Cefazoline noridem 2 g

Cefazoline Noridem 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefazoline Noridem 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefazoline (onder de vorm van natriumcefazoline)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De naam van uw geneesmiddel is
Cefazoline Noridem 1g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
en
Cefazoline Noridem 2g poeder voor oplossing voor injectie/infusie. In de rest van deze bijsluiter wordt
het geneesmiddel
Cefazoline Noridem genoemd.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Cefazoline Noridem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Cefazoline Noridem
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof cefazoline. Cefazoline is een antibioticum. Cefazoline Noridem
wordt gebruikt om bacteriële infecties te behandelen die zijn veroorzaakt door cefazoline-gevoelige
bacteriën, bijvoorbeeld:
-
infecties van de huid en weke weefsels,
- infecties van beenderen en gewrichten.
Cefazoline kan ook voor, tijdens en na een operatie worden gebruikt om mogelijke infecties te voorkomen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- Als u allergisch bent voor cefazoline, voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6).
- U bent allergisch (overgevoelig) voor een cefalosporine-antibioticum.
- U heeft ooit een ernstige allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) gehad op een ander soort
bètalactam-antibioticum (penicillines, monobactams en carbapenems).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
-
als u vatbaar bent voor allergische reacties (zoals hooikoorts of bronchiaal astma). Het risico van een
ernstige allergische reactie op Cefazoline Noridem is dan hoger.
- als u in het verleden een allergische reactie heeft gehad op andere bètalactam-antibiotica (zoals
penicillines). Er bestaat dan een hoger risico dat u ook allergisch bent voor Cefazoline Noridem.
- als u lijdt aan een stoornis van de bloedstolling (zoals hemofilie), of als uw huidige toestand kan
leiden tot een dergelijke stoornis (parenterale voeding, ondervoeding, lever- of nieraandoeningen,
minder bloedplaatjes waardoor het risico op bloedingen of blauwe plekken [trombocytopenie]
toeneemt, toediening van geneesmiddelen die de stolling van het bloed tegengaan [anticoagulantia
zoals heparine]).
- als u lijdt aan een ziekte die bloedingen kan veroorzaken (zoals maag- en darmzweren).
- als u last krijgt van ernstige aanhoudende diarree tijdens of na de behandeling met Cefazoline
Noridem . Neem in dat geval onmiddellijk contact op met uw arts.
Neem geen enkel geneesmiddel tegen diarree zonder uw arts te raadplegen.
Kinderen
- Cefazoline mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen en zuigelingen onder de leeftijd van 1 maand,
aangezien de veiligheid van het gebruik in deze groep nog niet is vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cefazoline Noridem nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar geen voorschrift voor nodig is.
Uw arts zal bijzonder voorzichtig te werk gaan als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
Antistollingsmiddelen (geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan): Cefazoline kan zeer
zelden leiden tot stoornissen van de bloedstolling. Bij gelijktijdig gebruik van cefazoline en
geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan (zoals heparine), moeten de stollingsfactoren daarom
zorgvuldig en regelmatig worden gecontroleerd.
-
Probenecide (geneesmiddel voor de behandeling van gewrichtsaandoeningen en jicht).
-
Geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor de nieren: Het schadelijke effect op de nieren
van bepaalde antibiotica (aminoglycosiden) en geneesmiddelen die het plassen bevorderen
(diuretica, zoals furosemide), kan door Cefazoline worden versterkt. Bij gelijktijdig gebruik van
Cefazoline Noridem en een van deze geneesmiddelen moet de werking van de nieren regelmatig
worden gecontroleerd, in het bijzonder bij patiënten met een nierziekte.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Cefazoline passeert de placenta en kan van invloed zijn op het ongeboren kind. Als u zwanger bent, mag uw
arts u daarom alleen cefazoline geven als dat duidelijk nodig is en na een zorgvuldige afweging van de
voordelen en de risico's.
