Cefazoline mylan 1 g

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Cefazoline Mylan 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Cefazoline Mylan 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
natriumcefazoline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Cefazoline Mylan en waarvoor wordt Cefazoline Mylan gebruikt?
2. Wanneer mag u Cefazoline Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Cefazoline Mylan?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Cefazoline Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CEFAZOLINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT CEFAZOLINE MYLAN
GEBRUIKT?
Cefazoline Mylan is een poeder ter bereiding van een injectievloeistof.
Cefazoline Mylan is aangewezen voor de behandeling van de volgende ernstige infecties,
die uitgelokt worden door gevoelige bacteriën.
Infecties van de luchtwegen:
N.B.: Het inspuitbaar penicil ine G wordt aanzien als het eerstekeuze geneesmiddel
voor de behandeling en preventie van streptokokkeninfecties, met inbegrip van de
preventie van acuut gewrichtsreuma secundair aan deze infecties. Cefazoline Mylan is
efficiënt bij streptokokkeninfecties van de rhinopharynx; toch ontbreken momenteel de
gegevens die toelaten om de efficiëntie van Cefazoline Mylan aan te tonen bij de
preventie van acuut gewrichtsreuma secundair aan deze infecties.
Infecties van het urogenitaal stelsel;
Infecties van de huid en de weke weefsels;
Infecties van de galwegen;
Infecties van beenderen en gewrichten;
Septicemie;
Endocarditis.
Cefazoline Mylan is net als de andere cefalosporines van de 1ste generatie niet aangewezen
in geval van een infectie van het centraal zenuwstelsel.
Preventieve toediening in de chirurgie
De preventieve toediening van Cefazoline Mylan (pre-operatief, peri-operatief en
postoperatief) kan de incidentie verlagen van bepaalde postoperatieve infecties bij patiënten
die chirurgische ingrepen ondergaan die geklasseerd worden als zijnde besmet of potentieel
besmet. De peri-operatieve toediening van Cefazoline Mylan kan ook efficiënt zijn bij
patiënten waarbij een postoperatieve infectie ter hoogte van de ingreep een ernstig risico
inhoudt (bijv. cardiale en orthopedische ingrepen). In geval van infectietekens, zouden
adequate afnamen in cultuur moeten gebracht worden om de identificatie van het pathogeen
toe te laten en een adequate therapie te kunnen instel en. Zie hiervoor de rubriek "Hoe
gebruikt u Cefazoline Mylan?".
2. WANNEER MAG U CEFAZOLINE MYLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Cefazoline Mylan niet gebruiken?

U bent al ergisch voor cefazoline, één van de andere cefalosporinen of voor één van
de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u eerder last heeft gehad van een direct optredende en/of ernstige
overgevoeligheidsreacties bij gebruik van penicillinen of een ander type bèta-lactam
antibiotica.
Voor toediening aan kinderen jonger dan 1 jaar dient cefazoline niet te worden
opgelost in een lidocaïne-oplossing.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Cefazoline Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Cefazoline Mylan gebruikt.
