Cefepim fresenius kabi 1 g

CEFEPIM FRESENIUS KABI 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
CEFEPIM FRESENIUS KABI 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
(cefepim)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige..
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Cefepim Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Cefepim Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Cefepim Fresenius Kabi is een antibioticum dat gebruikt wordt voor het behandelen van
infecties in verschil ende lichaamsdelen die door bacteriën worden veroorzaakt. Het
behoort tot een groep antibiotica die `vierdegeneratiecefalosporinen' worden genoemd.
Cefepim werkt uitsluitend tegen sommige soorten bacteriën. Dit betekent dat het
uitsluitend geschikt is voor de behandeling van sommige soorten infecties.
Met Cefepim Fresenius Kabi worden diverse soorten infecties behandeld:
Bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar onder meer::
-
gecompliceerde (ernstige) infecties van blaas en nieren (urineweginfecties)
- infecties van de longen (longontsteking)
- gecompliceerde (ernstige) infecties in de buikholte
- ontsteking van de wand van de buikholte (peritonitis) als gevolg van dialyse bij
patiënten die continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) ondergaan
Bij kinderen van 2 maanden tot 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 40 kg onder
meer:
-
gecompliceerde (ernstige) infecties van blaas en nieren (urineweginfecties)
- infecties van de longen (longontsteking)
Page
1 of
8
Bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar kan cefepim worden gebruikt voor het
behandelen van neutropenie (verminderde weerstand) met koorts, naar men vermoedt
als gevolg van een bacteriële infectie.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent al ergisch voor:
een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
een ander soort cefalosporineantibioticum.
- U hebt ooit een ernstige al ergische reactie gehad op andere antibiotica van de
zogenaamde bèta-lactamen (zoals penicil inen, zogenaamde monobactam- en
carbapenemantibiotica)
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
-
als u ooit een
allergische reactie hebt gehad op cefepim of andere antibiotica uit de
groep van de bèta-lactamen of op een geneesmiddel. Als u tijdens de behandeling
met cefepim een al ergische reactie ontwikkelt, moet u
onmiddellijk uw arts
raadplegen; de reactie zou ernstig kunnen zijn. In dit geval zal de arts de
behandeling meteen stopzetten.
- als u ooit
astma of de neiging tot een al ergie hebt gehad.

-
als u
nierproblemen hebt; dan kan het zijn dat de dosering van Cefepim Fresenius
Kabi moet worden aangepast.
- als u tijdens de behandeling
ernstige en aanhoudende diarree hebt.
Dit kan wijzen
op een ontsteking van de dikke darm en moet dringend medisch worden behandeld.
- als u vermoedt dat u tijdens gebruik van Cefepim Fresenius Kabi een
nieuwe
infectie hebt ontwikkeld. Dit kan een infectie door micro-organismen zijn die
ongevoelig zijn voor cefepim en mogelijk moet dan de behandeling worden
onderbroken.
- als u
bloed- of urinetests moet laten uitvoeren, is het belangrijk dat u de arts vertelt
dat u Cefepim Fresenius Kabi gebruikt. Dit geneesmiddel kan de uitslagen van
sommige tests wijzigen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cefepim Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.Dit is belangrijk
omdat sommige geneesmiddelen niet samen met cefepim mogen worden ingenomen of
gebruikt.
Vertel met name uw arts als u het volgende inneemt:
Page
2 of
8
andere antibiotica, met name aminoglycosiden (zoals gentamicine) of `plastabletten'
(diuretica, zoals furosemide); in deze geval en moet uw nierfunctie worden
gecontroleerd.
- geneesmiddelen die gebruikt worden om te voorkomen dat uw bloed stolt
(coumarineanticoagulantia, zoals warfarine); het kan zijn dat hun werking versterkt
wordt.
- bepaalde soorten antibiotica (bacteriostatische antibiotica), aangezien deze invloed
kunnen hebben op de werking van cefepim.
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel uw arts wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Er is
geen informatie over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap; er
wordt de voorkeur aan gegeven om cefepim tijdens de zwangerschap niet te gebruiken.
Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen.
Cefepim kan echter aan u gegeven worden, zelfs als u borstvoeding geeft. U moet wel
uw kind dat borstvoeding krijgt controleren op bijwerkingen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het kan zijn dat u hoofdpijn of toeval en krijgt, dat u zich duizelig of verward voelt of dat
uw reactievermogen veranderd is terwijl u dit geneesmiddel toegediend krijgt. Als dit het
geval is, mag u geen voertuigen besturen en geen werktuigen of machines gebruiken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Doorgaans wordt Cefepim Fresenius Kabi door een arts of verpleegkundige toegediend.