Borstvoeding
Cefazoline wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Borstvoeding moet daarom
worden gestaakt tijdens behandeling met Cefazoline Noridem.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Cefazoline Noridem heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Toediening:
Cefazoline Noridem wordt altijd toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Het middel
wordt gegeven als een injectie of infusie (in een ader) nadat het werd opgelost, of in een spier
(intramusculair) als een diepe intramusculaire injectie. Uw arts zal u vertellen hoe lang en hoe vaak
Cefazoline Noridem toegediend moet worden.
De aanbevolen dosering is:
Volwassen patiënten met een normale nierfunctie
Infecties veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor dit geneesmiddel:
1 ­ 2 g per dag, verdeeld in 2 ­ 3 doses.
Infecties veroorzaakt door bacteriën die minder gevoelig zijn voor dit geneesmiddel:
3 ­ 4 g per dag, verdeeld in 3 ­ 4 doses.
Een verhoging van de dagelijkse dosis tot 6 g in drie of vier gelijke doses is mogelijk.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Te vroeg geboren baby's en zuigelingen jonger dan één maand:
De veiligheid bij te vroeg geboren baby's en zuigelingen jonger dan één maand is niet vastgesteld.
Kinderen ouder dan één maand:
Infecties veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor dit geneesmiddel:
25 ­ 50 mg/kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld in 2 ­ 4 enkelvoudige doses, om de 6, 8 of 12 uur.
Infecties veroorzaakt door bacteriën die minder gevoelig zijn voor dit geneesmiddel:
tot 100 mg/kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld in 3 ­ 4 enkelvoudige doses, om de 6 ­ 8 uur.
Dit product wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 1 maand.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten met normaal werkende nieren is geen dosisaanpassing nodig.
Specifieke doseringsaanbevelingen
Preventie van infecties tijdens operaties
1 g cefazoline 30 ­ 60 minuten vóór de operatie.
Bij langdurige operaties (2 uur of langer), aanvullend 0,5 g ­ 1 g cefazoline tijdens de ingreep.
Patiënten met verminderde nierfunctie
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie gebeurt de uitscheiding van cefazoline langzamer. Om deze
reden zal uw arts de dosering aanpassen aan de ernst van de nierfunctiestoornis door de onderhoudsdosis te
verminderen of de doseringsintervallen te verlengen.
Duur van de behandeling
De behandelduur hangt af van de ernst van de infectie en van uw ziekteherstel.
Symptomen van een overdosis zijn hoofdpijn, duizeligheid (vertigo), een prikkelend of tintelend gevoel op
de huid (paresthesie), rusteloosheid (agitatie), onwillekeurige trekkingen in een spier of spiergroep
(myoklonie) en krampen (convulsies). Krijgt u een van deze symptomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts. In noodgevallen moet uw arts de nodige maatregelen nemen om de symptomen van
overdosering te behandelen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Een vergeten dosis mag alleen worden gegeven
vóór de volgende normale dosis als de tijd tot de volgende normale dosis lang genoeg is.
Als de behandeling met dit middel te vroeg wordt onderbroken of stopgezet
Een lage dosering, onregelmatige toediening of te vroeg stoppen met de behandeling kan het resultaat van de
therapie in gevaar brengen of leiden tot een terugval, die moeilijker te behandelen is. Volg de instructies van
uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
U moet het gebruik van dit geneesmiddel staken en onmiddellijk met uw arts contact opnemen als u
een van deze symptomen opmerkt:
Soms: komt voor bij 1 op de 100 gebruikers
roodheid van de huid (erytheem), uitgebreide huiduitslag (erythema multiforme of exantheem),
galbulten (rode, jeukende, bultige huiduitslag) op het huidoppervlak (urticaria), koorts, onderhuidse
zwelling (angio-oedeem) en/of zwelling van het longweefsel die mogelijk gepaard gaat met hoest en
ademhalingsmoeilijkheden (interstitiële pneumonie of pneumonitis), aangezien deze bijwerkingen
kunnen wijzen op een allergische reactie op dit geneesmiddel.
Zelden: komt voor bij 1 op de 1.000 gebruikers
geelzucht (gele kleur in de huid en het wit van de ogen);
ernstige huiduitslag met overmatig blozen, koorts, blaren of zweren (syndroom van Stevens-Johnson) of
ernstige uitslag met rood worden, vervellen en zwellen van de huid die lijkt op een brandwond (toxische
epidermale necrolyse).