als u in het verleden overgevoelig bent geweest voor penicil ines of andere
geneesmiddelen. Het kan zijn dat u dan ook overgevoelig bent voor cefazoline. Als zich
toch een al ergische reactie voordoet, dan moet de behandeling worden gestopt, de
al ergische reactie worden behandeld en de nierfunctie moet worden gecontroleerd;
bij het optreden van een al ergische reactie ten gevolge van cefazoline zal de
toediening van het product worden gestaakt. Uw arts zal een alternatieve behandeling
voorstel en;
als u de maximale dosis krijgt toegediend en ernstig ziek bent of als u ook andere
geneesmiddelen gebruikt die mogelijk schadelijk zijn voor de nieren (aminoglycosiden
of sterke plasmiddelen), dan zal uw arts uw nierfunctie controleren en indien nodig de
dosis aanpassen;
als u gedurende lange tijd cefazoline krijgt toegediend, uw arts zal controleren dat niet-
gevoelige bacteriën niet ongeremd groeien;
in een enkel geval kunnen bloedstollingstoornissen voorkomen tijdens de behandeling
met cefazoline. Het risico hierop is vooral aanwezig indien er bij u risicofactoren
bestaan die vitamine K-tekort veroorzaken of risicofactoren die invloed hebben op
andere bloedstol ingsmechanismen. Daarnaast kan de bloedstol ing ook verstoord zijn
bij patiënten met aandoeningen die bloedingen kunnen veroorzaken of verergeren,
zoals bij hemofilie, maag- en darmzweren. In deze geval en zal uw bloedstol ing
gecontroleerd worden;
als u tijdens de behandeling last krijgt van ernstige aanhoudende diarree, omdat u dan
last zou kunnen hebben van een ontsteking van het slijmvlies van de dunne en dikke
darm met beschadiging van de slijmvliezen (pseudomembraneuze colitis);
cefazoline mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 1
maand, aangezien voor deze groep de veiligheid van gebruik nog niet is vastgesteld.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Indien het gebruikte oplosmiddel lidocaïnechloorhydraat bevat, mag Cefazoline Mylan
niet toegediend worden via intraveneuze weg.
Indien een lokaal anestheticum zoals lidocaïne wordt toegevoegd aan het
oplosmiddel, moeten de injecties traag gebeuren en met initiële aspiratie om het risico
op intravasculaire injectie van het lokaal anestheticum te reduceren.
Lidocaïnechloorhydraat moet met omzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die een
overgevoeligheid vertonen voor geneesmiddelen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cefazoline Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gecontra-indiceerde combinaties:
Antibiotica:
Als u gelijktijdig antibiotica uit bepaalde groepen (bacteriostatische middelen) gebruikt,
zoals tetracyclinen en macroliden. Deze kunnen de werking van cefazoline
tegenwerken, waardoor cefazoline minder werkzaam kan worden.

Niet aanbevolen combinaties:
Probenecide:
Als u ook probenecide gebruikt (voor een stofwisselingstoornis), aangezien
probenecide de uitscheiding van cefazoline door de nier kan remmen.

Voorzichtig gebruik:
Vitamine K1:
Als u vitamine K1 gebruikt. Cefazoline kan een verhoging van de doses vitamine K1
veroorzaken.
Bloedverdunnende geneesmiddelen (middelen die de bloedstolling tegengaan (orale
anticoagulantia) of heparine):
Cefalosporines kunnen zeer zelden leiden tot bloedstol ingstoornissen. Bij gelijktijdige
toepassing met bloedverdunnende geneesmiddelen (orale anticoagulantia of heparine)
in hoge dosering, dienen de stol ingswaarden te worden gecontroleerd.
Nefrotoxische stoffen (schadelijk voor de nieren):
Als u geneesmiddelen krijgt toegediend die een nefrotoxisch (giftig voor de nieren)
effect hebben zoals bepaalde antibiotica (aminoglycosiden, polymyxine B) en bepaalde
plasmiddelen (furosemide). Bij gelijktijdig gebruik dient de nierfunctie te worden
gecontroleerd.
Orale contraceptiva:
Cefazoline kan mogelijk de doeltreffendheid van hormonale contraceptiva nadelig
beïnvloeden. Daarom is het aan te raden om supplementaire niet-hormonale
contraceptiva te gebruiken.
Een vals positieve glucosereactie in de urine kan voorkomen bij het gebruik van
koperhoudende reagentia zoals het Benedict's reagens, de oplossing van Fehling of de
Clinitest® tabletten.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Aangezien Cefazoline Mylan via een injectie of infuus wordt toegediend, wordt de werking
van dit geneesmiddel niet beïnvloed in combinatie met voedsel en drank.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Over het
gebruik van cefazoline tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens
om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Cefazoline Mylan mag niet zonder
advies van de arts worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding:
Cefazoline wordt in zeer geringe mate uitgescheiden in de moedermelk. Bij normale dosering
zijn geen effecten op de pasgeborene te verwachten. Cefazoline Mylan kan gebruikt worden
tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van cefazoline op de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.