Het wordt gegeven:
-
in de vorm van een langzame injectie in een ader (intraveneus) of
- in de vorm van een infuus (een druppelinfuus) in een ader (intraveneus infuus).
De dosis is afhankelijk van het type infectie dat u hebt en hoe ernstig die is. De dosis
hangt ook af van uw leeftijd, uw gewicht en hoe goed uw nieren werken. Uw arts zal u dit
uitleggen.
Doorgaans wordt Cefepim Fresenius Kabi 2 tot 3 maal per dag gegeven.
De gebruikelijke dosering is
4 tot 6 gram per dag voor volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar),
100 tot 150 mil igram per kg lichaamsgewicht per dag voor zuigelingen en kinderen
(van 2 maanden tot 12 jaar).
een
behandeling duurt gewoonlijk 7 tot 10 dagen.
de maximumdosis voor kinderen ouder dan 2 maanden en volwassenen is 6 gram
per dag.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel hebt gekregen, vertel dat dan onmiddel ijk
uw arts.
Voor België:
Page
3 of
8
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u denkt dat u een injectie of infuus hebt overgeslagen, raadpleeg dan uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zorg ervoor dat u dit geneesmiddel tijdens de vol edige behandelingsduur krijgt, zelfs als
u zich na de eerste paar doses beter voelt. Het is mogelijk dat uw infectie niet geneest
als u dit geneesmiddel te snel stopzet.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en moeten meteen behandeld worden als u ze
hebt. U moet het gebruik van Cefepim Fresenius Kabi
stopzetten en
meteen uw arts
raadplegen als de volgende symptomen optreden:
- Een ontsteking van de colon (dikke darm), pseudomembraneuze colitis genaamd (of
colitis als gevolg van antibiotica), wat tot een ernstige, langdurige, waterige diarree leidt
met buikkrampen en koorts (treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
- Ernstige al ergische reactie (anafylaxie genaamd), gepaard gaand met een plotselinge
piepende ademhaling of buiten adem zijn, zwel ing van gezicht of lichaam, uitslag,
flauwval en (het bewustzijn verliezen) (treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
- Lichte tot matige huiduitslag met blaarvorming (erythema multiforme) (hoe vaak dit
voorkomt kan niet worden geschat met behulp van de beschikbare gegevens).
- Plotselinge ernstige uitslag en zwel ing met blaarvorming of afpel ende huid, gepaard
gaand met hoge koorts en pijnlijke gewrichten (stevens-johnsonsyndroom) (hoe vaak dit
voorkomt kan niet worden geschat met behulp van de beschikbare gegevens).
De volgende bijwerkingen werden ook gemeld:
Zeer Vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
vals positieve testen voor antilichamen die de rode bloedcel en vernietigen.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- Al ergische reacties, zoals huiduitslag
- Diarree
- Pijn, zwel ing en irritatie op de plaats van de intraveneuze injectie/infusie (flebitis) en
ontsteking van de ader (tromboflebitis)
- Gewijzigde bloedtel ing, met inbegrip van een laag aantal rode bloedcel en (anemie) en
veranderingen in het aantal van sommige witte bloedcellen
Page
4 of
8
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- Ontsteking van de vagina
- Jeukende huid, galbulten (netelroos)
- Hoofdpijn, koorts
- Een ziek gevoel (misselijkheid) en ziek zijn (braken)
- Spruw (in de mond)
- Verhoogde waarden van sommige bloedtests (urea en creatinine), die de nierfunctie
weergeven
- Wijzigingen van de bloedtel ing (wijzigingen in het aantal van sommige witte
bloedcel en en bloedplaatjes)
- Ontsteking op de injectieplaats
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
- Perceptiestoornis (paresthesie), verwardheid, duizeligheid, epileptische aanval en,
gewijzigde eetlust
- ademhalingsmoeilijkheden
- Schimmelinfectie (candidiasis)
- Buikpijn, constipatie
- Verwijding van de bloedvaten
- ril ingen
Onbekend (voorkomen kan niet geschat worden met de beschikbare gegevens
-
Levensbedreigende al ergische reactie (anafylactische shock)
- Wijzigingen van de bloedtel ing, ernstige daling van het aantal rode bloedcel en
(anemie) of witte bloedcel en (agranulocytose)
- Afwijkingen in de hersenfunctie, waaronder veranderd bewustzijn, (verdwaasheid,
coma), verwardheid, hal ucinaties, spierbewegingen (myoclonus)
- Nierfunctiestoornissen (nierfalen, toxische nephropatie)
- Veranderde werking van de maag en darmen
- Bloedingen doordat bloedvaten beschadigd zijn (hemorragie)
- Vals postieve testen voor glucose in de urine.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website www.fagg.be of
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Page
5 of
8
Zodra Cefepim Fresenius Kabi poeder in een oplossing voor injectie of infusie is
opgelost, moet het meteen worden gebruikt. Gebruik dit middel niet als u merkt dat de
oplossing troebel en verkleurd is; de oplossing moet vol edig helder en kleurloos tot
geelbruin zijn. Een niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Aanvullende informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is cefepim in de vorm van
cefepim-dihydrochloridemonohydraat.