Zeer zelden: komt voor bij 1 op de 10.000 gebruikers
een ernstige allergische reactie (anafylactische shock) met ademhalingsproblemen, zwelling van keel,
gezicht, oogleden of lippen, verhoogde hartfrequentie en bloeddrukval. Deze reactie kan kort na de
eerste inname van het geneesmiddel beginnen, of kan later beginnen.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld, maar de frequentie waarmee ze voorkomen is onbekend:
ernstige en frequente diarree, die soms bloed bevat, aangezien dit kan wijzen op een ernstigere
aandoening (pseudomembraneuze colitis).
De volgende bijwerkingen kunnen ook optreden tijdens het gebruik van producten die cefazoline bevatten:
milde gastro-intestinale stoornissen (verlies van eetlust, diarree, misselijkheid (nausea), braken, ernstige
en frequente diarree). Deze bijwerkingen verdwijnen meestal na enkele dagen;
het injecteren in de spier kan pijn veroorzaken op de injectieplaats, soms met verharding van de huid en
het zachte weefsel op die plaats.
Soms: komt voor bij 1 op de 100 gebruikers

spruw (orale thrush; dikke witte of crèmekleurige afzettingen in de mond en op de tong);
epileptische aanvallen/convulsies bij patiënten met nierproblemen;
zwelling van een ader door de vorming van een bloedstolsel na injectie in de spier (tromboflebitis).
Zelden: komt voor bij 1 op de 1.000 gebruikers

bacteriële infectie van mannelijke of vrouwelijke geslachtsdelen met symptomen zoals jeuk, roodheid,
zwelling en bij vrouwen afscheiding (genitale candidiasis, moniliasis, vaginitis);
verhoging of verlaging in de concentratie van bloedglucose (hyperglykemie of hypoglykemie);
omkeerbare bloedafwijkingen waaronder toename van het aantal rode en witte bloedcellen (leukopenie,
granulocytopenie, neutropenie, trombocytopenie, leukocytose, granulocytose, monocytose,
lymfocytopenie, basofilie en eosinofilie) wat kan leiden tot bloedingen, het gemakkelijker krijgen van
blauwe plekken en/of huidverkleuring (bevestigd door middel van een bloedtest);
gevoel van duizeligheid, moeheid en algemeen gevoel van onwelbevinden;
borstkaspijn, overtollig vocht in de longen, kortademigheid, hoesten, verstopte neus (rinitis);
leverproblemen (zoals voorbijgaande stijging van alkalische fosfatase of voorbijgaande hepatitis) met
symptomen zoals verhoogde leverenzymen (alanine-aminotransferase [ALAT],
aspartaataminotransferase [ASAT], gamma-glutamyltranspeptidase [gamma-GT] en
lactaatdehydrogenase [LDH]) en bilirubine (een product van de afbraak van bloedcellen) in de gal of
urine (vastgesteld door middel van een bloedtest);
nierproblemen (nefrotoxiciteit, interstitiële nefritis, ongedefinieerde nefropathie, proteïnurie) met
symptomen zoals nierzwelling en een toename van stikstof in het lichaam die kunnen worden
gediagnosticeerd door middel van een urinetest, meestal alleen bij patiënten die cefazoline gelijktijdig
gebruiken met andere geneesmiddelen die nierproblemen kunnen veroorzaken.
Zeer zelden: komt voor bij 1 op de 10.000 gebruikers
anale of genitale jeuk (pruritus);
bloed dat niet goed stolt, wat tot meer bloeden kan leiden. Dit kan worden opgelost door de inname van
vitamine K te verhogen en moet worden bevestigd door middel van een bloedtest (zie rubriek 2);
slaapstoornissen waaronder nachtmerries en niet kunnen slapen (insomnia);
gevoel van zenuwachtigheid of angst, suf voelen, zwakheid, opvliegers, verstoord kleurenzicht, vertigo
en epileptische aanvallen (onwillekeurige snelle en herhaalde samentrekking en ontspanning van
spieren).
