalexine-monohydraat)....................................... 300 mg
Beige langwerpig tablet.
De tablet kan verdeeld worden in 2 of 4 gelijke delen.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van bacteriële huidinfecties (waaronder diepe en oppervlakkige pyodermie)
veroorzaakt door organismen, waaronder Staphylococcus spp, die gevoelig zijn voor cefalexine.
NL versie

CEFASEPTIN 300 MG

5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, andere cefalosporinen,
andere -lactam antibiotica of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij bekende resistentie voor cefalosporinen of penicillines.
Niet gebruiken bij konijnen, cavia's, hamsters en woestijnratten.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kan overgevoeligheid optreden.
Wanneer overgevoeligheidsreacties optreden, dient de behandeling te worden stopgezet.
In zeer zeldzame gevallen werd misselijkheid, braken en/of diarree vastgesteld bij sommige honden na
toediening.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.
15 mg cefalexine per kg lichaamsgewicht tweemaal daags (gelijk aan 30 mg per kg lichaamsgewicht
per dag), overeenkomend met 1 tablet per 20 kg lichaamsgewicht tweemaal daags, gedurende
gedurende:
- Urineweginfecties: 14 dagen.
-
Oppervlakkige bacteriële huidinfecties: minstens 15 dagen.
- Diepe bacteriële huidinfecties: minstens 28 dagen
Dit diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt voor de behandeling van pups van minder dan 1kg
lichaamsgewicht.
Indien nodig mag de tablet verkruimeld worden of aan het voedsel toegevoegd worden.
NL versie

CEFASEPTIN 300 MG

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
10. WACHTTIJDEN
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 48 uur.
Plaats elk gedeeltelijk gebruikt tablet terug in de geopende blisterverpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op doos na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De behandelend dierenarts dient de noodzaak van systemische antibiotica in vergelijking met niet-
antibiotische alternatieven voor de behandeling van oppervlakkige pyodermie zorgvuldig te
overwegen.
Net als bij andere antibiotica die voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan systemische
accumulatie in het lichaam optreden als de nierfunctie gestoord is. In geval van bekende
nierinsufficiëntie dient de dosis verlaagd te worden en mogen antimicrobiële middelen waarvan
bekend is dat ze nefrotoxisch zijn, niet gelijktijdig worden toegediend.
Dit diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt voor de behandeling van pups met minder dan 1 kg
lichaamsgewicht.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal, bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële,
nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Pseudomonsas aeruginosa is gekend voor zijn intrinsieke (of natuurlijke) resistentie aan cefalexine.
NL versie

CEFASEPTIN 300 MG

Het diergeneesmiddel dient gebruikt te worden volgens de instructies in deze bijsluiter en die van de
behandelende dierenarts. Dit helpt om de ontwikkeling van resistente bacteriën voor cefalexine te
vermijden, alsook de verminderde efficiëntie van de behandeling die hierdoor veroorzaakt wordt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Penicillines en cefalosporinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie,
ingestie of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties op
cefalosporine en vice versa. Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
1. Hanteer dit diergeneesmiddel niet wanneer u weet dat u overgevoelig bent geworden of wanneer
u het advies hebt gekregen niet in contact te komen met dergelijke stoffen.
2. Wees uitermate voorzichtig met dit diergeneesmiddel om blootstelling te voorkomen en neem
alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen. De handen na gebruik wassen.
3. Wanneer u na blootstelling symptomen ontwikkelt zoals huiduitslag, dient u medische hulp te
zoeken en de bijsluiter of het etiket te tonen aan de arts. Zwelling van het gezicht, de lippen of
ogen of problemen met ademhalen zijn ernstiger symptomen en dienen snel behandeld te
worden door een arts.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bewezen bij drachtige of zogende teven.
Uit laboratoriumonderzoeken zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene
effecten bij de muis (tot 400 mg cefalexine/kg lichaamsgewicht/dag) en de rat (tot 1200 mg
cefalexine/kg lichaamsgewicht/dag). Bij muizen werden maternale effecten en foetotoxiciteit
geobserveerd vanaf de laagst geteste dosis (100 mg cefalexine/kg lichaamsgewicht/dag). Bij ratten is
er bewijs van foetotoxiciteit vanaf 500 mg cefalexine/kg lichaamsgewicht/dag en maternale effecten
vanaf de laagst geteste dosis (300 mg cefalexine/kg lichaamsgewicht/dag).
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Om de werkzaamheid te garanderen mag dit diergeneesmiddel niet gelijktijdig worden gebruikt met
bacteriostatische antibiotica. Gelijktijdig gebruik van cefalosporinen van de eerste generatie met
aminoglycoside antibiotica of sommige diuretica zoals furosemide, kan de nefrotoxiciteit verhogen.
Gelijktijdig gebruik met dergelijke werkzame stoffen dient vermeden te worden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Uit dierproeven met tot 5 maal de aanbevolen tweemaal daagse dosering van 15 mg/kg is gebleken dat
het diergeneesmiddel goed werd verdragen.
Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan bij de aanbevolen dosis (misselijkheid,
braken en/of diarree).
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
NL versie

CEFASEPTIN 300 MG

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2020
15. OVERIGE INFORMATIE
PVC/aluminium/OPA blister, verzegeld met een aluminium folie.
Kartonnen doos met 1 blister van 10 tabletten.
Kartonnen doos met 10 blisters van 10 tabletten.
Kartonnen doos met 25 blisters van 10 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V484844