Cefazoline Mylan bevat natrium
Dit middel bevat 48,3 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
gram. Dit komt overeen met 2,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
3. HOE GEBRUIKT U CEFAZOLINE MYLAN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Cefazoline mag uitsluitend door personeel met de nodige kwalificaties worden toegediend
(artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
Dosering:

Volwassenen:
Bij infecties verwekt door zeer gevoelige grampositieve micro-organismen is de gebruikelijke
dosering bij volwassenen 1 tot 2 g/dag in twee of drie gelijke doses. Bij infecties verwekt door
minder gevoelige grampositieve verwekkers en de gramnegatieve verwekkers is de
gebruikelijke dosering 3 tot 4 g/dag in drie of vier gelijke doses. Cefazoline wordt toegediend
tot doses van maximaal 6 g/dag bij zeer ernstige infecties.
Bij volwassenen met een gestoorde nierfunctie kan een lagere dosering noodzakelijk zijn. De
dosering wordt vastgesteld op basis van bloedspiegels of nierfunctiewaardes.
Als voorzorgsmaatregel tegen het ontstaan van een infectie:
Voor een operatie: 1 g gegeven 30 minuten tot 1 uur voor het begin van de operatie.
Tijdens een operatie: voor een langdurige operatie (langer dan 2 uur) zal 500 mg tot 1
g worden gegeven voor de duur van de operatie.
Na een operatie: 500 mg tot 1 g iedere 6-8 uur gedurende 24 uur.

Kinderen:
Bij infecties verwekt door zeer gevoelige micro-organismen is een dosering van 25 tot 50
mg/kg verdeeld over 2 tot 4 doses per dag efficiënt.
Bij infecties veroorzaakt door minder gevoelige micro-organismen wordt tot maximaal 100
mg/kg aangeraden in 3 of 4 gelijke doses.
Bij kinderen met een gestoorde nierfunctie kan een lagere dosering noodzakelijk zijn om
ophoping te voorkomen.
Deze lagere dosering kan op geleide van bloedspiegels worden vastgesteld. Zo dit niet
mogelijk is kan de dosering op geleide van de bepaalde waarde van de nierfunctie
(creatinineklaring) vastgesteld worden volgens de volgende richtlijnen.
Bij kinderen met matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 40-20 ml/min) zal 25% van
de normale dagdosis, verdeeld in doses om de 12 uur, voldoende zijn.
Bij kinderen met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 20-5 ml/min) zal 10% van de
normale dagdosis, gegeven om de 24 uur, voldoende zijn.
Al deze richtlijnen zijn geldig na een initiële startdosis.
Zie ook rubriek 2: 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Cefazoline Mylan?'.

Zuigelingen:
Aangezien de veiligheid voor toepassing bij prematuren en zuigelingen jonger dan een
maand niet is vastgesteld, wordt het gebruik van cefazoline bij deze patiënten niet
aangeraden.
Richtlijnen voor kinder- (pediatrische) dosering:
1 g flacon aanvul en met 4 ml oplosmiddel = 225 mg/ml.

Oudere patiënten:
Bij oudere patiënten met een normale nierfunctie is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Duur van de behandeling:
Hangt af van het verloop van de ziekte. Conform het algemene principe van de behandeling
met antibiotica, dient de behandeling met cefazoline te worden voortgezet tot de koorts
minstens 2 tot 3 dagen verdwenen is of tot wanneer dat het aangetoond is dat de oorzaak
bestreden is.
Toediening:
Cefazoline wordt toegediend via een injectie in de spier (intramusculaire toediening) of via
een infuus in de ader (intraveneuze toediening).
