Cefazoline sandoz 2 g

Cefazoline Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor injectie
Cefazoline Sandoz 2 g poeder voor oplossing voor injectie
Natriumcefazoline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Cefazoline Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Cefazoline Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is cefazoline. Cefazoline is een antibioticum.
Cefazoline maakt deel uit van de groep antibiotica die 'cefalosporines' worden genoemd.
Het is geschikt voor de behandeling van bacteriële infecties zoals:
longinfecties (onderste luchtwegen),
blaas- en nierinfecties (urinewegen),
huidinfecties en infecties van de lagen (weke weefsels) onder de huid,
infecties van de hartkleppen en de hartkamers (endocarditis),
Cefazoline kan worden gebruikt om een bacteriële infectie in het bloed te behandelen die gepaard zou
kunnen gaan met een bovenvermeld type infectie.
Cefazoline kan ook worden gebruikt om infecties na chirurgie te helpen voorkomen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor cefazoline, voor een ander cefalosporineantibioticum of voor een van de
andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u ooit een ernstige allergische reactie op een penicilline of een ander bètalactamantibioticum
hebt vertoond, omdat dat kan betekenen dat u ook allergisch bent voor cefazoline.
Als u twijfelt, moet u uw arts of apotheker of verpleegkundige raadplegen.
u ooit een allergische reactie hebt vertoond op penicilline of andere geneesmiddelen van de
penicillinefamilie (bètalactamantibiotica),
u ooit een andere allergische reactie, astma of hooikoorts hebt gehad,
u lever- of nierproblemen hebt,
u een verhoogd risico loopt op ontwikkeling van vitamine K-tekort,
u
ernstige aanhoudende (
bloederige) diarree krijgt. U heeft dan mogelijk een ontsteking van de
dikke darm door het gebruik van cefazoline. In dat geval moet het gebruik van Cefazoline
Sandoz
onmiddellijk worden stopgezet. Neem geen geneesmiddelen in die de darmbewegingen
verminderen.
u een natriumarm dieet (zoutarm dieet) moet volgen.
Als een van deze punten op u van toepassing is, zal uw arts de behandeling misschien willen
veranderen of u speciaal advies geven.
Risicofactoren die een vitamine K-tekort veroorzaken of risicofactoren in verband met andere
mechanismen van de bloedstolling. In zeldzame gevallen kunnen er zich stollingsproblemen
voordoen tijdens behandeling met cefazoline. Daarnaast is er sprake van een verstoorde bloedstolling
bij patiënten met een aandoening die bloedingen veroorzaakt of versterkt, zoals
hemofilie of maag-
en darmzweren. In deze gevallen moet uw bloedstolling worden gecontroleerd.
Cefazoline Sandoz mag niet als injectie in de ruimte rond het ruggenmerg worden gegeven
(intrathecaal). Er zijn meldingen gedaan van bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (inclusief
stuipen).
Langdurig gebruik van Cefazoline Sandoz kan leiden tot secundaire infecties. Uw behandelende arts
zal u nauwgezet controleren en zo nodig bij het optreden van zo'n infectie een behandeling instellen.
Cefazoline mag niet worden toegediend aan vroeggeboren en pasgeboren kinderen tot 1 maand oud.
Dit geneesmiddel kan een invloed hebben op de resultaten van sommige bloed- en urinetests. Als
u die tests moet ondergaan, is het belangrijk de arts te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cefazoline Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is belangrijk omdat bepaalde
geneesmiddelen niet samen met cefazoline mogen worden ingenomen.
Deze omvatten:
alle
andere antibiotica. Het zou kunnen dat die niet goed werken in combinatie met cefazoline.

probenecide (tegen jicht). Dat kan tot gevolg hebben dat cefazoline trager uit uw lichaam wordt
verwijderd.

anticoagulantia (geneesmiddelen die worden gebruikt om de stolling van het bloed te
verminderen).
geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de werking van uw nieren, zoals
aminoglycosideantibiotica
diuretica (waterafdrijvende middelen zoals
furosemide)
Cefazoline kan in de baarmoeder of via moedermelk naar de baby gaan. Als u zwanger bent of
borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of cefazoline geschikt is voor u.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werd geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines
te gebruiken. Er kunnen echter bijwerkingen optreden zoals hoofdpijn of een 'draaierig' gevoel, die
invloed zouden kunnen hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken (zie
rubriek 4).
Cefazoline Sandoz bevat natrium
1 g: Dit middel bevat 50,6 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
injectieflacon. Dit komt overeen met 2,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
2 g: Dit middel bevat 101,2 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
injectieflacon. Dit komt overeen met 5,1% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Cefazoline Sandoz wordt normaliter gegeven door een arts of verpleegkundige.
Het wordt gegeven:
als een trage injectie (in 3-5 minuten) in een van uw aders (intraveneus) of
als een diepe injectie in een grote bilspier (intramusculair).
De geadviseerde dosering van Cefazoline Sandoz wordt bepaald door uw arts op basis van uw
gewicht, de ernst van de infectie en de werking van uw nieren. Uw arts zal u dit uitleggen.