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
langdurige of herhaalde behandeling met cefazoline kan leiden tot verdere infectie met cefazoline-
resistente schimmels of bacteriën (superinfectie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via via het: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie- EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be - E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie/verdunning
De chemische en fysische stabiliteit is bewezen gedurende 12 uur bij 25°C en tot 24 uur bij 2 ­ 8°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode van
opening/reconstitutie/verdunning elk risico van microbiële contaminatie uitsluit. Indien het product niet
onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid
van de gebruiker, en zijn die normaliter niet langer dan de hierboven vermelde tijden van chemische en
fysische stabiliteit.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is cefazoline.
Injectieflacon met 1 g: Elke injectieflacon bevat 1 g cefazoline (onder de vorm van natriumcefazoline).
Injectieflacon met 2 g: Elke injectieflacon bevat 2 g cefazoline (onder de vorm van natriumcefazoline).
Hoe ziet Cefazoline Noridem
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Cefazoline Noridem is een wit of bijna wit poeder voor oplossing voor injectie/infusie. Het product is
verkrijgbaar in glazen injectieflacons in verpakkingen van 1, 10 en 50 injectieflacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Noridem Enterprises Ltd, Evagorou &
Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cyprus.
Fabrikant: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st klm National Road Athens -
Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Griekenland,
T: +30 210 8161802,
F: +30 210 8161587.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Cefazoline Noridem 1g poeder voor oplossing voor injectie/infusie : BE537946
Cefazoline Noridem 2g poeder voor oplossing voor injectie/infusie : BE537955
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Verenigd Koninkrijk:
Cefazolin 1g Powder for solution for injection/infusion
Cefazolin 2g Powder for solution for injection/ infusion
Cyprus:
Cefazolin/Noridem 1g /
Cefazolin/ Noridem 2g /
Duitsland:
Cefazolin Noridem 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cefazolin Noridem 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Frankrijk:
Cefazoline Noridem 1g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cefazoline Noridem 2g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Polen:
Cefazolin Noridem
Slowakije:
Cefazolin Noridem 1g prások na injekcný/infúzny roztok
Cefazolin Noridem 2g prások na injekcný/infúzny roztok
Tsjechische Republiek:
Cefazolin Noridem
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 11/2018.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2019.
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bereiding en gebruik
Bereiding van de oplossing
Zie voor elke toedieningsweg de tabel voor het toe te voegen volume en de concentratie van de oplossing.
Die kunnen nuttig zijn wanneer partiële doses nodig zijn.
Richtlijnen voor dosering bij volwassenen
Intramusculaire injectie
Cefazoline Noridem 1 g:
Reconstitueer Cefazoline Noridem met een van de volgende verenigbare verdunningsmiddelen zoals
aangegeven in de volgende verdunningstabel:
water voor injectie
10% glucoseoplossing
0,9% natriumchlorideoplossing
0,5% lidocaïne-HCl-oplossing
Goed schudden totdat de inhoud van de injectieflacon volledig is opgelost en vervolgens toedienen als een
diepe intramusculaire injectie.
Reconstitutietabel voor intramusculaire injectie
Inhoud per injectieflacon
Hoeveelheid bij te voegen
Concentratie (bij benadering)
verdunningsmiddel
1 g
2,5 ml
Gebruik van lidocaïne
Als een lidocaïneoplossing als oplosmiddel wordt gebruikt, mogen oplossingen van cefazoline alleen worden
gebruikt voor intramusculaire injectie. Contra-indicaties met lidocaïne, waarschuwingen en andere relevante
informatie zoals beschreven in de samenvatting van de productkenmerken van lidocaïne moeten vóór
gebruik in rekening genomen worden.
De lidocaïneoplossing mag nooit intraveneus worden toegediend.
Intramusculaire injectie met lidocaïne als oplosmiddel is aangewezen voor kinderen ouder dan 30 maanden.
Cefazoline Noridem 2 g: Mag niet worden gebruikt voor intramusculaire toediening.