Cefazoline moet voor toediening worden opgelost, volgens het onderstaande
verdunningsschema. Goed schudden tot vol edige oplossing is bereikt.

Toediening in een spier (intramusculair)
Cefazoline moet in een grote spiermassa worden ingespoten.
Voor de verdunning kunnen de volgende oplossingen gebruikt worden:
steriel water voor injectie;
natriumchloride voor injectie;
0,5% lidocaïne oplossing.

Toediening in een ader (intraveneus)
Cefazoline mag direct intraveneus toegediend worden, hetzij in de vorm van een continu
infuus of een intermitterend infuus.
De totale dagdosis is dezelfde als voor de intramusculaire toediening.
Voor de verdunning kunnen de volgende oplossingen gebruikt worden:
steriel water voor injectie;
natriumchloride voor injectie.
Intermitterende en continue infusie
Cefazoline kan in combinatie met al bestaande intraveneuze therapie gegeven worden, ofwel
in de primaire fles, ofwel in de secundaire infusiefles.
Heeft u te veel van Cefazoline Mylan gebruikt?
Wanneer u te veel van Cefazoline Mylan heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Hoge doseringen cefazoline kunnen leiden tot stuipen (convulsies), vooral bij patiënten
met gestoorde nierfunctie. In dat geval dient de behandeling met cefazoline gestopt te
worden en dient een behandeling te worden gegeven tegen dit verschijnsel. De vitale
functies zul en gecontroleerd worden.
Bent u vergeten Cefazoline Mylan te gebruiken?
Indien een dosis is vergeten, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker.
Als u stopt met het gebruik van Cefazoline Mylan
Het is van belang dat een kuur helemaal afgemaakt wordt, ook als u zich al eerder beter
voelt. Indien niet al e bacteriën gedood zijn, dan kunnen de verschijnselen weer
terugkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van Cefazoline Mylan. Bij het
classificeren van de frequenties is de volgende conventie gehanteerd:
Zeer vaak ( 1/10)
Vaak ( 1/100, < 1/10)
Soms ( 1/1000, < 1/100)
Zelden ( 1/10000, < 1/1000)
Zeer zelden (< 1/10000)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Overgevoeligheidsreacties
Soms:
Huiduitslag (exantheem), roodheid van de huid (erytheem), huiduitslag met rode vochtige
onregelmatige vlekken (erythema exsudativum multiforme), huiduitslag met hevige jeuk en
vorming van bultjes (galbulten of urticaria), reversibele lokale doorlaatbaarheid van de
bloedvaten, slijmvliezen of gewrichten (angioneurotisch oedeem), geneesmiddel-
geïnduceerde koorts, longaandoening (interstitiële pneumonie), goedaardige ontsteking van
een deel van de long (pneumonitis).
Zelden:
Ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid,
gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), ernstige, acute
(overgevoeligheids) reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid (Lyel 's
syndroom).
Zeer zelden:
Anale jeuk (anale pruritus), genitale jeuk (genitale pruritus), vochtophoping (oedeem) in het
gezicht, gezwollen tong, zwel ing van het strottenhoofd (larynx) met vernauwing van de
luchtwegen, verhoogde hartslag, kortademigheid, bloeddrukdaling, shock (sterke daling van
de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snel e pols, klamme huid, verminderd bewustzijn)
door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor
bepaalde stoffen (anafylactische shock).
Infecties en parasitaire aandoeningen
Soms:
Schimmelinfectie (candidiasis) van het mondslijmvlies (orale spruw) (bij langdurig gebruik).
Zelden:
Schimmelinfectie van de geslachtsorganen (monoliasis genitaal), ontsteking aan de vagina
(vaginitis), schimmelinfectie aan de geslachtsorganen (genitale candidiasis).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden:
Te veel aan witte bloedlichaampjes (leukocytose, granulocytose, monocytose, basofilie,
eosinofilie), tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid
voor infecties (lymfocytopenie, neutropenie, granulocytopenie, leukopenie). Tekort aan
bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingneiging (thrombocytopenie).