De gebruikelijke dosering bij volwassenen is 1,5 tot 6 gram (g) per dag. Bij ernstige infecties kan
de dosering gaan tot 12 g per dag.
Lagere doseringen kunnen nodig zijn bij kinderen of mensen met nierproblemen. Uw arts zal dit
beslissen.
In speciale gevallen kan Cefazoline Sandoz direct in een grote spier worden geïnjecteerd. In dat geval
kan Cefazoline Sandoz poeder voor oplossing voor injectie worden opgelost in een geneesmiddel dat
lidocaïne wordt genoemd, om de injectie minder pijnlijk te maken.
Pediatrische patiënten (kinderen ouder dan 1 maand)
De geadviseerde dosering van Cefazoline Sandoz wordt door uw arts bepaald op basis van het
gewicht van uw kind. Een totale dagelijkse dosis van 25-50 mg/kg lichaamsgewicht verdeeld over 3-
4 toedieningen is bij de meeste milde tot matige infecties effectief.
Bij ernstige infecties kan de totale dosering worden verhoogd tot de geadviseerde maximale dosering
van 100 mg/kg lichaamsgewicht.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u denkt dat een dosis van Cefazoline Sandoz niet is toegediend, moet u onmiddellijk uw arts
inlichten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen
vaststelt:
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
ernstige allergische reactie (plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden of
duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of de keel),
vervellen en blaarvorming van de huid, de mond, de ogen en de geslachtsorganen,
koorts, keelpijn, frequentere infecties veroorzaakt door een daling van het aantal witte
bloedcellen,
zwakte, blauwe plekken, frequente infecties, bleke huid, vermoeidheid, kortademigheid en
donkere urine veroorzaakt door een daling van het aantal rode bloedcellen.
Bijwerkingen
die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
ongewone blauwe plekken en bloeding,
productie van veel of weinig urine, sufheid, verwardheid, misselijkheid veroorzaakt door een
ontsteking van de nieren,
pleurale effusie.
Bijwerking die zeer zelden optreedt (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
geel worden van de huid en de ogen en jeuk veroorzaakt door een leverziekte.
Bijwerking waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
een ontsteking van de darmen die colitis wordt genoemd (of met antibiotica samenhangende
colitis), met een ernstige, langdurige waterige diarree, maagkrampen en koorts als gevolg.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
allergische reacties zoals huiduitslag (netelroos), rood worden en jeukende huid,
misselijkheid en braken, verminderde eetlust,
diarree, opzetting van de buik.
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
ernstige bloedproblemen zoals veranderingen van het aantal van bepaalde witte bloedcellen en
plaatjes,
verhoogde concentraties van bepaalde leverenzymen,
intraveneuze toediening kan leiden tot ontsteking van het bloedvat.
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
een verstopte neus of loopneus,
laag of hoog suikergehalte (glucose) in het bloed,
een gevoel van duizeligheid of "draaien",
hoesten,
algemeen onwel voelen, vermoeidheid.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald)
tintelingen of verdoofd gevoel in de handen of de voeten, agitatie,
trekkingen of spasme van spieren, stuipen,
spruw (schimmelinfectie van de mond of de vagina),
infecties door cefazolineresistente micro-organismen (bacteriën). De arts zal dit zorgvuldig
controleren en indien nodig zal een behandeling worden voorgeschreven.
jeuk aan de geslachtsdelen en anus.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel, Website: www.fagg.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Poeder:
Bewaren beneden 25°C. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen
licht.
Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde/verdunde geneesmiddel zie op het einde van de
bijsluiter 'De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg'.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?

Andere stoffen:
het geneesmiddel bevat geen andere stoffen dan de werkzame stof.
Hoe ziet Cefazoline Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Cefazoline Sandoz is een poeder voor oplossing voor injectie verpakt in injectieflacons. De
injectieflacons zijn verpakt in kartonnen dozen. Elke doos bevat 1x1, 5, 10, 25, 50 of 100
injectieflacons.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Oostenrijk
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Cefazoline Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor injectie: BE217271
Cefazoline Sandoz 2 g poeder voor oplossing voor injectie: BE217296
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Cefazolin Sandoz 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Cefazolin Sandoz 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Cefazolin Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Cefazolin Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
België:
Cefazoline Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor injectie
Cefazoline Sandoz 2 g poeder voor oplossing voor injectie
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.
---------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Cefazoline Sandoz 1 g/2 g
poeder voor oplossing voor injectie
Natriumcefazoline
Dit is een uittreksel uit de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) om te
helpen bij de toediening van Cefazoline Sandoz 1 g/2 g poeder voor oplossing voor injectie.
Bij
het bepalen of dit product geschikt is om te gebruiken bij een specifieke patiënt, moet de
voorschrijver vertrouwd zijn met de SKP.
Voor langzame intraveneuze injectie en intramusculaire injectie.