Intraveneuze injectie
Reconstitueer Cefazoline Noridem met een van de volgende verenigbare verdunningsmiddelen zoals
aangegeven in de volgende verdunningstabel:
water voor injecties
0,9% natriumchlorideoplossing
5% glucoseoplossing
10% glucoseoplossing
Reconstitutietabel voor intraveneuze injectie
Inhoud per injectieflacon
Minimale hoeveelheid bij te
Concentratie (bij benadering)
voegen verdunningsmiddel
1 g
4 ml
220 mg/ml
Cefazoline moet langzaam worden geïnjecteerd over een periode van drie tot vijf minuten. In geen geval mag
de oplossing in minder dan 3 minuten worden geïnjecteerd. Dit moet gebeuren rechtstreeks in de ader of in
de slang waarmee de patiënt intraveneuze oplossing ontvangt.
Eenmalige doses van meer dan 1 g moeten als intraveneuze infusie over een periode van 30 tot 60 minuten
worden toegediend.
Richtlijnen voor pediatrische dosering:
Injectieflacon met 1 g: De inhoud van 1 injectieflacon (1.000 mg cefazoline) wordt opgelost in 4 ml van een
verenigbaar oplosmiddel (d.w.z. tot een concentratie van ongeveer 220 mg/ml). Het te gebruiken volume van
deze oplossing is samen met de dosis in mg aangegeven in tabel 1.
Injectieflacon met 2 g: De inhoud van 1 injectieflacon (2.000 mg cefazoline) wordt opgelost in 10 ml van een
verenigbaar oplosmiddel (d.w.z. tot een concentratie van ongeveer 180 mg/ml). Het te gebruiken volume van
deze oplossing is samen met de dosis in mg aangegeven in tabel 2.
Voor de hoeveelheid bij te voegen verdunningsmiddel voor de pediatrische populatie, zie de rubriek
Richtlijnen voor pediatrische dosering. Gebruik voor volumes van minder dan 1 ml een spuit van 0,5 ml voor
een betere nauwkeurigheid van de dosering.
- natriumchloride 0,9% oplossing,
- glucose 5%,
- ringeroplossing,
- ringerlactaatoplossing,
- water voor injecties.
Verdunningstabel voor intraveneuze infusie
Inhoud per
Reconstitutie
Verdunning
Concentratie (bij
injectieflacon
benadering)
Minimale hoeveelheid
Hoeveelheid bij te
bij te voegen
voegen
verdunningsmiddel
verdunningsmiddel
1 g
4 ml
50 ml ­ 100 ml
20 mg/ml ­ 10 mg/ml
2g
8ml
50 ml ­ 100 ml
40 mg/ml ­ 20 mg/ml
Voor Cefazoline Noridem 2 g: indien kleinere doses nodig zijn, wordt aanbevolen om de helft van de
gereconstitueerde oplossing te gebruiken (ongeveer 4 ml met 1 g cefazoline, d.w.z. de helft van de
flaconinhoud) en een verenigbaar verdunningsmiddel bij te voegen tot een eindvolume van 100 ml
(resulterend in een concentratie van ongeveer 10 mg/ml). De benodigde hoeveelheid van deze verdunde
oplossing kan dan over de voorgeschreven periode aan de patiënt worden toegediend.
Oplossingen van cefazoline in lidocaïne mogen niet intraveneus worden toegediend.
Zoals voor alle parenterale geneesmiddelen moet de gereconstitueerde oplossing vóór toediening visueel
worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring. De oplossing mag alleen worden gebruikt als die helder is
en praktisch vrij van deeltjes.
Het gereconstitueerde product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Onverenigbaarheden
Cefazoline is onverenigbaar met amikacinedisulfaat, natriumamobarbital, ascorbinezuur,
bleomycinesulfaat, calciumgluceptaat, calciumgluconaat, cimetidinehydrochloride, colistimethaatnatrium,
erythromycinegluceptaat, kanamycinesulfaat, oxytetracyclinehydrochloride, natriumpentobarbital,
polymyxine B-sulfaat en tetracyclinehydrochloride.