Deze effecten zijn reversibel.
Leveraandoeningen
Zelden:
Voorbijgaande leverontsteking (hepatitis), voorbijgaande geelzucht (cholestatische icterus).
Zenuwstelselaandoeningen
Soms:
Toeval en/ stuipen (convulsies) zijn voorgekomen in het bijzonder bij patiënten met
nierfunctiestoornissen, die met onaangepaste hoge doseringen werden behandeld.
Zelden:
Duizeligheid, gevoel van onwel zijn (malaise), vermoeidheid. Deze symptomen verdwijnen
vaak tijdens of na de behandeling.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden:
Diarree, misselijkheid, verminderde eetlust (anorexie), braken. Deze symptomen verdwijnen
vaak tijdens of na de behandeling.
In geval van ernstige en aanhoudende diarree tijdens of na behandeling met cefazoline dient
een arts te worden geraadpleegd; de diarree zou een symptoom kunnen zijn van een
ernstige aandoening (pseudomembraneuze colitis) die onmiddel ijk moet worden behandeld.
De patiënt moet er van weerhouden worden zelfmedicatie te gebruiken die het samentrekken
van de spieren van de maag en darm onderdrukt (peristaltiek).
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden:
Tijdelijke stijging van bepaalde waarde van de nierfunctie (bloed ureum stikstof (BUN)),
eiwitverlies via de urine (proteïnurie), ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in
de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis), ongedefinieerde nierziektes
(nefropathieën), vergiftiging van de nieren (nefrotoxiciteit), meestal bij patiënten die
gelijktijdig met andere potentieel nefrotixische geneesmiddelen behandeld worden.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatstoornissen
Vaak:
Pijn op de plaats van intramusculaire injectie, soms met gevoelige onderhuidse verharding
van het weefsel (induratie).
Soms:
Bij intraveneuze toediening kan aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te
voelen als een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid (thromboflebitis),
optreden.
Andere bijwerkingen
Andere ongewenste effecten die zijn gerapporteerd tijdens cefalosporine-therapie, zijn pijn
op de borst, moeilijke ademhaling (pleura-effusie, dyspnoe), benauwdheid, hoesten,
ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis), stijging of daling van de
bloedglucoseconcentratie
.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als
ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
In zeldzame geval en zijn bij enkele cefalosporinen gerapporteerd:
Een afgenomen hemoglobinegehalte en/of hematocriet (bloedvolume), bloedarmoede
(anemie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande
met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose),
bloedarmoede door uitblijvende aanmaak van rode bloedcellen (aplastische anemie),
vermindering van al e soorten cel en in het bloed (pancytopenie), bloedarmoede als gevolg
van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie).
De volgende geval en zijn gerapporteerd tijdens behandeling met bepaalde cefalosporinen:
nachtmerries, duizeligheid (vertigo), hyperactiviteit, zenuwachtigheid (nervositeit) of angst,
slapeloosheid, slaperigheid, zwakte, warmteopwel ingen, gestoord kleurenzicht, verwardheid,
activiteit van val ende ziekte (epileptogene activiteit).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U CEFAZOLINE MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Vanuit microbiologisch standpunt dient het product na reconstitutie of verdunning
onmiddel ijk te worden gebruikt, tenzij de methode van opening, verdunning en reconstitutie
plaats heeft in gecontroleerde aseptische omstandigheden. Indien niet onmiddel ijk gebruikt,
zijn de in-use bewaartijden en ­omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
De chemische en fysische stabiliteit is bewezen voor
gereconstitueerde oplossing in water voor injectie: 24 uur bij 25°C en 48 uur bij 2-8°C
verdunde oplossingen in oplossingen voor infusie (natriumchloride 0,9%, glucose 5%,
Ringer-lactaat en Ringer): 24 uur bij 25°C en 96 uur bij 2-8°C
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket / buitenverpakking / fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Cefazoline Mylan?