De andere stof in dit middel is L-arginine.
Elke injectieflacon Cefepim Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of
infusie bevat 1 g cefepim (als 1189,2 mg cefepimdihydrochloride monohydraat)
Elke injectieflacon Cefepim Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of
infusie bevat 2 g cefepim (als 2378,5 mg cefepimdihydrochloride monohydraat).
Hoe ziet Cefepim Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Cefepim Fresenius Kabi poeder wordt normaal met water voor injectie of met een
andere geschikte vloeistof gemengd om een heldere oplossing voor injectie in een ader
(intraveneus) of infuus (een druppelinfuus) in een ader (intraveneus infuus) te verkrijgen.
Zodra de oplossing klaar is, kan uw arts de oplossing van Cefepim Fresenius Kabi met
andere geschikte vloeistoffen voor infusie mengen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schel e
Fabrikant
LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A.
FRESENIUS KABI GROUP
3465-157 Santiago de Besteiros
PORTUGAL
Tel: +351 (0) 232 831 100
Registratienummers:
Cefepim Fresenius Kabi 1 g:
BE376266
Page
6 of
8
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
Cefepim Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
BE
Cefepim Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Cefepim Kabi 1 g powder for solution for injection
BG
Cefepim Fresenius Kabi 1 g,
CY
Cefepim Fresenius Kabi 2 g,
DK
Ropivacain Fresenius Kabi
Cefepim Fresenius Kabi 1 g,
EL
Cefepim Fresenius Kabi 2 g,
Cefepima Kabi 1g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG
ES
Cefepima Kabi 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG
Cefepim Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
NL
Cefepim Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
PL
Cefepim Kabi
PT
Cefepima Kabi
RO
Cefepime Fresenius Kabi 1 g, pulbere pentru soluie injectabil sau perfuzabil
Cefepim Kabi 1 g prasek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
SI
Cefepim Kabi 2 g prasek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2021
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is al een bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Vóór toediening wordt aanbevolen de parenterale oplossingen te inspecteren om zeker
te zijn dat ze geen deeltjes bevatten.
Tijdens het bewaren kan het zijn dat de oplossing van kleur verandert (van kleurloos
naar geelbruin) zonder dat dit enige invloed heeft op de kracht van het product.
Bewaarcondities
Gesloten injectieflacons
Bewaren beneden 25°C.
De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie/verdunning:
De cefepimoplossingen moeten onmiddel ijk na reconstitutie worden gebruikt.
Chemische en fysische in-use stabiliteit is vastgesteld gedurende twee uur bij 25°C.
Page
7 of
8
Verenigbaarheden
Cefepim is compatibel met de volgende oplosmiddelen en oplossingen:
0,9% natriumchloride (met of zonder 5% dextrose), 10% dextrose, Ringer's oplossing
(met of zonder 5% dextrose), M/6 natriumlactaat.
Instructies voor reconstitutie, verdunning en toediening
Reconstitueer, voor
directe intraveneuze toediening, Cefepim Fresenius Kabi met steriel
water voor injectie, 5% dextrose-injectie of 0,9% natriumchloride bij het volume dat in
onderstaande tabel `Bereiding van oplossingen van cefepim' wordt vermeld. De
resulterende vloeistof moet rechtstreeks in de ader worden geïnjecteerd over een
periode van 3 tot 5 minuten, moet in het slangetje van een toedieningsset worden
geïnjecteerd terwijl de patiënt een compatibele i.v. vloeistof toegediend krijgt.
Reconstitueer, voor intraveneuze
infusie, de cefepimoplossing van 1 g of 2 g, zoals
hierboven vermeld voor directe intraveneuze toediening, en voeg een voldoende
hoeveelheid van de resulterende oplossing toe aan een container met een van de
compatibele i.v. vloeistoffen. De duur van infusie moet 30 minuten zijn.
B
ereiding van oplossingen van cefepim
Dosering en
Volume van
Beschikbaar volume
Concentratie van
toedieningsweg
oplosmiddel dat
van de injectieflacon,
cefepim, bij
moet worden
bij benadering (ml)
benadering
toegevoegd (ml)
(mg/ml)
i.v.
Injectieflacon van 1 g
10
11,4
90
Injectieflacon van 2 g
10
12,8
160
Verwijderen
Al e ongebruikte producten en al e afvalmaterialen dienen te worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften.
Page
8 of
8