Dosering en wijze van toediening
Zowel de dosering als de wijze van toediening is afhankelijk van de plaats en ernst van de infectie en van de
klinische en bacteriologische vooruitgang. Er moet rekening worden gehouden met lokale therapeutische
begeleiding.
Volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar en 40 kg lichaamsgewicht)
Specifieke doseringsaanbevelingen
Perioperatieve profylaxe
· Om een postoperatieve infectie te voorkomen bij (mogelijk) besmettelijke operaties, zijn de aanbevolen
doses: 1 g cefazoline 30 ­ 60 minuten vóór de operatie.
· Bij langdurige operaties (2 uur of langer) aanvullend 0,5 g ­ 1 g cefazoline tijdens de interventie.
· Langdurige voortzetting van toediening na de operatie moet worden ondersteund door nationale officiële
richtlijnen.
Het is belangrijk dat (1) de preoperatieve dosis wordt gegeven kort voor de start van de operatie (30 minuten
tot een uur), zodat een adequate antibioticumspiegel wordt bereikt in serum en weefsels ten tijde van de
eerste chirurgische incisie; en (2) cefazoline, indien nodig, wordt toegediend op gezette tijden gedurende de
operatie om voldoende hoge antibioticumspiegels te bieden op die momenten waar de hoogste blootstelling
aan infectieuze organismen wordt verwacht.
Volwassen patiënten met verminderde nierfunctie
Bij volwassenen met verminderde nierfunctie kan een lagere dosis nodig zijn om cumulatie te voorkomen.
Deze lagere dosis kan op geleide van de bloedspiegels worden bepaald. Indien dit niet mogelijk is, kan de
dosering op geleide van de creatineklaring worden vastgesteld.
Onderhoudstherapie met cefazoline bij patiënten met verminderde nierfunctie
Serumcreatinine
Creatineklaring (ml/min)
Dosering
(mg/dl)
Normale dosis en normaal
55
< 1,5
doseringsinterval
35 ­ 54
1,6 ­ 3,0
Normale dosis, om de 8 uur
Helft van de normale dosis om de
11 ­ 34
3,1 ­ 4,5
12 uur
Helft van de normale dosis om de
10
4,6
18 ­ 24 uur
Bij patiënten die hemodialyse krijgen, hangt het behandelschema af van de dialyseomstandigheden.
Richtlijnen voor dosering bij volwassenen
Reconstitutietabel voor intramusculaire injectie
Inhoud per injectieflacon
Hoeveelheid bij te voegen
Concentratie (bij benadering)
verdunningsmiddel
1 g
2,5 ml
330 mg/ml
Reconstitutietabel voor intraveneuze injectie
Inhoud per injectieflacon
Minimale hoeveelheid bij te
Concentratie (bij benadering)
voegen verdunningsmiddel
1 g
4 ml
220 mg/ml
Infecties veroorzaakt door matig gevoelige micro-organismen
Er wordt een dosering van maximaal 100 mg/kg lichaamsgewicht aanbevolen, verdeeld in drie of vier gelijke
doses (één dosis om de 6 of 8 uur).
Prematuren en zuigelingen jonger dan één maand
Aangezien de veiligheid van gebruik bij prematuren en zuigelingen jonger dan een maand niet is vastgesteld,
wordt het gebruik van Cefazoline Noridem bij deze patiënten niet aanbevolen.
Richtlijnen voor pediatrische dosering
Intraveneuze injectie
Injectieflacon met 1 g: De inhoud van 1 injectieflacon (1.000 mg cefazoline) wordt opgelost in 4 ml van een
verenigbaar oplosmiddel (d.w.z. tot een concentratie van ongeveer 220 mg/ml). Het te gebruiken volume van
deze oplossing is samen met de dosis in mg aangegeven in tabel 1.
Injectieflacon met 2 g: De inhoud van 1 injectieflacon (2.000 mg cefazoline) wordt opgelost in 10 ml van een
verenigbaar oplosmiddel (d.w.z. tot een concentratie van ongeveer 180 mg/ml). Het te gebruiken volume van
deze oplossing is samen met de dosis in mg aangegeven in tabel 2.