De werkzame stof in Cefazoline Mylan is natriumcefazoline, overeenstemmend met 1 g,
resp. 2 g, cefazoline per flacon.
De andere stoffen in Cefazoline Mylan zijn: Cefazoline Mylan bevat geen andere
bestanddelen. Het oplosmiddel is water voor injecties of een andere geschikte IV-oplossing.
Bij een IM injectie kan het oplosmiddel ook lidocaïne hydrochloride bevatten.
Hoe ziet Cefazoline Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie in glazen injectieflacon. Dozen met 1, 10, 20,
40, 60, 80, 100 injectieflacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Vianex sa, Plant D, 250 18 Ag. Stephanos, industrial area - Patra, Griekenland
Wessling Hungary Kft., Anonymus ut 6, 1045 Budapest, Hongarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Cefazoline Mylan 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie: BE319785
Cefazoline Mylan 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie: BE319794
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2018.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2018.
De volgende informatie is al een bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Instructie voor het gebruik van Cefazoline Mylan. U dient bekend te zijn met de inhoud van
de productinformatie (SmPC-tekst) van dit product.
Wijze van toediening
Cefazoline mag zowel intramusculair als intraveneus toegediend worden.
Intramusculaire injectie:
Het poeder oplossen met steriel water voor injectie, 0,9 % natriumchloride voor injectie of
een 0,5 % lidocaine oplossing volgens de verdunningstabel die volgt. Goed schudden tot
vol edige oplossing. De gereconstitueerde oplossing moet helder zijn en mag geen zichtbare
deeltjes bevatten.
Cefazoline moet in een grote spiermassa worden ingespoten.
Intraveneuze toediening:
Cefazoline mag direct intraveneus toegediend worden, hetzij in de vorm van een continu
infuus of een intermitterend infuus.
De totale dagdosis is dezelfde als voor de intramusculaire toediening.
Het poeder oplossen met steriel water voor injectie of 0,9 % natriumchloride voor injectie
volgens de verdunningstabel die volgt, om een primaire oplossing te verkrijgen. Controleren
of de gereconstitueerde oplossing helder is en geen zichtbare deeltjes bevat.
Intermitterende en continue infusie:
Cefazoline kan in combinatie met reeds bestaande intraveneuze therapie gegeven worden,
ofwel in de primaire fles, ofwel in de secundaire infusiefles.
Verdun de primaire cefazoline oplossing in 50 tot 100 ml water voor injectie of in een van de
volgende intraveneuze oplossingen:
0,9% natriumchloride oplossing;
5% of 10% dextrose in water;
5% dextrose in Ringers lactaat;
Ringers Lactaat;
Invertsuiker 5% of 10% in water voor injectie;
Ringers oplossing.
Rechtstreekse intraveneuze injectie:
De primaire cefazoline oplossing verder oplossen in 5 tot 10 ml water voor injectie en
langzaam injecteren gedurende drie tot vijf minuten. In geen geval in minder dan 3 minuten
injecteren.
Dit mag rechtstreeks in de ader gebeuren of in de slang waarmee de patiënt de
bovenstaande intraveneuze oplossing krijgt.
N.B. eenmalige doses van meer dan 1 g dienen over dertig tot zestig minuten toegediend te
worden.
De oplossing moet voor toediening visueel geïnspecteerd worden op de aanwezigheid van
deeltjes of een abnormale kleur. De oplossing mag al een worden gebruikt als ze helder is en
geen deeltjes bevat.
Verdunningstabel:
Inhoud van de flacon
Bij te voegen
Gemiddeld
Gemiddelde
oplosmiddel
verkregen volume
concentratie
1 g
2,5 ml
3,0 ml
333 mg/ml
2 g
5 ml
6,0 ml
333 mg/ml
Gevallen van onverenigbaarheid
Onbekend.