ONVERENIGBAARHEDEN MET VERDUNNINGSMIDDELEN EN ANDERE
GENEESMIDDELEN
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK, HANTERING EN VERWIJDERING
Voor het reconstitueren van de oplossing dienen aseptische technieken te worden toegepast. Vanuit
microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet
onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities in gebruiksklare toestand vóór
gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en deze mogen normaliter niet langer zijn dan 24
uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde
aseptische condities.
Cefazoline is verenigbaar met verschillende veelgebruikte intraveneuze infusievloeistoffen:
- water voor injectie
- 0,9% natriumchlorideoplossing
Gebruik alleen vers bereide, heldere en kleurloze oplossingen. Trek slechts één dosis op.
Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Controleer de gereconstitueerde oplossing visueel op deeltjes en op verkleuring vóór toediening. De
gereconstitueerde oplossing is helder.
Wijze van toediening:
De gebruiksklare oplossing wordt diep intramusculair of intraveneus toegediend.
Intramusculaire toediening
Intramusculaire doses (max. 1 g) moeten worden geïnjecteerd in een grote spiermassa. Voor i.m.
toediening moet het geneesmiddel worden opgelost in 0,5% lidocaïneoplossing. Los 500 mg droge
stof op in 2 ml verdunningsmiddel en 1 g droge stof in 4 ml verdunningsmiddel.
Intraveneuze toediening
Oplossingen voor i.v. injecties worden bereid door de droge stof op te lossen in water voor injectie
of een 0,9% natriumchloride-oplossing. Gebruik minstens 4 ml verdunningsmiddel voor elke gram
droge stof.
Directe intraveneuze injectie
Tot een dosis van 1 g kan cefazoline worden toegediend middels langzame i.v. injectie (3-5
minuten) direct in een ader of via de canule.
Oplossingen van cefazoline in lidocaïne mogen niet worden toegediend via de intraveneuze route.
Dosering:
Volwassenen
De gebruikelijke dosering bij volwassenen wordt in de volgende tabel weergegeven:
Type infectie
Dosis
Frequentie
Totale dagdosering
Lichte infecties (veroorzaakt
500 mg
elke 8 uur
1,5 g
door grampositieve organismen)
1 g
elke 12 uur
2 g
Ongecompliceerde
1 g
elke 12 uur
2 g
urineweginfecties
Matige tot ernstige infecties
1 g
elke 6 tot 8 uur
3 g - 4 g
(veroorzaakt
door
gramnegatieve organismen)
Levensbedreigende infecties
1 g tot 1,5 g
elke 6 uur
4 g - 6 g
Sporadisch zijn doses van maximaal 12 g toegediend.
Serumcreatinine
Totale dagdosering
Doseringsinterval
(ml/min/1,73 m²)
(mg/100 ml)
55
1,5
gebruikelijke dosering
ongewijzigd
35-54
1,6-3,0
gebruikelijke dosering
intervallen van ten minste
8 uur
11-34
3,1-4,5
helft van de
intervallen van 12 uur
gebruikelijke dosering
10
4,6
helft van de
intervallen van 18-24 uur
gebruikelijke dosering
Bij patiënten die hemodialyse krijgen hangt het doseringsschema af van de dialyseomstandigheden.
Voor perioperatief gebruik ter preventie van infecties hangen de doses af van het type en de duur van
de ingreep. De onderstaande doses worden aanbevolen:
30 minuten tot 1 uur voorafgaand aan de operatie wordt een eerste dosis van 1 g tot 2 g i.v. of i.m.
toegediend.
Voor langere operaties (2 uur of meer) wordt een volgende dosis van 500 mg tot 1 g i.v. of i.m.
intraoperatief toegediend. De dosage en tijd van de doseringen hangen af van het type en de duur van
de ingreep.
Postoperatief wordt 500 mg tot 1 g i.v. of i.m. toegediend met intervallen van 6 tot 8 uur gedurende
24 uur.
Indien eventuele infecties waarschijnlijk veel gevaar voor de patiënt zouden opleveren (bijv. na
hartoperatie of grote orthopedische ingreep zoals totale heupvervanging), is het raadzaam om
postoperatieve dosering voort te zetten gedurende 24 tot maximaal 48 uur.
Oudere patiënten
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor oudere patiënten met een normale nierfunctie.
Zuigelingen, peuters en kinderen
Een totale dagdosering van 25-50 mg/kg lichaamsgewicht verdeeld over 3-4 fracties is effectief bij de
meeste lichte tot matige infecties.
Bij ernstige infecties mag de totale dosering worden verhoogd tot de maximale aanbevolen dosis van
100 mg/kg lichaamsgewicht.
Voldragen pasgeboren zuigelingen: De veiligheid van gebruik bij voldragen pasgeboren zuigelingen
is niet vastgesteld.
Kinderen met nierinsufficiëntie
Creatinineklaring
Dosis cefazoline (mg/kg)
Interval tussen doses (uur)
(ml/min/1,73 m2)
> 50
7 (tot 500 mg/dosis)
6 tot 8
25-50
7
12
10-25
7
24 tot 36
< 10
7