Intraveneuze toediening van lidocaïneoplossingen moet strikt worden vermeden.
Tabel 1: Geschikte volumes voor intraveneuze en intramusculaire injectie bij pediatrische patiënten voor
Cefazoline Noridem 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Lichaamsgewicht
Sterkte
5 kg
10 kg
15 kg
20 kg
25 kg
Verdeelde dosis om
63 mg;
125 mg;
188 mg;
250 mg;
313 mg;
de 12 uur aan 25
injectieflacon
mg/kg
met 1 g
0,29 ml
0,57 ml
0,85 ml
1,14 ml
1,42 ml
lichaamsgewicht/dag
Verdeelde dosis om
42 mg;
85 mg;
125 mg;
167 mg;
208 mg;
de 8 uur aan 25
injectieflacon
mg/kg
met 1 g
0,19 ml
0,439 ml
0,57 ml
0,76 ml
0,94 ml
lichaamsgewicht/dag
Verdeelde dosis om
31 mg;
62 mg;
94 mg;
125 mg;
156 mg;
de 6 uur aan 25
injectieflacon
mg/kg
met 1 g
0,14 ml
0,28 ml
0,43 ml
0,57 ml
0,71 ml
lichaamsgewicht/dag
Verdeelde dosis om
125 mg
250 mg;
375 mg;
500 mg;
625 mg;
de 12 uur aan 50
injectieflacon
mg/kg
met 1 g
lichaamsgewicht/dag
0,57 ml
1,14 ml
1,7 ml
2,27 ml*
2,84 ml*
Verdeelde dosis om
83 mg;
166 mg;
250 mg;
333 mg;
417 mg;
de 8 uur aan 50
injectieflacon
mg/kg
met 1 g
0,438 ml
0,75 ml
1,14 ml
1,51 ml
1,89 ml
lichaamsgewicht/dag
Verdeelde dosis om
63 mg;
125 mg;
188 mg;
250 mg;
313 mg;
de 6 uur aan 50
injectieflacon
mg/kg
met 1 g
0,29 ml
0,57 ml
0,85 ml
1,14 ml
1,42 ml
lichaamsgewicht/dag
Verdeelde dosis om
injectieflacon 167 mg;
333 mg;
500 mg;
667 mg;
833 mg;
de 8 uur aan 100
0,76 ml
1,51 ml
2,27 ml*
3,03 ml*
3,79 ml*
lichaamsgewicht/dag
Verdeelde dosis om
injectieflacon 125 mg;
250 mg;
375 mg;
500 mg;
625 mg;
de 6 uur aan 100
met 1 g
mg/kg
0,57 ml
1,14 ml
1,7 ml
2,27 ml*
2,84 ml*
lichaamsgewicht/dag
* Voor intramusculaire toediening: wanneer het berekende volume van elke individuele toediening meer dan
2 ml bedraagt, verdient het de voorkeur om een doseringsschema te kiezen met meer verdeelde doses per dag
(3 of 4) of om het toegediende volume in gelijke delen te verdelen over twee verschillende injectieplaatsen.
Tabel 2: Geschikte volumes voor intraveneuze en intramusculaire injectie bij pediatrische patiënten voor
Cefazoline Noridem 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Lichaamsgewicht
Sterkte
5 kg
10 kg
15 kg
20 kg
25 kg
Verdeelde dosis om
63 mg;
125 mg;
188 mg;
250 mg;
313 mg;
de 12 uur aan 25
injectieflacon
mg/kg
met 2 g
0,35 ml
0,69 ml
1,04 ml
1,39 ml
1,74 ml
lichaamsgewicht/dag
Verdeelde dosis om
42 mg;
85 mg;
125 mg;
167 mg;
208 mg;
de 8 uur aan 25
injectieflacon
mg/kg
met 2 g
0.23 ml
0.47ml
0.69 ml
0.93 ml
1.15 ml
lichaamsgewicht/dag
Verdeelde dosis om
31 mg;
62 mg;
94 mg;
125 mg;
156 mg;
de 6 uur aan 25
injectieflacon
mg/kg
met 2 g
0.17 ml
0.34 ml
0.52 ml
0.69 ml
0.87 ml
lichaamsgewicht/dag
Verdeelde dosis om
125 mg
250 mg;
375 mg;
500 mg;
625 mg;
de 12 uur aan 50
injectieflacon
mg/kg
met 2 g
lichaamsgewicht/dag
0.69 ml
1.39 ml
2.08 ml
2.78 ml
3.47 ml
Verdeelde dosis om
83 mg;
166 mg;
250 mg;
333 mg;
417 mg;
de 8 uur aan 50
injectieflacon
mg/kg
met 2 g
0.46 ml
0.92 ml
1.39 ml
1.85 ml
2.32 ml
lichaamsgewicht/dag
Verdeelde dosis om
63 mg;
125 mg;
188 mg;
250 mg;
313 mg;
de 6 uur aan 50
injectieflacon
mg/kg
met 2 g
0.35 ml
0.69 ml
1.04 ml
1.39 ml
1.74 ml
lichaamsgewicht/dag
Verdeelde dosis om
167 mg;
333 mg;
500 mg;
667 mg;
833 mg;
de 8 uur aan 100
mg/kg
injectieflacon 0.93 ml
1.85 ml
2.78 ml
3.7 ml
4.63 ml
lichaamsgewicht/dag met 2 g
Verdeelde dosis om
injectieflacon 125 mg;
250 mg;
375 mg;
500 mg;
625 mg;
de 6 uur aan 100
met 2 g
mg/kg
0.69 ml
1.39 ml
2.08 ml
2.78 ml
3.47 ml
lichaamsgewicht/dag
Gebruik voor volumes van minder dan 1 ml een spuit van 0,5 ml voor een betere nauwkeurigheid van de
dosering.
Voor toediening aan kinderen jonger dan 30 maanden dient cefazoline niet te worden opgelost in een
lidocaïne-oplossing.
Intraveneuze infusie
De dosering kan worden gegeven door intraveneuze infusie van de gereconstitueerde en verder verdunde
oplossing (10 mg/ml) beschreven in de deelrubriek Intraveneuze infusie van de
Richtlijnen voor dosering
bij volwassenen.
Pediatrische patiënten met verminderde nierfunctie
Bij kinderen met verminderde nierfunctie kan (zoals bij volwassenen) een lagere dosis nodig zijn om
cumulatie te voorkomen. Deze lagere dosis kan op geleide van de bloedspiegels worden bepaald. Indien dit
niet mogelijk is, kan de dosering op geleide van de creatineklaring worden vastgesteld volgens de volgende
richtlijnen.
Bij kinderen met een matige vermindering (creatinineklaring 40 ­ 20 ml/min) zal 25 % van de normale
dagdosis, verdeeld in doses om de 12 uur, voldoende zijn.
Bij kinderen met een ernstige vermindering (creatinineklaring 20 ­ 5 ml/min) zal 10 % van de normale
dagdosis, gegeven om de 24 uur, voldoende zijn.
Al deze richtlijnen zijn geldig na een eerste startdosis.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten met een normale nierfunctie is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Wijze van toediening
Cefazoline Noridem 1 g mag worden toegediend als een diepe intramusculaire injectie of via trage
intraveneuze injectie of intraveneuze infusie na verdunning.
Cefazoline Noridem 2 g mag worden toegediend via intraveneuze infusie na verdunning. Eenmalige doses
van meer dan 1 g moeten als intraveneuze infusie
Het volume en het soort verdunningsmiddel dat voor de reconstitutie wordt gebruikt, is afhankelijk van de
wijze van toediening.
Voor instructies voor de reconstitutie van het geneesmiddel voor toediening, zie rubriek bereiding en
gebruik.
Als lidocaïne als oplosmiddel wordt gebruikt, mag de resulterende oplossing nooit intraveneus worden
toegediend. De informatie in de samenvatting van de productkenmerken van lidocaïne moet in rekening
genomen worden.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling hangt af van de ernst van de infectie en van de klinische en bacteriologische
vooruitgang.
Verwijdering
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.